旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

快訊:新氧上季轉虧為盈 收入展望仍然保守

最新:美容應用程式(App)營運商新氧科技有限公司(SY.US)周二公布,去年第四季收入按年減少27.7%至3.25億元,期內錄得3,130萬元淨利潤,扭轉上一年同期虧損2,770萬元的局面。 利好:董事長兼CEO金星表示,受惠於降本增效措施,令利潤規模大幅提升,去年第四季非國際會計準則的經調整淨利潤達3,880萬元,比上一季飆升近300%。 值得關注:該公司去年第四季的月活躍移動用戶為400萬名,比上一年同期的740萬名大減46%;付費醫療服務提供商的數量,也從5,327家減少19.8%至4,272家。 深度:新氧成立於2013年,主要經營醫美整形網站和手機App,協助客戶查詢、挑選和預約醫美服務。與其他以消費者為導向的中國公司一樣,它去年受困於官方的新冠「清零」政策,不少作為新氧最重要客戶的美容手術提供商被迫暫停營業,令新氧平台上的廣告收入減少。雖然這些限制已在去年12月初取消,但新氧對今年第一季的業務展望仍然保守,預計總收入將在2.9億元至3.1億元之間,比去年同期減少3.4%至增加3.2%。 市場反應:業績公布後,新氧股價在周二大漲27.9%,報2.11美元,處於過去52周的中上游水平。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
SY.US

宜搜科技謀上市 ChatGPT成賣點

這家以數碼閱讀為主要收入來源的中國科技企業,成為首家在招股文件中提到ChatGPT的公司 重點︰ 宜搜科技申請在港交所上市,並計劃利用人工智能技術創作文學作品 該公司的核心業務正面臨阿里巴巴、字節跳動與騰訊旗下的閱文集團等企業競爭,作為行業內的中小型企業,只能增加廣告及銷售開支來捍衛市佔率   裴梓龍 人工智能(AI)聊天機器人ChatGPT最近風摩全球,由百度(BIDU.US; 9888.HK)開發的中國版本「文心一言」也正式登場,科技界更掀起人工智能生成內容(AIGC)浪潮,從作文、寫詩、編程、翻譯、創作劇本及寫小說等,只要輸入指示詞,ChatGPT都可以幫你完成。 最近,有一家中國科技企業也希望借ChatGPT得到關注,成為首家將ChatGPT寫入招股文件的企業。以網上閱讀小說應用程式為核心的宜搜科技控股有限公司,已於3月中初次向港交所呈交招股申請,由中銀國際作為獨家保薦人,致力成為「港股AIGC第一股」。 雖然由全球科網巨擎微軟(MSFT.US)投資的公司OpenAI所開發的ChatGPT,目前無法在中國境內應用,但宜搜科技在招股文件中,仍然引述ChatGPT來展示AIGC的重要性,當中提及「AIGC可為內容創作方面帶來根本變化,公司在人工智能技術應用方面已積累多年研發經驗,將利用經驗使用人工智能技術創作文學作品。」 對於中國的小說愛好者來說,宜搜科技絕不陌生,其應用程式裏的小說曾令不少人通宵達旦追看。據招股文件顯示,宜搜的核心業務是數字閱讀推薦服務,去年前9個月的收益為1.77億元,佔公司整體約53.2%。 發行遊戲成效不彰 2005年,汪溪在深圳成立了宜搜科技,主打移動搜索業務,直到2013年,他看準了網絡閱讀小說市場,推出旗艦產品「宜搜小說App」,再於2017年推出「快讀版」,向用戶提供大量可供在線閱讀的電子書,吸引大量中國小說看好者。截至去年9月底,宜搜系列閱讀App的累積註冊用戶人數達4,400萬名。 有了吸引流量的核心「宜搜小說APP」,公司業務近年由數字閱讀推薦服務及數字營銷服務,延伸至網絡遊戲發行,但對整體業績未有幫助。去年前9個月,該公司的整體收入為3.33億元,按年上升5.7%;其中數字閱讀推薦服務收入增加9.2%、數字營銷服務營收僅升約5%,而網絡遊戲發行的收入未成氣候,期內僅錄得約370萬元,佔整體收入1.1%。 慶幸的是,宜搜系統閱讀App的平均月度活躍用戶仍處上升趨勢,從2020年的2,110萬名,穩步增長至去年9月底的2,550萬名;期內月付費用戶平均收益,也從35.7元升至56.9元。 然而,宜搜科技的整體盈利表現不穩定,淨利潤率也相對較低。該公司2020年獲利3,131萬元,淨利潤率僅7.6%,翌年淨利潤率曾升至11.5%,但到了去年前9個月,其淨利潤率再度回落至9%,低於同業閱文集團(0772.HK)去年全年的17.7%。 事實上,中國數字閱讀市場非常擁擠,除了宜搜科技外,也有百度、阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)、字節跳動和具有騰訊(0700.HK)背景的閱文集團等科技公司競爭,這些公司具有雄厚財力,能夠大撒金錢搶佔市場。像宜搜科技這類中小型企業,只能增加廣告及銷售開支來吸引新客和留住舊客,以捍衛市佔率。 廣告開支佔比上升 回顧過去兩年多的業績,該公司的銷售及分銷開支均佔總收入兩成以上,其中去年前9個月按年大增31.3%至9,882萬元,佔整體收入達29.7%,主要涉及在互聯網媒體與網絡平台向客戶投放廣告及推廣產品的支出。 宜搜科技過去的上市過程可謂一波三折,2014年曾計劃到美國上市,其後撤回申請,於2017年在中國新三板上市,但短短兩年後,便因為成交金額低迷而決定除牌。到2019年,公司希望衝刺上海科創板,卻再次未竟全功,兜兜轉轉下,決定轉戰港交所。 從該公司的現金流狀況,反映其確實有一定集資需要。去年前9個月,其經營現金流錄得1,399萬元淨流出,遠遜2021年的流入5,095萬元,期末現金及現金等價物更大幅減少1.26億元,僅餘8,853萬元。如果現金流出情況未有改善,其業務的可持續性將受到影響。 為支持流動性,宜搜科技加強了舉債力度,流動負債由2021年的4,855萬元,翻倍至去年9月底的1.17億元,當中包括銀行計息借款、合約負債及其他應付款項等。 據宜搜科技在招股文件中表示,這次籌資主要用於提高研發能力、確保長期技術優勢、提高作為第三方數字閱讀平台的實力與擴大數字營銷服務。說穿了,就是要提升公司的AI水平,以奠定AIGC的基本技術基礎,最終目標是利用AI自動生成小說內容,以捕捉這個最新科技浪潮帶來的龐大商機。 宜搜科技去年前9個月獲利3,000萬元,推算全年淨利潤為4,000萬元,對比閱文集團的51倍市盈率,其上市估值僅約20.4億元。然而,在目前港股持續疲弱的市況下,加上宜搜科技僅為競爭激烈賽道上的中小型參與者,要說服投資者認購,或許真的要問一下ChatGPT有甚麼妙計了。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

特約報道:同程旅行捉緊中國旅遊復甦機遇

網上旅遊平台同程旅行透過有機增長和收購來擴大業務,為旅遊業反彈做好充足準備 關鍵亮點: 同程旅行在三年疫情期間進行了一系列投資,配合產業鏈多元化發展新業務領域 隨著用戶群擴大,商業化能力亦隨之上升;用戶付費比率從疫情前的12%上升到12.7% 把握本地遊及短途遊需求旺盛的機遇,住宿預訂業務的收入同比增長0.2%   過去三年,內地經濟活動及人員流動受疫情影響,對旅遊業來說是個巨大的挑戰。 同程旅行(0780.HK)把握機會,在過去三年間深化市場覆蓋率,加強滲透下沉市場,拓展產業鏈業務,並擴大其付費用戶群。雖然其發展速度較疫情前平穩,但自2023年起,壓抑多時的商務和休閒旅遊需求得以釋放,同程旅行強化後的基本面有利推動業務增長。 用戶付費率升至12.7% 同程旅行於2022年錄得總收入約66億元,經調整淨利潤約6.46億元,相當於經調整淨利潤率9.8%。 用戶量方面,同程旅行的平均月活躍用戶和平均月付費用戶數目分別達到2.34億和2,970萬,付費比率上升至12.7%,年付費用戶數目為1.88億名。 住宿業務持續增長 在疫情防控措施的影響下,同程旅行的交通票務業務收入下跌屬預期之內。然而,該公司捉緊了本地和短途遊的需求,令2022年住宿預訂業務的收入錄得0.25%的溫和增長,總收入佔比上升至37%,高於疫情前2019年的32%。 其他業務的收入,包括廣告、會員和其他配套增值服務的收入,也實現了17.9%的同比增長,佔總收入的12%。 挖掘未充分滲透的下沉市場 同程旅行加強深入滲透率低但潛力巨大的下沉市場,通過深化與城鄉汽車營運商的戰略合作,加強於下沉市場的影響力。 截止2022年底,同程旅行近87%的註冊用戶居住在中國的非一線城市,而微信平台上約60.3%的新付費用戶來自中國的三線或以下城市。 為提升不同業務板塊的出行效率,同程旅行加強推廣交叉銷售,同時豐富一站式產品和服務,以更好滿足旅客在旅途期間的需求。 透過收購注入新收入來源 同程旅行啟動一系列收購和業務擴張,包括發展酒店管理業務,並通過收購以進軍旅行團業務,以拓寬其在產業鏈上的佈局。 同程旅行早前成立藝龍酒店科技,是一個集合酒店管理、資訊技術、貿易和採購服務於一身的綜合住宿產業平台。公司亦收購專注於休閒度假遊業務的同程國際旅行社有限公司,以進一步實現更大的規模效益。 市場重回正軌 強勁反彈在即 疫情加速了旅遊業的數字化發展,為在線旅行社帶來了龐大的機遇。隨著旅遊限制放寬,旅遊需求自 2023 年農曆新年起出現強勁反彈,同程旅行認為,旅遊需求將會持續增長。 同程旅行執行董事兼CEO馬和平表示:「隨著我們在過去幾年積累的行業經驗,用戶數量不斷上升,也建立了穩固的市場地位和品牌影響力,特別在下沉城市建立了強大的用戶基礎。此外,我們還進軍到酒店管理和旅遊團的業務,打造額外的增長動力。我們已經準備就緒,隨著中國旅遊業的復甦之際,保持我們的長期增長勢頭。」 詠竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多資訊,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
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