頭對頭試驗勝過「肺癌藥王」 ？同源康醫藥臨床結果引爭議
同源康醫藥公布重大利好消息後的第一個交易日，也是該股被納入港股通名單生效的第一天 重點： 同源康醫藥並沒有公佈臨床試驗的詳細數據，阿斯利康回應稱無法就現有信息給予反饋 在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域有其他產品搶得先機，同類產品市場競爭激烈 莫莉 在醫藥行業競爭日益激烈的當下，每一次新藥披露臨床試驗數據都可能意味著現有藥物市場格局的改變，如果一款新藥能夠通過「頭對頭」試驗勝過現有的重磅藥物，其商業前景將不可估量。當中國創新藥企同源康醫藥股份有限公司(2410.HK)宣稱，旗下核心管線TY-9591在二期臨床的「頭對頭」試驗數據優於已經上市的「肺癌藥王」奧希替尼時，投資者不禁要問：價值千億的肺癌靶向藥市場是否將迎來新的攪局者？ 3月9日，同源康醫藥發布公告稱， TY-9591在關鍵二期臨床中，一線治療治療EGFR突變的腦轉移肺癌患者的數據具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。值得注意的是，此次披露的二期臨床試驗的主要研究終點是顱內客觀緩解率(iORR)，在這一指標上，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。 「頭對頭」試驗是指採用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，是兩種藥物效果的直接對比。 TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是通過用氘取代奧西替尼中的某些氫原子進行改良，來減少或減緩奧西替尼的分解，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。同源康醫藥表示，計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請。 在非小細胞肺癌的患者中，表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變是最常見的突變之一，約佔整體患者的三分之一，因此EGFR成為靶向治療的常見靶點。阿斯利康(AZN.US)旗下的奧希替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的代表性藥物，相比於前兩代EGFR-TKI具有更強的耐藥性及單藥療效更優，是當前非小細胞肺癌治療的一線用藥。2024年奧希替尼的全球銷售額達65.80億美元，同比增長16%，奧希替尼也因此被稱作「肺癌藥王」。 公布重大利好消息的第一個交易日，同源康醫藥的股價早盤一度上漲50%，最終全日收漲16.18%。有趣的是，這一天也是同源康醫藥被納入港股通名單生效的第一天，當天該股票的成交量高達339萬股，而該股此前的單日成交量長期在20萬股左右徘徊。不過，資本市場很快冷靜下來，在隨後的三個交易日里，同源康醫藥股價接連回調，累計跌幅達到21.23%，股價甚至低於二期臨床數據公布前的位置。為何在短短四個交易日內，同源康的股價會發生如此巨震呢？ 臨床結果含金量存疑 在這份公布在港交所的公告中，同源康醫藥並沒有公布臨床試驗的詳細數據，僅表示將於近期在國際或國內臨床學術會議上公佈。阿斯利康在回應媒體時亦表示，由於該研究目前披露的信息比較有限，無法就現有信息給予反饋。 更重要的是，在癌症藥物臨床研究中，試驗終點至關重要，總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)和無疾病生存期 (DFS)是常用的主要終點，而同源康醫藥選擇的客觀緩解率(iORR)並非行業金標準。這項臨床試驗僅納入244例受試者，未來還需進行更大規模的三期臨床試驗，屆時TY-9591的療效能否勝過奧希替尼暫不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域，已經有其他產品搶得先機。2024年11月，晨泰醫藥與阿斯利康合作研發的佐利替尼片在中國獲批上市，這是全球首個針對肺癌腦轉移的EGFR-TKI產品。 同源康醫藥是一間成立於2017年的創新藥研發公司，2024年8月在港股上市。當時的招股書顯示，除了進展最快的TY-9591之外，其餘10款候選管線大多處在臨床前研究階段。由於缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分別淨虧損3.12億元、3.83億元和1.08億元。在IPO之前，公司財務狀況亦相當堪憂，截至2024年3月底，公司淨負債9.34億元，持有現金7,720.8萬元。 在第三代EGFR-TKI領域，中國已有至少六款產品上市，還有多款同類在研產品進入三期臨床，貝達藥業(300558.SZ)、君實生物(1877.HK)、正大天晴、齊魯製藥等藥企也已啓動第四代EGFR-TKI的臨床試驗，市場競爭相當激烈。在一片紅海的的市場環境中，同源康醫藥如何能突出TY-9591的自身優勢獲得商業化突破，仍有待時間來驗證。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
新冠藥物研發中嶄露頭角 旺山旺水遞表港交所
主要開發創新小分子藥物，旗下擁有9款創新藥管線，當中包括曾在新冠疫情期間備受關注的新冠口服藥VV116 重點： 最大股東、創始人沈敬山是中科院上海藥物研究所博士生導師，三款核心產品與中科院上海藥物研究所合作研發 VV116的對外授權收入下降，旺山旺水2024年收入銳減，重新回到虧損狀態 莫莉 農歷新年假期前，主攻創新小分子藥物研發的蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司第一次向港交所主板提交上市申請書，獨家保薦人為中信證券。在新冠藥物研發過程中，旺山旺水曾經憑借自身的技術實力與創新能力嶄露頭角，目前已構建起覆蓋「研究-臨床開發-製造-商業化」 全產業價值鏈的完整體系。 旺山旺水成立於2013年，主要開發病毒感染、神經精神及生殖健康領域的創新小分子藥物，旗下擁有9款創新藥管線，當中包括曾在新冠疫情期間備受關注的新冠口服藥VV116。除了創新藥管線外，旺山旺水也在同步推進仿制藥管線，4款仿制藥管線中2款已經獲批上市，可為公司產生一定現金流。 其中核心產品VV116已經在中國內地和烏茲別克斯坦獲批用於治療新冠。自從新冠疫情在2020年初爆發，中國科學院和旺山旺水就開始合作研發新冠藥物，在2020年10月，旺山旺水與中科院上海藥物研究所和武漢病毒研究所簽訂協議，獲得VV116在全球範圍內的獨家知識產權。這離不開旺山旺水的最大股東、創始人沈敬山的背景，沈是中科院上海藥物研究所的課題組長及博士生導師。 2021年9月，君實生物(1877.HK; 688180.SH)從旺山旺水獲得VV116在全球大部分地區研發、生產、商業化用於新冠的獨家權利。旺山旺水還將VV116的原料藥供貨商的獨家權利轉讓給一家位於海南省的藥廠，這兩項對外授權也為旺山旺水帶來一大筆營收收入。2023年1月VV116在中國獲批附條件上市，並且在2024年1月納入國家醫保藥品目錄。 根據君實生物2023年上半年的財報，VV116實現銷售收入1.1億元。不過隨著疫情消退，VV116的收入下降，君實生物沒有再單獨披露該產品的收入貢獻。目前，旺山旺水正在將VV116的適用範圍拓展至1至24個月的呼吸道合胞病毒感染患者，預計今年第三季度啓動三期臨床試驗。 有意思的是，旺山旺水進展較快的另外兩大管線LV232、TPN171，也同樣是由旺山旺水與中科院上海藥物研究所合作研發，旺山旺水再從該研究所取得這兩款產品的全球獨家知識產權。招股書稱，公司另一位創始人、第二大股東田廣輝在LV232、TPN171的研發過程中亦扮演重要角色。 LV232是一款治療抑鬱症的藥物，將於今年第一季度在中國啓動II期臨床試驗；TPN171可用於治療勃起功能障礙，已經在烏茲別克斯坦獲批，公司預計在今年年中在中國獲批，有望直接為旺山旺水帶來產品銷售收入。 2024年收入驟降 雖然旺山旺水手握部分獲批上市管線，擁有14名僱員的商業化團隊，但產品銷售並非公司主要的收入來源。得益於自對外授權VV116、提供CRO服務以及銷售藥品，公司在2023年及2024年前九個月分別錄得收入1.9億元、1,000萬元，同期股東應佔溢利分別為4,851萬元和-1.5億元。 在招股書中，旺山旺水對2024年收入銳減解釋稱，由於2023年觸發VV116對外授權的里程碑付款，該年度亦拿到轉讓VV116原料藥供應商的付款，因此2023年收入基數較高。從來自五大客戶的收入可見，2023年來自君實生物的對外授權收入高達1.02億元，原料藥供應商的授權付款亦有9,434萬元，而2024年前九個月來自君實生物的收入減少至798萬元，同期不再有原料藥供應商的付款。 缺少對外授權收入後，旺山旺水很快回到虧損狀態。不過，得益於創始團隊良好的醫藥研發背景，旺山旺水在2020年、2021年、2022年和2024年分別完成了5輪融資，尤其是在2022年4月的B輪融資中，投後估值從4個月前的15.7億元大增至42億元。2024年4月的最後一輪C輪融資獲得1.6億元，估值較B輪融資略微上漲至44.5億元。 截至2024年9月底，公司持有的現金及現金等價物跌至9,505萬元。在新藥上市尚有時日，對外授權收入難以提升之際，旺山旺水衝擊港股市場或許是擴大融資渠道、為後續研發補充資金的好時機。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
累虧近600億後 百濟神州將實現經營利潤
雖然百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，但是從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現值得期待 重點： 澤布替尼2024年前三季度的全球銷售額為18.16億美元，全年銷售額或突破20億美元 百濟神州早已推進「去CRO化」，建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度 莫莉 手持年收入超過10億美元的「重磅炸彈」藥物（blockbuster drug），百濟神州有限公司(688235.SH; 6160.HK; ONC.US)一向是中國創新藥企業中的佼佼者，但是作為最捨得「燒錢」做研發的藥企之一，百濟神州也一直大額虧損，盈利前景不明朗。最新的好消息是，這家在過去七年巨虧接近600億元的藥企，終於將要邁入經營性盈利階段。 美國時間1月13日，在第43屆JPM摩根大通年度醫療健康大會上，百濟神州公司首席執行官歐雷強在主旨演講中分享，公司預計將實現2025年全年經營利潤為正，即根據美國通用會計準則，預計2025年營業收入大於營業成本與銷售費用、管理費用及研發費用之總和。公司隨後也發出盈喜，佐證這個說法。 百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，不過從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現的確值得期待。 事實上，在兩大明星產品澤布替尼以及替雷利珠單抗的銷售帶動之下，百濟神州在2024年的第二、三季度已經實現經營利潤回正，經調整經營利潤分別為4,800萬美元和6,600萬美元。其中，第三季度的營業總收入為10.02億美元，同比增長28.3%。 拉動百濟神州營收高速增長的最大助力來自於王牌BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼，自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼已成為一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇，銷售額快速攀升。 澤布替尼在2024年第三季度的全球銷售額高達6.9億美元(49.14億元)，同比增長91.1%，其中在美國的銷售額達5.04億美元，同比增長 87%；在歐洲的銷售額達9,700萬美元，同比增長217%。這款產品在2023年的全年銷售額為13億美元，讓它成為中國醫藥行業的首款「重磅炸彈」藥物。2024年，澤布替尼繼續銷售放量，前三季度的全球銷售額已經達到了18.16億美元，全年銷售額很大可能突破20億美元，顯著改善百濟神州的整體財務狀況。 另一方面，PD-1抗體藥物替雷利珠單抗也在競爭及其激烈的PD-1領域佔據一席之地。作為中國市場最暢銷的國產PD-1，第三季度該產品的銷售額為達1.63億美元，同比增長13%。2024年10月，替雷利珠單抗正式獲得FDA的上市批准，即將在2025年開啓商業化之路，有望進一步加快百濟神州的盈利步伐。 當眾多創新藥企業在中國市場「內卷」之際，百濟神州早已轉向支付能力更強的歐美市場，雖然進行全球臨床試驗、自建當地銷售團隊需要高昂開支，這也讓百濟神州長期處於虧損狀態，但是澤布替尼在歐美市場商業化的高度成功，也讓更多中國醫藥企業看到希望。 研發效率提升 歐雷強在主旨演講中還透露，2024年百濟神州已經將13個新分子實體(NMEs)推進臨床，還有30多個臨床腫瘤管線正在推進，涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、CDAC等多種分子類型。 高效的研發管線佈局，背後離不開百濟神州龐大的全球臨床開發團隊。與大多數創新藥企高度依賴第三方合約研究機構(CRO)不同的是，百濟神州早已推進「去CRO化」。百濟神州在2024年8月的一份公告中透露，公司建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度，歐雷強表示：「在臨床前、計量遞增隊列和計量遞增到計量擴增的時長方面，公司均處於行業領先地位。」 當然，自建臨床開發團隊也意味著高昂的研發開支。2024年第三季度單季，百濟神州研發投入金額為4.96億美元，同比增長9%。前三季度研發投入14.11億美元，同比增長10%，佔營業收入比例52.6%，淨虧損為4.93億美元。 百濟神州2016年在納斯達克上市，2018年港股上市，2021年科創板上市，一直以來都是資本市場的寵兒。即便從2017年至2024年前三季度，公司累計虧損577.71億元，公司在港股的市銷率仍然有6.2倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(688180.SH; 1877.HK)的市銷率為5.8倍。隨著替雷利珠在美國市場啓動商業化，實現澤布替尼兩大明星產品的強強聯合，百濟神州將迎來更有力的財務表現。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
晶科尋找融資的故事 德國發GDR集資6億美元
這家太陽能組件製造商在上海上市的子公司，計劃在法蘭克福出售不超過1億股全球存托憑證(GDRs)，籌集最高6.33億美元 重點： 在上海上市的晶科能源股份，計劃通過在德國發售GDR籌集逾6億美元，並利用資金在中國和美國市場擴張 相較其在上海的交易價格，公司的GDR發售價折扣幅度較大 陽歌 如果美國投資者不看好你，或許德國投資者會看好你。 這似是晶科能源控股有限公司(JKS.US)的最新想法，公司剛剛宣布通過在中國上市的主要子公司，將發行GDR來籌集資金。晶科能源控股周一表示，晶科能源股份有限公司(688223.SH)將在德國法蘭克福證券交易所發行GDR，出售不超過1億股，籌集最多45億元。 這個故事有很多值得關注的地方，包括在美國上市的晶科能源控股和在上海上市的晶科能源股份估值差距較大。晶科能源控股目前持有晶科能源股份58.6%的股份，但新股發行後，其持股比例將被稀釋至53.3%左右。 另一個重要故事是，為什麼這家公司（我們統稱晶科，代指兩家分別在美國和上海上市的實體）要通過這種特殊的方式籌集資金。中國大約三年前推出了GDR計劃，鼓勵在國內A股市場上市的公司在海外籌集更多資金，目前德國、瑞士和英國都有一些這樣的中國公司上市。 但目前在這三個國家上市的幾十家中國公司中，幾乎所有公司的交易都很清淡，交易間隔往往長達數天甚至數周。與公司A股市場的估值非常相似，這可能是GDR頗具吸引力的原因之一。相比之下，同時在中國內地和香港或美國上市的中國公司的估值差距通常很大，香港和美國的國際投資者對同一家公司的估值，往往遠低於上海和深圳的國內投資者。 最後但同樣重要的是，晶科只是眾多因行業產能嚴重過剩，導致財務狀況越來越糟糕的太陽能組件製造商之一。這情況導致價格暴跌，許多公司陷入虧損。晶科就是其中之一，第二季度錄得淨虧損1.01億元，不過經調整後仍保持盈利。 說到這裡，我們再回過頭來詳細說說前面提到的各個問題，首先是在美國上市的晶科能源控股，與在中國上市的晶科能源股份之間的估值差距。 由於行業目前的困境，晶科能源控股今年股價下跌了45%，目前市值約為10億美元，市盈率僅為5.9倍。相比之下，晶科能源股份今年股價基本保持不變，市值為860億元，約合120億美元，市盈率為19倍。 這個市值意味晶科能源控股持有的晶科能源股份58.6%的股份價值約70億美元，相當於晶科能源控股自身市值的七倍。這表明中國投資者顯然比美國投資者更看重晶科，也是為什麼最新融資由在中國上市的晶科能源股份，而不是在美國上市的晶科能源控股進行。而且，由於購買GDR的人非常有限，他們對中國公司的估值往往與國內A股投資者大致一致，因此GDR的交易價格，很可能遠高於晶科在紐約掛牌交易的美國存托憑證(ADSs)。 交易清淡 儘管新發行的GDR，可能會以晶科在上海上市的股票相似的高估值進行交易，但該公司似乎也為新股發售準備了折扣，或許是因此次融資規模相對較大。 我們之所以這麼說，是因為晶科稱新發行的GDR最高將佔其擴大後股本的10%，按照晶科能源股份最新市值860億元計算，新發行的GDR價值約86億元。但這次募集到的資金總額約45億元，遠遠低於86億元的價值，這意味公司是在以相對上海證券交易所價格的較大折價出售GDR。 或許是感覺到這一點，宣布融資消息後的第一天，晶科在上海上市的股票在週二早盤交易中下跌了約5%。 晶科並不是因期待法蘭克福成為該股的主要新市場而出股票，這是因為大多數在GDR計劃下交易的中國公司交易量都非常小。根據雅虎財經的數據，在法蘭克福上市的兩家公司——君實生物(688180.SH; 1877.HK; 8SJ.F)和長江電力(600900.SH; CYZB.F)的股票，經常數周都沒有一筆交易，後者今年到目前為止只有七筆交易記錄。 因此，我們可以得出這樣的結論：無論誰購買這些新發行的GDR（我們懷疑可能主要還是中國投資者），他們這麼做可能都是為了獲得較大的折扣，並不打算在不久的將來賣出股票。 最後但同樣重要的一點是，晶科將如何使用這筆資金，以及公司自身的現金狀況。在最新公告中，公司表示將利用這筆資金在山西修建一家工廠，並對其在美國佛羅里達州一家已有六年歷史的工廠，進行大規模擴建。美國這個項目尤其值得關注，因它應有助於晶科繼續在這個重要的市場上銷售產品，即便美國對中國造的太陽能組件進口限制越來越多。 晶科的現金相對充裕，截至6月底持有139億元現金，約合20億美元。但值得注意的是，最新披露的現金規模較三個月前的176億元下降了約20%。這似乎表明，在行業面臨困難之際，公司如今對現金儲備的依賴加強了。 總而言之，晶科利用其在上海上市的公司和GDR計劃作為融資工具的做法，看起來相對精明，這使它能夠實現此次新股發行的收益最大化。通過在交易近乎不存在的德國發行GDR，該公司也不必擔心這些新股會很快湧入市場。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
君實生物虧損收窄 核心產品銷量回暖
新任CEO上任後開啟「提質增效重回報」行動，令這家生物製藥公司上半年研發開支大減逾四成，協助淨虧損按年明顯收窄 重點： 君實生物成立12年累計虧損額超過90億元，股價自2021年的最高點已縮水近九成 特瑞普利單抗仍為公司核心支柱產品，在中國內地獲批多項獨家或領先的適應症 莫莉 上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)的中期業績報告，在港股的披露期尾聲搭上尾班車。這間曾跟恒瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)及信達生物(1801.HK)並稱「PD-1四小龍」的企業，如今的營收規模已經明顯「掉隊」。 君實生物的上半年業績報告顯示，期內營業收入7.86 億元，按年增加17.4%，當中主要來自核心產品特瑞普利單抗，國內市場實現銷售收入6.71 億元，按年增長約 50%。作為2018年獲批上市的第一款國產PD-1藥物，特瑞普利單抗在競爭激烈的PD-1市場中艱難廝殺，商業回報還有待進一步爆發。 今年初，君實生物曾經歷一輪高層調整，由公司原副總經理、全球研發總裁鄒建軍出任總經理兼首席執行官。鄒建軍上任後，開啟「提質增效重回報」行動，將資源聚焦於更有潛力的研發管線，這些管線還沒到大舉推進臨床的階段，因此研發費用有所降低。2022年，君實生物的研發支出曾高達23.8億元，而今年上半年的費用已按年縮減42.4%至5.46億元。 營收提升加上研發支出縮減，君實生物上半年淨虧損縮窄35.3%至6.45 億元。事實上，公司自2012年底成立至今近12年，累計虧損額已經超過90億元，漫長的虧損期讓投資者信心難以持續，股價自2021年2月的最高點97港元已縮水近九成，最近在10港元左右徘徊。 公司交出的這份半年報雖有大幅減虧的優勢，但是僅有特瑞普利單抗一個單品支撐業績。相比之下，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物上半年的營收分別高達136億元、120億元及39.5億元，業績增速均超過20%，君實生物的業績顯然不夠亮眼。財報公佈後的首個交易日，其股價也下跌8.7%。 君實生物擁有三款商業化產品，除了特瑞普利單抗外，還有新冠口服藥民得維和用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的阿達木單抗君邁康。公司並未披露後兩款產品的具體銷售額，但是從准入醫院的數量來看，民得維和君邁康分別進入超過2,300 家醫院和243 家醫院，而特瑞普利單抗在全國超過五千家醫療機構銷售，顯然民得維和君邁康銷售網路不及前者。 短期內，特瑞普利單抗仍然是君實生物的支柱產品，在中國內地有10項適應症獲批，其中多項為獨家或領先的適應症。上半年，特瑞普利單抗新增三項適應症納入新版國家醫保目錄，目前共有6項適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。 今年6月，特瑞普利單抗注射液聯合注射用紫杉醇用於一線治療三陰性乳腺癌獲批，這是中國首個且唯一獲批三陰性乳腺癌一線治療的PD-1單抗。中國乳腺癌年新發病例數達35.7萬，其中三陰性乳腺癌(TNBC)約佔所有乳腺癌的10%至15%，具有侵襲性強、復發率高和預後較差的特點，是乳腺癌各種類型中最難治療的類型。這項適應症的獲批，有望為特瑞普利單抗擴大市場。 下一個亮點何在？ 去年10月，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是食品藥物管理局批准上市的首個中國自主研發和生產的創新藥。今年1月，君實生物在美國的合作夥伴Coherus(CHRS.US)宣佈特瑞普利單抗已可以在美國獲取及使用。 雖然這是中國創新藥出海的一大里程碑，但美國每年鼻咽癌新發病例僅約2,000例，銷售增量有限。今年7月2日，Coherus還將特瑞普利單抗在加拿大的權益轉讓給加拿大藥物開發商Apotex，Coherus獲得625萬美元預付款和最高約3,765萬美元的里程碑款項。 相比於2021年Coherus從君實生物與引進特瑞普利單抗和兩個可選項目選擇權、在美國和加拿大的許可時付出的首付款1.5億美元來說，此次出售加拿大權益可謂是平價變賣。這或許顯示出，Coherus對於特瑞普利單抗後續商業價值的信心不足。 在君實生物的儲備管線中，值得關注的重點是Tifcemalimab，作為全球首個進入臨床階段的抗BTLA抗體，在近兩年的國際學術會議上展現出極大的腫瘤治療潛力，現已經進入臨床三期。 君實生物當前的市銷率約6倍，低於同樣主推PD-1創新藥的同行信達生物的8倍。君實生物要讓投資者重燃信心，看來需要進一步提升國內和海外的銷售業績，加快推出下一代王牌產品。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
和黃醫藥銷售佳 海外市場成亮點
雖然和黃醫藥淨利潤按年大降84.7%，但在沒有新對外授權合作的情況下，依靠國內外市場的銷售分成維持盈利，實屬不易 重點： 呋喹替尼海外銷售額增長勢頭強勁，令和黃醫藥第二季在美國的銷售額按季增速達52.56% 公司未來經營的重點將以創新藥為主，或將剝離旗下主營中醫藥製造和銷售業務 莫莉 在眾多選擇「出海」的中國醫藥企業中，在千禧年已成立的港資藥企和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK)可謂弄潮兒，核心產品呋喹替尼(Fruzaqla)不但先後成功獲得美國和歐盟醫藥監管部門的准入許可，呋喹替尼等產品的商業化權益，也早早地對外授權(license out)予多間跨國醫藥巨頭。 7月31日，和黃醫藥發佈了今年中期財報，雖然淨利潤按年大降84.7%，但在沒有新對外授權合作的情況下，依靠國內外市場的銷售分成，仍然維持2,580萬美元盈利，實屬不易。這是因為作為基數對比的2023年上半年，和黃醫藥曾錄得1.69億美元淨利潤，當中包括了武田製藥(4502.JP)為獲取呋喹替尼在大中華區以外的開發、商業化和生產獨家權益，而支付的2.59 億美元首付款，在剔除合作收入後，和黃醫藥在去年上半年其實仍是淨虧損狀態。 財報顯示，今年上半年和黃醫藥的營收為3.1億美元，腫瘤業務綜合收入1.69億美元，當中產品銷售收入1.28億美元，按年增長64%，武田製藥支付的首付款、里程碑及研發服務收入3,380萬美元，按年大減87%。此外，和黃醫藥在中國內地還擁有龐大的藥品行銷及分銷網路，為第三方製藥公司提供服務，這類業務在上半年貢獻收入1.37億美元，由於與新冠肺炎相關的處方藥分銷銷售額下降，該分部收入按年下降18%。 在備受關注的腫瘤藥板塊，和黃醫藥旗下擁有三大已上市產品，呋喹替尼上半年的海外銷售額達1.31億美元，而國內銷售相對疲弱，為 6,100萬美元。這款核心產品自2018年在中國獲批上市，目前銷售已進入樽頸期，2021年的市場銷售額增速曾高達111%，但今年上半年增速已回落至8%。 其餘兩款產品目前僅在中國市場上市，索凡替尼收入為2,540萬美元，按年增加12%；賽沃替尼貢獻收入2,590萬美元，按年增加18%。索凡替尼在國內獲批用於神經內分泌瘤，這款產品的出海準備甚至先於呋喹替尼，早在2019年11月就曾獲FDA授予孤兒藥資格、2021年新藥上市申請獲受理，但是在2022年5月因美國橋接研究的數據不足而被美國食品藥品管理局(FDA)駁回上市申請，出海之路中斷。 雖說此次依靠銷售實現中期盈利，但財報公佈後，和黃醫藥的股價卻連續兩日溫和下跌，這或許因為呋喹替尼海外銷售增長的利好已提前兌現。7月31日，武田製藥發佈2024第一季財報，當中披露了呋喹替尼自去年11月美國上市後的銷售額，從2023年第三季至今年第一季，銷售額分別達到22億日元(1億元)、78億日元及119億日元，最新一季的按季增速達52.56%。因此，作為呋喹替尼研發者的和黃醫藥股價當日上漲5.8%，但隨後公佈的財報中國內銷售額增速平平，市場情緒又重歸平淡。 海外市場成出路 在藥品分銷業務按年下滑、研發進展不斷推進之際，和黃醫藥上半年能實現盈利，與其大幅控費相關。其中收入成本下降14%至1.8億美元，銷售及行政費用減少15%至5,780萬美元，而研發開支更大減34%至9,530萬美元，主要是縮減境外管線產品的臨床投入，其中歐美的臨床和監管費用，從去年上半年的5,560萬美元銳減至1,490萬美元。努力控制成本後，和黃醫藥目前擁有現金及等價物約8億美元，手頭相當充裕。 財報顯示，和黃醫藥未來的經營的重點將以創新藥為主，或將剝離旗下主營中醫藥製造和銷售的非合併合資企業上海和黃藥業，又表示會持續探索各種出售和合作備選方案。 至於腫瘤藥物，和黃醫藥三款已上市產品均在中國納入醫保，雖說擴大了銷售管道，但進入國家醫保藥品後價格偏低，同樣影響利潤。以呋喹替尼為例，一盒21粒5毫克的呋喹替尼在美國定價2.52萬美元，而同等數量藥品在中國僅約7,541元，反映美國售價高出23倍。今年6月，呋喹替尼獲得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌，這也將繼續擴大和黃醫藥的海外市場。 據財報給出的預測，今年腫瘤板塊收入將達到3億到4億美元，券商浦銀國際的分析師認為，考慮到呋喹替尼的強勁海外銷售、嚴格的運營費用控制，以及下半年里程碑收入顯著高於上半年，此前公司預測2025年底實現盈利，有可能提前實現。 目前和黃醫藥的市銷率約5.6倍，同樣走入美國市場的的君實生物(1877.HK)的市銷率約7.3倍，顯示和黃醫藥估值處於行業中下水平。隨著呋喹替尼在海外進一步拓展，公司有望進入穩定收成期。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
百濟神州營收增七成 逆市擴張策略見回報？
這家創新藥生產商今年第一季來自產品銷售的收入達到7.47億美元，按年增長82%，王牌產品全年收入有望衝擊20億美元 重點： 百濟神州旗下替雷利珠單抗在第一季的「出海」進程順利，預計下半年在美國上市 當醫藥同行紛紛大裁員，其員工數目反而按年增加1,400人，達到10,600名 莫莉 在中國創新藥行業，百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)是特殊的存在。一方面，這間公司手持年收入超過10億美元的「重磅炸彈」藥物(Blockbuster drugs)，營收連年創新高；另一方面，它堪稱最捨得花錢投入研發的藥企，公司成立以來長期虧損，何時能為股東帶來盈利回報仍是未知數。 今年5月8日，百濟神州公佈今年第一季財務業績，期內總收入達7.52億美元，按年增長68%，其中來自產品銷售的收入達到7.47億美元，按年大升82%。期內，公司仍錄得2.51億美元淨虧損，但較去年同期的虧損3.48億美元收窄27.9%。財報公佈後，其美股連續兩日上揚，累計漲幅約5%，顯示投資者對這份財報看法積極。 從產品收入來看，百濟神州的王牌產品澤布替尼銷售增長強勁，作為BTK抑制劑，澤布替尼已經成為同類最優(Best-in-class)藥物，繼去年收入突破10億美元後，今年第一季銷售額達4.89億美元，全年收入有望衝擊20億美元。其中，美國市場貢獻的銷售額達到3.52 億美元，按年上升153%，主要得益於該產品在慢性淋巴細胞白血病(CLL)中的市場份額提升，歐洲市場也亦貢獻6,680 萬美元收入，按年大增243%。 另一款產品替雷利珠單抗的潛力也不可小覷，第一季銷售額為1.45億美元，按年增長26%。雖然增速無法與澤布替尼相比，但替雷利珠單抗在第一季的出海進程順利，獲得多項市場准入批准。歐盟委員會批准該藥物用於治療三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症，包括一線及二線治療。 3月，替雷利珠單抗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於既往接受化療後的食管鱗狀細胞癌(ESCC)二線治療，這也是第二款在美國市場獲批的國產PD-1抗體藥物。替雷利珠單抗當前尚未在歐美市場實現商業化，公司正在自建海外銷售團隊，預計下半年在美國上市，有助進一步擴大收入來源。 目前，百濟神州在研藥物的管線超過60款，覆蓋多種技術平台和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，涉及血液瘤以及肺癌、乳腺癌、胃腸癌等實體瘤領域。下一步值得期待的自研管線包括Sonrotoclax，這款BCL-2抑制劑已經開展了4項註冊臨床，包括聯合澤布替尼用於一線治療慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)患者的一項全球關鍵性三期試驗。 逆市擴張 加大投入 在高息環境下，生物醫藥行業的投資熱潮冷卻，資本希望創新藥企能更好地平衡規模和盈利之間的關係。有投資者指出，國內龍頭創新藥企業在資本助力下，營收已經做到幾十億元規模，可是仍然在虧損，高度依賴外部輸血，或無法令投資者信服公司能從產業層面實現正回報。 對於何時能實現盈利，百濟神州的管理層一直封口不談，因為公司擁有龐大候選管線，堪稱一台「燒錢機器」。由於臨床前項目推進至臨床、早期臨床項目推進至後期發展階段，第一季的研發支出按年增加13%至4.6億美元。澤布替尼的銷量大增背後，也離不開水漲船高的銷售及管理費用，這部分支出按年上升30%至4.3億美元，而研發費用和銷售管理費用，已占當季收入達61.2%和57.1%。 在連年虧損之下，百濟神州現金及現金等價物也從2021年底的43.76億美元，降至第一季末的28.07億美元。隨著持續進行候選藥物開發、尋求監管機構批准、擴張生產及製造設施以及商業化在研藥物等，公司的支出還將進一步上升。投行建銀國際在最新研報中指出，考慮到提升產品收入所需的銷售成本，將百濟神州2024至2026財年的銷售和行政成本預測分別上調10%、13%、27%，並且將明年的淨虧損預測上調2%至4.49億美元。 事實上，除了研發和銷售的正常支出外，百濟神州也沒有停下擴張步伐，距離削減成本、實現盈利的道路似乎越來越遠。當醫藥同行紛紛大裁員時，其員工數目卻按年增加1,400人，達到10,600名全職員工。此外，最新財報還披露，百濟神州將投資7,400萬美元，在上海建設一個新的研發中心。 堅定的逆市擴張策略，顯示出百濟神州對自身業務發展以及融資能力的信心，但新藥研發相當艱巨，候選管線藥物中，能否再出現像澤布替尼的重磅炸彈藥品？百濟神州的市銷率約為6倍，低於同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(1877.HK; 688180.SH)的8倍港股市銷率。百濟神州下半年的產品出海道路能否順利、成本控制能否有進一步效果，值得投資者持續觀察。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
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