The share price fell nearly 40% in a week after this drugs company was dropped from a scheme allowing mainland investors to trade Hong Kong-listed stocks.

基石藥業頻售產品權益 遭剔出港股通股價潛水

基石藥業被剔出港股通證券名單後,內地投資者紛紛拋售手中持股,導致其一周內的股價累計下跌近四成 重點: 基石藥業首席執行官的楊建新對公司前景仍有信心,在過去一年半多次增持,持股量佔已發行股票的4.79% 去年下半年完成多項對外授權並收縮商業化戰線後,基石藥業專注於研發及現有上市管線的適應證拓展   莫莉 港股表現長期低迷,加上市場流動性緊張,對於未盈利的生物醫藥企業來說,進入港股通名單是吸引中國內地資金青睞、提升股票流動性的重要途徑。一旦被剔出港股通名單,往往意味著成交量大幅下跌。上週一,基石藥業(2616.HK)被剔出港股通證券名單後,內地投資者紛紛拋售手中持股,導致其一周內的股價累計下跌39.2%。 基石藥業在公告中稱,公司的業務經營及財務狀況並無重大變動,業務基本按計劃進行。這次基石藥業被剔出港股通名單,與2月26日恒生綜合指數的指數檢討結果有關,由於基石藥業在2023年下半年的市值持續在20億港元徘徊,不符合大約60億港元的市值門檻,在新一輪的指數檢討中,被剔出恒生綜合指數。 一般來說,如果從港股通名單中除名,內地投資者只能單向賣出相關股票,無法再買入,再加上從恒生綜合指數中剔出,相關指數基會被動賣出股票,因此這類股票短時間內將面臨極大的拋售壓力。除了基石藥業之外,同時被剔出港股通名單的騰盛博藥(2137.HK)上周內累計下跌41.8%,加科思(1167.HK)下挫34.3%,「植髮第一股」雍禾醫療(2279.HK)也累計下跌逾26%。 目前,基石藥業的股價僅約0.9港元,上週五的單日成交額也萎縮至300萬港元,相比於2019年上市時的12港元股價,已經跌去超過九成。在2021年生物醫藥行業最後的高漲期內,基石藥業的股價也曾達到19.12港元高位,但之後已多次尋底。 不過,2022年8月接任基石藥業首席執行官的楊建新卻對公司前景頗有信心。他自上任以來,在過去一年半已多次增持,所購入的股票價格從2022年9月的高位4.6港元,到最低一次入手的1.66港元,增持行為一直持續到今年的1月22日。如今,楊建新累計持股量佔已發行股票的4.79%,已逼近持股5%或以上的大股東行列。 基石藥業作為一間以授權引進為主的創新藥企,研發效率不可小覷。從2015年成立至2023年期間,其十餘條在研管線中曾成功推進了四款創新藥獲批上市,包括普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布、舒格利單抗;其中舒格利單抗在中國的權益已授權給輝瑞(PFE.US),其餘三款則由基石藥業自建商業化團隊銷售。 在已上市產品中,除了舒格利單抗屬基石藥業自研產品之外,其餘三款均為授權引進,在完成臨床試驗、實現上市等時間節點,基石藥業均要向合作方支付高額里程碑費用以及銷售分成。 根據基石藥業2023年上半年的財報,期內的總收入為2.61億元,商業化產品收入為2.47億元,按年增長53%,毛利率從58.7%提高到64.6%。期內經調整淨虧損1.83億元,按年減少29%,截至2023年6月30日的現金儲備約10億元。 轉型「小而美」藥企 2023年,在糟糕的融資環境下,基石藥業等一眾創新藥企紛紛開源節流,一方面大力出售項目換取收入,另一方面儘量降低現有開支。 去年12月21日,基石藥業宣佈將艾伏尼布在大中華區、新加坡的獨家權益回售給原研方施維雅,後者將向其支付共5,000萬美元。在前一個月,基石藥業將另一款商業化產品普拉替尼在中國大陸的獨家商業化推廣權授予艾力斯,公司並未披露從這筆交易所獲的具體收入,之後基石藥業的普拉替尼全部銷售人員被裁員。 同期,基石藥業還與三生製藥(1530.HK)簽署對外授權授權合約,將腫瘤免疫療法抗PD-1單抗Nofazinlimab的開發、註冊、生產和商業化的國內權益授予對方。 去年上半年財報顯示,基石藥業的銷售及市場推廣開支減少1,500萬元,至1.31億元,研發開支更按年減少7,980萬元,至1.87億元,其中支付給合作方的里程碑費用及協力廠商合約成本仍然有1.22億元。如今,基石藥業自有商業化團隊手中的已上市產品僅剩下阿伐替尼,相關開支還將縮減。3月底,基石藥業將公佈全年業績,投資者屆時可留意其財務狀況。 在2023年12月20日的業務進展交流會上,基石藥業明確表示,為進一步提高商業化效率,對外達成多項商業化合作,公司將更多戰略重心聚焦於研發。 目前,基石藥業的市銷率僅有2倍,遠低於同樣以授權引進為主的創新藥企再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)的7倍。在完成多項對外授權、收縮商業化戰線後,基石藥業專注於研發及現有上市管線的適應證拓展,未來能否憑藉出色的研發轉化能力成為「小而美」的創新藥企,市場將持續關注。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
The biotech, which obtained rights to novel drugs for use in the Chinese market, has announced a plan to wind up its business and delist from the Nasdaq just four years after being founded.

研發及商業化能力不足 聯拓生物將從美股退市

這家專注藥物授權引入模式的藥企,成立四年來仍沒有一款走向市場的產品,最近更宣佈在今年底之前退市 重點: 聯拓生物將出售剩餘的管線資產,逐步停止在進行的臨床試驗,並從納斯達克退市,同時發放每股4.8美元的特別股息 成立四年來,聯拓生物至今沒有一款走向市場的產品,或反映研發能力不足   莫莉 作為曾經的授權引入(License-in)模式明星企業,2020年誕生的創新醫藥公司聯拓生物(LIAN.US)曾多次經歷光輝時刻,在成立僅僅兩個月後,就曾獲得3.1億美元的巨額融資;2021年,聯拓生物在美國納斯達克上市,再集資3.25億美元。然而,短暫的輝煌過去,聯拓生物如流星劃過夜空般快速隕落,在上週二的農曆新年期間,公司宣佈將逐步結束其業務,在2024年底之前完成退市,以及大部分關閉工作。 聯拓生物在公告中表示,董事會已經完成戰略審查,決定開始逐步縮減業務,包括出售剩餘的管線資產、從納斯達克退市,逐步停止在進行的臨床試驗,同時決定發放每股4.8美元的特別股息,總計金額約5.28億美元。聯拓生物表示,剩餘的管線資產一旦出售完成,公司獲得的利潤將分配給股東。與此同時,聯拓生物計畫在第一季裁員超過50人,約佔僱員總數的50%,為了避免倉促裁員導致資產低價賤賣,公司也將保留必要核心員工,預計徹底解散將於 2027 年上半年完成。 聯拓生物稱,將會在3月8日左右,向美國證券交易委員會(SEC)提交退市申請,預計在納斯達克的最後交易日,將會在3月18日。不過,仍有部分投資者趕在最後交易日前入場,聯拓生物的退市、關閉消息公佈後,低迷多日的股價在當天大漲18.8%,以4.8美元收盤,與公司擬發放的特別股息價值持平。 然而,對於聯拓生物的IPO投資者來說,這項投資的虧損比例達到70%。2021年11月,聯拓生物在美國納斯達克上市時的發行價為16美元,但掛牌首日即下跌14.4%,之後股價跌跌不休,2022年5月之後,已長期在3美元左右徘徊,2023年10月甚至跌至1.33美元的低價,市值僅1.4億美元。 聯拓生物公佈的2023年第三季財報顯示,截至第三季末,公司年內淨虧損為6,970萬美元,2022年同期為淨虧損9,200萬美元,持有的現金儲備為2.52億美元。去年12月初,聯拓生物因其較低的市值加上良好的現金流,也吸引了「禿鷹資本家」TANG-Capital覬覦,後者提出的收購要約,以每股4.3美元的對價加上一項或有價值權利(CRV),來獲得聯拓生物任何項目淨收益的80%,並要求在交割時,聯拓生物保證賬上有不少於5.15億美元現金及現金等價物。最終,聯拓生物董事會以公司價值被低估為由,拒絕了該收購要約。 商業化進展緩慢 相比於TANG-Capital當時每股4.3美元的收購要約,聯拓生物這次退市發放的每股4.8美元特別股息,可算是體面退場。這與聯拓生物的創立機構及領航人──美國私募股權基金Perceptive Advisors不無關係,Perceptive Advisors專注生命科學領域投資,成立聯拓生物是希望將海外已經得到臨床驗證的優質創新藥管線引入中國,滿足世界第二大醫藥市場的需求。 2021年,聯拓生物在納斯達克上市之際,已經通過授權引入獲得9款產品,覆蓋心血管腎臟、腫瘤、眼科、炎症、呼吸系統等15個適應症,而且產品大多數已經處於臨床後期階段,公司只需完成在中國內地的補充臨床試驗並推進商業化,而雲頂新耀(1952.HK)、再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)也是採用同樣的模式。 可是,成立四年來,聯拓生物至今沒有一款走向市場的產品,或反映研發能力不足。9個管線中進展最快的藥物,是2020年從MyoKardia引入的Mavacamten,該藥物引進之前已經完成全球的臨床二期試驗。2022年4月,Mavacamten在美國獲批准上市。相比於難度更高的全球臨床試驗,聯拓生物在中國的研發進度相當緩慢,直到去年8月才完成第三期臨床試驗。 考慮到藥物獲批上市後,還需投入更多資金自建商業化團隊,聯拓生物在去年10月將Mavacamten中國區的權益返授權給了百時美施貴寶(BMY.US),獲得3.5億美元收入,減去當初引入藥物的首付款4,000萬美元,聯拓生物賺取差價約3.1億美元。除此之外,聯拓生物在2021年以1,400萬美金首付引入的RSV藥物Sisunatovi,也在2022年以2,000萬美金首付以及1.35億美元的里程碑付款賣給輝瑞(PFE.US) 。 雖然幾番交易都讓聯拓生物賺取不菲差價,證明當初引入產品時高超的預見性,但也同樣暴露出公司的商業化短板。在同類模式的企業中,由生物醫藥投資基金康橋資本孵化的雲頂新耀,已經走在商業化穩步回報的道路上,擁有創新型強效抗菌藥物依拉環素、全球首個IgA腎病靶向藥物耐賦康等多個已經推向市場的重磅藥物。 從聯拓生物的短暫生命週期可以看出,授權引入模式並非失敗源頭,但對於這類企業來說,優秀的選品眼光、產品研發及商業化能力均缺一不可。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裡聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 

多款授權引入藥物獲批 雲頂新耀商業化見收成

雲頂新耀預告表示去年總收入將達到1.24億元至1.26億元,較2022年大幅增長868%至884% 重點: 業績增長主要受惠於兩款重磅產品商業化上市,公司還預計今年將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出多款重磅新藥 現有的12款研發管線中有10款來自授權引入,與吉利德的一次轉手交易,賺得超過3億美元差價   莫莉 對於採用授權引入(License-in)模式的創新藥企而言,高價引入的臨床管線能否實現商業價值,就如同賭搏一樣,考驗的是團隊的預見性與判斷力。不過,在蕭條的市場環境下,大手筆開支的授權引入已經快速降溫,投資者更期待的是真金白銀的入帳。作為該模式的佼佼者,雲頂新耀有限公司(1952.HK)正走在商業化穩步回報的道路上。 上週一,雲頂新耀發佈2023年業績預告,稱基於未經審計的初步計算,預計去年總收入達到1.24億至1.26億元,較2022年的1,280萬元大幅增長868%至884%。消息公佈後,雲頂新耀的股價在三日內大漲8.4%,顯示投資者看好其長期前景。 該公司指出,去年的業績增長主要受惠於創新型強效抗菌藥物依拉環素的上市,該藥物於當年3月獲國家藥監局批准,4個月後即實現商業化上市。依拉環素是一種新型、全合成、廣譜抗菌藥物,用於治療多重耐藥(MDR)菌感染,俗稱「超級抗生素」。 此外,全球首個IgA腎病靶向藥物耐賦康,於2023年11月獲中國藥監局批准上市,同年12月也在中國澳門商業化上市,為該公司去年貢獻一定收入。中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家,作為常見的原發性腎小球疾病,IgA腎病約佔35%至50%,中國約有500萬患者,而且發病年齡較輕。之前,中國IgA腎病的臨床主要用藥為全身性糖皮質激素和免疫抑制劑,伴有嚴重感染等副作用,缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法。 耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑,是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案,填補了中國IgA腎病無適應症治療藥物的空白。耐賦康在中國人群中的臨床三期研究顯示,經過9個月的治療以及15個月的停藥觀察後,仍能減少腎功能衰退達66%,預計可延遲12.8年進展至腎功能衰竭。雲頂新耀首席執行官羅永慶表示,耐賦康去年4月在海南博鼇獲准進入樂城先行區,可供小範圍臨床使用,截至同年12月,有一千多人申請使用該項目,顯示其較大的商業潛力,羅永慶稱該藥物有望於今年第一季在中國實現商業化上市。 根據公司去年的中期財報,預計在2024年還將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出多款重磅新藥。去年4月,新加坡衛生科學局已經受理耐賦康的上市許可申請,公司預計治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod),以及針對尿路感染的抗生素頭孢吡肟-他尼硼巴坦(Taniborbactam),也有望在今年獲批。 在多款新藥上市之際,雲頂新耀開始著手籌建商業化團隊,主要聚焦抗感染及腎科疾病領域。截至去年中,商業團隊有約138名成員,包括銷售、行銷、市場准入、醫學事務、管道及商業卓越的員工。同時也與中國領先的多個藥品供應鏈服務提供者建立合作夥伴關係,包括國藥集團、廣州醫藥集團、重慶醫藥、上藥控股等企業。 出色的選品眼光 雲頂新耀的成功背後,依託的是康橋資本強大的資本能力,現有的12款研發管線中,有10款來自授權引進。為了降低引進後無法上市帶來的資本沉沒風險,雲頂新耀在引進時已規避早期管線,選擇已經在歐美進入臨床後期的管線進行佈局。 其中,耐賦康是雲頂新耀2019年從Calliditas Therapeutics(CALTX.STO)引進的管線,以首付款1,500萬美元加上1.06億美元的里程碑付款,獲得大中華地區和新加坡的開發以及商業化權利。Calliditas已推進該藥物於2021年12月在美國上市,2022年7月在歐盟獲批。伊曲莫德則是雲頂新耀2017年以首付款1,200萬美元購入的新藥,這款藥物在大中華區及韓國以外的權益被跨國藥企輝瑞(PFE.US)收入囊中,去年10月已經獲美國FDA批准上市,被市場調研機構Evaluate列為2023年十大重磅新藥。 此外,雲頂新耀於2022年還將一款從吉利德引進的藥物Trodelvy反向授權給吉利德(GILD.US),2019年4月買入Trodelvy時,雲頂新耀支付的首付款僅為6,500萬美元,而此次轉手賺得超過3億美元差價。該交易在2023年第一季完成,雲頂新耀收到合計3.14億美元的費用,讓公司擁有更穩健的財務狀況,截至2023年中,其擁有25.4億元的現金儲備。 按預期收入計算,雲頂新耀的市銷率約為42.5倍,遠高於同屬授權引入藥企再鼎醫藥(ZLAB.US;9688.HK)的8.7倍,顯示前者頗受投資者歡迎。在去年上半年實現收入 890 萬元,到全年總收入增至最高1.26億元,顯示雲頂新耀的商業化回報增長之快。但值得留意的是,銷售啟動的同時,也意味著相關開支驟增,對於這家去年上半年仍有4.23億元虧損的公司來說,何時能實現收支平衡,仍需投資者長期關注。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
This biopharma company has marked out a path to profitability by licensing its drug expertise and antibody platforms to partners such as Pfizer.

和鉑醫藥達成巨額合作 依靠對外授權扭虧為盈

從賣廠賣管線斷臂求生,到走上盈利之路,和鉑醫藥依靠的,是多項對外授權合作和抗體技術平台 重點: 和鉑醫藥與跨國藥企輝瑞子公司Seagen達成一項對外授權,將獲得5,300萬美元首付款及最達10.5億美元的里程碑付款 今年上半年,憑藉多項對外授權以及提供研發服務,和鉑醫藥的營收按年增長逾48%   莫莉 當中國醫藥創新行業還處在融資寒冬之際,有些企業已經憑出色的業績走出困局,實現自我造血。上週五,和鉑醫藥控股有限公司(2142.HK)宣佈,全資子公司諾納生物與跨國藥企輝瑞(PFE.US)子公司Seagen達成一項對外授權合作,諾納生物將獲得5,300萬美元首付款,以及最高達10.5億美元的里程碑付款。 不過,消息公佈後,和鉑醫藥的股價卻大幅插水,消息公佈當日下跌7.3%,下一個交易日繼續下挫超過8%。的確,和鉑醫藥從該合作中獲得5,300萬美元的首付款,在中國藥企的抗體偶聯藥物(ADC)出海項目中,未算高價交易。同一周內,百利天恒(688506.SH)與百時美施貴寶(BMY.US)達成的一項雙抗ADC授權合作,從中獲得8億美元首付款以及最高逾80億美元的總付款。相比之下,和鉑醫藥的合作金額成了「小巫見大巫」。 可是,和鉑醫藥的合作方Seagen是ADC領域的資深玩家,由輝瑞以430億美元的天價收入麾下。和鉑醫藥能與Seagen達成合作,亦是對其研發能力的肯定。為何市場並不受落,股價不漲反跌呢?或許因為和鉑醫藥的股價提前上漲,已經將利好預期兌現。在合作消息公佈前,和鉑醫藥在並無任何好消息的情況下,曾連續四個交易日上漲,累計漲幅高達25.5%。 和鉑醫藥此次對外授權的,是一款特異性靶向人間皮素(MSLN)的ADC,Seagen將獲得該藥物的全球臨床開發及商業化權益。臨床前資料顯示,該藥物在體內研究中表現出卓越的藥效性和安全性,已經於2023年8月獲美國食品藥品管理局(FDA)批准進行臨床試驗,用於治療晚期實體瘤,具有廣闊的開發前景。 值得注意的是,這次達成合作的諾納生物,是和鉑醫藥成立於2022年11月的全資子公司,憑藉全人源抗體轉基因小鼠平台及新一代自主研發的免疫細胞銜接器雙抗平台,為合作夥伴提供從發現到臨床研究審批的完整臨床前藥物開發服務。 諾納生物成立不久,已有多項合作訂單,不僅與mRNA行業新銳莫德納(MRNA.US)達成合作,獲得600萬美元預付款、最高約5億美元里程碑付款及相關分級特許使用權費,亦與美國Dragonfly Therapeutics、Mythic Therapeutics等企業以及華盛頓大學等諸多全球學術機構簽下合作訂單。和鉑醫藥2023年上半年財報顯示,諾納生物在手的生物合作項目有30多個,其中20多個項目是今年新增。 扭虧為盈 目前,和鉑醫藥手頭仍然沒有實現商業化的產品,但是境況已比去年好得多。去年下半年,和鉑醫藥不但將核心產品巴托利單抗轉讓給石藥集團(1093.HK)子公司,亦結束了一款重要產品的III期臨床試驗,還將位於蘇州的產業化基地轉讓給了藥明生物(2269.HK)子公司藥明海德,帶來6,193萬元虧損。 今年上半年,憑藉多項對外授權以及提供研發服務,和鉑醫藥實現營收約4,100萬美元,按年增長48.4%。其中,分子許可費按年增長45.8%至3,950萬美元,主要歸因於授權及合作協定的預付款及里程碑收入增加;研究服務費及技術許可費,也從上年同期的50萬美元增至150萬美元。 今年2月,和鉑醫藥與Cullinan Oncology簽訂授權及合作協議,轉讓HBM7008在美國開發及商業化的獨家許可權,獲得2,500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款。和鉑醫藥去年轉讓的巴托利單抗今年亦有一系列研發進展,今年3月巴托利單抗治療全身型重症肌無力的III期臨床試驗的積極研究結果公佈,6月巴托利單抗的生物製品許可申請(BLA)獲得國家藥品監督管理局受理,和鉑醫藥也因此獲得里程碑付款。 管線轉讓也讓臨床試驗投資減少,和鉑醫藥得以「輕裝上陣」,研究和開發成本也從去年上半年的8,360萬美元,大幅減少至今年同期的2,840萬美元。公司首次實現扭虧為盈,上半年盈利291萬美元,遠勝去年上半年的7,308萬美元虧損。 不過,對外授權合作後續能否持續為公司帶來收入,仍然取決於臨床試驗的進展結果以及合作方的項目管線調整情況。今年以來,基石藥業(2616.HK)、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)等多間創新藥企的出海項目遭遇「退貨」,影響後續收入。和鉑醫藥12月初亦公佈,由於巴托利單抗的III期臨床試驗延期,將撤回巴托利單抗的BLA,預期於2024年上半年重新提交BLA,影響後續銷售收入分成。 從賣廠賣管線斷臂求生,到走上盈利之路,和鉑醫藥依靠的是多項對外授權合作和抗體技術平台。但是,和鉑醫藥估值不高,市銷率僅1.8倍,同樣提供專有技術平台、深耕ADC領域的未盈利藥企科倫博泰(6990.HK)當前的市銷率卻高達9.4倍。隨著和鉑醫藥合作專案的逐步推進,公司有望持續獲得收入,或會吸引更多投資者關注。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

新冠疫情退潮 石藥mRNA疫苖生不逢時?

石藥集團的SYS6006是中國大陸首款獲批的mRNA疫苗,但這款創新產品的上市並未帶給投資者信心 重點: 由於欠缺大規模III期臨床試驗,加上上市速度被質疑過急,沖淡了石藥mRNA新冠疫苗獲批的利好消息 隨著大多數國民都接種過新冠疫苗,加上疫情已趨於溫和,mRNA疫苗的市場空間急劇萎縮,前景難被看好   斯年 2022年營收上漲,重磅新冠mRNA疫苗獲批上市,股價卻迎來大跌。石藥集團有限公司(1093.HK)或許未預計到,兩個看似利好的消息,投資者卻表現得如此悲觀。 3月22日,石藥集團發佈公告,表示經國家藥監局組織論證同意,旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006獲納入在中國緊急使用。這宗本來是中國大陸地區mRNA疫苗「從0到1」獲批的里程碑事件,卻讓石藥的股價在翌日大挫7.3%至7.74港元,市值降至900億港元(192億元)邊緣。 事實上,隨著大多數中國人口都接種過新冠疫苗,加上官方在去年12月初解除一系列嚴格的防疫舉措後,新冠疫情沒有再出現大規模暴發,疫苗市場空間隨即急劇萎縮,投資者的負面反應確實不足為奇。 石藥是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的大型藥企,旗下產品眾多。據公司官方網頁顯示,其銷售過億元的單品就有36個,覆蓋多個疾病領域。 在mRNA新冠疫苖宣布獲批使用的同一日,石藥發佈了去年業績,過去一年,集團整體收入增加11%至309.37億元,其中成藥業務營收按年增長8.1%至245.2億元,原料產品營收上升16.5%至44.5億元。 臨床試驗不足一年 神經系統和抗腫瘤產品是集團營收的主力。根據財報,該公司去年在神經系統領域的產品營收最高,達到81.1億元,按年增速依然達到7.5%:抗腫瘤領域藥物收入則下降3.8%,貢獻營收74.2億元。 石藥的研發管線眾多,而且持續有新產品推出,去年上市的新藥包括治療外周T細胞淋巴瘤的多恩達,以及治療濾泡性淋巴瘤的克必妥。此外,該公司還有多款仿製藥在中國官方的集中採購獲選,帶來新的收入貢獻,亦使產品結構更為均衡。 至於最令市場關注的,始終是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006獲納入緊急使用,這是中國首款自主研發、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。 根據石藥披露的資訊,SYS6006是在2022年4月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗,在短短幾個月內,便完成了I、II期和序貫加強免疫臨床研究,證明了其安全性、免疫原性和保護效力。 序貫加強所指的,是按一定的時間間隔,接種不同技術路線的疫苗。中國目前絕大多數國民已經接種過新冠疫苗,當中以國藥(1099.HK)和科興(SVA.US)的滅活疫苖,以及康希諾(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒載體疫苗為主,對mRNA路線的新冠疫苗而言,序貫接種效果的研究顯得更有意義。 石藥指出,在疫情期間開展的4,000宗序貫加強免疫臨床研究中,以重組蛋白疫苗為對照,觀察加強接種後7至28天,SYS6006的保護效力為70.2%,到14至28天時,其保護效力更升至85.3%。此外,在兩劑或三劑滅活疫苗基礎上接種一劑SYS6006,對包括OmicronBA.5、BF.7等在內的病毒株,都有很好的交叉中和作用。 疫情緩和影響需求 然而,這款創新產品的快速上市,卻引起了投資者的擔憂。首先,該疫苗至今尚未完成重要且規模最大的III期臨床試驗,欠缺大規模試驗和過於快速的上市速度,恐招致外界對其真實效果的質疑;另外,即使這款疫苗安全有效,在全球新冠疫情退潮的背景,其市場空間非常有限。 作為疫苗的創新技術路徑,輝瑞(PFE.US)聯手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德納(MRNA.US)獨自研發的mRNA疫苗在新冠疫情期間分別上市,點燃市場熱情,例如輝瑞財報顯示,其新冠mRNA疫苗在2022年為公司貢獻了378億美元(2,600億元)營收,佔其總營收近四成。 但兩款海外上市的mRNA疫苗,至今未能進入中國內地市場。2020年3月,復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付數千萬美元的許可費,獲得大中華地區獨家開發和商業化復必泰疫苗的權益,但三年過去,該疫苗卻僅僅進入了港澳及台灣地區。 因此,中國本土企業研發新冠mRNA疫苗始終熱情不減,眾多新老藥企及疫苗企業紛紛入局。佈局較早的艾博生物在2021年先後獲得逾7億美元和3億美元融資,估值已突破200億元。而在今年,康希諾生物、沃森生物(300142.SZ)與國藥中生均先後發佈旗下新冠mRNA疫苗的進展。不過,作為「後來者」的石藥卻成功奪得mRNA頭籌,SYS6006臨床試驗不到一年就火速獲批。 但一個不可迴避的事實是,隨著全球新冠疫苗廣泛接種,疫情趨於平穩,包括mRNA在內的新冠疫苗的市場空間已經急劇萎縮。例如去年營收突破千億美元大關的輝瑞已經下調今年的業績指引,預計營收為670億至710億美元,而下調原因完全來自於新冠產品的預期收入將會下滑;中國疫苗企業康希諾更因為新冠疫苗市場開始萎縮,去年業績已由盈轉虧,股價從2021年450港元的巔峰下跌近九成。 由此可見,儘管石藥的mRNA疫苗上市,對該公司和中國疫苗發展有突破性意義,但對於市場而言,其整體前景很難被看好。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏

對外授權訂單縮水 復宏漢霖「出海」遇阻?

這家創新藥企業的一項授權合作的最高收入將會減少,為股價帶來負面影響 重點: 由於開發成本大幅上漲,復宏漢霖的一張許可收入訂單收入,減少了最多1,100萬美元 對外授權交易中途出現變故並不罕見,但可能會影響市場對公司創新能力的信心,不利於拓展海外市場 莫莉 近年來,中國創新藥企業「內捲」嚴重,把已經開發的藥物對外授權(License-out)成為許多藥企的新出路,這種「借船出海」的方式不僅有望拓展海外市場,也讓商業化收入有限的創新藥企可以獲得豐厚回報。然而,當授權合作推進不順時,創新藥企的預期收益也可能會大打折扣。 上週三晚間,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(2696.HK)發表公告,表示公司此前與億勝生物(1061.HK)在2020年10月達成的藥物對外授權合作協議有所變動,雙方原本就VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液用於濕性年齡相關性黃斑變性等眼病治療進行開發合作,億勝同時獲得該產品在全球範圍及眼科治療領域註冊、生產及商業化的獨家許可。但是,由於臨床試驗等相關成本增加等因素,雙方將開發成本的上限調整為5,500萬美元(3.8億元),對比原協議約定的3,000萬美元,漲幅達83%。 由於VEGF人源化單克隆抗體的研發成本由復宏漢霖與億勝按照20%、80%的比例分別承擔,根據新的協議,復宏漢霖收到的研發里程碑付款總額,將從最多2,500萬美元縮減至最多2,300萬美元,銷售里程碑付款也同時縮水了900萬美元。 換言之,復宏漢霖從這項合作中可以收到的最高收入,將從原本的6,400萬美元減少到5,300萬美元,合計減少了1,100萬美元。該消息公佈後,復宏漢霖在之後的兩個交易日下挫,累計跌幅達5.7%。 復宏漢霖是復星醫藥(2196.HK)旗下的創新藥企業,於2019年9月在港交所主板上市。該公司的主營業務為單克隆抗體藥物的研發、生產和銷售,其以研發生物類似藥起步,同時自主開發PD-1及PD-L1等創新型腫瘤免疫治療藥物。 產品進入收成期 事實上,復宏漢霖已經進入穩定收成期,在中國上市了5款自主研發的產品,分別是利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液與斯魯利單抗注射液。其中,前四款為全球熱門的生物類似藥,斯魯利單抗注射液則為創新藥。 作為一間創新藥企,復宏漢霖的商業化節奏相當穩定。在中國上市的五款產品陸續有新的適應證獲批,銷售空間不斷擴大。同時,復宏漢霖也有產品成功「出海」,注射用曲妥珠單抗於2020年7月獲得歐盟委員會獲批上市,2月14日,復宏漢霖公告稱,該產品在美國遞交的上市許可已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。 回顧去年上半年,復宏漢霖實現營業收入約12.89億元,同比大增103.5%,期內虧損收窄36%至2.52億元,主要由於核心產品陸續商業化上市,而且銷量不斷擴大。期內,核心產品注射用曲妥珠單抗期內在中國的銷售額約為8億元,同比增長約178%,海外銷售收入約1,250萬元,海外授權許可收入約240萬元。 藥物對外授權也是復宏漢霖的重要收入來源,授權合作帶來的首付款、里程碑和許可費,為公司提供持續的現金收入。2022年上半年度,復宏漢霖與美國藥企Organon(OGN.US)、巴基斯坦藥企Getz Pharma、巴西藥企Eurofarma以及雅培(ABT.US)分別就不同產品達成商業化合作,以便拓展巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區等新興市場。其中,復宏漢霖與Organon簽署的授權許可及供貨協議,讓復宏漢霖可以獲得最高5.41億美元的潛在收入,其中7,300萬美元為交易首付款。 藥企合作頻終止 在全球生物醫藥行業,授權許可交易中途出現變故的情況並不罕見。據Nextpharma資料庫統計,去年全球生物醫藥行業終止的醫藥授權合作交易共有72宗,其中超過85%為創新藥項目,例如輝瑞(PFE.US)終止了2019年引進的心血管及血脂藥物Vupanorsen的研發合作,向合作方Ionis  Pharmaceuticals(INOS.US)繳付的2.5億美元的首付款打了水漂。 藥企終止授權合作的原因有很多,可能是監管審批不順利、開發進度不如預期,或者是公司研發管線調整。以信達生物(1801.HK)為例,核心產品信迪利單抗的中國境外獨家權利在2020年授權給禮來公司(LLY.US),但是在完成海外臨床試驗後,FDA在2022年3月拒絕了信迪利單抗的新藥上市申請;同年12月,禮來終止與信達的合作,並歸還信迪利單抗的所有海外權益。此外,信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥在授權給藥企Coherus(CHRS.US)之後,也在兩年後中止了合作。 對創新藥企而言,成熟產品能與第三方授權合作,是研發實力獲得同業認可的重要證明。可是產品遭遇「退貨」後,不僅公司未來收入受到影響,也讓市場對公司的創新能力和成果轉化能力產生質疑。2月15日晚,諾誠健華(9969.HK; 688428.SH)公布與渤健(BIIB.US)的授權合作告吹,其港股翌日大挫27.34%、A股也下跌18.37%。 復宏漢霖此次授權合作的訂單縮水,主要原因與研發費用上漲有關,對公司整體業績影響有限。從估值來看,復宏漢霖的市銷率僅2.9倍,遠低於同行信達生物的市銷率12倍,顯示其市場價格偏低。復宏漢霖現金流充足,整體業績尚算平穩,董理層也許需要付出更多努力,去吸引市場關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏