君實生物

新任CEO上任後開啟「提質增效重回報」行動，令這家生物製藥公司上半年研發開支大減逾四成，協助淨虧損按年明顯收窄 重點： 君實生物成立12年累計虧損額超過90億元，股價自2021年的最高點已縮水近九成 特瑞普利單抗仍為公司核心支柱產品，在中國內地獲批多項獨家或領先的適應症 　 莫莉 上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)的中期業績報告，在港股的披露期尾聲搭上尾班車。這間曾跟恒瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)及信達生物(1801.HK)並稱「PD-1四小龍」的企業，如今的營收規模已經明顯「掉隊」。 君實生物的上半年業績報告顯示，期內營業收入7.86 億元，按年增加17.4%，當中主要來自核心產品特瑞普利單抗，國內市場實現銷售收入6.71 億元，按年增長約 50%。作為2018年獲批上市的第一款國產PD-1藥物，特瑞普利單抗在競爭激烈的PD-1市場中艱難廝殺，商業回報還有待進一步爆發。 今年初，君實生物曾經歷一輪高層調整，由公司原副總經理、全球研發總裁鄒建軍出任總經理兼首席執行官。鄒建軍上任後，開啟「提質增效重回報」行動，將資源聚焦於更有潛力的研發管線，這些管線還沒到大舉推進臨床的階段，因此研發費用有所降低。2022年，君實生物的研發支出曾高達23.8億元，而今年上半年的費用已按年縮減42.4%至5.46億元。 營收提升加上研發支出縮減，君實生物上半年淨虧損縮窄35.3%至6.45 億元。事實上，公司自2012年底成立至今近12年，累計虧損額已經超過90億元，漫長的虧損期讓投資者信心難以持續，股價自2021年2月的最高點97港元已縮水近九成，最近在10港元左右徘徊。 公司交出的這份半年報雖有大幅減虧的優勢，但是僅有特瑞普利單抗一個單品支撐業績。相比之下，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物上半年的營收分別高達136億元、120億元及39.5億元，業績增速均超過20%，君實生物的業績顯然不夠亮眼。財報公佈後的首個交易日，其股價也下跌8.7%。 君實生物擁有三款商業化產品，除了特瑞普利單抗外，還有新冠口服藥民得維和用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的阿達木單抗君邁康。公司並未披露後兩款產品的具體銷售額，但是從准入醫院的數量來看，民得維和君邁康分別進入超過2,300 家醫院和243 家醫院，而特瑞普利單抗在全國超過五千家醫療機構銷售，顯然民得維和君邁康銷售網路不及前者。 短期內，特瑞普利單抗仍然是君實生物的支柱產品，在中國內地有10項適應症獲批，其中多項為獨家或領先的適應症。上半年，特瑞普利單抗新增三項適應症納入新版國家醫保目錄，目前共有6項適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。 今年6月，特瑞普利單抗注射液聯合注射用紫杉醇用於一線治療三陰性乳腺癌獲批，這是中國首個且唯一獲批三陰性乳腺癌一線治療的PD-1單抗。中國乳腺癌年新發病例數達35.7萬，其中三陰性乳腺癌(TNBC)約佔所有乳腺癌的10%至15%，具有侵襲性強、復發率高和預後較差的特點，是乳腺癌各種類型中最難治療的類型。這項適應症的獲批，有望為特瑞普利單抗擴大市場。 下一個亮點何在？ 去年10月，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是食品藥物管理局批准上市的首個中國自主研發和生產的創新藥。今年1月，君實生物在美國的合作夥伴Coherus(CHRS.US)宣佈特瑞普利單抗已可以在美國獲取及使用。 雖然這是中國創新藥出海的一大里程碑，但美國每年鼻咽癌新發病例僅約2,000例，銷售增量有限。今年7月2日，Coherus還將特瑞普利單抗在加拿大的權益轉讓給加拿大藥物開發商Apotex，Coherus獲得625萬美元預付款和最高約3,765萬美元的里程碑款項。 相比於2021年Coherus從君實生物與引進特瑞普利單抗和兩個可選項目選擇權、在美國和加拿大的許可時付出的首付款1.5億美元來說，此次出售加拿大權益可謂是平價變賣。這或許顯示出，Coherus對於特瑞普利單抗後續商業價值的信心不足。 在君實生物的儲備管線中，值得關注的重點是Tifcemalimab，作為全球首個進入臨床階段的抗BTLA抗體，在近兩年的國際學術會議上展現出極大的腫瘤治療潛力，現已經進入臨床三期。 君實生物當前的市銷率約6倍，低於同樣主推PD-1創新藥的同行信達生物的8倍。君實生物要讓投資者重燃信心，看來需要進一步提升國內和海外的銷售業績，加快推出下一代王牌產品。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏

這家生物科技公司面臨營收下滑、遲遲無法實現盈利，以及出海產品遭退貨等諸多困局，市場關注其商業化成績 重點： 君實生物原副總經理、全球研發總裁鄒建軍出任首席執行官，股價卻連續多日下跌 商業化進展遲緩的同時，君實生物近年來研發和商業化團隊已經歷多番震盪 　 莫莉 隨著生物醫藥行業整體環境趨冷，在業績壓力之下，無論是創新藥企還是老牌醫藥公司，高層人事也頻頻出現變動。1月12日，頭部創新藥企業上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)宣佈，公司原副總經理、全球研發總裁鄒建軍將出任總經理兼首席執行官，而前任CEO李甯獲選為副董事長，並擔任全資子公司TopAlliance Biosciences董事長，負責海外業務。 消息公佈後，截至上週五，君實生物股價已連續五日下跌，累計跌幅達到15.7%，顯示資本市場對於這次換帥並不滿意。過去一年來，君實生物的市場表現可謂「跌跌不休」，從2023年年初約46港元的高位一路下滑，目前股價已不足15港元，市值縮水近七成。此時宣佈換帥的新人選為內部提拔，難以給市場帶來振奮情緒。 新任CEO鄒建軍擁有臨床腫瘤學博士學位，具備二十餘年臨床經驗和腫瘤藥物研發經驗。鄒建軍曾在拜爾醫藥擔任中國腫瘤研發部醫學經理、治療領域負責人、全球醫學事務負責人，也曾在恒瑞醫藥任職首席醫學官、副總經理。2022年4月，在經歷恒瑞醫藥的高管大幅減薪後，鄒建軍宣佈離職，僅僅8天之後便加入了君實生物，依舊主管研發領域。當時君實生物給鄒建軍開出的年薪超過400萬元，還有300萬股的股權激勵，遠高於同期恒瑞醫藥所有高管薪金。 但如今，君實生物面臨營收下滑、遲遲無法實現盈利、出海產品遭退貨等諸多困局，鄒建軍此番升職，已不復當年加入君實的風光。2023年前三季度，君實生物實現營收9.86億元，按年下滑19%，淨虧損逾14億元。 君實生物的核心產品特瑞普利單抗近年來銷售表現起起伏伏，作為2018年獲批上市的第一款國產PD-1藥物，特瑞普利單抗在2019年和2020年分別實現7.74億元和10.03億元銷售額。但隨著更多國產PD-1進入市場，加上君實生物醫保談判失利，2021年特瑞普利單抗銷售額銳減至4.12億元。此後，特瑞普利單抗在國內新增獲批兩項大適應症，2022年銷售額回升至7.36億元，2023年首三季度，特瑞普利單抗實現營收6.68億元，按年增長約29.7%。 至於其餘已獲批上市的產品，銷售表現則更為平淡。2023年首三季度，小分子新冠口服藥民得維取得收入1.24億元，阿達木單抗取得收入約9,940萬元，曾經的新冠中和抗體藥物埃特司韋單抗已不再產生收入。換言之，除了在PD-1這一紅海市場上廝殺的特瑞普利單抗，君實生物並無其他能支撐銷售業績的重磅產品。 商業化進展遲緩的同時，君實生物近年來研發和商業化團隊已經歷多番震盪。2018年至2021年底，君實生物曾連續更換三位商業化負責人，後兩任首席商務官分別在任1年及4個月，團隊穩定性受影響。直到2021年11月李聰出任君實生物聯席首席執行官，全面負責公司商業化工作。 「出海」項目遭退貨 在研發領域，公司首席科學家武海，以及執行董事、核心技術人員馮輝在2023年8月底相繼辭職。根據君實生物上交所的招股書，兩人是公司四位核心技術人員的其中兩位。財報顯示，君實生物的研發人員數量也在由升轉降，從2022年底的995人，降至去年6月底的854人。 新年伊始，君實生物的美國合作方Coherus(CHRS.US)宣佈終止與重組人源化抗TIGIT單克隆抗體(項目代號為JS006)的許可合作，君實生物前期已從Coherus處收到的3,500萬美元執行費及Coherus承擔的研發費用等無需退還。2022年年報顯示，君實生物該年在JS006項目上投入研發費用5,154.9萬元，佔營收比重為3.55%。 去年10月，特瑞普利單抗獲美國FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症，這是首個成功出海美國的國產PD-1單抗，也是美國唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，這款藥物的美國合作方也同樣是Coherus。不過，鼻咽癌的發病具有明顯的地域性，歐美國家的患者數量較少，Coherus估算，美國每年新發鼻咽癌患者2,000人，特瑞普利單抗在美國的銷售額峰值大約為2億美元，加上君實生物僅能獲得20%的銷售分成，這款藥物獲批給公司帶來的營收提升或許不如市場預期。 君實生物在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病，除了已經處於商業化階段的四項產品之外，還有近30項在研產品處於臨床試驗階段，超過20項在研產品處在臨床前開發階段，仍需龐大的研發投入。 目前，君實生物的市銷率約為10倍，而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅有7倍，顯示君實生物的估值仍有一定溢價。雖然君實生物的新任CEO有較好的臨床研發背景，但她能否帶領公司在商業化領域交出更好的成績，還有待時間證明。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

美國FDA批准上市的第一款中國PD-1藥物由君實生物研發，不過該藥物的商業化權益已經轉讓，相信能為該公司帶來的收入有限 重點： 特瑞普利單抗早在2021年已對外授權，君實生物可以獲得一筆里程碑付款以及約20%的銷售分成 今年首三季度，君實生物營收按年下降19%，淨虧損14.1億元，按年虧損減少1.88億元 　 莫莉 中國創新藥「出海」的征程久經考驗，終於迎來第一款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的國產PD-1藥物。上周日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI)獲FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症，這也是美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。 從2017年獲批在美國開展臨床試驗，到2021年初向FDA遞交生物製品許可申請，當年10月獲受理，再到新冠疫情導致FDA無法來到中國實地審查生產設施，這場「出海」旅途，君實生物走得格外艱難。慶幸最後憑藉鼻咽癌這個差異化的癌種，君實生物順利敲開美國市場大門。 君實生物這款特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可權，早在2021年就已對外授權予美國藥企Coherus(CHRS.US)。根據當初簽署的合作協議，Coherus向君實生物一次性支付1.5億美元(11億元)首付款，並在達到相應里程碑事件後，向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。 因此，特瑞普利單抗獲批之後，君實生物不但有大筆里程碑付款進賬，之後也能收到約20%的銷售分成。消息公佈後的第一個交易日，君實生物股價大漲，A股收市報45.72元，漲5.5%，其港股更大漲8.2%至21.45港元，這顯示投資者對於君實生物未來的收入有積極的預期。 除了美國市場外，特瑞普利單抗亦有望打入歐洲。2022年12月和今年2月，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)，分別受理特瑞普利單抗聯合其他藥物用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者，以及不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的上市許可申請。 君實生物表示，將持續拓展全球商業化網路，覆蓋超過50個國家，除了在美國和加拿大地區與Coherus開展合作之外，在東南亞、中東和北非、拉美、印度、南非等地均有合作夥伴。 「在美國，PD-1賽道已有6個競爭對手，我們是第7個。但我們的適應症是鼻咽癌，而且是鼻咽癌治療領域批准的第一款、也是唯一一款藥，能夠與其他公司形成差異化競爭。此外，我們的臨床數據亮眼，受到國際認可。」 君實生物的CEO李寧在10月30日召開的傳媒溝通會表示。 收入提升或許有限 鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，全球2020年鼻咽癌超13萬宗，其中約6萬名患者在中國，預計到2040年，每年的新發病例將增至26萬，死亡病例增加至10萬。但是，鼻咽癌的發病具有明顯的地域性，在中國和東南亞地區高發，但在歐美國家的患者數量比較有限。 君實生物透露，據合作夥伴Coherus估算，美國每年新發鼻咽癌患者2,000人，實際測算其PD-1在美國的銷售額峰值大約為2億美元。從腫瘤藥物來看，2億美元的銷售額峰值並不算高，再加上君實生物只能獲得20%的銷售分成，這款藥物獲批後給公司帶來的營收提升，或許不如市場想像的那麼高。 相比之下，特瑞普利單抗在中國市場的銷量顯然更大，作為首款獲批上市的國產PD-1(L1)抗體，已累計獲批6項適應症。2023 年首三季，君實生物的銷售產品收入為8.92 億元，較2022年同期上升67.8%，其中特瑞普利單抗貢獻了6.68億元。 作為君實生物的「當家花旦」，特瑞普利單抗的銷量頗為波動。2018年底，它在上市後，銷售額在經歷一段時間的爬升，在2020年度達到年銷售額10.03億元的高峰。但隨著市場上獲批的PD-1越來越多，市場競爭愈來愈激烈，2021年只實現銷售額4.12億元。當2022年新增兩項大適應症獲批上市後，特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況開始好轉，實現銷售收入7.36億元，按年增長78.8%。 雖然君實生物在創新藥企業當中，屬於商業化推進較早的一員，但銷售能力不夠，導致商業化之後仍遲遲無法實現盈利。根據最新披露的2023年度第三季財報，今年首三季度，公司實現營收9.86億元，按年下降19%；淨虧損為14.1億元，較去年同期減少1.88億元。 對於君實生物來說，漫長的臨床試驗意味著高額的投入，成功出海的象徵意義似乎遠大於實際收益，但FDA的批文或許能成為君實生物走向海外市場的踏腳石。如今，該公司在港股的市銷率約為15倍，而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅10倍，顯示君實生物的估值有一定溢價，相信隨著特瑞普利單抗成功打入美國市場，該公司將有更廣闊的前景。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲了解更多資訊，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏