開拓藥業

福瑞他恩是開拓藥業進展最快的核心產品，作為全球首個進入三期臨床試驗用於脫髮治療的AR拮抗劑，曾被投資者寄予厚望，但研發宣告失利 重點： 研發失利的消息公佈後，開拓藥業的股價下跌整整一周，五天累計下跌46%，比歷史高峰縮水98% 按當前的燒錢速度，該公司的現金或許還能支持未來兩年運作，但後續的融資恐怕難度不小 　 莫莉 新藥研發從來是高難度任務，藥企投入龐大的研發成本加上漫長的研發週期，仍然需要面對難以預估的失敗率。權威學術刊物《自然》期刊的資料顯示，一款新藥的研發成本平均約26億美元(185億元)，耗時約10年，成功率卻不到10%。許多創新藥企業手握兩、三款核心管線，若是接連遭遇研發失敗，投資者信心崩塌，前路恐怕更加崎嶇。 曾經因新冠藥成為「網紅藥企」的開拓藥業有限公司(9939.HK)，又一次遭遇新藥研發失利。上週一，開拓藥業在股市開盤前公佈，核心藥物KX-826(福瑞他恩)用於治療男性雄激素性脫髮的中國三期臨床試驗數據顯示，在經過24周的治療後，與安慰劑組相比，福瑞他恩在統計學上未達到顯著性。這意味著，該藥物的臨床研發宣告失利。 福瑞他恩是開拓藥業進展最快的核心產品，作為全球首個進入三期臨床試驗用於脫髮治療的AR拮抗劑，曾被投資者寄予厚望。研發失利的消息公佈後，開拓藥業的股價當天開市後插水超30%，其後在低位徘徊，最終收跌31.9%。投資者的大逃離更持續整整一周，從11月27日至12月1日，開拓藥業連跌五天，累計大挫46%至1.83港元。相對於2021年9月時的高峰85港元，如今開拓藥業的股價縮水高達98%。 開拓藥業成立於2009年，是以雄激素受體(AR)相關疾病為核心的創新藥物研發公司，核心產品是小分子二代AR拮抗劑普克魯胺，可用於治療治療前列腺癌及乳腺癌，目前沒有任何產品獲批上市。 新藥研發失敗率的確不低，但是開拓藥業已不是第一次出現新藥管線在臨床二期表現優異，而臨床三期遭遇「滑鐵盧」的情況，也難怪讓投資者大失所望。 新冠疫情爆發之初，開拓藥業便開始探索普克魯胺在新冠治療上的應用。公司稱臨床前研究以及在巴西開展針對新冠重症患者的臨床試驗結果顯示，普克魯胺對治療輕中症、重症、危重症新冠患者均有非常顯著的療效。作為進展較快的新冠特效藥研發者，開拓藥業的股價也因此一路上揚。 然而，到2021年底，普克魯胺用於新冠非住院患者的臨床III期中期分析結果顯示，藥物沒有展現出統計顯著性，開拓藥業股價一度閃崩85%。到了2022年4月，普克魯胺III期臨床試驗最終數據卻出現逆轉，開拓藥業稱該藥物對於服藥超過7天的全部患者相應保護率達100%，消息公佈當天股價上漲106%。 只是，對於這一有「奇效」的藥物，全球各地藥監部門並不賣帳，普克魯胺除了於2021年在巴拉圭獲得用於新冠的緊急使用授權之外，並無在其他地區獲批上市。 之後，普克魯胺的另一項臨床研究也遭遇逆風。今年3月，開拓藥業公佈，普克魯胺單藥用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中國的III期臨床試驗結果，患者的總生存時間未達到統計顯著性差異。公司表示，普克魯胺聯合阿比特龍一線治療mCRPC的III期臨床試驗正在進行，預計2023年下半年或2024年上半年完成試驗。 後續發展坎坷 在福瑞他恩研發失利後，開拓藥業並不打算就此認輸，董事長兼首席執行官童友之向媒體表示，計畫再做三期臨床試驗，可能會提高劑量或者更換對照組。在三款核心產品中，開拓藥業僅剩下一款治療男性脫髮和痤瘡的AR- PROTAC化合物(GT20029)暫未爆出研發負面消息，該藥物目前正在進行II期臨床試驗，預計明年第一季度獲得頂線數據。 但是，開拓藥業手中的現金能繼續支持福瑞他恩再做三期臨床，或是再承受一次研發失利呢？財報顯示，截至2023年上半年，公司還持有現金、現金等價物以及定期存款7.02億元，以及未動用的融資9,000萬元。當期的淨虧損額大幅減少59.1%至2.12億元，原因在於研發支出減少64.3%至1.65億元。按當前的燒錢速度，開拓藥業的手中現金或許還能支持未來兩年的運作。 開拓藥業2020年登陸港交所融資18.61億港元後，在資本市場表現頗為活躍，不僅多次進行定向增發股份融資，且公司創始團隊也多次減持。當普克魯胺搭上新冠特效藥這個熱潮後，開拓藥業於2021年5月以每股64.5港元集資約11.7億港元，同時聯合創始人郭創新減持370萬股。到2022年，開拓藥業又連續兩次定向增發近8億港元股份，郭創新及童友之則分別減持300萬股和853萬股。 在接連經歷研發失利後，開拓藥業後續的融資恐怕難度不小。其市帳率僅0.57倍，同樣佈局脫髮藥物的非盈利生物醫藥企業科笛(2487.HK)的市帳率為3.35倍，顯示開拓藥業的估值明顯低於同行。且看福瑞他恩在重啟三期臨床試驗後，能否把結果逆轉，為開拓藥業挽回失地。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：據港交所網頁顯示，日本金融公司野村集團於6月1日增持開拓藥業有限公司(9939.HK)約591萬股，持股量從4.06%增至5.38%，但未有標明成交價格。 利好：雖然開拓藥業成立至今仍未獲利，去年的淨虧損更擴大至9.54億元，但仍獲得這家日資投行增持，或反映這名股東對該公司前景有信心。 值得關注：由於野村集團對開拓藥業的持股水平已超越5%以上的申報門檻，日後無論增持或減持該股，都需要向港交所申報。 深度：開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物，於2009年成立，2020年在港交所上市，但至今未有獲批准商業銷售的藥物，並已至少連續五年虧損擴大。在新冠疫情於全球爆發後，該公司於2021年開始研發用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺，但該藥物至今仍處臨床試驗階段，並未正式推出市場。由於研發成本大增，該公司去年錄得9.6億元經營現金淨流出，因此去年12月決定配股集資約5.1億元，以補充資本需要。 市場反應：開拓藥業的股價周三早段曾大漲5.9%，中午收市升幅收窄至1%，報3.94港元，貼近過去52周的低位。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：開拓藥業有限公司(9939.HK)周四公布去年業績，期內公司未錄得任何收益，虧損由前一年同期的8.42億元擴大13.3%至9.54億元。 利好：受惠於去年12月配股集資約5.1億元，該公司截至去年底的現金及現金等價物以及定期存款達8.8億元，足以支持藥物研發及臨床研究工作。 值得關注：該公司去年的研發成本增加7.8%至8.3億元，但表示由於中國及全球已有多款新冠口服藥獲批銷售，考慮到市場競爭激烈以及公司的財務狀況，決定減少旗下新冠口服藥普克魯胺的臨床試驗開支。 深度：開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物，於2009年成立，2020年在港交所上市，但至今未有獲批准商業銷售的藥物，並已至少連續五年虧損擴大。在新冠疫情於全球爆發後，該公司於2021年開始研發用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺，但該藥物至今仍處臨床試驗階段，並未正式推出市場。由於研發成本大增，該公司單是去年上半年已錄得6億元資金淨流出，因此去年12月決定配股，以補充營運資本需要。 市場反應：開拓藥業周五股價大跌，中午收市挫6.2%至6.61港元，創52周新低。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：開拓藥業有限公司(9939.HK)周日公布以先舊後新方式配售4,200萬股，相當於已發行股本約10.3%，每股配售價為12.94港元，比上周五的收市價14.34港元折讓約9.8%。利好：該公司將獲得5.09億港元(4.6億元)，擬用於新冠口服藥普克魯胺等三種核心藥物在中國及全球的臨床開發與商業化。值得關注：根據協議，開拓藥業聯合創辦人、主席兼行政總裁童友之先向投資者代為出售4,200萬股，再由公司向他發行4,000萬新股，換言之童友之減持了200萬股公司股份。深度：開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物，去年研發用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺，今年4月，該公司聲稱療效數據顯示，普克魯胺可以有效降低新冠患者的住院率和死亡率，刺激股價曾經大漲230%。然而，該公司單是今年上半年的研發成本已大增63.5%至4.61億元，並錄得近6億元現金淨流出，截至6月底的現金及現金等價物僅餘3.37億元，因此有需要通過這次配股來籌集所需的營運資金。市場反應：開拓藥業周一股價大挫，中午收市跌12.3%至12.58港元，失守12.94港元的配股價，並位處過去52周的中下區間。記者：何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：開拓藥業有限公司(9939.HK)周一公布截至6月底的上半年業績，期內公司未錄得任何收益，虧損由去年同期的3.26億元擴大至5.18億元。 利好：雖然全球新冠變異病毒株疫情對於正進行的臨床試驗造成影響，但該公司預計不會嚴重偏離藥物開發、生產和商業化計劃，其核心產品新冠口服藥普克魯胺的預期開發進度，已考慮到疫情引致的相關影響。 值得關注：開拓藥業上半年研發成本大增63.5%至4.61億元，並錄得近6億元現金淨流出，截至6月底的現金及現金等價物僅餘3.37億元，短期內可能有集資需要。 深度：開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物，2020年5月在港交所上市後，同年12月聲稱用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺取得進展。今年4月，該公司發表公告，聲稱療效數據顯示，普克魯胺可以有效降低住院率和死亡率，效果在伴隨高風險因素的中高年受試者中更為顯著，刺激股價一度上升230%。隨着普克魯胺已完成三期臨床試驗，該公司正不斷尋求國際合作，有望在短期內遞交新藥上市申請，以實現其商業化進程。 市場反應：開拓藥業周二股價向下，中午收盤軟7%至17.4港元，位處過去52周的中下游水平。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏