新冠口服藥獲批後 真實生物申請上市
旗下抗新冠病毒小分子口服藥──阿茲夫定獲批在中國銷售後，真實生物隨即向港交所申請上市
重點：
- 真實生物已向港交所申請上市，計畫集資用於阿茲夫定的製造及商業化
- 作為第一款獲批的國產新冠口服藥，業界對阿茲夫定的臨床測試數據存在質疑
莫莉
今年7月25日，中國首款自主研發的抗新冠病毒小分子口服藥──阿茲夫定附條件獲批上市，背後研發商是一間“名不經傳”的創新藥企業──真實生物科技有限公司。
僅僅十天後，真實生物便向香港交易所遞交了首次公開招股(IPO)申請書，可說是“打鐵趁熱”。8月9日，中國衞健委官網顯示，阿茲夫定已經納入新冠病毒最新診療方案，成為抗病毒治療方案的指導用藥，令其商業化前景更清晰。
新冠口服藥作為人類對抗新冠病毒的重要武器，據西南證券預計，該產品的全球市場規模或高達近百億美元(676億元)。面對龐大市場，中國十多家藥企積極推進研發，渴望分一杯羹，真實生物何以先拔頭籌？
招股文件顯示，真實生物的成立便與阿茲夫定有關。該藥物是一款光譜抗病毒藥物，由河南鄭州大學團隊研發，當地商人王朝陽2011年從鄭州大學收購了阿茲夫定的知識產權，並於2012年成立真實生物，作為營運該藥物的實體。王朝陽曾經擔任真實生物的董事長，現時雖已卸任，但仍是公司控股股東，他投資的範疇涉獵甚廣，包括礦產、拍賣、房地產與旅遊等行業。
雖然阿茲夫定分別於2021年7月及2022年7月，獲國家藥監局附條件批准用於治療愛滋病毒(HIV)及新冠病毒感染，但尚未正式商業化，因此公司未有實際收入，而且虧損不斷增加。2020年和2021年，真實生物已分別虧損1.51億元和1.97億元；受累研發開支大增7倍至1.14億元，今年前五個月的虧損額更同比擴大220%至2.18億元。
集資協助商業化
除了阿茲夫定外，真實生物只有一款用於治療非小細胞肺癌的產品剛進入臨床階段，其餘7個管線均在臨床前階段，跟離貢獻收入的路仍很遙遠。
因此，對於連年虧損的真實生物而言，阿茲夫定的商業化表現，將決定公司前途。其招股書披露，公司具備自行生產能力，年產能約為十億片劑阿茲夫定，並已為啟動阿茲夫定的商業銷售作充分準備。因此，本次港股IPO募集的資金，也順理成章用於阿茲夫定的製造及商業化。
此外，真實生物也為阿茲夫定找到實力雄厚的推廣夥伴。在阿茲夫定獲批治療新冠的當晚，真實生物把其獨家商業化權利交給了復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)，合作內容包括經銷、進出口、銷售及推廣，真實生物則負責阿茲夫定在國內的生產和供應，以及在國外的原料藥供應。
為此，復星醫藥將分階段向真實生物支付8億元，而阿茲夫定在國內開展附條件批准後的臨床測試費用，也將由復星醫藥承擔。在收入分成方面，復星醫藥和真實生物在國內銷售的毛利依銷售管道不同，按50%:50%或55%:45%的比例分配。
據媒體最新報道，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定為每瓶不到300元，每瓶35片，每片1毫克，一瓶相當於一個療程。至於中國另一款獲批的進口新冠口服藥、輝瑞(PFE.US)旗下Paxlovid每個療程約2,300元，因此較便宜的阿茲夫定具有很大競爭力。
不過，除了真實生物以外，中國正在研發新冠口服藥的藥企還有十多家，真實生物未來或將面臨開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)與雲頂新耀(1952.HK)的競爭。其中，君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺進展最快，兩者均已完成III期臨床試驗。
中航證券的研究報告指出，隨著傳播速度更快、致病性更強的奧密克戎變異株BA.4和BA.5加速流行，新冠肺炎疫情仍然呈現反復和不確定性較大的特點，口服藥需求前景可期。面對踴躍的“後來者”，真實生物需要抓住視窗期，提前佔領市場份額。
臨床數據受質疑
作為第一款獲批的國產新冠口服藥，業界對阿茲夫定的臨床測試數據存在質疑。根據真實生物在招股書中披露的數據，阿茲夫定可以降低病毒載量，40%的患者在給藥7天後，可以紓緩臨床症狀。
有業界人士認為，三期臨床測試的主要終點，是主觀性較強的“改善臨床症狀”，與藥監部門推薦的“危重症發生率或死亡率”不一致，未能充分說明這款藥物預防新冠重症的有效性；加上阿茲夫定從2020年6月就開始了三期臨床測試，接近兩年的試驗週期橫跨了主要的新冠病毒的變種，而數據展示的療效究竟是針對那一類毒株，真實生物亦未有公佈。
真實生物曾於2021年和2022年完成兩輪融資，經過今年4月的B輪融資後，最新估值約35.6億元。由於該公司未披露本次IPO的詳細招股資料，加上未有收入，暫難計算其上市估值。在港股市場上，同樣開發新冠藥物的未盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)，市值分別為50億港元(43億元)和59億港元。考慮到阿茲夫定商業化前景較為確定，投資者或願意給予真實生物較高估值。
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