歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

新聞

簡訊:與調查人員爆肢體衝突 拼多多股價急挫

據財新周三報道,電商拼多多控股有限公司(PDD.US)已解雇政府關係部多名員工,該批人員本月初與政府調查人員發生肢體衝突。 知情人士向財新透露,調查員依據國家市場監督管理總局(SAMR)轉介的線索開展調查,但於12月3日,拼多多員工與上海地方官員,在辦公室爆發衝突。 衝突發生後警方介入,拼多多隨後以妨礙公務為由處分涉事員工。財新獲取的聊天截圖顯示,一名自稱拼多多政府關係部前員工,周二在群聊中聲稱遭不當解雇。 此事發生之際,中國監管機構正持續呼籲企業遏制惡性競爭,此類競爭已重創多個行業。自衝突傳聞發酵以來,拼多多股價持續下挫,過去五個交易日累計下跌約7%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Seyond makes LiDAR

走完漫漫上市路 圖達通終登港股

自動駕駛感測器製造商圖達通,在簽署併購協議近一年後,終於以SPAC反向收購方式完成香港上市 重點: 圖達通成為港交所推出SPAC上市機制四年以來,第三家成功上市的公司 上市里程碑是在圖達通與一家特殊目的收購公司(SPAC)簽署合併協議近一年之後才達成   梁武仁 耐心確實是一種美德,對於希望透過推出已四年的特殊目的收購公司(SPAC)機制上市的企業而言,更是如此。 上周三,美國激光雷達(LiDAR)感測器製造商、也是自動駕駛關鍵零組件供應商的圖達通(2665.HK),成為僅有的第三家透過與SPAC合併、亦即「去SPAC化」(de-SPAC)方式在香港成功上市的公司。即便SPAC上市常被形容為比傳統IPO更快、更簡便,但對圖達通而言,這趟上市之路仍可說是漫長而艱辛。 圖達通幾乎是在與名為TechStar Acquisition Corp.的SPAC簽署合併協議滿一年之際,才達成這項里程碑。這類SPAC本質上並無實質業務,主要功能是作為殼公司,讓實體企業透過反向合併承接其上市地位,從而避開傳統IPO中不少繁複要求。正因程序相對省事、成本也較低,SPAC交易在美國一度迅速擴張,尤其受到資金吃緊的科技新創企業青睞。 圖達通原本計劃於2023年在美國上市,但最終選擇通過SPAC在港交所上市,香港是在2022年推出SPAC機制。 在華府與北京關係持續緊張、美國對中國企業監管日趨強硬的背景下,圖達通改變上市選擇不難理解;特別是科技領域,隨著國家安全疑慮升高,已成為中美經濟競逐中最為敏感的戰場之一。 上述因素都使赴美上市對圖達通而言吸引力大減,當公司轉向香港尋求上市時,或許原本期待能走上一條較為平順的道路,但實際經歷卻恰恰相反。 雖然SPAC上市理論上比傳統IPO更為簡便,但在香港,由於監管門檻重重,實際情況卻大相逕庭。首先,所有尋求赴海外上市(包括香港)的中國企業,無論是走SPAC途徑還是傳統IPO,都必須取得內地監管部門的批准。此外,選擇在香港以SPAC方式上市的公司,還須接受一套嚴格的審核機制,以防未能符合標準的企業進入市場,從而保障投資者。 圖達通在法律架構上並非中國企業,但其大部分業務來自中國,仍被納入中國證監會的監管範圍。公司直到今年10月,亦即在與TechStar簽署合併協議約10個月後,才獲中國證監會批准赴港上市。翌月,圖達通便通過了港交所上市聆訊。 事實上,港交所直到去年10月才完成首宗去SPAC(de-SPAC)併購交易,距離其於2022年初推出SPAC制度已接近三年。該交易涉及新加坡電商公司獅騰控股(2562.HK),進展相對迅速,僅在簽署SPAC合併協議四個月後便完成上市。 然而,自此之後,香港的SPAC「車道」前進速度明顯放緩。在圖達通之前,唯一完成類似併購上市的公司是找鋼集團(6676.HK),而其上市過程同樣經歷了漫長等待。這家鋼鐵交易平台營運商早在2022年便促成香港史上首宗SPAC交易,但直到今年3月才正式成為上市公司。 警訊浮現 目前尚不清楚圖達通為何需耗時如此之久,才先後取得中國證監會及香港交易所的監管批准。但若單從投資角度觀察,這家公司確實浮現出一些值得警惕的訊號。 其中最主要的問題,在於其營收增長動能正在減弱。根據TechStar於8月提交的招股書,圖達通去年銷售額按年增長32%,至1.6億美元,乍看表現不俗,但與2023年高達83%的增幅相比,增速已明顯放緩。更令人擔憂的是,該公司在2025年第一季度的收入,出現按年倒退。此外,圖達通至今仍未實現盈利。公司在2022年至2024年間,每年虧損都持續擴大,儘管在今年首季轉為錄得毛利,並收窄了淨虧損。 其次,激烈競爭亦嚴重制約圖達通擴大收入、控制成本及實現盈利的能力。根據TechStar引用的第三方數據,圖達通在中國激光雷達(LiDAR)製造商中排名第四,市佔率約為21%。但在全球市場,圖達通的地位更為不穩,其市佔率僅為8.4%。這意味著,圖達通正與多家製造商正面競爭,彼此爭奪產業主導地位,同時還需防範大量新進者的挑戰,最後往往只能透過削價競爭應對。 圖達通在技術路線上的選擇,也未能為其處境帶來優勢。公司專注於1,550奈米激光雷達系統,雖然具備更遠探測距離及更強抗干擾能力,但製造成本遠高於主要競爭對手禾賽科技(HSAI.US; 2525.HK)及速騰聚創(2498.HK)採用的905奈米技術。正因這項技術差異,兩大競爭對手的毛利率明顯優於圖達通。 或許是為了改善利潤率,圖達通今年初在拉斯維加斯舉行的消費電子展(CES)上,展示了一款905奈米激光雷達產品,但隨後卻於10月遭禾賽提起訴訟,指控其侵犯專利權。這類事件突顯出,在自動駕駛技術等高度依賴專利的產業中,企業所面臨的法律風險不容忽視。 儘管如此,自12月10日正式掛牌以來,圖達通股價仍累計上漲約75%。以2024年收入計算,圖達通目前的市銷率(P/S)約為18倍,明顯高於禾賽科技在港上市股票的7.2倍,以及速騰聚創的8.8倍。 短期而言,投資者或仍以相對正面的角度看待圖達通,將其視為自動駕駛技術的新投資目標。此外,剛完成併購的SPAC上市公司,通常需要一段時間讓市場消化,投資者也需逐步熟悉這家新上市企業。隨著時間推移、公司陸續披露經營進展,當市場逐步回歸現實,眼前的樂觀情緒也可能轉而被失望所取代。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:Hashkey出師不利 首掛午收跌破招股價

數字資產平台HashKey Holdings Ltd.(3887.HK)周三首日掛牌,開市微升0.3%報6.7港元,之後一度升破7港元,但隨後又回軟,中午收報6.5港元,跌2.7%,並跌破招股價。 公司出售2.4億股,每股发售价介乎5.95港元至6.95港元,最終只以6.68港元定價,集資淨額約14.8億港元。公開發售超額393倍,國際配售則錄得超額認購4.5倍。 HashKey的持牌數字資產平台,提供交易及鏈上服務,另外公司亦提供資產管理服務。是次集資所得的40%,將用於為技術及基礎設施進行迭代發展;約40%用於市場拓展,並強化與生態系統合作夥伴的關係;約10%用於營運及風險管理,餘下10%作為一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:傳瑞幸考慮競購藍瓶咖啡 布局全球高端咖啡市場

彭博社引述知情人士透露,中國連鎖咖啡品牌瑞幸咖啡(LKNCY.US)正考慮競購雀巢(NESN.SW)旗下連鎖咖啡品牌藍瓶咖啡(Blue Bottle Coffee),以提升品牌形象並拓展高端咖啡市場。 此前,瑞幸咖啡和其股東大鉦資本(Centurium Capital)此前也傳出考慮競購可口可樂(KO.US)旗下的Costa Coffee,但最新消息顯示,瑞幸咖啡與大鉦資本已在最後階段退出。主要競逐者私募基金TDR Capital正與可口可樂進行最後談判。 藍瓶咖啡於2002年創立於美國,主打精品手沖與高端咖啡體驗,雀巢於2017年以約4.25億美元收購其68%股權。近期路透社亦曾報道,雀巢正尋求精簡實體零售業務,尋求出售藍瓶咖啡在內的多項資產。藍瓶咖啡目前約有100間門店,主要集中於美國,並在韓國、香港及中國內地設有據點。 知情人士指出,有關討論尚處於早期階段,未必會提出收購。報道稱,大鉦資本也在評估其他收購目標,包括在中國經營% Arabica咖啡店的營運商。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --