新冠口服藥有進展 歌禮製藥運轉乾坤？
歌禮製藥有限公司宣布，已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請
重點：
- 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究，但相關賽道競爭白熱化，多款藥物將申請上市，其進度仍然落後
- 公司業績表現不佳，上市以來股價低迷，市場期待利托那韋片提振銷售額
莫莉
新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場，讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元)；病毒檢測的龐大需求，也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存，多款國產新冠口服藥也密集公布進展，年內將迎來多款藥物上市，因此該賽道也受到市場關注。
上周三，歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告，表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請，橫行逾兩個月的股價受此消息刺激，當日隨即大漲7%。
除了在美國申請臨床試驗之外，歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果，公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。
歌禮製藥在公告中表示，ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑，在臨床前研究中，該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。
新冠病毒是一種RNA病毒，RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶，它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋，以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir，都以RdRp爲作用靶點。
除了RdRp之外，歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ，預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請，而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir)，就是3CL蛋白酶抑制劑。
新冠口服藥競爭大
東興證券的研究報告指出，新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲，2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求，例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元，而預計新冠口服小分子藥物，將是今年全球醫藥市場的最大增長點。
在國內市場上，歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化，日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請，以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點，開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗，這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。
歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域，旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段，未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市，何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞？
更重要的原因是半年財報公布在即，市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一，是一種蛋白酶抑制劑，可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品，於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。
據輝瑞預測，Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市，華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權，而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市，因此市場前景廣闊。
今年3月，歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前，歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請，但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。
業績低迷拖累股價
歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股，掛牌一個月內股價便暴跌44%，此後更長期低迷，近月在3到4港元水平徘徊，僅爲發行價14港元兩至三成。
股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元，遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元，反映經營狀况一直欠佳。
歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款，分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋，以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄，從此銷售遭遇滑鐵盧，達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元，而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元，佔公司總收入92%。
歌禮製藥長年虧損，市銷率約爲47.8倍，同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍，可見歌禮製藥的較低估值，顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即，利托那韋能否支撐其業績，市場將拭目以待。
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