歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

行業簡訊:國家醫保目錄擴容 港股醫療板塊未受提振

中國內地近日公布2025年新版《國家基本醫療保險藥品目錄》,將於2026年1月1日正式生效,帶動港股醫藥企業周一密集披露產品納入或續約消息。 消息公布後,港股醫藥板塊未受提振,恒生醫療保健指數(Hang Seng Healthcare Index, HSHCI)周一回落約1.5%,顯示市場暫時維持審慎觀望態度。 公告顯示,麗珠醫藥(1513.HK)共有194款產品納入新版醫保,其中注射用阿立哌唑微球首次經談判入保,曲普瑞林微球新增適應症納入,艾普拉唑鈉完成續約。翰森製藥(3692.HK)表示,核心產品阿美替尼(阿美樂)新增兩項適應症進入醫保,培莫沙肽(聖羅萊)及艾米替諾福韋(恒沐)亦續約成功。先聲藥業(2096.HK)公告,新一代抗VEGF單抗恩澤舒獲納入醫保,經典產品恩度®同樣完成續約。 和黃醫藥(0013.HK)則披露,呋喹替尼、賽沃替尼及索凡替尼三款創新藥全部續約留在新版醫保目錄內,持續推動其腫瘤產品在內地市場滲透。四環醫藥(0460.HK)與其附屬軒竹生物(2575.HK)亦宣布,抗腫瘤藥吡洛西利片(軒悅寧)首次納入醫保,而自主研發的安奈拉唑鈉腸溶片順利續約,繼續保持醫保覆蓋。 另方面,廣州銀諾醫藥(2591.HK)公布,其GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α成功納入醫保,用於2型糖尿病,成為公司首個實現大規模商業化放量的重磅產品。而復星醫藥與信達生物等亦在周日公布旗下藥品入選與續約醫保目錄的消息。 國家醫保藥品目錄(NRDL)每年由國家醫保局透過專家評審與價格談判機制進行更新,符合條件的藥品經談判納入目錄後,可在全國範圍內實現醫保報銷,大幅降低患者自付比例並提升用藥可及性。 對藥企而言,進入醫保通常有助於迅速擴大醫院覆蓋與處方放量,但往往需在談判中作出價格讓讓,短期或對單品毛利率形成壓力,銷量增長與盈利改善之間的平衡成為市場關注焦點。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Transsion makes smartphones

業績失速逆風遞表 傳音拿什麼說服投資人?

以平價功能手機見長的傳音控股,已正式提交香港上市申請,惟其收入自去年下半年起開始出現下滑 重點: 傳音控股已向港交所遞交上市申請。公司披露,今年上半年收入按年下跌16%,同期利潤大幅下挫逾五成 公司過往憑藉深耕新興市場的平價手機業務迅速崛起,隨著市場逐步由功能手機轉型至智能手機,競爭亦日趨激烈   陽歌 當我們談論手機時,往往將「手機」與「智能手機」視為同義詞,因為在成熟的西方市場,甚至在中國等部分發展中市場,智能手機已幾乎佔據全部手機銷量。然而在非洲等許多其他發展中市場,情況卻大不相同,智能手機普及之前、功能較為簡單的功能型手機,至今仍然具有主導性的市場地位。 正是專注於這類基礎手機,推動深圳傳音控股股份有限公司(688036.SZ)在過去十年間迅速崛起,走向國際舞台。公司憑藉向非洲及其他新興市場銷售入門型手機,實現高速增長並獲得可觀利潤。如今,公司已成為按出貨量計算,全球第四大智能手機製造商,並計劃透過在香港申請第二上市,以籌集新一輪資金。 傳音於上周正式遞交香港上市申請,此前在7月份已有報道指,公司正籌備進行IPO,目標集資規模多達10億美元。在港上市將與已在深圳A股市場的上市地位形成互補。現有A股主要面向內地投資者,而香港市場則具有更強的國際基礎。考慮到公司絕大部分銷售收入來自中國境外,在更具國際化屬性的香港進行第二上市,對其資本布局具有高度合理性。 自2013年成立以來,傳音長期被視為資本市場的明星企業,憑藉率先深耕新興市場,尤其是非洲,實現爆發式增長。然而近年來,隨著其他大型品牌、特別是不少同樣來自中國的手機品牌紛紛進軍非洲,讓傳音的競爭壓力顯著加大,發展進入更為艱難的階段。 更糟的是,傳音正經歷從以功能手機向智能手機轉型的關鍵過渡期。隨著技術成熟與價格下探,智能手機在新興市場普及速度加快,而功能手機仍然佔公司出貨量的主要比重,令轉型壓力不斷上升。傳音在市場快速萎縮的功能手機領域,仍具備明顯領先優勢,但在競爭更為激烈的智能手機市場,則面臨來自小米(1810.HK)、vivo及Oppo等多家品牌的強勁競爭。 IDC分析師黃子興(Will Wong)指出:「傳音最大的優勢在於入門級市場積累的龐大用戶基礎,目前該細分市場佔全球智能手機出貨量逾40%。」他補充,傳音在非洲等新興市場,已建立深厚的渠道與用戶基礎,隨著當地消費者逐步升級換機,公司因此具備相對突出的競爭優勢。 傳音控股由52歲創始人竺兆江一手打造,他早年投身中國手機市場,在當時迅速崛起的手機品牌寧波波導歷練,累積了行業經驗。英文名George的竺兆江,目前仍持有67%的投票權,牢牢掌控公司決策大權。雖然竺兆江的市場直覺在功能手機時代曾發揮重要作用,但外界仍不確定其是否具備帶領傳音成功轉型,邁入智能手機時代的能力。 公司近年跌跌撞撞的營運表現也反映在股價上,傳音A股股價今年以來累計下跌28%,而競爭對手小米同期則上漲約21%,形成鮮明對比。 高度仰賴功能手機 儘管近年遭遇逆風,傳音在全球智能手機市場排名中仍具備相當實力。根據 IDC統計,今年第三季按出貨量計,傳音以9%的市佔率,位居全球第四大智能手機品牌,僅次於三星(005930.KS)、蘋果(AAPL.US)及小米。不過,由於產品主打低價區間,其營收規模與上述三大龍頭仍有顯著差距。同時,隨著新興市場加速由功能手機轉向智能手機,公司收入近來亦持續下滑。 今年上半年,傳音收入按年下跌16%,由去年同期的346億元降至291億元(約41億美元),逆轉2024年全年錄得的10%增長趨勢。相比之下,小米同期收入按年大增38.2%至2,270億元,規模幾乎是傳音的7倍。 傳音目前最大的兩個市場分別為非洲與亞太新興市場。今年上半年,非洲市場佔公司收入33%,亞太地區新興市場佔36%。不過,上半年公司非洲市場收入按年下跌4.5%,而亞太新興市場收入跌幅更大,達19.4%。跌幅最大的是中東歐市場,相關收入按年暴跌超過50%,佔總收入比重由去年的6.5%下滑至僅3.2%。 進一步分析數據可見,收入下滑主要源於功能型手機銷量大幅下跌。相比之下,非洲市場的功能手機銷量大幅下滑約30%,由去年同期的3,440萬部減至2,420萬部。 面對功能手機業務萎縮,傳音正嘗試透過拓展移動互聯網服務,以及銷售耳機等物聯網(IoT)產品來彌補流失的收入。然而,今年上半年,公司移動互聯網服務僅佔總收入的1.4%。IoT產品表現則稍見亮點,上半年收入按年增長18%,達25.7億元,佔總收入約8.8%。 隨著收入承壓,公司盈利亦大幅下滑,今年上半年淨利潤較去年同期的28.6億元,驟減逾一半至12.4億元。受經營前景轉淡影響,傳音股價走低,其A股市盈率已降至21倍,低於小米的27倍,更遠落後於蘋果約37倍的估值水平。 若「時機決定成敗」,那麼傳音此時申請赴港上市,時點可謂利弊參半。就公司自身營運狀況而言,若能在去年初、收入仍保持增長、盈利水平尚佳之際推動上市,時機或許更為理想。然而,當前時點仍未必完全不利,因香港正處於近年來最火熱的IPO周期之一,而智能手機相關上市案例相對稀少,或仍具吸引力。但市場尚難判斷,傳音能否迅速扭轉經營頹勢,若復蘇緩慢,其股份對投資者的吸引力,恐難與小米、蘋果及三星等同業龍頭相比。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:HashKey招股集資最多近17億元

數字資產平台HashKey Holdings Ltd.(3887.HK)周二公开招股,出售2.4億股,每股发售价介乎5.95港元至6.95港元,一手400股,入场费2,808.04港元,預計集資最高約16.7億港元,公司於下周三上市。 HashKey的持牌數字資產平台,提供交易及鏈上服務,以及資產管理服務。公司的平台具備發行和進行現實世界資產代幣化的能力,並已推出HashKey鏈。 去年公司的收入同比增長247%至7.2億港元,但虧損擴大一倍至11.89億港元。今年上半年收入下跌26%至2.84億港元,虧損則收窄35%至5.06億港元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Forest Cabin’s marketing prowess fuels higher margins than L’Occitane

毛利率高過歐舒丹 林清軒贏在推廣營銷

國產護膚品林清軒雖只有區區22年歷史,但毛利率竟然超過歐洲巨頭歐舒丹,近日乘香港新股熱,向港交所遞交上市申請 重點: 公司去年的毛利率高達82.5% 今年上半年中期盈利同比勁升一倍   劉智恒 愛美是女人的天性,為美麗從不吝嗇口袋金錢,因此賺女人錢從來最容易,此亦美粧護膚等產品能有超高毛利率的原因;近日向港交所申請上市的中國護膚品牌上海林清軒化妝品集團股份有限公司,毛利率長期高達80%。 林清軒旗下產品包括精華油、面霜、爽膚水、乳液、精華液、面膜及防曬霜。公司的王牌產品是山茶花精華油,自推出至今年6月底,已累計售逾4,500萬瓶。 一枝精油撐全家 林清軒的故事源於2003年,當時孫來春推出品牌林清軒,專注護膚產品,經數年發展,2008年開設第一家林清軒門店,並於2011年自設工廠,實現自主生產,翌年王牌產品山茶花精華油問世,之後業務一路騰飛。 公司過去三年的收入分別是6.9億元、8.05億元及12.1億元,期內虧損587萬元、賺8,451.8萬元及1.87億元。今年中期業績,收入大升98%至10.52億元,盈利同步上升110%至1.82億元。 文件最教人注目的一環,是公司高得驚人的毛利率,2023年為81.2%,到2024年更達82.5%,即使今年上半年亦高踞82.4%。要知道,國際護膚品巨企歐舒丹,在去年私有化前披露的中期毛利率,也不過是78.3%。 不過,毛利率雖然超高,淨利潤率卻未能同步,去年只有15%,今年上半年為17%。究其原因,原來大部份的毛利,也被花在營銷與推廣上。 點止護膚咁簡單 孫來春深明「高端」這兩個字的精萃,只要在護膚品牌中做到高端,你就掌握了定價權。要達到高端,產品功效質量至關重要。林清軒的山茶花精油是否有超級的護膚功能就見仁見智,但公司花在研發的費用,過去三年每年的投入只在2,000到3,000萬元,相對於收入簡直微不足道。 相反,花在銷售與分銷上的費用就連年上升,去年達6.89億元,今年僅半年已達5.8億元,主要用於塑造產品形象,透過不斷說故事,讓人們知道,購入林清軒的山茶花精油不光是護膚,更是一種生活品味與生活的態度。就像品茶有茶道,插花有花道,當人們使用林清軒產品,過程仿如沉浸在另一境界,有不一樣的感受。 為推廣,一擲千金邀請明星自然少不了,馬伊琍、楊采鈺、曾舜晞、張韶涵等都先後擔任代言人。不光如此,孫來春更赤膊上陣,與哥哥孫福春頻頻亮相直播。 孫福春的兒子則以「小孫總」名號在抖音廣推產品,兩人的侄女孫寧則在小紅書設「林清軒寶媽寧姐」賬號,主打職場媽媽。總之家族一起做起網紅,天天為林清軒產品搖旗吶喊。 碰瓷香奈兒 另一方面,發起向國際品牌香奈兒(Chanel)的挑戰。2022年時,孫來春直斥香奈兒的新品是模仿林清軒,對方更挖走多位林清軒一線員工而轉攻紅山茶賽道。又批評香奈兒紅山茶產品是國內貼牌代工,不具有林清軒的原料優勢。 香奈兒回應,數世紀以來,山茶花一直被用於美妝產品,被全世界多個品牌使用。言下之意,山茶花並非你林清軒獨有的配方。人們認為,這是林清軒巧妙安排,藉「碰瓷」香奈兒而抬高自家身價。 事實上,2023年林清軒更推出一款售價1,702元的香水,價格超越祖瑪瓏、香奈兒,甚至高於嬌蘭傳奇系列。雖然被部份網民批評得體無完膚,但林清軒藉此告訴市場:我們的產品級數,是對標國際超級品牌。 做品牌營銷,孫來春幾乎是無底線,不惜一切吸引人們眼球,有次在直播活動,為顯示山茶花精萃水的天然成分,竟然一口飲下化妝水。 為彰顯產品的功效,年初在宣傳上使用了「抗老」「抗衰」等字眼,最終被北京朝陽市監局罰款2.1萬元。早在2021年,因說產品具修復皮膚功能,被上海浦東市監部門罰款5萬。 辜勿論如何,林清軒近年的營收利增,證明公司是行對了路,至於能走多遠,資本市場又是否買賬,暫仍拭目以待。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏