歌禮製藥

這家製藥公司旗下的三大商業化產品，今年上半年竟然無任何收入進賬 重點： 歌禮製藥轉攻減肥藥，但其產品僅剛剛獲批進入臨床階段，距離商業化帶來收入，還需要數年研發時間 公司目前尚有現金儲備21.2億元，可保證未來5年的研發和營運 　 莫莉 作為港交所曾經的「18A上市第一股」，歌禮製藥有限公司(1672.HK)過去幾年可謂流年不利，核心臨床管線接二連三失利，重金研發的新冠藥物市場已經萎靡。今年上半年財報顯示，公司旗下的三大商業化產品，竟然未能錄得任何收入。 上週二，歌禮製藥宣佈將進軍肥胖藥物領域，希望在當前最火熱的減重市場中分一杯羹。 公告稱，歌禮自主研發的ASC30是首款、也是唯一一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服，以用於治療肥胖症的小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動劑。在肥胖症和糖尿病市場，每月一次注射和每日一次口服用藥，對患者都有較大吸引力，患者可以根據長期體重管理方法、生活方式和便利性自行選擇用藥方式。 歌禮的臨床前研究顯示，經過頭對頭比較，ASC30對GLP-1受體的體外藥效，比禮來(LLY.US)研發的口服非肽類GLP-1R激動劑Orforglipron高出兩至三倍。在對非人靈長類動物進行的靜脈葡萄糖耐受實驗中，ASC30比Orforglipron刺激分泌的胰島素更多，具有統計學顯著性差異。 但值得注意的是，ASC30目前的研發進展，還僅僅處於體外試驗和動物試驗階段，該藥物在人體中使用的風險和有效性尚未得到驗證。公告稱，ASC30片劑和ASC30注射劑，分別於今年7月和9月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批准，預計將於2025年第一季度，才獲得前述兩項美國第一期臨床試驗的頂線數據。這意味著，距離獲批銷售帶來收入，至少仍需要數年研發。 或許因為臨床試驗的消息提前走漏，在公告發出前，歌禮沉寂已久的股價連續兩日上漲，9月16日單日漲幅高達18.4%，翌日再漲1.9%，目前股價在1港元左右徘徊。在8年前，歌禮剛剛上市時，頭頂上的「18A第一股」光環，曾讓股價衝高至14.9港元，如今市值已經縮水超過九成至大約10億港元。 接連遭遇挫折 回想公司2018年在港股上市之際，旗下丙肝藥物戈諾衛獲批上市，成為中國本土企業研發的首個1類靶向丙型肝炎創新藥，與默沙東(MRK.US)的艾爾巴韋格拉瑞韋片等三種丙肝進口藥物直接競爭，當時是何等風光。可是，在2019年和2020年的醫保談判中，三種進口藥降價超過八成得以入圍，而戈諾衛卻接連落選，收入大打折扣。到2020年，歌禮另一款丙肝藥物新力萊獲批上市，但銷售收入並不高，未能給公司帶來大額回報。 此外，歌禮的合作推廣業務也受阻。2018年，公司從羅氏制藥獲得慢性乙肝和丙肝治療藥物派羅欣在中國市場的獨家商業化推廣權。2021年，該產品曾給歌禮貢獻85%收入。但是，由於丙肝和乙肝新規範化治療方案普及，羅氏在2022年10月宣佈派羅欣正式退出中國市場，讓歌禮失去重要收入來源。 2021年9月，在新冠疫情期間，歌禮生產的利托那韋片在中國上市，利托那韋片作為新冠特效藥Paxlovid的兩大成分之一，該藥物一度成為公司業績支柱。2023年，歌禮獲得收入5,660萬元，利托那韋的貢獻超過80%。但隨著新冠疫情退潮，利托那韋市場需求收縮，今年上半年已未能貢獻營收。 幸運的是，相比其他捉襟見肘的創新藥企業，歌禮目前尚有現金儲備21.2億元，而上半年研發開支僅1.3億元，財報稱現有資金可保證未來5年的研發和營運。其實，這也是基於歌禮製藥兩年來接連終止臨床管線，以節省開支所致。 今年3月，歌禮宣佈停止法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42用於治療治療原發性膽汁性膽管炎的臨床研究，原因在於其第二期臨床試驗結果表明，與目前處於開發和註冊階段的同類候選藥物相比，ASC42未顯示出競爭優勢。去年6月，歌禮也曾終止兩款分別針對肝癌和愛滋病的候選藥物。公司現有研發資源主要集中於代謝功能障礙相關性脂肪肝炎領域的兩款候選藥物，兩者均在第二期臨床試驗階段，進展相對較快的痤瘡藥物，也才剛剛啟動第三期臨床試驗。 從風光一時的「本土丙肝一哥」，到賣藥「零收入」的尷尬境地，歌禮的大起大落，或與商業市場化失誤有關，也顯示醫藥研發行業艱難。如今歌禮重新押注的GLP-1減重賽道，也是紅海一片，不僅有諾和諾德、禮來等資金雄厚的跨國藥企提前佈局，亦有信達生物(1801.HK)、恒瑞醫藥(600276.SH)等本土藥企蓄勢待發，作為後來者的歌禮能否在未來得到優回報，仍需更多時日觀察。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏

歌禮製藥有限公司宣布，已向美國食品藥品監督管理局遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請

最新：歌禮製藥有限公司(1672.HK)周日宣布，已為旗下產品口服利托那韋(100毫克薄膜衣片)向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交上市許可申請。 利好：歌禮聲稱口服利托那韋片的每年產能達1億片，未來更可根據市場需求進一步快速擴大，將對集團收入將帶來正面影響。 值得關注：公司2018年上市至今，仍然未錄得任何盈利，虧損幅度逐年擴大，主要因為收入未能填補研發開支，去年上半年的虧損更同比翻倍至1.11億元。 深度：利托那韋是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑，亦是口服抗病毒藥物Paxlovid的組成之一，它去年12月獲得了在美國治療新冠病毒的緊急使用授權。歌禮旗下的利托那韋口服片劑，已於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，集團更表示，目標是成爲口服利托那韋片全球供應商之一，因此持續與大型跨國製藥公司就利托那韋在全球的商業化供應進行合作洽談，並預計在短期內繼續向其他歐洲國家、北美國家和亞太國家提交上市許可申請。 市場反應：消息公布後，歌禮製藥周一股價大漲，中午收盤飆升14.6%至4.78港元；但與上月的7.26港元三年高位相比，仍然累跌34%。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏