歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

新聞

匯損及投資浮虧拖累 三花智控首三季少賺5.4%

製冷元件製造商浙江三花智能控制股份有限公司(2050.HK; 002050.SZ)周三公布,今年首三季收入按年增長5.18%至252.74億元(37.91億美元),歸屬股東淨利潤下跌5.4%至30.67億元,扣除非經常性損益後淨利潤則增長2.68%至31.66億元。 單計第三季,收入增長7.82%至83.74億元,歸屬股東淨利潤下跌9.64%至10.23億元,扣非淨利潤亦減少5.09%至10.18億元。 首三季匯兌損失由去年同期的6,885萬元增至3.83億元,推高財務費用至2.87億元,按年增加2.67億元。公司同期錄得投資浮虧2.15億元,公允價值變動由去年同期收益1.12億元,轉為虧損2.12億元。 期內經營現金淨流入增長22.58%至37.49億元,公司表示,主要由銷售商品及提供勞務收到的現金增加帶動。 三花智控港股周四低開,至中午休市報22.2港元,跌4.23%,該股年初至今累跌42.1%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
YesAsia does e-commerce

亞洲美妝走向全球 喆麗控股做大出海生意

總部位於香港的美妝電商網站喆麗控股,最初以海外華人為服務對象,如今已成為全球主要的韓國化妝品及時尚產品網上零售商之一 重點: 隨著B2B業務持續發展,喆麗控股第三季度訂單金額增長24.9%,經營溢利上升56.3% 這家總部位於香港的電商公司早於2006年便轉向經營韓國時尚產品及化妝品,較競爭對手領先多年 譚英 2022年,中國化妝品品牌在規模達1.1萬億元人民幣(下同)的本土市場首次超越國際對手後,開始放眼海外,希望複製韓國美妝品牌在全球的成功。 韓國美妝令人羨慕的原因顯而易見。目前,韓國美妝產品的年銷售額估計達1,292億美元,在規模達3,550億美元的全球化妝品市場中佔近三分之一。敢闖敢拼的電商企業喆麗控股有限公司(2209.HK)是最早看出韓國美妝全球潛力的商家之一,如今已躋身全球三大韓國美妝網上零售及批發商之列。 喆麗控股市值約1.5億美元,規模雖然不大,卻一直積極推動亞洲美妝品牌走向全球。公司上周發布的業務更新展現了它在這個細分市場的成績:第三季度經營溢利按年大增56.3%至1,000萬美元,訂單總金額增長24.9%至1.58億美元。其中,線上B2C業務的訂單金額增長27.9%至1.072億美元,B2B批發業務則增長19%至5,030萬美元。 公司披露的第三季度數據雖然有限,但延續了上半年的強勁表現。今年上半年,公司收入及利潤分別增長23.2%和30%,至3.02億美元及1,820萬美元。 喆麗控股已成為全球三大韓國美妝分銷商之一,僅次於Silicon2旗下的StyleKorean及香港的Stylevana。 對喆麗控股及其他韓國美妝同業而言,一個明顯的風險是:當韓國美妝不再流行,它們將何去何從?這一天似乎遲早會來。從過往經驗看,喆麗控股屆時將再次轉型,可能轉向中國美妝。它也可能成為中國本土化妝品巨頭的收購目標。 亞洲人的鄉愁 喆麗控股近年靠韓國美妝賺得盆滿缽滿,但公司最初的生意源於思鄉之情。兩名旅居美國的香港人在三藩市灣區相識,苦於當地買不到自己喜愛的亞洲音樂,於是看到了商機,決定向有相同需求的人提供亞洲娛樂產品。 行政總裁劉國柱於1996年畢業於史丹福大學,取得經濟學學位後,加入投行巨頭高盛。他的妻子、喆麗控股主席朱麗琼則取得了電腦應用學士學位,以及加州州立大學工商管理碩士學位。 1997年12月,夫婦二人在加州註冊成立首家公司Asia CD,不久後推出首個網站。隨著業務擴大,他們於1998年將業務遷回香港,在貨櫃碼頭所在的葵涌落腳。 Asia CD是一個B2C網站,銷售來自中國、日本、台灣、泰國及韓國的音樂CD,以及藍光、DVD和VCD電影,最初以旅居美國的亞洲人為目標客群。公司於2000年更名為沿用至今的YesAsia,並先後於2006年及2017年推出YesStyle平台和AsianBeauty Wholesale。YesStyle以B2C電商模式,進軍韓國及其他亞洲地區的小眾時尚與化妝品品牌市場。Asian Beauty Wholesale則經營B2B業務,透過線上及線下渠道,向中型連鎖零售商供貨。 YesAsia的英文網站至今仍銷售亞洲音樂及娛樂產品,包括相關周邊商品和遊戲;YesStyle的商品則涵蓋護膚品、穿戴甲、時裝及浴室用品。其主打的韓國產品,大致隨著首波韓流音樂熱潮興起。這股熱潮始於2000年代,並在韓國歌手Psy的《江南Style》於2012年風靡全球時達到高峰。 對於想購買亞馬遜或大型零售商未有出售的韓國小眾品牌的消費者,YesStyle成為了首選網站。據公司介紹,去年它是超過475個韓國美妝品牌的授權分銷商。其批發業務與26個市場的56家零售商建立了分銷合作關係,包括北美的Burlington、Ulta、Target及Costco,歐洲的Primark及Superdrug,以及拉丁美洲和中東的其他零售商。 香港上市 乘著全球對韓國產品的熱潮,喆麗控股於2021年7月在香港首次公開招股,集資規模不大,為1.297億港元。疫情期間,其B2C業務受到重創,公司於2022年開始再次轉型,拓展B2B批發業務,尤其着重提升物流能力。 公司與投資者之一嘉泓物流合作,建立垂直整合的物流網絡,並在香港設立配備先進自主移動機械人(AMR)的倉庫,與其位於韓國、美國、德國及英國的傳統倉庫互相配合。 轉型後,批發業務的平均訂單金額增長35%,由2024年的2,064.20美元增至2025年的2,786.60美元。同期,B2B業務去年收入增長近一倍至1.488億美元,佔總收入的比例由2024年的22.5%升至29.7%。YesStyle及YesAsia平台旗下的B2C業務也持續增長,但收入佔比由2024年的77.4%降至去年的69.7%。 與此同時,倘若公司最終決定與尋求出海的中國化妝品品牌合作,或可吸引一批樂於借助其渠道的新商家,尤其是在中國本土市場放緩之際。根據傑富瑞的中國線上美妝追蹤數據,9月中國本土化妝品市場按年萎縮6%。 歐萊雅及雅詩蘭黛等國際品牌在中國受到的衝擊最大,但珀萊雅及完美日記等本土品牌的日子也好不了多少。這在相關公司的股價上亦有所反映:珀萊雅今年股價下跌約20%,完美日記母公司逸仙電商的跌幅更達40%。 儘管喆麗控股主攻國際市場,收入亦強勁增長,其股價表現同樣欠佳,今年以來累跌25.7%。公司市盈率僅5.8倍,亦遠低於全球時尚電商同業,例如美國Revolve(RVLV.US)的22倍,以及德國Zalando(ZAL.DE)的13倍預測市盈率。…

新東方首季盈收雙升 料全年收入最高增近兩成

教育企業新東方教育科技(集團)有限公司(9901.HK; EDU.US)周三公布2027年財年首季度業績,截至今年8月底止收入18.74億美元(146.2億港元),同比升23.1%,盈利升13.5%至2.73億美元。 董事會執行主席俞敏洪表示,出國考試準備和出國諮詢業務的收入增長7.7%,面向成人和大學生的國內考試準備業務同比增長22.3%,新教育業務則增長約24.7%。 俞敏洪續稱,非學科類輔導業務課程已覆蓋60個城市,有47.6萬名學生報名;智慧學習系統及設備則在約60個城市獲採用,付費活躍用戶約51.5萬名。 新東方預計本財年的收入將為64.5億美元至66.8億美元之間,同比上升介乎14%到18%水平。 周四新東方開市跌8%報39.2港元,公司股價較過去一年高位跌逾20%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Hong Kong’s tighter IPO scrutiny may delay deals but could strengthen investor trust over time

收緊上市把關 香港盼贏得長期信任

新股市場的繁榮,需要企業與投資者持續參與。香港收緊上市把關,短期或令部分交易延後,長期則考驗其維護市場信用的能力    李世達 「市場只有公平、透明並獲得信任,才能保持長期競爭力。」香港證監會行政總裁梁鳳儀今年9月介紹市場發展計劃時,將信任與競爭力直接連在一起。對積極吸引企業上市的香港而言,融資能力除了依靠渠道與效率,也建立在投資者對招股過程及企業披露的信心之上。 這份信任,正成為香港加強上市把關的重點。香港證監會近期加強追查可疑首次公開招股(IPO)安排,並要求保薦人改善盡職審查,與美國監管機構及交易所加強防範小型新股操縱的方向相近。上市活動升溫,也可能讓不透明的認購及資金安排混入其中,使投資者難以判斷表面的追捧有多少來自真實需求。 類似風險亦促使美國收緊監管。美國證券交易委員會(SEC)今年5月批准納斯達克新規,要求符合其「中國企業」定義的IPO至少集資2,500萬美元;6月再批准新規,容許交易所在股票因疑似操縱遭SEC暫停交易後,基於投資者保障考慮作出除牌決定。兩地措施各有側重,但都將把關範圍延伸至上市前後,維護融資市場的可信度。 香港的行動涵蓋上市前審核與上市後執法。10月13日,證監會針對兩組涉嫌參與IPO欺詐安排的人士及相關公司採取行動,限制處理指定帳戶內合計約46.6億港元資產。調查涉及茶百道(2555.HK)、撥康視雲(2592.HK)及天聚地合(2479.HK)的招股安排,並於當日指令茶百道停牌;後兩家公司則分別自今年9月及去年4月起停牌。 茶百道回應表示,正緊急尋求法律意見,將配合處理監管關注,業務營運維持正常。 此外,今年首九個月有65宗上市申請被暫停審理,其中14宗截至10月1日已恢復。相關關注涉及申請材料、盡職審查及申請人本身的問題,暫停審理並不等同企業涉嫌欺詐。 這些措施對市場信心有雙向影響。調查與停牌會暴露上市流程的薄弱環節,短期可能令投資者對其他新股更審慎;但若問題長期未獲處理,投資者也可能因無法判斷風險而離場。監管成效因此要看疑點能否及早釐清,以及市場是否相信同類問題會得到一致處理。 市場信任的成本 證監會懷疑,部分IPO集資款透過金融產品投資及未披露協議,可能間接回流主要配售投資者或其關連方,製造認購需求的假象。相關調查仍在進行。 這類安排若成立,便會削弱價格發現。機構認購通常被視為對企業價值的判斷,其他投資者亦會參考配售反應。若認購者獲得未披露的資金支持,其實際承擔的風險便與普通投資者不同,市場看到的需求也可能失真。 茶百道2024年4月以每股17.5港元上市,至今年10月12日停牌前最後交易日,股價跌至4.035港元,較發售價下跌約77%。跌幅本身不能證明IPO安排涉及欺詐或市場操縱,各方責任仍待調查釐清。 調查與停牌短期可能令投資者對新股更審慎,但問題若長期未獲處理,也可能使資金離場。監管成效取決於疑點能否及早釐清,以及同類問題能否得到一致處理。 香港近期要求保薦人加強核查,與直接提高盈利或市值門檻有所區別。保薦人本來就須理解企業如何賺錢、核實主要交易及追問疑點。梁鳳儀今年1月警告,部分機構在追逐交易數量時,可能削弱把關角色,要求業務承擔與資源相匹配。 不過,即使正式上市資格未變,更深入的核查仍可能提高實際進場成本。企業須投入更多時間整理交易證據、解釋資金往來,上市時間亦可能延後。對現金較少、急需融資的企業而言,這些成本尤其明顯。 中介行為也可能改變。責任風險增加,保薦人可能提高收費、減少接案,或優先選擇規模較大、資料較易核實的客戶。這有助降低工作超負荷的風險,但亦可能壓縮較小型或業務複雜企業的選擇。監管需要留意,合理審查會否逐步演變成業界為免責而層層加碼。 市場仍須保留承擔商業風險的空間。虧損、技術尚待驗證或上市後股價下跌,都可能出現在正常投資過程。審查應讓投資者看清這些風險,避免把企業前景是否樂觀,變成資料是否可信的替代標準。 另一方面,可靠把關也可能降低企業的融資成本。若投資者對招股披露與認購安排更有信心,便較容易區分企業質素,減少因整體市場疑慮而要求的折價。這是監管可能帶來的長期收益,仍需以持續參與、融資成本及市場質素等結果驗證。 財庫局局長許正宇今年5月表示,便利市場和講求質素同樣重要。要兼顧兩者,企業須清楚知道需要提交甚麼證據、哪些疑點會阻礙審核,以及解決後如何繼續。減少重複程序、避免要求反覆,也能讓專業資源集中於實質風險。 香港要維持上市市場的吸引力,需要企業願意前來,也需要投資者願意反覆投入資金。有針對性的監管收緊,可以維護這種長期關係;其代價是否合理,則取決於執行是否清晰、及時及一致。市場信用與融資效率同步改善,才能讓上市熱度轉化為持續的資本供應。 李世達,詠竹坊編輯。他的聯絡方式:shihtalee@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏