歌禮製藥有限公司宣布,已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

重點:

  • 雖然歌禮製藥準備爲其新冠口服藥展開臨床研究,但相關賽道競爭白熱化,多款藥物將申請上市,其進度仍然落後
  • 公司業績表現不佳,上市以來股價低迷,市場期待利托那韋片提振銷售額

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千億市值的“防疫”市場,讓科興生物(SVA.US)2021年淨利潤高達144.6億美元(955億元);病毒檢測的龐大需求,也讓九安醫療(002432.SZ)、金域醫學(603882.SH)的檢測業務迎來爆發式增長。當人類與新冠病毒逐漸邁向共存,多款國產新冠口服藥也密集公布進展,年內將迎來多款藥物上市,因此該賽道也受到市場關注。

上周三,歌禮製藥有限公司(1672.HK)發表公告,表示已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請,橫行逾兩個月的股價受此消息刺激,當日隨即大漲7%。

除了在美國申請臨床試驗之外,歌禮製藥也正在中國進行該藥的新藥臨床試驗申報工作。ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。

歌禮製藥在公告中表示,ASC10是針對新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制劑,在臨床前研究中,該藥表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變异株優异的體外抗病毒活性。

新冠病毒是一種RNA病毒,RdRp是這類型病毒遺傳物質複製和轉錄的關鍵酶,它也因此成爲新冠小分子藥物的熱門靶點。美國最早獲批用於新冠治療的瑞德西韋,以及全球首款獲批的新冠口服藥默沙東的Molnupiravir,都以RdRp爲作用靶點。

除了RdRp之外,歌禮製藥在新冠藥物的另一重要靶點3CL蛋白酶也有布局 ,預計2022年下半年將提交ASC11臨床試驗申請,而輝瑞研發的新冠口服藥組合Paxlovid中的成分奈瑪特韋(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制劑。

新冠口服藥競爭大

東興證券的研究報告指出,新冠治療將是全球市場的增量主綫。該機構認爲,2021年新冠疫情帶來巨大的疫苗接種和藥物治療需求,例如輝瑞mRNA疫苗銷售額達400億美元,而預計新冠口服小分子藥物,將是今年全球醫藥市場的最大增長點。

在國內市場上,歌禮製藥需要與開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK、688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)、雲頂新耀(1952.HK)等十多家藥企同台競技。近期的競爭更日趨白熱化,日本藥企鹽野義7月4日宣布旗下的新冠口服治療藥已向國家藥監局提交新藥上市申請,以搶攻中國市場。至於君實生物的VV116已經達到三期研究主要終點,開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定均已完成三期臨床試驗,這三款藥物均有望於近期遞交新藥上市申請。

歌禮製藥長期主攻傳統的病毒性肝炎治療領域,旗下的ASC10、ASC11均處於臨床前研究階段,未來研發能否成功仍屬未知之數。當前多款國產新冠口服藥即將上市,何以歌禮製藥仍能靠申請臨床試驗消息獲得市場青睞?

更重要的原因是半年財報公布在即,市場期待歌禮製藥另一款重磅產品利托那韋片銷售額提升。利托那韋片是輝瑞的新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一,是一種蛋白酶抑制劑,可以减緩另一款藥物奈瑪特韋在人體內的分解。而歌禮製藥自主研發的利托那韋口服片劑是中國唯一通過生物等效性研究的產品,於2021年9月獲得國家藥監局批准上市。

據輝瑞預測,Paxlovid的全年銷售額可以達到220億美元。Paxlovid今年2月在中國獲批上市,華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(2196.HK)等五家中國藥企獲得仿製藥物組合中奈瑪特韋的授權,而利托那韋口服片僅有歌禮製藥的產品獲批上市,因此市場前景廣闊。

今年3月,歌禮宣布利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片,以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。目前,歌禮已向12個歐洲國家及中國香港遞交利托那韋的上市許可申請,但暫未公布收到國內其他藥廠的訂單消息。

業績低迷拖累股價

歌禮製藥是港交所2018年推出允許未盈利生物科技企業上市新規後首只生物科技股,掛牌一個月內股價便暴跌44%,此後更長期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,僅爲發行價14港元兩至三成。

股價低迷的主因是業績表現黯淡無光。公司過去兩年合共虧損4.08億元,遠高於18年及19年的虧損額725萬元和9,597萬元,反映經營狀况一直欠佳。

歌禮製藥旗下已產生銷售收入的產品共有三款,分別爲治療慢性丙肝用藥達諾瑞韋、拉維達韋,以及用於慢性乙肝及慢性丙肝治療的長效干擾素派羅欣。由於達諾瑞韋未能進入2020年醫保目錄,從此銷售遭遇滑鐵盧,達諾瑞韋、拉維達韋2021年的收入合計僅3.3萬元,而派羅欣的銷售額爲7,091.8萬元,佔公司總收入92%。

歌禮製藥長年虧損,市銷率約爲47.8倍,同樣開發新冠藥物的非盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK)的市銷率分別爲162倍與68倍,可見歌禮製藥的較低估值,顯示市場對其商業化能力信心有限。隨著半年業績公布在即,利托那韋能否支撐其業績,市場將拭目以待。

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新聞

簡訊:受惠港股急升 富途上季盈利倍升

互聯網券商富途控股有限公司(FUTU.US)周四披露,受惠投資者年末大舉湧入港股市場推高交易量,公司第四季度營收同比激增86.8%至44.3億港元。當季淨利潤同比增幅達113%,攀升至18.7億港元。 富途當季總交易額同比增長兩倍至2.89萬億港元,其財富管理業務總客戶資產規模增長92.6%至1,109億港元。新增付費客戶數環比增長39%至21.5萬戶,其中香港市場貢獻顯著—該地區股市當季呈現強勢反彈。 富途最初定位為服務中國投資者跨境配置美股、港股的互聯網券商,近期已將客源地擴展至香港、新加坡、美國、澳大利亞、日本及馬來西亞。其美股週四收跌3.8%,但過去一年累計漲幅仍達65%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:手機硬件毛利減少 酷派料去年虧損擴大

移動終端製造商酷派集團有限公司(2369.HK)周四公布,預計2024年淨虧損約2.45億至2.65億港元,較2023年虧損約2.21億港元增長10%至20%。 公告稱,虧損增長主要由於去年毛利減少約4,400萬港元。減少主要是由於 去年手機業務的部分產品處於清尾階段,低毛利的硬件產品導致毛利減少。另外,期內行政及其他營運開支增加約4,200萬港元,主要原因來自投資美股上市證券的投資虧損,以及新增長期負債導致期內財務費用增加約4,900萬港元。 由於未能按時披露2023年全年業績,酷派集團股票自去年4月2日停牌,至今年2月27日復牌。酷派集團曾是中國主要的智能手機製造商之一,但隨著市場競爭加劇和內部管理問題,手機業務逐漸衰退,現正積極拓展加密貨幣業務。 酷派股價周五平開報0.03港元,早盤一度下跌逾6%,中午收市無漲跌,報0.03港元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:預期前景艱辛 順豐急降派息比例

主營物流倉儲的順豐房託資產管理有限公司(2191.HK)周四公布,去年收入增加2.4%至4.5億港元,末期每基金單位分派12.69港仙,即全年分派為27.4港仙,較2023年減少4.4%。 分派減少主要是下半年的分派比率只有90%,導致全年分派比率為95%,2023年全年為100%。公司解釋,今年的租賃市況極具挑戰,希望可保留實力應對,故減低派息比例。 由於市場的租金下跌,順豐房託的投資組合的估值為67.31億港元,同比下跌8.9%。公司表示,將會提早進行再融資、磋商降低所有貸款成本、延長利率掉期合約期限,以應對當前環境。順豐房託周五開市跌近5%至3.05港元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Ajisen ramen

拉麵江湖變天 味千如何突圍?

曾經無限風光的味千拉麵,面對市場競爭加劇與消費下行趨勢,該如何扭轉困局 重點: 公司預計2024年虧損不超過4,000萬元,上年同期為盈利1.8億元 味千拉麵門店數量由2019年的799間降至去年上半年的575間    李世達 中國消費者對餐飲消費似乎總是喜新厭舊。一家餐飲連鎖店可能在短時間內快速擴張,也可能在一年內迅速退燒,特別是在消費降級的趨勢下,能夠長期維持穩定盈利的餐廳少之又少。在中國內地,曾經蔚為風潮的「高端麵館」正在快速退燒,被稱為中國日式拉麵鼻祖的味千拉麵,也難逃此一命運。 日本拉麵連鎖店味千(中國)控股有限公司(0538.HK)近日發布公告,預計2024年錄得股東應佔虧損不超過4,000萬元,而2023年度盈利1.8億元,主因是受到投資物業重估虧損,以及餐飲業務盈利下降的影響。 公司指出,投資物業的重估虧損是由於受到香港及內地物業市場情況的不利影響。另外,餐飲業務也受到行業競爭加劇和消費者習慣改變的雙重影響,傳統堂食業務收入減少,而外賣服務需求比例提升,導致整體盈利能力下降。 而在去年上半年,公司已出現盈轉虧的情況。根據去年半年報,公司收入按年減少6.6%至8.2億元,股東應佔虧損715.7萬元,而2023年同期為賺1.3億元。業績的大幅下滑也拖垮公司股價,過去一年已下跌25.7%,徘徊在0.8港元左右。 賺一年賠一年 事實上,味千近年的盈利情況並不穩定,2019年至2023年,公司業績分別為盈利1.6億元、虧損7,800萬元、盈利2,100萬元、虧損1.4億元及盈利1.8億元,可以說是「賺一年賠一年」,而且合計虧損金額要高於盈利金額。 之所以能夠扭虧,一部分原因或許與公司持續降本增效有關。2023年,公司食材成本佔營業額的比例由上年的26.2%下降至24.4%;人工成本佔營業額的比例由上年的29.8%下降至26.2%;其他營運成本佔營業額的比例由則由上年的26.3%下降至25%。 然而,再多的降本增效,是否能夠扭轉業績持續走下坡的頹勢? 原創於日本的味千拉麵,是在1996年由香港女商人潘慰率先引進香港。在香港取得成功後,第一家味千拉麵內地門店於1998年在深圳華強北開業,隨後在全國快速擴張。2007年,公司成功在港交所上市,市值一度突破200億港元,潘慰也一躍成為「拉麵女王」。 就在業績高峰期,公司在2010年提出千店計劃,目標五年內在中國內地開設1,000家門店,但是2011年味千就發生「骨湯門」事件,原本宣稱使用大骨熬製20小時做成高湯的味千,被爆出使用濃縮液兌製成湯底,形象因此大打折扣。 新中式麵館崛起 事件也為公司的發展帶來轉折。2010年後,包括一蘭、花月嵐、豚王等拉麵品牌陸續引進中國,消費者有了更多選擇,而味千卻漸漸失去了市場定位,陷入品牌老化的困境。 味千於內地定價在中高端水平,客單價通常在每碗40元以上,主要服務於購物中心和寫字樓區域的都市白領群體,但是消費者的用餐體驗與拉麵口味,似乎無法匹配這樣的價格。有網民這樣評價:「看著像快餐,價格卻不便宜」。 而到了2020年後,一批新中式麵館陸續出現,包括和府撈麵、馬記永、陳香貴、張拉拉等高端中式拉麵登場,立刻吸引資本市場的關注,其中和府撈麵更拿到六輪融資,一度傳出赴港上市。這些新挑戰者也讓味千的市場再度遭到擠壓。 然而,新興麵館紅沒多少年,近年遭遇消費降級的大潮,上班族白領不願多花錢吃高端麵,高端麵館也逐漸沉寂。據企查查數據,截至去年5月,內地麵館新註冊量為3.1萬家,但註銷吊銷量也有2.9萬家,淨成長數低於往年,麵館經營壓力日益凸顯。 至於曾喊出千店目標的味千,於2019年門店數量達到799間後開始走下坡,至2023年減少至562間,去年上半年雖小幅增加至575間,但距離2019年的高點甚至千店的目標仍然很遙遠。 從市盈率看,目前味千仍有約20.2倍,高於九毛九(9922.HK)的14.1倍及太興集團(6811.HK)的13.5倍,屬於較高水平,與業績表現並不匹配,存在高估的風險。 味千拉麵曾是中國市場上最成功的日式拉麵品牌之一,但面對品牌老化、競爭加劇和消費降級等挑戰,味千需要的不僅是成本控制,而是品牌重塑與市場適應力。曾經的「拉麵女王」能否重振旗鼓,有待市場來驗證。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏