歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

CMOC is a resource company

簡訊:洛鉬斥10億美元收購巴西金礦

洛陽樂川鉬業集團股份有限公司(3993.HK)周一宣布,將以10億美元收購加拿大Equinox Gold Corp.(EQX.TO)位於巴西的三處金礦資產。此舉標誌公司正從核心的銅、鈷、鉬、鎢及鈮礦開採轉向多元化。 根據協議,洛鉬將以9億美元現金收購Equinox旗下Leagold LatAm Holdings B.V.及Luna Gold Corp.全部股權,並依據交易完成後首年礦山產量支付最高1.15億美元的額外對價。通過此次收購,洛鉬將獲得Aurizona金礦、RDM金礦以及包含Fazenda礦與Santa Luz礦的Bahia金礦綜合體。 此項收購正值黃金價格創歷史新高之際,多國央行及個人投資者紛紛購入貴金屬,以對衝未來美元走弱風險。 公告發布後洛鉬周一小幅上漲0.6%,但周二出現回落,午後交易時段下跌2.2%。該股年內累計上漲逾兩倍,Equinox在多倫多上市的股票一周下挫5%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:果下科技首掛午收升逾一倍

儲能系統方案提供商果下科技股份有限公司(2655.HK)周二首日在香港掛牌,開市即大升89%報38港元,之後升幅持續,中午收市報45.9港元,半日升128%。 公司發售3,893萬股,每股售價20.1港元,集資淨額7億港元。公開發售錄得超額認購近1,890倍,國際配售則錄得超額2.6倍。 果下科技成立於2019年,提供大型儲能系統、工商業儲能與戶用儲能電池模組。主要產品是自研的兩套能源管理平台——Safe ESS(Safe Energy Storage System)與Hanchu iESS(Hanchu Intelligent Energy Storage System) 公司今年上半年雖然收入大幅增長十倍至6.9億元人民幣(下同),亦扭虧為盈賺557.5萬元,但純利率十分低,僅有0.8%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:壁仞科技赴港上市獲放行 有望衝刺港股GPU第一股

中國證監會官網顯示,中國AI晶片製造商上海壁仞科技股份有限公司獲得境外發行上市備案通知書,壁仞科技擬發行不超過3.72億股普通股,並在香港聯合交易所上市。該備案的完成,意味公司赴港IPO已取得階段性進展。 根據公告,公司57名股東擬將所持合計8.73億股境內未上市股份轉為境外上市股份,並在香港聯合交易所上市流通。 成立於2019年的壁仞科技是中國領先的通用智能計算解決方案的提供商,以自主研發的壁礪系列GPU產品為核心。截至2025年6月30日,壁仞科技在全球多個國家和地區累計申請專利近1,200項,獲得專利授權430餘項,位列中國通用GPU公司第一。 今年8月,英國金融時報引述多名消息人士指,壁仞科技已於最近數星期向港交所提交秘密上市申請。 港交所在今年5月推出科企專線(Technology Enterprises Channel),進一步便利特專科技公司和生物科技公司赴港上市提供上市前的專業指引、解答規則疑問,並允許這些公司以 保密形式提交上市申請。 據路透社6月的報道,壁仞科技已完成最新一輪15億元融資,融資前壁仞科技的估值約為140億元(19.86億美元)。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
ZTE is a telecoms company

剛走出陰霾又再涉行賄 中興或被罰十億美元

美國或再祭出10億美元罰單的消息傳出後,中興通訊股價一度重挫逾一成,市場對其復蘇前景再生疑慮 重點: 中興通訊或因涉嫌在巴西行賄而面臨超過10億美元的罰款,金額可能足以抹去公司2024年全年盈利 這家電信設備製造商近年加快降低對西方市場的依賴,並押注AI手機等新動能,或有助於支撐其股價的長期表現   夏飛 作為中美科技戰初期最具代表性的「連帶傷害」案例之一,中國電信業巨頭中興通訊股份有限公司(0763.HK; 000063.SZ)花了多年時間,才逐步從2017年涉違反美國對伊朗制裁及相關出口管制而遭美國重罰陰影中走出來。儘管中興此後努力履行早前的和解協議,並刻意保持低調,這場受到高度矚目的監管風波恐怕並未真正過去。 上周,路透社引述消息報道,美國再次指控中興存在不當行為,這次涉及在巴西行賄,並指公司正接近就此達成和解,相關代價可能超過10億美元。若屬實,這一金額將接近中興於2018年繳付的11.9億美元罰款。 相關報道傳出後,中興通訊港股股價急挫13%,抹去今年以來約一半的升幅。儘管如此,該股目前仍較2018年與美國上一次交鋒期間觸及的低位高出逾一倍,但若事態後續發展不利,股價仍可能面臨進一步下行壓力。 中興通訊於上周四確認,正持續與美國監管機構溝通,並表示公司營運「維持正常」,同時承諾將「透過法律途徑堅決維護自身合法權益」。管理層亦公布回購計劃,擬動用最多12億元(約1.7億美元)回購1,900萬股股份,以提振投資者信心。 路透社指出,美國司法部今年稍早已就相關指控展開調查,懷疑中興在南美及其他地區可能違反《海外反貪腐法》。儘管目前細節仍不明朗,這一進展卻拋出了一個令人不安的問題:作為中國第二大電信設備製造商,中興通訊是否還能承受另一次嚴厲的處罰,以及隨之而來、幾乎無可避免的聲譽損害與更嚴格的監管審視? 罰款將對中興通訊構成一次重大的打擊,但未至於致命。若罰金達10億美元或以上,幾乎足以抹去公司2024年84.2億元人民幣的全年盈利,並可能限縮未來的研發投入。今年以來,公司經營表現轉弱,第三季因營運成本急升,淨利潤按年暴跌88%。不過,收入仍維持緩慢增長,第三季按年升5.1%,至約290億元。 上述數據顯示,中興通訊目前的經營前景並不算穩健,而任何來自美國的罰款,都可能進一步加重這層陰霾。公司第三季表現疲弱,部分原因在本土市場正經歷一段艱難轉型期,隨著連續多年高速建設後,5G網絡投資已開始放緩。 中興通訊的一大亮點在於政府及企業客戶的銷售表現,上半年相關收入按年激增109%,佔公司總收入比重超過三分之一。然而,該業務毛利率僅為8.3%,遠低於核心營運商網絡業務高達52.9%的毛利率,而後者在第三季的收入則按年下跌6%。這一升一降的組合,導致一向是中興「現金牛」的營運商網絡業務收入佔比,近十年來首次跌破50%。 貿易戰後重新定位 儘管最新風波引發了上周的股價拋售,但仍有理由相信,中興通訊這一次未必會如以往般,因美國的懲罰性行動而遭受重創 中興通訊與競爭對手華為,過去均因違反美國制裁與出口管制法規,向伊朗及朝鮮出售含美國技術的產品而遭到懲處。當年華府對中興的手段,是威脅切斷其取得晶片、軟件等關鍵美國零部件的渠道,除非公司接受嚴苛的和解條件。相比之下,華為則被直接禁止採購美國產品,且未獲任何和解空間。 視乎具體條件不同,新一份和解協議反可能象徵長期籠罩公司的監管陰影出現鬆動跡象。與華為不同,中興通訊至今仍可為其高端智能手機,向高通與英特爾採購晶片,並向康寧購買玻璃材料,顯示其仍能維持與美國供應鏈的部分連結。公司在最新一輪交鋒中迅速回應,並公開表態將「維護自身權益」,顯示其有信心獲得北京方面的理解與支持。這一點尤為關鍵,因為中國政府正向科技企業提供資源,協助其逐步降低對外國技術的依賴。 與許多受到美國出口管制針對的中國科技企業一樣,中興通訊近年持續降低對美國與歐洲市場的曝險,無論在供應鏈或銷售層面皆是如此。公司披露,2025年第三季來自美國、歐洲及大洋洲的收入僅佔總收入13%,低於2017年的25%。目前超過70%的收入來自中國本土,主因是非洲市場成長停滯,亞洲其他地區的業務亦出現下滑。 隨著多個亞洲新興市場加快建設電信網絡,中興通訊亦可能進一步深化在區內的布局。路透社於11月報道,華為與中興均已在越南取得多項5G設備供應合約。另一方面,中興的研發支出佔收入比重,已由2017年的11.9%升至2025年首季接近21%,顯示公司正積極向產業價值鏈上游邁進,冀吸引更廣泛的客戶群。 另一項較少被市場注意、但可能有利於中興的發展,是其與TikTok母公司字節跳動的合作關係。中興自主研發、並率先搭載字節跳動代理式AI功能的智能手機Nubia M153,自去年12月推出以來銷量大增。用戶可透過手機內建的「豆包」AI助手進行修圖、跨平台比價,甚至輔助投資決策。 中興通訊目前的負債比率為0.88,且在2025年上半年錄得1.32億美元的自由現金流,顯示即使面臨罰款,短期內亦不致出現流動性危機。從更長遠角度來看,另一個同樣關鍵的因素,將是公司是否會再度被置於類似早前和解後所經歷的「觀察期」,包括接受美方監督。 就目前而言,有關最新潛在罰款的報道,尚未在分析師圈子引發明顯立場轉變。根據Yahoo Finance的統計,本月受訪的16名分析師中,12人給予「買入」或「強烈買入」評級,僅一人評為「跑輸大市」。中興通訊深圳上市股份現報約37元,明顯低於分析師平均目標價53.54元。 若最終出現新的和解協議,股價短期內仍可能出現一定波動。然而,撇除政治因素,中興通訊同樣需要向市場證明,其能否成功走出以電信營運商業務為核心的傳統模式,轉向更具長期潛力的新領域。從這個角度看,與字節跳動的合作,以及快速增長的政企業務,或正是朝正確方向邁出的一大步。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏