歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

行業簡訊:多晶硅供應過剩 製造商成立新合資應對

財新周三報道,為化解困擾行業的產能過剩問題,多家中國頭部多晶硅製造商聯合成立新公司。過去兩年大規模新增產能,導致多晶硅價格斷崖式下跌,此舉標誌政府主導行業紓困的最新進展。 財新報道,北京光和謙成科技有限責任公司的新合資企業於周二正式成立,註冊資本30億元。其股東包括九家中國頂尖多晶硅製造商(光伏板核心原材料)以及中國光伏行業協會。 全球最大多晶硅生產商通威股份(600438.SH)旗下子公司作為最大股東持股30.35%,該公司高管透露,管理層由多位行業資深人士組成,未來將著力探索戰略合作、推動技術升級並優化現有產能。 歷經兩年激進擴產後,佔全球產量最大的中國多晶硅產業,去年底年產能達320萬噸,約為市場需求的一倍。為遏制價格持續探底,多家製造商已削減產量,目前開工率普遍維持在50%或更低水平。 隨著多晶硅價格6月下旬企穩回升,多家生產商股價同步反彈。通威股價較6月下旬低點上漲逾40%,而大全新能源(DQ.US;688303.SH)在美的股價已翻了一倍多。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Zhou Hei Ya runs braised duck stores

老「鴨」伏櫪志在千里 周黑鴨欲重奪江湖地位

主打滷鴨脖零食的連鎖品牌周黑鴨 近日在東南亞開出首家門店,同時試圖重振中國業務 重點: 周黑鴨已在馬來西亞開設中國境外首家門店,希望藉此緩解本土過度競爭帶來的壓力 這家滷鴨脖零食連鎖品牌正削減國內門店數量,並在創辦人重新出任行政總裁後,試圖讓品牌回歸初心   譚英 有人可能會說,周黑鴨最新開出的門店,是一間價值「3,500萬美元的門店」。 這正是仍然知名但已顯老態的品牌,在宣布於馬來西亞巴生港開店後所新增的市值。消息發布後,其股價在三個交易日內累計上漲7.7%。之所以引發市場興奮,是因為這家以滷鴨脖聞名的連鎖品牌,這一次終於踏出中國,迎來首家海外門店,並於12月5日正式開業。 這似乎顯示,投資者正等待、或者說期望這個「小小的海外起步」,能為公司帶來一些轉機。周黑鴨十年前還是「江湖大哥」,但近年面對一批新興零食品牌的激烈競爭,整體表現已顯疲態。市場更深層的期待是:這一步或許預示公司正走向更全面的轉型。創辦人周富裕從半退休狀態回歸,希望重新帶領周黑鴨國際控股有限公司(1458.HK)回到成長軌道。 周黑鴨在公告中表示:「新店開業,標誌著集團海外擴張策略邁出重要一步,有助開拓新市場並推動長期可持續發展。」公司並指:「這次開店的成功,不僅能提升品牌在國際市場的影響力,也為集團日後在東南亞及其他海外市場的穩健拓展奠下可複製的營運基礎。」 周黑鴨首家海外門店所在地巴生港,是馬來西亞最大的港口,距離首都兼最大城市吉隆坡約42公里。 如今,在中國零食市場選擇愈來愈多的情況下,周黑鴨的吸引力已不如過往。周黑鴨在2016年於香港上市時仍處高峰,而那已是創辦人周富裕在武漢菜市場擺出第一個小攤後的第22年。周富裕最初反覆試做滷鴨醬料,後來在2002年與妻子唐健芳正式創立這家連鎖品牌。 當年上市時,周黑鴨在38個城市擁有715家門店,年收入達24億元(3.39億美元),所處的滷味細分市場每年規模高達521億元。其主打的滷鴨脖原本是傳統小吃,卻在十年前因為精準的社交媒體行銷而意外獲得中國千禧世代青睞。 「成功並不完全取決於味道。」其行政總裁郝立曉在2017年上市不久後說道,「我們賣的是一種與眾不同的體驗。」為迎合年輕族群,郝在周黑鴨門店內引入最新的虛擬實境遊戲,並推出吸引18至35歲核心客群的包裝設計。 後來郝立曉接過管理權,周富裕則在公司上市後不久淡出管理層。兩年後,最高管理位置由張宇晨接任,他曾在寶潔、歐萊雅、美泰與孩之寶等多家跨國消費品公司任職,並率先推動以加盟模式擴大規模的策略。 競爭連鎖品牌興起 但以絕味(603517.SH)、煌上煌(002695.SZ)為代表的新一波滷味競爭者迅速擠佔這一細分市場,並在周黑鴨開始走弱之際錄得強勁盈利增長。周黑鴨2019年收入下滑0.8%,全年盈利更大跌29.7%。張宇晨未能阻止頹勢,並於2024年6月請辭,由創辦人周富裕重新接任董事長及行政總裁。 周富裕回歸後迅速著手瘦身公司臃腫的營運架構,他關閉近1,000家表現不佳的門店,數量從2023年底的3,816家削減至今年中的2,864家。 周黑鴨2024年業績表現低迷,收入按年下降10.7%至24.5億元,盈利亦下跌15%至9,820萬元;但公司今年上半年的中期報告呈現出一些改善跡象,儘管上半年收入小幅降至12.2億元,公司盈利卻大增至1.08億元,較去年同期增加逾兩倍,顯示周富裕的改革策略開始奏效。 今年上半年,在門店數量大幅減少的情況下,周黑鴨錄得總銷量14,383噸,較去年同期的14,618噸僅小幅下降。更關鍵的是,期內客單價從一年前的55.57元降至53.56元,這是公司有意淡化「高端定位」策略的一部分,因為在經濟放緩下,越來越多中國消費者變得不願花錢。 光大證券國際表示,周黑鴨今年下半年計劃優化門店營運、重塑品牌形象,重新吸引千禧世代消費者。上半年,公司已進入Costco及沃爾瑪山姆會員店等渠道,也拓展至鳴鳴很忙、萬辰集團等大眾化零食連鎖渠道。 然而,在中國市場疲弱的情況下,關店與拓展新渠道能帶來的效果有限。據內媒報道,周黑鴨於2025年初定下最新海外策略,首步是透過馬來西亞MiX特色便利店引入其真空包裝產品。公司表示,海外業務將成為「關鍵增長引擎」,並以東南亞為起點,逐步拓展至歐洲、美洲及全球市場。 東南亞向來是中國消費品牌出海的第一站,既能尋求增長,也能分散本土激烈競爭風險。到去年底,至少已有60家中國品牌在當地開出6,100家門店,藉由該區域龐大的華人族群與相近的飲食偏好尋求成長。 海外擴張對周黑鴨而言並非新想法,早在2020年11月,公司便透過發行公司債募得15.5億港元,部分資金原定用於海外拓展,目標是在三年內於全球市場設立1萬個銷售點。 可這項由前任掌舵人張宇晨推動的計劃似乎從未落地,如今周富裕正試圖追回失去的時間,開始在社交媒體上向國內外潛在受眾推廣產品,他多年來一直透過直播帶貨推廣公司的滷味產品。 去年12月,周富裕在露營時因身旁的爐具爆炸而被燙傷、全身纏滿繃帶,但翌日仍堅持在抖音開直播。如今周黑鴨正努力重返中國零食市場的主舞台並拓展海外版圖,這種韌性或許正是公司此刻最需要的。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:舜宇光學上月車載鏡頭出貨激增近七成

光學零件製造商舜宇光學科技(集團)有限公司(2382.HK)周三公布,公司11月手機鏡頭出貨量1.19億件,按月跌2.3%,按年升7.5%。 期內,車載鏡頭出貨量達1,263.4萬件,按年大增69.4%,公司歸因於客戶端需求的提升;玻璃球面鏡片出貨量按年上升13.8%至253.5萬件。其他鏡頭則錄得同比33.0%的跌幅,出貨量為1,064.3萬件。 光電產品方面,同樣受惠於客戶端需求的提升,手機攝像模組出貨量為4,149萬件,按年上升10.9%,不過按月則下跌7.8%。其他光電產品出貨量為651萬件,按年增7.6%,按月則下降 5.4%。此外,光學儀器類的顯微儀器出貨量為 24,116件,按月升22.1%,但按年則微跌3.2%。 舜宇光學股價周四高開,至中午休市報66.4港元,轉跌2.5%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:大疆教父孵化的獨角獸 希迪智駕招股集資14億

自動駕駛礦卡生產商希迪智駕科技股份有限公司(3881.HK)周四公開招股,發售540.8萬股,每股售價263港元,一手10股,入場費2,656.52港元,最高集資14.2億港元,本月16截止認購,19日正式上市。 公司是由大疆創始人汪滔在香港科技大學的導師李澤湘創立,李教授不但支持汪滔成立大疆,更一度擔任大疆董事長,為大疆培育人才及提供管理意見,更給予人脈幫助。 上市前希迪智駕已先後進行八輪融資,合共籌集資金近15億元,投資者星光熠熠,包括有紅杉、新鼎資本及聯想控股。 公司過去三年虧損持續擴大,去年蝕5.8億元,按年上升127%。公司今年上半年收入4.08億元,同比上升58%,但虧損擴大271%至4.55億元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏