諾華製藥

澤布替尼是首款在美國獲批的中國國產創新藥，在美獲批四年後成為「重磅炸彈」藥物，如今進入商業回報的爆發期 重點： 百濟神州2023年的營收按年上漲73.7%，仍然錄得巨額虧損，也沒有具體的預期盈利時間指引 另一款潛力產品替雷利珠單抗已在歐洲獲批上市，但海外商業化權益曾兩次被合作方退回，或因同類藥物市場競爭極其激烈 　 莫莉 在生物醫藥行業，年收入超過10億美元的藥物通常被稱為「重磅炸彈」藥物(Blockbuster drug)。如今，中國的第一款「重磅炸彈」藥物出現在創新藥行業「一哥」百濟神州有限公司(BGNE.US: 6160.HK; 688235.SH)手上。上週一晚間，百濟神州公佈了2023年業績報告，核心產品抗癌藥物澤布替尼全年銷售額達到13億美元。 受兩大明星產品澤布替尼以及替雷利珠單抗的銷售帶動，百濟神州去年營收按年上漲73.7%至24.6億美元，包括產品收入21.9億美元，按年增長約74.5%，以及合作收入2.69億美元，按年增長約66.7%。 不過，即使收入大幅增長，百濟神州仍然錄得巨額虧損，其中經營虧損12.08億美元，按年減少約33%，全年淨虧損收窄至8.82億美元。財報公佈後，百濟神州的美股在其後兩天大漲3.3%和12.1%，港股和A股更連續三日上升，或顯示投資者對這次公佈的業績較為滿意，看好公司發展前景。 最值得期待的，是澤布替尼的未來潛力，作為BTK抑制劑，澤布替尼已經成為同類最優(Best-in-class)藥物， 銷售額不斷上漲，去年第四季度的全球銷售額達4.13億美元，按年增長135%，全年全球銷售額達13億美元，按年增長129%。 澤布替尼是首款在美國獲批的中國國產創新藥，隨著海外市場的擴大，以及適用範圍的增加，如今進入商業回報的爆發期。自2019年11月在美國獲批成人套細胞淋巴瘤以來，澤布替尼已經在美獲批慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)等多個適應症。 截止2023年底，澤布替尼已累計在全球超過65個市場獲批，而美國是它最重要的市場，去年美國市場貢獻的銷售額高達9.46億美元，按年增長142.6%。 澤布替尼成為百濟神州的王牌支柱產品，在整體產品收入中佔比高達61.9%。但作為國內研發投入資金最多的創新藥企，百濟神州還有另一款剛剛出海歐洲的潛力產品──替雷利珠單抗值得關注，該產品全年銷售額為5.37億美元，按年增長26.9%。但令人關注的是，替雷利珠單抗第四季度只賣了1.28億美元，按季下降了12.5%。 雖然替雷利珠單抗是國內首個PD-1出海產品，2023 年9月在歐盟獲批上市，預計將今年內在美國獲批上市。但是在全球競爭極其激烈的PD-1領域，替雷利珠單抗能否取得如澤布替尼的亮眼成績，仍有待觀察。 替雷利珠單抗的海外商業化權益曾先後兩次被授權，但之後又都被退回。跨國醫藥企業諾華製藥(NVS.US)曾在2021年以6.5億美元的首付款，獲得在美國、加拿大、歐盟等地開發、生產和商業化替雷利珠單抗藥物的權利；其後，新冠疫情影響了該藥物在美國的獲批進程，諾華僅表示終止合作原因是PD-1抗體前景發生了很大變化。百濟神州稱，權益收回後，將會獨立銷售替雷利珠單抗。 高額開支難減 百濟神州近期在接受調研時表示，預期在2024年及以後，產品收入增幅將繼續超過經營費用增長，使公司能夠持續提升經營優勢和現金流，但沒有給出具體的預期盈利時間指引。 在擁有一款「十億美元」藥物後，百濟神州為何仍未盈利呢？這與百濟神州龐大的產品管線帶來的高額支出有關，因其現有17款商業化產品，以及超過50款在研藥物管線。這意味著，公司不僅需要高昂的研發開支，亦有大量的商業推廣和銷售成本。 財報顯示，公司全年經營費用總計為32.9億美元，按年增長12.6%，這已是百濟神州積極控制成本的結果，增速較上年下降了10個百分點。當中，研發費用、銷售及管理費用分別為17.8億美元和15億美元。 根據百濟神州在業績快報中披露的研發進展，自主研發的三款已上市藥物，均有新的適應症處在臨床三期階段，而尚未上市的新藥Sonrotoclax有四項註冊性臨床試驗，包括用於一線治療CLL的全球三期註冊性試驗，今年預計還會有超過10款新分子藥物進入臨床階段。這些「燒錢」的研發管線，對應著龐大的研發支出，將進一步推後百濟神州的盈利時間表。 截至去年底，百濟神州的現金及現金等價物為31.85億美元，較2022年底的38.75億美元有所減少。百濟神州在港股的市銷率為6.8倍，相比之下，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(1877.HK; 688180.SH)在港股的市銷率為7.1倍。對於已經驗證了自身研發及商業化能力的百濟神州來說，下一步能否讓更多重磅產品帶來商業化回報，並最終為股東帶來利潤，將是未來的重中之重。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：抗癌藥製造商百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)周二公布，旗下百濟神州瑞士和諾華製藥(NOVN.SWX)簽署協議，諾華將向百濟神州交還食道癌藥物替雷利珠單抗的開發、生產和商業化權益。 利好：諾華仍會向百濟神州提供過渡服務，以確保該藥物開發和商業化計劃中的關鍵事項能順利推進，包括對生產、藥政申報、藥品安全和臨床事項的支持。 值得關注：早在今年7月，諾華已決定退出百濟神州在研的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗項目，意味該公司在三個月內，第二度與百濟神州終止合作。 深度：百濟神州共有三款已上市的自研產品，其中獲批在美國用於治療淋巴瘤的百悅澤，以及在國內PD-1領域領先的百澤安的銷售增幅理想，引領該公司今年第二季收入大增74%至5.95億美元(43.4億元)，而淨虧損也收窄27.1%至7.3億美元。不過，該公司被美國藥企艾伯維(ABBV.US)指控百悅澤涉嫌侵犯其專利，加上接連被諾華終止合作協議，令該公司的產品出海大計受阻，引起市場關注。 市場反應：百濟神州的港股周三下挫，中午收市跌4.8%至120.9港元，位處過去52周的中間水平。 記者：歐美美 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯絡investors@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

 由於兩大核心產品海內外銷量超預期，這家生物製藥公司第二季產品收入按年大增81.8% 重點： 百濟神州自主研發的抗腫瘤藥百悅澤第二季全球銷售額3.08億美元，增幅達139% 繼6月被艾伯維指控專利侵權，諾華也於7月中退出一項合作計劃，令該公司的產品出海大計接連受阻 　 陳嘉儀 專注於開發創新抗腫瘤藥的百濟神州有限公司(6160.HK; 688235.SH; BGNE.US)最近公布了相當亮眼的第二季業績，見證了其自主研發產品開始踏入收成期。 百濟神州上周三公布，第二季總收入達5.95億美元(42.5億元)，按年大增74%，主要得益於自主研發產品銷售增長；同時，淨虧損由去年同期的5.66億美元，大幅縮減32.7%至3.81億美元，主要因為期內產品收入的81.8%增幅，拋離經營費用的17%增長，令經營表現改善。 百濟神州已上市的三款自研產品中，全國首個獲得美國FDA批准、用於治療淋巴瘤的百悅澤，以及在國內PD-1領域佔先的百澤安，是兩大銷售主力。季內，作為強效BTK抑制劑的百悅澤全球銷售額達3.08億美元，按年飆升139%；其中美國銷售額約2.24億美元，大幅增長152.9%。百澤安於內地銷售額則為1.5億美元，增幅為42.5%。 以上半年計，集團總收入約10.43億美元，按年增長60.9%；淨虧損約7.3億美元，縮減2.71億美元或27.1%。其中百悅澤全球銷售額5.19億美元，增長123%，主要受惠於美國銷售額大增132%至3.62億美元。百澤安內地銷售額則達2.64億美元，按年增長37%。 雖然百濟神州季績理想，但投資者的反應相當飄忽，在公布業績後一天，其股價下挫3.3%，但翌日卻回升6.2%。有券商則調升其目標價，瑞信認為該公司第二季收入升幅優於預期，主要是因為百悅澤銷量理想，協助虧損收窄，加上銷量組合持續變化以及經營槓桿增加，把目標價從180港元輕微調升至180.6港元，評級維持「跑贏大市」。 東吳證券則指出，百悅澤在全球多中心「頭對頭試驗」中，打敗了美國藥廠艾伯維(ABBV.US)與強生公司(JNJ.US)合作研發和商業化的領先產品伊布替尼，上半年獲批躋身慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)一線用藥，將為百悅澤的海外銷售帶來持續高速增長。此外，由於另一主力產品百澤安在中國境內已獲批11項適應症，其中醫保納入9項適應症，考慮到第二季產品收入增長超過了經營費用增長，看到了盈利信號，決定維持「買入」評級。 不過必須留意的，是該公司實質仍處於虧損狀態，在2020年至今年上半年，更已累計虧損57.43億美元，主要反映其重研發和自主「出海」模式的產品銷售成本、研發費用、銷售及管理開支仍然高昂。此外，也包括因美元走強，按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估，所錄得的匯兌損失。 諾華退出合作 至於百濟神州的另一個隱憂，是接二連三的商業糾紛，可能會成為其進軍全球的障礙。 雖然該公司與百時美施貴寶(BMY.US)因Abraxane注射用紫杉醇被召回、因此自2020年展開的訴訟，已於8月1日達成了仲裁和解，對方同意在無現金補償下，向百濟神州出讓所持約2,327萬股公司普通股，換取終止雙方簽署的許可和供應協議。但今年6月，該公司卻遇上更大挑戰，遭美國藥企艾伯維透過旗下Pharmacyclics LLC對百濟神州和其美國分公司BeiGene USA提出申訴，聲稱百悅澤涉嫌侵犯其專利。 百悅澤是百濟神州首個成功商業化的自研產品，2019年通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，成為第一款中國本土企業自主研發、並在美國獲批上市的抗癌新藥，目前已在美國、中國、歐盟、英國等超過65 個國家及市場獲批，證明獲得歐美主流市場認可，而且增長勢頭迅猛。 由於其在全球多中心頭對頭試驗中，在有效性、安全性層面均優於艾伯維的伊布替尼，而伊布替尼曾經是血液瘤領域的領跑者。因此，艾伯維眼見百悅澤美國銷量以倍速增長，藉專利訴訟試圖加以遏抑，在製藥商是很常見的現象。 雖然百濟神州已回應會奮力辯護，並強調百悅澤是基於公司的原始開發，但類似訴訟往往拖延數年，期間可能會為其銷售帶來不穩定因素。 除此以外，跨國藥企諾華製藥(NOVN.SWX)於7月上旬決定退出公司在研的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗項目，對百濟神州也是一個打擊。TIGIT一度被看好可成為新一代免疫治療靶點，根據雙方最初的協議，百濟神州通過對外授權，能獲得諾華分階段付款逾28億美元，而這次終止協議，雖然不會影響前期已收到的3億美元現金首付款，但餘款難有著落，恐怕會影響未來收入。同時，諾華的退出也可能被市場理解為投下不信任票，或意味該項目前景並不樂觀。 估值方面，百濟神州暫未錄得盈利，可與同類創新藥公司君實生物(1877.HK; 688180.SH)的市銷率作比較。百濟神州最新市銷率為12.3倍，稍低於君實生物的13.6倍，但由於君實的港股今年已累挫逾五成，反觀百濟神州的港股跌幅僅12.7%，意味市場對後者的看法可能稍為樂觀，說不定在今年稍後時間，百濟神州能享受較明顯的估值修補。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們瞭解更多詳情。 欲訂閱詠竹坊每周免費通訊，請點擊這裏