The biotech company has been dogged by multiple challenges recently, including declining revenue, ongoing losses and a recent rejection by one of its overseas partners.

君實生物換研發背景新帥 能否挽救低迷業績表現?

這家生物科技公司面臨營收下滑、遲遲無法實現盈利,以及出海產品遭退貨等諸多困局,市場關注其商業化成績 重點: 君實生物原副總經理、全球研發總裁鄒建軍出任首席執行官,股價卻連續多日下跌 商業化進展遲緩的同時,君實生物近年來研發和商業化團隊已經歷多番震盪   莫莉 隨著生物醫藥行業整體環境趨冷,在業績壓力之下,無論是創新藥企還是老牌醫藥公司,高層人事也頻頻出現變動。1月12日,頭部創新藥企業上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)宣佈,公司原副總經理、全球研發總裁鄒建軍將出任總經理兼首席執行官,而前任CEO李甯獲選為副董事長,並擔任全資子公司TopAlliance Biosciences董事長,負責海外業務。 消息公佈後,截至上週五,君實生物股價已連續五日下跌,累計跌幅達到15.7%,顯示資本市場對於這次換帥並不滿意。過去一年來,君實生物的市場表現可謂「跌跌不休」,從2023年年初約46港元的高位一路下滑,目前股價已不足15港元,市值縮水近七成。此時宣佈換帥的新人選為內部提拔,難以給市場帶來振奮情緒。 新任CEO鄒建軍擁有臨床腫瘤學博士學位,具備二十餘年臨床經驗和腫瘤藥物研發經驗。鄒建軍曾在拜爾醫藥擔任中國腫瘤研發部醫學經理、治療領域負責人、全球醫學事務負責人,也曾在恒瑞醫藥任職首席醫學官、副總經理。2022年4月,在經歷恒瑞醫藥的高管大幅減薪後,鄒建軍宣佈離職,僅僅8天之後便加入了君實生物,依舊主管研發領域。當時君實生物給鄒建軍開出的年薪超過400萬元,還有300萬股的股權激勵,遠高於同期恒瑞醫藥所有高管薪金。 但如今,君實生物面臨營收下滑、遲遲無法實現盈利、出海產品遭退貨等諸多困局,鄒建軍此番升職,已不復當年加入君實的風光。2023年前三季度,君實生物實現營收9.86億元,按年下滑19%,淨虧損逾14億元。 君實生物的核心產品特瑞普利單抗近年來銷售表現起起伏伏,作為2018年獲批上市的第一款國產PD-1藥物,特瑞普利單抗在2019年和2020年分別實現7.74億元和10.03億元銷售額。但隨著更多國產PD-1進入市場,加上君實生物醫保談判失利,2021年特瑞普利單抗銷售額銳減至4.12億元。此後,特瑞普利單抗在國內新增獲批兩項大適應症,2022年銷售額回升至7.36億元,2023年首三季度,特瑞普利單抗實現營收6.68億元,按年增長約29.7%。 至於其餘已獲批上市的產品,銷售表現則更為平淡。2023年首三季度,小分子新冠口服藥民得維取得收入1.24億元,阿達木單抗取得收入約9,940萬元,曾經的新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗已不再產生收入。換言之,除了在PD-1這一紅海市場上廝殺的特瑞普利單抗,君實生物並無其他能支撐銷售業績的重磅產品。 商業化進展遲緩的同時,君實生物近年來研發和商業化團隊已經歷多番震盪。2018年至2021年底,君實生物曾連續更換三位商業化負責人,後兩任首席商務官分別在任1年及4個月,團隊穩定性受影響。直到2021年11月李聰出任君實生物聯席首席執行官,全面負責公司商業化工作。 「出海」項目遭退貨 在研發領域,公司首席科學家武海,以及執行董事、核心技術人員馮輝在2023年8月底相繼辭職。根據君實生物上交所的招股書,兩人是公司四位核心技術人員的其中兩位。財報顯示,君實生物的研發人員數量也在由升轉降,從2022年底的995人,降至去年6月底的854人。 新年伊始,君實生物的美國合作方Coherus(CHRS.US)宣佈終止與重組人源化抗TIGIT單克隆抗體(項目代號為JS006)的許可合作,君實生物前期已從Coherus處收到的3,500萬美元執行費及Coherus承擔的研發費用等無需退還。2022年年報顯示,君實生物該年在JS006項目上投入研發費用5,154.9萬元,佔營收比重為3.55%。 去年10月,特瑞普利單抗獲美國FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症,這是首個成功出海美國的國產PD-1單抗,也是美國唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物,這款藥物的美國合作方也同樣是Coherus。不過,鼻咽癌的發病具有明顯的地域性,歐美國家的患者數量較少,Coherus估算,美國每年新發鼻咽癌患者2,000人,特瑞普利單抗在美國的銷售額峰值大約為2億美元,加上君實生物僅能獲得20%的銷售分成,這款藥物獲批給公司帶來的營收提升或許不如市場預期。 君實生物在研產品管線覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病,除了已經處於商業化階段的四項產品之外,還有近30項在研產品處於臨床試驗階段,超過20項在研產品處在臨床前開發階段,仍需龐大的研發投入。 目前,君實生物的市銷率約為10倍,而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅有7倍,顯示君實生物的估值仍有一定溢價。雖然君實生物的新任CEO有較好的臨床研發背景,但她能否帶領公司在商業化領域交出更好的成績,還有待時間證明。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

首款國產PD-1在美獲批 能否協助君實生物扭虧?

美國FDA批准上市的第一款中國PD-1藥物由君實生物研發,不過該藥物的商業化權益已經轉讓,相信能為該公司帶來的收入有限 重點: 特瑞普利單抗早在2021年已對外授權,君實生物可以獲得一筆里程碑付款以及約20%的銷售分成 今年首三季度,君實生物營收按年下降19%,淨虧損14.1億元,按年虧損減少1.88億元   莫莉 中國創新藥「出海」的征程久經考驗,終於迎來第一款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的國產PD-1藥物。上周日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)獲FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症,這也是美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。 從2017年獲批在美國開展臨床試驗,到2021年初向FDA遞交生物製品許可申請,當年10月獲受理,再到新冠疫情導致FDA無法來到中國實地審查生產設施,這場「出海」旅途,君實生物走得格外艱難。慶幸最後憑藉鼻咽癌這個差異化的癌種,君實生物順利敲開美國市場大門。 君實生物這款特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可權,早在2021年就已對外授權予美國藥企Coherus(CHRS.US)。根據當初簽署的合作協議,Coherus向君實生物一次性支付1.5億美元(11億元)首付款,並在達到相應里程碑事件後,向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。 因此,特瑞普利單抗獲批之後,君實生物不但有大筆里程碑付款進賬,之後也能收到約20%的銷售分成。消息公佈後的第一個交易日,君實生物股價大漲,A股收市報45.72元,漲5.5%,其港股更大漲8.2%至21.45港元,這顯示投資者對於君實生物未來的收入有積極的預期。 除了美國市場外,特瑞普利單抗亦有望打入歐洲。2022年12月和今年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA),分別受理特瑞普利單抗聯合其他藥物用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的上市許可申請。 君實生物表示,將持續拓展全球商業化網路,覆蓋超過50個國家,除了在美國和加拿大地區與Coherus開展合作之外,在東南亞、中東和北非、拉美、印度、南非等地均有合作夥伴。 「在美國,PD-1賽道已有6個競爭對手,我們是第7個。但我們的適應症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治療領域批准的第一款、也是唯一一款藥,能夠與其他公司形成差異化競爭。此外,我們的臨床數據亮眼,受到國際認可。」 君實生物的CEO李寧在10月30日召開的傳媒溝通會表示。 收入提升或許有限 鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計,全球2020年鼻咽癌超13萬宗,其中約6萬名患者在中國,預計到2040年,每年的新發病例將增至26萬,死亡病例增加至10萬。但是,鼻咽癌的發病具有明顯的地域性,在中國和東南亞地區高發,但在歐美國家的患者數量比較有限。 君實生物透露,據合作夥伴Coherus估算,美國每年新發鼻咽癌患者2,000人,實際測算其PD-1在美國的銷售額峰值大約為2億美元。從腫瘤藥物來看,2億美元的銷售額峰值並不算高,再加上君實生物只能獲得20%的銷售分成,這款藥物獲批後給公司帶來的營收提升,或許不如市場想像的那麼高。 相比之下,特瑞普利單抗在中國市場的銷量顯然更大,作為首款獲批上市的國產PD-1(L1)抗體,已累計獲批6項適應症。2023 年首三季,君實生物的銷售產品收入為8.92 億元,較2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利單抗貢獻了6.68億元。 作為君實生物的「當家花旦」,特瑞普利單抗的銷量頗為波動。2018年底,它在上市後,銷售額在經歷一段時間的爬升,在2020年度達到年銷售額10.03億元的高峰。但隨著市場上獲批的PD-1越來越多,市場競爭愈來愈激烈,2021年只實現銷售額4.12億元。當2022年新增兩項大適應症獲批上市後,特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況開始好轉,實現銷售收入7.36億元,按年增長78.8%。 雖然君實生物在創新藥企業當中,屬於商業化推進較早的一員,但銷售能力不夠,導致商業化之後仍遲遲無法實現盈利。根據最新披露的2023年度第三季財報,今年首三季度,公司實現營收9.86億元,按年下降19%;淨虧損為14.1億元,較去年同期減少1.88億元。 對於君實生物來說,漫長的臨床試驗意味著高額的投入,成功出海的象徵意義似乎遠大於實際收益,但FDA的批文或許能成為君實生物走向海外市場的踏腳石。如今,該公司在港股的市銷率約為15倍,而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅10倍,顯示君實生物的估值有一定溢價,相信隨著特瑞普利單抗成功打入美國市場,該公司將有更廣闊的前景。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲了解更多資訊,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
The biopharma company that led the way in Chinese mRNA research is battling a wave of lawsuits and financial woes, including court limits on its founder’s spending.

mRNA先行者斯微生物 新冠疫情後艱難轉型

這家中國最早進入mRNA技術領域的生物醫藥企業,如今被追討欠款的官司纏身,創始人也被法院限制高消費 重點: 當資金蜂擁而至時,斯微生物開始匆匆為商業化做準備,不僅建立兩間總年產量可達4億劑的生產工廠,還組建了銷售團隊 新冠疫情帶來的機遇已成過去,斯微生物稱未來將會開展CDMO業務,作為轉型方向   莫莉 新冠疫情過去後,曾經火熱的mRNA疫苗賽道快速遇冷。近日,中國mRNA研發企業斯微(上海)生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics Co. Ltd.,下稱“斯微生物”)陷入財務困境,不僅追討欠款的官司纏身,公司創辦人兼法定代表人李航文,也因無法及時還款被法院限制高消費。 多項法院文件顯示,斯微生物累計被起訴的開庭公告至少有55宗,起訴原因包括買賣合同糾紛、勞動合同糾紛、建設工程施工合同糾紛與服務合同糾紛等,起訴方不僅包括供應鏈上游的企業,還包括疫苗工廠的建設方、幫助招聘的獵頭公司等,而且絕大多數案件發生在2022年10月之後。這意味著,斯微生物的財務危機從去年底就已開始全面蔓延。 斯微生物成立於2016年,是中國最早進入mRNA技術領域的生物醫藥企業之一。2020年2月,斯微生物與中國疾病預防控制中心等機構共同涉及開發的新冠mRNA疫苗啟動動物試驗,這也是中國第一批開始新冠疫苗研發的企業。 隨著新冠疫情在全球暴發,疫苗成為生物醫藥投資最熱門的選項,而mRNA技術路線更是炙手可熱。2020年2月,斯微生物獲得由君實生物(1877.HK; 688180.SH)和領承創投投資的3,000萬元A+輪投資。同年6月,西藏藥業(600211.SH)宣佈將向斯微生物分階段投資3.51億元,拿下斯微生物在研的新冠疫苗、結核疫苗及流感疫苗的全球獨家開發、註冊、生產、使用及商業化權利。當年12月,斯微生物完成1.4億元的B輪融資,投後估值已經突破10億元。 雖然研發起步搶佔了先機,但斯微生物之前的研發重點在於個性化腫瘤疫苗,在傳染病疫苗研發領域的積累不足。直到2021年1月,斯微生物的一代mRNA疫苗才獲得1期臨床試驗批件,當時中國已有多款滅活疫苗獲得緊急使用授權並進入市場。 不過,BioNTech(BNTX.US)和莫德納(MRNA.US)研發的兩款mRNA疫苗因其較高的保護率,在全球多個地區獲批接種,以斯微生物為代表的國產mRNA疫苗企業熱度上升。2021年6月,斯微生物獲得近2億美元(14.6億元)融資,由招商健康、紅杉資本中國基金、景林投資、藥明康德(2359.HK; 603259.SH)共同領投,紅杉中國創始及執行合夥人沈南鵬加入董事會。 當資金蜂擁而至時,儘管斯微生物手中沒有一款獲批的產品,但公司卻開始匆匆為商業化做準備。2022年1月,斯微生物董事長李航文在接受傳媒訪問時透露,已經在上海建立了兩個現代化生產工廠,可實現大規模量化生產,預計年產量可達4億劑,同時也正在組建銷售團隊。事後證明,這一步「未雨綢繆」的棋,給斯微生物埋下了債務危機的地雷。 轉型開展CDMO業務 當時間推進到2022年底,中國新冠疫情管控政策突變,全國各地同時經歷感染高峰,也讓中國快速實現群體免疫,疫苗接種需求銳減。如今,中國已有近20款國產新冠疫苗獲批,唯一一款國產新冠mRNA疫苗由石藥集團(1093.HK)研發。斯微生物雖然早著先機,但並未能擠入新冠疫苗的市場,業務前景岌岌可危。 今年7月,斯微生物宣佈,因外部客觀環境發生重大變化,已無新冠疫苗需求,為降低企業營運成本,位於上海周浦的工廠已暫停試運行,相關人員待業,只保留少量必要人員維持工廠的基本營運、現場看護等工作;另一家建好的工廠,也尚未投入使用。 新冠風口已過,斯微生物的故事還沒結束。2023年5月,公司宣佈完成數億元的Pre-D輪融資,該筆融資主要用於加快腫瘤治療疫苗及傳染病疫苗管線的開發,人工智能演算法及mRNA序列設計優化技術佈局。但令人疑惑的是,公司不僅沒有披露 Pre-D輪融資的數額,就連投資方的名字也沒有提及。 8月24日,斯微生物再次宣佈新動向,稱公司將會開展研發生產外包模式(CDMO)業務,依靠公司多年積累的mRNA平台技術和mRNA生產體系,可賦能全球合作夥伴實現從概念到商業化生產全過程。李航文在接受媒體採訪時還補充稱,除了CDMO外,斯微生物還會開展合同定制研發機構(CRO)業務。 斯微生物也是繼康希諾(6185.HK; 688185.SH)之後,又一家做CDMO代工生意的新冠疫苗企業。今年8月,康希諾宣佈與跨國藥企巨頭阿斯利康(AZN.LON)合作,將會向對方提供合同開發和生產服務,以支援其mRNA疫苗項目。對於斯微生物而言,當資本熱潮退去,若能更好地利用在mRNA領域的積累,轉型成為CDMO公司,也可以說是不錯的選擇。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們瞭解更多詳情。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
BeiGene was slapped with a patent lawsuit by U.S. rival AbbVie in June, and suffered another blow to its global ambitions in July when Novartis pulled out of a drug collaboration.

百濟神州迎豐收期 兩大外患仍需關注

 由於兩大核心產品海內外銷量超預期,這家生物製藥公司第二季產品收入按年大增81.8% 重點: 百濟神州自主研發的抗腫瘤藥百悅澤第二季全球銷售額3.08億美元,增幅達139% 繼6月被艾伯維指控專利侵權,諾華也於7月中退出一項合作計劃,令該公司的產品出海大計接連受阻   陳嘉儀 專注於開發創新抗腫瘤藥的百濟神州有限公司(6160.HK; 688235.SH; BGNE.US)最近公布了相當亮眼的第二季業績,見證了其自主研發產品開始踏入收成期。 百濟神州上周三公布,第二季總收入達5.95億美元(42.5億元),按年大增74%,主要得益於自主研發產品銷售增長;同時,淨虧損由去年同期的5.66億美元,大幅縮減32.7%至3.81億美元,主要因為期內產品收入的81.8%增幅,拋離經營費用的17%增長,令經營表現改善。 百濟神州已上市的三款自研產品中,全國首個獲得美國FDA批准、用於治療淋巴瘤的百悅澤,以及在國內PD-1領域佔先的百澤安,是兩大銷售主力。季內,作為強效BTK抑制劑的百悅澤全球銷售額達3.08億美元,按年飆升139%;其中美國銷售額約2.24億美元,大幅增長152.9%。百澤安於內地銷售額則為1.5億美元,增幅為42.5%。 以上半年計,集團總收入約10.43億美元,按年增長60.9%;淨虧損約7.3億美元,縮減2.71億美元或27.1%。其中百悅澤全球銷售額5.19億美元,增長123%,主要受惠於美國銷售額大增132%至3.62億美元。百澤安內地銷售額則達2.64億美元,按年增長37%。 雖然百濟神州季績理想,但投資者的反應相當飄忽,在公布業績後一天,其股價下挫3.3%,但翌日卻回升6.2%。有券商則調升其目標價,瑞信認為該公司第二季收入升幅優於預期,主要是因為百悅澤銷量理想,協助虧損收窄,加上銷量組合持續變化以及經營槓桿增加,把目標價從180港元輕微調升至180.6港元,評級維持「跑贏大市」。 東吳證券則指出,百悅澤在全球多中心「頭對頭試驗」中,打敗了美國藥廠艾伯維(ABBV.US)與強生公司(JNJ.US)合作研發和商業化的領先產品伊布替尼,上半年獲批躋身慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)一線用藥,將為百悅澤的海外銷售帶來持續高速增長。此外,由於另一主力產品百澤安在中國境內已獲批11項適應症,其中醫保納入9項適應症,考慮到第二季產品收入增長超過了經營費用增長,看到了盈利信號,決定維持「買入」評級。 不過必須留意的,是該公司實質仍處於虧損狀態,在2020年至今年上半年,更已累計虧損57.43億美元,主要反映其重研發和自主「出海」模式的產品銷售成本、研發費用、銷售及管理開支仍然高昂。此外,也包括因美元走強,按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估,所錄得的匯兌損失。 諾華退出合作 至於百濟神州的另一個隱憂,是接二連三的商業糾紛,可能會成為其進軍全球的障礙。 雖然該公司與百時美施貴寶(BMY.US)因Abraxane注射用紫杉醇被召回、因此自2020年展開的訴訟,已於8月1日達成了仲裁和解,對方同意在無現金補償下,向百濟神州出讓所持約2,327萬股公司普通股,換取終止雙方簽署的許可和供應協議。但今年6月,該公司卻遇上更大挑戰,遭美國藥企艾伯維透過旗下Pharmacyclics LLC對百濟神州和其美國分公司BeiGene USA提出申訴,聲稱百悅澤涉嫌侵犯其專利。 百悅澤是百濟神州首個成功商業化的自研產品,2019年通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,成為第一款中國本土企業自主研發、並在美國獲批上市的抗癌新藥,目前已在美國、中國、歐盟、英國等超過65 個國家及市場獲批,證明獲得歐美主流市場認可,而且增長勢頭迅猛。 由於其在全球多中心頭對頭試驗中,在有效性、安全性層面均優於艾伯維的伊布替尼,而伊布替尼曾經是血液瘤領域的領跑者。因此,艾伯維眼見百悅澤美國銷量以倍速增長,藉專利訴訟試圖加以遏抑,在製藥商是很常見的現象。 雖然百濟神州已回應會奮力辯護,並強調百悅澤是基於公司的原始開發,但類似訴訟往往拖延數年,期間可能會為其銷售帶來不穩定因素。 除此以外,跨國藥企諾華製藥(NOVN.SWX)於7月上旬決定退出公司在研的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗項目,對百濟神州也是一個打擊。TIGIT一度被看好可成為新一代免疫治療靶點,根據雙方最初的協議,百濟神州通過對外授權,能獲得諾華分階段付款逾28億美元,而這次終止協議,雖然不會影響前期已收到的3億美元現金首付款,但餘款難有著落,恐怕會影響未來收入。同時,諾華的退出也可能被市場理解為投下不信任票,或意味該項目前景並不樂觀。 估值方面,百濟神州暫未錄得盈利,可與同類創新藥公司君實生物(1877.HK; 688180.SH)的市銷率作比較。百濟神州最新市銷率為12.3倍,稍低於君實生物的13.6倍,但由於君實的港股今年已累挫逾五成,反觀百濟神州的港股跌幅僅12.7%,意味市場對後者的看法可能稍為樂觀,說不定在今年稍後時間,百濟神州能享受較明顯的估值修補。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們瞭解更多詳情。 欲訂閱詠竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

虧損陰霾不散 君實發GDR籌34億

這家生物製藥公司計劃到瑞士發行GDR集資34億元,是短短半年來的第二次大額融資 重點: 君實生物第一季財報表現慘淡,營業收入按年大降近六成,淨虧損擴大37% 該公司被寄予厚望的新冠口服藥銷售收入微薄,短期內恐怕難以收回成本   莫莉 中國和香港股市持續低迷,創新藥企業股權融資不易,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)將目光投到了歐洲資本市場。上週一,君實生物發佈公告稱,計畫發行不超過6,800萬股全球存托憑證(Global Depositary Receipts,簡稱GDR)在瑞士證券交易所掛牌上市,集資折合約34億元。 君實生物此時公佈新的融資計畫,或與其不太理想的財務表現有關。根據第一季財報,該公司期內營業收入為2.55億元,按年大降59.47%,淨虧損更擴大37%至5.43億元,主要因為研發費用高達5.28億元。由於營收增速乏力,但研發和銷售費用的支出仍在增長,讓手持49.85億元現金餘額的君實生物頗感壓力。 在此之前,君實生物已經多次在資本市場融資。2018年12月、2020年7月,君實生物分別在港交所及上海科創板上市,實際集資額約29.44億港元(26.8億元)及44.97億元,還曾進行多次定向增發,最近的一次發生在去年11月底,君實生物在A股市場利用定向增發股份集資37.77億元。截至今年3月底,君實生物上次定向增發未使用資金仍有34.46億元。在公佈GDR發行消息後,君實生物的A股和港股股價明顯下挫,當日收市均跌逾5%,或顯示投資者對該公司於短短半年內兩次大額融資感到不滿。 再看看君實生物此次融資的新工具GDR,它是由託管銀行發行、代表中國人民幣計價A股的憑證,經過120天的鎖定期後,可以轉換為目標A股,在上海和深圳的交易所出售。瑞士GDR的發行及審批流程較為簡單,通常在三至四個月內即可完成,發行總成本更低於其他境外IPO。今年以來,已經有康希諾(6185.HK; 688185.SH)、中國醫藥(600056.SH)等醫藥企業宣佈擬在瑞士發行GDR。 新冠藥銷量遇冷 從第一季財報來看,君實生物的營業收入主要來自2018年獲批的PD-1抗體藥特瑞普利單抗,貢獻收入1.96億元,佔整體營收76.9%。雖說特瑞普利單抗獲批的適應症不斷增加,令其第一季營收按年增長77.84%,但是該藥物去年第三和第四季度分別貢獻營收2.18億元和2.14億元,按季比較,仍處於下降區間。 另一邊廂,曾經被寄予厚望的新冠口服藥VV116營收遠不及預期,該產品今年1月獲得國家藥監局附條件批准上市後,第一季銷售收入僅為1,150萬元,而國盛證券曾預計其年銷售額超過176億元。由於VV116獲批之前,中國各地已在去年12月開始經歷了一輪大範圍新冠病毒感染,反映君實生物已錯失銷售黃金期。 據之前的財報透露,該公司已為該藥累計投入3.91億元研發費用,預計總投資將達8.8億元;從當前的銷售進展來看,恐怕短期內難以收回成本。 其餘兩款已商業化的產品中,阿達木單抗注射液的銷售收入約2,908萬元,該藥物去年3月獲批上市,5月才開出首張處方,仍處於商業化初步階段。2021年2月,君實生物的新冠中和抗體埃特司韋單抗與禮來公司(LLY.US)旗下bamlanivimab的雙中和抗體療法,獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權,曾協助君實於2021年的業績收入大增。 但到了2022年1月,由於雙中和抗體療法對於新冠奧密克戎變異病毒療效不足,FDA修改緊急使用授權範圍,埃特司韋單抗的收入銳減,目前已不再產生營收。 加速出海拓銷路 君實生物連年虧損,重金押注的新藥又未能如預期般帶來高額回報。業內有觀點認為,該公司自身「造血能力」較弱,只能依賴外部融資,但這種發展模式恐難有持續性。 不過,雖然君實生物當前僅有四款商業化產品,但公司手握覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病、神經系統等領域的近50款研發管線,除了三款進入臨床三期的待上市新藥之外,還有20款藥物處於臨床前階段、24款藥物處於臨床一期,兩款藥物處於臨床二期。龐大的研發管線需要極高的資金投入支持,其資金壓力可見一斑。 為了拓展收入空間,君實生物積極「出海」。6月1日,該公司公布已順利完成FDA對其生產基地的許可前檢查(Pre-License Inspection,即PLI),合作夥伴Coherus(CHRS.US)正在準備特瑞普利單抗在美國商業化的相關工作。Coherus預計特瑞普利單抗將在今年第三季度獲批,該藥物有望成為首個成功出海美國的國產PD-1。另外,君實生物在3月28日宣佈,與康聯達生技設立合資公司,在東南亞地區9個國家合作開發和商業化特瑞普利單抗。 受限於商業化變現成果不佳,君實生物股價已經不斷下跌,最新的港股股價已經較2021年2月的高位跌去四分之三,其最新市銷率約13.8倍,略低於創新藥龍頭百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的14.8倍。儘管百濟神州也未實現盈利,但其第一季營收顯著增長57.4%。如今,擺在君實生物面前的難題重重,高投入的產品銷售額不佳,出海之路漫長,研發管線亟待輸血,未來應該如何找到新的故事,重新吸引投資者垂青呢? 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏

百濟神州佈局全球 研發銷售開支「雙增」

這家創新藥企營收增長迅猛,但研發和銷售開支「雙增」,會是未來扭虧的助力還是拖累? 重點: 百濟神州第一季營收按年大增56%,其中核心產品百悅澤全球銷售額翻倍 該公司的銷售端正在大舉投入,相關開支的增速甚至比研發投入更快   斯年 儘管上市6年還在持續虧損,百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的創新藥收入增長總體「勢不可擋」。繼去年年報顯示其創新藥收入超過恒瑞醫藥(600276.SH),成為國內真正龍頭後,該公司上周四發佈的2023年第一季業績報告顯示,相關收入仍在進一步增長,同時全球佈局也在持續加深。 百濟神州專注於開發和商業化創新抗腫瘤藥物,目前有3款自主研發並上市的藥物,分別是百悅澤、百澤安和百匯澤,總計約有50款產品或臨床候選物處於臨床開發或商業化階段。 據第一季財報顯示,百濟神州期內實現收入4.48億美元(30.1億元),按年增長56%,其中產品收入4.1億美元,按年增長56.8%;但是,該公司仍錄得3.48億美元淨虧損,比去年同期的4.35億美元收窄20%。 估值方面,百濟神州的A股市銷率約21倍,較其港股與美股的18倍存在溢價,而三者均高於同業恒瑞醫藥的14.5倍,或許說明投資者對該公司的前景仍抱持較大信心。 值得關注的是,與眾多藥企正在經歷低迷的「寒冬」相比,百濟神州在研發和銷售端的投入都絲毫沒有手軟。2022年,它已經成為中國唯一一家研發投入超過百億元的藥企,而在今年第第一季,其研發投入仍在保持增長,銷售投入也逆勢發力,這些數字將成為企業扭虧的助力還是拖累,對其他企業或許會有參考價值。 全球銷售加速 季度報告指出,百濟神州的產品收入增長,主要得益於百悅澤和百澤安兩款產品,以及安進和百奧泰授權產品的銷售增長,而百匯澤的具體銷售額則未有披露。 百悅澤是百濟神州的核心產品,用於治療多種血液腫瘤的布魯頓氏酪氨酸激酶BTK小分子抑制劑,目前在美國、中國、歐洲等超過65個市場獲批,第一季全球銷售額達到2.11億美元,較去年同期增長103%。 2022年,百悅澤在與第一代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑、跨國藥企強生(JNJ.US)旗下伊布替尼的全球三期「頭對頭」研究中,取得了優效性結果,確立了「同類最優」的地位,全球銷售更加高歌猛進。百濟神州在季報中表示,百悅澤的銷售表現尤其受惠於在美國獲批慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)適應症,令它第一季在美國的銷售額按年激增104%;此外,據研究機構IQIVIA的數據顯示,截至2022年底,百悅澤已成為中國BTK抑制劑市場佔比第一的產品。 相反,強生的首季財報則顯示,伊布替尼的銷售收入有所下滑,而全球BTK抑制劑的格局,或許正在隨著百悅澤的持續放量而發生變化。 百濟神州的另一款產品百澤安,在技術創新方面沒有百悅澤那樣顯著的領跑優勢,但銷售表現仍然不俗。百澤安屬於PD-1產品,可以用於治療多種實體瘤及血液腫瘤,賽道競爭激烈,報告期內,百澤安在國內市場仍實現1.15億美元銷售額,按年上升31.6%。 百澤安在2019年獲批時,已經是中國第7款PD-1/PD-L1產品,但此後持續發力,在中國已有10個適應症獲批,成為中國獲批適應症及納入醫保適應症最多的PD-1產品,市場滲透率持續走高。 此外,在今年第一季,百濟神州還獲得合作收入4,510萬美元,主要來自與諾華(NOVN.SWX)分別於2021年就百澤安與歐司珀利單抗的合作預付款所進行的部分收入確認,但這個數字與去年同期相比略有下滑。 銷售投入增加 隨著眾多產品上市並在全球各大市場持續放量,一個不可忽視的變化是,百濟神州的銷售端正在大舉發力,甚至比研發投入增長更快。 百濟神州今年第一季的研發費用為4.09億美元,較去年同期僅增長4.8%,但銷售及管理費用則增長11.5%至3.28億美元。公司解釋,該項費用的增加,主要是由於員工人數增長,其中大部分來自於商業團隊規模擴大。 因此,百濟神州的銷售管理費用佔營收比重已經超過73%,更遠比同類創新藥公司為高,例如從去年年報看,君實生物(1877.HK; 688180.SH)的銷售費用佔營收比重約為49.3%,信達生物(1801.HK)則為56.7%。 出於打擊回佣銷售、節約醫保資金等目的,中國近年來密集出台集中採購和醫保談判等醫藥政策,中國藥企銷售端的盈利空間縮少,就連同業巨頭恒瑞醫藥也在經歷銷售團隊縮減、產品收入下滑的困境,如今百濟神州的銷售投入卻仍在逆勢上揚,在行業中實屬罕見。 而在研發和銷售之外,百濟神州也在持續產能擴建之路,其位於美國新澤西州的全新商業化階段生產基地和臨床研發中心,已完成鋼樑吊裝封頂工程;旗下蘇州小分子創新藥物產業化基地和廣州大分子生物藥生產基地的擴建,也正在持續推進。由此可見,百濟神州正從一家體量輕盈的創新藥企轉型為業務廣泛的「重資產」藥企,其產能利用率將受到市場關注。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏

新冠口服藥錯失先機 君實業務回歸基本步

這家生物科技企業第一季業績惡化,營業收入倒退近六成,淨虧損更擴大近四成 重點: 由於新冠口服藥收入強差人意,加上與禮來及Coherus合作的技術許可及特許權收入大減,君實生物第一季營收大降 為促進未來增長動力,該公司將重新聚焦於在研管線產品,並擴大現有產品適應症範圍   陳嘉儀 新冠疫情期間,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)期望藉着新冠口服藥迎接收成期,但隨着疫情落幕,該公司的未來發展將還原基本步。 繼去年收入減少64%,君實生物今年開季表現依然疲弱,第一季營收按年再降59.5%至2.55億元,淨虧損也擴大37.1%至5.43億元。期內,耗時兩年多研發出的新冠口服藥「民得維」於1月29日獲批上市,但隨著疫情退卻,該款「生不逢時」的藥物收益自然不似預期。 該公司上季度的營收主要來自商業化產品在國內的銷售收入,其中適用於多種惡性腫瘤治療的核心產品PD-1特瑞普利單抗注射液「拓益」,銷售收入同比大增77.8%至1.96億元。不過,除了寄予厚望的新冠口服藥未能產生預期效果,該公司與跨國藥企禮來製藥(LLY.US)與Coherus BioSciences(CHRS.US)等合作產生的技術許可和特許權收入大幅減少,成為季績明顯倒退的主因。 君實的季績於4月28日公布後,其港股在上周的四個交易日累挫5.7%,上周五報收28.95港元,延續今年以來反覆向下的趨勢。以市銷率計算,君實生物約8.6倍,低於同類藥企百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 668235.SH)的18.5倍,以及信達生物(1801.HK)的10.8倍,或顯示投資者對該公司的前景看法較為保守。 事實上,君實在自主研發的拓益成為首只獲批上市的國產PD-1單抗藥之前,一直處於研發投入高、營收低、虧損大的狀態,而且虧損額逐年擴大。直至拓益於2019年獲批上市,首年銷售收入達7.74億元,帶動營收暴漲逾263倍,公司才有了「造血」功能。 然而,君實真正「起飛」的階段是在2020年及2021年,期內營收分別達15.9億元和40.2億元,最大功臣正是與禮來和Coherus簽署的兩份技術授權協議,為公司帶來數以十億元計的技術許可和特許權收入。 特許權收入大降 君實與禮來的合作始於2020年新冠疫情席捲全球時,禮來以1,000萬美元(6,910萬元)首付款和最高2.45億美元的里程碑款項,外加銷售淨額兩位數百分比的銷售分成,取得君實和中國科學院微生物研究所共同開發的埃特司韋單抗(JS016)新冠中和抗體在大中華地區外的研發、生產和銷售的獨家許可,帶動君實當年新增技術许可收入達4.05億元,佔總營收逾25%。 與Coherus的合作則始於2021年2月,Coherus以1.5 億美元首付款和最高3.8億美元的里程碑款,外加20%產品銷售分成,取得君實特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨家許可。與此同時,君實與禮來合作的雙抗療法獲FDA批准緊急用於治療輕中度新冠患者,觸發巨額里程碑收入。上述兩大授權協議,令君實2021年技術許可和特許權收入急增至33.4億元。 然而好景不常,2022年1月,美國食品藥物管理局(FDA)以奧密克戎已成新冠主流病毒株、令禮來的雙抗藥效用不明顯為由,收窄了緊急授權應用範圍,以致君實的特許權收入大降。雖然Coherus期內一次性支付3,500萬美元執行費,取得君實另一款產品——重組人源化抗 TIGIT 單克隆抗體(TAB006/JS006)的專利許可,並承諾支付累計最高 2.55 億美元的里程碑款,外加18%的產品銷售分成,但此舉仍無法扭轉君實去年營收大減63.9%至14.53億元的現實,並出現2019年以來的首次負增長。 市場本來寄望研發兩年多的新冠口服藥民得維面世後,可以成為君實的新增長引擎。然而,民得維今年1月獲批上市時,由於防疫政策轉向,第一波大規模感染已過去,令該產品錯過龐大商機。第一季財報顯示,民得維的銷售收入只有1,150萬元,遠不及8.8億元的研發費用。 值得慶幸的是,內地券商對君實普遍仍抱有信心,國金證券認為其第一季業績符合預期,又表示隨着其PD-1特瑞普利單抗的新適應症增加,以及可望進一步打入海外市場,將會成為新的增長點。 此外,該行指出,君實擁有豐富的管線產品,處於臨床階段的有30項、臨床前有20多項,其中PARP 抑制劑單藥用於FIGO III/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的III期臨床期中分析達到主要研究終點;PCSK9…