9939.HK
Freitane, Kintor’s fastest-progressing key product and as the world's first AR antagonist to have entered Phase III clinical trial for male androgenetic alopecia treatment, carried high hopes from investors but ended up being declared a failure.

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望,但研发宣告失利

重点:

  • 研发失利的消息公布后,开拓药业的股价下跌整整一周,五天累计下跌46%,比历史高峰缩水98%
  • 按当前的烧钱速度,该公司的现金或许还能支持未来两年运作,但后续的融资恐怕难度不小

 

莫莉

新药研发从来是高难度任务,药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期,仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示,一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元),耗时约10年,成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线,若是接连遭遇研发失败,投资者信心崩塌,前路恐怕更加崎岖。

曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK),又一次遭遇新药研发失利。上周一,开拓药业在股市开盘前公布,核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示,在经过24周的治疗后,与安慰剂组相比,福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着,该药物的临床研发宣告失利。

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后,开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%,随后在低位徘徊,最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周,从11月27日至12月1日,开拓药业连跌五天,累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元,如今开拓药业的股价缩水高达98%。

开拓药业成立于2009年,是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司,核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺,可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌,目前没有任何产品获批上市。

新药研发失败率的确不低,但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异,而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况,也难怪让投资者大失所望。

新冠疫情爆发之初,开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示,普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者,开拓药业的股价也因此一路上扬。

然而,到2021年底,普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示,药物没有展现出统计显著性,开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月,普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转,开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%,消息公布当天股价上涨106%。

只是,对于这一有“奇效”的药物,全球各地药监部门并不买账,普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外,并无在其他地区获批上市。

之后,普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月,开拓药业公布,普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果,患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示,普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行,预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。

后续发展坎坷

在福瑞他恩研发失利后,开拓药业并不打算就此认输,董事长兼首席执行官童友之向媒体表示,计划再做三期临床试验,可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中,开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息,该药物目前正在进行II期临床试验,预计明年第一季度获得顶线数据。

但是,开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床,或是再承受一次研发失利吗?财报显示,截至2023年上半年,公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元,以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元,原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度,开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。

开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后,在资本市场表现颇为活跃,不仅多次进行定向增发股份融资,且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后,开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元,同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年,开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份,郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。

在接连经历研发失利后,开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍,同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍,显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后,能否把结果逆转,为开拓药业挽回失地。

有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情

咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们

欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

新闻

简讯:溜溜梅招股募资5亿港元

生产及销售梅子产品的溜溜梅股份有限公司(6658.HK)周五公开招股,发售1,146.41万股,每股43.58港元,募资约5亿港元,每手100股,申购门槛4,401.96港元,于6月10日截止及15日挂牌。 过去三年,公司收入为13.2亿元、16.16亿元及17.1亿元;期内利润分别为9,920万元、1.477亿元及1.82亿元。 募资所得约61%将用于未来三年扩大产能,约21%用于提升品牌知名度,约8%用于研发,余下10%作一般营运资金。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Fairland makes pool equipment

菲亚兰德向证监会提交申请 “智能泳池领跑者”距IPO更近一步

这家智能庭院生态系统制造商实现了强劲的两位数收入增长 重点: 深圳菲亚兰德科技集团股份有限公司已向中国证券监管机构提交了香港IPO申请,在4月份提交初步招股说明书后,此举标志其离上市更近了一步 作为领先的智能泳池设备制造商,公司利用其技术和经验,开始向更大得多的智能庭院设备市场扩张    阳歌 户外生活空间正迅速成为智能家居的下一个前沿领域,泳池清洁机、智能冲浪器甚至割草机等传统设备都在借助AI和互联网进行重大升级,以打造未来的智能庭院。这一过程的意义不单单是打通设备,更是有潜力重塑消费者与户外环境的互动方式。 这就是菲亚兰德向投资者描绘的愿景。中国证监会网站显示其已在5月27日正式受理了菲亚兰德的上市申请,标志着其香港IPO计划向前迈出了一步。此前,菲亚兰德已于4月17日向香港联交所提交了首份初步招股说明书,并于4月30日提交了更新文件。 在IPO之前,证监会和联交所都必须审查该上市计划并分别予以批准,预期今年晚些时候可以完成。 公司尚未披露任何筹资计划。但所有募资所得都将用于进一步开发其现有的互联设备生态系统,以及研发储备中的新设备。目前公司稳定的泳池设备产品线包括智能热泵及水泵、盐氯机、泳池清洁机器人、智能冲浪器和多向阀。 菲亚兰德承认其在智能产品领域的远大计划需要大量的资金支持,这也体现在其不断攀升的研发成本上。此外,随着更多公司进入这一快速增长的领域,全球一体化智能庭院机器人生态系统市场的竞争正日益激烈。这对菲亚兰德的利润率和净利润造成了压力,而公司正试图通过两种方式来应对:一是开发自有品牌,而非为其他品牌代工;二是更多地将产品直接销售给消费者,而不是借助成本高昂的分销商。 全球一体化智能庭院机器人生态系统市场去年的价值接近200亿美元,并且正以两位数的速度增长。根据初步招股书中的第三方研报,作为菲亚兰德核心业务的全球智能泳池设备市场在2024年的价值为31亿美元,预计将以15.4%的年均复合增长率增长,到2029年将达到63.4亿美元。智能庭院设备市场规模更大,预计将以17.3%的年均复合增长率从2024年的159亿美元增长至2029年的353亿美元。 按2024年的数据计算,菲亚兰德是中国最大的泳池设备制造商,占据了3.4%的全球市场份额。其最强项是智能泳池热泵(15%的全球市场份额)和智能泳池水泵(6.6%的全球市场份额)。公司许多设备都接入了物联网(IoT),允许用户通过其iGarden App进行远程访问和控制。 快速增长 分析菲亚兰德收入的方式有很多,包括按产品类型、地理位置以及直销与分销商销售分类。但总体来看,公司的收入增长相当迅速。其收入从前年的7.65亿元基础上增长了33%,在去年达到10.2亿元(1.51亿美元),达到了2023年4.88亿元的两倍多,表明其产品受到更多消费者的青睐。 菲亚兰德成立于2004年,起初生产传统泳池设备,随后转型推出更为自动化、互联化的智能设备组合——公司将这一转变比作从早期的“功能机”向时代向“智能手机”时代的跨越。今年早些时候推出的一款双目视觉AI泳池清洁机器人就是公司最新的技术能力展示。这款机器人利用AI技术“看到”周围的泳池环境,从而实现诸如避障以及针对污垢堆积较多的区域进行更高强度清洁等功能。 这个类型的机器人是公司的第二大收入来源,去年实现了18%的同比增长,达到1.04亿元,约占其总收入的10%。其最大的产品类别,也是表现最强劲的类别之一,是其核心的智能泳池热泵和水泵,公司将它们统称为“能源管理产品”。该业务板块的销售额去年同比增长了31%,达到8.23亿元,约占其总收入的80%。 2023年,随着智能割草机的推出,公司迈出了超越泳池领域的关键一步。此后,该板块录得了爆炸式增长,从2024年的仅16.7万元飙升至去年的143万元,当然目前在总收入中的占比仍不足2%。 尽管实现了健康的增长,但激烈竞争和高昂的产品开发成本正在拖累公司的盈利能力。竞争因素导致公司毛利率从2024年的36.1%降至去年的33.0%。研发成本因素则反映在其研发支出上,研发支出占收入的比例从2024年的12%上升至去年的14%。 由于公司开始利用自有和第三方电子商务网站培育更多的直销业务,其销售及分销成本占收入的比例也从2024年的10.8%上升至去年的21.2%。目前,成本高昂的分销商体系仍占其销售额的绝大部分,剔除这些分销商将有助于提升公司的盈利能力。另一项旨在提高盈利能力的举措是发展自有品牌,包括iGarden、Fairland、Aquark和Aquagem。去年,这种利润率更高的品牌销售额首次超过了其原有的ODM业务。 对菲亚兰德而言,最根本的一点是:无论是游泳池,还是其希望开拓的庭院领域,智能产品生态系统都是未来的发展浪潮。但这些努力需要大量时间和资金,而在拥有强劲增长潜力的全球市场中,寻求一席之地的公司远不止菲亚兰德一家。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:小马智行获纳入沪港通

自动驾驶出租车运营商小马智行(PONY.US; 2026.HK)周三表示,其港股已纳入沪港通,自周四起中国大陆投资者可进行交易。 通过纳入,小马智行的股票现已面向美国、香港和中国大陆投资者,扩大其投资者基础。公司是中国领先的自动驾驶出租车建造和运营商之一,截至5月24日已生产超过1,776辆车,并计划在今年年底前将数量大致翻倍至超过3,500辆。 公司第一季度营收同比增长145%,至3,430万美元,去年同期为1,400万美元。其自动驾驶出租车服务营收增长近四倍,至857万美元,去年同期为173万美元;而自动驾驶卡车营收增长31%,至1,020万美元,去年同期为778万美元。公司录得季度净亏损5,350万美元,较2025年第一季度的3,740万美元亏损扩大。 小马智行港股周四下跌3.2%,收于80.75港元,该股今年累计下跌约32%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:三环集团赴港上市获中证监备案

电子陶瓷材料及元器件制造商潮州三环(集团)股份有限公司(300408.SZ)周三公告,公司申请发行境外上市股份H股,在香港联交所主板上市,已收到中国证监会出具的备案通知书,为该公司赴港IPO扫清关键监管门槛。 根据公告,公司拟发行不超过1.49亿股境外上市普通股。此前路透社报道,公司计划集资约10亿美元。 三环集团成立于1970年,总部位于广东潮州,是中国电子陶瓷产业龙头企业之一,主要产品涵盖光通信陶瓷插芯、MLCC陶瓷材料、半导体陶瓷封装基座、电子元件及新能源材料等,客户遍及通信、消费电子、汽车电子及半导体产业链。 业绩方面,公司2025年收入约90.1亿元(13.32亿美元),按年增长约22%;净利润26.18亿元,按年增长19.54%,业绩增长主要受惠于光通信、高端电子元件及半导体相关业务需求增长。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里