基石藥業終止與美國藥企EQRx有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議,但不會影響已取得的首付款與里程碑付款

重點:

  • 由於美國FDA對創新藥的審批漸趨嚴格,雙方合作的新藥難以在當地上市,最終踏上分手之路
  • 合作方EQRx因財政緊絀,除了裁員重組,亦僅保留了一款在研管線

 

莫莉

作為中國創新藥研發最為「內卷」的領域,多間藥企的免疫檢查點抑制劑 (PD-1/PD-L1)抗體藥項目早已開啟「出海」之路。由於創新藥企業在海外申請上市、建設商業化團隊成本太高,不少藥企都選擇與海外合作夥伴達成對外授權許可(license-out)。可是,當監管審批進行不暢、開發進度不如預期,或是公司研發管線調整時,醫藥授權合作終止也時常發生。

上週二,基石藥業(2616.HK)發佈公告,表示終止與美國藥企EQRx(EQRX.US)有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議。公司將重獲其自主研發的PD-L1抗體舒格利單抗和PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。基石藥業表示,雙方將致力於權益平順過渡,協議終止不會影響該公司已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。根據之前簽訂的協議,EQRx的首付款為1.5億美元(10.4億元),里程碑付款最高達11.5億美元。

基石藥業在之後召開的投資者電話會議中透露,這次兩款藥物遭遇「退貨」的主要原因,在於合作方EQRx的戰略方向調整,目前舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請,已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,預期最快有望在明年上半年獲批。

根據公開信息,舒格利單抗是由基石藥業開發的一款「潛在同類最優」抗PD-L1抗體。該公司表示,基於這兩款藥物在多項臨床試驗中已取得令人鼓舞的臨床試驗數據,對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足信心,將尋求這兩款藥物在大中華區以外開發與商業化的合作夥伴。

EQRx是一間相當年輕的醫藥企業,成立於2020年1月,同年8月通過特殊目的收購公司(SPAC)模式在納斯達克掛牌。為了讓更多患者能以較低價格獲取創新藥,EQRx在成立之時就定下戰略,主要引進“Me too”靶點的藥物,並用低於專利藥的價格獲得競爭優勢。Me too藥物是在不侵犯專利的情況下,通過對首創新藥(First in class)進行分子結構改造或修飾,實現作用機制相同或相似的新藥。中國目前上市的創新藥,絕大多數都是Me too類創新藥。

政策轉風向

EQRx的願景相當美好,但是美國食品藥品監督管理局(FDA)對創新藥的審批漸趨嚴格,一款創新藥只有在效果不劣於標準療法的情況下,才能夠獲批上市。以舒格利單抗為例,美國治療NSCLC的標準療法是默沙東(MRK.US)的PD-1帕博利珠單抗,EQRx若想推動舒格利單抗獲批上市,就需要再進行「頭對頭」臨床試驗,不僅需要花費較長時間以及巨額研發投入,試驗結果也充滿不確定性。

因此,在去年的第三季度財報中,EQRx已透露「根據最近FDA的回饋,舒格利單抗加化療治療IV期NSCLC在美國沒有商業上可行的途徑。」

引進的新藥遲遲無法上市,多個藥品又卡在臨床研究階段,同時需要大量資金投入,令EQRx財務陷入困境。去年,EQRx淨虧損1.69億美元,較2021年擴大69%,為了降低運營成本,該公司今年2月已解僱約18%員工,期望重組完成後,每年可節省至少1.25億美元的開支。

5月8日,EQRx宣佈了一項重組計畫,將重新聚焦於具有差異化優勢的高價值療法,正式放棄「通過推出廉價仿製藥來降低藥品價格」的業務計畫。在退回基石藥業兩款產品權益的同時,EQRx還退回了淩科藥業的一款JAK-1抑制劑,至於從豪森藥業引進的阿美替尼(第三代EGFR抑制劑),EQRx則表示尋求在大中華區以外商業化的合作夥伴,僅保留了一款CDK4/6抑制劑Lerociclib作為重點開發項目。

進入收穫期

為降低營運成本,基石藥業的蘇州產業化基地去年11月宣布暫停生產,但該公司的整體業績仍穩步上升,主要得益於成功實現了艾伏尼布和舒格利單抗的商業化。

去年,基石藥業的營收為4.81億元,其中商業化收入3.94億,按年增長142%。雖然年內仍虧損9.03億元,但相比2021年的19.2億元,已明顯收窄逾50%。

當前,基石藥業已成功上市四款同類首創或潛在同類最佳的腫瘤創新藥,另有五項新藥上市申請正在審評中。此外,潛在全球同類最佳抗體偶聯藥物(ADC)藥物CS5001正在美國、澳洲和中國大陸開展第一期臨床試驗,預計2023年底前公佈初步數據。

ADC藥物是近兩年免疫療法的熱點,CS5001則是基石藥業2020年從韓國藥企LegoChem引入的新藥,獲得了在韓國以外的全球其他地區的開發和商業化權益。

「退貨」事件披露後,基石藥業的股價當日下跌3.5%,但其後兩日已收復大部份跌幅。基石藥業最近的市銷率約8.3倍,遠低於同類創新藥企再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由於基石藥業核心產品出海不利,未來或需要引入更具實力的合作夥伴,才能明顯提振投資者信心。

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新聞

簡訊:大金重工港股首掛收平

海上風電裝備供應商大金重工股份有限公司(1081.HK; 002487.SZ)周五在港股掛牌上市,早盤走低,其後收復失地,平盤收市,報66.4港元。 公司公布,此次全球發售1億股,每股發售價66.40港元,淨籌約64.65億港元。其中,香港公開發售獲133.39倍超購,國際發售獲9.68倍超購。 大金重工成立於2003年,主力提供風電基礎裝備「建造+運輸+交付」一站式解決方案,於2010年在深交所上市,成為中國A股首家風電塔樁上市公司。 據弗若斯特沙利文資料,以2025年上半年單樁銷售金額計,大金重工是歐洲市場排名第一的海上風電基礎裝備供應商,市場份額29.1%。集團是亞太地區唯一向歐洲批量交付單樁的供應商。 公司稱,集資所得款項中,55%將用於深遠海綜合解決方案升級;20%用於歐洲總裝基地投資及建設;10%用於全資擁有的全球研發中心,其餘資金用於海外市場拓展與一般營運用途。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:富途旗下Moomoo與Kalshi達成合作協議

在線股票經紀商富途控股有限公司(FUTU.US)旗下英文品牌Moomoo Financial Inc.周四宣布,與全球最大預測市場運營商Kalshi達成合作,為Moomoo用戶接入Kalshi渠道。 根據協議,Moomoo用戶將可通過受美國商品期貨交易委員會(CTFC)監管的交易所,就重大經濟、政治和文化事件進行合約交易。Moomoo表示:“此次上線進一步強化了Moomoo不斷演進的產品生態體系,也體現了公司更宏大願景——為新興金融產品和資產類別提供現代化的市場准入渠道。” 公告發布兩周之前,富途因未持經紀牌照而向中國大陸用戶提供股票交易服務,被中國證監會罰款。根據當時公告,富途必須逐步退出其餘下的中國內地業務,截至今年3月底,該部分業務佔其資金賬戶總數約13%。 富途股價周四下跌0.5%,收報95.78美元。自5月21日,公司公布中國證監會的規限後,該股已累計下跌約23%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Daqo gets into power equipment

多晶硅寒冬未散 大全新能源押注AI電力基建

多晶硅生產商大全新能源將與昆山市政府合作,投資60億元興建生產基地,製造供AI數據中心使用的電力設備 重點: 大全新能源將與昆山經濟技術開發區合作,投資60億元建設生產基地,生產AI數據中心所需的電力設備 此舉距離徐翔從父親手中接掌公司僅三年,也意味著公司重新回到以電力設備製造起家的業務根基   陽歌 中國歷史上從不缺乏子承父業的故事,不少企業家二代都試圖超越父輩打造的商業帝國,但結果往往喜憂參半。如今,這樣的故事似乎正在大全新能源股份有限公司(DQ.US;688303.SH)上演。該公司是全球主要多晶硅生產商之一,而多晶硅正是製造太陽能板的核心原材料,太陽能發電也正迅速成為全球最重要的清潔能源來源之一。 這是我們對大全新能源最新動向的判斷。公司周四宣布一項重大且頗為特殊的戰略轉型,將進軍未來AI數據中心所需的電力基礎設施製造領域。近年來,AI數據中心突然成為開發商與投資人追逐的熱門賽道,市場普遍押注,隨著人工智能應用快速普及,對龐大算力與電力的需求將同步激增。 這項重大轉型的推手,是現年50多歲的徐翔。2023年8月,他接任大全新能源董事長兼首席執行官,從現年80多歲的創辦人徐廣福手中接過董事長職位,而徐廣福正是他的父親。在此之前,CEO一職由職業經理人張龍根擔任長達五年。 與徐翔一同進入公司權力核心的,還有其妹妹徐曉宇。她於2023年5月加入大全新能源擔任投資者關係主管。毫不意外地,徐曉宇在公司內迅速晉升,加入半年後便獲委任為董事,並於2024年10月升任副首席執行官。 這對兄妹檔的高層組合看來頗具互補性。徐翔顯然是在中國教育體系下成長,且至少自2000年起便已在大全新能源任職,意味著他很可能早已被培養為接班人。相比之下,徐曉宇加入公司時間較短,但擁有更鮮明的國際背景,持有賓夕法尼亞大學華頓商學院金融MBA學位,以及加州大學柏克萊分校學士學位。 了解這段家族背景後,再來看這對兄妹主導的戰略轉型。根據規劃,大全新能源將在昆山經濟技術開發區設立新的製造基地。從地理位置來看,昆山與大全新能源過去主要位於新疆和內蒙古等中國內陸地區的多晶硅生產基地形成鮮明對比。相較於較偏遠、發展程度較低的西部地區,昆山緊鄰中國金融中心上海,也是全國最富裕的城市群之一。 根據公告,雙方合作將聚焦AI數據中心的新一代能源解決方案及相關設備,包括儲能系統、固態變壓器、固態斷路器以及固態電池等產品。整個項目將分兩期建設,總投資約60億元(約8.86億美元),首期投資額約21億元。 徐翔表示:「憑藉我們及關聯企業在變壓器和斷路器技術領域深厚的專業積累與成熟的技術能力,我們有充分優勢把握這一龐大的成長機遇。」他續稱:「此次投資協議是公司推動產品組合多元化戰略的重要基石,也將有助於把握全球能源轉型帶來的巨大市場機會。」 死貓彈? 乍看之下,投資人對這項看似重大的消息反應相當正面。消息公布後,大全新能源股價周四上漲5.1%。然而,這波反彈也頗有死貓反彈的味道,因為該股今年以來仍累計下跌43%。過去兩至三年間,大全新能源及同業大舉擴產,導致全球多晶硅市場供應嚴重過剩,公司也因此持續承受壓力。 大全新能源正是這波擴產潮的典型代表,過去三年間,公司斥資177億元在內蒙古建設新生產基地,將年產能由7.5萬公噸大幅提升四倍至目前的30萬公噸。隨著整個行業產能急劇膨脹,多晶硅價格崩跌,大全新能源及大部分同業相繼陷入虧損。今年第一季度,大全新能源錄得8,840萬美元淨虧損。 去年不少市場人士原本期待行業復蘇,當時北京方面鼓勵企業淘汰老舊且效率較低的產能,並推動大型企業整合部分中小廠商,組建新的產業平台。然而,相關進展遠較市場預期緩慢,目前大多數企業生產多晶硅的成本仍高於產品售價。 這也讓我們回到大全新能源最新的轉型計劃。對許多人而言,這項決定或許令人摸不著頭緒,尤其是那些只熟悉其多晶硅業務的人。畢竟,多晶硅一直是這家紐約上市公司的核心資產。但事實上,大全新能源的歷史根源其實來自電力設備產業。其未上市母公司大全集團目前業務涵蓋中低壓電氣設備、變壓器及開關設備等領域。相關業務主要由南京大全變壓器有限公司及鎮江大全電力變壓器有限公司等附屬公司經營,而這些資產並不屬於紐約上市的大全新能源。 這顯示大全確實具備生產相關電力設備所需的技術與經驗。更重要的是,雖然新項目總投資額達60億元,金額並不算小,但相比此前177億元的多晶硅擴產計劃,仍屬相對溫和。 根據公司最新季度報告,截至今年3月底,大全新能源擁有約20億美元可輕易轉換為現金的資產,因此具備充足財力推動這項新投資。此外,大全並不需要獨自承擔全部資金支出。財力雄厚的昆山市政府幾乎可以確定將承擔其中相當大的一部分成本。 總體而言,徐翔這項決策,很可能也吸納了父親徐廣福及妹妹徐曉宇的意見,看來是一項相對審慎的多元化布局,希望降低大全新能源對多晶硅產業的依賴。畢竟,即使在景氣最好的時候,多晶硅行業本身仍具有高度周期性。然而,瞄準這些新商機的企業並不只有大全一家,尤其是在儲能領域。最終的結果或許是,大全成功擺脫了一個供應過剩的產業,卻又踏入另一個同樣可能供過於求的市場。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:溜溜梅招股集資5億元

生產及銷售梅子產品的溜溜梅股份有限公司(6658.HK)周五公開招股,發售1,146.41萬股,每股43.58元,集資約5億元,每手100股,入場費4,401.96元,於6月10日截止及15日掛牌。 過去三年,公司收入為13.2億元人民幣(下同)、16.16億元及17.1億元;期內盈利分別為9,920萬元、1.477億元及1.82億元。 集資所得約61%將用於未來三年擴大產能,約21%用於提升品牌知名度,約8%用於研發,餘下10%作一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏