恒瑞創新藥出海再獲進展 多重利好下股價仍承壓
恒瑞醫藥自主研發的氟唑帕利膠囊上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理，疊加近期與諾和諾德簽署的26億美元潛在授權交易，出海進程持續推進 重點： 氟唑帕利進入歐盟上市審評程序，但距離正式獲批及商業化銷售仍有不確定性 上半年整體營收和扣非淨利潤下滑，研發投入持續增長，成為影響公司業績表現的重要因素 莫莉 在創新藥研發與國際化接連取得新進展之際，中國創新藥龍頭江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（600276.SH; 1276.HK）的股價卻未能同步上漲。10月8日，恒瑞醫藥公告稱，公司自主研發的氟唑帕利膠囊上市許可申請正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，這是恒瑞第二款向歐盟遞交上市申請的自主研發創新藥。不過，消息公布後，公司股價仍然承壓，A股及H股在10月8日、9日連續兩個交易日下跌。 截至10月9日收盤，恒瑞醫藥H股報48港元，當日下跌0.91%。事實上，自今年5月以來，公司H股整體呈現震蕩下行走勢。5月12日，恒瑞H股曾在盤中觸及76.75港元的高位，與之相比，目前股價已經回落約37.5%。儘管近期恆瑞醫藥在新藥研發、海外授權及股份回購等方面持續釋放積極消息，但尚未推動股價持續回升。 氟唑帕利是一款通過阻斷癌細胞DNA損傷修復發揮抗腫瘤作用的PARP抑制劑，於2020年12月在中國獲批上市，是中國首個獲批的自主研發PARP抑制劑。不過，歐美PARP抑制劑市場競爭已較為成熟，阿斯利康與默沙東合作開發的奧拉帕利、葛蘭素史克旗下的尼拉帕利等產品均已上市。根據恒瑞公告援引的EvaluatePharma數據，2025年全球已上市同類產品銷售額合計約45.60億美元。值得注意的是，EMA受理上市申請僅意味著氟唑帕利正式進入監管審評階段，後續能否獲批以及進入歐洲市場後的商業化表現，目前仍存在不確定性。 近期，恒瑞醫藥還與全球減重藥巨頭諾和諾德達成了一筆大型授權交易。9月29日，恒瑞宣布，將自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS-1596在大中華地區以外的全球開發、生產及商業化權益獨家授權給諾和諾德。根據協議，恒瑞可獲得3億美元首付款，以及最高23億美元的開發、註冊和商業化里程碑付款，並有資格獲得產品未來銷售提成。 HRS-1596是一款有望實現每周一次口服給藥的代謝疾病候選藥物，目前已在中國獲准開展Ⅰ期臨床試驗。相比現有部分需要每日服用的口服減重藥，每周一次的給藥方式有望減少用藥頻次，改善患者用藥便利性。不過，該藥仍處於早期臨床開發階段，後續有效性、安全性及商業化前景尚需進一步驗證。 扣非淨利潤出現下滑 儘管創新藥研發與國際化進展不斷，恒瑞現有業務的增長速度尚未完全反映這些利好。2026年半年報顯示，恒瑞醫藥上半年實現營業收入154.56億元，同比下降1.94%；歸母淨利潤44.65億元，同比微增0.34%；扣除非經常性損益後的淨利潤37.30億元，同比下降12.71%。 從產品銷售來看，公司上半年實現藥品銷售收入139.48億元，同比增長1.87%，其中創新藥銷售收入88.09億元，同比增長16.38%，佔藥品銷售收入的63.16%。這意味著，儘管創新藥已經成為恒瑞最主要的收入來源，但傳統仿制藥業務的調整仍在拖累整體藥品銷售增速。上半年，公司仿制藥銷售收入51.39億元，同比下降16.07%，一定程度上抵消了創新藥的增長貢獻。此外，今年上半年恒瑞確認的對外許可合作收入14.22億元，低於去年同期的19.91億元。 另一方面，恒瑞仍處於較高強度的研發投入週期。2026年上半年，公司研發投入達到46.05億元，同比增長18.96%，相當於同期營業收入的近三成。持續投入有助於擴充創新藥管線，但新產品從研發、審批到貢獻商業化收入通常需要數年，對公司短期利潤增長形成一定壓力。 從資本市場角度來看，隨著創新藥銷售佔比不斷提高、海外授權交易規模擴大，恒瑞的估值邏輯正逐步由傳統制藥企業向創新藥企業轉變。當大型授權交易、新藥申報及臨床進展逐漸成為市場預期的一部分，單一利好消息對股價的刺激作用也可能減弱。 當前恒瑞的市盈率約為36倍，而另一間創新藥企業百濟神州（688235.SH; 06160.HK; ONC.US）的市盈率已高達63倍，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼上半年銷售額達到161.27億元。相比之下，恒瑞雖然擁有更豐富的國內商業化產品組合，並在海外授權合作方面接連取得進展，但創新藥產品在歐美市場的直接銷售仍處於拓展階段。對恒瑞而言，在傳統業務增長放緩、扣非淨利潤承壓的背景下，海外授權收入能否轉化為持續穩定的利潤，以及自主創新藥能否在歐美市場實現規模化銷售，仍是投資者關注的關鍵。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
肺癌藥遭歐盟撤銷許可 翰森製藥出海底氣何在？
阿美替尼被撤銷歐盟上市許可，核心爭議來自申報過程中引用了處於數據保護期的泰瑞沙臨床數據，並非藥物安全性或療效出現問題 重點： 阿美替尼可以重新申報歐盟上市，但阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場，目前尚沒有確定時間表 翰森製藥國內創新藥收入仍保持兩位數增長，ADC、減重藥及對外授權形成新的估值支撐 莫莉 一款獲歐盟批准僅七個多月的中國原研抗癌藥，突然失去了上市資格。9月27日，翰森製藥集團有限公司（3692.HK）公告稱，歐盟委員會衛生和食品安全總司於9月25日發布實施決定，撤銷甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa）的歐盟上市許可。阿美替尼今年2月才正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准，是首個在歐盟獲批上市的中國原研EGFR-TKI藥物。 與通常因臨床失敗、安全風險而撤市不同，阿美替尼此次失去批件，爭議集中在申報程序。這起爭議源於阿斯利康針對歐盟委員會提起的一宗訴訟，阿斯利康指出，翰森製藥於2022年向EMA申報阿美替尼時，在申請資料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的臨床研究結果作為背景資料，但泰瑞沙當時仍處於歐盟數據保護期。阿美替尼與泰瑞沙均屬於第三代EGFR-TKI，在EGFR突變非小細胞肺癌市場是直接競爭對手。 翰森製藥強調，阿美替尼的申報資料包含完整、獨立產生的Ⅲ期臨床數據和歐洲藥代動力學橋接數據，泰瑞沙的資料只是用於背景參照。公司稱，歐盟委員會此次決定認定的問題屬於監管評估過程中的「程序問題」，並不涉及阿美替尼本身的質量、安全性、有效性或臨床價值。 按照翰森製藥目前的安排，公司將利用自身原始臨床數據重新向EMA提交新的上市申請。公司稱，EMA已經表示願意縮短標準評估時間表。不過，原有上市許可被撤銷後已經失效，新申請仍須重新經過監管審批，因此阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場，目前尚沒有確定時間表。此外，阿美替尼已取得的英國上市許可不受影響。 阿美替尼的主要市場仍在國內，是EGFR突變非小細胞肺癌靶向治療市場的重要競爭者。該藥於2020年首次在中國獲批上市，此後適應證不斷拓展，目前已覆蓋EGFR突變非小細胞肺癌患者的晚期二線治療、一線治療、術後輔助治療、局部晚期放化療後的鞏固治療，以及一線靶向藥聯合化療等多個治療階段。 隨著適應證範圍擴大，以及2021年3月開始執行醫保價格，阿美替尼的銷售額由2022年的超過20億元增至2025年的55.3億元，成為當年最暢銷的國產創新藥。同期，泰瑞沙的銷售額則一直維持在40億元左右。 業績增長較穩健 阿美替尼此次在歐盟遭遇監管波折，對翰森製藥整體業績的影響相對有限。1995年成立的翰森製藥已形成成熟的商業化體系，目前收入和利潤主要來自國內市場。2026年上半年，公司實現收入83.04億元，同比增長11.7%；期內利潤42.58億元，同比增長35.8%。創新藥收入達到70.92億元，同比增長15.4%，佔總收入的85.4%；其中抗腫瘤業務收入54.73億元，佔總收入約65.9%，阿美替尼則是該板塊的核心品種之一。 除了已經商業化的阿美替尼之外，翰森製藥還有多款後期在研產品進入上市兌現階段。其中，自主研發的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔單抗（HS-20093）進展較快，今年9月，其小細胞肺癌適應證上市申請已獲國家藥監局受理並納入優先審評。HS-20093用於骨肉瘤的Ⅲ期研究也已達到主要終點，相關上市申請於9月24日獲受理。2023年底，翰森製藥已將該產品中國內地及港澳台以外地區的開發、生產及商業化權益獨家授權給葛蘭素史克（GSK）。 代謝領域也成為翰森製藥的另一條重要的新產品線。公司自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑Olatorepatide在針對中國超重或肥胖成人開展的Ⅲ期研究中，實現48周平均體重降幅最高達19.3%，其減重適應證上市申請已於今年6月獲受理。今年7月，翰森又將口服IL-23候選藥HS-20118的海外權益授權給Avere，獲得1.2億美元首付款及最高21.8億美元里程碑付款，以及後續產品銷售分成。 在多條創新藥管線逐步進入收穫期的同時，市場已經給翰森製藥一定的估值溢價。當前，翰森製藥的市盈率約為27倍，公司市值已超過2,000億港元，同樣主攻創新藥業務的中國生物製藥（1177.HK）的市盈率約37倍。此次阿美替尼歐盟上市許可被撤，短期並不會侵蝕公司現有利潤，更值得投資者關注的，是翰森能否迅速完成重新申報恢復歐盟上市資格，以證明其除了通過License-out借助跨國藥企出海之外，也具備獨立進入歐美成熟市場的註冊和商業化能力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
逃稅風波下 阿斯利康中國營收仍創新高
事件主角之一，很可能是此前因「配合調查」而消失於公眾視野的阿斯利康前中國區總裁王磊 重點： 若阿斯利康被最終判定需承擔法律責任，或面臨最高450萬美元的罰款 2024年中國市場營收同比增長11%，佔阿斯利康總營收的12% 莫莉 2024年，跨國醫藥巨頭阿斯利康(AZN.US)在中國遭遇重大變故，但上周四公布的全年財報卻顯示，中國市場的業績表現依然不俗。在這份財報中，阿斯利康披露了一項重磅消息，因涉嫌通過粵港水路走私兩款抗癌藥物，公司被深圳海關指控偷逃稅款90萬美元，而這場風波的主角之一，很可能是此前因「配合調查」而消失於公眾視野的阿斯利康前中國區總裁王磊。 財報顯示，2025年1月，阿斯利康收到深圳海關出具的《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，意見書顯示阿斯利康涉嫌偷逃進口稅款90萬美元。根據相關信息，阿斯利康判斷，走私所涉藥品為度伐利尤單抗(Imfinzi)和替西木單抗(Imjudo)。 替西木單抗尚未在內地獲批，但是香港已經批准將替西木單抗與度伐利尤單抗聯合用於肝癌和非小細胞肺癌的患者，因此有人將這兩款藥物從香港非法走私到內地牟取私利。這與阿斯利康在11月的投資者交流活動中透露的消息相吻合，公司當時表示，有員工涉嫌非法將某些腫瘤藥物從香港走私到中國內地。 中國區總裁落馬 若阿斯利康被最終判定需承擔法律責任，可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金，公司表示將會繼續全力配合中國相關部門。以深圳海關所指的偷逃稅款90萬美元計算，罰款額最高為450萬美元，這相對於阿斯利康全年70.4億美元的稅後利潤來說，可謂是九牛一毛。或許市場解讀認為，該調查所涉的風險不高，並未影響阿斯利康在中國的核心業務，財報公布後的第一個交易日，公司股價高開4.5%，全日收漲2.01%。 當時間回撥到3個月前，即2024年10月底，阿斯利康突然在官網披露，時任公司全球執行副總裁、國際業務主席及中國區總裁王磊被帶走調查。這一消息如同一顆投入深水的重磅炸彈，導致阿斯利康股價連續下跌，7個交易日內累計下跌14%，市值蒸發約300億美元，阿斯利康一度失去英國市值第一上市公司的寶座。 資本市場的恐慌源於對阿斯利康中國業務穩定性的擔憂。王磊執掌阿斯利康中國長達10年，在這期間中國區成為阿斯利康全球市場中僅次於美國的第二大市場，2017年王磊升任阿斯利康全球執行副總裁，負責亞太區的戰略及業務發展，創下中國本土職業經理人在跨國藥企的晉升天花板。不過，王磊帶領的團隊以「狼性」文化出名，部分銷售人員在追求業績過程中手段較為激進，2021年以來曾有多名員工涉嫌騙取國家醫保資金被捕。 中國市場營收創新高 儘管阿斯利康管理層在2024年遭遇風波，但公司整體業績表現相當亮眼，總營收同比增長21%至541億美元，稅後利潤更是同比上漲29%至70.4億美元。其中，中國區的營收達到了64.13億美元，同比增長11%，佔公司總營收的12%，營收額創下歷史新高，也讓阿斯利康超越默沙東，重新成為在中國收入最多的跨國藥企。 阿斯利康表示：「對中國市場的中長期發展充滿信心，我們將一如既往地深耕中國市場。」 2024年11月，阿斯利康總計9個藥物及適應證被納入最新的國家醫保藥品目錄。2024全年，阿斯利康共有8個新藥及新適應證在中國獲批，2025年1月，又有3個藥物新適應證在中國獲批。2024 年，阿斯利康宣佈在無錫投資新建小分子創新藥工廠。 目前，阿斯利康的市盈率約為32倍，遠高於同樣在華取得優異成績的默沙東(MRK.US)，後者的市盈率僅有13倍，但是比起憑減肥藥備受關注的禮來(LLY.US)高達75倍的市盈率，阿斯利康的估值仍有上升空間。 2024年12月4日，阿斯利康任命此前領導疫苗和免疫療法業務部的Iskra Reic出任全球執行副總裁、國際業務負責人，全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場等地區的整體戰略。Iskra在阿斯利康任職已超過20年，2017年出任全球執行副總裁、歐洲和加拿大負責人，但她未曾涉足過中國業務，接管中國業務後能否處理當前公司在華的複雜政商關係、延續王磊在任時中國市場的高增長，仍有待觀察。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
來凱醫藥「借東風」 巨虧下力求上市
這家核心產品從第三方引入的創新藥企業，自有的早期研發能力未得充分證實，亦未產生任何銷售收入 重點： 來凱醫藥目前有兩款核心產品，其中一款期望今年底向中美兩地遞交新藥上市申請 港股生物醫藥板塊出現「回暖」跡象，能否助力來凱醫藥二次遞表上市，仍然有待觀望 斯年 坐在別人的翅膀上，能否協助這家距離商業化仍有一段距離的藥企起飛？ 腫瘤創新藥公司來凱醫藥有限公司去年6月首次向港股上市發起衝擊，但未能在6個月內通過港交所聆訊，招股書也因此失效；更新了去年的財務表現後，該公司上周一再度遞交招股書，並繼續由中金公司作為獨家保薦人安排上市。 招股文件介紹，來凱醫藥成立於2016年，致力為全球癌症及肝纖維化患者提供突破性療法。作為一家創新藥公司，在最被關注的管線前景方面，來凱醫藥主打來自瑞士跨國藥企諾華製藥((NOVN.SWX)授權的兩款核心產品，其中一款期望於今年第四季在中、美兩地遞交新藥上市申請(NDA)，或可與化療聯合使用以治療癌症。 與上一次遞表相比，來凱醫藥這半年的財務表現無明顯改善，近兩年虧損已擴大至15.3億元，如果扣除金融工具公允價值變動，經調整虧損也有6.2億元，絕大部分來自行政開支與研發成本；隨着旗下產品距離申請上市越近，其研發開支也明顯增加，去年大增81%至3.1億元。 截至去年底，來凱醫藥的現金及現金等價物約3.2億元，差不多等於去年的研發開支，如果未能成功上市集資，候選藥物也不能「衝線」成功，在資金緊張下，其前景或受到市場質疑。 不過，對該公司利好的消息，是經過去年下半年觸底後，港股生物醫藥板塊已出現明顯「回暖」趨勢，眾多跡象表明，企業的融資意願和投資者的信心均有回升，可能有助來凱醫藥借市場熱度回升成功上市。 高度依賴諾華 「打鐵還需自身硬」，但來凱醫藥爭取上市的路途，卻需要「外力」扶持。從研發管線看，該公司現有兩款核心產品及13種其他管線候選產品。其中進展最快的是核心產品LAE002，這是一種三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑，有治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潛力。根據弗若斯特沙利文提供的資料，全球有兩種AKT抑制劑已進入註冊臨床試驗，而期望在今年底申請在中美兩地上市的LAE002，是來凱醫藥最快的「回血」希望。 另一款核心產品LAE00是雄激素合成抑制劑，有治療前列腺癌的潛力。弗若斯特沙利文的資料顯示，LAE001是全球唯一一種用於治療前臉腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。 值得注意的是，以上兩款產品、以及另外兩款抗腫瘤產品LAE005及LAE003，都是從跨國藥企諾華授權引進，這與大多數海外創新藥公司與大型藥企的合作模式正好相反。 一般而言，小藥企被認為具有更大膽高效的創新能力，因此往往是小藥企先做出創新藥研發的階段性成果，然後被大藥企看中，再授權引入產品，甚至作出收購。然而，來凱醫藥卻是從諾華引入較為後期的產品，再投入大部分研發費用。 例如在其招股書介紹，來凱醫藥在2018年從諾華引進LAE002時，該候選藥物已經歷經諾華和另一家跨國藥企葛蘭素史克(GSK.L)的11項臨床試驗，以證實其安全性及療效。在諾華進行的I/II期臨床研究中，LAE002已經在鉑耐藥卵巢癌患者中，顯示出潛在的抗腫瘤療效。 這種做法的優勢，是產品上市的成功率更高、速度更快，但暗含的隱憂，是來凱醫藥自有的早期研發能力沒有獲得充分證明。 在這種不太常見的合作模式背後，與來凱醫藥多名高級管理層的「諾華背景」具關聯性。招股書顯示，來凱醫藥的主席呂向陽曾在諾華工作十多年，擔任的最後職位為執行總監，負責領導藥物研發平台及多項疾病研究項目，而執行董事兼高級副總裁謝玲、執行董事兼首席科學官顧祥巨，也都曾在諾華任職。 醫藥板塊回暖 新藥上市成功與否，存在很高的不確定性，港交所容許未有盈利及收入藥企上市的上市規則「18A章」政策於2018年出台後，曾點亮眾多創新藥企的融資希望，但在過去兩年，多家已上市的創新藥企跌破招股價，市場信心不佳，讓後來者也越來越難獲得垂青。 但在今年初，情況似乎明顯好轉，港股生物醫藥板塊有回暖跡象，例如從去年10月到今年1月，部分在港股上市的醫藥股交易所買賣基金(ETF)最高漲幅，已經接近60%。 另外，多家創新藥公司也在去年底至今年初前赴港交所尋求上市，包括綠竹生物、維昇藥業、科倫博泰等。已上市醫藥科技企業中，加科思(1167.HK)、諾輝健康(6606.HK)、亞盛醫藥(6855.HK)等公司也抓住市場升溫的視窗期，通過配股進行大額融資以補充資本。 去年4月，來凱醫藥曾進行6,100萬美元(4.2億元)的D輪融資，令投後估值上升至約37億元。參考去年三季度首款產品獲准銷售、並獲得1,560萬元銷售額的同類企業樂普生物(2157.HK)，其最近市值達86億港元。來凱醫藥將來的上市估值能否達到這個高度，還看其候選產品LAE002申請上市的進度能否取得突破。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
藥明生物離高速跑道 寄望新訂單重拾動力
這家中國醫藥外包龍頭最近公布，去年收入和盈利分別上升48.4%與30%，比一年的升幅明顯放緩
綠竹生物銷售零收入 投資理財產品惹質疑
這家專注研究疫苗及治療性抗體藥物的企業計劃上市，但旗下產品離商業化仍有一段距離
來凱醫藥零收入 闖關港交所‘補血’
這家申請到香港上市的生物醫藥企業未錄得任何收入，去年的虧損更明顯擴大 (more…)
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