如何平衡豁免披露中國業務風險因素？

核心產品埃諾格魯肽注射液預計將於2026年正式獲批上市，公司已處於商業化前夕 重點： 臨床數據顯示，埃諾格魯肽在療效上優於司美格魯肽等非偏向型GLP-1受體激動劑 先為達生物已達成兩項海外授權，其中一項潛在交易總額超24億美元    莫莉 以司美格魯肽為代表的「減肥神藥」席捲全球市場，在2025年上半年GLP-1類藥物在全球生物藥市場佔據近三成份額，其巨大的商業潛力正強力推動中國創新藥企的資本化進程。近期，憑借一款與司美格魯肽對標的減重候選產品，杭州先為達生物科技股份有限公司正式首次向港交所遞交申請文件，加入當下創新藥企競逐資本風口的行列。 儘管先為達生物目前尚無產品進入商業化階段，但其核心產品埃諾格魯肽注射液（XW003）針對超重/肥胖症及2型糖尿病的上市申請（BLA）已獲中國國家藥品監督管理局受理，預計將於2026年正式獲批上市，標誌著公司已處於商業化前夕。 利拉魯肽和司美格魯肽等傳統GLP-1激動劑是非偏向型的激動劑，這類產品在產生治療效果的同時，也會不可避免地募集β-arrestin，繼而導致細胞對藥物的敏感性逐漸下降。埃諾格魯肽作為一款偏向型的GLP-1受體激動劑，可以顯著減少β-arrestin的招募，有望實現更持久、更穩定的治療效果，並可能減輕相關副作用。 埃諾格魯肽的臨床數據令人印象深刻，根據《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》發表的三期臨床數據，埃諾格魯肽注射液在療效上優於司美格魯肽等非偏向型GLP-1受體激動劑，並且能以更低劑量達到替爾泊肽等GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑的療效。這一數據使其在全球GLP-1藥物競爭中具備顯著優勢。若上市順利，埃諾格魯肽注射液有望成為全球首款獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。 自2017年成立以來，先為達生物始終專注於針對肥胖症及相關疾病的創新體重管理療法的研發，8大候選管線不僅針對超重及超重╱肥胖症、2型糖尿病，也同樣涵蓋了中重度肥胖症、青少年超重或肥胖症、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎、阻塞性睡眠呼吸暫停及其他肥胖相關併發症。全球體重管理藥物市場正在快速增長，據招股書引述的研究報告，體重管理及肥胖症相關併發症屬於全球增長最快的迫切醫療需求，預計全球體重管理藥物市場規模將從2024年的1,128億美元增長到2029年的1,659億美元。 但是，體重管理藥物市場的競爭也相當激烈。目前，全球已有三款GLP-1藥物獲批准用於超重/肥胖症適應症，另有七款候選藥物處於Ⅲ期臨床階段。在中國，多款創新GLP-1藥物獲批用於治療超重/肥胖症適應症，包括仁會生物的貝納魯肽、諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽和信達的瑪仕度肽，更有眾多藥企在減重領域積極佈局，今年以來在港股上市的銀諾醫藥（2591.HK）、派格生物（2565.HK）等藥企均瞄准GLP-1賽道。 背靠明星股東 面對激烈的競爭，先為達生物憑借其偏向型GLP-的技術尋求差異化優勢，同時開發了療效更好、患者依從性更強的口服制劑XW004，該藥物在I期臨床試驗中已展現出顯著的差異化優勢。 在國際化戰略布局上，先為達生物亦先行一步。2024年4月，公司將諾格魯肽注射液在韓國的開發和銷售權益授權給了韓國頭部消費醫療公司科瑪集團旗下的Inno.N。2025年1月，先為達生物與英國Verdiva達成協議，向後者授權XW004等管線組合在大中華區及韓國以外地區的開發及商業化權益，先為達生物將獲得近7000萬美元的首付款，最高達24億美元的潛在開發、註冊和商業化里程碑付款，以及產品商業化後的銷售額提成。 由於暫無商業化產品，先為達生物處於持續虧損狀態。2023年、2024年和2025年上半年，公司淨虧損分別為6.2億元、4.86億元及1.08億元，累計虧損超12億元，同期的研發開支分別為4.56億元、2.84億元和6500萬元。2025年上半年，先為達生物首次實現9,107萬元收入，主要來自合作夥伴的首付款。截至2025年6月30日，公司現金及現金等價物為7.8億元。 先為達生物的股東名單堪稱豪華，騰訊投資、IDG資本、美團、正心谷資本、君聯資本等知名機構均佔據重要股東位置，其中騰訊和美團分別持股12.83%和9.6%。公司在IPO前已完成七輪融資，累計融資額達22億元。2024年D輪融資後，先為達生物的估值約48.68億元，近期登陸港股的銀諾醫藥市值高達190億港元（174億元），顯示前者仍有較大溢價空間。先為達生物核心產品上市在即，正站在向商業化階段轉型的關鍵節點上，公司能否憑借其偏向型GLP-1技術在減重藥物這一千億盛宴中分得一杯羹，投資者可以拭目以待。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏