銷售下滑加合作終止信達生物出海再失利

2022年05月13日

繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後，信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止，反映海外業務接連失利

重點：

信達生物與Coherus的合作終止，雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
公司去年虧損擴大，核心產品今年首季銷量下跌22%，加上該產品上市申請被FDA否决，反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利，會否影響同業“走出去”的决心？

近年，由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期，同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例，中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠，以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途，希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月，信達生物“出海”首戰告負，其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今，信達生物海外合作再生波瀾，公司上周五清晨發布公告稱，與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止，回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後，信達當日股價低開4.5%，此後一路下行，收盤下挫8.2%至19.64港元，創近三年半新低，顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元)，比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋，該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態，以及因疫情令開發延誤後作出的，公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心，不會影響該產品於其它地區的安排，也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus，後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議，Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元)，再基於新藥上市後的銷售情况，支付雙位數比例的銷售分成。

不過，Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上，Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示，已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗，預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市，現已累計獲批6項適應症，可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算，2021年，IBI-305實現銷售收入4.4億元，在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%，位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後，信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市，已成未知之數。

3月24日，信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决，消息公布後的一周內，信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成，未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ，實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗，君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後，行業內普遍認爲，同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上，和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品，除了信迪利單抗和IBI-305之外，還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品，以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年，信達生物實現營收42.6億元，其中產品收入爲40億元，增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑，信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過，信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據，該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下調了信達生物的目標價，野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%，以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱，信迪利單抗的銷售額低於該行預測，但非PD-1藥品有强勁增長，保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看，信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算，信達生物僅爲5.7倍，同爲港股上市的君實生物和百濟神州分別爲15倍和11倍，在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關，公司去年虧損達到31.38億元，比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加，以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升，令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元；另外，研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折，近期獲批的新藥尚處於市場培育期，信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期，投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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醫療保健/生物技術

百濟神州, 君實生物, 信達生物, 美國食品藥品監督管理局, 恒瑞醫藥, Coherus, 禮來製藥, 亞盛醫藥

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新聞

簡訊：比華利山莊開店安踏進軍美國第一站

運動服裝製造商安踏體育用品有限公司（2020.HK）正計劃拓展其海外業務，並在洛杉磯開設門店進軍美國市場。根據Vogue Business上周報告，門店仍在比華利山莊市建設中，定於九月開業。報告稱，公司計劃聘請NBA球員凱里·歐文及克萊·湯普森擔任品牌大使，以提升在美國市場的認知度。此次開業將成為安踏在中國境外的里程碑，品牌已在東南亞運營多家門店。通過控股亞瑪芬體育（AS.US），公司已涉足美國市場，後者旗下品牌包括所羅門(Salomon)、威爾勝（Wilson）和始祖鳥（Arc’teryx）等知名西方品牌。但新門店將是美國首家銷售安踏核心品牌產品的零售店，該品牌在中國市場正與耐克、阿迪達斯等全球巨頭競爭。陽歌欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月07日

2020.HK

Intsig scans global financial markets for cash with Hong Kong IPO

掃描王撐起200億市值上海合合H股搶灘

主打掃描全能王的上海合合信息去年在上海科創板上市，最近申請在港發行H股上市，公司每年有穩定盈利增長成為賣點。重點：公司每年毛利率達八成掃描全能王佔公司總收入77% 　鄭瑞棠相信很多人都用過掃描全能王（CamScanner）這個應用程式，只要用手機的網絡攝影機拍照後，便能將文件轉成PDF擋案並分享給他人。這個應用程式原來由中國公司上海合合信息科技股份有限公司（688615.SH）經營，公司創辦人，現董事長鎮立新曾在中國石化任電氣工程師， 2000年開始在摩托羅拉任職，2006年成立公司。掃描全能王2010年起推出市場，一個程式已撐起公司逾七成收入，並於去年在上海科創板上市，打造成市值200億的創科公司。近日趁A+H股上市熱潮，在港交所遞交上市申請。掃描全能王是全球用戶規模最大的圖像文本處理AI產品，應用程式早於2010年已推出，在Apple apps store上84個國家地區效率類免費應用下載榜中，自2014年起多次排行第一。目前掃描全能王已覆蓋200個國家，支持52種言語的文字識別，服務超過10億用戶，是全球少數上線超過15年，年覆合增長率超過20%的應用程式。業績連年增長隨著近年AI的發展，公司的發展亦沾上AI概念，增加AI超級濾鏡、AI智能擦除及AI文檔簽署等功能。掃描全能王佔公司2024年的總收入的77%，今年首3個月比例更高達81%。除此之外，公司面對消費者C端市場的主要產品，還包括名片全能王及啟信寶等。至於公司在面對企業的B端市場，主要提供TextIn及啟信慧眼等標準化產品，只佔公司總收入約一成六，毛利率亦只有六成多，比C端產品的八成以上為低。在科創板上市，不代表公司是未有盈利的初創公司，合合信息近年有穩定的盈利增長，而且數據頗為亮麗。根據上市初部文件顯示，由2022至2024年間，公司的年收入複合增長皆超過兩成，淨利潤分別為2.84億人民幣、3.23億人民幣及4億人民幣，增長率分別為28.7%、27.2%及27.9%，公司毛利率最近3年皆逾80%。截至今年3月底3個月，盈利1.16億人民幣，同比增長29.4%。 AI市場競爭大不過留意上市文件中列舉多項風險，包括AI技術不斷更新，若公司未能跟上步伐，可能令競爭力下降；而全球AI市場競爭激烈，公司在全球C端效率類AI產品市場份額僅2.2%，面臨來自國內外眾多公司的競爭；公司業務涉及大量用戶數據處理，若發生數據安全或違反私隱事件，將損害公司聲譽或面臨罰款。為了維持競爭力，公司在科研及投資的金額不斷增加，研發的開支由22年2.79億元人民幣，增至24年的3.9億人民幣，如果收入不相應增長，或會帶來資金壓力；而且公司約三份一收入來自海外，亦會有匯率風險。近期內地A股公司來港發行H股集資成趨勢，招股價普遍比A股有折讓，令認購者有上升的水位。不過憧憬H股上市後即炒至接近與A股同價，如意算盤又未必打得響。縱觀近期A+H上市潮由5月掛牌的寧德時代開始，截至6月27日5隻A+H上市新股，其中4隻皆上升。寧德時代H股僅以比A股折讓7%招股，但由於公司業務前景佳，加上H股流通量較低，所以一上市已炒至比A股有溢價，截至6月27日累積升幅已達24%，較A股溢價已高達兩成，情況極為罕見。 A+H上市表現參差其餘H股大部分皆比A股折讓約兩成上市，恒瑞醫藥及三花智控分別比招股價上升26%及8%，令其股價比A股的折讓收窄。但內地調味品龍頭公司海天味業，上市後累積跌幅3.4%，比A股的折讓維持兩成。反而招股反應較冷淡，從事紙品包裝的吉宏，由於招股價比A股大幅折讓達五成，上市後股價大升逾五成，目前仍比A股折讓近三成。上海合合信息去年9月在上海科創版上市，發行價55.18元，一掛牌已炒上逾百元，其後歷史高位曾見逾500元，現在股價約153元，走勢極為波動，現市盈率約51倍，市值約210億人民幣。其在香港招股的投資價值，還看招股價比A股有多大的折讓。欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月07日

中企棄紐約轉香江上半年港新股市場熱爆

今年上半年，累計有44家企業在港交所上市，期內集資136億美元，佔全球上市集資總額的四分一重點：按上半年全球新股市場集資額統計，香港以136億美元領跑，同期中國企業紐約上市集資總額僅為8.41億美元中美貿易摩擦放棄赴美上市、疊加A股上市遇阻之際，港交所出台政策吸引中資企業陽歌經歷過去三年的沈寂後，渴求資金的中資企業爭相赴港上市，助力香港今年上半年成為全球領跑的新股市場，獨佔全球新股集資總額四分一。A股上市公司赴港雙重上市（A+H）成為香港新股市場熱爆的主要推手，這些公司在尋求資金的同時，寄望提升國際影響力。與此同時，隨著中美地緣政治緊張局勢加劇，很多原可能選擇赴美上市的中國企業，今年基本打消念頭。上半年，僅奶茶連鎖品牌霸王茶姬（CHA.US）4月登陸美股，集資逾4億美元。然而，其「戰果」被電動車製造商極氪（ZK.US）的私有化抵消。僅一年前，極氪在紐交所上市時集資額達4.41億美元。若上述趨勢延續，今年確有可能成為2021年以來，香港新股上市最繁榮的一年，且創下近十年新股集資規模次高紀錄。普華永道本周發布的報告顯示，上半年港交所共有44宗成功上市個案，合計集資1,071億港元（136億美元），同比大增7倍。安永6月發布的類似報告指出，上半年香港新股上市集資額佔全球新股募資總額的24%。兩份報告均認為，香港市場增長勢頭有望延續至下半年。普華永道預測，今年全年，港交所新股集資總額將突破2,000億港元。安永發現，儘管赴美上市的新股數量增加44%至36宗，集資額卻大跌62%至8.41億美元。可見集資額達1億美元或以上的中資大型上市個案，在美漸稀缺，當前赴美上市多為集資額2,000萬美元或以下的小項目。赴港上市趨勢日益增強，今年上半年，中國證監會批准30家中企赴港上市，數量較批准納斯達克上市的12家企業高出逾倍。所有此類境外上市，均需在中國證監會備案。中國證監會受理的境外上市備案申請呈現類似傾向，目前中證監受理的境外發行上市備案申請達183宗，其中126家企業赴港上市，僅42家瞄准納斯達克，後者均未聘請頂尖投行，表明其中絕大多數或全部，集資額或不超過2,000萬美元。多重政策因素多重政策因素驅動香港新股市場的盛景，首先是中美關係持續緊張，使中企放棄選擇美國上市，部分美國政客甚至主張，把在美上市的中資企業悉數摘牌。另一方面，中國的顧慮在於若企業赴美上市，中企持有的大量個人及客戶數據恐被美國政府獲取，上述憂慮引發網約車龍頭滴滴出行2021年被強制從紐交所退市。類似顧慮亦影響快時尚巨頭Shein的上市前景，公司原計劃登陸紐約，因遭美國政府政治阻撓而放棄，後轉向倫敦市場。然而，上月再度擱置計劃，報道稱因中國證監會傾向該公司赴港上市。此外，中國為提振A股市場，限制滬深新股發行數量，客觀上加劇企業赴港上市潮。內地投資者情緒低迷可見一斑，上證綜合指數年內僅上漲6%，大幅落後恒生指數的23%漲幅。中美政治摩擦、中方對數據的安全顧慮，以及對A股上市數量存在限制，港交所多措並舉增強市場吸引力。今年5月，推出特專科技企業上市通道，降低早期專業科技及生物科技公司上市門檻；去年10月頒布新規，便利滬深A股上市企業赴港雙重上市，香港市場對國際投資者更為開放。今年上半年，最大規模的新股上市潮正源於此類雙重上市。動力電池龍頭寧德時代（3750.HK；300750.SZ）通過在港上市集資約46億美元，與其A股上市地位形成互補。霸王茶姬雖因赴美上市在同行中脫穎而出，但今年上半年其數個主要競爭對手赴港上市亦引人矚目，茶飲連鎖龍頭蜜雪冰城（2097.HK）集資4.4億美元。今年上半年，隨著金價飆升至歷史高位，黃金概念股的上市同樣受到追捧。2月，赤峰黃金（6693.HK）在港股上市集資4.19億美元。此輪黃金熱潮或將引爆下半年又一大型上市項目，紫金礦業（2899.HK）本周已提交初步申請文件，擬分拆旗下紫金黃金國際獨立上市。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年07月04日

簡訊：多點數智準備申請穩定幣牌照

零售軟件服務提供商多點數智有限公司（2586.HK）周四公告，公司正在籌備申請香港穩定幣牌照，並已通過公開市場HashKey Exchange購買比特幣，其資金來源爲本公司現有的現金儲備。公司稱，已於今年2月與HashKey Group簽署戰略合作協定，公司將在HashKey Exchange開設交易帳戶，雙方將圍繞數字資產交易、Web3技術開發與應用、以及區塊鏈生態建設等重點領域展開深度合作，探索推出包括穩定幣支付在內的技術服務，並推動穩定幣在零售支付場景中的廣泛應用。消息公布後，周四多點數智股價一度升近九成，收市報11.14港元，漲23%，成交額達18億港元（2.3億美元）。公司去年底以每股30.21港元上市，首日掛牌暴跌54%至13.8港元，之後股價持續下滑，最低見4.78港元，目前股價雖有回升，仍較上市價下跌63%，市值由上市首日最高的270億港元，跌至目前約100億港元。多點數智主要為零售行業提供雲基礎數字零售SaaS平台服務，惟其客戶高度集中，近九成業務來自大股東張文中的物美集團系內公司。李世達欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月04日

2586.HK

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