這家核心產品從第三方引入的創新藥企業,自有的早期研發能力未得充分證實,亦未產生任何銷售收入

重點:

  • 來凱醫藥目前有兩款核心產品,其中一款期望今年底向中美兩地遞交新藥上市申請
  • 港股生物醫藥板塊出現「回暖」跡象,能否助力來凱醫藥二次遞表上市,仍然有待觀望

 

斯年

坐在別人的翅膀上,能否協助這家距離商業化仍有一段距離的藥企起飛?

腫瘤創新藥公司來凱醫藥有限公司去年6月首次向港股上市發起衝擊,但未能在6個月內通過港交所聆訊,招股書也因此失效;更新了去年的財務表現後,該公司上周一再度遞交招股書,並繼續由中金公司作為獨家保薦人安排上市。

招股文件介紹,來凱醫藥成立於2016年,致力為全球癌症及肝纖維化患者提供突破性療法。作為一家創新藥公司,在最被關注的管線前景方面,來凱醫藥主打來自瑞士跨國藥企諾華製藥((NOVN.SWX)授權的兩款核心產品,其中一款期望於今年第四季在中、美兩地遞交新藥上市申請(NDA),或可與化療聯合使用以治療癌症。

與上一次遞表相比,來凱醫藥這半年的財務表現無明顯改善,近兩年虧損已擴大至15.3億元,如果扣除金融工具公允價值變動,經調整虧損也有6.2億元,絕大部分來自行政開支與研發成本;隨着旗下產品距離申請上市越近,其研發開支也明顯增加,去年大增81%至3.1億元。

截至去年底,來凱醫藥的現金及現金等價物約3.2億元,差不多等於去年的研發開支,如果未能成功上市集資,候選藥物也不能「衝線」成功,在資金緊張下,其前景或受到市場質疑。

不過,對該公司利好的消息,是經過去年下半年觸底後,港股生物醫藥板塊已出現明顯「回暖」趨勢,眾多跡象表明,企業的融資意願和投資者的信心均有回升,可能有助來凱醫藥借市場熱度回升成功上市。

高度依賴諾華

「打鐵還需自身硬」,但來凱醫藥爭取上市的路途,卻需要「外力」扶持。從研發管線看,該公司現有兩款核心產品及13種其他管線候選產品。其中進展最快的是核心產品LAE002,這是一種三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑,有治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潛力。根據弗若斯特沙利文提供的資料,全球有兩種AKT抑制劑已進入註冊臨床試驗,而期望在今年底申請在中美兩地上市的LAE002,是來凱醫藥最快的「回血」希望。

另一款核心產品LAE00是雄激素合成抑制劑,有治療前列腺癌的潛力。弗若斯特沙利文的資料顯示,LAE001是全球唯一一種用於治療前臉腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。

值得注意的是,以上兩款產品、以及另外兩款抗腫瘤產品LAE005及LAE003,都是從跨國藥企諾華授權引進,這與大多數海外創新藥公司與大型藥企的合作模式正好相反。

一般而言,小藥企被認為具有更大膽高效的創新能力,因此往往是小藥企先做出創新藥研發的階段性成果,然後被大藥企看中,再授權引入產品,甚至作出收購。然而,來凱醫藥卻是從諾華引入較為後期的產品,再投入大部分研發費用。

例如在其招股書介紹,來凱醫藥在2018年從諾華引進LAE002時,該候選藥物已經歷經諾華和另一家跨國藥企葛蘭素史克(GSK.L)的11項臨床試驗,以證實其安全性及療效。在諾華進行的I/II期臨床研究中,LAE002已經在鉑耐藥卵巢癌患者中,顯示出潛在的抗腫瘤療效。

這種做法的優勢,是產品上市的成功率更高、速度更快,但暗含的隱憂,是來凱醫藥自有的早期研發能力沒有獲得充分證明。

在這種不太常見的合作模式背後,與來凱醫藥多名高級管理層的「諾華背景」具關聯性。招股書顯示,來凱醫藥的主席呂向陽曾在諾華工作十多年,擔任的最後職位為執行總監,負責領導藥物研發平台及多項疾病研究項目,而執行董事兼高級副總裁謝玲、執行董事兼首席科學官顧祥巨,也都曾在諾華任職。

醫藥板塊回暖

新藥上市成功與否,存在很高的不確定性,港交所容許未有盈利及收入藥企上市的上市規則「18A章」政策於2018年出台後,曾點亮眾多創新藥企的融資希望,但在過去兩年,多家已上市的創新藥企跌破招股價,市場信心不佳,讓後來者也越來越難獲得垂青。

但在今年初,情況似乎明顯好轉,港股生物醫藥板塊有回暖跡象,例如從去年10月到今年1月,部分在港股上市的醫藥股交易所買賣基金(ETF)最高漲幅,已經接近60%。

另外,多家創新藥公司也在去年底至今年初前赴港交所尋求上市,包括綠竹生物維昇藥業科倫博泰等。已上市醫藥科技企業中,加科思(1167.HK)、諾輝健康(6606.HK)、亞盛醫藥(6855.HK)等公司也抓住市場升溫的視窗期,通過配股進行大額融資以補充資本。

去年4月,來凱醫藥曾進行6,100萬美元(4.2億元)的D輪融資,令投後估值上升至約37億元。參考去年三季度首款產品獲准銷售、並獲得1,560萬元銷售額的同類企業樂普生物(2157.HK),其最近市值達86億港元。來凱醫藥將來的上市估值能否達到這個高度,還看其候選產品LAE002申請上市的進度能否取得突破。

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