美國審批標準趨嚴格基石創新藥合作告吹

2023年05月18日

2616.HK

基石藥業終止與美國藥企EQRx有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議，但不會影響已取得的首付款與里程碑付款

重點：

由於美國FDA對創新藥的審批漸趨嚴格，雙方合作的新藥難以在當地上市，最終踏上分手之路
合作方EQRx因財政緊絀，除了裁員重組，亦僅保留了一款在研管線

莫莉

作為中國創新藥研發最為「內卷」的領域，多間藥企的免疫檢查點抑制劑 (PD-1/PD-L1)抗體藥項目早已開啟「出海」之路。由於創新藥企業在海外申請上市、建設商業化團隊成本太高，不少藥企都選擇與海外合作夥伴達成對外授權許可(license-out)。可是，當監管審批進行不暢、開發進度不如預期，或是公司研發管線調整時，醫藥授權合作終止也時常發生。

上週二，基石藥業(2616.HK)發佈公告，表示終止與美國藥企EQRx(EQRX.US)有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議。公司將重獲其自主研發的PD-L1抗體舒格利單抗和PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。基石藥業表示，雙方將致力於權益平順過渡，協議終止不會影響該公司已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。根據之前簽訂的協議，EQRx的首付款為1.5億美元(10.4億元)，里程碑付款最高達11.5億美元。

基石藥業在之後召開的投資者電話會議中透露，這次兩款藥物遭遇「退貨」的主要原因，在於合作方EQRx的戰略方向調整，目前舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請，已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，預期最快有望在明年上半年獲批。

根據公開信息，舒格利單抗是由基石藥業開發的一款「潛在同類最優」抗PD-L1抗體。該公司表示，基於這兩款藥物在多項臨床試驗中已取得令人鼓舞的臨床試驗數據，對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足信心，將尋求這兩款藥物在大中華區以外開發與商業化的合作夥伴。

EQRx是一間相當年輕的醫藥企業，成立於2020年1月，同年8月通過特殊目的收購公司(SPAC)模式在納斯達克掛牌。為了讓更多患者能以較低價格獲取創新藥，EQRx在成立之時就定下戰略，主要引進“Me too”靶點的藥物，並用低於專利藥的價格獲得競爭優勢。Me too藥物是在不侵犯專利的情況下，通過對首創新藥(First in class)進行分子結構改造或修飾，實現作用機制相同或相似的新藥。中國目前上市的創新藥，絕大多數都是Me too類創新藥。

政策轉風向

EQRx的願景相當美好，但是美國食品藥品監督管理局(FDA)對創新藥的審批漸趨嚴格，一款創新藥只有在效果不劣於標準療法的情況下，才能夠獲批上市。以舒格利單抗為例，美國治療NSCLC的標準療法是默沙東(MRK.US)的PD-1帕博利珠單抗，EQRx若想推動舒格利單抗獲批上市，就需要再進行「頭對頭」臨床試驗，不僅需要花費較長時間以及巨額研發投入，試驗結果也充滿不確定性。

因此，在去年的第三季度財報中，EQRx已透露「根據最近FDA的回饋，舒格利單抗加化療治療IV期NSCLC在美國沒有商業上可行的途徑。」

引進的新藥遲遲無法上市，多個藥品又卡在臨床研究階段，同時需要大量資金投入，令EQRx財務陷入困境。去年，EQRx淨虧損1.69億美元，較2021年擴大69%，為了降低運營成本，該公司今年2月已解僱約18%員工，期望重組完成後，每年可節省至少1.25億美元的開支。

5月8日，EQRx宣佈了一項重組計畫，將重新聚焦於具有差異化優勢的高價值療法，正式放棄「通過推出廉價仿製藥來降低藥品價格」的業務計畫。在退回基石藥業兩款產品權益的同時，EQRx還退回了淩科藥業的一款JAK-1抑制劑，至於從豪森藥業引進的阿美替尼(第三代EGFR抑制劑)，EQRx則表示尋求在大中華區以外商業化的合作夥伴，僅保留了一款CDK4/6抑制劑Lerociclib作為重點開發項目。

進入收穫期

為降低營運成本，基石藥業的蘇州產業化基地去年11月宣布暫停生產，但該公司的整體業績仍穩步上升，主要得益於成功實現了艾伏尼布和舒格利單抗的商業化。

去年，基石藥業的營收為4.81億元，其中商業化收入3.94億，按年增長142%。雖然年內仍虧損9.03億元，但相比2021年的19.2億元，已明顯收窄逾50%。

當前，基石藥業已成功上市四款同類首創或潛在同類最佳的腫瘤創新藥，另有五項新藥上市申請正在審評中。此外，潛在全球同類最佳抗體偶聯藥物(ADC)藥物CS5001正在美國、澳洲和中國大陸開展第一期臨床試驗，預計2023年底前公佈初步數據。

ADC藥物是近兩年免疫療法的熱點，CS5001則是基石藥業2020年從韓國藥企LegoChem引入的新藥，獲得了在韓國以外的全球其他地區的開發和商業化權益。

「退貨」事件披露後，基石藥業的股價當日下跌3.5%，但其後兩日已收復大部份跌幅。基石藥業最近的市銷率約8.3倍，遠低於同類創新藥企再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由於基石藥業核心產品出海不利，未來或需要引入更具實力的合作夥伴，才能明顯提振投資者信心。

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醫療保健/生物技術

基石藥業, 默沙東, 創新藥, 再鼎醫藥, 海外授權協議, 舒格利單抗

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9888.HK BIDU.US

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2025年05月09日

6831.HK

Fosun International sheds real estate assets in Portugal

售地產項目降風險復星國際續瘦身

葡萄牙曾是復星國際全球化戰略的重要據點，隨著「瘦身健體」策略的推進，公司正持續出售葡萄牙資產重點：出售葡萄牙里斯本地產項目中的部分單位，代價約1.9億歐元去年還債111億元李世達十幾年前，葡萄牙曾經是復星國際有限公司（0656.HK）全球化戰略的重要跳板，也是中葡合作的一段佳話。不過，隨著復星逐步「瘦身健體」，遂行輕資產戰略，近年已陸續出售不少葡萄牙資產。最新的案例，是本周二宣布向葡萄牙中央銀行（Banco de Portugal）出售位於葡萄牙里斯本Entrecampos項目中除M單元外的A2及A3幢大樓未來單元，包括作為其組成部分的所有地下停車位，基礎代價約1.92億歐元（約15.8億元）。 Entrecampos是葡萄牙里斯本市中心的重要區域，正進行「Entrecampos 綜合開發計劃」的大型城市再生項目，交易中的兩幢大樓屬於該計劃六幢大樓中的兩幢。項目由葡萄牙保險公司Fidelidade Property Europe主導，而復星國際正是Fidelidade的控股股東。根據公告，這兩幢資產所涉及的建築面積，約佔Entrecampos整個項目預期總建築面積的19%。降低地產項目風險 2018年，Fidelidade以約2.74億歐元的價格從里斯本市政府手中購得 Entrecampos區域的多塊地皮，總開發面積約為25公頃。開發計劃預計總投資額在7.5億至8億歐元之間，將建設約900套住宅單位，其中279套為市場銷售，其餘為可負擔租賃住房，並包括辦公室、零售商業、餐飲、綠地和社區設施等多元用途。整個項目預計於2027年下半年完工。公司稱，出售葡萄牙項目可降低房地產風險敞口、通過引入信譽優良之首批進駐機構提升項目聲譽，以及減少可出租辦公空間以降低租賃風險，有助於最小化與空置率相關的不確定性並符合風險緩釋目標。公司表示，交易成立後將用於一般營運資金。葡萄牙一直是復星國際全球戰略的重要一環。2014年，復星國際以10億歐元代價獲得Fidelidade控股權，其後又以8.6億歐元持有光明醫療，也以1.75億歐元成為葡萄牙商業銀行BCP的大股東。這三大核心業務建立起復星在葡萄牙的「保險+醫療+銀行」企業協同體系，葡萄牙也成為其國際化經營路線的代表性地區。不過，隨著從2022年開始，復星進入所謂的「瘦身健體」階段，陸續出售非核心、非主營資產，以減低負債壓力，一些海外資產也陸續脫手。 2024年1月，復星國際以2.35億歐元出售葡萄牙商業銀行（Millennium BCP）的5.6%股份，仍保留20%以上的股份。同年5月，復星將旗下子公司持有的德國私人銀行HAL 99.743%股份出售給荷蘭銀行，交易金額約為6.7億歐元。7月，再以約408億日圓將旗下的北海道星野TOMAMU度假村出售給日本不動產投資公司YCH16。三年出售750億元資產根據公司3月底公布的年報，僅2024年一年，復星在集團層面簽約退出資產達175億元，合併報表層面則約為300億元。2022年至2024年，累計完成資產退出約750億元。2024年，公司兌付境內外公開債務合計111億元。根據年報，雖然截至去年底總債務增長約1%至2,141億元，總債務佔總資本比率也由2023年底的50%增至為52%，但公司手頭現金較2023年底增加138.8億元至1,063.4億元，資金流動性仍然強勁。公司管理層則喊話，要在一至兩年內將歸屬集團的有息債務降至約500億元水平。另外，去年公司總收入達1,921.4億元，同比略減3.1%，產業運營利潤則達到49億元。合併報表後股東應佔虧損達43.5億元，但主要由於去年阿里巴巴低價回購菜鳥股權導致賬面減值51億元所致，剔除該因素後，股東應佔溢利達7.5億元，反映實際經營狀況優於表面數據。另外，去年復星國際完成了復星旅文的私有化，而復宏漢霖（2696）的私有化則遭小股東否決。董事長郭廣昌在業績發布會上表示，這說明小股東對復宏漢霖充滿信心。他將復宏漢霖稱為復星最具未來想像力的企業，是復星未來的「珠穆朗瑪峰」。郭廣昌說：「我們講『有進有退』，退的是重資產項目和一些非核心產業，進的是有巨大想像力和廣闊成長空間的創新產業。」話音未落，旗下復星醫藥（2196.HK）便於4月中增持復宏漢霖約3.9%股份，總持股來到63.43%。…

2025年05月09日

0656.HK

簡訊：中國業績拖累百威亞太首季利潤勁挫近兩成

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2025年05月08日

1876.HK

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