歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:中通快遞第三季淨利增長5% 下調全年業務量指引

物流公司中通快遞(ZTO.US; 2057.HK)周三公布,截至9月底止的第三季度,錄得收入118.65億元(16.66億美元),按年升11.1%,淨利潤25.24億元,按年升5.3%。 前三季度計,公司收入345.88億元,按年升10.29%。淨利潤64.55億元,按年微升0.33%。 第三季度,中通快遞包裹量為95.7億件,按年增長9.8%。期內包裹量增長及包裹單價增長1.7%,帶動核心快遞服務收入增長11.6%。受惠於電子商務退貨包裹量的增加,由直銷機構產生的直客業務收入增長141.2%。同期毛利率則按年跌6.3個百分點至24.9%。 此外,公司下調了年度指引,將全年包裹量預計由原本的388億至401億件,下調至介於382億至387億件之間,按年增長12.3%至13.8%。 中通快遞港股周四高開,至中午休市報148.4港元,升0.61%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
RLX is a vaping company

霧芯出海雖見成效 市場監管隱憂未消

公司表示,第三季度海外市場貢獻了逾七成營收,遠高於深具挑戰的中國本土市場 重點: 透過在亞洲與歐洲的併購活動,公司第三季度收入大增49%,帶動股價上揚 由於營收增幅大於生產成本的小幅上升,公司本季毛利率提高了4個百分點   譚英 王穎(Kate)可說是全球電子煙產業中最具魅力的CEO。她曾任職於滴滴全球、Uber中國及貝恩公司,並擁有哥倫比亞大學MBA。因同事父親癌症過世,她意識到電子煙能幫助吸煙者擺脫傳統紙煙的潛力,遂創立了自己的公司——霧芯科技(RLX.US)。在 2021年全球電子煙熱潮高峰時,霧芯科技於紐約上市,市值一度接近350億美元。 霧芯科技的業務也在同一年見頂,錄得85億元(12 億美元)收入及20億元淨利。不過,中國當時已開始加強監管電子煙,推出新稅項與多項限制,使霧芯科技營收在2023年跌至僅12億元的低點。正是在這段期間,王穎開始將重心轉向海外市場。儘管海外也有監管收緊,但相較於中國的國營煙草壟斷市場,海外缺少強力競爭者,環境反而更友善。 而事實也逐季證明王穎的判斷正確。最新例證來自霧芯科技上周公布的第三季度業績:雖然當季收入11.3億元(1.59 億美元)仍遠低於高峰期,但已按年大增近50%。公司的毛利率亦按年提升4個百分點至31.2%,淨利潤則上升22%至2.068億元。 王穎表示:「這份成績證明我們全球化策略的可擴展性,以及保障我們在電子霧化領域領先地位的卓越技術創新。」她補充,目前公司超過七成收入來自海外市場。 霧芯科技本季度營收大增的主要原因之一,是今年3月收購的一家歐洲電子煙公司,並首次納入合併報表。此外,首席財務官陸超表示,亞洲市場同樣錄得「強勁的有機增長」。 更令投資者振奮的是,霧芯科技宣布每份美國存託憑證(ADS)派發0.1美元的現金股息。連同截至9月30日已回購的3億美元股份,陸超表示,霧芯科技透過回購與派息已合共向股東返還逾5億美元。 接二連三的利好消息刺激霧芯科技股價大漲,消息公布後股價勁升10.3%至 2.57美元,成為當日紐約證券交易所表現最亮眼的股票之一。不過,公司目前 32億美元的市值,仍不足高峰時的十分之一,但其市盈率(P/E)約31.5倍,仍屬相當高。 雅虎財經調查的分析師對霧芯科技普遍持正面態度,儘管公司在幾乎所有主要市場都面臨嚴格監管。在五名分析師中,有四人給予「買入」評級,僅一人建議「持有」。 與同業相比,霧芯科技的表現同樣突出。生產霧化彈、一次性電子煙及電池的 Ispire Technology(ISPR.US),自2023年4月上市以來市值已蒸發76%,目前仍處於虧損狀態。而以代工為主的思摩爾國際(6969.HK),現時股價僅為上市時的四分之一,但其市盈率(P/E)仍高達約60倍,估值甚至比霧芯科技更高。 中國市場依賴度下降 霧芯科技最新業績中最令人驚訝的,是其營收重心正快速從原本的中國市場轉移。一年前,亞太地區五個國家的收入仍佔當季總營收的一半以上。王穎表示,海外市場佔比持續擴大,如今中國僅佔公司整體收入的 29%。 除了歐洲新子公司的收入外,王穎將本季亮眼表現歸功於公司在亞太地區推行的授權連鎖零售模式,將獨立大型門店整合至「統一品牌體系,提高零售執行力、提升品牌能見度,並強化用戶體驗」。 在其最大市場之一的印尼,霧芯科技自稱是當地封閉式霧化設備的銷量領頭羊。公司正在推動「零加盟費」的授權連鎖模式,並認為這一模式具有龐大發展潛力。根據 ECigIntelligence 數據,2020 年印尼有 6,730 萬名吸菸者,但僅有 155 萬名電子煙使用者;相比之下,菲律賓當年有 2,450 萬吸菸者與 190 萬電子煙使用者。該來源指出,2018 至 2024 年間,印尼電子煙使用量增長達 110%。 根據宣傳資料,霧芯科技旗下的悅刻(RELX)品牌在全球共有1.5萬個銷售點,其中歐洲最多,達10,842個;印尼以6,577個銷售點位居第二。 王穎表示,她相信隨著更多紙煙用戶轉向電子產品、遠離煙草,電子煙市場仍將持續擴張。根據Statista數據,今年全球紙煙市場營收預計達8,728億美元,年增率約2.39%;電子煙市場規模預計為272億美元,增速更高、達3.69%,似乎印證了她的信心。 然而,監管仍是電子煙行業最大的變數之一。印尼去年實施的新國家規定,幾乎將電子煙視同紙煙管理,要求包裝警示,並將最低購買年齡設為21歲(高於紙菸的18歲)。泰國、新加坡、柬埔寨及老撾則全面禁止電子煙產品。香港自 2022 年起亦禁止電子煙、霧化器、煙油及加熱不燃燒產品。日本也有類似限制,僅韓國相對寬鬆。 此外,美國對多國徵收的關稅,也讓原材料與成品供應鏈面臨更大的波動與不確定性,特別是來自中國的產品。霧芯科技目前在其總部深圳擁有自己的煙油工廠。但隨著全球零售網絡擴張、試圖降低對中國市場的依賴,美國針對中國的關稅,可能迫使公司將生產線轉往海外。競爭對手Ispire已率先採取此策略,其霧化硬件現於馬來西亞生產。 展望未來,監管與關稅仍可能是霧芯科技面臨的兩大主要挑戰,但最劇烈的衝擊或許已經過去。這至少可能為霧芯科技帶來更清晰的前景,有助於公司在電子煙產業逐步成熟,並與傳統煙草產品共同在市場中找到定位,能更順利地維持公司的營運。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:AI技術賦能 快手三季度盈利大升

短視頻平台快手科技(1024.HK)周三公布第三季度業績,收入355.5億元人民幣(下同),同比上升14.2%,盈利大幅上升37.3%至44.89億元。 期內平均日活躍用戶超過4.16億,同比升2.1%,每位日活躍用戶平均線上營銷服務收入48.3元,同比升11.54%。  線上營銷服務收入按年升56.6%至201億元,主要是借助AI技術,持續升級線上營銷投放產品。其他服務增加41.3%至59億元,主要是由於先進的AI技術及卓越的產品性能帶動。至於直播業務,收入同比上升2.5%至95.7億元, 周五快手開市升2.5%報65.1港元,公司過一年股價從高位回落30%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Dietary fiber

無糖時代的「隱形配方」 膳食纖維走上中國餐桌

隨著全球體重管理、腸道健康與慢病防控需求增長,膳食纖維市場迎來高速擴張期,而涉入缺口巨大的中國,已成為最大消費市場    頭豹研究院 在「控糖、控脂、控卡」成為新消費時代關鍵詞之際,膳食纖維正由過去被動攝入的基礎營養成分,躍升為主動選擇的健康功能原料,正在無糖飲料、早餐穀物、代餐粉及膳食補充劑等產品中快速普及,成為食品創新與功能食品定價的重要標籤。 業內普遍認為,膳食纖維作為被營養學界補充認定的「第七類營養素」,在體重管理、血糖控制、腸道菌群維護等多重健康機制上的科學證據愈加明確。其吸水膨脹的特點可增強飽腹感,部分可溶性膳食纖維經發酵可產生短鏈脂肪酸,有助調節腸道微生態,使其在代謝健康議題日益受關注的背景下需求快速上升。 數據顯示,2023年全球膳食纖維市場銷售額達到5.14億美元,預計2030年將擴張至10.03億美元,年複合增長率(CAGR)10.03%。市場增長的主要動力來自慢性病預防需求提升、功能食品創新加速,以及亞洲地區特別是中國消費意識變化。 事實上,中國已成為全球最大膳食纖維消費市場。儘管中國營養學會建議成年人每日攝入25至30克膳食纖維,但中國居民平均攝入量仍明顯不足,存在顯著「攝入缺口」。龐大人口規模疊加健康消費意識崛起,使膳食纖維成為食品企業差異化競爭的重要抓手。 此外,中國膳食纖維產業產量在2019年起超越北美,躍居全球第一。多家上游企業正加速擴產布局,例如有企業建設年產3萬噸可溶性膳食纖維項目已正式投產,反映市場預期的增長趨勢。 從產業結構看,膳食纖維上游主要原料包括澱粉、蔗糖、葡萄糖及其深加工產品,受玉米、甘蔗等國際農產品價格波動影響較大。中游為關鍵生產環節,有望憑技術迭代實現成本下降和顆粒品質提升;下游則與食品、飲料、乳製品、烘焙食品與保健品密切相連。 可溶性膳食纖維應用擴散 其中,以菊粉、抗性糊精、β-葡聚糖為代表的可溶性膳食纖維因口感較佳、配方適配度高,更受飲料及乳製品企業青睞。在乳酸菌奶中作為活性菌營養源,並用於提升口感;在高纖飲品中提高穩定性和分散性;在烘焙食品中延長貨架期、改善結構性,應用持續擴展。 伊利(600887.SH)、蒙牛(2319.HK)等乳業公司已布局含益生元膳食纖維產品,代餐及輕食品牌亦強化「添加膳食纖維」作為價值賣點,顯示其功能化特徵正重塑配方邏輯及產品溢價能力。 業內預測,未來膳食纖維將從基礎營養補充走向系統健康管理,在體重和血糖管理、腸道微生態調節及免疫功能增強等方面形成更明確的功能定位。隨著精准營養、老齡化營養和慢病預防的市場需求上升,「膳食纖維+功能食品」有望成為食品工業新一輪競爭焦點。 分析人士指出,膳食纖維賽道具有明確的長期邏輯:需求增長確定性強、應用領域擴展快速、產業鏈技術迭代驅動降本,但同時也面臨標準體系建設不完善、行業競爭加速等挑戰。 在健康理念全面轉向「預防大於治療」的趨勢下,膳食纖維被視為繼蛋白質、益生菌之後最有潛力的功能性原料之一,正成為食品行業通往千億級藍海的關鍵增長曲線。 頭豹研究院中國是行企研究原創內容平台和創新的數字化研究服務提供商,擁有近百名資深分析師,聯繫方式:CS@leadleo.com 本文內容純屬作者個人意見,不代表咏竹坊立場 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏