新藥研發再度折戟開拓藥業股價插水

2023年12月07日

9939.HK

Freitane, Kintor’s fastest-progressing key product and as the world's first AR antagonist to have entered Phase III clinical trial for male androgenetic alopecia treatment, carried high hopes from investors but ended up being declared a failure.

福瑞他恩是開拓藥業進展最快的核心產品，作為全球首個進入三期臨床試驗用於脫髮治療的AR拮抗劑，曾被投資者寄予厚望，但研發宣告失利

重點：

研發失利的消息公佈後，開拓藥業的股價下跌整整一周，五天累計下跌46%，比歷史高峰縮水98%
按當前的燒錢速度，該公司的現金或許還能支持未來兩年運作，但後續的融資恐怕難度不小

莫莉

新藥研發從來是高難度任務，藥企投入龐大的研發成本加上漫長的研發週期，仍然需要面對難以預估的失敗率。權威學術刊物《自然》期刊的資料顯示，一款新藥的研發成本平均約26億美元(185億元)，耗時約10年，成功率卻不到10%。許多創新藥企業手握兩、三款核心管線，若是接連遭遇研發失敗，投資者信心崩塌，前路恐怕更加崎嶇。

曾經因新冠藥成為「網紅藥企」的開拓藥業有限公司(9939.HK)，又一次遭遇新藥研發失利。上週一，開拓藥業在股市開盤前公佈，核心藥物KX-826(福瑞他恩)用於治療男性雄激素性脫髮的中國三期臨床試驗數據顯示，在經過24周的治療後，與安慰劑組相比，福瑞他恩在統計學上未達到顯著性。這意味著，該藥物的臨床研發宣告失利。

福瑞他恩是開拓藥業進展最快的核心產品，作為全球首個進入三期臨床試驗用於脫髮治療的AR拮抗劑，曾被投資者寄予厚望。研發失利的消息公佈後，開拓藥業的股價當天開市後插水超30%，其後在低位徘徊，最終收跌31.9%。投資者的大逃離更持續整整一周，從11月27日至12月1日，開拓藥業連跌五天，累計大挫46%至1.83港元。相對於2021年9月時的高峰85港元，如今開拓藥業的股價縮水高達98%。

開拓藥業成立於2009年，是以雄激素受體(AR)相關疾病為核心的創新藥物研發公司，核心產品是小分子二代AR拮抗劑普克魯胺，可用於治療治療前列腺癌及乳腺癌，目前沒有任何產品獲批上市。

新藥研發失敗率的確不低，但是開拓藥業已不是第一次出現新藥管線在臨床二期表現優異，而臨床三期遭遇「滑鐵盧」的情況，也難怪讓投資者大失所望。

新冠疫情爆發之初，開拓藥業便開始探索普克魯胺在新冠治療上的應用。公司稱臨床前研究以及在巴西開展針對新冠重症患者的臨床試驗結果顯示，普克魯胺對治療輕中症、重症、危重症新冠患者均有非常顯著的療效。作為進展較快的新冠特效藥研發者，開拓藥業的股價也因此一路上揚。

然而，到2021年底，普克魯胺用於新冠非住院患者的臨床III期中期分析結果顯示，藥物沒有展現出統計顯著性，開拓藥業股價一度閃崩85%。到了2022年4月，普克魯胺III期臨床試驗最終數據卻出現逆轉，開拓藥業稱該藥物對於服藥超過7天的全部患者相應保護率達100%，消息公佈當天股價上漲106%。

只是，對於這一有「奇效」的藥物，全球各地藥監部門並不賣帳，普克魯胺除了於2021年在巴拉圭獲得用於新冠的緊急使用授權之外，並無在其他地區獲批上市。

之後，普克魯胺的另一項臨床研究也遭遇逆風。今年3月，開拓藥業公佈，普克魯胺單藥用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中國的III期臨床試驗結果，患者的總生存時間未達到統計顯著性差異。公司表示，普克魯胺聯合阿比特龍一線治療mCRPC的III期臨床試驗正在進行，預計2023年下半年或2024年上半年完成試驗。

後續發展坎坷

在福瑞他恩研發失利後，開拓藥業並不打算就此認輸，董事長兼首席執行官童友之向媒體表示，計畫再做三期臨床試驗，可能會提高劑量或者更換對照組。在三款核心產品中，開拓藥業僅剩下一款治療男性脫髮和痤瘡的AR- PROTAC化合物(GT20029)暫未爆出研發負面消息，該藥物目前正在進行II期臨床試驗，預計明年第一季度獲得頂線數據。

但是，開拓藥業手中的現金能繼續支持福瑞他恩再做三期臨床，或是再承受一次研發失利呢？財報顯示，截至2023年上半年，公司還持有現金、現金等價物以及定期存款7.02億元，以及未動用的融資9,000萬元。當期的淨虧損額大幅減少59.1%至2.12億元，原因在於研發支出減少64.3%至1.65億元。按當前的燒錢速度，開拓藥業的手中現金或許還能支持未來兩年的運作。

開拓藥業2020年登陸港交所融資18.61億港元後，在資本市場表現頗為活躍，不僅多次進行定向增發股份融資，且公司創始團隊也多次減持。當普克魯胺搭上新冠特效藥這個熱潮後，開拓藥業於2021年5月以每股64.5港元集資約11.7億港元，同時聯合創始人郭創新減持370萬股。到2022年，開拓藥業又連續兩次定向增發近8億港元股份，郭創新及童友之則分別減持300萬股和853萬股。

在接連經歷研發失利後，開拓藥業後續的融資恐怕難度不小。其市帳率僅0.57倍，同樣佈局脫髮藥物的非盈利生物醫藥企業科笛(2487.HK)的市帳率為3.35倍，顯示開拓藥業的估值明顯低於同行。且看福瑞他恩在重啟三期臨床試驗後，能否把結果逆轉，為開拓藥業挽回失地。

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醫療保健/生物技術

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