歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

HKEx has big listing day

新聞概要:港交所一日迎來六隻IPO 創逾五年單日上市新高

六隻新股上市首日均收漲 共集資63億港元   陽歌 周二六家企業在港交所掛牌上市,創逾五年單日上市數量新高,共集資63億港元。六隻新股上市首日悉數收漲,雖然其中兩家公司股價勉強守住發行價。 最大贏家為數字孿生地球開發商五一視界(6651.HK),該股收報39.62港元,較30.5港元發行價上漲30%,公司集資6.5億港元。另一表現亮眼的是AI藥物研發平台運營商英矽智能(3696.HK),集資20億港元,股價收漲25%。 此次六宗上市標誌香港近年最活躍IPO市場的單日峰值,眾多企業正加速趕在2025年底前完成上市。僅12月就有約25家企業掛牌,使香港成為今年全球募資規模最大的IPO市場。德勤數據顯示,在8宗單筆集資超百億港元的新股支撐下,香港市場全年集資額預計達3,000億港元 其他周二上市企業包括:護膚品製造商上海林清軒(2657.HK)首日收漲9.3%,集資10億港元;美聯鋼結構建築(2671.HK),集資1.4億港元,股價上漲7.6%;深圳迅策(3317.HK)集資10億港元,微升1%;臥安機器人(6600.HK)集資15億港元,股價微漲0.07% 受疫後復蘇前景不明及中國經濟增速放緩影響,香港IPO市場在疫後及隨後兩年基本處於蟄伏狀態。之前最近一次單日超六家企業上市在2020年7月,當時有七隻新股同日掛牌 隨著中國刺激經濟信號日益明確,在2024年末市場開始回暖。疊加美國對中概股監管環境趨嚴,眾多原擬赴美上市企業轉道港股,進一步推升市場熱度。 此輪熱潮預計將延續至2026年初,四家已通過港交所聆訊的企業正籌備IPO,其中壁仞科技(6082.HK)擬定於1月2日上市 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:引來禮來騰訊淡馬錫基投 英矽智能港股首掛半日升34%

AI製藥平台英矽智能(3696.HK)周二在港股掛牌上市,高開45%,其後升勢收窄,至中午休市報32.26港元,升34.1%。 公司此次發售全球發售9,469.05萬股,發售價24.05港元,集資淨額20.26億港元。香港公開發售獲得1,426.37倍超購,國際發售獲得25.27倍超購。包括禮來、騰訊、新加坡淡馬錫、Infini Global Master Fund及施羅德等16名基石投資者合共認購3,720.45萬股,佔發售總數39.29%。 成立於2014年的英矽智能是一家全球領先的AI驅動藥物發現及開發企業,自主研發的生成式人工智能平台‌Pharma.AI‌,覆蓋從新靶點識別、小分子生成到臨床結果預測的端到端藥物研發流程。 公司過去三年持續錄得虧損,但幅度已有收窄,從2023年的虧損2.11億美元,收窄至2024年的1,742.9萬美元,但今年上半年的虧損又擴大至1,892.3萬美元。 公司表示,集資淨額將主要用於關鍵臨床階段管線候選藥物的進一步臨床研發提供資金,以及開發新的生成式AI模型及相關的驗證研究工作、早期藥物發現及開發,以及營運資金及其他一般公司用途。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:超額近1,400倍 林清軒午收升14%

護膚品生產商上海林清軒化妝品集團股份有限公司(2657.HK)周二首日在港掛牌,開市升9.3%報85港元,股價持續上升,收市升14.4%報88.95港元。 公司發售約1,397萬股,每股定價77.77港元,集資淨額9.97億港元。公開發售錄得超額1,235倍,國際配售則超額19倍。 富達基金、大家人壽、正心谷資本、Mega Prime、Duckling Fund、SS Capital及 Yield Royal Investment為基石投資者,共購入620.5萬股,佔發行H股總數的5.85%。 林清軒旗是國產護膚品牌,旗下產品包括精華油、面霜、爽膚水、乳液、精華液、面膜及防曬霜;王牌產品是山茶花精華油,自2014年推出至今年6月底,已累計售逾4,500萬瓶。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Hongjiu sells fruit

榴蓮之王墜落 洪九果品黯然退市

在創辦人鄧洪九因涉嫌會計造假被羈押之後,洪九果品股票已一文不值,正式被港交所掃出門 重點: 上市僅三年,洪九果品便被港交所除牌,未來恐須透過債務重組及出售資產,才能應付債權人追討 公司曾被視為中國最大水果分銷商,其股份於2024年3月起停牌,其後多名管理層因涉嫌虛構銷售數據而遭到拘捕   譚英 1987年,年僅17歲的鄧洪九在重慶朝天門碼頭當起苦力,其後每周抽出兩天時間販賣橘子,逐步發展成自己的水果攤。2002年,他與妻子江宗英共同創立洪九果品。10年後,鄧洪九押注泰國榴槤市場,籌集1億元人民幣(約1,430萬美元),在當地興建加工工廠。 隨著中國市場逐漸接受氣味濃烈的榴槤,這場前瞻性的布局為鄧洪九贏得「中國榴槤王」稱號。他透過與大型超市簽訂長期供貨合約,牢牢掌握高利潤市場份額。至2021年,重慶洪九果品股份有限公司已成為中國最大榴槤分銷商,並將業務拓展至火龍果、山竹、龍眼、葡萄及車厘子等高端鮮果品類。 然而,這段水果王國的故事最終急轉直下。過去兩年間,在價格劇烈波動、虛構銷售與管理失當交織下,鄧洪九的商業帝國迅速崩塌。對於高度仰賴時效、易腐的水果行業而言,任何節奏失誤都可能致命。這名水果大亨跳樓機般「慢慢爬升、急速墜落」的戲劇性人生,本周迎來象徵性的終章——公司被港交所強制除牌。 時間倒回到2022年9月,剛上市的洪九果品仍風光無限。當時公司在泰國、智利、越南及菲律賓設有附屬公司,在中國17個城市設有分支機構,並擁有自建冷鏈物流體系。上市前投資者陣容包括阿里巴巴、招商資本等重量級機構,上市後亦讓鄧洪九與江宗英躋身當年中國富豪之列,合計身家估值約85億元(約12億美元)。 但到了上周平安夜,港交所宣布於12月30日起取消洪九果品上市地位,局勢已判若雲泥。包括景順長城基金與華安基金等大型機構隨後表示,其所持洪九果品股份已確認為毫無價值。 水果王國的崩解,其實早在一年多前便已出現裂痕。2024年3月,洪九果品宣布停牌,導火線是核數師畢馬威對公司2024年全年業績提出重大質疑,並於其後辭任。畢馬威指出,洪九果品疑似涉及「循環資金」操作,即向虛構的供應商支付大額款項,再由這些資金以假客戶交易的形式回流公司帳上,用以虛增收入及應收帳款。與此同時,鄧洪九與妻子則持續對外借款,並將所持股份質押作為抵押,試圖為已陷入下滑的業務爭取喘息空間。 自2023年9月以來,洪九果品再未提交任何財務資料。公司當時披露,2023年上半年收入85億元,錄得8.02億元盈利。儘管上市前數年收入持續增長,但公司自2019年起便一直處於現金流為負的狀態,且缺口逐年擴大。 榴槤價格雪崩 多年來,洪九果品在資金不斷流出的情況下,仍設法維持營運。然而,2023至2024年間榴槤價格急挫,對公司造成沉重打擊。畢馬威在2023年第四季發現異常交易後開始起疑。洪九果品當季向新供應商支付了34.2億元的預付款,約佔公司全年預付款總額的四分之三。其中部分新供應商並無員工參與政府規定的社保計劃,另一些供應商的註冊資本甚至低於所收到的預付款金額。 今年4月,事件進一步升溫。鄧洪九、江宗英及另外六名高管在重慶因涉嫌詐騙貸款被捕。至今,鄧洪九及另外四名公司高層仍被羈押,其餘人員則已於5月獲釋。據稱,洪九果品利用虛構銷售所產生的假應收賬款,作為向銀行借貸的抵押品,以支撐公司營運。 在首輪拘捕行動後,三名獨立董事相繼辭任,這亦成為港交所最終決定將公司除牌的重要因素之一。 與此同時,洪九果品仍由留任的管理層與員工勉力維持營運。今年4月,公司已向法院申請主導式重整,意味著一場大規模整頓勢在必行。重整方案可能包括出售部分資產,例如旗下16座水果加工廠,以及冷鏈物流基礎設施。 洪九果品的兩大競爭對手百果園(2411.HK)與鮮豐水果情況相對較好,但差距並不明顯。自2024年8月起,鮮豐水果董事長韓樹人的逾3億元股權遭杭州法院凍結,料與債務糾紛有關,該公司亦因此擱置上市計劃。 百果園最新財報則顯示,2025年上半年收入按年下滑21.8%至44億元,業績由盈轉虧,錄得3.42億元虧損。公司同步大幅收縮門店規模,店舖數量由6,011間削減至4,375間,跌幅約三分之一,反映經營壓力加劇。 水果行業的困境並非僅限於龍頭企業。社區團購、生鮮電商等新興渠道崛起,亦持續侵蝕超市等傳統銷售模式的市場空間。此外,中國生鮮農產品的損耗率高達20%至30%,遠高於發達國家約5%的水平,部分原因在於行業標準化不足。 水果產業從果園到終端零售的供應鏈冗長複雜,幾乎每一個環節都潛藏合規風險。中國媒體指出,近三成國內生鮮零售企業在發票管理上存在問題,約四分之一未建立完善的品質溯源制度,另有約15%的企業冷鏈物流未達行業標準。 對洪九果品而言,問題進一步惡化的原因,在於公司長期以「家族企業」模式運作,治理結構本就薄弱。上市前,家族合計持股超過46%,高層幾乎清一色由家族成員擔任:鄧洪九任董事長,江宗英出任總經理,兒子鄧浩基為營運長,女兒鄧皓宇擔任聯席公司秘書,外甥楊俊文則為副總經理。 洪九果品亦難以倖免於外在衝擊,其中榴槤價格暴跌成為拖垮公司的關鍵導火線。公司主打高端鮮果市場,在中國經濟放緩、消費趨於保守之際,更容易受到消費偏好轉變與需求走弱的影響。多重因素交織之下,最終讓這家一度被奉為成功樣板的公司,迎來苦澀的結局。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏