生物製藥

美國特朗普政府正考慮簽署行政命令，限制來自中國的藥品和實驗性療法，措施若落實，恐衝擊美國製藥產業與病患用藥來源。 根據《紐約時報》報道，草案要求，美國製藥公司收購中國新藥須經外資審查委員會（CFIUS）強制審查，並提高美國食品藥物管理局（FDA）對中國臨床數據的審核門檻與監管費用；同時推動本土生產抗生素與止痛藥，並給予稅收優惠與政府採購優先，以降低對中國依賴。 此舉在華府引發正反雙方的激烈遊說。支持該項草案的保守派投資人彼得·泰爾（Peter Thiel）、創投家喬·朗斯代爾（Joe Lonsdale）等，主張中國生技業快速崛起已對美國形成「生存威脅」，必須果斷反制。他們在美國初創生技公司持有龐大投資，卻因中國競爭而難以退出。相對地，輝瑞（PFE.US）、阿斯利康（AZN.US）、默克（MRK.US）等跨國藥企，近年大量收購中國低價實驗藥物，視其為研發管線的重要來源，因而對新政感到不安。 數據顯示，今年上半年大型藥企收購案中有38%涉及中國藥物，十年前幾乎為零。同時，中國今年上半年發起的新藥臨床試驗數量已超越美國，而美國生技IPO市場則陷入低迷。業內人士稱：「美國目前仍領先，但我們正在失去優勢，必須立刻行動。」 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境 重點： 貝瑪妥珠單抗作為重磅預備產品，最終分析結果不及預期觸發市場負面情緒 市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳    莫莉 在生物醫藥行業，一直流傳著一條「雙十定律」——研發一款創新藥需要耗費10年時間、10億美元，並且大約90%的新藥會倒在半路上，藥物研發的臨床進展不及預期在醫藥行業並不罕見。可是，當再鼎醫藥有限公司（Zai Lab Limited, 9688.HK）公布一項核心產品的 III期臨床遭遇挫折後，其港股股價次日卻應聲暴跌，這一劇烈的市場反應似乎不太尋常。 9月3日，再鼎醫藥發布公告稱：合作夥伴安進公司評估貝瑪妥珠單抗聯合化療用於一線胃癌治療的FORTITUDE-101 III期臨床研究完成最終分析，結果顯示在最終分析中，此前於中期分析時觀察到的生存獲益幅度減弱。  因此，再鼎醫藥決定等待另一項FORTITUDE-102研究結果再提交貝瑪妥珠單抗的註冊申請，這意味著該產品的上市申請將被推遲至少半年。 貝瑪妥珠單抗是再鼎醫藥於2017年授權引進的一款全球首創（FIC）的FGFR2b靶向單克隆抗體，再鼎醫藥支付500萬美元首付款和最高不超過4,000萬美元的里程碑款項獲得該藥物在大中華區的獨家研發和商業化權利。在FORTITUDE-101臨床研究的中期分析中，貝瑪妥珠單抗成為全球首個在隨機III期試驗中證實可為某一類胃癌患者帶來顯著生存獲益的FGFR2b抑制劑。胃癌是全球常見高發的惡性腫瘤，中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，對於IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%。 貝瑪妥珠單抗作為再鼎醫藥備受矚目的重點在研產品，其中期分析時展示的優異臨床數據曾極大提振了市場預期，然而最終分析的反差結果顯著挫傷了投資者信心，成為引發市場負面情緒的直接導火索。消息公佈後，再鼎醫藥港股次日開盤低開近7%，盤中一度下探至22.52港元，股價創下逾三個月新低，全日收跌幅11.99%。 不過，此次下跌並非孤立事件，而是在創新藥板塊整體熱度較高、累積漲幅較大的背景下發生，當日創新藥概念股普遍遭遇回調，恆瑞醫藥 、歌禮制藥等個股均錄得超過5%的跌幅。 業績不及預期 市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境。2025年第二季度，再鼎醫藥總收入為1.1億美元，同比增長9%，期內的淨虧損為8,916.5萬美元，同比收窄33.33%。儘管公司維持 2025 年全年收入5.6-5.9 億美元的指引不變，但投行浦銀國際認為，該指引目標對應下半年的收入需要實現同比 63%-77%的增速，具有一定挑戰性。 市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，產品毛利率同比下降4.3個百分點至60.6%，主要原因在於兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳。作為再鼎醫藥的「現金奶牛」，則樂在第二季度遭遇顯著下滑，收入僅為4,100萬美元，環比銳減17.1%，同比下滑8.8%。管理層坦言，這主要源於奧拉帕利仿制藥的集中入市，其激烈的價格競爭顯著蠶食了則樂的市場份額。 另一核心產品艾加莫德的表現同樣不及預期。其第二季銷售額錄得2,650萬美元，同比增幅收窄至14.47%，低於市場普遍預期的20%-25%。更令人擔憂的是，這款治療全身型重症肌無力的藥物即將迎來強勁對手——榮昌生物的泰它西普相關適應症有望納入醫保。若其成功入圍，艾加莫德當前依賴的醫保價格優勢將被削弱，直面更嚴峻的市場競爭。 再鼎醫藥是中國License-in模式的開創者和標桿企業，但中國醫藥政策的環境壓縮了創新藥的盈利空間，License-in的商業模式已經面臨挑戰。因此，再鼎醫藥也積極嘗試向自主研發轉型，公司的核心自研項目ZL-1310是一款靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC），在小細胞肺癌治療領域顯示出巨大潛力，已經獲得美國FDA授予的快速通道認證，即將在2025年啓動小細胞肺癌的關鍵性研究，預計在2027年獲批。 截至6月底，公司現金及現金等價物約8.3億美元，為下半年市場投入與自主研發的推進提供了充足保證。當前再鼎醫藥的市銷率約為8倍，與同樣以License-in模式著稱的雲頂新耀（1952.HK）相比，後者的市銷率為22倍，顯示再鼎醫藥正遭遇市場的質疑。管理層預計，隨著經營虧損同比收窄，公司有望在第四季度實現盈利目標，再鼎醫藥能否在轉型中獲得成功，值得投資者持續關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

為製藥公司提供合同服務的藥明合聯生物技術有限公司（2268.HK）周三公布兩項集資安排，合共集資27.14億港元（3.48億美元）。 公司擬按每股58.85港元配售最多2,227.7萬股新股，折讓約4%，涉及淨額約13億港元，佔擴大後股本約1.82%。此外，公司宣布與控股股東藥明生物（2269.HK）訂立認購協議，藥明生物將以相同價格認購2,413.4萬股新股，佔擴大後股本約1.93%，涉及淨額約14.14億港元。完成上述交易後，藥明生物持股比例將由49.81%升至50.78%。 公司表示，所得款項約九成將用於擴大生物偶聯藥物服務能力及產能，包括新加坡新基地建設、無錫廠房擴建及潛在海外拓展，其餘約一成用作營運資金及一般公司用途。 藥明合聯股價周三高開，至中午休市報64.65港元，升5.46%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

今年的商業銷售收入突破3.1億元，核心產品獲批用於非小細胞肺癌成人患者，未來銷售潛力不可小覷 重點： 旗下三款產品已通過2025年醫保談判形式審查，若最終納入醫保，將推動銷量大增 公司的現金及金融資產的儲備高達45.28億元，較2024年末激增47.2%    莫莉 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（6990.HK）交出一份看似表現不佳的2025年上半年業績，期內營收9.5億元，同比下滑31.3%，淨虧損也擴大至1.45億元。但與此同時，公司股價卻在8月創下歷史新高，市值突破1,000億港元，躋身港股創新藥板塊第一梯隊。這一反差的背後，是源於科倫博泰營收結構改變，資本市場對科倫博泰估值邏輯發生變化。 中期財報顯示，營收下滑的主要原因是許可及合作協議的里程碑付款同比減少54%至6.28億元，但是相較於去年營收全部依靠合作授權，今年的商業銷售收入突破3.1億元，佔營收比重躍升至32.6%，當中Trop2 ADC蘆康沙妥珠單抗佔比97.6%，實際銷售額3.02億元，藥品銷售的所有應收賬款均於付款期限內收回，資金回籠高效穩健。 蘆康沙妥珠單抗是首款獲批上市的國產Trop2 ADC，於2024年11月獲批用於晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，是科倫博泰首款商業化上市的藥物。財報稱，蘆康沙妥珠單抗的已覆蓋全國 30 個省份、300餘個地級市，以及2,000餘家醫院，其中超過1,000家醫院實現了銷售收入。 這款核心產品的未來銷售潛力不可小覷。今年3月，蘆康沙妥珠單抗獲得國家藥品監督管理局准批用於EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。肺癌是目前全球發病率和死亡率均排名第一的癌症，東亞地區患者佔比近50%。其中EGFR突變陽性是亞洲NSCLC肺癌患者中最常見的基因變異之一，但靶向治療後耐藥問題突出，亟需突破性療法破解生存困局。 除了蘆康沙妥珠單抗之外，科倫博泰還有PD-L1單抗塔戈利單抗、生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01獲批上市，但貢獻的收入有限。科倫博泰已經組建了一支超過350人的營銷團隊，上半年的銷售及分銷開支為1.79 億元，同比增長334.8%，由於核心產品從去年11月正式投入商業銷售，市場推廣、學術推廣活動等成本相應增加，且商業化團隊持續擴大。 科倫博泰旗下的三款產品已通過2025年醫保談判形式審查，若最終通過談判成功納入醫保，將顯著提升這些產品的可及性，推動銷量快速放量。此外，科倫博泰已經積極推進蘆康沙妥珠單抗納入廣東、四川、上海等多地的省級及市級惠民保，患者自付比例大約可以降至30%至50%。 海外市場與默沙東深度綁定 今年6月，科倫博泰以每股331.8港元的價格成功配售了591.8萬股H股，募集資金淨額約2.5億美元（17.92億元），為核心產品的研發和商業化儲備彈藥。財報顯示，截至2025年6月底，公司的現金及金融資產的儲備高達45.28億元，較2024年末激增47.2%。充裕現金支撐可以後續的研發投入及全球化佈局，抗風險能力躍升。 作為中國ADC 行業龍頭，科倫博泰早在2022年開始就與默沙東達成多項授權合作，將包括蘆康沙妥珠單抗在內的9款在研ADC藥物的海外權益獨家授予默沙東，默沙東亦直接入股科倫博泰。 儘管默沙東在2023年10月同時做出了「引進」與「退出」兩項決定——即以220億美元引進第一三共的3款ADC藥物，並終止了科倫博泰兩項臨床前ADC項目的合作，但其對核心產品蘆康沙妥珠單抗的海外投入並未受到影響。財報顯示，默沙東正在全球範圍內推進14項針對蘆康沙妥珠單抗的III期臨床試驗，覆蓋乳腺癌、肺癌、婦科癌症及胃腸道癌症等多個癌種。與此同時，科倫博泰與默沙東合作開展了多項II期臨床試驗，探索該藥物作為單藥或聯合療法治療多種實體瘤的潛力。 一旦默沙東推動蘆康沙妥珠單抗在海外獲批上市，科倫博泰的業績有望進一步爆發。券商中信建投預測，蘆康沙妥珠單抗以及塔戈利單抗今年將實現商業化放量，全年的營收可以達到21.4 億元，公司有望在2027年實現扭虧為盈。當前科倫博泰的市銷率約為52倍，同樣在ADC領有布局的榮昌生物（9995.HK）市銷率約為19倍，前者的溢價或許已經反映了市場對下半年核心產品銷售額大增的期待。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

醫藥企業江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（1276.HK; 600276.SH）周三公布，截至2025年6月底止上半年收入達157.61億元（21.9億美元），按年增長15.9%，錄得淨利潤44.50億元，按年勁升29.7%。 業績增長主要來自創新藥銷售及許可收入大幅提升，上半年相關收入達95.61億元，按年增加26.8%，佔總收入逾六成。公司表示，部分新藥如瑞維魯胺、達爾西利等在醫保內的使用逐步擴大，帶動銷售持續走高；同時，早期上市的創新藥藉新適應症獲批亦持續放量。此外，公司從默沙東與IDEAYA Biosciences分別收取2億及7,500萬美元首付款，進一步推動利潤增長。 上半年，公司研發投入38.71億元，其中研發開支32.28億元，按年升6.3%，佔收入比重20.5%。行政、銷售及分銷開支57.99億元，增加10.9%，佔收入比由38.4%降至36.8%。 恒瑞醫藥港股周四高開1.2%，至中午休市報77.4港元，轉跌1.46%。

罕見病賽道存在患者基數天花板與支付體系瓶頸，需警惕短期估值泡沫風險 重點： 戰略合作可大大緩解北海康成的現金流壓力，2024年末現金僅剩1050萬元 北海康成市值的更大想象空間在於更廣闊、支付能力更強的海外市場    莫莉 2025年的港股市場，創新藥板塊以113%的指數漲幅成為全球醫藥資產的領跑者，遠超納斯達克生物科技指數與A股醫藥板塊。在這場資本盛宴中，罕見病龍頭企業北海康成製藥有限公司（1228.HK）成為漲幅冠軍，從5月末的0.136港元到8月14日盤中高點2.30港元，兩個半月的股價漲幅高達1,591%，市值亦從不足1億港元，飆升至突破9億港元。 北海康成股價在短期內暴漲背後，是三重關鍵利好的集中釋放：5月自研戈謝病新藥獲批上市並於7月開出首張處方；8月國家醫保局《商保創新藥目錄》初審通過其三款產品，罕見病支付體系破冰在望；同期引入百洋醫藥1億港元戰略定增，一舉緩解現金流枯竭危機。 北海康成最近的一次上漲周期為8月7日至13日，在這四個交易日內，其股價分別單日上漲了7.07%、27.36%、23.7%和25.75%。這一輪大漲的背後是北海康成與青島百洋醫藥股份有限公司（301015.SZ）的戰略合作。根據雙方的協議，北海康成將以每股1.34港元的價格向百洋醫藥發行總價為1億港元的股份，百洋醫藥認購的股份將約佔公司現有已發行股本的17.65%，及經擴大後股本的14.99%。 百洋醫藥的主營業務是為上游藥企提供醫藥產品的品牌運營、批發配送及零售，合作企業包括羅氏製藥、阿斯利康、安斯泰來等全球知名藥企。除了直接入股北海康成，百洋醫藥也獲得了北海康成在中國內地、香港及澳門特定產品的獨家商業服務業務，百洋醫藥的關聯公司還可選擇作為上述市場的分銷商。 北海康成表示，此次戰略股權融資旨在優化其商業化運營模式並增強其商業能力，加速已上市產品的市場滲透。公司尚未明示的是，這場合作亦可大大緩解北海康成的現金流壓力。據公司2024年財報，期內的營收僅8,510萬元，同比減少約17.3%，而年內虧損高達4.43億元，同比虧損增加16.84%，期末現金僅剩1050萬元。 有望破解支付難題 北海康成在罕見病領域研發實力受到認可，亦有三款獲批上市的創新藥產品，為何業績表現如此慘淡？因為罕見病患者的數量少，無法通過規模效應攤薄成本，但罕見病藥物的研發成本高導致定價昂貴，國內醫保基金優先保障基礎疾病，對於治療費用高昂的罕見病藥物報銷較少。 以北海康成最新上市的產品維拉苷酶β - CAN103（商品名：戈芮寧）為例，這是中國首個自主研發的針對戈謝病的酶替代療法（ERT），於5月15日正式獲批上市，7月2日開出首個處方，正式進入臨床應用。戈謝病是一種遺傳性糖脂代謝疾病，在全球範圍內屬罕見病，過去中國患者只能使用進口藥物，一年治療費用逾百萬元，戈芮寧的上市定價對比同類的現有療法的降價至少在50%以上。但是，戈謝病在中國的患者僅約3,000人，即便大幅降價提高患者的可及性，也難以為公司帶來大額營收。 8月12日，國家醫保局公布的首批「商保創新藥目錄」初審名單中，北海康成的戈芮寧、用於治療黏多糖貯積症的海芮思以及治療膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍三款產品全部入圍。北海康成表示，此次調整進一步豐富了醫保和商業保險對創新藥物的覆蓋範圍，有助於提升罕見病患者的可及性和治療質量。 「商保創新藥目錄」是2025年國家醫保談判首次設立的，聚焦創新程度高、臨床價值顯著但支付壓力較大的藥品。該目錄通過商業保險的補充支付機制，為高價罕見病藥物構建了多層次支付通路，或許能化解「患者用不起、企業難回款」的行業困境。 儘管國內罕見病支付體系正在升級，但北海康成市值的更大想象空間在於更廣闊、支付能力更強的海外市場。公司透露，正在計劃推動戈芮寧出海。當前北海康成的市銷率約為8.4倍，同樣佈局罕見病的榮昌生物（9995.HK；688331.SH）的市銷率約為23倍，顯示前者的股價曾長期被低估。投資者押注北海康成潛在的重磅BD交易前景，可罕見病賽道存在患者基數天花板與支付體系瓶頸，仍需警惕短期估值泡沫風險。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏