1952.HK
Everest makes mRNA vaccines

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請(IND)

重點:

  • FDA已批准雲頂新耀自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請,其個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已完成首例患者給藥
  • 公司已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化,目前正推進多個創新治療藥物的研發管線

 

莫莉

AI賦能醫療在資本市場掀起熱潮,並重塑了生物醫藥行業格局。在這場競賽中,港股上市公司雲頂新耀(1952.HK)作為中國領先的生物制藥公司,將AI技術應用於mRNA癌症疫苗研發,也推動其AI驅動的mRNA腫瘤管線進入臨床試驗階段,實現了靶點篩選、序列設計和遞送優化等關鍵環節的效率提升。

雲頂新耀在mRNA領域的最新突破是推動該公司轉向「雙輪驅動」戰略的主要動力,通過整合自主研發能力與AI藥物發現技術 ,加速推進新一代癌症免疫療法的開發。

雲頂新耀的最新突破來自其備受矚目的mRNA技術平台,該平台正成為公司的核心資產之一。公司宣布,美國FDA已批准其腫瘤相關抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新藥臨床試驗申請。EVM14採用公司自有mRNA技術平台開發,成功獲得FDA IND授權,成為該公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一里程碑標誌著雲頂新耀在將mRNA技術從基礎研究轉化為全球臨床應用方面取得重大突破。

雲頂新耀還於3月初宣布,自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。類似進展彰顯了公司在mRNA技術領域的實力提升,從而吸引了投資者關注,其股價過去一年累計上漲約150%,遠超其他生物科技公司。

在實現「商業化水平盈利]的同時,雲頂新耀的收入伴隨著更多藥物上市而快速增長,正逐步接近可持續盈利。最新財報顯示,其去年上半年收入達3.02億元(約合4,200萬美元),較上年同期的900萬元大幅增長。

mRNA 疫苗的市場潛力及佈局策略

mRNA腫瘤疫苗作為新一代腫瘤免疫療法的前沿領域,展現出巨大潛力。在全球範圍內,進展最快的候選管線mRNA-4157已完成三期臨床試驗患者入組, Moderna公司表示該疫苗最早可能在2027年上市。鑒於mRNA技術在靶向多種癌症方面的快速開發能力和靈活性,mRNA腫瘤疫苗的上市可能全面改寫癌症治療的格局。mRNA技術在新冠疫苗中的成功也推動了其在腫瘤治療中的應用。

作為中國首個將AI技術整合到mRNA腫瘤藥物開發的生物制藥企業之一,雲頂新耀有望從Precedence Research預測的全球mRNA治療市場中分得可觀收益——該市場規模預計將在2025年達到208.3億美元,2034年增至426.4億美元。

雲頂新耀早在2021年就開始佈局mRNA技術開發,經過約四年的研發,成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化,構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化,LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平台,,這是全球少數幾個具備此類能力的企業之一。

公司對其mRNA平台和管線擁有全球權益,主要佈局四大領域:個性化腫瘤治療性疫苗(PCV)、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品。公司依託符合GMP標準的商業化生產基地,構建起覆蓋mRNA腫瘤治療與自身免疫疾病領域從研發到規模化生產的全產業鏈。

EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗。該疫苗包含有高免疫原性潛力的新抗原,這些新抗原通過公司專有的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法,可以對每位患者的獨特腫瘤突變進行預測。2024年8月,雲頂新耀啓動了研究者發起的臨床試驗(IIT),評估EVM16作為單藥治療以及與PD-1抗體聯用治療晚期或復發性實體瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗,擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。

在小鼠試驗中,該疫苗不僅能誘導抗原特異性免疫反應和抗腫瘤活性——顯著抑制腫瘤生長,還能激發免疫記憶以防止腫瘤復發。該疫苗有望使患者實現「長期無癌生存」,這在腫瘤治療領域具有重要價值。

與需要根據患者個體情況定制的個性化疫苗不同,EVM14是預先生產的通用型疫苗,靶向常見腫瘤抗原而非患者特異性新抗原。憑借相對標準化的生產工藝,該疫苗具有更低的製造成本和更廣泛的腫瘤類型適用性。

另一款值得關注的在研產品是雲頂新耀的自體生成mRNA CAR-T項目,該療法在臨床前研究中展現出良好療效,相比傳統CAR-T具有生產成本更低、無需淋巴細胞清除、可在門診給藥等優勢。與此同時,CAR-T細胞治療領域正在發生變革,體內CAR-T研發日益受到重視。阿斯利康以10億美元收購EsoBiotech的交易凸顯了這一趨勢,也彰顯了藥企間的激烈競爭。

 「公司已成功從產品引進模式轉向自主研發與戰略授權相結合的「雙輪驅動」戰略,並建立了自有mRNA平台。」雲頂新耀CEO羅永慶表示 「當前,雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點,共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。」

AI賦能加速腫瘤與自免疾病研發進程

DeepSeek在大語言模型領域的最新成功,再次引發對AI技術潛力的關注,特別在制藥行業的應用。在藥物開發中,AI可提升藥物發現、化合物合成、臨床試驗隊列選擇和數據分析等環節的效率。TechEmergence報告指出,AI可將新藥成功率提高16.7%,同時將時間成本削減40%至60%。各國政府正加速AI在制藥領域的應用,美國今年1月啓動耗資5,000億美元的「星際之門」計劃,該計劃的任務之一將包括利用AI重新設計基於mRNA的癌症療法。

雲頂新耀「AI+mRNA」的技術整合正吸引投資者關注。該戰略將AI技術嵌入mRNA開發的關鍵階段,包括新抗原預測、mRNA序列設計和LNP研究,以提升研發效率。

在mRNA新抗原疫苗開發中,準確預測免疫原性突變對設計能激活免疫系統攻擊腫瘤細胞的疫苗至關重要。雲頂新耀自主研發的基於AI的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法,不僅能識別大多數已報道的腫瘤新抗原,還能發現多個此前未報道的新抗原。在某些方面,該算法甚至優於紀念斯隆-凱特琳癌症中心開發的腫瘤新抗原識別系統。

雲頂新耀自主研發的mRNA序列設計算法經過四年迭代,目前已升級至第三代。在mRNA疫苗的核心技術LNP遞送系統方面,公司專有的LNP可增強蛋白表達和T細胞免疫,並通過AI深度整合內部脂質庫篩選以加速發現進程。

股價持續上漲後,雲頂新耀當前市銷率(P/S)已高達約30倍。在AI驅動藥物開發領域,同時擁有商業化產品和AI平台能力的公司,在中國上市生物科技企業中具備較強競爭力。隨著AI持續重塑藥物發現與開發模式,雲頂新耀在AI增強型mRNA技術領域的專業積累,使其成為尋求尖端創新和加速開發進程的全球藥企的理想合作夥伴。

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新聞

簡訊:金錶品牌西普尼首掛 半日大升248%

中國金錶品牌西普尼(2583.HK)周二在香港首日掛牌,開市即升183.7%報84港元,之後股價續向上升,中午收市報103.1元,升248.31%。 公司發售1,060萬股,每股29.6港元,為上限定價,本地發售錄得2,504.9倍超額認購,國際發售獲得2.9倍超額認購,集資淨額2.68億港元(3,400萬美元)。 西普尼主要銷售自主品牌「HIPINE」黃金錶殼及錶圈手錶,並為國內知名珠寶品牌提供ODM及加工服務。2024財年收入4.6億元,按年升2.5%,期內溢利4934.8萬元,跌5.3%。 公司表示,所得款項主要用於進一步提升產能及擴大及優化銷售網絡、加強品牌建設,以及建立莆田研發中心加強研發能力。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:博泰車聯首掛午收升4成

智能座艙解決方案供應商博泰車聯網科技(上海)股份有限公司(2889.HK)周二首日掛牌,開市即升32%報135港元,之後股價續向上,中午收報142.8港元,升40%。 公司發售1,043.69萬股H股,一成公開發售,每股售價102.23港元,公開發售錄得超額認購近529倍,國際配售超額2.7倍,集資淨額9.19億港元。 集資所得的30%用於擴大產品組合和解決方案,進一步加強軟件、硬件和雲端車聯網的全方位自主能力;另外30%用於提高生產、測試及驗證能力;約20%用於擴大銷售和服務網絡,10%用於整合行業資源的戰略性收購,餘下10%作一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Cotti runs coffee stores

掀起中國咖啡戰三年 庫迪疲態畢現

這家國內第二大咖啡連鎖企業去年高調宣稱,將在今年底前開設5萬家門店,如今聲勢已大幅減弱 重點: 截至今年8月,庫迪咖啡僅擁有1.5萬家門店,距其今年底5萬家的目標相去甚遠 今年早些時候,公司紐約首店開業之際,競爭對手瑞幸咖啡也同步入局 譚英 當中國流行文化試圖為現代企業的「你死我活」競爭策略尋找歷史注腳時,兩千年前的三國時代常被援引為參照。那段群雄逐鹿的歲月最終在西晉實現大一統,但前提是經歷多輪慘烈的混戰。 隨著中國咖啡戰火蔓延海外,國內兩大領軍者瑞幸咖啡(LKNCY.US)與庫迪咖啡正將戰局推向全球。即便如此,主戰場仍在中國本土,這裡不僅要迎戰星巴克(SBUX.US)等國際巨頭,更需直面數十家海內外對手。 儘管今年初進軍紐約的營銷聲勢浩大,但在這場對陣瑞幸與星巴克的現代「三國之戰」中,庫迪咖啡顯露後勁不足之勢。 庫迪與瑞幸在紐約的首店幾乎同期開業,前者5月登陸布魯克林及唐人街,本月再布點中城區;後者6月在中城開出兩家美國首店。雙方均迅速摒棄國內9.9元(約合1.4美元)的低價策略,轉為採用3.5至7美元的星巴克式定價。 今年7月,美國總統特朗普對全球最大咖啡出口國巴西加徵50%關稅,導致美國咖啡價格飆升,兩家企業似乎不以為意。但深層次看,兩大咖啡新銳的真正戰場在中國及更靠近本土的亞洲,星巴克等西方連鎖品牌在此並無主場優勢。 據研究公司Grand View Horizon數據,2024年東南亞、東亞及南亞咖啡市場規模高達642億美元(含中國市場30億美元),預計2025至2030年年均增長率達6.2%。這使得亞太市場幾乎與美國676億美元體量持平,後者同期年均增速預計僅為5.2%。 誠然,在中國家喻戶曉的古典名著《三國演義》劇情正被復刻,亞洲其他地區正快速成為這場現代咖啡「三國之戰」的新主戰場。 兩大品牌均以亞洲市場開啓出海征程。瑞幸2023年在新加坡開出首家海外門店,目前在當地門店超60家;成立一年後,庫迪2023年11月即在中國香港佈局,次月迅速進軍泰國及馬來西亞,門店遍及韓國、印尼、日本、越南、菲律賓、新加坡、加拿大。 5萬分店勢難達標 作為市場後來者,庫迪在國內尤其處於相對劣勢。但在全球舞台,雙方競爭態勢更趨均衡,庫迪的海外拓展速度已先行於對手。 憑借強勁增長,瑞幸已成資本寵兒,這主要受益於其疾速擴張。最新財報顯示,公司第二季度營收同比飆升47.1%至124億元(合17億美元),淨利潤同比勁增43.6%至12.5億元。其門店總數超2.6萬家,絕大多數位於中國。 橫向對比,星巴克全球門店3.2萬家,6月底中國門店數達7,828家。但這家總部位於西雅圖的巨頭正進行美國業務重組,且與中國當前精打細算的消費群體脫節,使其在最新版咖啡「三國之戰」中基本處於觀望狀態。 與此同時,庫迪先前的擴張計劃也遭遇困境。2024年,公司宣布計劃在今年底,大約在其開業的同一時點,運營5萬家門店。成立僅兩年,庫迪2024年10月便開出第10,000家門店,展現迅猛勢頭。 不過,官網顯示,截至2025年8月,庫迪全球28國門店僅達1.5萬家。更有媒體披露,其中3,000家門店至年中仍未開業。即便這些門店全部運營,總量仍不及其承諾的2025年底目標的三分之一。除紐約開店等零星宣傳,公司近期的推廣活動已較首年明顯減弱。 陸正耀、錢治亞兩位瑞幸前聯合創始人,因涉嫌主導數千萬美元銷售造假醜聞離職後,2022年10月創辦庫迪。據悉,這段「黑歷史」令該公司當前激進的擴張計劃融資受阻。 重資產佈局或是庫迪早期信心來源。去年11月,首席戰略官李穎波在行業會議上透露,公司在安徽建成中國最大咖啡烘焙基地,年加工產能4.5萬噸。瑞幸2024年也在臨近上海的的崑山市,投產年烘焙量3萬噸的工廠。 作為非上市公司,庫迪僅零星透露財務狀況。公司宣稱今年4月聯合外賣新軍京東推出配送補貼,活動期間訂單量破億杯。據內部會議消息,陸正耀表示超過90%標準店型中,淨利潤逾1萬元。 李穎波在近期加盟商會議上披露,5月單店月均經營現金流達2.7萬至2.8萬元,同比增40%。自2月起,庫迪力推便利店式新加盟模式,同時售賣冰淇淋、方便面、瓶裝飲料、熱食及盒裝簡餐,以此區別於星巴克、瑞幸的傳統咖啡專營形態,並宣佈將在第三方超市設咖啡吧台。 值得注意的是,面對價格戰壓力,瑞幸過去一年悄然提價以遏制毛利率下滑。但庫迪釋放持久戰信號,其與非洲生產商簽訂長期供應合約。星巴克持續進行的中國業務轉型更賦予這幕現代「三國之戰」變局新注腳,預示咖啡戰終局來臨前,必將經歷更多峰回·路轉的劇情演進。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Pagoda taps investors with stock placement to repay high debt after weak results

業績下滑債務高企 百果園配股集資還債

經營水果零售的百果園,公布中期業績不久,即以大折讓配股集資 重點: 公司今年上半年業績轉盈為虧蝕逾3億元 分店量大減近三成至4,386家   白芯蕊中國水果零售市場規模已超過1萬億元,行業有三大龍頭,以「南百果、北鮮豐、西洪九」之稱,當中「南百果」便是在香港上市的深圳百果園實業(集團)股份有限公司(2411.HK),但近年業績滑落,2025上半年業績更進一步惡化,最新更宣布大折讓逾19%配股。 主打水果銷售的百果園,完成公布中期業績後,上周宣布按每股1.17港元,配售2.795億股新H股,佔擴大後H股總數約16.1%,較前一日收市價1.45港元大幅折讓19.31%,集資3.27億港元,當中2億港元用作支付貿易應付款項,1億港元用作償還銀行貸款。 2023年1月在港交所掛牌上市的百果園,於2001年在深圳成立,據當時招股文件指,集團是中國最大水果零售商,但市佔率只有1%,大股東是董事長兼執行董事余惠勇。經過是次配股後,股權亦從19.5%攤薄16.5%,但仍是最大單一大股東。 業績盈轉虧 回顧百果園表現,上市後首年業績硬淨,2023年盈利錄得增長11.9%至3.62億元,但踏入2024年業績開始走樣,單是上半年純利就大幅倒退66.1%至8,851萬元,整個2024年業績更由盈轉虧蝕3.86億元。至於股價,在2024年便累積大跌76.9%。 集團在2024年業績公布後解釋,因競爭加劇加上消費者需求變化,以及自身經營周期調整帶來挑戰,導致業績走樣;但奇怪是2024上半年業績開始倒退,到2024下半年業績轉差,管理層忽然變得積極,頻頻在市場回購,2024年全年回購約4,920萬股,金額達6,837萬港元。同時在2024業績大虧下,也派末期息每股0.0065元。 不過,從年初迄今起,回購的手影又未再出現,繼2024年大幅虧損3.86億元後,2025上半年亦虧損3.42億元。再者,百果園的短期銀行借款接近23億元,非即期銀行借款亦達2.67億元,資本負債比率由去年底的89.3%,增至上半年的103.5%,反映情況不大樂觀。 由於業績進一步惡化,集團也大刀闊斧搬遷或關閉租金費用率高、人工費用高或經營業績較差的劣勢門市,更加專注於優勢門店,因此零售門店總數按年淨減少1,639家至4,386家。 另一方面,百果園2024下半年採取措施優化毛利率較低產品,以滿足消費者在消費疲弱下,對高品質與高性價比產品需求,包括豐富產品種類及優化產品組合。從毛利率角度業務已見喘穩,由2024年底的3.1%,升至2025上半年的4.9%。 生鮮產業鏈損耗高 無可否應,內地水果零售市場規模大,但前五大企業市場佔有率只得3.6%,理論上業務發展及合併空間巨大,但百果園問題除了內地消費降級影響外,行業供應鏈問題才是關鍵所在。 據內地券商開源證券指出,中國水果種類繁多,亦是易腐食品,每種水果質量標準、保存要求都不同,故新鮮度和品質要求較高。另一方面,水果產地多,涉及不同農場、種植者和批發商,還有供應鏈亦複雜,對多數小型水果經銷商庫存管理難度大,因此要統一整條供應鏈較困難,形成水果產業鏈經常出現存放效率低、高損耗率等問題,單是中國生鮮產業鏈整體損耗率達25%,變相亦阻礙產品附加值提升。 為減少損耗,實現經營效率全面提升,加上現代種植技術和農業科技發展,業內企業引入數字科技,優化果品品質、減少損耗,以實現經營效率的全面提升。 為針對痛點,百果園已在內地建立七個總倉及428個城市倉,提升供應鏈效率,以滿足中小型水果供應商和夫妻老婆店的採購需求。 整體來說,百果園目前市賬率只有0.2倍,市銷率亦不足1倍,理論上估值處於偏低水平,配合毛利率有止跌回升的跡象,令股價在低位有支持,奈何集團整體收入下滑,加上內地樓市疲弱情況未改,令「財富效應」帶動的樂觀消費模式變得保守,消費者變得更為謹慎,直接打擊各零售行業。同時公司未來仍需為物流設備作大量投資,因此百果園業務前景挑戰大,中短期故事仍欠吸引力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏