歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

Jiangxi Copper does resources

簡訊:江西銅業提價收購 SolGold同意悉售股權

江西銅業股份有限公司(0358.HK; 600362.SH)將收購金銅礦開採商SolGold Plc(SOLG.L)的出價提高7.7%後,SolGold董事會改變早前立場,同意將公司出售。 江西銅業在周一的公告中表示,修訂後的要約下,將以每股28便士(0.38美元),購入SolGold持有的88%股權。江西銅業早前報價每股26便士,但要約被SolGold董事會拒絕。江西銅業表示,修訂後的交易使收購費達7.64億英鎊(10.3億美元)。 江西銅業周一上漲6.5%收39.66港元,而其滬股上漲1.4%,收48.99元。今年以來,江西銅業的滬股已翻了一倍多,在香港股市則因金銅股整體回升而增長兩倍以上;SolGold周一在倫敦早盤交易中上漲7.6%至27.6便士。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:澳博完成收購凱旋門 將轉為自營娛樂場

澳門博彩營運商澳門博彩控股有限公司(0880.HK)周日公布,已完成收購凱旋門發展有限公司全部已發行股本,有關交易於12月17日正式完成。完成後,相關目標公司已成為集團附屬公司澳娛綜合的全資附屬公司。 公司進一步披露,澳娛綜合已於12月26日獲澳門博彩監察協調局批准,自12月30日凌晨2時起,以直接管理及營運方式,於 澳門凱旋門娛樂場經營幸運博彩業務。隨着監管批准到位,澳娛綜合已直接接管凱旋門酒店的客房服務、餐飲設施、零售及博彩營運。 公告指出,凱旋門酒店位處澳門半島新口岸皇朝區核心地段,總建築面積約86,438平方米,涵蓋酒店、餐飲、零售及娛樂場設施。澳娛綜合表示,有關布局有助其鞏固在高密度旅遊娛樂區的市場地位,並深化與旗下「葡京」系列物業的協同效應。 凱旋門娛樂場過往屬市場俗稱的「衛星場」經營模式,即由持牌博企授權、但不直接擁有物業及直接營運。根據澳門新博彩法規定,相關衛星場模式須於今年年底前退場。澳博控股旗下九間衛星場中有八間已陸續結業,而凱旋門則為唯一透過收購業權、轉為由澳娛綜合直接管理及營運的項目。 公司股價周一平開,至中午休市報2.45港元,跌1.21%。該股年初至今累跌約8.9%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Beijing Stock Exchange hosts 38 IPOs this year

香港靠邊站? 北交所將成為中國IPO新樞紐

成立於2021年的北京證券交易所,目標是為較小型的科技初創企業提供融資渠道,今年至今已完成38宗新股上市,較2024年增加逾五成 重點: 成立僅四年的北交所今年「低調爆發」,已協助38家初創公司共集資約10億美元 北交所正審核另外172家上市申請,數量不僅高於上海、深圳兩地,甚至比科創板與創業板分別多出逾三倍   沈如真 今年香港新股市場熱度高企,上市熱潮讓其成為全球最火熱的新股市場。不過在中國首都北京,一股相對低調、卻同樣不容忽視的熱潮,正於北京證券交易所逐漸成形,該交易所過去一度被視為資本市場的邊緣角色。這股低調的上市潮,正吸引大批有意掛牌的企業與投資者。 這家由國家主席習近平於四年前推動成立、為創新型中小企業提供融資渠道的平台,2025年已完成38宗新股上市,較去年增加逾50%。按新上市數量計,北交所有望超越同樣主打初創企業的上海科創板及深圳創業板。 受投資者對小型科技股興趣急升帶動,這個過去備受忽視的交易所,目前正在審核的上市候選企業數量,已超過兩個大型對手市場的總和。分析人士預期,這股動能將延續至明年,因北京正加強北交所為中國「專精特新小巨人」企業融資方面的角色,而這些企業正是推動供應鏈自主、科技自立與產業升級的重要一環。 中國銀河證券在2026年策略報告中指出,北交所正協助企業「由『小而美』轉型為『強而久』」。報告補充稱,這亦有助中國建立多層次資本市場體系,為處於不同發展階段的企業提供融資支持。 上市新樞紐 2025年,中國初創企業透過北交所上市集資約72億元(10億美元)。儘管與今年香港新股市場約368億美元的集資規模相比,仍顯得微不足道,但北交所的新股集資額仍按年增長約40%。值得一提的是,北京的上市項目規模普遍遠小於香港,主因是上市企業多屬發展較早期、更聚焦細分市場業務的公司。 今年在北交所上市的38家公司,包括精密設備製造商珠海南特科技(920124.BJE)、醫療診斷企業丹娜生物(920009.BJE),以及能源設備製造商長江能科(920158.BJE)。相比之下,科創板今年約有十多宗新股上市個案,創業板約30宗,但這兩個市場的平均集資規模亦明顯較大。 更加突顯這場「低調變革」的是,北交所目前正審核172宗上市申請,數量分別是科創板(44宗)及創業板(34宗)的三倍以上,審計機構畢馬威引述投行人士表示,愈來愈多希望加快上市進度的中小企業,正被北交所吸引,因其上市申請門檻在中國各大板塊中最為寬鬆。 北京亦設有另一個交易平台——全國中小企業股份轉讓系統(新三板),但由於投資者准入門檻較高,導致成交稀疏、流動性偏低,長期難以吸引企業掛牌。 中國證監部門於2024年初大幅收緊上海及深圳市場的上市審批,當中尤以聚焦生物科技、半導體等「硬科技」的科創板最為明顯,這亦是中國推動相關領域自給自足戰略的一部分。 面對滬深市場高不可攀的上市門檻,不少企業轉而尋求在門檻較低的北交所上市。隨著等待時間拉長、耐性耗盡,已有數十家公司撤回在中國兩大交易所的上市申請,改為轉戰北交所掛牌。 例如,山東海奧斯生物科技本月宣布,已聘請投行協助籌備在北交所上市。這家膠原蛋白腸衣生產商此前原計劃在深圳上市。其他轉投北交所的企業,還包括北京金萬眾機械科技、族興新材、北京貝爾生物,以及金融科技公司贊同科技。 北京方面亦透過簡化審核流程、公布涵蓋更廣泛申請對象的上市標準,以及推出改善市場流動性的措施,積極吸納這類企業。 交易熱潮 北交所的基準指數北證50指數,今年以來已上升逾40%,跑贏滬深300指數的18%升幅,以及香港恒生指數約30%的表現。隨著散戶與機構投資者紛紛進場,市場日均成交額較去年增加一倍以上,約達300億元。華源證券指出,交易帳戶數量已接近1,000萬個,高於2024年底的760萬個。 北交所之所以能夠跑贏成立更早的新三板,部分原因在於其對投資者的准入要求較低。投資北交所的投資者只需具備不少於50萬元的資產門檻,與科創板相同,且僅為新三板100萬元的一半。 華源證券指出,隨著上市與投資者之間可能形成正向循環,新股在北交所上市首日平均漲幅高達354%,明顯高於上海市場的222%及深圳市場的206%。這種大幅上漲,部分源於交易所規則往往要求企業以偏低價格定價。不過,北交所新股表現明顯優於滬深市場,仍反映出市場對這個較新的交易平台抱有更高的熱情。 分析人士認為,北交所仍具備龐大成長空間,即使今年快速擴張,其整體規模仍未達到政府的期待。即便經歷今年的爆發式增長,北交所的總市值仍不足一萬億元,僅為上海市場65萬億元及深圳市場43萬億元的一小部分。 方正證券預期,北交所將於2026年持續推進制度改革,以吸引更多上市申請並吸納投資者。例如,公募基金公司料將在北交所推出ETF產品,為市場引入新增資金,而隨著更多科創企業上市,養老基金及外資機構的參與度亦有望提升。 2021年9月北交所成立時,國家主席習近平曾指出,該所應成為「服務創新型中小企業的樞紐」。隨著中美競爭加劇、全球第二大經濟體的增長動能放緩,這一使命變得愈發迫切。同時,中國正制定涵蓋2025年至2029年的新一輪五年規劃,北交所有望在相關融資安排中發揮重要作用。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:成立投資基金 林斌減持20億美元小米股份

手機製造商小米集團(1810.HK)周一公布,聯合創始人、執董及副董事長林斌計劃自明年12月開始,每12個月出售5億美元小米股份,累計出售不超過20億美元股份。 公司表示,林斌減持小米所得款項,將用於成立投資基金,並強調林斌對集團業務前景充滿信心,並將長期服務於集團。 林斌曾在微軟及谷歌任職,2010年與雷軍創辦小米,任職公司總裁至2019年。林斌現持有小米約18.35億股B類股份,佔公司已發行股本8.56%,按現股價計算,股份價值超過100億美元。 周一小米股份開市跌1.4%報38.68港元,過去一年公司股價由高位下跌37%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏