歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

简讯:停牌中的陸金所 首席風險官辭任

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簡訊:創維旗下創維數字首三季淨利按年減64%

電子產品製造商創維集團有限公司(0751.HK)周日公布,公司非全資附屬公司創維數字股份有限公司(000810.SZ)前三季度收入64.56億元(9.06億美元),同比下降2.45%,淨利潤8,585.9萬元,同比下降63.69%。 報告期內,公司研發投入達3.39億元,較去年同期減少約10%;由於戰略備料及客戶提前備貨,期末存貨增至21.19億元,較年初上升39.4%;經營活動現金流轉為淨流出8,362.8萬元,去年同期為淨流入4.53億元。 創維數字是一家提供智慧系統解決方案企業,其主要業務包括智能終端、寬帶設備和專業顯示產品的研發、生產與銷售,並已將業務擴展至智慧家居、智慧城市和車聯網等領域。 創維集團股價周一高開但隨後轉跌,至中午休市報4.14港元,跌1.43%,該股過去六個月累升約31.43%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
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資本市場對三一重工的迷思 是科技新貴還是老牌巨頭?

這家重型工程機械製造商的首次公開募股,或成香港今年第三大IPO,募資額約15億美元 重點: 三一重工期海外銷售額已超過總營收半數,公司期望快速全球化能打動投資者 這家工程機械製造商在港交所的命運,或取決於投資者將其視為高科技成長股還是傳統企業   陽歌 科技新貴還是老牌傳統產業巨頭?這個關鍵問題正縈繞著三一重工股份有限公司(6031.HK;600031.SH)。作為中國領先的重型工程機械製造商,公司擬於周二登陸港交所,上市規模有望躋身今年香港第三。 上周五,三一重工宣布以每股20.30至21.30港元價格發行約5.8億股,是次上市預計募資約120億港元(約合15.4億美元),將是香港近年最火爆IPO市場中規模第三大的募資,僅次於5月募資45億美元的電動電池巨頭寧德時代(3750.HK;300750.SZ),以及上月募資32億美元的紫金黃金國際(2259.HK)。 值得注意的是,今年香港募資超10億美元的六宗IPO中,除紫金黃金國際外,均屬「A+H」兩地上市,這些企業在深圳或上海上市後,為提升國際影響力再度赴港上市。三一重工完全符合這定位,其港股招股書中大篇幅宣傳國際化戰略。後文將詳述這一點。 不過,首先需聚焦估值問題,此類兩地上市公司近期呈現有趣轉變:簡言之,與A股估值相比,香港投資者對科技與傳統經濟公司的估值迥異,前者隨時出現溢價,後者估值只屬一般。 寧德時代是前者的典型代表,其港股市盈率達36倍,顯著高於深市27倍的估值水平。另一端則是典型傳統經濟的海天味業,這家中國醬油龍頭港股市盈率僅24倍,遠低於滬市的32倍。 這意味三一重工港股估值的核心問題在於,本土投資者將其定位為科技企業抑或傳統經濟。公司近期業績表現中規中矩,今年上半年營收從去年同期的391億元增至448億元人民幣(約合63億美元),增幅約15%。與此同時,公司正加速將AI與無線通信等技術元素融入重型工程機械,提升設備自動化水平。 2003年,三一重工登陸滬市,當前A股市盈率約25倍,高於中聯重科、徐工機械等國內同業,但略低於美股巨頭卡特彼勒(CAT.US)的27倍。 需注意,三一重工港股定價區間對應市盈率達27倍,與其A股估值基本持平且略高。因此,該股上市後走勢,將取決於投資者對企業屬性的判斷。基於其國際化擴張及前述科技元素,我們預計其或獲接近科技股的估值水平,但可能難及寧德時代的溢價高度。 國際增長故事 擱置估值討論後,我們將聚焦三一重工的企業發展脈絡,尤其是招股書重點凸顯的國際化擴張。現階段,其國際業務增速總體遠超國內銷售,但今年上半年中國區業績異軍突起,公司歸因於本土市場復蘇。 創立於1994年的三一重工,曾多年受惠於中國基建地產熱潮,當時全國住宅、商場、寫字樓及道路建設如火如荼。但疫情衝擊疊加房地產市場深度調整,重挫其國內業務。更重要的是,國內業務毛利率顯著低於海外市場,這也成為中資企業拓展海外市場,從而提升盈利能力的主因。 三一重工稱,早在2002年便開啓設備出口,產品現已覆蓋超過150個國家。2010年,公司首個海外生產基地在印度投產。此後,相繼在美國、德國、印尼設立大型生產基地。目前,公司坐擁16個國際製造基地,與其在華運營的30個基地規模幾近平分秋色。 龐大的海外需求疊加本土市場疲軟,推動國際銷售額佔比突破公司總營收五成。今年前四個月,海外銷售貢獻率達57.4%,中國區佔比42.6%。 如前所述,公司海外銷售毛利率遠超國內,今年上半年分別達31.2%和22.1%,推動上半年整體毛利率升至27.6%。該指標自2022年的22.6%持續攀升,印證製造效率提升。 三一重工盈利能力同樣表現不俗,今年上半年淨利潤同比增長45%至52.9億元人民幣。其資產負債率亦穩步下降,截至今年4月已從2022年的58.4%降至50.6%,呈現健康態勢。 歸根結底,三一重工堪稱運營良好的企業,具備值得稱道的全球故事。公司計劃將上市約三分之二募集資金,用於拓展全球銷售及製造網絡,將進一步降低對國內市場的依賴。眼下核心問題,在於國際投資者究竟會將其視為高增長科技企業,還是又一家傳統經濟的代表。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:賽力斯招股集資132億元

新能源汽車製造商賽力斯集團股份有限公司(9927.HK; 601127.SH)周一公開招股,發售1億股H股,一成公開發售,每股發售價131.5港元,集資131.5億港元,每手100股,一手入場費13,282.62港元。公司於本周五截止認購,下周三在港掛牌。 公司去年的新能源汽車總銷量達42.69萬輛,按年增長183%,旗下與華為合作的「問界」已推出四款車型,去年交付量達20萬輛,其中問界9成為中國市場50萬元級車型的銷量冠軍。 賽力斯去年收入按年增長3倍至1,451億元,並扭虧為盈取得利潤59億元。今年首六個月,收入微跌4%至62.4億元,但純利增長81%至29億元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏