1278.HK 600276.SHG
Hengrui Pharma targets obesity drug launch

HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗獲得積極頂線結果,6mg劑量組平均減重19.2%,且未達平台期

重點:

  • 中國內地GLP-1產品的競爭格局非常激烈,超過200條GLP-1類藥物管線在研發中
  • 恒瑞醫藥HRS9531與禮來的替爾泊肽的雙靶點相同,後者全球銷售快速增長

  

莫莉

自從5月實現「A+H」兩地上市後,中國醫藥行業「一哥」 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(1276.HK; 600276.SH)在港股的表現一直強勁,其H股股價較A股存在約10%的溢價,顯示國際資本對其未來潛力的認可。不到兩月後,恆瑞再次以重磅利好消息印證了投資者的預期:公司宣布即將在近期於中國遞交GLP-1/GIP雙靶點減重藥HRS9531注射液用於長期體重管理的新藥上市申請,衝刺全球最火熱的減重藥賽道。

7月15日,恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布,HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗獲得積極頂線結果。HRS9531是恒瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑,擬開發用於超重或肥胖及相關合併症、以及2型糖尿病等適應症的治療。

這項臨床研究共入組567名受試者,分別接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰劑每週一次治療。共同主要終點為給藥48周後體重相對基線變化的百分比,以及體重相對基線降低≥5%的受試者比例。與安慰劑相比,HRS9531所有劑量組在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。具體而言,在為期48周的Ⅲ期試驗中,各組受試者的平均體重降低最高達17.7%,88%的受試者體重降低超過5%,其中6mg劑量組平均減重19.2%,且未達平台期。

HRS9531在Ⅲ期臨床中也同樣顯示出良好的安全性和耐受性,與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件(TEAEs)為輕度至中度,主要為胃腸道相關事件。

值得注意的是,HRS9531在大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利已經於2024年5月被授權給一間新成立的美國Biotech公司Hercules。在這次NewCo模式的交易中,恒瑞醫藥授權了包括HRS9531在內的三款GLP-1產品組合,獲得1.1億美元的首付款和近期里程碑款、Hercules公司19.9%的股權,恆瑞還可獲得最高2億美元的臨床開發及監管里程碑款,以及累計不超過57.25億美元的銷售里程碑款。Hercules此後更名為Kailera Therapeutics,目前,Kailera正在大中華區之外推進HRS9531的臨床開發。

研發競爭激烈

作為GLP-1受體激動劑的代表藥物,諾和諾德研發的司美格魯肽在2021年6月獲美國FDA批准用於減重後「風靡全球」,在2024年6月於中國內地獲批減重適應症。在單靶點的司美格魯肽取得成功後,業界將目光投向多靶點GLP-1類藥物的研發。葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)、胰高血糖素(GCG)等靶點在血糖平衡調節、脂肪代謝、食物攝入等過程中能與GLP-1發揮協同作用,提高藥物療效。

在司美格魯肽連續三年銷售破百億美元的行業神話催化下,中國內地GLP-1產品的競爭格局也非常激烈,根據醫藥魔方數據庫,國內藥企開發的GLP-1類藥物管線數量超過200條,研發方向包括GLP-1R單靶點、GLP-1R/GIPR雙靶點、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶點等,約40家醫藥企業的GLP-1藥物進入減重適應症臨床開發階段。

其中,國產減肥新藥中進展最快的是信達生物從禮來引進的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽。6月27日,瑪仕度肽注射液獲國家藥監局批准上市,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制,這是全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑。

禮來的替爾泊肽與恒瑞醫藥HRS9531的靶點相同,作為全球首個上市的GLP-1/GIP產品,其減重和降低腰圍的效果優於司美格魯肽,2024年7月在中國獲批長期體重管理適應證。雖然司美格魯肽收入仍高於替爾泊肽,但後者的增速不容小覷。根據諾和諾德和禮來公司Q1的財報,減重版司美格魯肽Wegovy收入為173.60億丹麥克朗(194億元),同比增長83%,減重版替爾泊肽Zepbound的同期銷售額為23.1億美元(166億元),同比增長347%。

雖然中國減重藥領域主要由先行者諾和諾德和禮來主導,但是GLP-1市場規模仍在高速增長,市場空間巨大。恒瑞醫藥當前的市盈率為64倍,諾和諾德的市盈率為18倍,前者溢價明顯。不過,HRS9531有望成為中國首款上市的自研GLP-1/GIP產品,若成功獲批,其產能佈局與定價策略或重塑國內減重藥市場格局。

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新聞

簡訊:對衝中美關係風險 傳奇生物擬第二上市

彭博社周五援引知情人士消息報道,抗癌療法研發企業傳奇生物科技股份有限公(LEGN.US)正考慮通過二次上市,潛在地點包括香港、新加坡及倫敦。 傳奇生物將成為赴港二次上市中概股的最新成員,多數企業選擇香港上市,以對沖中美關係風險。傳奇生物由金斯瑞生物科技(1548.HK)創建,後者至今仍持有其48%股權,總部位於美國新澤西州,業務遍及中國。 傳奇生物認為二次上市或可提升估值,尤其在香港市場,恒生生物科技指數年內累計上漲逾一倍。該公司美國上市股票周五收漲3.1%至36.08美元,年內累計漲幅約10%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
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匯通達入股金通靈 雙贏方案各取所需

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簡訊:小馬智行將在卡塔爾部署自駕出租車

自動駕駛出租車營運商小馬智行(PONY.US) 周五宣布,與卡塔爾最大交通服務商Mowasalat達成合作,雙方將在卡塔爾道路上共同部署自動駕駛車輛。這是小馬智行繼杜拜後,進一步擴大中東版圖。 目前,小馬智行的無人駕駛出租車已在多哈公共道路展開測試,首階段由安全員隨車,重點在於針對當地氣候、道路基礎設施及交通情況調整技術。小馬智行董事長兼CEO彭軍表示,卡塔爾為自駕車落地提供了獨特環境,與Mowasalat合作將加速打造具韌性與可擴展性的解決方案,推進區域可持續出行。 目前小馬智行在中國、中東、歐洲、中亞等16個城市,至今年底車隊規模將達1,000輛。今年第二季,公司收入按年升75.9%至2,145.5萬美元,其中自動駕駛出租車收入同比增長157.8%至150萬美元,但淨虧損也擴大72.8%至5.309.8萬美元。 消息公布後,小馬智行股價周五微升0.66%至13.71美元,今年以來股價已跌逾10%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:百度擬發人民幣計價票據

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