產品增長疲軟核心臨床進展不順 再鼎醫藥遭遇挑戰

市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境

重點：

• 貝瑪妥珠單抗作為重磅預備產品，最終分析結果不及預期觸發市場負面情緒
• 市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳

莫莉

在生物醫藥行業，一直流傳著一條「雙十定律」——研發一款創新藥需要耗費10年時間、10億美元，並且大約90%的新藥會倒在半路上，藥物研發的臨床進展不及預期在醫藥行業並不罕見。可是，當再鼎醫藥有限公司（Zai Lab Limited, 9688.HK）公布一項核心產品的 III期臨床遭遇挫折後，其港股股價次日卻應聲暴跌，這一劇烈的市場反應似乎不太尋常。

9月3日，再鼎醫藥發布公告稱：合作夥伴安進公司評估貝瑪妥珠單抗聯合化療用於一線胃癌治療的FORTITUDE-101 III期臨床研究完成最終分析，結果顯示在最終分析中，此前於中期分析時觀察到的生存獲益幅度減弱。  因此，再鼎醫藥決定等待另一項FORTITUDE-102研究結果再提交貝瑪妥珠單抗的註冊申請，這意味著該產品的上市申請將被推遲至少半年。

貝瑪妥珠單抗是再鼎醫藥於2017年授權引進的一款全球首創（FIC）的FGFR2b靶向單克隆抗體，再鼎醫藥支付500萬美元首付款和最高不超過4,000萬美元的里程碑款項獲得該藥物在大中華區的獨家研發和商業化權利。在FORTITUDE-101臨床研究的中期分析中，貝瑪妥珠單抗成為全球首個在隨機III期試驗中證實可為某一類胃癌患者帶來顯著生存獲益的FGFR2b抑制劑。胃癌是全球常見高發的惡性腫瘤，中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，對於IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%。

貝瑪妥珠單抗作為再鼎醫藥備受矚目的重點在研產品，其中期分析時展示的優異臨床數據曾極大提振了市場預期，然而最終分析的反差結果顯著挫傷了投資者信心，成為引發市場負面情緒的直接導火索。消息公佈後，再鼎醫藥港股次日開盤低開近7%，盤中一度下探至22.52港元，股價創下逾三個月新低，全日收跌幅11.99%。

不過，此次下跌並非孤立事件，而是在創新藥板塊整體熱度較高、累積漲幅較大的背景下發生，當日創新藥概念股普遍遭遇回調，恆瑞醫藥 、歌禮制藥等個股均錄得超過5%的跌幅。

業績不及預期

市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境。2025年第二季度，再鼎醫藥總收入為1.1億美元，同比增長9%，期內的淨虧損為8,916.5萬美元，同比收窄33.33%。儘管公司維持 2025 年全年收入5.6-5.9 億美元的指引不變，但投行浦銀國際認為，該指引目標對應下半年的收入需要實現同比 63%-77%的增速，具有一定挑戰性。

市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，產品毛利率同比下降4.3個百分點至60.6%，主要原因在於兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳。作為再鼎醫藥的「現金奶牛」，則樂在第二季度遭遇顯著下滑，收入僅為4,100萬美元，環比銳減17.1%，同比下滑8.8%。管理層坦言，這主要源於奧拉帕利仿制藥的集中入市，其激烈的價格競爭顯著蠶食了則樂的市場份額。

另一核心產品艾加莫德的表現同樣不及預期。其第二季銷售額錄得2,650萬美元，同比增幅收窄至14.47%，低於市場普遍預期的20%-25%。更令人擔憂的是，這款治療全身型重症肌無力的藥物即將迎來強勁對手——榮昌生物的泰它西普相關適應症有望納入醫保。若其成功入圍，艾加莫德當前依賴的醫保價格優勢將被削弱，直面更嚴峻的市場競爭。

再鼎醫藥是中國License-in模式的開創者和標桿企業，但中國醫藥政策的環境壓縮了創新藥的盈利空間，License-in的商業模式已經面臨挑戰。因此，再鼎醫藥也積極嘗試向自主研發轉型，公司的核心自研項目ZL-1310是一款靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC），在小細胞肺癌治療領域顯示出巨大潛力，已經獲得美國FDA授予的快速通道認證，即將在2025年啓動小細胞肺癌的關鍵性研究，預計在2027年獲批。

截至6月底，公司現金及現金等價物約8.3億美元，為下半年市場投入與自主研發的推進提供了充足保證。當前再鼎醫藥的市銷率約為8倍，與同樣以License-in模式著稱的雲頂新耀（1952.HK）相比，後者的市銷率為22倍，顯示再鼎醫藥正遭遇市場的質疑。管理層預計，隨著經營虧損同比收窄，公司有望在第四季度實現盈利目標，再鼎醫藥能否在轉型中獲得成功，值得投資者持續關注。

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