三生製藥60億美元出海創紀錄 同類靶點海外授權大單頻現
輝瑞還將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份，進一步實現價值長期綁定 重點： 資本市場對這一里程碑式交易反應十分熱烈，三生製藥股價一度觸及7年來的新高 PD-1/VEGF雙抗備受關注，默沙東去年也曾與另一家中國藥企合作獲得同靶點產品授權 莫莉 上周二，中國創新藥行業迎來歷史性時刻。三生製藥（1530.HK）宣布與跨國藥企輝瑞（PFE.US）達成一項授權協議，將其自主研發的PD-1/VEGF雙抗藥物SSGJ-707的除中國內地之外的全球開發、生產和商業化權益獨家授予輝瑞。 這一交易以12.5億美元（90 億元）的「不可退還且不可抵扣」首付款以及最高可達48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，創下中國創新藥出海首付款和總金額的「雙料紀錄」，三生還將根據授權地區的產品銷售額收取兩位數百分比的梯度銷售分成。除此之外，輝瑞還將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份，進一步實現價值長期綁定。 資本市場對這一里程碑式交易反應十分熱烈，在交易正式披露之前的5月19日，三生製藥股價已經先上漲13.81%，5月20日更是跳升32.28%，股價一度觸及7年來的新高22港元/股。 在本次交易中，三生製藥的控股子公司三生國健（688336.SH）可以獲得輝瑞所有支付款項中的30%。在5月19日至5月22日，三生國健的股價連續4天漲停，累計漲幅超過100%，公司甚至緊急發布風險提示稱，「本次交易尚需提交本公司股東大會審議，尚需取得美國和其他境外司法管轄區適用的反壟斷監管批准，《許可協議》是否能夠發生效力存在一定不確定性。」 三生製藥是成立於1993年的中國老牌醫藥企業，擁有全球獨家上市的重組人血小板生成素特比澳、重組人促紅素品牌產品益比奧及賽博爾、中國內地首款非處方脫發治療藥物蔓迪等多款核心產品，分別在其細分治療領域佔據主導地位。2024年三生製藥的營收高達91.08億元，同比增長16.5%；歸母淨利潤為20.9億元，同比大增34.9%。 此次被輝瑞收入囊中的SSGJ-707，是三生製藥獨立研發的靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，通過同時靶向免疫檢查點PD-1及 VEGF 信號通路，可以在抑制腫瘤血管生成時激活免疫系統，實現「雙重抗腫瘤」效應。SSGJ-707的II期臨床階段性分析數據顯示，該候選管線在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療上獲得了優異的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），無論單藥還是與化療聯用，均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同類最優）的潛力。除了非小細胞肺癌外，SSGJ-707用於治療結直腸癌、婦科腫瘤等領域的臨床研究也在推進中。 明星靶點產品接連出海 提到PD-1/VEGF雙抗，就不得不提及全球首創以及唯一一款獲批上市的同靶點產品依沃西單抗，這是康方生物（9926.HK）的王牌產品。依沃西單抗與默沙東（MRK.US）的全球「藥王」帕博利珠單抗（Keytruda）的PD-L1陽性NSCLC的「頭對頭」三期臨床研究中獲得顯著陽性結果，讓更多跨國藥企看到PD-1/VEGF雙抗的巨大潛力。早在2022年12月，康方生物就將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化的獨家許可權授予Summit Therapeutics。 2024年11月，默沙東拿下另一家中國創新藥企禮新醫藥的在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可，禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款和最高27億美元的里程碑付款。 輝瑞也早已瞄准該靶點，2025年2月，Summit宣佈已與輝瑞達成臨床試驗合作，共同推進依沃西與輝瑞多款抗體偶聯藥物(ADCs)在多種實體瘤中的聯合治療應用。今年 2 月，三生製藥也與百利天恆（688506.SH）達成了SSGJ-707 與 EGFR/HER3 ADC聯用的臨床研究合作，顯現SSGJ-707與ADC藥物聯用的治療潛力。如今，輝瑞直接拿下SSGJ-707在海外地區的權益，或許能更快推進該產品與自家ADC聯用的臨床試驗。 萬聯證券在研報中指出，輝瑞的重磅藥物專利保護即將到期，急需優質管線填補缺口，中國藥企擁有「工程師紅利」和快速提升的研發能力，其技術與產品被跨國藥企巨頭認可的確定性持續增強，未來有望通過聯合研發、利潤分成等合作方式深度綁定。 三生製藥當前的市盈率約為21倍，同樣手握重磅創新藥產品的藥企巨頭恒瑞醫藥（1276.HK;600276.SH）的市盈率高達49倍，顯示前者的估值仍有提升空間。三生製藥與輝瑞的合作不僅能三生帶來大筆投入，加快其他管線推進，輝瑞的研發和銷售實力更有助於三生快速突破海外商業化瓶頸。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
簡訊：恒瑞醫藥首掛 半日升三成
中國領先醫藥企業江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（1276.HK; 600276.SH）周五在港交所掛牌，開市報57港元，較招股定價高29%，早盤一度升逾33%，至中午收市報57.65港元，升30.87%。 公司公布，此次全球發售約2.245億股股份，香港公開發售佔21.50%，其中，香港公開發售獲454.85倍認購，國際發售獲17.09倍認購。股發售價44.05港元，為上限定價，全球發售淨籌約97.473億港元（12.45億美元）。 1970年創立的恒瑞醫藥，是中國最大的抗腫瘤藥和手術用藥的研究和生產基地，也是中國最具創新能力的大型製藥企業之一。今年首季度，公司收入同比增長20.1%至72.06億元，利潤同比增長37.2%至18.76億元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
小核酸藥企瑞博生物港交所遞表 8輪融資募集18億元
以RNA為基礎的小核酸藥物因其研發周期短、藥物靶點篩選快等優勢，正在成為生物製藥企業的研發熱點 重點： 瑞博生物擁有全球最大的siRNA藥物管線之一，有6款自研藥物資產處於臨床試驗 主要收入來自合作授權，融資方包括先進製造產業基金、高瓴資本、華潤醫藥產業基金等機構 莫莉 全球RNA療法風口正盛，繼mRNA疫苗大放異彩後，以RNA（核糖核酸）為基礎的小核酸藥物因其研發周期短、藥物靶點篩選快等優勢，成為生物制藥企業的研發熱點。在這條高增長賽道上深耕17年的蘇州瑞博生物技術股份有限公司（以下簡稱「瑞博生物」）近期向港交所遞交上市申請，計劃登陸港股主板。 作為國內小核酸藥物領域的領軍企業，2007年成立的瑞博生物一直專注於小核酸藥物尤其是siRNA（小干擾核酸）療法的研發，擁有全球最大的siRNA藥物管線之一，有6款自研藥物資產處於臨床試驗，涉及心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病的7種適應症，當中有4款藥物正在進行二期臨床試驗。 RNA是連接基因與蛋白質的重要橋梁，小核酸藥物具有作用時間長、受成藥靶點限制少、合成工藝相對簡單的特點，有望成為繼小分子藥物、抗體藥物之後的第三大類藥物。其中，siRNA 屬於小核酸藥物的一種，既能精確關閉特定致病基因，又能瞄准傳統藥物的不可成藥靶點，可用於開發罕見遺傳病、慢性疾病及癌症等多種疾病的藥物。據招股書引述的研報，全球小核酸藥物市場展現出強勁而持續的增長，預計該市場規模將從2023年起以26.1%的復合年增長率在2033年達到467億美元，siRNA藥物約佔四成市場份額。 瑞博生物的核心產品是RBD4059，這是全球首款也是臨床開發進展最快的用於治療血栓性疾病的siRNA藥物。全球血栓性疾病年死亡人數超1,000萬，但是現有抗凝藥物存在出血風險高、用藥頻繁等痛點，RBD4059通過特異性抑制FXI，可以在降低血栓形成風險的同時減少出血風險，而且可以為患者提供每三至六個月一次的低頻給藥方案，提升患者依從性。招股書顯示，該產品的2a期臨床試驗預計將於2025年底前完成。 此外，瑞博生物旗下還有針對血脂異常的兩款關鍵產品RBD5044和RBD7022，分別用於治療高甘油三酯血症以及高膽固醇血症，在全球範圍內，成人血脂異常的患病率估計約為40%，每年影響約30億人，高甘油三酯血症以及高膽固醇血症是最常見的兩種血脂異常，佔患者總數的一半以上，是引發心血管及代謝類疾病的重要危險因素，因此降血脂藥物的市場規模在2023年已經達到207億美元。瑞博生物的另一款關鍵藥物RBD1016，則針對慢性乙肝和丁型肝炎，有望成為功能性治癒乙肝的基石療法。 長期依靠融資輸血 儘管小核酸藥物開發潛力廣闊，但是因其缺乏靶向性，存在脫靶效應，可能導致嚴重的副作用，而且核酸合成工藝複雜，成本較高，自2018年首個siRNA藥物獲批上市以來，全球至今只有7款獲批上市的siRNA藥物。 瑞博生物目前暫無已上市或接近上市的產品，主要收入來自合作授權，2023年、2024年分別獲得收入4.4萬元和1.42億元，近期收入大增源於2023年的兩筆大額授權合作。2023年12月，瑞博生物授權齊魯制藥在大中華區開發、生產和商業化小核酸藥物RBD7022，獲得總計超過7億元人民幣的首付款和里程碑付款。同年，瑞博生物與德國藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）達成合作，共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）療法，總交易金額超20億美元。 2023年、2024年瑞博生物的研發開支分別高達3.15億元和2.8億元，因此持續需要依靠融資輸血。自從2016年完成A輪融資以來，瑞博生物持續不斷進行融資，獲得國資背景的先進製造產業基金以及知名投資機構高瓴資本、華潤醫藥產業基金等機構加持，從A輪到E輪共計8輪融資中，瑞博生物累計獲得18億元融資，2025年1月完成的最後一輪融資的投後估值約為48.7億元。不過，在2025年2月老股東卻以低價轉讓股份時，令公司估值跌至35.8億元。 瑞博生物曾於2020年12月底申報科創板上市，但未能成功。此次奔赴港交所上市，募集資金將主要用於多個重要管線的研發以及一般公司用途。港股市場曾在2021年底迎來「RNA藥物第一股」聖諾醫藥（2257.HK），這家公司以65.90港元的招股價上市，目前股價僅有3港元，市值約3.2億港元，瑞博生物最後一輪融資中的估值遠高於同行聖諾醫藥的市值。瑞博生物能否憑借差異化的管線佈局和國際合作，獲得投資者的認可，有待時間檢驗。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
憑破傷風藥物衝擊港交所 江西生物IPO前大額分紅
2024年江西生物在中國人用破傷風抗毒素市場的市佔率65.8%，同期在全球市佔率為36.6% 重點： 人用破傷風抗毒素在公司營收中佔比超九成，但該業務在中國的未來增長潛力有限 大股東持股76.64%，兩年派息1.26億元，股息額度甚至遠高於同期公司總利潤 莫莉 隨著今年以來香港資本市場回暖，新股市場亦持續火熱，近期登陸港股的抗體偶聯藥物（ADC）賽道明星企業映恩生物（9606.HK）在上市首日就獲得大漲117%的好成績，吸引了更多生物醫藥企業赴港上市。近期，中國最大的人用破傷風抗毒素提供商和出口商江西生物製品研究所股份有限公司向港交所提交上市申請，中金公司和招商證券國際為聯席保薦人。 江西生物專注於抗血清產品的研發、生產和銷售，抗血清是指一類含有免疫球蛋白或免疫球蛋白F(ab’)2片段的生物製品，用於破傷風、蛇傷中毒及狂犬病等疾病的免疫保護及治療。人用破傷風抗毒素作為江西生物的核心產品，在公司營收中佔比超九成。破傷風抗毒素（下稱「TAT」）是一種抗血清，用於預防和治療破傷風感染。弗若斯特沙利文的報告顯示，2024年，江西生物在中國人用TAT市場的市佔率65.8%，同期在全球市佔率為36.6%。 2022年至2024年，江西生物分別錄得營收1.42億元、1.98億元和2.21億元，其中人用TAT的銷售收入分別為1.33億元、1.84億元和2.06億元，公司業績高度依賴單一產品，同期公司的利潤分別為2,646.8萬元、5,548.1萬元和7,514萬元。但是，高收入國家通過免疫接種和公共衛生保護，幾乎消除了破傷風，中國從1979年開始實行計劃免疫後，破傷風疫苗的覆蓋率也達到90%以上，中國人用TAT市場的未來增長潛力有限。除了銷售人用TAT，江西生物的其他業務包括銷售獸用TAT，以及向一家子公司提供技術服務，但是這些業務貢獻的收入在2024年佔比不足7%。 江西生物的在研產品管線中包括抗蛇毒血清產品、馬狂犬病免疫球蛋白以及授權引進的部分獸藥產品，自研的產品管線均處於臨床前研究的早期階段，而授權引進的部分獸藥有望在2025年獲得獸藥證書。從支出佔比來看，江西生物在研發領域的投入並不高，2024年的研發支出為1,368萬元，甚至遠不及同期的分銷成本2,686萬元和行政成本3,235萬元。 江西生物的前身是1969年成立的上海生物製品研究所江西分所，經過多次改制後，於2002年被江西生物的大股東敬玥家族所控制，現年32歲的敬玥自2016年從美國紐約大學本科畢業後，次年即加入江西生物，如今擔任執行董事兼董事長，她25歲的妹妹敬瑞華亦在江西生物擔任執行董事，負責人力資源工作。招股書顯示，敬玥家族通過兩間公司持有江西生物共76.64%的股權。 遞表港交所並不是江西生物第一次試水資本市場，這間生物製品公司曾在2024年6月提交過新三板的申請，但是在問詢環節中因公司存在多次股權代持，且實控人家族曾與多名股東約定回購、優先認購等一系列特殊投資條款，江西生物未回復問詢函即在同年8月撤回申請。 遞表前突然大額派息 江西生物的研發投入並不算高，有穩定且正向的利潤收入，但是截至2024年12月底，公司所持有的現金及現金等價物僅有5,467萬元。這與最近兩年公司大手筆派發股息直接相關，在2023年5月、10月以及2024年9月，江西生物分別派發股息1,000萬元、7,600萬元和4,010萬元，累計派發股息為1.26億元，而派息前的2022年和2023年的利潤合計為8,194.9萬元，股息額度甚至遠高於同時期公司總利潤，實在匪夷所思。因大股東所持股份近八成，這3次分紅讓敬玥家族獲利上億元。 在2020年和2022年，江西生物分別完成了A輪融資、B輪融資和B+輪融資，合計募集資金為9,000萬元，但不少投資者與江西生物的股東有親屬關係或業務存在關聯。根據2025年3月的最後一次股權轉讓的金額計算，江西生物每股的價值約為8.1元，以總股份2.72億股計算，公司的估值約為22億元。 招股書顯示，此次赴港IPO所募資金將會被用於候選產品的研發、建設並擴展新基地及生產線、優化技術及流程等。以最新估值22億元計算，江西生物的市盈率約為29倍，從事血液製品、疫苗等生物制劑生產銷售的行業龍頭華蘭生物（002007.SZ）的市盈率也只有27倍，但後者2024年的淨利潤超10億元，遠高於江西生物。這意味著，若江西生物期待以高市值登陸港交所，恐怕難以獲投資者買單。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
藥明合聯再遭股東減持 ADC外包龍頭受關稅拖累？
藥明康德資金流十分充裕，此次減持更像是財務投資的高位套現以及對關稅風險的提前規避 重點： 藥明合聯2024年淨利潤同比激增277%，其中約50%的收入來自北美地區 CXO企業研發階段的訂單主要以研發服務形式對美出口，整體影響較為有限 莫莉 在美國總統特朗普推出引發全球恐慌的對等關稅後，資本市場劇烈波動。儘管在4月2日的對等關稅貨物清單中藥品被排除在外，但特朗普隨後對藥品徵收關稅的表態仍然讓關稅的陰雲持續籠罩醫藥行業。在此情形之下，CXO（醫藥服務外包）龍頭藥明康德（603259.SH；2359.HK）在關稅公布前一日，大手筆高位減持藥明合聯生物技術有限公司（2268.HK）的股票，這一精準的「高拋」操作，顯示了行業龍頭對政策風險的焦慮。 4月2日盤後，藥明康德發布公告稱，已經在4月1日通過大宗交易出售所持有的藥明合聯5,080萬股股票，約佔藥明合聯當前總股本的4.23%，成交金額約21.78億港元。 這是過去半年來，藥明康德第三次減持藥明合聯的股票，累計套現超過46億港元。 對於此次拋售的原因，藥明康德解釋稱，公司出售上述股票資產所獲得的現金收益，將用於加速推進全球產能及能力建設，吸引並保留優秀人才，持續強化公司獨特的一體化合同研究、開發與生產（CRDMO）業務模式。此次出售藥明合聯股票的投資收益約為18.47億元，佔公司2024年度經審計歸屬母公司股東淨利潤的比例超過10%。 事實上，藥明康德資金流十分充裕，截至2024年末，自由現金流達到歷史新高至79.8億元。此次對藥明合聯的減持，更像是財務投資的高位套現以及對關稅風險的提前規避。4月1日，藥明康德減持的當天，藥明合聯的股價創下自2023年11月上市以來的最高價49.5港元，在隨後的四個交易日內，由於特朗普宣布高額對等關稅，藥明合聯股價連續下挫，在恒指創下歷史性跌幅的4月7日，藥明合聯的單日跌幅甚至高達27.58%，如今股價已經跌至30港元的水平。 作為生物偶聯藥CRDMO領域的龍頭公司，藥明合聯最新公布的2024年財報顯示出高增長的潛力。該年度藥明合聯的營業收入達40.52億元，同比增長90.8%；淨利潤更是同比激增277%至10.70億元，淨利潤率從13.4%提升至26.4%。 其中，來自北美地區的收入保持穩定，佔比從2023年的40%提升至50%，來自中國和歐洲地區的收入分別佔26%和16%。 從2023年11月登陸港股以來，藥明合聯的股價雖然曾在2024年經歷下行，但股價已較IPO定價20.6港元上漲超過五成。藥明合聯的動向備受資本關注，除了與其業績的高增長性有關，更因為其所處的ADC賽道正處在蓬勃發展階段。2024年，全球ADC藥物市場規模達到130億美元，同比增長24%，6款ADC新藥銷售額超過10億美元，因此ADC外包服務需求也在水漲船高。財報顯示，截至2024年末，藥明合聯全球客戶總數擴大到499家，2024年新增154家客戶，全球收入排名前20的跨國製藥巨頭有13家是藥明合聯的客戶。 關稅風險幾何 特朗普政府對於藥品的關稅尚未出台，投行中信建投在研報中指出，中國的CXO企業研發階段的訂單主要以研發服務形式對美出口，而多數商業化階段訂單僅由國內企業完成前一部分，隨後會轉移至歐洲等地完成最後的合成步驟，都屬於免關稅，整體影響較為有限。 但是，進口耗材、器械等成本仍可能隨著關稅上升而增加，壓縮CXO企業的利潤。藥明康德副董事長、全球首席投資官胡正國在4月10日的業績交流會上表示，關稅對公司肯定會有影響，影響多少現在還極不明朗，「在大環境不確定的狀態下，公司抓住客戶對賦能需求的確定性，服務好客戶，最大程度降低關稅帶來的影響。」 為了應對地緣政治風險，藥明合聯也布局了全球雙廠生產戰略，在新加坡大士生物醫藥園建設了佔地面積約22,000平方米的生產基地，預計將於2025年底啓動運營，該基地將開設四條生產線，用於臨床及商業化生產，包括一條生物偶聯藥物抗體中間體和原液雙功能生產線、一條原液生產線以及一條制劑生產線。 與此同時，「藥明系」服務的那些跨國藥企巨頭們也宣布了一系列回流美國的計劃，亦有可能對CXO企業的長遠訂單產生影響。例如，諾華宣布計劃在5年內對美國基礎設施投資230億美元，以確保諾華為美國患者提供的所有關鍵藥物都將在美國製造；禮來計劃投資至少270億美元在美國建設四個新的生產基地，以滿足其暢銷減肥藥和糖尿病藥物的旺盛需求。 當前，藥明合聯的市盈率已經達到32倍，遠高於藥明康德的市盈率14倍，顯示前者有較高的溢價。投資者需要關注關稅等地緣政治風險對藥明合聯股價的影響，畢竟，對資本市場來說，再高的增長預期也難敵對不確定性的恐慌。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
首款藥品商業化後 科濟藥業緣何虧損再擴大？
未來更側重於通用型CAR-T細胞產品未來的布局，子公司估值高達10億元 重點： 公司的首個商業化產品澤沃基奧侖賽上市，帶來3,940萬元的銷售收入 上半年將提交針對實體瘤的CAR-T產品的新藥上市申請，有望成為全球首款 莫莉 憑借定向清除癌細胞的機制，以CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)為代表的細胞治療曾被視為腫瘤治療領域的革命性突破。但由於個體化治療成本高企、適應症拓展緩慢，主攻CAR-T的醫藥企業仍然在難以盈利的困局中掙扎前行。據科濟藥業控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年財報，即便手握成功商業化的CAR-T產品，其淨虧損仍同比擴大6%至7.98億元。 科濟藥業是一間成立於2014年的創新藥企業，主要專注於治療實體瘤和血液惡性腫瘤的CAR-T療法，2021年登陸港股市場。在過去四年內，科技藥業累計虧損超過71億元，短期內仍扭虧無望。 財報顯示，公司的首個商業化產品澤沃基奧侖賽注射液在2024年2月獲批上市，在2024年3月推向市場，首發價格為115萬元/針。澤沃基奧侖賽的獨家商業化權益已經授權給華東醫藥(000963.SZ)，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家，公司共計從華東醫藥獲得154份有效訂單。澤沃基奧侖賽的成功商業化，為科濟藥業帶來3940萬元的銷售收入。 目前，中國已經有6款CAR-T藥物獲批上市，主要針對的是白血病、多發性骨髓瘤等惡性血液瘤的治療。儘管這類療法的治癒率較高，但血液瘤的市場仍然有限，中國2022年新發癌症患者482.47萬，而血液瘤領域最主要的兩類疾病白血病和淋巴瘤的患者合計約17萬人，人數遠少於肺癌、直腸癌等實體瘤患者。再加上CAR-T細胞療法價格高昂，無法進入國家醫保目錄，患者只能自掏腰包或依靠商業保險覆蓋上百萬的治療費用，進一步阻礙細胞治療市場的擴大。 因此，向實體瘤、自免疾病等適應證領域拓展成為CAR-T研發企業的重要選擇。科濟藥業表示，旗下舒瑞基奧侖賽注射液是一款用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要是胃癌、食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自體CAR-T細胞候選產品，II期試驗已經達成主要終點，計劃於2025年上半年向中國藥監部門提交新藥上市申請(NDA)，該產品有望成為全球第一款針對實體瘤的CAR-T上市產品。 押注通用型CAR-T 翻看最新的財務報表，可以發現科濟藥業已經在努力縮減開支，其中研發開支同比減少三成至4.77億元。在取得商業化回報且並未自建銷售團隊的情況下，為何科濟藥業的財務表現沒有改善呢？ 財報解釋，由於在2024年底進行管線戰略調整，未來更側重於通用型CAR-T細胞產品未來的佈局，對於若干非流動資產的可回收性具有高度不確定性，因此進行相關資產的賬面減值，減值虧損總額為1.89億元。 除了自體產品外，科濟藥業還利用專有技術平台推進差異化的通用型CAR-T細胞產品，候選產品CT0590在研究者發起的臨床試驗(IIT)中初步體現出療效的持久性，另有涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域多款通用型CAR-T產品正在開發中。 2月25日，科濟藥業宣布，珠海軟銀以8,000萬元獲得科濟藥業子公司優愷澤8%的股權，以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程。根據這項合作協議，優愷澤獲得科濟藥業治療多發性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T細胞產品在中國內地的研發、生產與商業化的獨家權利。以協議條款計算，優愷澤的估值高達10億元，而旗下管線甚至未進入臨床階段，可見風險資本十分看好其未來發展前景。 由於自體CAR-T產品是個性化產品，每個患者都需要經歷取血、生產制備、質量管控、運輸、臨床回輸、觀察和治療等多個環節，成本高昂。如果科濟藥業可以在通用型CAR-T產品上獲得突破，將大大降低成本。目前科濟藥業的市值約為71億港元(66億元)，同樣持有獲批CAR-T產品的藥明巨諾(2126.HK)市值僅為其八分之一，顯示市場更期待前者能在實體瘤CAR-T和通用型CAR-T領域獲得突破。不過， CAR-T在實體瘤治療方面還面臨著諸多技術障礙，全球範圍內亦無產品獲批，投資者需持續關注科濟的研發進展。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
頭對頭試驗勝過「肺癌藥王」 ？同源康醫藥臨床結果引爭議
同源康醫藥公布重大利好消息後的第一個交易日，也是該股被納入港股通名單生效的第一天 重點： 同源康醫藥並沒有公佈臨床試驗的詳細數據，阿斯利康回應稱無法就現有信息給予反饋 在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域有其他產品搶得先機，同類產品市場競爭激烈 莫莉 在醫藥行業競爭日益激烈的當下，每一次新藥披露臨床試驗數據都可能意味著現有藥物市場格局的改變，如果一款新藥能夠通過「頭對頭」試驗勝過現有的重磅藥物，其商業前景將不可估量。當中國創新藥企同源康醫藥股份有限公司(2410.HK)宣稱，旗下核心管線TY-9591在二期臨床的「頭對頭」試驗數據優於已經上市的「肺癌藥王」奧希替尼時，投資者不禁要問：價值千億的肺癌靶向藥市場是否將迎來新的攪局者？ 3月9日，同源康醫藥發布公告稱， TY-9591在關鍵二期臨床中，一線治療治療EGFR突變的腦轉移肺癌患者的數據具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。值得注意的是，此次披露的二期臨床試驗的主要研究終點是顱內客觀緩解率(iORR)，在這一指標上，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。 「頭對頭」試驗是指採用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，是兩種藥物效果的直接對比。 TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是通過用氘取代奧西替尼中的某些氫原子進行改良，來減少或減緩奧西替尼的分解，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。同源康醫藥表示，計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請。 在非小細胞肺癌的患者中，表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變是最常見的突變之一，約佔整體患者的三分之一，因此EGFR成為靶向治療的常見靶點。阿斯利康(AZN.US)旗下的奧希替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的代表性藥物，相比於前兩代EGFR-TKI具有更強的耐藥性及單藥療效更優，是當前非小細胞肺癌治療的一線用藥。2024年奧希替尼的全球銷售額達65.80億美元，同比增長16%，奧希替尼也因此被稱作「肺癌藥王」。 公布重大利好消息的第一個交易日，同源康醫藥的股價早盤一度上漲50%，最終全日收漲16.18%。有趣的是，這一天也是同源康醫藥被納入港股通名單生效的第一天，當天該股票的成交量高達339萬股，而該股此前的單日成交量長期在20萬股左右徘徊。不過，資本市場很快冷靜下來，在隨後的三個交易日里，同源康醫藥股價接連回調，累計跌幅達到21.23%，股價甚至低於二期臨床數據公布前的位置。為何在短短四個交易日內，同源康的股價會發生如此巨震呢？ 臨床結果含金量存疑 在這份公布在港交所的公告中，同源康醫藥並沒有公布臨床試驗的詳細數據，僅表示將於近期在國際或國內臨床學術會議上公佈。阿斯利康在回應媒體時亦表示，由於該研究目前披露的信息比較有限，無法就現有信息給予反饋。 更重要的是，在癌症藥物臨床研究中，試驗終點至關重要，總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)和無疾病生存期 (DFS)是常用的主要終點，而同源康醫藥選擇的客觀緩解率(iORR)並非行業金標準。這項臨床試驗僅納入244例受試者，未來還需進行更大規模的三期臨床試驗，屆時TY-9591的療效能否勝過奧希替尼暫不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域，已經有其他產品搶得先機。2024年11月，晨泰醫藥與阿斯利康合作研發的佐利替尼片在中國獲批上市，這是全球首個針對肺癌腦轉移的EGFR-TKI產品。 同源康醫藥是一間成立於2017年的創新藥研發公司，2024年8月在港股上市。當時的招股書顯示，除了進展最快的TY-9591之外，其餘10款候選管線大多處在臨床前研究階段。由於缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分別淨虧損3.12億元、3.83億元和1.08億元。在IPO之前，公司財務狀況亦相當堪憂，截至2024年3月底，公司淨負債9.34億元，持有現金7,720.8萬元。 在第三代EGFR-TKI領域，中國已有至少六款產品上市，還有多款同類在研產品進入三期臨床，貝達藥業(300558.SZ)、君實生物(1877.HK)、正大天晴、齊魯製藥等藥企也已啓動第四代EGFR-TKI的臨床試驗，市場競爭相當激烈。在一片紅海的的市場環境中，同源康醫藥如何能突出TY-9591的自身優勢獲得商業化突破，仍有待時間來驗證。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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