百利天恒迎來重大里程碑：全球首款雙抗ADC iza-bren不斷收穫里程碑 商業化加速
Iza-bren在早前獲批治療鼻咽癌後，此次又獲批用於治療復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌
重點：
- 百利天恒Iza-bren的新批文，凸顯了中國在開發雙抗ADC領域日益提升的地位，也證明瞭這類藥物治療更多種實體瘤的有效性
- 公司計劃在2029年左右將Iza-bren推向海外市場，並致力於憑借覆蓋大適應症的「超級重磅」產品，成為一家跨國企業
莫莉
隨著創新藥股票板塊的回調觸底，重大突破和商業化落地已成為重振投資者對個股信心的最有力催化劑。從6月開始，提振信心的利好消息如期而至：科創板上市的四川百利天恒藥業股份有限公司（688506.SH）7月24日自願公告，倫康依隆妥單抗/宜澤康（BL-B01D1/iza-bren）用於膽道癌和乳腺癌的兩個III 期臨床試驗完成首例受試者入組。而就在最近的一個月內，國家藥品監督管理局先後批准了百利天恆自主研發的這款EGFR×HER3雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC）兩個適應症的申報上市，分別用於治療晚期鼻咽癌和復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。這一全球首個項最新批文也是全球首個用於治療ESCC的雙抗ADC，具有重塑治療標準的潛力。
這一利好消息引發百利天恒股價的大幅反彈，從首個適應症獲批的公告前夕算起，近一個月其股價飆升了約40%。外國投資者也可以通過滬港通對這只A股進行投資。
ADC常被稱為「生物導彈」，通過抗體-連接子-載荷的設計，能夠精准靶向治療癌症，已成為全球藥物研發的核心焦點。在目前處於研發管線的2,334款ADC中，有75%為傳統ADC。單靶點賽道的擁擠，正推動雙抗ADC成為新一代的研發方向。
作為同類首創的EGFR×HER3雙抗ADC，Iza-bren一端鎖定表皮生長因子受體（EGFR），另一端鎖定人表皮生長因子受體3（HER3）。這兩種受體在肺癌和鼻咽癌等癌症中驅動著腫瘤的生長和耐藥性。
使用Iza-bren進行EGFR/HER3雙重阻斷可克服耐藥性，且只需每三周給藥一次，能夠減輕患者負擔。
在雙抗ADC領域，百利天恆擁有驚人的代際領先優勢。Iza-bren是首款完成三期註冊性臨床研究並獲批的雙抗ADC，而緊隨其後的候選藥物目前僅處於二期臨床階段。這一時間差為百利天恒帶來了明顯的先發優勢。
Iza-bren首個獲批的適應症，是用於治療既往至少經過兩線化療和PD-1/PD-L1治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者，這解決了華南和東南亞地區一個重大的未滿足臨床需求。與標準化療相比，它展現出更好的療效和生存率，並且是《NCCN鼻咽癌臨床實踐指南：中國版（2026）》和《2026年CSCO鼻咽癌診療指南》中的首選方案。
更廣闊的商業化潛力
作為中國自主研發的同類首創EGFR×HER3雙抗ADC，Iza-bren在不到一個月便獲批第二個適應症用於治療ESCC，這是一個引人注目的里程碑。此次獲批將其應用範圍擴展至主要實體瘤領域，開啓了多瘤種策略，並推動了雙抗ADC療法的發展。
百利天恒董事長朱義表示：「此次獲批標誌著將Iza-bren擴展至主要實體瘤治療邁出了關鍵一步，也標誌著雙抗ADC療法在高發癌症治療中的崛起，進一步提升了中國在全球生物制藥創新前沿的地位。」
隨著臨床應用的不斷擴大，Iza-bren有望迅速被納入中國及全球的標準治療指南中，有可能成為復發性或轉移性ESCC新的二線標準療法，為晚期實體瘤患者提供改善生存前景的希望。
Iza-bren在治療其他多種實體瘤方面也展現出了全球商業化潛力。截至2026年6月，該藥物已在中美兩大核心市場啓動了40多項泛瘤種臨床試驗，共獲得八項突破性療法認定。
在全球範圍內，百利天恒已啓動了三項關鍵的註冊性臨床試驗。其在中國境外的核心聯合開發夥伴百時美施貴寶（BMY.US），已將Iza-bren定位為具有廣泛開發路線圖的關鍵腫瘤治療產品。
在談及全球商業化時，朱義表示，公司在研發、臨床和供應鏈方面的優勢已經非常成熟。但商業化仍處於發展階段，海外市場主要由百時美施貴寶根據雙方高達84億美元的Iza-bren合作協議主導。在面臨地緣政治成本壓力的背景下，朱義表示，盈利取決於「超級重磅」藥物、通過多產品協同效應實現規模化，以及通過授權引進來建立全球管線並抵消海外商業化成本。
「不過，我們很快將正式啓動自主商業化體系的建設，」朱義補充道，「我們預計到2029年實現Iza-bren的全球商業化，屆時我們也將建成一個全面、完全自主的全球商業化生態系統。」
面對地緣政治變化帶來的成本上升壓力，朱義表示，培育針對廣泛適應症的「超級重磅」療法是企業盈利的關鍵。同時，公司必須通過多產品協同效應培育規模經濟，以消化開發海外銷售網絡帶來的高昂成本。為此，公司正考慮從其他制藥商那裡授權引進產品，以擴充其管線。
在談及海外監管預期時，朱義在接受Bamboo Works詠竹坊採訪時指出，在國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）的數據互認原則下，在中國產生的頂尖臨床數據同樣可以獲得美國FDA的認可。涉及種族差異的監管要求，公司只需進行橋接研究以補充人群數據，並證明不存在顯著的臨床差異即可。此前，公司的第二款ADC藥物BL-M07D1，正是利用國內大量的PD-1聯合用藥數據為在美國開展橋接試驗鋪平了道路，這驗證了該路徑的可行性。
核心產品從研發階段邁向商業化階段，對於生物制藥公司的價值重估有著至關重要的價值。對於百利天恒而言，Iza-bren在中國的獲批驗證了這一路徑，並標誌著其向跨國企業模式轉型的開始。投資者現在將重點關注其在國內及全球的商業化能否形成規模，從而轉化為持續的銷售額和利潤。
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