歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:軒竹生物招股 集資約7.8億元

四環醫藥(0460.HK)分拆的軒竹生物科技股份有限公司(2575.HK),於本周一公開招股,共發售6,733.4萬股H股,每股發售價11.6元,一成作公開發售,每手入場費5,858.5元,集資總額達7.8億元,本月10日截止認購,15日開始在港掛牌。 公司有超過十種藥物資產在積極開發中,涵蓋消化系統疾病、腫瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH),當中包括三項NDA批准資產,一項個藥物項目處於NDA註冊階段,以及一項目處於III期臨床試驗階段等。 軒竹生物仍處於虧損階段,2023年的淨虧損達3億元人民幣(下同),去年更高達5.56億元,主要因行政開支大幅增加,以及支付去年上市申請開支。今年上半年的虧損為1.11億元,跟去年同期相若。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Chery zooms out of the IPO gate. Now, it needs to show investors its longer-term value

奇瑞衝出IPO起跑線 極需展現長期價值

這家中國領先的汽車出口品牌於9月25日掛牌上市,融資逾10億美元,其股價在前三個交易日內累計上漲4% 重點: 奇瑞股票自上周IPO以來取得穩健開局。與其國內最大競爭對手相比,市盈率仍有上升空間。 維持高增速將成為這家車企的首要挑戰——正是這種增長態勢使其躍居中國汽車出口榜首,並成為今年國內第六大新能源車銷售商   陽歌 奇瑞汽車(9973.HK)以發行價區間上限定價成功募資逾10億美元,成為今年全球最大車企IPO,市場為之振奮。而現在考驗真正來臨:作為中國本土汽車出口領頭羊,奇瑞必須持續向長線投資者證明,為何其仍是在國際巨頭與本土勁敵混戰的全球汽車紅海中的優質標的。 估值維度顯示,投資者已給予公司較強信心。但著眼長遠,奇瑞須維持令人艷羨的增長動能——近期的出口規模對增長貢獻很大。在中國市場飽受產能過剩與激烈競爭困擾的態勢下,隨著利潤率承壓,公司還需證明能實現長期盈利。 年內出口量突破關鍵臨界值——佔比超總銷量一半——已成為奇瑞持續實現強勁雙位數增長與盈利的重要支撐。作為中國最早出海的車企之一,公司自2003年起穩居汽車出口榜首。但本土競爭對手亦在全力拓展海外市場,意味著中國車企的海外角逐將日趨白熱化。 奇瑞股票上周四登陸港交所首日收漲3.8%。此次上市共募資91.5億港元(11.8億美元),獲得本地與國際投資者踴躍超額認購。 上市三天後,該股收報32.02港元,較30.75港元發行價上漲4.1%,對應市值約240億美元。參照來看:國內龍頭車企上汽集團(600104.SH)與奇瑞體量相當,市值約1,940億元人民幣(270億美元);美國巨頭通用汽車(GM.US)580億美元的市值則超出奇瑞兩倍有餘。 但按市盈率衡量,基於2024年利潤的約12倍估值而言,奇瑞仍有上升空間——因為國內另兩家頭部民營汽車產商的市盈率,比亞迪(1211.HK; 002594.SZ)港股為22倍、吉利汽車(0175.HK)為20倍。 這樣的對比顯示了奇瑞向同行更高估值水平靠攏的向上空間,但這仍意味著奇瑞需保持基本面穩健以證明其長期潛力。隨著奇瑞開啓上市公司新徵程,任何失誤都可能對該潛力構成壓力。 出口勁旅 乘聯會最新數據顯示:今年前八個月奇瑞位居中國汽車銷量第五。其同期銷量同比勁增22%至860,126輛——在前十廠商中增速位列第二(多數廠商增速不足12%)。 據其微信公眾號月度銷量快報:8月奇瑞汽車銷售的242,736輛汽車中,主品牌奇瑞佔比約三分之二,另一主力品牌捷途(Jetour)貢獻約22%。總部位於安徽的奇瑞汽車貢獻了其母公司奇瑞集團約95%的銷量,旗下還擁有星途(Exeed)、iCar、智界(Luxeed)等品牌。 出口與新能源車的雙重優勢構成奇瑞最核心的競爭壁壘——這也正是中國車企增長最迅猛的兩大領域,也是對投資者最大的吸引力所在。 8月奇瑞集團出口量同比增長32.3%至129,472輛創單月新高,海外銷量首次超越國內,佔當月總銷量242,736輛的過半份額。為推進出海戰略並抵御未來貿易風險,公司已在馬來西亞建立海外生產基地,並於越南和泰國新建合資工廠。 新能源車板塊增速更為可觀:奇瑞集團8月新能源車銷量同比飆升53.1%至71,218輛,佔當月總銷量30%。國內市場上,據乘聯會統計,公司新能源車銷量年內前八個月同比激增64%至309,025輛,攀升至全國第六。 相較而言:同期新能源龍頭比亞迪國內銷量僅增5.5%,特斯拉銷量則實際下滑6.9%。 這些業績表現如何體現在核心財務指標上?2025年一季度奇瑞總營收同比增長24%至682億元人民幣,增速雖強勁但較2024年有所放緩。增速放緩部分是因為席捲中國車市逾年的價格戰拖累全行業價格下行。在此背景下,奇瑞汽車毛利率由去年同期的14.9%降至12.4%。 通過成本管控,特別是行政管理支出驟降40%,公司充分對衝毛利率下滑影響,研發支出則基本持平。最終奇瑞當季盈利達47.3億元(去年同期24.8億元)幾近翻番,較2024全年37%的利潤增速顯著提升。 但成本管控終非長久之計,對研發等需持續投入方能保持領先的領域尤甚。值得注意的是:當前價格戰令所有競爭對手同樣面臨利潤下滑。2025年有關部門對緩解汽車等領域價格戰採取更積極的舉措。若政策見效,則將惠及整個汽車行業。而奇瑞的核心優勢仍在於其出口實力,以及國內外新能源車業務的快速增長。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:金錶品牌西普尼首掛 半日大升248%

中國金錶品牌西普尼(2583.HK)周二在香港首日掛牌,開市即升183.7%報84港元,之後股價續向上升,中午收市報103.1元,升248.31%。 公司發售1,060萬股,每股29.6港元,為上限定價,本地發售錄得2,504.9倍超額認購,國際發售獲得2.9倍超額認購,集資淨額2.68億港元(3,400萬美元)。 西普尼主要銷售自主品牌「HIPINE」黃金錶殼及錶圈手錶,並為國內知名珠寶品牌提供ODM及加工服務。2024財年收入4.6億元,按年升2.5%,期內溢利4934.8萬元,跌5.3%。 公司表示,所得款項主要用於進一步提升產能及擴大及優化銷售網絡、加強品牌建設,以及建立莆田研發中心加強研發能力。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:博泰車聯首掛午收升4成

智能座艙解決方案供應商博泰車聯網科技(上海)股份有限公司(2889.HK)周二首日掛牌,開市即升32%報135港元,之後股價續向上,中午收報142.8港元,升40%。 公司發售1,043.69萬股H股,一成公開發售,每股售價102.23港元,公開發售錄得超額認購近529倍,國際配售超額2.7倍,集資淨額9.19億港元。 集資所得的30%用於擴大產品組合和解決方案,進一步加強軟件、硬件和雲端車聯網的全方位自主能力;另外30%用於提高生產、測試及驗證能力;約20%用於擴大銷售和服務網絡,10%用於整合行業資源的戰略性收購,餘下10%作一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏