創新藥估值修復 雲頂新耀佈局mRNA腫瘤疫苗
在2024年醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價單日一度跳漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入中國國家醫保目錄、進一步放量抱著很高期待值
重點：
- 耐賦康上市一個多月實現銷售收入1.67億元，未來銷售潛力不可小覷
- mRNA腫瘤疫苗等治療性疫苗成為雲頂新耀自主研發的核心，首款個性化治療疫苗已啓動臨床試驗
莫莉
9月底以來，港股和A股出現爆發式上漲行情，沈寂已久的創新藥板塊終於受到市場關注。經歷了長達四年的調整後，創新藥企業的估值水平具有較高吸引力，中證香港創新藥指數在9月強勢上漲25.8%。
雖然在10月初因國慶長假A股市場休市，相關指數已回吐部分漲幅，但是有穩定商業回報和出海前景的創新藥企業仍然值得關注，聚焦於腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等領域的雲頂新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。
在過去兩個月以來，雲頂新耀的股價累計上漲約五成，在一眾創新藥同行中表現亮眼。上週五，在2024年中國國家醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價一度大漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入國家醫保目錄後進入數千家醫院、大幅提振銷量抱著很高期待值。
本周三，雲頂新耀的股價上漲16%，公司的市值超過了110億港元（14億美元）。
如今，雲頂新耀已經進入穩定商業回報期，實現了公司歷史上的首次商業化層面盈利。財報顯示，公司今年上半年實現約3.02億元收入，較2023年下半年環比增長158%。首席執行官羅永慶在半年報中表示，到2024年底，公司將有三款產品實現商業化上市，預計全年可以實現7億元銷售目標，併力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡。
銷售收入的大幅上漲，主要來自於全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康，以及全球首個氟環素類抗菌藥依嘉的貢獻。尤其是5月剛剛開出首張藥方的耐賦康，在一個多月的時間內，銷售收入就達到1.67億元，未來銷售潛力不可小覷。
中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，IgA腎病患者佔比約35%至50%，此前針對IgA腎病的用藥方案伴有嚴重感染等副作用，耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑，是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案。耐賦康的NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據在全球頂級腎臟病雜誌《腎臟360》（Kidney 360）上獲得刊登。
行業分析師也提到，耐賦康在解決重大未滿足的臨床需求方面具有巨大潛力，尤其是在IgA腎病患者更為普遍且病程進展更快的亞洲人群中。中國亞組的數據亦顯示，在2年的治療和觀察期間，耐賦康在腎臟保護作用、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。如今，醫學行業認可耐賦康作為一種開創性的治療方法，有望提高眾多IgA腎病患者的生活質量，耐賦康的順利獲批以及積極的臨床數據顯示其在腎病治療領域的廣闊前景。
最新消息顯示，耐賦康已經獲准在中國台灣上市，這是繼中國內地、港澳以及新加坡之後第五個獲批上市的國家和地區，預計在年底之前耐賦康有望得到韓國藥監部門的批准。同時，雲頂新耀正在積極推進耐賦康參與中國國家醫保談判，提升藥品的可負擔性和可及性。
此外，用於治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod)已經在中國澳門和新加坡獲批，並且在中國香港遞交新藥上市申請，預計下半年將向中國內地提出新藥上市申請，並計劃同步在中國澳門實現商業化，屆時有望下半年通過利用粵港澳大灣區的「港澳藥械通」政策惠及大灣區潰瘍性結腸炎患者。
在2025年，公司預計將在中國內地遞交強效抗生素頭孢吡肟──他尼硼巴坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請。
押注mRNA腫瘤疫苗
當其他創新藥企業在PD-1抑制劑、抗體藥物偶聯物等不同抗癌藥物的紅海中奮力廝殺時，一向頗有遠見的雲頂新耀，卻將自主研發的重點佈局在mRNA腫瘤疫苗這一藍海賽道上。mRNA腫瘤疫苗是將編碼了疾病特異性抗原的mRNA引入體內，利用宿主細胞的蛋白質合成機制產生抗原，激活特異性免疫反應，從而產生針對腫瘤細胞的免疫攻擊，這種腫瘤疫苗具有較高的安全性，並且可以快速設計和合成，使其能夠迅速應對腫瘤的變化。
2021年9月，雲頂新耀曾與mRNA藥物和疫苗開發公司Providence Therapeutics達成戰略合作，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。憑借這項合作，雲頂新耀在2023年1月已完成產業化的技術轉移，推進了其經臨床驗證的mRNA平台，並在浙江嘉善建立起了可實現原液生產、制劑生產到灌裝的整批生產活動的mRNA產業化基地。
今年2月，雲頂新耀宣布終止與Providence的合作及授權許可協議，實現了重要的戰略轉型，將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。公司目前正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目。
其中，通過mRNA技術平台自主研發的首款個性化治療性疫苗EVM16已經在今年8月於北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院啓動臨床試驗。另外一款現貨型腫瘤相關抗原疫苗EVM14，也預計於明年初在中美兩國提交新藥臨床試驗申請。
另一款值得關注的新藥是雲頂新耀創新自研管線中的重磅產品EVER001，這是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的新一代共價可逆的BTK抑制劑，預計將下半年公佈EVER001在膜性腎病的Ib期臨床研究頂線結果，明年將進入II期臨床試驗。
不同於同賽道企業專注“License-in”模式，雲頂新耀進一步升級了雙輪驅動模式來實施管線增長戰略，即“自主研發”和“授權引進”並成功商業化。憑借在臨床開發和註冊上市能力的優勢以及商業化實力，能快速推進引進產品獲得商業化回報。在自研mRNA平台的大手筆投入，亦彰顯了雲頂新耀邁向Biopharma的野心。
雲頂新耀當前的市銷率約為14倍，以授權引入模式為代表的再鼎醫藥（ZLAB.US; 9688.HK）市銷率約為7.5倍，反映了市場對雲頂新耀的較高預期。羅永慶在半年報的致辭中表示，到2030年，雲頂新耀要成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司，四大重點產品實現100億元的銷售峰值，但新藥上市節奏能否按公司預期推進仍有變數，值得投資者長期關注。
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