歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:認購反映平平 南華期貨上市首日破發

南華期貨股份有限公司(2691.HK;603093.SH)周一在香港上市首日股價下跌24%。公司以每股12港元發行約1.08億股,募資12億港元,但市場反應平平,香港公開發售僅獲0.9倍超額認購,國際配售部分認購率只接近足額。 南華期貨是近期多家在香港二次上市的公司之一,此次赴港上市正值公司加速海外擴張,以滿足中國企業出海需求。其海外金融服務收入去年佔總營收逾11%,較2023年提升逾2個百分點,較2022年提升8個百分點。 南華期貨首日表現與當日另外三家港股新股低迷態勢如出一轍。制藥企業華芢生物(2396.HK)股價收跌29%,印象大紅袍(2695.HK)下挫35%,醫院運營商明基醫院(2581.HK)暴跌近50%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:明基醫院首掛半日跌逾四成

民營營利性綜合醫院集團明基醫院集團股份有限公司(2581.HK)周一在港交所掛牌上市,低開30.4%,跌幅其後擴大,至中午休市報5.39港元,較發售價低42.29%。 明基醫院今次發售全球發售6,700萬股,每股發售價9.34港元,為下限定價,集資淨額5.55億元。其中香港公開發售獲5.28倍超額認購,國際發售獲1.28倍認購。 明基醫院是中國華東地區最大的民營營利性綜合醫院集團,旗下兩家醫院總運營面積合計約40萬平方米,總注冊床位數1,850張,擁有超1,000人的醫生團隊。2024年,公司的門診就診次數超200萬人次,年住院手術量超22,000例。今年上半年,公司收入按年跌1.3%至13.12億元,淨利潤4,870.4萬元,按年亦跌23%。 公司稱,集資所得款項淨額約74.3%將用於擴建及升級現有醫院,16%用於尋找潛在投資及併購機會,8%用於升級「智慧醫院」。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Iluvvatar makes GPU microchops

港股晶片潮駛入AI賽道 天數智芯加入戰局

AI算力GPU製造商上海天數智芯半導體已遞表並通過港交所上市聆訊,集資規模或達3億美元 重點: 緊隨競爭對手壁仞科技之後,天數智芯已通過港交所上市聆訊,把握投資者對GPU類股持續升溫的興趣 這家AI晶片企業今年上半年收入按年增長64%,但期內虧損幾乎為收入的一倍   陳竹 不論稱之為「晶片狂熱」或是「硅晶爭奪戰」,中國AI晶片產業正迎來屬於自己的高光時刻,而這股熱潮某種程度上也承接了全球晶片巨頭英偉達的光環。英偉達曾長年默默無聞,直到近年一舉爆發,躍升為全球市值最高的企業。 本月,兩家本土AI晶片企業憑藉令人驚豔的市場首秀,迅速成為中國A股最炙手可熱的標的之一。摩爾線程(688795.SH)本月在上海掛牌首日,股價一度暴漲逾400%;兩周後,競爭對手沐曦(688802.SH)在上海上市時的漲幅更為驚人,飆升高達700%。 然而,故事並未就此結束,更多競爭者正摩拳擦掌,希望分一杯羹。在這股熱潮中,上海天數智芯半導體股份有限公司也加入戰局。該公司上周五首次公開遞交赴港上市申請,並於同日通過上市聆訊。天數智芯的動作,距離競爭對手壁仞科技首次遞表申請香港上市僅相隔兩天。而在此之前,搜尋引擎龍頭、近年積極布局自動駕駛技術的百度亦於本月宣布,正評估將旗下主營AI晶片業務的昆侖芯分拆,並考慮在香港上市。 有關天數智芯計劃赴港上市的消息,早在今年8月便已傳出,當時報道指其集資目標約為3億美元。 摩爾線程與沐曦的上市表現,凸顯中國資本市場對通用GPU敘事的高度認同。天數智芯與壁仞科技押注的,正是這股投資熱情能否在投資者結構更國際化的香港市場得到延續。上海市場的急升,實際上反映投資者對北京推動AI晶片自主可控政策的提前定價;與此同時,英偉達等國際晶片龍頭因出口限制加劇,對中國市場的產品供給正逐步收縮。 不過,投資者在蜂擁而上之前,仍需權衡一連串風險。這些風險不僅包括美國制裁帶來的挑戰,還有明顯的技術差距。對於多數成立時間尚不足十年的新進企業而言,這將限制它們搶佔市場份額的能力。 上述問題暫且按下不表,先回到上海天數智芯本身。作為這一波AI晶片新軍的縮影,它的現實處境與銷售規模,與外界投射在其身上的宏大想像,仍存在不小落差。 天數智芯成立於2015年,由曾任美國資料庫巨頭甲骨文研發總監的李雲鵬創辦。管理團隊成員還包括曾在晶片大廠超微半導體(AMD)任職研究員的鄭金山。這種具備美國大型科企背景的管理團隊,在中國AI晶片初創企業中相當常見。例如,沐曦由多名前AMD老將創立,而摩爾線程則出自一位前英偉達高管之手。 與同業相似,天數智芯專注於為AI工作負載設計GPU產品,涵蓋用於訓練新一代AI模型的晶片,以及用於模型部署的推理晶片。同時,天數智芯也與多數同業一樣,採取「無晶圓廠(fabless)」模式,將晶片製造外包予第三方代工廠,自身則集中資源於晶片設計與市場推廣。 體量有限 上市文件顯示,天數智芯在銷售規模上仍屬小型企業,但成長速度相當迅猛。公司2024年收入達5.4億元(約7,660萬美元),幾乎是2023年2.89億元的一倍。今年上半年,天數智芯收入再度按年增長64%,達3.24億元。 儘管增速亮眼,但從絕對值來看,整體規模仍然偏小。以實際出貨量計算,截至今年6月,天數智芯累計僅交付約5.2萬顆晶片;相比之下,根據IDC數據,英偉達僅在2024年於中國市場的出貨量就接近200萬顆,兩者差距懸殊。 天數智芯的大多數中國競爭對手,在全球AI晶片版圖上同樣仍只是微小存在。沐曦2024年收入為7.43億元,摩爾線程的收入更低,僅為4.38億元,而壁仞科技則只有3.37億元。 這一整個產業群體正面臨多重挑戰,其中最核心的問題在於無法取得先進晶片製造技術。美國於2024年底實施的制裁,實質上切斷了中國AI晶片企業與全球先進製程代工龍頭台積電的合作,而後者長期主導高階晶片製造市場。 在失去相關管道後,不少企業將產能轉回中國內地,轉而依賴以中芯國際為代表的本土晶圓代工廠,但這條路同樣困難重重。首先,美國制裁使中芯國際的製程能力被限制在約7納米水準,與已開始量產2納米晶片的台積電相比,存在數代差距。這意味著,即使天數智芯等企業在設計能力上逐步追近美國同業,也將因製程受限,難以推出具備競爭力的升級產品。 此外,由於無法購置更多先進製造設備,中芯國際在7納米產能方面同樣受限,迫使中國晶片企業必須為有限的產線名額展開激烈競爭。這些寶貴的產能名額往往優先分配給華為等大型企業,令規模較小的公司難以取得資源,不得不另尋出路。 在收入基數偏小、晶片設計與製造成本高企的情況下,天數智芯及其同業尚未實現盈利,其實並不令人意外。今年上半年,天數智芯錄得6.09億元的淨虧損,幾乎是同期收入的一倍。 對押注中國GPU概念股的投資者來說,未來潛在上行空間十分明確,中國對AI晶片的需求規模龐大,且仍在持續擴張。天數智芯在上市文件中引述第三方研究預測,到2029年,中國AI晶片市場規模將達8,981億元,為2024年2,175億元的三倍。 國產通用GPU產品預計到2029年將佔據逾一半市場份額,高於去年的 17.4%,也遠超2022年的8.3%。北京幾乎可以確定會持續透過多種方式扶持本土GPU製造商,包括提供財政補貼,以及透過政策手段為其劃出相對受保護的市場空間。 然而,在評估巨大上行潛力的同時,投資者亦必須正視市場內部正在形成的激烈競爭。除了前文提及的企業外,天數智芯及其同業還面臨更為強大的對手,包括華為,寒武紀(688256.SH)、海光信息(688041.SH)等中階晶片企業。 這些規模更大的競爭者,不僅在中芯國際有限的產能中享有優先權,亦在技術與產品研發方面處於領先位置,同時擁有更為雄厚的資金實力。至於晶片產業是否正在累積泡沫、並可能在未來五至十年破裂,此刻其實並非市場關注的重點。至少在短期內,包括天數智芯在內的一眾新面孔,股價仍有望在上市初期走強,成為短線資金追逐的標的。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:低位定價集資僅1億 印象大紅袍午收跌25%

文旅服務企業印象大紅袍股份有限公司(2695.HK)周一首日在港掛牌,開市跌9.4%,報3.26港元,之後股價續下跌,中午收市報2.7港元,勁跌25%。 公司發售3,610萬股,每股招股價介乎3.47至4.1港元,最終以接近低位定價,集資淨額1.036億港元。公開發售錄得超額認購3,396倍,國際配售超額僅0.9倍。 公司最大問題是盈收來源單一,九成收入來自山水實景演出的《印象・大紅袍》,而表演會受季節性及天氣所影響,另外就是表演能否長久持續,畢竟觀眾會對同一演出的興趣逐漸減弱。 現時公司也在製作新表演《月映武夷》,今年五月時上映,因此上半年來自此表演的收入只有236.7萬元人民幣。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏