繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

簡訊:名創優品擬拆TOP TOY 委摩通瑞銀任承銷商

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簡訊:科倫博泰折讓7.5%配股籌19.6億港元

從事創新藥開發的四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(6990.HK)周四公布,計劃配售591.8萬股新H股,佔公司擴大後已發行股本約2.54%,每股作價331.8港元,較股份前收市價每股359港元折讓約7.58%,集資19.64億元(2.5億美元)。 公司表示,所得款項將用作產品研發、臨床試驗、註冊備案、製造及商業化;提升內部研發技術能力、加強外部合作及拓展產品管線組合;及補充流動資金及作一般企業用途。 科倫博泰主要從事創新藥物的研發、生產和銷售,產品用於乳腺癌、非小細胞肺癌、胃腸道癌等疾病的治療。公司去年收入19.33億元,同比增長67.8%,虧損收窄53.5%至2.67億元。 科倫博泰周四早盤下跌,至中午收市報334.20港元,跌6.9%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Sante makes infant nutritional products

聖桐特醫衝刺港交所 叫板業內外資巨頭

這家總部位於青島的特醫食品製造商,正挑戰主導中國市場的外資跨國公司,後者可能面臨關稅的不確定性 重點: 聖桐特醫已向港交所提交上市申請,公司擁有一批重量級投資者,且收入與利潤飆升 隨著中國生育率下滑,這家專注嬰兒的特醫食品製造商正多元化佈局,進軍中國上升中的老年營養市場   譚英 當聖桐特醫(青島)營養健康科技股份公司於上周五首次公開披露其香港IPO計劃時,中信證券為保薦人。但不久後,公司透露中信里昂證券也將作為總協調人加入承銷團隊。 對於這樣一家擁有二十餘年歷史的老牌企業,聖桐特醫的財務指標確實令人矚目。其收入在過去三年近乎翻倍,從2022年的4.91億元增至去年的8.34億元。2024年,來自跨境電商平台的收入達4.05億元,佔總收入的48.6%。公司調整後淨利潤也從2022年的1.21億元快速攀升至2024年的1.99億元。而其毛利率三年來始終維持在71%左右的高位,令人稱羨。 前身為青島聖桐營養食品有限公司的聖桐特醫,是最早進軍國內特醫食品市場的本土企業之一,主要專注過敏嬰兒特製產品,該業務貢獻去年的九成收入。 仍佔聖桐特醫銷售額過半的國內市場,由國際巨頭主導,雀巢(NESN.SW)和達能(BN.PA)分別位列第一及第二,緊隨其後的是聖桐特醫和第四的雅培(ABT.US)。根據上市文件中的第三方研究,這使聖桐特醫居國內同行之首。前五強中唯一的其他本土企業是乳業巨頭飛鶴(6186.HK)。 飛鶴當前的市銷率達2.32倍,這意味著若聖桐特醫匹配此水平,基於2024年銷售額,其估值或達20億元左右。這有望助其集資5億元甚至更多,為其目前在內蒙古新建的設施擴大產能提供資金。 此次上市僅是聖桐特醫的最新融資舉措,公司還於今年2月在B輪融資中募得4億元。其支持者都是頂尖機構,包括上汽集團旗下的恒旭資本、高瓴資本、李開復的創新工場以及中金公司。 特醫食品需醫生監督、且以特殊需求嬰兒產品主導。在中國,所有特醫食品的滲透率僅為3%,遠低於成熟市場40%的水平。根據上市文件,中國市場的年增長率為18%,預計2029年規模將達531億元,其中嬰兒產品佔274億元,約半數份額。 當前,對聖桐特醫等公司挑戰其國際同行較為有利,若後者的供應鏈部分位於美國,它們可能受中國報復性關稅拖累。聖桐特醫唯一的外部供應商位於韓國,相對來說受關稅戰影響不大。但需指出,公司近半產品銷往海外,主要渠道為電商。然而,上市文件未具體說明其中是否有銷往美國的部分。 二十年歷史沉澱 聖桐特醫歷史可追溯至2005年,當時是聖元營養旗下的特醫食品事業部,由張亮與孟秀清夫妻二人掌控。張亮於1998年創立生產嬰兒配方奶的聖元國際集團,公司2007年至2017年在納斯達克上市,後被張亮私有化。 據上市文件,中國本世紀初尚無本土特醫食品生產商。作為當前的國內行業領頭羊,聖桐特醫已擁有14款主要特醫食品產品,以及7 張特醫食品註冊證。 鑒於中國生育率急劇下滑,聖桐特醫受投資者熱捧似有悖常理。2024年是農歷龍年、受准父母偏愛,中國出生人口自2023年的900萬升至950萬,為全球之最。儘管如此,長期前景仍堪憂,這是晚婚及育兒成本高等成熟經濟體常見的因素。對此,公司反駁稱,中國的Z世代父母已致力保障嬰兒的營養,並加快購買特製產品,以應對孩子的任何異常。 即便如此,意識到人口趨勢對其不利,聖桐特醫正多元化開發成人產品以補當前產品線。官方資料,中國60歲以上人口2023年佔比已超五分之一。隨著該群體擴大,預計非嬰兒特醫食品需求將激增。據上市文件,2024至2029年,市場年均增長率應達21.5%,2029年銷售額將達258億元。 公司在上市文件中表示:「以精確營養、專業呵護為理念,我們關切特殊群體需求,涵蓋面對過敏、不耐受乳糖及早產風險的嬰兒,以及銀發族。」聖桐特醫通過300余家分銷商售貨,渠道包括醫院、月子中心、專賣店及線上,終端覆蓋超17,000個網點。 2023年之前,聖桐特醫位於青島的主要生產基地與母公司聖元集團共享,基地2024年年產特醫食品1.7噸。公司今年2月另開一家新廠,第三家工廠也正在內蒙古建設,預計2026年投用。 聖桐特醫需加速行動,因為新興本土競爭者步步緊逼。2022年至2023年,中國新特醫食品註冊數量從13款跳漲至70款,去年又新增42款註冊。國家市場監管總局數據顯示,截至去年9月20日,國內206款特醫食品註冊中,本土企業佔174款,表明中國本土公司競相爭奪這重要市場。 需要指出,國際巨頭仍坐擁巨大優勢,雀巢以57%市佔率坐頭把交椅,達能以18.4%居於其後。聖桐特醫無疑希望分一杯羹,而民族情緒的上市,對國貨亦有利。如果能讓投資者確信其能保持強勁增長,那情況對聖桐特醫更有利。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:上市不足一年 龍蟠科技配股集資億二

磷酸鐵鋰電池正極材料製造商江蘇龍蟠科技股份有限公司(2465.HK)周三表示,配售2,000萬股,每股作價6港元,共集資1.2億港元。 配售價較周三收市價6.59港元折讓8.95%,及相對過去五個交易日平均收市價折讓0.33%。配售股份佔已擴大發行H股本16.67%。 公司表示,集資主要是減低負債,並提供額外運營資金,以滿足未來發展需求。同時,可以擴大公司的股東基礎。 龍蟠科技周四開市股價下跌2.9%至6.4港元,公司自去年10月上市以來,股價下跌16%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏