新冠疫情退潮 石藥mRNA疫苖生不逢時?

石藥集團的SYS6006是中國大陸首款獲批的mRNA疫苗,但這款創新產品的上市並未帶給投資者信心 重點: 由於欠缺大規模III期臨床試驗,加上上市速度被質疑過急,沖淡了石藥mRNA新冠疫苗獲批的利好消息 隨著大多數國民都接種過新冠疫苗,加上疫情已趨於溫和,mRNA疫苗的市場空間急劇萎縮,前景難被看好   斯年 2022年營收上漲,重磅新冠mRNA疫苗獲批上市,股價卻迎來大跌。石藥集團有限公司(1093.HK)或許未預計到,兩個看似利好的消息,投資者卻表現得如此悲觀。 3月22日,石藥集團發佈公告,表示經國家藥監局組織論證同意,旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006獲納入在中國緊急使用。這宗本來是中國大陸地區mRNA疫苗「從0到1」獲批的里程碑事件,卻讓石藥的股價在翌日大挫7.3%至7.74港元,市值降至900億港元(192億元)邊緣。 事實上,隨著大多數中國人口都接種過新冠疫苗,加上官方在去年12月初解除一系列嚴格的防疫舉措後,新冠疫情沒有再出現大規模暴發,疫苗市場空間隨即急劇萎縮,投資者的負面反應確實不足為奇。 石藥是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的大型藥企,旗下產品眾多。據公司官方網頁顯示,其銷售過億元的單品就有36個,覆蓋多個疾病領域。 在mRNA新冠疫苖宣布獲批使用的同一日,石藥發佈了去年業績,過去一年,集團整體收入增加11%至309.37億元,其中成藥業務營收按年增長8.1%至245.2億元,原料產品營收上升16.5%至44.5億元。 臨床試驗不足一年 神經系統和抗腫瘤產品是集團營收的主力。根據財報,該公司去年在神經系統領域的產品營收最高,達到81.1億元,按年增速依然達到7.5%:抗腫瘤領域藥物收入則下降3.8%,貢獻營收74.2億元。 石藥的研發管線眾多,而且持續有新產品推出,去年上市的新藥包括治療外周T細胞淋巴瘤的多恩達,以及治療濾泡性淋巴瘤的克必妥。此外,該公司還有多款仿製藥在中國官方的集中採購獲選,帶來新的收入貢獻,亦使產品結構更為均衡。 至於最令市場關注的,始終是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006獲納入緊急使用,這是中國首款自主研發、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。 根據石藥披露的資訊,SYS6006是在2022年4月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗,在短短幾個月內,便完成了I、II期和序貫加強免疫臨床研究,證明了其安全性、免疫原性和保護效力。 序貫加強所指的,是按一定的時間間隔,接種不同技術路線的疫苗。中國目前絕大多數國民已經接種過新冠疫苗,當中以國藥(1099.HK)和科興(SVA.US)的滅活疫苖,以及康希諾(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒載體疫苗為主,對mRNA路線的新冠疫苗而言,序貫接種效果的研究顯得更有意義。 石藥指出,在疫情期間開展的4,000宗序貫加強免疫臨床研究中,以重組蛋白疫苗為對照,觀察加強接種後7至28天,SYS6006的保護效力為70.2%,到14至28天時,其保護效力更升至85.3%。此外,在兩劑或三劑滅活疫苗基礎上接種一劑SYS6006,對包括OmicronBA.5、BF.7等在內的病毒株,都有很好的交叉中和作用。 疫情緩和影響需求 然而,這款創新產品的快速上市,卻引起了投資者的擔憂。首先,該疫苗至今尚未完成重要且規模最大的III期臨床試驗,欠缺大規模試驗和過於快速的上市速度,恐招致外界對其真實效果的質疑;另外,即使這款疫苗安全有效,在全球新冠疫情退潮的背景,其市場空間非常有限。 作為疫苗的創新技術路徑,輝瑞(PFE.US)聯手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德納(MRNA.US)獨自研發的mRNA疫苗在新冠疫情期間分別上市,點燃市場熱情,例如輝瑞財報顯示,其新冠mRNA疫苗在2022年為公司貢獻了378億美元(2,600億元)營收,佔其總營收近四成。 但兩款海外上市的mRNA疫苗,至今未能進入中國內地市場。2020年3月,復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付數千萬美元的許可費,獲得大中華地區獨家開發和商業化復必泰疫苗的權益,但三年過去,該疫苗卻僅僅進入了港澳及台灣地區。 因此,中國本土企業研發新冠mRNA疫苗始終熱情不減,眾多新老藥企及疫苗企業紛紛入局。佈局較早的艾博生物在2021年先後獲得逾7億美元和3億美元融資,估值已突破200億元。而在今年,康希諾生物、沃森生物(300142.SZ)與國藥中生均先後發佈旗下新冠mRNA疫苗的進展。不過,作為「後來者」的石藥卻成功奪得mRNA頭籌,SYS6006臨床試驗不到一年就火速獲批。 但一個不可迴避的事實是,隨著全球新冠疫苗廣泛接種,疫情趨於平穩,包括mRNA在內的新冠疫苗的市場空間已經急劇萎縮。例如去年營收突破千億美元大關的輝瑞已經下調今年的業績指引,預計營收為670億至710億美元,而下調原因完全來自於新冠產品的預期收入將會下滑;中國疫苗企業康希諾更因為新冠疫苗市場開始萎縮,去年業績已由盈轉虧,股價從2021年450港元的巔峰下跌近九成。 由此可見,儘管石藥的mRNA疫苗上市,對該公司和中國疫苗發展有突破性意義,但對於市場而言,其整體前景很難被看好。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏

快訊:歌禮猴痘新藥 獲准臨床試驗

最新:歌禮製藥有限公司(1672.HK)周四宣布,旗下口服病毒聚合酶抑制劑ASC10,已獲得中國國家藥監局批准用於治療猴痘病毒的新藥臨床試驗(IND)申請。利好:據臨床前研究顯示,由ASC10轉換的活性代謝物ASC10-A,對猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。值得關注:截至2023年1月25日,全球僅發現85,106宗猴痘病毒確診病例,意味猴痘疫情仍然受控,未有在全球大規模爆發,意味該藥物的需求有限。深度:ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。去年12月,該藥物用於治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請,獲得美國專利與商標局批准,該項專利將獲商業保護至2042年,令歌禮成為首家獲得美國授予自主研發口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。市場反應:歌禮製藥周五股價先升後軟,中午收市下跌2.7%至4.4港元,處於過去52周的中間水平。記者:何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

快訊:先聲藥業兩款新藥 已獲受理臨床試驗

最新:先聲藥業集團有限公司(2096.HK)周四公布,其自主研發的兩項抗腫瘤候選藥物SIM0237及SIM0348的新藥臨床試驗申請,已於10月10日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,但未獲臨床試驗批准。 利好:自10月11日起,該股股價開始出現異動,截至本周四為止,在8個交易日裡累計大漲42.1%。該公司表示,董事局不知悉近期股價及成交量不尋常變動的原因。 值得關注:該兩款藥物目前尚未取得臨床試驗批准通知書,即使獲批臨床試驗,在產品正式推出前,仍需要經歷數以年計的反覆臨床試驗,距離正式商業化仍有一段漫長道路。 深度:先聲藥業成立於1995年,是集研發、生產與銷售為一體的藥企,主要覆蓋腫瘤、心血管疾病等領域,公司2007年曾到美國上市,2013年退市,並於2020年登陸港交所。該公司目前已有6種藥物上市,並推進近60項創新藥在研管線。今年上半年,受惠核心產品先必新收入快速增長,其收入按年上升27.3%至27億元,但淨利潤大減88.8%至6,192萬元,主要因為其持有的投資組合公允價值錄得約3.31億元虧損,加上去年通過出售Simgene Group Ltd.股權錄得近4億元一次性稅前收益,而今年則未有任何特殊收益。 市場反應:先聲藥業周五股價下挫,中午收市軟3.4%至9.2港元,位處過去52周的中間水平。  記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

快訊:核心藥試驗成果積極 康乃德生物股價仍挫

最新:康乃德生物醫藥(CNTB.US)週二宣佈,其主要候選藥物CBP-201對中國的中重度特應性皮炎患者的16周治療期關鍵性試驗中,在主要分析人群出現了積極的頂線結果,實現了所有主要和關鍵次要終點。 利好:該公司預計將在未來幾個月內與國家藥品監督管理局藥品評價中心接觸,以確定為CBP-201提交新藥申請的可能性。 值得關注:在16周的治療期內,CBP-201的治療不良事件發生率為73.5%,當中主要為時間超過24小時的注射部位反應和結膜炎,但沒有導致研究藥物停用;至於嚴重不良事件發生率為0.6%。 深度:康乃德生物成立於2012年,並於2021年在紐約斯達克證券交易所上市,該公司擁有三款候選藥物,可用於五種適應症,但尚未獲得藥物收入,今年上半年經營虧損為4.02億元,主要來自3.41億元的研發開支。公司的核心產品CBP-201是一種治療中度至重度特應性皮炎的藥物,已完成2b期臨床試驗,並預計在今年年底前啟動全球特應性皮炎第3期臨床試驗。如果一切順利,該藥物最早將於2024年提交新藥申請,並在中國商業化。 市場反應:消息公布後,康乃德的股價在周二大挫15.3%至1.11美元,成交量比上個交易日激增42倍至309萬股;該股周三再軟2.8%至1.08美元,貼近過去52周的低位。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

快訊:開拓藥業虧損擴大 僅餘3.3億元現金

最新:開拓藥業有限公司(9939.HK)周一公布截至6月底的上半年業績,期內公司未錄得任何收益,虧損由去年同期的3.26億元擴大至5.18億元。 利好:雖然全球新冠變異病毒株疫情對於正進行的臨床試驗造成影響,但該公司預計不會嚴重偏離藥物開發、生產和商業化計劃,其核心產品新冠口服藥普克魯胺的預期開發進度,已考慮到疫情引致的相關影響。 值得關注:開拓藥業上半年研發成本大增63.5%至4.61億元,並錄得近6億元現金淨流出,截至6月底的現金及現金等價物僅餘3.37億元,短期內可能有集資需要。 深度:開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物,2020年5月在港交所上市後,同年12月聲稱用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺取得進展。今年4月,該公司發表公告,聲稱療效數據顯示,普克魯胺可以有效降低住院率和死亡率,效果在伴隨高風險因素的中高年受試者中更為顯著,刺激股價一度上升230%。隨着普克魯胺已完成三期臨床試驗,該公司正不斷尋求國際合作,有望在短期內遞交新藥上市申請,以實現其商業化進程。 市場反應:開拓藥業周二股價向下,中午收盤軟7%至17.4港元,位處過去52周的中下游水平。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

快訊:新藥缺乏臨床效益 傳奇生物終止試驗

最新:金斯瑞生物科技股份有限公司(1548.HK)周四公布,旗下負責細胞療法業務的子公司傳奇生物科技股份有限公司(LEGN.US)已終止其針對LB1901的新藥臨床試驗申請的第一期臨床試驗,原因是一款類似的候選產品缺乏臨床效益。 利好:終止缺乏效益新藥的臨床試驗,能把公司有限的研發資源,優先投放於在研產品線中的其他候選產品。 值得關注:放棄公司管道中的任何藥物總是一種挫折,因爲它意味公司將會失去一項潛在的未來收入來源。 深度:直至去年底為止,傳奇生物並無銷售收入,更一直為研發項目“燒錢”,拖累母公司的盈利表現,但隨著新產品西達基奧侖賽(Cilta-cel)今年首季獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,未來可望帶來重大收入貢獻。雖然公司終止LB1901的臨床試驗,但事實上,該藥物從未打算向大衆市場推廣,因為該公司2020年上市的招股書曾表明,計劃中的LB1901第一期臨床試驗,將招募患有復發性或難治性T細胞淋巴瘤患者,而這種疾病是相當罕見。 市場反應:傳奇生物周三在紐約下跌1.4%,報56.08美元,但仍貼近過去52周的高位。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏