歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:第四季數據雖有起色 錦欣生殖全年業務仍跌1.4%

據生育服務提供商錦欣生殖醫療集團有限公司(1951.HK)周一發布的數據計算所得,去年第四季度向客戶提供7,004例體外受精(IVF)治療,同比增長12%。這一強勁增長,反映公司業務在經歷2025年初疲軟後正在反彈。 在計入強勁的第四季度表現後,公司2025年整年體外受精治療總數同比下降1.4%至28,039例,相比去年首九個月5.2%的降幅有所改善。 公司位於成都的旗艦中心,在2025年提供的體外受精治療同比上升1.3%至14,070例,約佔總業務量的一半。但海外業務提供的治療全年下降6.9%至4,235例,因公司關閉了老撾的體外受精中心,海外業務僅剩美國。 錦欣生殖周二下午早盤微漲至2.50港元,股價在過去52周內下跌約5%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
SMIC and Hua Hong make chips

中芯、華虹回購政府投資 半導體整合潮方興未艾

中國兩家領先的晶片製造商中芯國際與華虹半導體上周相繼宣布,將收購旗下非全資附屬公司中由政府背景投資者持有的股份,顯示中國半導體產業的整併進程正在加快 重點: 中芯國際與華虹半導體正透過買斷政府持股的方式,整合旗下資產所有權,藉此消除利潤分成機制,並降低集團內部晶圓廠間的競爭 中國政府主導的半導體投資策略成效參差不齊,既有成功的投資退場案例,也有重大的投資失敗,例如武漢弘芯項目的崩潰   陳竹 當半導體產業參與者過多、資本配置效率低下,全球巨頭競爭壓力持續升高時,該如何應對?對中國而言,答案很明確:整併。 這種政策取向的最明確訊號出現在上周,中國兩大晶片製造商、合計佔全球晶圓代工產能逾7%的中芯國際集成電路製造有限公司(0981.HK;688981.SH)與華虹半導體有限公司(1347.HK),幾乎在同一時間宣布,將收購政府投資基金在其核心附屬公司中持有的少數股權。 這兩宗交易的共同點在於,被買斷的少數股東包括同一個核心投資者——中國國家集成電路產業投資基金(俗稱「大基金」),以及多個地方政府投資平台。兩項高度相似的公告幾乎同時出現,顯然並非巧合。隨著產業參與者日益擁擠,這些國有背景基金也需要回收部分資金,用於下一輪投資部署。 政府基金先行投入、扶植新項目成長,待企業成熟後再行退出,正是北京多年來打造半導體產業的既定模式。此次中芯國際與華虹半導體的交易,正好展現這套模式運作最順暢的一面,也就是早期由國家資本協助建立本土龍頭,隨後在估值提升後退出,回收可觀收益,再投入下一代技術的培育。 中芯國際與華虹半導體的發展歷史,都早於這套產業投資策略正式成形前。而在高度定向、政策主導的晶片投資年代,實際運作並非總是如此順利。中國半導體產業同時背負著大量失敗項目與投資失利的包袱,資金被困在表現平平的企業中,這些問題正是整併變得迫切的重要原因。相關挑戰稍後將進一步討論,在此之前,先來更仔細看看中芯國際與華虹半導體這兩宗交易,以及其背後的推動因素。 中芯國際於上周一公布的交易,核心標的是其附屬公司中芯北京。該公司營運一座採用先進技術的12吋晶圓廠。根據公司公告,中芯國際將以406億元(約58.1億美元),向包括大基金在內的多名賣方,其中亦包括兩個北京市屬投資平台,收購中芯北京的49%股權。 華虹半導體在兩天後公布的交易,路徑幾乎如出一轍。華虹將收購上海華力微電子額外38.4%的股權。上海華力微電子在上海營運兩座12吋晶圓廠,而此次交易涉及其中一座廠房的股權,對應估值為83億元。交易涉及四名賣方,包括上海集成電路基金、國家集成電路產業基金二期,以及國投先導基金。 不同於中國晶片產業中不少企業,中芯國際與華虹半導體都有能力承擔這類買斷交易,原因在於兩家公司本身已相對成熟,均擁有約20年的發展歷史,同時具備穩定的現金流,以及良好的信貸條件與資本市場融資能力。 成效參差 中芯國際與華虹半導體均計劃主要透過發行新股來為收購籌措資金。在兩家公司股價接近多年高位的背景下,這樣的做法相當合理。對於選擇退出的投資者而言,這類交易幾乎可以確定帶來可觀回報。 對中芯國際與華虹半導體而言,這兩宗交易在策略層面的意義並不相同。中芯國際的核心考量在於利潤整合。儘管中芯北京早已為母公司貢獻收入,但該附屬公司接近一半的利潤仍流向少數股東。隨著收購其餘49%股權完成,中芯國際將可全數納入旗下10座晶圓廠中,最具盈利能力之一的產線收益。 華虹半導體的邏輯則略有不同,其收購的資產,過去一直與華虹自有的上海主力晶圓廠形成直接競爭。此次整併不僅消除了集團內部的競合關係,也讓華力的收入全面併入華虹帳目,預期將帶來營收的顯著跳升,並改善整體盈利能力。 這也讓討論再次回到北京長期以政府資金推動產業發展的策略本身。從邏輯上看,這套做法並非沒有道理,晶圓廠屬於高度資本密集型產業,初期投資龐大且折舊壓力沉重,因此在早期階段由政府資金介入扶持,確實有其合理性。 但過往經驗也顯示,這套策略同樣可能造成巨大的資源浪費。規劃失當的項目往往與成功的案例同時出現,一同競逐政府的大額補貼。其中最具代表性的反面案例,便是武漢弘芯半導體。該項目在啟動時曾立志成為中國最先進的晶圓廠之一,最終卻在2020年宣告破產,燒掉超過150億元,卻從未生產出任何一顆可商用的晶片。 較近期的案例顯示,這類失敗其實並不少見,只是曝光度相對較低。2019年在上海啟動的梧升電子項目,原本規劃總投資超過180億元,建設期為五年,但不到三年便全面停擺,該公司並於去年申請破產,期間從未展開具實質意義的量產。 對整體中國半導體產業而言,歷經多年由政府資金推動的快速擴張後,倖存企業之間已具備高度整併的成熟條件。成立於2014年的國家集成電路產業投資基金(「大基金」)一直是關鍵推手,其一期募資1,387億元,二期募資2,000億元,並於2024年完成第三期3,440億元的募資。 如今,整併浪潮已全面擴散,不僅限於晶片製造領域,亦延伸至晶片設計、材料、設備製造,以及EDA工具等各個環節。 去年9月,大型晶圓製造商滬硅產業(688126.SH)宣布,計劃全資收購旗下三家附屬公司。早於三個月前,半導體設備龍頭北方華創(002371.SZ)則以310億元,向兩家國有背景投資者收購競爭對手屹唐半導體17.9%的股權。 整併速度正持續加快。根據數據分析機構IT桔子統計,中國去年截至9月共錄得93宗半導體併購交易,較前一年同期的70宗增加33%;相關交易總額估計達549億元,按年增幅接近五成。 在這些交易背後,政府角色清晰可見。於擴張階段投入資金的國有背景基金,現正承受明顯的退出壓力,需將回收資本重新配置至新的政策重點領域。 然而,並非所有整併嘗試都能順利完成。較具代表性的案例,是AI晶片與CPU設計商海光信息與服務器製造商中科曙光之間的合併案。該交易於去年6月宣布,但至12月最終告吹,雙方指出,交易規模過大,以及多方協調難度過高,是主要原因。 儘管存在上述挫折,今年半導體產業的整併浪潮幾乎可以確定仍將持續。這是一場必要的產業演進,反映北京在中美科技競爭加劇的背景下,推動半導體全產業鏈自給自足的戰略方向。問題已不再是整併是否會發生,而是哪些企業將成為主要整合者,進而成為中國對標台積電(2330.TW; TSM.US)、三星(005930.KS)及高通(QCOM.US)等全球巨頭的關鍵力量。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:宇樹科技上市進程持續 最遲第二季上市

多家媒體報道,人形機器人公司杭州宇樹科技上市「綠色通道」被叫停。對此,財新引述消息人士報道,公司並未申請綠色通道,目前上市進程正常,預計最快於2026年首季末、最遲第二季完成上市。 該名人士指出,有關綠色通道的說法早於一兩個月前已在市場流傳,但宇樹所屬的人形機器人領域並非「卡脖子」關鍵科技,公司盈利條件亦符合一般上市要求,無需特別政策支持。宇樹亦為中國境內首家正式啟動上市進程的人形機器人企業,於去年7月完成IPO輔導備案,11月通過輔導驗收。 成立於2016年的宇樹,最初以四足機器人起家,2023年全球市佔率近七成,其產品曾於杭州亞運期間「出圈」。2023年公司切入人形機器人賽道,並以9.9萬元售價推出G1機型,顯著拉低行業門檻。2025年以來,宇樹登上央視春晚舞台,並於北京設立線下首店,市場關注度持續升溫。 隨著人形機器人投融資活躍,多家同業亦加速進軍資本市場,包括港股上市的優必選(9880.HK)、杭州的雲深處科技及上海的智元機器人,人形機器人板塊資本化進程明顯提速。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:趁高位減持國泰 國航獲稅前利潤近2億

中國國際航空股份有限公司(0753.HK, 601111.SH)周二公布,公司於本周一以每股12.22港元,配售1.08億股國泰航空(0293.HK)股份,佔國泰已發行總股份的1.61%,套現13.2億港元。 是次的配售價,較國泰周一收市價每股13.09港元折讓6.64%。是次配售,國航將可獲稅前利潤約1.82億元人民幣。 國航原持有國泰航空28.72%股份,這次減持後,持股量將由19.3億股減至18.2億股,佔國泰已發行股份總數27.11%。 國泰航空過去一年股價上升近六成,周二開市國泰航空跌0.53%至13.02港元,國航則跌0.84%報7.09港元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏