信達生物

歌禮製藥的兩款核心丙肝治療藥物從7月1日起正式退出醫保，宣告原有的藥品銷售業務幾乎「歸零」 重點： 公司徹底剝離抗病毒業務，全面押注減重賽道，候選藥物ASC30等在海外推進臨床 由於在減重領域起步較晚且該賽道競爭白熱化，歌禮制藥未來仍面臨嚴峻考驗    莫莉 對多數港股創新藥企而言，持續的藥品銷售收入是驗證其穩定營收能力與核心技術壁壘的關鍵指標。然而頭頂「18A第一股」光環的歌禮製藥有限公司（1672.HK）卻在商業化道路上屢屢受挫。7月1日起，其兩款核心丙肝藥物戈諾衛、新力萊的醫保支付過渡期正式結束，自此停止報銷。儘管調出目錄並不意味著產品徹底退出市場，但失去醫保通道疊加2025年藥品銷售額僅38萬元的基數，歌禮的藥品收入已近乎「歸零」。 此次未能與醫保續約的藥品共有8款，歌禮獨佔2款，正是當年助其叩開港股大門的丙肝核心資產。翻看公司2025年財報，賬面營收雖還掛在1.27億元，但藥品銷售與研發服務兩大主業僅貢獻203萬元，38萬元的藥品銷售額更幾乎是象徵性數字；撐起1.27億的剩餘1.25億元，來自銀行利息、政府補助及對納斯達克持股公司Sagimet的股權投資公允價值變動收益，收入結構並不穩固。 2018年，作為「18A第一股」登陸港股時，歌禮手握兩款丙肝藥物管線，上市當年營收實現1.66億元人民幣，同比增長逾200%。然而，面對吉利德、默沙東等跨國藥企的全口服、無干擾素、療程更短的丙肝治療方案，需要聯合干擾素的戈諾衛在患者依從性和副作用上已顯現劣勢。 回望2018年歌禮掛牌時，公司手握兩款丙肝抗病毒藥物管線戈諾衛和新力萊，上市當年營收1.66億元，同比增長212.6%，距盈利僅一步之遙。但是，技術路線的先天短板已顯露，戈諾衛需聯合長效干擾素使用，需要注射且副作用更大，而同期吉利德、默沙東在華推進的全口服、無干擾素、8-12周短療程方案已成全球標準。 在2019年醫保談判中，作為當時唯一入圍談判的國產丙肝藥，戈諾衛卻因整體方案需捆綁長效干擾素、降價幅度未達預期落選；而吉利德和默沙東的進口產品以平均85%以上的降幅納入醫保。這一重大失誤讓戈諾衛在2020年的銷售額暴跌近80%，2022年進一步跌至110萬元。儘管後續第二款丙肝藥新力萊在2020年獲批並於次年進入醫保，但市場格局已然定型，歌禮製藥失去了先發優勢。 另一方面，代理業務和仿製藥業務接連折戟，也讓歌禮的商業化遭受重創。羅氏的長效干擾素派羅欣曾是歌禮最重要的「現金牛」，2021年派羅欣推廣服務收入達7,091萬元，在營收中的佔比高達九成，但在2022年底，因市面出現更優的替代藥物，羅氏決定將該產品撤出中國市場，導致歌禮失去了業績支柱。此後，歌禮推出的利托那韋片憑借輝瑞Paxlovid增效劑身份，在2023年貢獻了4,940萬元收入。但隨著疫情退潮，2024年這部分收入也大跌逾九成。 全面轉向減重領域 面對抗病毒領域的無力回天，歌禮製藥選擇大刀闊斧改革。2024年，公司終止多款病毒性疾病治療管線，包括慢乙肝、HIV、RSV等在研產品，代謝功能障礙相關脂肪性肝炎領域的ASC40則尋求對外授權，抗病毒研發支出佔比從33.7%大幅削減至0.4%。 2024年9月，歌禮製藥宣布研發重心全面切換至代謝減重賽道，形成「GLP-1小分子+胰澱素+THR-β」三條線矩陣。其中核心押注的口服GLP-1R/GIPR雙靶點小分子ASC30採用口服+注射雙劑型設計，美國Ib期4周數據經安慰劑校正後平均體重降幅最高達6.5%，口服劑型預計2026年第三季度末啓動全球III期。7月6日公司公告稱，已向FDA遞交兩項肥胖症的臨床試驗申請。 借著「減肥藥」概念，歌禮製藥的股價從2024年8月0.76港元的底部，大幅反彈至2025年8月的18.75，股價一年內漲幅超過23倍。但是，減重賽道競爭激烈程度甚至遠超當年丙肝市場，2026年禮來和諾和諾德兩大巨頭在中國開啓價格戰，替爾泊肽進入醫保後降價幅度超80%。信達生物（1801.HK）的瑪仕度肽在2025年6月已作為首款國產雙靶減重藥上市，恒瑞（600276.SH; 1276.HK）、博瑞（688166.SH）、翰森（3692.HK）的多款雙靶點減重管線已經密集遞交上市申請，仍處臨床階段的歌禮製藥在研發進度上已明顯落後。 歌禮製藥當前市值約125億港元，而同走轉型減重路線的來凱醫藥（2105.HK）市值僅約33億港元，反映出市場對歌禮賬上逾19億元現金儲備及其轉型敘事有更高的期待。對於賬面現金能燒到2029年的歌禮來說，生存暫時不成問題，真正的考驗在於能否在白熱化的競爭中，用扎實的臨床數據證明其差異化價值。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

此次合作部分採用了共同開發及共同商業化（Co-Co）模式，信達生物將直接參與全球核心醫藥市場的利潤分配 重點： 在直接授權交易、NewCo（新公司）交易之外，Co-Co模式正成為國內頭部藥企「出海」的新趨勢 2025年信達生物首度實現全年盈利，營收的強勁增長態勢延續至2026年一季度，該季度產品收入超38億元，同比增幅逾50%    莫莉 近期，創新藥板塊持續承壓下行，市場上關於創新藥「出海」BD或將可能受限的傳聞不斷發酵，引發了資本市場的廣泛擔憂。然而，在這個微妙的時間節點，一家中國創新藥企卻用實際行動打破了流言。5月29日，信達生物製藥（1801.HK）宣布與跨國藥企輝瑞（PFE.US）簽署了一項潛在總額最高達105億美元的全球戰略合作協議。受此重磅利好消息提振，信達生物股價當日大漲11.36%，亦帶動低迷已久的創新藥板塊集體走強。 根據協議，此次合作涵蓋12個腫瘤早期及源頭創新研發項目，其中包括8個來自信達生物的早期管線，以及4個由輝瑞提議、雙方將共同開展的全新（de novo）研發項目。信達生物將依託其自主創新的研發平台及強大的早期臨床開發，推進這12個合作項目至I期臨床研究，輝瑞將負責主導後續臨床開發。 為此，輝瑞將向信達生物支付6.5億美元的首付款。隨著合作項目在研發、註冊和商業化各階段取得里程碑進展，信達生物還有資格獲得最高98.5億美元的相關付款，潛在總交易金額高達105億美元。此外，針對每一款最終獲批上市的產品，信達生物還將獲得最高達雙位數的銷售額分成。 與傳統的外部授權（License-out）模式相比，此次合作最特別的是其復合型的交易架構，特別是包含了更深度綁定的「共同開發及共同商業化（Co-Co）」模式。在12個項目中，有4個關鍵項目採取了Co-Co模式：雙方將在全球範圍內共同開發並承擔開發成本，並且在美國及歐洲市場共同商業化並共享利潤；同時信達生物保留了在大中華區的相關權利。另有4個項目授予輝瑞大中華區以外的獨家許可權利，剩餘4個項目授予輝瑞全球獨家許可權。 這種精細的分層架構表明，信達生物與輝瑞的合作超越了單純的資產變現，不僅通過大額首付款改善了短期現金流，更借助Co-Co模式深度參與歐美等核心市場的利潤分配，從而獲取持續的高額商業回報，也能借助輝瑞的全球研發體系和商業化網絡，加速早期管線的開發效率。事實上，這已是信達生物在一年內達成的第二筆Co-Co合作。2025年10月，其與武田制藥（4502.T）就腫瘤免疫雙抗IBI363達成合作，約定雙方在全球共同開發，並在美國市場共同商業化並分攤利潤。 在直接授權交易、NewCo（新公司）交易之外，這種能夠保留長期價值的Co-Co模式，正成為國內頭部藥企「出海」的新趨勢。不久前，恒瑞醫藥（1276.HK; 600276.SH）與百時美施貴寶（BMY.US）達成了潛在總額高達152億美元的戰略合作，同樣引入了該模式。根據協議，雙方將共同推進13款涵蓋腫瘤、血液及免疫學的早期項目，恆瑞不僅擁有特定項目的共同開發權，未來更有機會與BMS在全球範圍內共同開展特定的商業化活動。 業績迎來盈利拐點 在接連達成重磅BD交易的同時，信達生物的自身產品銷售也同樣強勁，這意味著其頻繁的出海動作並非迫於資金壓力的「賣青苗」，而是公司主動佈局的戰略選擇。2025年，信達生物在2025年首次實現國際財務報告准則（IFRS）下的全年盈利，淨利潤為8.14億元，公司全年總收入為130.4億元，同比增長38.4%；其中產品銷售收入達到119.0億元，同比增長44.6%，公司正式進入可持續造血的新階段。 營收的強勁增長態勢已延續至2026年，今年一季度，公司產品收入超38億元，同比增幅逾50%。從收入結構來看，公司的「雙輪驅動」策略正在兌現：一方面，由於五款TKI（酪氨酸激酶抑制劑）納入國家醫保目錄後銷量快速上升，帶動了腫瘤業務增長；另一方面，信爾美（瑪仕度肽）、信必樂及信必敏等綜合產品線亦有不俗的業績貢獻。 近年來，信達生物通過多項對外授權持續拓展全球版圖，過去一年來累計的潛在總交易金額已超過300億美元，核心管線正加速推進全球多中心臨床。當前信達生物的市盈率約為158倍，同樣作為創新藥出海標桿的百濟神州（06160.HK；688235.SH）的市盈率為67倍，反應市場對前者未來增長潛力的更高預期。對信達生物而言，105億美元的BD交易是其出海進程中的關鍵一步，但是能否支撐當前的高估值，還將取決於其創新管線能否在歐美市場實現真正的商業成功與利潤回報。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易 重點： 信達生物在核心資產IBI363上採取 「Co-Co」模式，共同承擔中國區以外的全球開發成本 獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，有望成為第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司    莫莉 近期，中國生物醫藥領域的對外授權合作（Business Development）交易似乎陷入了一種「叫好不叫座」的怪圈，從7月的榮昌生物到10月的諾誠健華、翰森製藥等公司，多筆大額對外授權合作公布後，資本市場的反應普遍冷淡。在這種背景下，中國創新藥頭部企業信達生物製藥（1801.HK）在上周三達成的超百億美元重磅大單也未能例外，消息公布後當天股價在高開後迅速走低，最終收盤下跌1.96%。 10月22日早間，信達生物公布一項被業內譽為「歷史級」的BD協議：公司與全球制藥巨頭武田製藥（4502.JP）達成一項涉及三款在研產品的全球戰略合作。這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易。在首付款中還包括武田制藥認購的1億美元的戰略股權投資，認購價較協議日期前30個交易日的平均收市價溢價20%。 這筆交易的合作方武田制藥是全球知名跨國藥企，2024年營收達306億美元，在美國市場擁有深厚的根基和豐富的商業化經驗。無論是首付款比例和總成交金額，還是合作方的過硬能力，信達生物這筆交易可謂貨真價實。可是，資本市場卻並不買單，消息公佈後 信達生物的股價竟然連續兩個交易日下跌，累計下跌2%。市場的矛盾表現背後，既有市場對BD交易結構的短期誤讀，也隱藏著當前生物醫藥板塊整體面臨的估值壓力。 讓我們先來看看這一創紀錄的交易組合的管線產品，信達生物此次將三款核心在研產品 以「打包」形式授權給武田制藥。其中，最重磅的IBI363是全球首創的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，在PD-1/L1抑制劑之後，IBI363所在的領域被寄予厚望成為腫瘤免疫的下一代基石療法。IBI363已進入多項註冊臨床開發，包括一項小細胞肺癌的全球III期註冊臨床研究，II期臨床試驗的數據顯示優異的療效和安全性。IBI363已獲中國突破性療法認定，計劃於2026年向美國FDA申請加速審批。 值得注意的是，對於IBI363這一核心資產，信達生物並未採取大多數BD常見授權海外權益、收取銷售分成的方法，而是採用「Co-Co」模式（共同開發），雙方將按武田60%、信達生物40%的比例共同承擔IBI363在中國區以外的全球開發成本，尤其在美國市場，雙方將進行共同商業化，並按同樣比例分享利潤或分擔虧損。在除大中華區及美國以外市場，信達生物將商業化權益授予給武田制藥。 此外，信達生物還將一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物（ADC）IBI343和靶向B7-H3和EGFR的雙特異性ADC IBI3001授權給了武田制藥。CLDN18.2是近年來消化道腫瘤領域最熱門的靶點之一，競爭激烈，武田獲得了IBI343大中華區以外的全球獨家權益。IBI3001尚處於臨床I期早期階段，臨床前數據顯示出廣闊且高安全性的治療窗口，武田則鎖定了大中華區以外的獨家選擇權。 市場擔憂「共同開發」成本 股價下行的背後，或許反應了市場對於IBI363 「Co-Co」模式的成本擔憂。有觀點認為，信達生物仍需承擔40%的海外開發成本，需要有持續的、巨大的現金流出，相較於直接將權益賣出、只收取銷售分成的「輕資產」模式，Co-Co」模式可能稀釋短期利潤，顯得「不划算」。 但是，市場所不看好的模式恰恰代表了信達生物重視的長遠發展，董事長俞德超在電話會議中強調，在「Co-Co」模式中，BD金額不是首要的，未來走向會如何才是關鍵。這意味著信達生物並非被動等待分成，而是能深度參與全球臨床試驗設計、決策和執行，這對於一家志在成為全球性生物制藥公司的企業至關重要。另一方面，IBI363核心適應症已進入臨床後期，後續開發成本的確定性較高，武田承擔60%後也能緩解信達的現金流壓力。 本次交易的另一大亮點也與共同開發模式直接掛鈎，因為信達生物獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，這使其有望成為繼百濟神州之後第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司。這標誌著中國藥企出海從簡單的權益授權，邁向了更深層次的、建立在自身商業化能力基礎上的國際合作階段。 回顧信達生物2025年中期財報，其營收達到59.5 億元，同比增長50.6%，國際財務報告標準下盈利8.34 億元，現金流狀況持續改善。當前信達生物的市銷率約為11倍，而創新藥另一大巨頭百濟神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）的市銷率約為7.5倍，顯示前者已得到較高溢價。當12億美元的首付款落地，信達生物的財務實力將得到極大增強，為其他管線的研發和自身的商業化建設提供充足「彈藥」。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

長和實業(0001.HK)控股的生物制藥公司和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK; HCM.L)周三公布去年度業績，公司錄得收入6.3億美元，按年減少24.8%，股東應佔溢利達3,772.9萬美元，按年減少62.6%，但實現連續兩年錄得盈利。 公司稱，連同日本武田在海外銷售，該集團在腫瘤產品的總銷售額增長134%至5.01億美元，另達成協議以6.08億美元出售合資企業上海和黃藥業的部分股權。收入下降主要來自合作夥伴的研發收入有所減少。其中來自武田藥品的首付款、監管里程碑及研發服務收入從2023年的3.459億美元減少至2024年的6,700萬美元。 另外，和黃醫藥與信達生物(01801.HK) 聯合宣布，用於治療晚期腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達主要終點。周四，和黃醫藥港股高開3.7%，至中午休市漲幅擴大至9.41%，報26.15港元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏