雲頂新耀依託AI驅動  mRNA 管線實現增長

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准公司自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）

重點：

• FDA已批准雲頂新耀自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請，其個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已完成首例患者給藥
• 公司已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，目前正推進多個創新治療藥物的研發管線

莫莉

AI賦能醫療在資本市場掀起熱潮，並重塑了生物醫藥行業格局。在這場競賽中，港股上市公司雲頂新耀(1952.HK)作為中國領先的生物制藥公司，將AI技術應用於mRNA癌症疫苗研發，也推動其AI驅動的mRNA腫瘤管線進入臨床試驗階段，實現了靶點篩選、序列設計和遞送優化等關鍵環節的效率提升。

雲頂新耀在mRNA領域的最新突破是推動該公司轉向「雙輪驅動」戰略的主要動力，通過整合自主研發能力與AI藥物發現技術 ，加速推進新一代癌症免疫療法的開發。

雲頂新耀的最新突破來自其備受矚目的mRNA技術平台，該平台正成為公司的核心資產之一。公司宣布，美國FDA已批准其腫瘤相關抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新藥臨床試驗申請。EVM14採用公司自有mRNA技術平台開發，成功獲得FDA IND授權，成為該公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一里程碑標誌著雲頂新耀在將mRNA技術從基礎研究轉化為全球臨床應用方面取得重大突破。

雲頂新耀還於3月初宣布，自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。類似進展彰顯了公司在mRNA技術領域的實力提升，從而吸引了投資者關注，其股價過去一年累計上漲約150%，遠超其他生物科技公司。

在實現「商業化水平盈利]的同時，雲頂新耀的收入伴隨著更多藥物上市而快速增長，正逐步接近可持續盈利。最新財報顯示，其去年上半年收入達3.02億元(約合4,200萬美元），較上年同期的900萬元大幅增長。

mRNA 疫苗的市場潛力及佈局策略

mRNA腫瘤疫苗作為新一代腫瘤免疫療法的前沿領域，展現出巨大潛力。在全球範圍內，進展最快的候選管線mRNA-4157已完成三期臨床試驗患者入組， Moderna公司表示該疫苗最早可能在2027年上市。鑒於mRNA技術在靶向多種癌症方面的快速開發能力和靈活性，mRNA腫瘤疫苗的上市可能全面改寫癌症治療的格局。mRNA技術在新冠疫苗中的成功也推動了其在腫瘤治療中的應用。

作為中國首個將AI技術整合到mRNA腫瘤藥物開發的生物制藥企業之一，雲頂新耀有望從Precedence Research預測的全球mRNA治療市場中分得可觀收益——該市場規模預計將在2025年達到208.3億美元，2034年增至426.4億美元。

雲頂新耀早在2021年就開始佈局mRNA技術開發，經過約四年的研發，成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平台，，這是全球少數幾個具備此類能力的企業之一。

公司對其mRNA平台和管線擁有全球權益，主要佈局四大領域：個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品。公司依託符合GMP標準的商業化生產基地，構建起覆蓋mRNA腫瘤治療與自身免疫疾病領域從研發到規模化生產的全產業鏈。

EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗。該疫苗包含有高免疫原性潛力的新抗原，這些新抗原通過公司專有的「妙算」系統（EVER-NEO-1）新抗原預測算法，可以對每位患者的獨特腫瘤突變進行預測。2024年8月，雲頂新耀啓動了研究者發起的臨床試驗(IIT)，評估EVM16作為單藥治療以及與PD-1抗體聯用治療晚期或復發性實體瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。

在小鼠試驗中，該疫苗不僅能誘導抗原特異性免疫反應和抗腫瘤活性——顯著抑制腫瘤生長，還能激發免疫記憶以防止腫瘤復發。該疫苗有望使患者實現「長期無癌生存」，這在腫瘤治療領域具有重要價值。

與需要根據患者個體情況定制的個性化疫苗不同，EVM14是預先生產的通用型疫苗，靶向常見腫瘤抗原而非患者特異性新抗原。憑借相對標準化的生產工藝，該疫苗具有更低的製造成本和更廣泛的腫瘤類型適用性。

另一款值得關注的在研產品是雲頂新耀的自體生成mRNA CAR-T項目，該療法在臨床前研究中展現出良好療效，相比傳統CAR-T具有生產成本更低、無需淋巴細胞清除、可在門診給藥等優勢。與此同時，CAR-T細胞治療領域正在發生變革，體內CAR-T研發日益受到重視。阿斯利康以10億美元收購EsoBiotech的交易凸顯了這一趨勢，也彰顯了藥企間的激烈競爭。

 「公司已成功從產品引進模式轉向自主研發與戰略授權相結合的「雙輪驅動」戰略，並建立了自有mRNA平台。」雲頂新耀CEO羅永慶表示 「當前，雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點，共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。」

AI賦能加速腫瘤與自免疾病研發進程

DeepSeek在大語言模型領域的最新成功，再次引發對AI技術潛力的關注，特別在制藥行業的應用。在藥物開發中，AI可提升藥物發現、化合物合成、臨床試驗隊列選擇和數據分析等環節的效率。TechEmergence報告指出，AI可將新藥成功率提高16.7%，同時將時間成本削減40%至60%。各國政府正加速AI在制藥領域的應用，美國今年1月啓動耗資5,000億美元的「星際之門」計劃，該計劃的任務之一將包括利用AI重新設計基於mRNA的癌症療法。

雲頂新耀「AI+mRNA」的技術整合正吸引投資者關注。該戰略將AI技術嵌入mRNA開發的關鍵階段，包括新抗原預測、mRNA序列設計和LNP研究，以提升研發效率。

在mRNA新抗原疫苗開發中，準確預測免疫原性突變對設計能激活免疫系統攻擊腫瘤細胞的疫苗至關重要。雲頂新耀自主研發的基於AI的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法，不僅能識別大多數已報道的腫瘤新抗原，還能發現多個此前未報道的新抗原。在某些方面，該算法甚至優於紀念斯隆-凱特琳癌症中心開發的腫瘤新抗原識別系統。

雲頂新耀自主研發的mRNA序列設計算法經過四年迭代，目前已升級至第三代。在mRNA疫苗的核心技術LNP遞送系統方面，公司專有的LNP可增強蛋白表達和T細胞免疫，並通過AI深度整合內部脂質庫篩選以加速發現進程。

股價持續上漲後，雲頂新耀當前市銷率(P/S)已高達約30倍。在AI驅動藥物開發領域，同時擁有商業化產品和AI平台能力的公司，在中國上市生物科技企業中具備較強競爭力。隨著AI持續重塑藥物發現與開發模式，雲頂新耀在AI增強型mRNA技術領域的專業積累，使其成為尋求尖端創新和加速開發進程的全球藥企的理想合作夥伴。

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