旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

Founded in Beijing in 2010 as a trendy grocery store, Pop Mart gradually transformed into a “blind box” collectible toy seller in 2015 after acting as an agent for Japanese character doll Sonny Angel.

快訊:泡泡瑪特預告收入盈利大升

最新:「盲盒」玩具銷售商泡泡瑪特國際集團有限公司(9992.HK)周四發表正面盈利預告,預計今年上半年收入可能按年增長不低於55%,淨利潤則上升不少於90%。 利好:由於港澳台及海外收入高速增長,加上持續優化產品成本、加強費用管控以提升盈利能力,引領盈利大幅增加。 值得關注:該公司預計的淨利潤金額,並無計入未完成統計的金融工具的公允價值變動損益,因此中期業績公布的最終盈利表現,可能會有所不同。 深度:泡泡瑪特於2010年在北京成立,本來是一家潮流雜貨店,2015年代理日本角色玩偶Sonny Angel後,逐漸轉變為「盲盒」潮流玩具公司。該公司2020年11月到港交所上市,成功集資約50億港元。由於近年於中國市場的增長開始放緩,該公司近年開始於海外擴張,例如收購英國合作夥伴Mogic Ltd.,為未來收入提供新的動力。 市場反應:泡泡瑪特的股價周五大漲,中午收市升11.3%至41.9港元,創52周新高。 記者:歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
The industrial metal used in electric car batteries has dropped 85% from its price peak to around $90,000 per ton, hit by a supply glut and slowing vehicle sales.

碳酸鋰價格大挫 「鋰礦雙雄」齊轉虧

2022年,碳酸鋰價格一度高達每噸60萬美元,但最近已暴跌至約9萬美元,跌幅達85% 重點︰ 受碳酸鋰價格暴跌拖累,兩大鋰礦龍頭天齊鋰業和贛鋒鋰業上半年由盈轉虧 市場預計在需求減少、庫存嚴重的大前提下,碳酸鋰價格難大幅反彈   裴梓龍 這幾年來,全球掀起新能源車熱潮,令車用電池發展一日千里,其核心原材料碳酸鋰成為各國必爭之物。各國眼見鋰價直線上升,紛紛開始增產,同時新能源車銷售增速減慢,以前是鋰礦供不應求,碳酸鋰價格在2022年一度高見每噸60萬美元;現在供應提上來了,但需求少了,令碳酸鋰暴跌至最近的約每噸9萬美元,高位累跌85%,單計過去一年的價格,就已經蒸發了約70%。 鋰業正在步光伏業的後塵,陷入產能過剩,多家行業巨頭都錄得巨額虧損,兩大龍頭天齊鋰業股份有限公司(9696.HK; 002466.SZ)和江西贛鋒鋰業集團股份有限公司(1772.HK; 002460.SZ)發出盈利警告,同告轉盈為虧,前者預計上半年虧損達48.8億元至55.3億元,後者則虧損7.6億元至12.5億元。 對比去年同期,雖然碳酸鋰價格已經由高位下跌,但兩大鋰礦龍頭仍錄得巨額盈利,天齊鋰業去年上半年大賺64.5億元,而贛鋒鋰業的盈利也高達58.5億元,可想而知,碳酸鋰價格下挫,對行業龍頭帶來多大挫折。 「作為電池產業鏈中的中上游企業,天齊和贛鋒對碳酸鋰的價格最敏感。這一年新能源車銷售增長放緩,部分歐美車廠的車款更延遲推出,可見其銷售增速大不如前;相反鋰礦開採速度增加,去年整體產量就多了20%,尤其像阿根延這些南美國家近年非常積極開採鋰礦,加上之前碳酸鋰炒過頭,現在價格回跌,就直接衝撃天齊和贛鋒的業績。」凱基亞洲投資策略部主管溫傑說。 不過,兩家巨頭發出盈警後,其港股股價不跌反升,天齊在三個交易日內反彈7.6%,贛鋒更漲了13.8%。原來單計第二季,天齊和贛鋒的情況已好轉,其中贛鋒更扭虧為盈,經常性淨利潤介乎5,400萬至1.54億元;至於天齊第二季的表現比贛鋒遜色,仍虧損9.8億至16.3億元,但是比第一季虧損近39億元大幅減少,這就解釋了為何投資者在盈警後開始抄底。 除了因為碳酸鋰價格下跌外,另一大虧損原因就是天齊和贛鋒均投資失利。贛鋒在公告中提到,公司持有的金融資產Pilbara Minerals Limited(PLS)價格下跌,導致公允值產生重大損失;天齊則受到其聯營公司智利化工礦業公司(SQM)上半年業績將大幅下降拖累,上半年投資收益將會大跌。 PLS是贛鋒在澳洲投資的礦商,擁有全球最大鋰輝石礦山之一的Pilgangoora鋰礦,而贛鋒持有PLS公司約5.74%股權。事實上,今年第一季,贛鋒的金融資產公允值變動已由盈轉虧,虧損2.7億元,PLS的股價在第二季持續下跌,累跌約20%至一年新低,直接拖累贛鋒業績。 投資失利拖累業績 天齊的聯營公司SQM雖然未公佈第二季業績,但智利聖地牙哥法院於2024年4月對其2017年和2018年稅務年度的稅務訴訟進行了裁決,撤銷了稅務和海關法庭在2022年11月7日對於該案件的裁決結論,導致其確認了約11億美元的所得稅費用,並相應減少淨利潤約11億美元。根據《彭博社》預測的資料,SQM上半年業績幾乎肯定會按年大幅下降,將直接反應在天齊的投資收益上。 除兩大鋰業龍頭外,其他同行也不好過。鹽湖股份(000792.SZ)預計上半年盈利大減66.7%至54.9%、融捷股份(002192.SZ)的盈利也按年減少38.8%至49.7%、中礦資源(002738.SZ)盈利則下降60.1%至69.4%、雅化集團(002497.SZ)盈利更跌87.4%至91.6%,惟獨西藏礦業(000762.SZ)盈利上升了260%至410%倍,但卻是因為其他金屬價格走強帶動。 無論如何,對於鋰業股投資者來說,最關心的肯定是碳酸鋰價格何時見底,但市場認為在目前「產能過剩」、「去庫存」的大前提下,下半年並不樂觀。建信期貨的報告指出,國內碳酸鋰庫存已增至11.1萬噸,電池需求也在減少,加上下半年庫存壓力高,估計價格將跌至每噸8萬美元左右;華泰期貨早前的報告中也提到,下半年碳酸鋰的供需不會有顯著變化,預計價格仍維持震盪探底。 溫傑預計,在目前新能源車需求增長減慢的大前提下,碳酸鋰價格很難大幅回升,「我們很難去預判何時見底,但中短期來說這些中上游企業生意難做,因此我對鋰業股看法只維持中性。」 投行大和的報告稱,在天齊和贛鋒兩者中,更看好贛鋒的前景,因其鋰化合物業務能保持「薄利多銷」,如果電池業務不再有重大虧損,估計下半年可跑贏同業;瑞銀也認為,贛鋒大致上已消化其高價鋰輝精礦庫存,上半年鋰化學品銷量按年量長,維持「買入」評級,目標價46.96港元。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
Blue Moon issues profit warning

電商拖累增收不增利 藍月亮下半年有機逆轉勝

中國領先的洗滌劑製造商表示,上半年銷售額增長了38%,但在電子商務推廣上投入巨資,淨虧損也擴大了 重點: 儘管很多中國消費品牌收入下滑,但藍月亮上半年的銷售額實現了兩位數的強勁增長 由於專注關鍵的日用品,並得益電子商務帶來的增長,公司或能很好地抵御中國經濟放緩 陽歌 如今,奢侈品和化妝品等非必需品製造商在中國境遇不佳,因消費者在該類物品的支出上,愈來愈趨謹慎。雖然這些東西不錯,可在經濟不景氣時很容易被拋棄。但是,雜貨和洗衣皂等基礎的日用品,卻可能會表現得更好,甚至跑贏市場,因為為了省錢,消費者增加了待在家裡的時間。 兩者差距日漸擴大這一點,在藍月亮集團控股有限公司(6993.HK)本周發佈今年首季度業績預測的公告中得到體現。有些諷刺的是,公告標記叫「盈利預警」,讓人誤以為這家中國領先的洗滌劑用品製造商,在截至6月的半年里發展不太順利。 但仔細觀察會發現,公司的銷售額在此期間錄得了大幅增長,儘管化妝品和奢侈品等的零售商都報告了銷售下滑。的確,藍月亮的虧損在這六個月里也大幅擴大,因此被稱為「盈利預警」。 但藍月亮的虧損是由於公司在電商渠道上投入巨資的結果,尤其是今年來風靡中國的直播銷售。此外,虧損還源於它在藍月亮以外的新一代產品上投入了大量資金,其中包括針對更注重環保的年輕一代消費者的產品。 藍月亮表示:「隨著直播電商成為當前的熱門領域,本集團於2024年上半年,增加銷售及分銷開支以佈局線上電商平台,此舉有助鞏固其於電商平台的市場地位,帶動長遠的銷售增長。」 公告稱,在這些新策略上的巨額支出,幫助推動公司上半年的銷售額增長不少於38%。公告還稱,這促使毛利潤和毛利率同比上升。但銷售、營銷和分銷費用的增加削弱了公司利潤,導致當季淨虧損從上年同期的1.675億港元躍升至6.65億港元。 在這裡,我們需要指出的是,藍月亮總體上是盈利的,儘管上半年淨利潤從去年同期的3.25億港元,急劇下跌至6.11億港元,部分原因是匯兌損失。上半年的虧損屬於公司的普遍模式,即通常在上半年虧損,但自2020年上市以來,它每年都能報告年度盈利。 儘管發布了盈利預警,但投資者關注的顯然是銷售額的大幅增長,公告發佈後,藍月亮的股價在週四的交易中上漲了5.4%。反彈使該股回到了年初的水平,不過自1月份以來,該股大多數時間表現不佳。 高估值 儘管公司在電子商務領域取得了收益,並且作為一隻不太容易受到中國經濟下行影響的股票而愈加受歡迎,但我們絕對不應過於美化它的故事。即便在週四反彈後,藍月亮的股價仍比2020年首次公開募股時下降了80%以上,反映在香港上市的中國股票在期間的整體下跌趨勢。 不過,該股目前的市盈率為35倍,對於這種消費必需品公司來說,這個比率看起來相當強勁。它是領先的啤酒製造商青島啤(0168.HK)16倍市盈率的一倍多,也高於全球巨頭寶潔 (PG.US) 和高露潔 (CL.US),這兩家公司的市盈率分別為28倍和32倍。 對藍月亮最新公告的深入分析顯示,公司似乎最近才發現了直播現象,而且在環保概念方面也是一個相對較新的入局者。公司表示,今年上半年,其「新電商渠道」的銷售額同比增長了4.5倍,並指出,在一場直播中,公司售出了1,000多萬瓶新型智尊生物科技洗衣液,這是一種濃縮的、更環保的產品。 公司在2023年的年報中沒有提到直播或「新電商」,只是簡要提到了去年智尊的推出,這表明這些舉措都是最近才有的。 提振智尊銷售額的大型直播活動,似乎發生在今年的「6·18」網購節期間,這是中國每年的兩大網購活動之一。藍月亮表示,今年的「6·18」期間,它「於多個主流電商平台累計銷售額排名第一」,這意味其銷售額同比有所增長,不過它沒有明確表示今年的表現與2023年相比具體如何。 在當前消費者日益謹慎的環境下,購物節整體上對電子商務零售商來說並不太喜慶。零售數據提供商星圖數據報告稱,今年「6·18」的收入同比下降7%,至7,428億元,這是該公司自2016年開始追蹤這購物節以來首次出現下降。化妝品銷售商逸仙電商最近下調了第二季度收入預期,這也表明該公司在購物節期間表現不佳。 來自中國國家統計局的整體市場數據顯示,6月份中國的零售銷售也很疲軟,同比僅增長2%,這是自2022年12月以來的最低增幅。當月化妝品銷售額暴跌14.6%,黃金和珠寶銷售額也下跌3.7%,反映我們在本文開頭提到的非必需品的疲軟趨勢。 儘管藍月亮在經濟動蕩時期看起來是一個不錯的防禦性投資選擇,但公司的情況也並非一片大好。去年,公司的收入實際上下降了8%至73.2億港元,我們前面提過,它的年度虧損擴大了。不過,分析機構預計,它將在今年恢復收入增長,而電子商務現在佔據了公司收入的一半以上,並且還在不斷增長。有這些積極的趨勢作為催化劑,加上防禦性特徵,該股雖然估值較高,但可能仍具有一定的上漲潛力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Meituan entered a new cash-burning phase with the launch of its community group-buying and grocery businesses in 2020.

快訊:美團一個月回購8,385萬股

最新:美團(3690.HK)周三公布,公司剛於7月17日回購421.23萬股,每股作價116.2至120港元,涉及總額約5億港元。 利好:自從6月14日回購股份授權決議案通過後,該公司已回購合共8,385.79萬股,佔股本約1.34%。 值得關注:由於動用內部資金回購股份,可能間接令公司日常經營和未來投資資金減少。 深度:過去專注於餐飲外賣業務的美團,自從2020年開拓團購與新鮮食品等新業務後,公司處於「燒錢」狀態,把餐飲外賣與到店、酒店及旅遊業務的盈利全部抵銷,於2021年及2022年累虧近300億元。不過自2023年起,新業務表現好轉,經營虧損去年減少近三成至202億元;今年首季收入持續上升18.5%至187億元,經營虧損也大幅收窄45.2%至28億元。 市場反應:美團周四股價先跌後升,中午收市漲0.3%至119.5港元,處於過去52周的中間水平。 記者:歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏