歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

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HKEx takes IPO crown in 2025

政策轉向重塑上市版圖 中企境外IPO由美轉港

2025年,香港交易所新上市公司合共集資360億美元,佔全球IPO集資總額近四分之一 重點: 隨著中資企業大量湧入,香港在去年登上全球IPO募資規模榜首 這波上市熱潮主要由政策調整所推動,並有望於今年延續,目前香港IPO申請中,仍有接近400宗活躍申請案 陽歌 2025年,中國企業赴海外上市的浪潮明顯回流亞洲,在紐約市場動能迅速減弱之際,推動了香港躍升為全球IPO集資規模最大的市場。這場轉向的關鍵推力來自政府與交易所層面的政策變化,也使不少市場人士預期,這一趨勢將在今年進一步加速,並在可預見的未來持續下去。 根據多家全球頂級會計師事務所的年度報告,去年企業透過香港IPO合共集資約2,800億港元(360億美元),相當於全球約1,600億美元IPO集資總額的近四分之一,其中絕大多數為中資公司。德勤指出,按集資規模計,香港由此成為全球最大的IPO市場,領先排名第二、集資約260億美元的納斯達克。 這個亮眼的一年,為香港此前的低迷走勢劃下句點。過去三年間,香港IPO集資總額僅約2,390億港元。當時表現疲弱,主要源於中國經濟快速放緩,再加上中國與西方關係惡化,尤其是與美國之間的緊張局勢。 這場急劇反轉,伴隨去年恒生指數接近30%的升幅同步出現,其起點可追溯至2024年底,當時中國陸續推出多項刺激經濟的政策。與此同時,香港交易所持續推動一系列制度調整,進一步吸引中資企業赴港上市,使香港的上市吸引力顯著提升。 相關改革最早可追溯至2018年。當年,香港開始允許採用雙重股權架構,這種結構深受阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)等中國民營企業歡迎,使創辦人即使持股比例不高,仍能維持對公司的控制權。此後,港交所陸續推出多項新政策,放寬對高成長但仍處虧損狀態企業的上市限制,這類公司過去並不符合上市資格。 最近,香港進一步簡化規則,讓已在上海、深圳A股市場上市的企業,更容易赴港進行第二上市。去年,港交所亦正式推出「特專科企」上市通道,降低部分處於早期、但具備高成長潛力的科技及生物科技企業來港上市的門檻。 在上述政策推動下,繼去年港交所錄得約110宗新上市後,大量企業湧入香港的IPO申請管道。根據中國證監會官網最新名單,目前有超過200家企業的赴港上市申請仍待證監會正式批准。港交所官網顯示,過去六個月內仍有約400宗活躍IPO申請,幾乎可確定上市潮將至少延續至2026年上半年。 正反映這一趨勢,僅本周便有六家公司在港交所掛牌交易,另有11家公司計劃於1月上半月完成上市,而這段時間通常因聖誕及農曆新年假期而屬淡季。上市熱潮在上月底達到高峰,12月30日單日就有六家公司同時上市,創下自2020年7月單日7家公司掛牌以來的新高紀錄。 雙重上市熱潮 內地上市公司赴港進行第二上市的制度鬆綁,是推動香港IPO熱潮的另一關鍵因素。去年,港交所共接納19宗此類上市,其中8宗集資規模達100億港元或以上,當中有4宗更躋身當年全球十大IPO之列。 其中最具代表性的,是全球最大電動車(EV)電池製造商寧德時代(CATL,3750.HK; 300750.SZ)於5月上市,集資52億美元。寧德時代正好反映去年最受市場追捧的一類「新經濟」IPO,涵蓋新能源、生物科技、機器人及人工智能等領域。相比之下,餐飲、消費品等傳統行業中、過往較受香港投資者青睞的股票,市場反應則相對冷淡。 在香港整體表現亮眼之際,中資企業在美國的新上市情況卻恰好相反。德勤指出,去年中資公司在美國IPO集資僅11.2億美元,較2024年的19.1億美元大幅下滑。更值得注意的是,去年每宗中資企業美國IPO的平均集資額,亦由前一年的3,200萬美元降至僅1,800萬美元,顯示愈來愈多具規模的中資企業,正將海外上市轉向香港。 這股從紐約轉向香港的趨勢,也反映在具體個案上。電動車製造商極氪(Zeekr)於去年12月從紐約證券交易所退市,距其2024年IPO集資4.4億美元僅約一年半,原因是被其在港上市的母公司吉利汽車(0175.HK)私有化。 美國對中資企業上市的態度近年愈趨強硬。事實上,在21世紀頭20年,不少中資企業曾在華爾街蓬勃發展。當時,許多成長迅速的中國民營科技公司,因採用雙重股權架構且仍處於虧損狀態,難以或無法在上海、深圳及香港上市,因而選擇在美國市場落腳。 然而,近年美國政界要求將中資股票除牌的聲浪不斷升高,已令不少潛在上市企業卻步。進一步加劇反中氛圍的是,納斯達克去年公布新規要求,新赴美上市的中資企業,IPO集資額須至少達2,500萬美元,至於公眾流通市值未達500萬美元的公司,則將更快面臨強制退市程序。相關規定仍在等待美國證券監管機構審核,預計將於今年稍後生效。 儘管香港持續推進政策鬆綁,帶動新股上市表現回暖。不過,2022年推出的SPAC上市機制,原意在於吸引企業以特殊目的收購公司(SPAC)方式「借殼上市」,至今成效有限。港交所僅在去年12月迎來第三宗SPAC上市個案,當時自動駕駛技術公司圖達通(2665.HK)完成與TechStar Acquisition Corp. SPAC的合併,正式掛牌上市。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:靈寶黃金發盈喜 料去年盈利升逾倍

黃金生產商靈寶黃金集團股份有限公司(0330.HK)周四發盈喜,料2025年盈利介乎15億至15.7億元人民幣(下同),按年上升115%至125%。收入則按年上升9%至11%,介乎129億元至131.7億元。 業績大增主要是集團優化生產組織、加強生產調度、維持穩定生產節奏,令黃金產量持續增長。同時,集團續推降本增效措施,營運效率得以提升,再叠加黃金市場價格上漲,集團得以受惠。 周五靈寶黃金開市升0.05%報18.93港元,過去半年股價升近一倍。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏