百時美施貴寶

Iza-bren在早前獲批治療鼻咽癌後，此次又獲批用於治療復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌 重點： 百利天恒Iza-bren的新批文，凸顯了中國在開發雙抗ADC領域日益提升的地位，也證明瞭這類藥物治療更多種實體瘤的有效性 公司計劃在2029年左右將Iza-bren推向海外市場，並致力於憑借覆蓋大適應症的「超級重磅」產品，成為一家跨國企業 　 莫莉 隨著創新藥股票板塊的回調觸底，重大突破和商業化落地已成為重振投資者對個股信心的最有力催化劑。從6月開始，提振信心的利好消息如期而至：科創板上市的四川百利天恒藥業股份有限公司（688506.SH）7月24日自願公告，倫康依隆妥單抗/宜澤康（BL-B01D1/iza-bren）用於膽道癌和乳腺癌的兩個III 期臨床試驗完成首例受試者入組。而就在最近的一個月內，國家藥品監督管理局先後批准了百利天恆自主研發的這款EGFR×HER3雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC）兩個適應症的申報上市，分別用於治療晚期鼻咽癌和復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。這一全球首個項最新批文也是全球首個用於治療ESCC的雙抗ADC，具有重塑治療標準的潛力。 這一利好消息引發百利天恒股價的大幅反彈，從首個適應症獲批的公告前夕算起，近一個月其股價飆升了約40%。外國投資者也可以通過滬港通對這只A股進行投資。 ADC常被稱為「生物導彈」，通過抗體-連接子-載荷的設計，能夠精准靶向治療癌症，已成為全球藥物研發的核心焦點。在目前處於研發管線的2,334款ADC中，有75%為傳統ADC。單靶點賽道的擁擠，正推動雙抗ADC成為新一代的研發方向。 作為同類首創的EGFR×HER3雙抗ADC，Iza-bren一端鎖定表皮生長因子受體（EGFR），另一端鎖定人表皮生長因子受體3（HER3）。這兩種受體在肺癌和鼻咽癌等癌症中驅動著腫瘤的生長和耐藥性。 使用Iza-bren進行EGFR/HER3雙重阻斷可克服耐藥性，且只需每三周給藥一次，能夠減輕患者負擔。 在雙抗ADC領域，百利天恆擁有驚人的代際領先優勢。Iza-bren是首款完成三期註冊性臨床研究並獲批的雙抗ADC，而緊隨其後的候選藥物目前僅處於二期臨床階段。這一時間差為百利天恒帶來了明顯的先發優勢。 Iza-bren首個獲批的適應症，是用於治療既往至少經過兩線化療和PD-1/PD-L1治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者，這解決了華南和東南亞地區一個重大的未滿足臨床需求。與標準化療相比，它展現出更好的療效和生存率，並且是《NCCN鼻咽癌臨床實踐指南：中國版（2026）》和《2026年CSCO鼻咽癌診療指南》中的首選方案。 更廣闊的商業化潛力 作為中國自主研發的同類首創EGFR×HER3雙抗ADC，Iza-bren在不到一個月便獲批第二個適應症用於治療ESCC，這是一個引人注目的里程碑。此次獲批將其應用範圍擴展至主要實體瘤領域，開啓了多瘤種策略，並推動了雙抗ADC療法的發展。 百利天恒董事長朱義表示：「此次獲批標誌著將Iza-bren擴展至主要實體瘤治療邁出了關鍵一步，也標誌著雙抗ADC療法在高發癌症治療中的崛起，進一步提升了中國在全球生物制藥創新前沿的地位。」 隨著臨床應用的不斷擴大，Iza-bren有望迅速被納入中國及全球的標準治療指南中，有可能成為復發性或轉移性ESCC新的二線標準療法，為晚期實體瘤患者提供改善生存前景的希望。 Iza-bren在治療其他多種實體瘤方面也展現出了全球商業化潛力。截至2026年6月，該藥物已在中美兩大核心市場啓動了40多項泛瘤種臨床試驗，共獲得八項突破性療法認定。 在全球範圍內，百利天恒已啓動了三項關鍵的註冊性臨床試驗。其在中國境外的核心聯合開發夥伴百時美施貴寶（BMY.US），已將Iza-bren定位為具有廣泛開發路線圖的關鍵腫瘤治療產品。 在談及全球商業化時，朱義表示，公司在研發、臨床和供應鏈方面的優勢已經非常成熟。但商業化仍處於發展階段，海外市場主要由百時美施貴寶根據雙方高達84億美元的Iza-bren合作協議主導。在面臨地緣政治成本壓力的背景下，朱義表示，盈利取決於「超級重磅」藥物、通過多產品協同效應實現規模化，以及通過授權引進來建立全球管線並抵消海外商業化成本。 「不過，我們很快將正式啓動自主商業化體系的建設，」朱義補充道，「我們預計到2029年實現Iza-bren的全球商業化，屆時我們也將建成一個全面、完全自主的全球商業化生態系統。」 面對地緣政治變化帶來的成本上升壓力，朱義表示，培育針對廣泛適應症的「超級重磅」療法是企業盈利的關鍵。同時，公司必須通過多產品協同效應培育規模經濟，以消化開發海外銷售網絡帶來的高昂成本。為此，公司正考慮從其他制藥商那裡授權引進產品，以擴充其管線。 在談及海外監管預期時，朱義在接受Bamboo Works詠竹坊採訪時指出，在國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）的數據互認原則下，在中國產生的頂尖臨床數據同樣可以獲得美國FDA的認可。涉及種族差異的監管要求，公司只需進行橋接研究以補充人群數據，並證明不存在顯著的臨床差異即可。此前，公司的第二款ADC藥物BL-M07D1，正是利用國內大量的PD-1聯合用藥數據為在美國開展橋接試驗鋪平了道路，這驗證了該路徑的可行性。 核心產品從研發階段邁向商業化階段，對於生物制藥公司的價值重估有著至關重要的價值。對於百利天恒而言，Iza-bren在中國的獲批驗證了這一路徑，並標誌著其向跨國企業模式轉型的開始。投資者現在將重點關注其在國內及全球的商業化能否形成規模，從而轉化為持續的銷售額和利潤。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

此次合作部分採用了共同開發及共同商業化（Co-Co）模式，信達生物將直接參與全球核心醫藥市場的利潤分配 重點： 在直接授權交易、NewCo（新公司）交易之外，Co-Co模式正成為國內頭部藥企「出海」的新趨勢 2025年信達生物首度實現全年盈利，營收的強勁增長態勢延續至2026年一季度，該季度產品收入超38億元，同比增幅逾50%    莫莉 近期，創新藥板塊持續承壓下行，市場上關於創新藥「出海」BD或將可能受限的傳聞不斷發酵，引發了資本市場的廣泛擔憂。然而，在這個微妙的時間節點，一家中國創新藥企卻用實際行動打破了流言。5月29日，信達生物製藥（1801.HK）宣布與跨國藥企輝瑞（PFE.US）簽署了一項潛在總額最高達105億美元的全球戰略合作協議。受此重磅利好消息提振，信達生物股價當日大漲11.36%，亦帶動低迷已久的創新藥板塊集體走強。 根據協議，此次合作涵蓋12個腫瘤早期及源頭創新研發項目，其中包括8個來自信達生物的早期管線，以及4個由輝瑞提議、雙方將共同開展的全新（de novo）研發項目。信達生物將依託其自主創新的研發平台及強大的早期臨床開發，推進這12個合作項目至I期臨床研究，輝瑞將負責主導後續臨床開發。 為此，輝瑞將向信達生物支付6.5億美元的首付款。隨著合作項目在研發、註冊和商業化各階段取得里程碑進展，信達生物還有資格獲得最高98.5億美元的相關付款，潛在總交易金額高達105億美元。此外，針對每一款最終獲批上市的產品，信達生物還將獲得最高達雙位數的銷售額分成。 與傳統的外部授權（License-out）模式相比，此次合作最特別的是其復合型的交易架構，特別是包含了更深度綁定的「共同開發及共同商業化（Co-Co）」模式。在12個項目中，有4個關鍵項目採取了Co-Co模式：雙方將在全球範圍內共同開發並承擔開發成本，並且在美國及歐洲市場共同商業化並共享利潤；同時信達生物保留了在大中華區的相關權利。另有4個項目授予輝瑞大中華區以外的獨家許可權利，剩餘4個項目授予輝瑞全球獨家許可權。 這種精細的分層架構表明，信達生物與輝瑞的合作超越了單純的資產變現，不僅通過大額首付款改善了短期現金流，更借助Co-Co模式深度參與歐美等核心市場的利潤分配，從而獲取持續的高額商業回報，也能借助輝瑞的全球研發體系和商業化網絡，加速早期管線的開發效率。事實上，這已是信達生物在一年內達成的第二筆Co-Co合作。2025年10月，其與武田制藥（4502.T）就腫瘤免疫雙抗IBI363達成合作，約定雙方在全球共同開發，並在美國市場共同商業化並分攤利潤。 在直接授權交易、NewCo（新公司）交易之外，這種能夠保留長期價值的Co-Co模式，正成為國內頭部藥企「出海」的新趨勢。不久前，恒瑞醫藥（1276.HK; 600276.SH）與百時美施貴寶（BMY.US）達成了潛在總額高達152億美元的戰略合作，同樣引入了該模式。根據協議，雙方將共同推進13款涵蓋腫瘤、血液及免疫學的早期項目，恆瑞不僅擁有特定項目的共同開發權，未來更有機會與BMS在全球範圍內共同開展特定的商業化活動。 業績迎來盈利拐點 在接連達成重磅BD交易的同時，信達生物的自身產品銷售也同樣強勁，這意味著其頻繁的出海動作並非迫於資金壓力的「賣青苗」，而是公司主動佈局的戰略選擇。2025年，信達生物在2025年首次實現國際財務報告准則（IFRS）下的全年盈利，淨利潤為8.14億元，公司全年總收入為130.4億元，同比增長38.4%；其中產品銷售收入達到119.0億元，同比增長44.6%，公司正式進入可持續造血的新階段。 營收的強勁增長態勢已延續至2026年，今年一季度，公司產品收入超38億元，同比增幅逾50%。從收入結構來看，公司的「雙輪驅動」策略正在兌現：一方面，由於五款TKI（酪氨酸激酶抑制劑）納入國家醫保目錄後銷量快速上升，帶動了腫瘤業務增長；另一方面，信爾美（瑪仕度肽）、信必樂及信必敏等綜合產品線亦有不俗的業績貢獻。 近年來，信達生物通過多項對外授權持續拓展全球版圖，過去一年來累計的潛在總交易金額已超過300億美元，核心管線正加速推進全球多中心臨床。當前信達生物的市盈率約為158倍，同樣作為創新藥出海標桿的百濟神州（06160.HK；688235.SH）的市盈率為67倍，反應市場對前者未來增長潛力的更高預期。對信達生物而言，105億美元的BD交易是其出海進程中的關鍵一步，但是能否支撐當前的高估值，還將取決於其創新管線能否在歐美市場實現真正的商業成功與利潤回報。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(2696.HK)周四公布，旗下用於治療小細胞肺癌的自主研發藥物漢斯狀，獲歐盟委員會授予孤兒藥資格認定。利好：獲得孤兒藥資格認定後，將讓該藥物在歐盟的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，例如臨床研究方案協助、享受藥品集中審批程序，以及在藥品獲批上市後享有10年市場獨佔權等。值得關注：目前於全球範圍內上市的同類藥物包括默沙東(MRK.US)的可瑞達、百時美施貴寶(BMY.US)的歐狄沃，以及再生元製藥(REGN.US)的Libtayo等，意味市場競爭不少。深度：復宏漢霖成立於2010年，是復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)旗下的生物製藥公司。該公司於2019年取得一項重要突破，獲得了中國第一個生物類似藥利妥昔單抗的銷售批准，用於治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。雖然復宏漢霖截至今年6月底已有5款產品成功商業化，引領過去兩年半的收入大幅增長，但伴隨著昂貴的研發及銷售開支，該公司至今仍然未能扭虧。市場反應：復宏漢霖周五早市曾漲5.3%，其後走勢回軟，中午收市倒跌2.4%至12.82港元，貼近過去52周的低位。記者：何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏