輝瑞

這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易 重點： 信達生物在核心資產IBI363上採取 「Co-Co」模式，共同承擔中國區以外的全球開發成本 獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，有望成為第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司    莫莉 近期，中國生物醫藥領域的對外授權合作（Business Development）交易似乎陷入了一種「叫好不叫座」的怪圈，從7月的榮昌生物到10月的諾誠健華、翰森製藥等公司，多筆大額對外授權合作公布後，資本市場的反應普遍冷淡。在這種背景下，中國創新藥頭部企業信達生物製藥（1801.HK）在上周三達成的超百億美元重磅大單也未能例外，消息公布後當天股價在高開後迅速走低，最終收盤下跌1.96%。 10月22日早間，信達生物公布一項被業內譽為「歷史級」的BD協議：公司與全球制藥巨頭武田製藥（4502.JP）達成一項涉及三款在研產品的全球戰略合作。這項合作的總金額高達114億美元，一舉刷新了中國創新藥單筆對外授權的總金額紀錄，其中12億美元的首付款金額也僅次於三生製藥與輝瑞的交易。在首付款中還包括武田制藥認購的1億美元的戰略股權投資，認購價較協議日期前30個交易日的平均收市價溢價20%。 這筆交易的合作方武田制藥是全球知名跨國藥企，2024年營收達306億美元，在美國市場擁有深厚的根基和豐富的商業化經驗。無論是首付款比例和總成交金額，還是合作方的過硬能力，信達生物這筆交易可謂貨真價實。可是，資本市場卻並不買單，消息公佈後 信達生物的股價竟然連續兩個交易日下跌，累計下跌2%。市場的矛盾表現背後，既有市場對BD交易結構的短期誤讀，也隱藏著當前生物醫藥板塊整體面臨的估值壓力。 讓我們先來看看這一創紀錄的交易組合的管線產品，信達生物此次將三款核心在研產品 以「打包」形式授權給武田制藥。其中，最重磅的IBI363是全球首創的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，在PD-1/L1抑制劑之後，IBI363所在的領域被寄予厚望成為腫瘤免疫的下一代基石療法。IBI363已進入多項註冊臨床開發，包括一項小細胞肺癌的全球III期註冊臨床研究，II期臨床試驗的數據顯示優異的療效和安全性。IBI363已獲中國突破性療法認定，計劃於2026年向美國FDA申請加速審批。 值得注意的是，對於IBI363這一核心資產，信達生物並未採取大多數BD常見授權海外權益、收取銷售分成的方法，而是採用「Co-Co」模式（共同開發），雙方將按武田60%、信達生物40%的比例共同承擔IBI363在中國區以外的全球開發成本，尤其在美國市場，雙方將進行共同商業化，並按同樣比例分享利潤或分擔虧損。在除大中華區及美國以外市場，信達生物將商業化權益授予給武田制藥。 此外，信達生物還將一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物（ADC）IBI343和靶向B7-H3和EGFR的雙特異性ADC IBI3001授權給了武田制藥。CLDN18.2是近年來消化道腫瘤領域最熱門的靶點之一，競爭激烈，武田獲得了IBI343大中華區以外的全球獨家權益。IBI3001尚處於臨床I期早期階段，臨床前數據顯示出廣闊且高安全性的治療窗口，武田則鎖定了大中華區以外的獨家選擇權。 市場擔憂「共同開發」成本 股價下行的背後，或許反應了市場對於IBI363 「Co-Co」模式的成本擔憂。有觀點認為，信達生物仍需承擔40%的海外開發成本，需要有持續的、巨大的現金流出，相較於直接將權益賣出、只收取銷售分成的「輕資產」模式，Co-Co」模式可能稀釋短期利潤，顯得「不划算」。 但是，市場所不看好的模式恰恰代表了信達生物重視的長遠發展，董事長俞德超在電話會議中強調，在「Co-Co」模式中，BD金額不是首要的，未來走向會如何才是關鍵。這意味著信達生物並非被動等待分成，而是能深度參與全球臨床試驗設計、決策和執行，這對於一家志在成為全球性生物制藥公司的企業至關重要。另一方面，IBI363核心適應症已進入臨床後期，後續開發成本的確定性較高，武田承擔60%後也能緩解信達的現金流壓力。 本次交易的另一大亮點也與共同開發模式直接掛鈎，因為信達生物獲得了在美國市場與武田共同商業化IBI363的權利，這使其有望成為繼百濟神州之後第二家在美國擁有團隊直接參與創新藥銷售的中國生物醫藥公司。這標誌著中國藥企出海從簡單的權益授權，邁向了更深層次的、建立在自身商業化能力基礎上的國際合作階段。 回顧信達生物2025年中期財報，其營收達到59.5 億元，同比增長50.6%，國際財務報告標準下盈利8.34 億元，現金流狀況持續改善。當前信達生物的市銷率約為11倍，而創新藥另一大巨頭百濟神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）的市銷率約為7.5倍，顯示前者已得到較高溢價。當12億美元的首付款落地，信達生物的財務實力將得到極大增強，為其他管線的研發和自身的商業化建設提供充足「彈藥」。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

美國特朗普政府正考慮簽署行政命令，限制來自中國的藥品和實驗性療法，措施若落實，恐衝擊美國製藥產業與病患用藥來源。 根據《紐約時報》報道，草案要求，美國製藥公司收購中國新藥須經外資審查委員會（CFIUS）強制審查，並提高美國食品藥物管理局（FDA）對中國臨床數據的審核門檻與監管費用；同時推動本土生產抗生素與止痛藥，並給予稅收優惠與政府採購優先，以降低對中國依賴。 此舉在華府引發正反雙方的激烈遊說。支持該項草案的保守派投資人彼得·泰爾（Peter Thiel）、創投家喬·朗斯代爾（Joe Lonsdale）等，主張中國生技業快速崛起已對美國形成「生存威脅」，必須果斷反制。他們在美國初創生技公司持有龐大投資，卻因中國競爭而難以退出。相對地，輝瑞（PFE.US）、阿斯利康（AZN.US）、默克（MRK.US）等跨國藥企，近年大量收購中國低價實驗藥物，視其為研發管線的重要來源，因而對新政感到不安。 數據顯示，今年上半年大型藥企收購案中有38%涉及中國藥物，十年前幾乎為零。同時，中國今年上半年發起的新藥臨床試驗數量已超越美國，而美國生技IPO市場則陷入低迷。業內人士稱：「美國目前仍領先，但我們正在失去優勢，必須立刻行動。」 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

公司大股東、董事長兼總裁徐霆的此次減持正值康寧傑瑞股價達到2023年11月以來的階段高點 重點： 公司成立九年終於首度實現全年盈利，但支撐收入的關鍵來自三項授權合作的預付款 進展較快的兩大管線在中國內地的開發和商業化許可均已對外授權，業績增長空間有限    莫莉 在2025年的港股市場上，創新藥板塊一改過去3年的低迷狀態，恆生創新藥指數從年初至今的累計漲幅突破65%，成為港股各行業指數領漲標桿，康寧傑瑞生物製藥（9966.HK）更是以135%的漲幅躋身「翻倍股」陣營。在高股價刺激之下，多家創新藥企業大股東密集減持套現，兌現估值上行帶來的階段性紅利。 上週五，康寧傑瑞公布，公司大股東、董事長兼總裁徐霆旗下的家族信託於2025年6月5日完成配售1,460萬股，成交價為8.05港元/股，套現約1.17億港元。配售完成後，徐霆的持股比例從32.5%降至31%，仍為公司實控人。 徐霆此次減持正值康寧傑瑞股價達到2023年11月以來的階段高點。在三生醫藥（1530.HK）與跨國藥企輝瑞（PFE.US）達成高達60億美元的出海授權合作、醫藥行業龍頭恒瑞醫藥（600276.SH；1276.HK ）登陸H股首日大漲25%等一系列利好消息刺激下，整個創新藥板塊迎來報復性反彈，康寧傑瑞的股價從5月19日至23日內累計上漲32.8%。一周之後的6月2日，控股股東已經訂立好了上述股份配售協議。 康寧傑瑞專注於抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化，旗下擁有一款2021年獲批上市的PD-L1抗腫瘤藥物恩沃利單抗。公司成立九年來，終於在2024年首度實現全年盈利，似乎終於進入商業化收成期，但是大股東兼總裁卻在股價反彈後迅速套現，似乎釋放出微妙信號。 細看康寧傑瑞這份實現盈利的財報，或許能瞭解大股東此番行為的邏輯。2024年，康寧傑瑞全年營收6.4億元，同比大增192%，淨利潤1.66億元，而2023年淨虧損2.11億元。這份看似光鮮的財報背後，唯一一款上市銷售的抗腫瘤藥物恩沃利單抗的銷售及相關收入同比下滑18.46%至1.59億元，支撐收入的關鍵來自三項授權合作帶來的預付款，某一時間點許可費收入和某時間段許可費收入分別約為4.64億元和187.6萬元。 依靠授權業績後勁不足 2024年無疑是康寧傑瑞的BD（Business Development）交易的大年，在2024年1月、6月和9月，康寧傑瑞分別與Glenmark就恩沃利單抗達成7億美元交易、與ArriVent就ADC平台合作開發達成了6.16億美元交易，以及與石藥集團（1093.HK）就HER2雙抗ADC藥物JSKN003達成的30.8億元交易。 值得注意的是，上述交易金額包括預付款和里程碑付款，而里程碑付款高度依賴後續的研發進展，存在高度不確定性。前兩項合作並未披露預付款的具體數額，與石藥集團的30.8億大單中，預付款僅有4億元。 在康寧傑瑞此前的授權合作中，已有進展不順的先例。2024年7月1日，康寧傑瑞在美國的合作夥伴Tracon Pharmaceuticals（TCON.US）宣佈，將終止恩沃利單抗的進一步開發，因為恩沃利單抗聯合伊匹木單抗治療既往化療進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗，未達到主要終點，將終止進一步開發。另一方面，康寧傑瑞另一款核心產品KN046治療晚期胰腺癌的三期臨床試驗失敗，總生存期未達終點，此前該藥物在治療鱗狀NSCLC的臨床試驗也未能取得理想成績。 對康寧傑瑞來說，剩餘管線中進展較快的KN026和JSKN003在中國內地的開發和商業化許可均已授權給了石藥集團，這意味著，即便這些藥物成功在中國上市，康寧傑瑞也只能收取部分銷售分成，業績增長空間有限。JSKN003所在的雙抗ADC賽道競爭也十分激烈，Zymeworks、正大天晴、軒竹生物等創新藥企業也已經佈局HER2 ADC。 對創新藥企業來說，授權合作驅動的盈利始終只是曇花一現，產品商業化帶來的持續回報才能帶來穩定業績。當前康寧傑瑞的市盈率高達44倍，估值甚至高於依靠核心產品商業化實現盈利的復宏漢霖（2696.HK），後者的市盈率為30倍。儘管康寧傑瑞的多個合作管線顯示其研發實力，但是若無法破解商業化造血的困局，投資者恐將面對「紙面盈利」後的價值回歸。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

特朗普宣稱美國的處方藥價格將會下降30%至80%，他要求美國患者必須有權獲得「最惠國價格」，推動藥企建立直銷渠道 重點： 大型跨國藥企股價迅速由跌轉漲，市場解讀行政令缺乏執行細則，落地執行的難度較大 美國降藥價的長遠趨勢難以改變，一旦藥價大幅下調，將影響中國創新企業營收    莫莉 美東時間5月12日，美國總統特朗普簽署了旨在使藥價下降的行政命令。這項激進的政策如同一顆投入全球醫藥市場的深水炸彈，引發資本市場震蕩。儘管美股醫藥板塊在政策細則公布後出現短暫反彈，但中國創新藥企的股價仍普遍承壓，反映市場對於中國出海藥企的盈利前景存在擔憂。 根據行政令的核心內容，特朗普要求美國患者必須有權獲得「最惠國價格」（Most-Favored-Nation Price，簡稱「MFN」），即將美國藥價限制在經合組織（OECD）國家中的最低水平，由美國衛生與公眾服務部（HHS）推動藥企建立直銷渠道，繞過「中間商」，同時考慮從定價更低的發達國家直接進口藥品。行政令要求，HHS在30天內向制藥商發送MFN價格目標，如果未能取得顯著進展，HHS將會強制實施MFN定價。 這項明顯利空醫藥企業的行政令公布前，特朗普已經於美東時間5月11日在「真實社交」預告該政策，他宣稱美國的處方藥價格將會下降30%至80%。因此，在政策正式公布前，中國創新藥企業的股價已經大幅下行，尤其是布局美國市場的百濟神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）、君實生物（1877.HK; 688180.SH）、和黃醫藥（HCM.US; 0013.HK; HCM.L），其港股的股價在北京時間5月12日已經分別大跌8.97%、2.03%和3.56%。 但是，特朗普政府公布詳細行政命令後，市場表現卻有些讓人意外。大型跨國藥企股價迅速由跌轉漲，5月12日收盤，默沙東（MRK.US）、禮來（LLY.US）、輝瑞（PFE.US）、諾和諾德（NVO.US）股價分別漲5.87%、2.86%、3.64%、3%，百濟神州的美股也小幅收漲0.54%，而和黃醫藥的美股當天仍然下跌2.04%。 市場解讀，特朗普的降藥價行政令缺乏執行細則，落地執行的難度較大，因此在行政令公布後，股價明顯反彈。投行中信證券在研報中指出，美國的藥品淨價和標價之間存在較大緩衝，雖然藥廠的公開標價可能會有所下調，但真實的藥品淨價或許變動不大，對藥廠的收入影響有限。特朗普在第一任美國總統任期內，曾於2020年9月頒布過類似的降藥價行政令，但最後由於產業界的強烈反對被暫停，未能真正實施。 長遠影響有待觀察 儘管這一份行政令似乎執行難度頗大，也有分析認為特朗普此舉只是一場政治作秀，但是從拜登政府此前推動的《降低通脹法案》實現10種藥物76%的降幅來看，美國降藥價的長遠趨勢難以改變。 蘭德公司的研究顯示，美國2022 年品牌原研藥d 價格是其他OECD國家的4.22倍，這類藥物僅佔美國處方藥數量的7%，但支出佔比高達87%。近年來，多個中國藥企旗下創新藥登陸美國市場，在美國的定價也遠高於中國市場。 以美國市場貢獻一半以上收入的百濟神州為例，其王牌產品BTK抑制劑澤布替尼在美國的定價為120粒12,935美元（93,255元），這款產品在中國經醫保談判後的定價僅有64粒5,440元，算下來平均每粒藥的價格僅約為美國定價的一成。這種差異化的全球定價體系，意味著百濟神州可能會直面MFN政策的衝擊，一旦藥價大幅下調，很可能會影響其營收。 對於依賴海外合作夥伴的中國醫藥企業來說，政策風險也同樣存在。君實生物為例，PD-1產品特瑞普利單抗於2023年通過北美合作夥伴Coherus BioSciences進入美國市場，君實生物提供藥品並或許一定比例的銷售分成。當PD-1等成熟靶點在美國也遭遇價格談判，其利潤空間也會進一步遭到擠壓。 目前，中國國內醫保控費、支付能力有限，出海尤其是進入美國市場，是中國創新藥企高額利潤回報、提高估值的重要路徑。若美國的創新藥價在行政令的干預下大幅下調，那麼這些藥企出海的路徑和產業鏈都有可能發生轉移，從授權交易中獲得的收入也將打折，上市公司的估值亦有可能縮水。因此，醫藥投資者需評估其政策落地的可能性，並長期關注該政策的進展。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

榮昌生物接連遭遇核心技術高管離職、出海明星產品遭合作方計提減值、關聯公司IPO撤回等負面事件 重點： 榮昌生物一直未能扭轉虧損狀態，過去三年累計淨虧損額40億元 曾在去年拋出一份定增方案，但至今未能完成，現金流持續緊張    莫莉 在中國創新藥領域，擁有首個獲批上市的國產ADC(抗體偶聯)的榮昌生物(688331.SH ， 9995.HK )一直是備受關注的標桿企業。然而，自從去年市場屢屢出現公司現金流緊缺的傳言以來，榮昌生物資金緊缺的處境似乎未能得到改善，到了今年2月，榮昌生物更是進入了多事之秋，接連遭遇核心技術高管離職、出海明星產品遭合作方計提減值、關聯公司IPO撤回等負面事件。 當市場情緒持續低迷之際，榮昌生物在2月27日公布2024 年度業績快報，期內實現營業收入17.15億元，同比增加 58.40%，主要是由於兩大核心產品注射用泰它西普和注射用維迪西妥單抗的銷量增加，銷售收入增加，但是仍然錄得14.68億元的淨虧損，較2023年僅僅減虧2.8%。自從2021年因維迪西妥單抗依靠海外授權實現盈利後，榮昌生物一直未能扭轉虧損狀態，過去三年累計淨虧損額40億元。 榮昌生物在業績快報中表示，2024年新藥研發管線持續推進，多個創新藥物處於關鍵試驗研究階段，研發投入增加。但泰它西普和維迪西妥單抗銷售收入快速增長，產品毛利率持續增長，銷售費用率明顯下降。 值得注意的是，截至2024年末，歸屬於母公司的所有者權益較年初減少42.2%至1.99億元，而加權平均淨資產收益(ROE)為-54.06%，意味著虧損速度遠超淨資產消耗速度，公司面臨較為嚴峻的財務壓力。業績快報公布後，榮昌生物的股價的連續三個交易日下挫，累計跌幅高達16.5%。 今年2月7日，榮昌生物公布，2020年加入公司的技術高管何如意因個人職業發展原因，申請辭去公司第二屆董事會執行董事、戰略委員會委員及首席戰略官的職務，不久後他便宣佈加入傳統藥企揚子江藥業。 何如意在醫藥評審領域有豐富經驗，曾經在美國FDA負責臨床審評審批達17年，回國後曾在原中國藥監局藥品審評中心擔任首席科學家，2020年加入榮昌生物後，何如意帶領團隊推動了兩款核心產品上市並且納入國家醫保目錄，同時他也促成維迪西妥單抗的成功「出海」。 但是，當榮昌生物面臨現金流緊張局面後，何如意等高管在2023年大幅降薪，財報數據顯示，何的年薪從2022年的2,604萬元驟降七成至772萬元。或許因為收入銳減，到了2024年7月，何如意不再擔任高級管理人員，頭銜從首席醫學官變更為首席戰略官。 現金流壓力未解 為了緩解資金壓力，榮昌生物曾在去年3月緊急向市場「伸手要錢」以支持研發，公司拋出一份募資額不超過25.5億元的定增方案，到了7月底，榮昌生物將定增募資預案下調至不超過19.3億元。但是，或許因A股定增需要較長流程且股價持續下行，定增募資至今未能完成。 另一方面，與榮昌生物共享實控人的邁百瑞的創業板上市也在2月宣告終止。邁百瑞的主要業務是提供生物藥領域的CDMO(合同研發生產組織)服務，榮昌生物是其第一大客戶。邁百瑞衝擊IPO失敗可能導致其資金緊張，繼而影響雙方後續的合作項目推進，也可能影響投資者對榮昌生物的信心。 2021年，榮昌生物與ADC藥物龍頭企業Seagen達成一項全球獨家許可協議，以首付款2億美元及最多為24億美元的里程碑付款的價格，將維迪西妥單抗大部分海外市場的開發及商業化權益轉讓給Seagen，交易額刷新了國產創新藥「出海」的最高紀錄。 然而，在Seagen在2023年被輝瑞收購後，輝瑞在2024年的財報中將維迪西妥單抗的無形資產計提減值2億美元，恰好與當年Seagen支付的首付款數額相當。市場因此擔憂輝瑞或許將維迪西妥單抗「退貨」，榮昌生物的「出海」之路又將遭遇波折。不過，榮昌生物對此猜測回應稱，由於市場競爭環境的變化，維迪西妥單抗的一些適應證不推進了，所以預期價值相較交易時間有所下降。 榮昌生物曾在2020年和2022年先後登陸港股和科創板，通過IPO及時補充了「彈藥」，兩款實現商業化的創新藥也能為公司持續帶來現金流。但是，由於生產和銷售需要，榮昌生物此前將所募資金大量投入生產設施建設以及自建商業化團隊。 同時，多條研發管線的推進亦消耗頗大，2024年前三季度榮昌生物的研發費用為11.5億元，而同期的營收為12.09 億元。在持續數年的生物醫藥融資寒冬中，榮昌生物的財務狀況有惡化趨勢。目前，榮昌生物的市銷率約為6倍，同樣持有ADC藥物的科倫博泰(6990.HK)的市銷率為19倍，如果榮昌生物未能及時募資支持現有業務運轉，這家研發實力強勁的公司可能面臨進一步削減人手、出售管線權益的局面。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏