歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:同店銷售下跌20% 九毛九盈收雙降

餐飲運營商九毛九國際控股有限公司(9922.HK)上周五公告稱,因國內消費趨謹,致三大主力品牌同店銷售額驟降,上半年公司營收及利潤同比跌幅均超10%。 財報顯示,截至6月的半年間,營收同比下降10.1%至27.5億元,上年同期為30.6億元。當期利潤同比下滑16%至6,070萬元,上年同期為7,230萬元。核心品牌太二直營店同店銷售額同比下降19%,規模較小的慫火鍋及九毛九品牌分別錄得20.1%和19.8%的跌幅。 伴隨銷售惡化,本季度公司淨關店42家,約佔門店總數5%,總門店數縮減至729家。 九毛九星期一收跌2.2%至2.7港元,年內累計跌幅約22%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
RLX makes vaping products

走出全球監管陰霾 霧芯盈收重拾增長

探索其他無煙產品之際,這家電子煙企業宣布二季度營收同比增長40%,歐洲新並購業務成為重要助力 重點: 得益於歐洲並購推動全球化佈局,霧芯科技二季度營收與非美國通用會計准則下利潤分別同比增長40%及35% 公司正通過研發口服尼古丁產品,探索切入無煙產品市場的其他新興領域 陽歌 經歷全球電子煙監管風暴後,強勢反彈的霧芯科技(RLX.US)正謀求進軍含尼古丁的無煙產品領域。這種成癮性物質,正是煙民渴求的核心成分。與此同時,這家昔日中國電子煙龍頭持續深耕海外,其本土市場正深陷非法產品治理困局,目前非法電子煙佔據市場90%的銷售額。 上周五發布的最新季度財報顯示,全球化佈局成為霧芯科技二季度主要增長引擎。今年5月完成的歐洲收購項目,成功登陸歐洲大陸。此項並購疊加其他國際區域業績提升,推動二季度營收從上年同期的6.27億元增至8.80億元(約合1.23億美元),增幅達40%。 此番強勢增長延續了一季度45%的營收增速,若保持這一增長態勢,霧芯科技今年營收將達約33.6億元。儘管當前業績亮眼,但相較2021年巔峰期的85億元仍有差距。當時,電子煙產業在中國本土市場蓬勃發展,監管寬松,該單一市場一度貢獻這家公司的全部銷售額。 2021年,霧芯科技登陸美股時風光無兩,乘全球電子煙熱潮融資14億美元。公司市值曾飆升至270億美元,但中國監管部門旋即出台的監管新政潑下冷水。新政不僅明令禁止當時風靡的調味電子煙,更推行新國標並強制企業獲取生產許可,實質上迫使全行業清退舊產線、重建新產能。 監管真空導致非法產品佔領市場,亂象延續至今。雖然霧芯科技屢次提及政府打擊非法產品的行動,但在財報中仍預估市場上80%至90%為非法產品。公司高管指出,亂象根源在於眾多非法生產商實為「地方小作坊」。這些作坊被取締後更名,異地復產易如反掌,且常因對地方經濟貢獻獲得當地保護。 儘管本土市場挑戰嚴峻,霧芯科技稱二季度在中國仍實現「可觀」的同比增長。 在強力監管缺位背景下,公司轉向海外市場尋求增長破局。該戰略去年初見成效。去年全年營收從對上一年低谷期的12億元翻倍至24億元。2023年末,霧芯科技耗資2,400萬美元收購兩家公司,切入東南亞及北亞市場。霧芯科技資本市場負責人Sam Tsang在二季度業績說明會上表示,5月落地的歐洲新並購,不僅助力企業打開重要市場,更在當季對營收產生「實質性貢獻」。 發力無煙產品 霧芯科技最新財報未披露境內外市場具體營收構成。不過,公司此前透露,國際市場佔比從2023年的17%,躍升至去年三季度的超五成。當時,公司表示正考察中東及中美洲等潛力市場,並著力開拓美國市場。 儘管股價仍低於年內高點,市場仍以7.1%的單日漲幅回應最新財報。以最新收盤價2.40美元及29億美元市值計,該股距狂熱時期12美元的發行價尚有差距。但管理層對全球化戰略持樂觀態度,隨著各市場經歷新政過渡期後趨於穩定,戰略正加速推進。 「全球對霧芯科技產品的監管框架正日益明晰,」Tsang表示,「產品標準、消費稅等合規要求更加透明。對像我們公司這樣的領先合規企業而言,這種轉向正在創造切實效益。」 經營環境改善,推動霧芯科技二季度毛利率從上年同期的25.2%升至27.5%。公司同時將當季運營開支同比增幅控制在6.3%,遠低於營收增速。受益於此,非美國通用會計准則下經營利潤實現翻倍增長,淨利潤同比提升35%,從2.15億元增至2.91億元。 儘管電子煙仍是當下主業,霧芯科技透露正探索近年興起的「加熱不燃燒」、尼古丁含片等無煙煙草製品。霧芯科技CEO汪瑩表示,公司已研發出口服尼古丁產品,去年完成制樣,雖未投放消費市場,但獲得渠道商「極其積極」的反饋。 儘管業務備受爭議,上市至今,霧芯科技始終保持盈利。這令其維持充足的現金流,截至今年6月底,持有現金及長短期投資合計達155億元。 過去兩年,霧芯科技通過股票回購,以及兩次每股ADS派息0.01美元回饋投資者。最新財報再次宣布每股ADS派息0.01美元,按當前總股本計約耗資1,230萬美元。公司暗示未來可能提高分紅額度,「我們正探索更有效的股東回報機制」,Tsang在業績說明會如此表示。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:三氯蔗糖收入大增 新琪安半年多賺586%

甜味劑生產商新琪安科技股份有限公司(2573.HK)周一公布,上半年收入3.35億元(4,700萬美元),按年升54.3%,錄得純利2,438萬元,較去年同期的355萬元激增586.4%。 公司表示,業績增長主要受惠於核心產品銷量上升,其中三氯蔗糖收入達1.52億元,同比大增116.8%;食品級及工業級甘氨酸收入合共1.68億元,按年升25.9%。管理層指出,美國對中國甘氨酸徵收高關稅,公司因而透過印尼工廠供貨以拓展海外銷售,而泰國新廠亦進一步推動三氯蔗糖出口。 截至6月底,公司總資產約11.26億元,較去年底增長38.5%;現金結餘達2.5億元,負債比率降至39.7%。毛利率由去年同期的10.2%大幅提升至23.3%。 公司股價周一高開,至中午休市報13.19港元,升1.70%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:奧克斯招股集資36億港元

空調供應商奧克斯電氣有限公司(2580.HK)周一發售2.07億股,香港發售佔5%,每股售價由16港元至17.42港元,集資最多36億港元。8月28日截止認購,9月2日正式掛牌。 公司2024年收入297.6億元人民幣(下同),按年增加19.8%,盈利則增長17%至29億元。截至今年3月底止,首季度收入73.6億元,按年增27%,盈利上升23%至9.2億元。 集資所得的50%將用於升級公司的智能製造體系及供應鏈管理,約20%用於全球研發,另外20%加強銷售及經銷渠道,餘下一成將用於一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏