信達生物維持營收目標 重點佈局心血管代謝藥
這家生物藥製造商上半年總收入增加46.3%，其中藥品銷售帶來的產品收入達38.11億元，按年大增55.1% 重點： 信達生物最受市場關注的GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽，下半年或難以獲批上市 財報發佈前夕，負責集團全球研發、管線戰略等工作的公司總裁劉勇軍離職並退休，引起市場關注 莫莉 隨著一系列新產品陸續獲批，信達生物製藥(1801.HK)的產品線不斷擴充，展現出強勁增長趨勢。8月28日，該公司公佈今年上半年財報，期內總收入達39.52億元，按年增加46.3%，其中藥品銷售帶來的產品收入為38.11億元，按年增長55.1%，主要得益於抗癌藥物PD-1信迪利單抗注射液的貢獻，以及新產品加速增長。 不過，由於外匯匯率變動、其他金融資產及負債的公允價值變動，以及一次性所得稅抵免減少，期內淨虧損達到3.93億元，按年增加182%。在扣除此類非經常性項目後，上半年的經調整後期內虧損為1.6億元，按年減少15.9%。對於這份成績單，資本市場似乎並不欣喜，財報發佈後連續兩個交易日小幅下跌，累計下跌3.7%。 如今，信達生物已經進入穩定的商業回報期，旗下擁有11款獲批上市的產品，隨著藥品產量的增加以及生產藥物的生產成本的持續優化，上半年的毛利率按年上升1.8個百分點至84.1%。但信達生物並沒有披露各個產品的具體銷售額，根據信迪利單抗注射液合作方禮來(LLY.US)公佈的資料，該產品上半年的銷售額為2.4億美元，按年增長45.6%。 值得注意的是，雖然信達生物旗下產品線豐富，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域，但是獲批產品中至少六款產品是授權引入，信達生物大多只獲得了這些產品在中國區的銷售權益，且需要支付一定的收入分成給原研方，因此公司的利潤增長速度遠不及收入增速。 財報顯示，公司已有六項新藥上市申請正在在國家藥品監督管理局審評中，預計產品組合有望在今年底前增至12款，包括兩款治療非小細胞肺癌的靶向藥物，於下半年獲批上市。為此，信達生物上半年的研發開支達13.99億元，按年增加51.7%，截至6月底現金儲備逾101億元。 在後續產品組合中，信達生物最受市場關注的是GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽，該藥物的減重和Ⅱ型糖尿病適應證的新藥上市申請分別於2024年2月及8月，分別獲國家藥監局受理，從財報預計的進度看，下半年或難以獲批上市。但是禮來的雙靶點同類藥替爾泊肽已在國內獲批這兩個適應症，即將在今年四季度商業化，等到信達生物的瑪仕度肽獲批時，還能否在減重這個龐大市場中分一杯羹，取決於其上市進度。 研發大將離職 在財報發佈前夕，信達生物總裁劉勇軍離職退休，他原本負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作。目前，信達生物研發體系工作改由公司創辦人、董事長兼首席執行官俞德超主持。劉勇軍加入信達生物不到四年，此前他曾在賽諾菲擔任全球研發負責人，是華人科學家在跨國藥企研發領域的職位天花板。 信達生物並未披露劉勇軍離職原因，不過從管線佈局的變動上，或可窺見端倪。在劉勇軍入職後，曾被公司稱為前瞻佈局的LAG3單抗、TIGIT單抗、LAG3/PD-L1雙抗、CD47單抗等自研的新興腫瘤免疫靶點，在2023年往後的財報中已逐漸消失。 目前，信達生物的業務重心逐漸向心血管和代謝領域(CMV)傾斜，覆蓋廣泛適應症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲狀腺相關眼病等。除了去年獲批的首款CVM產品托萊西單抗注射液之外，預計還將有替妥尤單抗和瑪仕度肽上市。 信達生物管理層表示，上半年成立了新的CVM業務單位，包含醫學事務、銷售和市場人員，為2025年新產品上市積極搭建擴充商業團隊並籌備關鍵商業策略。只是，降血脂「神藥」托萊西單抗如今正面臨激烈競爭，這款每6周注射一次的PCSK9抑制劑，年治療費用約12,000元，但是跨國藥企諾華隨後獲批的英克司蘭鈉一年僅需打兩針，給藥方案上具有較大靈活性，而且恒瑞醫藥(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等藥企的同類產品亦已申請上市。 俞德超在業績會上重申，公司力爭在2027年實現在中國市場200億元的銷售目標，屆時公司商業化產品組合將達到20款。目前信達生物的市銷率約為8倍，高於另一家創新藥龍頭企業百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。對於處於商業化穩定期的信達生物來說，能否尋找到像信迪利單抗一樣帶來穩定回報的大單品，將是決定公司未來業績走向的重要指標。欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裡
普方生物賣盤 中國藥企的出路？
最近多家中國相關的創新藥企被大型外國買家收購，該公司是其中最新一員 重點： 抗癌藥物製造商普方生物宣佈，丹麥公司Genmab將以18億美元收購它 這是過去四個月里第四家被外國公司收購的中國相關創新藥企 陽歌 在單打獨鬥多年後，中國創新藥企可能終於開始意識到，有個富裕的金主來料理自己的財務會輕鬆得多。普方生物成為其中最新一員，該公司上周宣布，丹麥公司Genmab A/S(GMAB.US)將以18億美元現金收購它。 過去四個月里，突然出現了一連串涉及中國創新藥企的類似交易，這是其中的最新一筆。一開始是英國巨頭阿斯利康(AZN.L)去年12月，宣布將以高達12億美元的價格收購亙喜生物。此後，至少又出現了三筆涉及收購中國藥企的交易，包括普方生物這筆交易在內，總交易數量已達到四筆。 今年才過去幾個月，意味著在今年剩下的時間里，我們很可能還會看到更多這樣的交易。我們稍後再來細說每一筆交易，它們中既有上市公司，也有非上市公司。但首先，我們來看看是什麼推動了這一新趨勢，以及為什麼花了這麼長時間這個趨勢才開始出現。 之前中國創新藥企基本上不會出現在外國股票市場上，直到2018年香港修改規則，允許此類公司上市(現在這類公司多數在香港上市)。在改變規則之前，香港要求大部分公司必須實現盈利才能在主板上市，而這個條件幾乎所有初創藥企都達不到。 規則變化推動大量公司在香港上市，也帶動了少量公司在美國上市，比如亙喜生物。這些公司大部分是研發前沿藥物的，其中很多藥物使用新一代高度靶向性療法來治療癌症。 在西方，此類公司通常會通過私人渠道獲取資金，直到研發的藥物進入後期臨床試驗階段。到那時，如果結果看上去很有希望，像阿斯利康這樣財力雄厚的大藥企，通常會介入並收購這些規模較小的初創公司，這些初創公司的投資者則會獲得可觀的利潤。 但中國的情況有所不同。很多旗下藥物前景明朗的中國公司不是把自己賣給大公司，而是選擇自己上市，為耗資巨大的藥物研發提供資金。它們之所以能這麼做，是因為股市投資者願意以高估值購買它們的股票，即便大部分公司還需要數年才能盈利。 香港改變規則後不久，投資者對這些公司興趣濃厚，但過去三年里，濃厚興趣轉變成了悲觀情緒，導致許多上市藥企的股價暴跌。最初看好它們部分源於對中國市場寄予厚望，很多公司都計劃在中國銷售自己的藥物。 事實證明，這些希望是不切實際的，因為中國通常要求提供大幅折扣，才會將藥物納入多數中國民眾的醫保。這一現實，加上新藥研發耗資巨大，導致很多公司的盈利被推遲數年。與此同時，股票買家對這些公司的耐心和興趣都在迅速減弱。 中美混血 瞭解了這個背景後，我們再回過頭來看看Genmab計劃收購普方生物的交易。儘管普方生物自稱總部在西雅圖，但它與中國有著密切的聯繫，因此是一個中美混血兒。公司把它的研發中心放在了蘇州。該公司成立於2018年，趙柏騰是聯合創始人、董事長兼CEO，他本科畢業於北京大學，在得克薩斯大學獲博士學位。 公司有三款藥物處於臨床試驗階段。其中，最先進的藥物是rinatabart sesutecan (Rina-S)，這是一款用於治療卵巢癌和其他實體瘤的尖端抗體藥物偶聯物(ADC)。該藥目前處於二期臨床試驗階段，並在今年1月獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的快速通道資格，這將有助於更快地將其推向市場。 就在兩個月前，普方生物宣佈完成了1.12億美元的B輪融資。公司的投資者包括奧博資本和禮來亞洲基金，後者是美國制藥巨頭禮來(LLY.US)在亞洲的風險投資公司，最近宣佈的幾家中國公司收購交易中都能看到這兩家公司的名字。 另外兩筆收購都是上個月宣佈的，全是非上市公司。腎臟藥物製造商信瑞諾表示，將被瑞士制藥巨頭諾華 (NOVN.SW)收購，但沒有透露收購條件。在另一筆交易中，精准癌症治療藥物製造商葆元醫藥表示，將以全股票交易方式被Nuvation Bio Inc. (NUVB.US) 收購。葆元醫藥表示，作為交易的一部分，它將持有Nuvation約33%的股份，按照Nuvation目前的市值計算，葆元醫藥的估值為2.4億美元。 這些交易涉及的金額各不相同，從葆元醫藥的2.4億美元到普方生物的18億美元，範圍涵蓋了大多數上市中國藥企的估值。四筆交易中有三筆涉及非上市公司，這一事實似乎表明，IPO前的制藥商可能是更受歡迎的收購目標，這可能是因為它們更需要現金。 但上市公司也可能越來越多地成為收購目標，因為許多公司發現，要讓股市投資者繼續拿錢為它們的虧損業務埋單變得越來越困難。這類被收購的目標，可能包括與禮來等外國公司有關聯的藥企，例如1月在美國上市的博悅生物(AVBP.US)和去年9月在香港上市的宜明昂科(1541.HK)。 這些公司大多擁有前景不錯的藥物，對於現金充裕的大型買家來說，這些藥物將成為其產品組合中的重要補充。現在，這些中國初創藥企終於意識到，單靠自己的力量建立一家新的制藥公司是相當困難，而把自己賣給一個有錢的支持者往往會容易得多，因為後者可以為它們的虧損運營埋單。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
阿諾醫藥登陸美股插水 核心產品上市路遇考驗
這間以授權引進模式為主的醫藥公司，在納斯達克上市數日，市值已跌去超過一半 重點： 阿諾醫藥目前尚未有產品上市銷售，過去兩年多已錄得逾1.3億美元虧損 其核心管線是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制劑，正開展全球多中心三期臨床試驗，但近年來同類藥物的上市接連遇阻 莫莉 在股市寒冬中，未盈利的生物醫藥企業登陸資本市場的難度愈來愈大，作為中概股，要在美股登陸，更是難上加難。偏偏卻有勇者選擇逆流而上，抗癌藥物研發企業阿諾醫藥(Adlai Nortye，ANL.US)在2021年衝刺港交所未果後，近期終於成功登陸納斯達克。 阿諾醫藥在這次IPO中合共發行250萬股美國存託股票(ADS)，發行價定為每股23美元，總市值約8.49億美元(60億元)。在IPO發行的同時，日本製藥公司Nippon Kayaku(4272.T)認購阿諾醫藥價值4,000萬美元的A類普通股。通過IPO發行及同步進行的私募配售，阿諾醫藥共計募資約9,750萬美元。 阿諾醫藥是一間以授權引進(License-in)模式為主的醫藥公司，曾先後從諾華(NOVN.SWX)、衛采株式會社(Eisai，4523.T)等全球醫藥巨頭手中引入腫瘤管線，公司六條研發管線中，有三條已經進入臨床階段。其中進展最快的兩款藥物均為License-in產品。 或許是投資者對阿諾醫藥的研發實力信心不足，該公司闖蕩美股的開局並不順利，9月29日掛牌首日的開市價僅為18美元，較發行價下跌21.7%，全日更大跌34.8%；隨後5天，其股價亦連續大幅下跌，上周五收報10.87美元，意味上市首6天，已蒸發近53%市值。 作為一間正處於研發階段、尚未有上市產品的醫藥公司，阿諾醫藥的財報並不好看。招股書顯示，阿諾醫藥在2021年曾與Biotime合作，獲得銷售知識產權收入4,573萬美元，之後再無任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三個月的營運虧損，分別為864.6萬美元、6,727萬美元以及1,526萬美元；淨虧損分別為5,668萬美元、5,879萬美元以及1,502萬美元。 一方面，阿諾醫藥的License-in需要支付高額費用，另一方面，其自主研發以及臨床開發的龐大支出，意味該公司必須長期依靠外部融資輸血，成立以來的累計融資額已超過2億美元。長長的投資者名單中，不僅包括CRO龍頭泰格醫藥、藥明生物產業基金等醫藥資本，也包括經緯創投、德同資本、工銀資管、聯想之星等知名投資機構。2021年7月，阿諾醫藥完成最後一輪融資，獲得9,740萬美元，投後估值約6.47億美元，但最新市值已跌至僅約4億美元。 在阿諾醫藥的候選藥物管線中，被寄予厚望的是進展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、歐洲、亞洲和南美洲的18個國家和地區、180多個研究中心開展一項全球多中心、隨機分配、開放性的三期臨床試驗，預計將於今年第四季度完成患者入組。 同類藥物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制劑，有望成為治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀上皮細胞癌(HNSCC)的同類首創(first in class)藥物。HNSCC是全球第7大常見癌症，每年全球新增病例超過80萬宗。 但是，由於PI3K抑制劑的毒性較強，近年來同類藥物的上市接連遇阻，美國食品藥物管理局(FDA)也不斷收緊對PI3K抑制劑的評審。去年1月，國際藥企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制劑Idelalisib的部分適應症，同期拜耳(BAYN.DE)自動撤回PI3K抑制劑Copanlisib在歐盟的一項適應症上市申請，而中國藥企信達生物(1801.HK)也在9月底主動撤回PI3K抑制劑Parsaclisib在中國的上市申請。 雖然同行紛紛撤回上市申請，讓PI3K抑制劑的競爭格局變得更加寬鬆，而Buparlisib成為了全球範圍內唯一處於三期臨床試驗中的泛PI3K抑制劑。但是，Buparlisib還在諾華手中時，就已經進入臨床二期，並且因療效數據在2016年7月被FDA授予快速通道資格。即使如此，Buparlisib還是因毒副作用大、耐受性差等問題，被諾華以較低的價格將全球權益轉讓給了阿諾醫藥。 阿諾醫藥能否更好地解決副作用問題，將這款重磅產品成功商業化，是公司未來發展的重中之重。招股書顯示，阿諾醫藥預計在三期臨床試驗的中期分析後，即2024年上半年，向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)尋求快速審批，隨後向中國國家藥品監督管理局、歐盟藥品管理局、日本PMDA和其他監管機構遞交進一步的上市批准申請。 另一方面，阿諾醫藥的其他管線均處於臨床早期階段，其中AN0025正在進行一期臨床試驗，有望治療非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，內部研發的AN4005則正在美國和中國進行一期臨床試驗。 雖然阿諾醫藥前期備受一級市場青睞，獲得大量融資支持，但是若核心管線Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的資本市場中，該公司恐怕難以獲得更多資金，以支持其他管線的研發。相反，若然Buparlisib可以獲得全球多地監管部門批准並成功上市，就能拿下頗為可觀的市場空間，投資者不妨再留心觀察其研發進展。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲了解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
快訊：德琪醫藥委任新首席醫學官
最新：生物製藥公司德琪醫藥有限公司(6996.HK)周三公布，Kevin Patrick Lynch因退休理由，已辭任執行董事兼首席醫學官，但保留顧問一職；該公司已委任張曉靜接替首席醫學官的職位。利好：張曉靜是一名腫瘤學家和血液學家，在腫瘤學領域和製藥行業擁有超過20年經驗，以及超過10年的團隊管理經驗，並曾為國際藥企諾華(NVS.US)中國公司和拜耳股份(BAYN.DE)工作逾12年。值得關注：Kevin Patrick Lynch去年才獲得董事會提名為執行董事，如今在短短一年後就宣稱退休，可能會引起投資者猜疑。深度：專注於研發創新抗腫瘤藥物的德琪醫藥，是一家於2018年成立的年輕生物製藥公司，它2020年11月在港交所上市。該公司成立後，直至去年底都未能錄得任何收入，而過去四年的研發成本達9.8億元。今年5月中，公司首款商業化產品希維奧在中國上市，在短短一個多月內帶來約5,400萬元營業額，為今年的中期業績帶來收入「零的突破」。市場反應：德琪醫藥周四股價向上，中午收市升5.5%至4.6港元，但仍貼近過去52周的低位。記者：何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
來凱醫藥零收入 闖關港交所‘補血’
這家申請到香港上市的生物醫藥企業未錄得任何收入，去年的虧損更明顯擴大 (more…)
人事變動加退市警告 和黃醫藥禍不單行
和黃醫藥履職22年的首席執行官即將退休，該消息宣布一周後，美國證券監管機構將其列爲可能退市的公司之一 (more…)
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