腫瘤藥物

索托克拉成為美國十年來首個獲批的新型BCL-2抑制劑，也是目前唯一獲批用於復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）適應症的BCL-2靶向藥物 重點： 索托克拉的獲批可以將澤布替尼的龐大用戶群留存在百濟神州的治療體系內，極大地提高了患者和醫生的用藥粘性 公司將營業收入預期上調至436億元至452億元之間，毛利率維持在80%區間高位不變    莫莉 對於產品積累有限的創新藥企而言，單一重磅產品的爆發往往是推動企業實現盈利的重要推手，但是，若單款產品在營收結構中長期佔據絕對主導，也會讓資本市場的擔憂其營收結構的長期穩定性。5月14日，在百濟神州有限公司（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）公佈，其自主研發的新一代高選擇性BCL-2抑制劑索托克拉獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准，有望構建起更完善的血液腫瘤產品矩陣。 根據百濟神州的公告，索托克拉在美國獲批用於治療既往接受過至少兩線系統治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這是美國市場十年來首個獲批的新型BCL-2抑制劑，再加上索托克拉今年1月在國內獲批MCL和慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）兩大適應症，百濟神州在半年內高效完成了中美兩大核心市場的BCL-2佈局。 更為關鍵的是，在血液瘤治療領域，BCL-2與百濟神州的王牌產品BTK抑制劑澤布替尼在作用機制上存在互補。患者長期使用BTK抑制劑後，不可避免地會出現耐藥，而BCL-2通路恰好處於BTK耐藥機制的下游。索托克拉的獲批，可以將澤布替尼的龐大用戶群留存在百濟神州的治療體系內，極大地提高了患者和醫生的用藥粘性。 不過，資本市場對於這一重磅管線進展的反應卻相對平淡，5月14日至18日的三個交易日內，百濟神州港股股價連續下挫，累計跌幅達6.8%。 這一走勢更多受到同期大盤與板塊整體回調的拖累，其間恆生指數同步走低，而聚焦行業的恆生創新藥指數累計跌幅亦達6.5%，顯示板塊整體情緒偏弱。此外，由於索托克拉的臨床數據積極、FDA獲批此前已被市場預期，這一利好早在數月前已部分計入股價。因此在消息正式落地後，市場反而呈現出「利好兌現」效應，部分資金選擇賣出。 一季度業績繼續盈利 拋開短期股價波動，百濟神州的財務基本面正處於歷史最佳階段。5月6日披露的2026年一季報顯示，公司實現營業收入105.44億元，同比增長31%；實現歸母淨利潤16.08億元，同比扭虧為盈，延續了公司在2025年首次實現年度盈利的向好趨勢。 財報顯示，公司產品收入佔整體營收的比例高達98%，達到103.21億元，同比增長29.3%。其中，澤布替尼的全球銷售額達75.98億元，同比增長33.5%。從區域市場來看，美國仍是澤布替尼的核心增長引擎，一季度銷售額達52.83億元，同比增長30.8%，佔該產品全球收入的近七成。歐洲市場增長更為迅猛，銷售額同比增長51.4%至12.66億元。此外，公司其他產品線也呈現穩健態勢，PD-1單抗替雷利珠單抗一季度全球銷售額為14.29億元，同比增長14.8%；來自安進（AMGN.US）的授權產品銷售額為9.89億元。 基於一季度的強勁表現，百濟神州上調了2026年業績預測：預計全年營業收入將介於436億元至452億元之間，毛利率維持在80%區間高位不變；全年經調整經營利潤預計上調至100億元至106億元之間。 除了自研管線，百濟神州也在持續通過外部合作（BD）拓展前沿佈局。今年一季度，公司與華輝安健達成獨家選擇權協議，獲得了靶向PD‑1、VEGF‑A及CTLA‑4的新型三特異性抗體HH160（BON‑110）的全球權益。這意味著，在現金流日益充沛的背景下，公司正積極借助BD快速切入下一代免疫治療的前沿靶點組合。 百濟神州當前市盈率約66倍，顯著高於國內傳統醫藥龍頭恒瑞醫藥（600276.SH; 1276.HK）的市盈率46倍。這一估值溢價反映了市場對其全球化平台能力，以及以澤布替尼與索托克拉為核心的血液瘤產品矩陣所蘊含的成長性給予了更高定價。未來估值能否獲得持續支撐，將主要取決於澤布替尼的銷售峰值能否進一步突破，以及索托克拉獲批後的商業化進程能否快速放量。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易 重點： 信達生物在核心資產IBI363上採取 「Co-Co」模式，共同承擔中國區以外的全球開發成本 獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，有望成為第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司    莫莉 近期，中國生物醫藥領域的對外授權合作（Business Development）交易似乎陷入了一種「叫好不叫座」的怪圈，從7月的榮昌生物到10月的諾誠健華、翰森製藥等公司，多筆大額對外授權合作公布後，資本市場的反應普遍冷淡。在這種背景下，中國創新藥頭部企業信達生物製藥（1801.HK）在上周三達成的超百億美元重磅大單也未能例外，消息公布後當天股價在高開後迅速走低，最終收盤下跌1.96%。 10月22日早間，信達生物公布一項被業內譽為「歷史級」的BD協議：公司與全球制藥巨頭武田製藥（4502.JP）達成一項涉及三款在研產品的全球戰略合作。這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易。在首付款中還包括武田制藥認購的1億美元的戰略股權投資，認購價較協議日期前30個交易日的平均收市價溢價20%。 這筆交易的合作方武田制藥是全球知名跨國藥企，2024年營收達306億美元，在美國市場擁有深厚的根基和豐富的商業化經驗。無論是首付款比例和總成交金額，還是合作方的過硬能力，信達生物這筆交易可謂貨真價實。可是，資本市場卻並不買單，消息公佈後 信達生物的股價竟然連續兩個交易日下跌，累計下跌2%。市場的矛盾表現背後，既有市場對BD交易結構的短期誤讀，也隱藏著當前生物醫藥板塊整體面臨的估值壓力。 讓我們先來看看這一創紀錄的交易組合的管線產品，信達生物此次將三款核心在研產品 以「打包」形式授權給武田制藥。其中，最重磅的IBI363是全球首創的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，在PD-1/L1抑制劑之後，IBI363所在的領域被寄予厚望成為腫瘤免疫的下一代基石療法。IBI363已進入多項註冊臨床開發，包括一項小細胞肺癌的全球III期註冊臨床研究，II期臨床試驗的數據顯示優異的療效和安全性。IBI363已獲中國突破性療法認定，計劃於2026年向美國FDA申請加速審批。 值得注意的是，對於IBI363這一核心資產，信達生物並未採取大多數BD常見授權海外權益、收取銷售分成的方法，而是採用「Co-Co」模式（共同開發），雙方將按武田60%、信達生物40%的比例共同承擔IBI363在中國區以外的全球開發成本，尤其在美國市場，雙方將進行共同商業化，並按同樣比例分享利潤或分擔虧損。在除大中華區及美國以外市場，信達生物將商業化權益授予給武田制藥。 此外，信達生物還將一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物（ADC）IBI343和靶向B7-H3和EGFR的雙特異性ADC IBI3001授權給了武田制藥。CLDN18.2是近年來消化道腫瘤領域最熱門的靶點之一，競爭激烈，武田獲得了IBI343大中華區以外的全球獨家權益。IBI3001尚處於臨床I期早期階段，臨床前數據顯示出廣闊且高安全性的治療窗口，武田則鎖定了大中華區以外的獨家選擇權。 市場擔憂「共同開發」成本 股價下行的背後，或許反應了市場對於IBI363 「Co-Co」模式的成本擔憂。有觀點認為，信達生物仍需承擔40%的海外開發成本，需要有持續的、巨大的現金流出，相較於直接將權益賣出、只收取銷售分成的「輕資產」模式，Co-Co」模式可能稀釋短期利潤，顯得「不划算」。 但是，市場所不看好的模式恰恰代表了信達生物重視的長遠發展，董事長俞德超在電話會議中強調，在「Co-Co」模式中，BD金額不是首要的，未來走向會如何才是關鍵。這意味著信達生物並非被動等待分成，而是能深度參與全球臨床試驗設計、決策和執行，這對於一家志在成為全球性生物制藥公司的企業至關重要。另一方面，IBI363核心適應症已進入臨床後期，後續開發成本的確定性較高，武田承擔60%後也能緩解信達的現金流壓力。 本次交易的另一大亮點也與共同開發模式直接掛鈎，因為信達生物獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，這使其有望成為繼百濟神州之後第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司。這標誌著中國藥企出海從簡單的權益授權，邁向了更深層次的、建立在自身商業化能力基礎上的國際合作階段。 回顧信達生物2025年中期財報，其營收達到59.5 億元，同比增長50.6%，國際財務報告標準下盈利8.34 億元，現金流狀況持續改善。當前信達生物的市銷率約為11倍，而創新藥另一大巨頭百濟神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）的市銷率約為7.5倍，顯示前者已得到較高溢價。當12億美元的首付款落地，信達生物的財務實力將得到極大增強，為其他管線的研發和自身的商業化建設提供充足「彈藥」。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏