歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:商湯折讓8.6%配股籌31.5億港元

人工智能企業商湯集團股份有限公司(0020.HK)周四公布,擬以每股1.8港元配售約17.5億股新B類股份,較前一日收市價1.97元折讓8.6%。籌集淨額約為31.5億港元(4.05億美元),相當於經擴大已發行B類股份的4.4%及經擴大已發行股份的4.3%。 公司指出,配股所得款項30%用於支持公司的核心業務發展,包括打造行業領先的AI雲、持續擴大公司人工智能基礎設施商湯大裝置的規模與提高其國產化比例;30%用於支持生成式人工智能的研發,以及基於公司多模態大模型衍生產品的開發與商業落地;20%用於探索人工智能在創新垂直領域的技術融合與實踐,包括但不限於AI在金融、教育等行業的落地;20%用作公司的一般營運資金。 商湯表示,公司已於7月進行前次配售,其所得款項已全部使用。2025年上半年,商湯收入按年增長36%至24億元,其中,生成式AI收入連續第三年高速增長,增幅達73%,經調整虧損淨額按年收窄50%至11.6億元。 商湯股價周四低開,至中午休市報1.90港元,跌3.55%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
CTG operates duty free shops

競投內鬥擊退日上免稅行 中免拿下上海機場免稅店

在經濟放緩、業務承壓之際,中國中免與子公司的經營權爭拗,突顯機場渠道對免稅店營運商的重要性正進一步凸顯 重點: 中國中免擊敗旗下子公司,在上海機場免稅店經營權競標中勝出 作為中國免稅零售龍頭,中國中免的收入與利潤雙雙下滑,顯示即使政府政策支持力度不小,免稅行業仍難敵疲弱的宏觀經濟環境   譚英 一場罕見的「內鬥」正在中國免稅行業上演,主導市場的免稅巨頭與旗下一家子公司爆發地盤爭奪戰,令外界更清楚看到在經濟放緩之下,這個行業正面對的壓力,即使北京近來一再出手扶持亦然。 這個一向低調的行業在本月突然成為焦點,免稅巨頭中國旅遊集團中免股份有限公司(1880.HK,601888.SH)(簡稱中免)員工,阻止日上免稅行(上海)有限公司兩名員工進入上海機場集團總部,該集團是上海兩大機場的營運方。這兩名日上免稅行人員原計劃遞交投標文件,以延續公司已經營26年的機場免稅店。中免控股並佔多數控制的日上董事會,此前已投票反對參與投標,但日上仍決定推進投標,中免選擇出手阻攔。 雖然日上員工最終仍成功遞交標書,不久後卻只能眼看著投標被取消資格,原因是中免以日上免稅行名義提交了正式撤回文件。最終,中免成為獲上海方面發放牌照的兩家公司之一,並把日上免稅行這位老面孔,從上海浦東國際機場和上海虹橋國際機場的長期經營位置上請走。 投資者一度為這種強硬手段按讚,消息傳出後,公司在香港與上海兩地上市的股份應聲上漲3%。中免在12月17日對外公布相關進展,並於當日正式拿下合約。但接下來幾天,股價又把升幅全部吐回。市場逐步消化後認為,這件事雖然重要,卻未必足以扭轉中免銷售與利潤下滑的勢頭。 中免的業務幾乎完全押注中國本土市場,於中國內地以外的門店,僅分布於香港、澳門、東京、新加坡與斯里蘭卡。公司幾乎鎖死國內市場,市佔率接近80%,這一方面源於外資參與的政策限制,另一方面亦與其國資背景密切相關。 即使坐擁巨大的主場優勢,公司自疫情以來仍走得不順,其門店人流自2023年疫情結束後依然復蘇乏力。這次為了把上海機場合約「整盤端走」而強壓字家子公司的做法,反而像是一種症狀,它折射出中免對行業更深層、也更難解的結構性問題,正積累著相當程度的焦躁與挫折。 除了消費需求疲弱,本地消費口味的轉變,亦進一步壓低了對高價外國商品如奢侈品、酒類及化妝品的需求,消費者也愈來愈傾向於本土品牌,走紅的國產品牌正搶佔更大的市場份額。 在這場轉型過程中,中免的表現並不理想。2024年,公司收入按年下跌16%至565億元。淨利潤跌幅更大,按年大挫36%至43.2億元,為近年來最大跌幅。今年首三季,收入下滑趨勢仍未止住,首九個月收入按年下降7.34%至399億元,同期淨利潤亦按年下跌22%至30億元。 這一表現,與全球免稅市場形成鮮明對比,該市場去年規模按年增長3%,達到741億美元。為了安撫憂心忡忡的投資者,中免於10月宣布史上首度派發中期股息,並批准股份回購計劃。 市區免稅店 中免成功取得上海兩大機場免稅店的直接經營權,或可為其收入帶來小幅提振,但與日上免稅行的爭奪戰,卻引發外界對中國免稅購物市場未來承載能力的質疑。該市場去年規模為716億元。隨著機場及鐵路樞紐的免稅資源大致飽和,中免及其同業已把目光轉向一線城市的市區免稅店,透過線上到線下(O2O)等服務,鎖定更廣泛的旅客群體。 中免目前擁有約200間零售門店,是中國規模最大的免稅連鎖營運商。不過,隨著中國近期決定重新向外資營運商開放免稅行業,公司未來勢將面臨更激烈的競爭,此前中國免稅行業自2019年起基本對外資關閉。 日上免稅行的遭遇,正好反映過去30年外資在中國免稅行業走過的顛簸道路。該公司於1999年成為首家獲准進入高度監管免稅行業的外資企業,長期以來被視為中國免稅產業的國際標準制定者,於2018年被中免收購,目前中免持股51%。多年來,日上免稅行一直是唯一一家同時在上海浦東國際機場、上海虹橋國際機場,以及北京首都國際機場等中國三大航空樞紐設有免稅店的營運商。然而,隨著機場管理方今年稍早調整招標規則,以防止同一實體反覆競投經營權,日上免稅行在上海長期壟斷式的地位已顯得岌岌可危。 最終,中免成功中標,取得上海浦東機場及虹橋機場兩個經營場地的免稅店經營權,另一個經營權則由全球旅遊零售商Avolta奪得。 從某些角度看,中免的市場地位依然難以撼動。根據公司自身數據,2024 年中免掌控中國免稅及旅遊零售市場78.7%的市佔率,遠遠領先於市佔率僅7.1%的第二大本土競爭對手海南發展控股。 12月18日,海南正式成為自由貿易區,並採用雙軌制,一方面允許海南與中國以外地區實現自由貿易,另一方面,對於在海南與中國內地之間流動的進口貨物,仍維持海關監管。現有免稅牌照持有人,將在新制度啟動後繼續保留其牌照。 中免的香港上市股份今年以來累升27%,與恒生指數同期漲幅相若,顯示投資者暫時尚未對公司失去信心。分析師的態度亦偏向審慎樂觀,預期公司收入跌幅可於第四季進一步收窄,並有望重回利潤增長軌道。 海南自由貿易港的正式啟動,或可為島內免稅購物注入新動能,進而提振中免在這一核心市場的業務表現。在12月日上免稅行事件後,中信證券維持對中免的「買入」評級;中金公司則維持「跑贏大市」評級,並上調目標價。華西證券認為,中免的經營表現已觸底,並開始出現復蘇跡象。不過,證星機構調研則認為,在盈利未明顯改善之前,該股的上行空間有限,並指出公司目前約39倍的市盈率,已高於行業平均水平。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:五一視界招股集資7億元

從事數字孿生科技的五一視界數字孿生科技股份有限公司(6651.HK)周四招股,公開發售2,397.5萬股,每股發售價30.5元,集資7.3億元,一手200股,入場費6,161.51元。招股於本月23日截止認購, 30日正式掛牌。 數字孿生技術是一種利用3D圖形、模擬仿真及AI來生成實體物件或系統的高精確度虛擬複製品技術。數字孿生應用於各個領域,以模擬及規劃城市發展、交通管理,以及緊急應變策略等影響實際環境的場景。 公司成立至今已完成八輪融資,集資超過8億元人民幣(下同),投資者當中有LS 51World、Sky9 51World及商湯(0020.HK)。 五一視界過去三年持續虧損,今年上半年收入按年增62%至5,382萬元,但虧損同比擴大44.5%至9,409萬元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
China’s Android turf war faces a regulatory reckoning

中國安卓陣地戰迎來監管清算時刻

長期掌控應用入口的中國手機製造商,如今已被明確警告,市場監管機構將不再容忍應用封鎖、流量劫持等不公平行為    卓薇安 在中國這個規模龐大卻半封閉的智能手機市場中,手機製造商與軟件開發者之間長期以來的矛盾,終於全面爆發。 多年來,國產安卓手機品牌憑藉對裝置本身及應用程式分發渠道的控制權,不斷將競爭環境導向對自己有利的一方。它們在安卓系統之上建立自家應用商店與服務體系,實際上複製了蘋果的封閉式生態模式,並將自己定位為連接開發者與數億中國用戶之間的「守門人」。這場根深蒂固的硬件與軟件之爭長期未受關注,但如今中國監管部門正式介入,意味著平台權力長期不受約束的時代,或正接近尾聲。 軟硬之爭:強勢聯盟與50%抽成 由於安卓的全球服務(如Google Play)從未在中國正式落地,國產手機廠商便以自家應用市場、預裝應用及客製化介面填補空白。這種安排,使手機廠商的影響力遠遠超出硬件層面。對作業系統的掌控,從預設應用、權限設定到分發渠道,逐步演變為極具威力的商業工具。要進入中國龐大的安卓用戶市場,軟件公司往往不得不接受手機廠商開出的苛刻條件隨著時間推移,這種影響力逐漸固化,發展成開發者口中由頭部手機廠商形成的「強勢聯盟」,共同主導應用市場的經濟規則。 其中一個直接後果,是抽成比例節節攀升。國產安卓應用商店不斷提高對應用銷售及內購的分成比例,部分情況下甚至要求抽取交易額的50%,遠高於蘋果與Google在全球通行的30%抽成。同時,開發者也指控手機廠商透過技術手段偏袒自家服務,並刻意削弱競爭對手的應用。本質上,中國的安卓巨頭已將智能手機變成一座由「守門人」把持的圍牆花園,集體從中獲利,而代價則由開發者承擔。 這些做法帶來的後果已經具體顯現。中國大型遊戲發行商網易(NTES.US; 9899.HK)已公開反抗相關做法。在公開表達對應用商店抽成的不滿後,網易開始將旗下熱門遊戲撤出部分安卓應用商店以示抗議。騰訊(0700.HK)今年亦採取類似行動:6月,在分成談判破裂後,將備受期待的《地下城與勇士》手遊下架華為、OPPO及Vivo的應用商店。這些來自行業巨頭的反抗行動,凸顯出50%抽成及各項限制性政策已引發高度爭議。 手機製造商鞏固自身優勢的手段,並不僅限於高抽成。它們還在系統層面進行設計,主動阻止用戶從任何外部來源下載應用程式。當用戶嘗試透過第三方網站或其他應用商店安裝應用時,往往會遭遇層層警告與阻礙。相比之下,透過官方應用商店安裝同一款應用,流程則順暢無阻。這是一道刻意設計、用以阻止用戶「偏離正規渠道」的心理與技術雙重門檻。 監管出手:公平競爭的新規則 監管部門注意到這些不公平手段,只是時間問題。11月下旬,中國國家市場監督管理總局(SAMR)在深圳召集主要手機廠商,依據《反不正當競爭法》發布合規指引。這場會議因措辭嚴厲而引起關注,並點名多項被認定有問題的行為。市監總局官員並非泛泛而談,而是明確譴責產業中的「非理性競爭」,點出流量劫持、強制跳轉、惡意不兼容等行為,已擾亂市場秩序並侵害消費者權益。從監管角度來看,北京正在劃出清晰的紅線:過去中國安卓廠商用來排擠對手的手段,如今正被界定為違法的不正當競爭行為,而非可接受的行業慣例。 更關鍵的是,監管焦點放在行為本身,而非市場佔有率。不同於傳統壟斷格局,中國的安卓生態由多家大型廠商分割,並非一家獨大。市監總局的指引明確指出,即便沒有單一企業控制市場,某些排他性行為仍可能構成違法。今年3月,最高人民法院亦透過司法解釋強調,無論企業規模大小,只要以技術手段阻礙競爭對手的軟件或服務,均屬不正當競爭。這項訊息十分清楚:平台權力伴隨責任,不能因未形成90%的市場佔有率,而為濫用權力的行為開脫。 邊界重劃:科技巨頭的下一步? 中國的手機生態或許獨特,但市監總局此舉所釋放的訊號十分明確:手機產業巨頭勢必作出調整。中國手機廠商長期視為「標準商業做法」的手段,從高抽成的應用商店模式,到深植系統的軟件障礙,如今都已被明確列入監管視線。透過點名批評,監管機構實際上已將這些行為轉化為明確的合規風險。對華為、小米(1810.HK)、OPPO、Vivo等企業而言,這意味著必須重新檢視既有的經營策略。應用商店與預裝服務一直是重要的獲利來源,尤其遊戲業務動輒可抽成50%,但在更嚴格的監管審視下,這些收入模式勢必需要收斂。 對軟件開發者與內容供應商而言,監管介入帶來希望,但並非萬靈丹。單憑新指引,短期內難以撼動內建應用商店的主導地位,手機巨頭對分發渠道的掌控依然牢固。不過,開發者終於在這場爭論中,獲得官方政策作為後盾。 歸根究柢,這場角力攸關的並非幾個百分點的應用抽成,而是中國數字市場的未來結構。在中國智能手機產業中,硬件與軟件之間的拉鋸戰不會一夕落幕,驅使手機廠商持續收緊生態的誘因與利潤依然強大。但競爭的基本規則已無可否認地正在改變。監管部門已明確表態,硬件企業對系統層面的無限制掌控,已不再被容許。至少可以確定的是,中國智能手機產業的競爭規則已被重新劃定,從手機製造商到應用開發者,無一不在監管警示之列。 本文僅代表作者個人觀點,不代表詠竹坊的觀點 卓薇安,駐新加坡記者,專注科技方面的報道,也是科技媒體初創公司Tech Tech China的聯合創始人。她的聯絡方式:vivian_toh@techtechchina.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏