中国加快新药审批，初创药企伺机而动

旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革，尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点：

• 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
• 初创企业可以受益于更快的审批程序，实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来，一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎，它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止，中国《药品管理法》（DAL）和《药品注册管理办法》（DRR）近二十年来最大的修订，对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会（Drug Information Association）2月号的《全球论坛》（Global Forum）指出，自从新的《药品管理法》于2019年12月生效，新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后，在这不长的时间里，此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司，带来股票的大幅上涨，这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则，那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利，而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期，但本土和国际制药公司都在排队，想要抓住这个机会。根据一些估算，到2023年，中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上，约占全球市场的30%。

传奇生物（Legend Biotech，纳斯达克：LEGN）开发用于治疗癌症的创新细胞疗法，是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月，即新法规生效后一个月，该公司的主要候选药物西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）获得了“突破性治疗药物”资格的认定，该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（Genscript Biotech Corp.，港交所：1548）的美国子公司，它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明，这种资格认定的目的是加快药物审评程序，针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物，而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物，有资格接受国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的快速审查，然后他们会为申请人提供及时的建议，以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所（Sidley Austin LLP）称，这补充了现有的两个类似通道：“附条件批准”和“优先审评”，后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间，得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会（Australian Trade and Investment Commission）在对此发表评论时表示，满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物，流程会更快，最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业，这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品，从而更快实现盈利，在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力，股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称，根据四名分析师的共识，传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损，但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来，传奇生物的股价上涨了15%，落后于大盘27%的涨幅。不过，投研公司Zacks Equity Research上周五指出，该股在过去四周上涨了32.3%，表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后，美国制药巨头安进（Amgen，纳斯达克：AMGN）开发的治疗转移性非小细胞肺癌（一种最常见的肺癌形式）药物也获得了同样的资格，信达生物制药（Innovent Biologics，港交所：1801）治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后，信达的股价上涨了约14%（该公司与传奇生物一样，目前还处于亏损状态），远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告，“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业，在2020年至2021年4月20日这个时间段里，该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康（AstraZeneca，伦交所：AZN）和赛诺菲（Sanofi，巴黎泛欧交易所：SAN）共同开发的药物nirsevimab，这是一种长效抗体，可为婴儿提供呼吸道合胞病毒（RSV）免疫，这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是，自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人（MAH）制度，它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商，包括外国公司。而在此之前，只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说，“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上，转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业（中国）（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals）于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商，也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州（BeiGene，港交所：6160）的单克隆抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）提供生产服务。

从股价来看，百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来，它在香港上市的股票已经上涨了一倍多，相比之下，大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响，”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业，可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识，而不是担心产能问题。”

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