再鼎醫藥

在2024年醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價單日一度跳漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入中國國家醫保目錄、進一步放量抱著很高期待值 重點： 耐賦康上市一個多月實現銷售收入1.67億元，未來銷售潛力不可小覷 mRNA腫瘤疫苗等治療性疫苗成為雲頂新耀自主研發的核心，首款個性化治療疫苗已啓動臨床試驗 　 莫莉 9月底以來，港股和A股出現爆發式上漲行情，沈寂已久的創新藥板塊終於受到市場關注。經歷了長達四年的調整後，創新藥企業的估值水平具有較高吸引力，中證香港創新藥指數在9月強勢上漲25.8%。 雖然在10月初因國慶長假A股市場休市，相關指數已回吐部分漲幅，但是有穩定商業回報和出海前景的創新藥企業仍然值得關注，聚焦於腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等領域的雲頂新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。 在過去兩個月以來，雲頂新耀的股價累計上漲約五成，在一眾創新藥同行中表現亮眼。上週五，在2024年中國國家醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價一度大漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入國家醫保目錄後進入數千家醫院、大幅提振銷量抱著很高期待值。 本周三，雲頂新耀的股價上漲16%，公司的市值超過了110億港元（14億美元）。 如今，雲頂新耀已經進入穩定商業回報期，實現了公司歷史上的首次商業化層面盈利。財報顯示，公司今年上半年實現約3.02億元收入，較2023年下半年環比增長158%。首席執行官羅永慶在半年報中表示，到2024年底，公司將有三款產品實現商業化上市，預計全年可以實現7億元銷售目標，併力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡。 銷售收入的大幅上漲，主要來自於全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康，以及全球首個氟環素類抗菌藥依嘉的貢獻。尤其是5月剛剛開出首張藥方的耐賦康，在一個多月的時間內，銷售收入就達到1.67億元，未來銷售潛力不可小覷。 中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，IgA腎病患者佔比約35%至50%，此前針對IgA腎病的用藥方案伴有嚴重感染等副作用，耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑，是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案。耐賦康的NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據在全球頂級腎臟病雜誌《腎臟360》（Kidney 360）上獲得刊登。 行業分析師也提到，耐賦康在解決重大未滿足的臨床需求方面具有巨大潛力，尤其是在IgA腎病患者更為普遍且病程進展更快的亞洲人群中。中國亞組的數據亦顯示，在2年的治療和觀察期間，耐賦康在腎臟保護作用、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。如今，醫學行業認可耐賦康作為一種開創性的治療方法，有望提高眾多IgA腎病患者的生活質量，耐賦康的順利獲批以及積極的臨床數據顯示其在腎病治療領域的廣闊前景。 最新消息顯示，耐賦康已經獲准在中國台灣上市，這是繼中國內地、港澳以及新加坡之後第五個獲批上市的國家和地區，預計在年底之前耐賦康有望得到韓國藥監部門的批准。同時，雲頂新耀正在積極推進耐賦康參與中國國家醫保談判，提升藥品的可負擔性和可及性。 此外，用於治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod)已經在中國澳門和新加坡獲批，並且在中國香港遞交新藥上市申請，預計下半年將向中國內地提出新藥上市申請，並計劃同步在中國澳門實現商業化，屆時有望下半年通過利用粵港澳大灣區的「港澳藥械通」政策惠及大灣區潰瘍性結腸炎患者。 在2025年，公司預計將在中國內地遞交強效抗生素頭孢吡肟──他尼硼巴坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請。 押注mRNA腫瘤疫苗 當其他創新藥企業在PD-1抑制劑、抗體藥物偶聯物等不同抗癌藥物的紅海中奮力廝殺時，一向頗有遠見的雲頂新耀，卻將自主研發的重點佈局在mRNA腫瘤疫苗這一藍海賽道上。mRNA腫瘤疫苗是將編碼了疾病特異性抗原的mRNA引入體內，利用宿主細胞的蛋白質合成機制產生抗原，激活特異性免疫反應，從而產生針對腫瘤細胞的免疫攻擊，這種腫瘤疫苗具有較高的安全性，並且可以快速設計和合成，使其能夠迅速應對腫瘤的變化。 2021年9月，雲頂新耀曾與mRNA藥物和疫苗開發公司Providence Therapeutics達成戰略合作，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。憑借這項合作，雲頂新耀在2023年1月已完成產業化的技術轉移，推進了其經臨床驗證的mRNA平台，並在浙江嘉善建立起了可實現原液生產、制劑生產到灌裝的整批生產活動的mRNA產業化基地。 今年2月，雲頂新耀宣布終止與Providence的合作及授權許可協議，實現了重要的戰略轉型，將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。公司目前正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目。 其中，通過mRNA技術平台自主研發的首款個性化治療性疫苗EVM16已經在今年8月於北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院啓動臨床試驗。另外一款現貨型腫瘤相關抗原疫苗EVM14，也預計於明年初在中美兩國提交新藥臨床試驗申請。 另一款值得關注的新藥是雲頂新耀創新自研管線中的重磅產品EVER001，這是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的新一代共價可逆的BTK抑制劑，預計將下半年公佈EVER001在膜性腎病的Ib期臨床研究頂線結果，明年將進入II期臨床試驗。 不同於同賽道企業專注“License-in”模式，雲頂新耀進一步升級了雙輪驅動模式來實施管線增長戰略，即“自主研發”和“授權引進”並成功商業化。憑借在臨床開發和註冊上市能力的優勢以及商業化實力，能快速推進引進產品獲得商業化回報。在自研mRNA平台的大手筆投入，亦彰顯了雲頂新耀邁向Biopharma的野心。 雲頂新耀當前的市銷率約為14倍，以授權引入模式為代表的再鼎醫藥（ZLAB.US; 9688.HK）市銷率約為7.5倍，反映了市場對雲頂新耀的較高預期。羅永慶在半年報的致辭中表示，到2030年，雲頂新耀要成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司，四大重點產品實現100億元的銷售峰值，但新藥上市節奏能否按公司預期推進仍有變數，值得投資者長期關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：生物科技企業再鼎醫藥有限公司(9688.HK; ZLAB.US)周三公布，今年第二季的淨虧損為8,028萬美元，比去年同期的1.21億美元收窄33.7%。 利好：該公司期內產品收入淨額約1億美元，按年增長45%，主要受到核心產品衛偉迦及紐再樂的銷售額明顯提升帶動。 值得關注：由於用作支持衛偉迦為主的一般銷售費用增長及人員增加，該公司期內銷售、一般和行政開支上升17.4%至7,970萬美元。 深度：再鼎醫藥是中國藥企中，透過「授權引入」模式經營的佼佼者。不過由於授權引入開支高昂，公司近年陷入營收越多、虧損越大的困局。因此，公司管理層把公司策略轉向「授權引入+自主研發」，通過增聘研發人員及啟動臨床藥物研究，以加強自主研發能力。該公司在業績報告中表示，目前正為即將上市的若干新產品和新適應症做好準備，力爭在2025年底前實現盈利。 市場反應：再鼎醫藥的港股周三上升，中午收市漲7.1%至15.74港元，處於過去52周的中下水平。 記者：歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

基石藥業被剔出港股通證券名單後，內地投資者紛紛拋售手中持股，導致其一周內的股價累計下跌近四成 重點： 基石藥業首席執行官的楊建新對公司前景仍有信心，在過去一年半多次增持，持股量佔已發行股票的4.79% 去年下半年完成多項對外授權並收縮商業化戰線後，基石藥業專注於研發及現有上市管線的適應證拓展 　 莫莉 港股表現長期低迷，加上市場流動性緊張，對於未盈利的生物醫藥企業來說，進入港股通名單是吸引中國內地資金青睞、提升股票流動性的重要途徑。一旦被剔出港股通名單，往往意味著成交量大幅下跌。上週一，基石藥業(2616.HK)被剔出港股通證券名單後，內地投資者紛紛拋售手中持股，導致其一周內的股價累計下跌39.2%。 基石藥業在公告中稱，公司的業務經營及財務狀況並無重大變動，業務基本按計劃進行。這次基石藥業被剔出港股通名單，與2月26日恒生綜合指數的指數檢討結果有關，由於基石藥業在2023年下半年的市值持續在20億港元徘徊，不符合大約60億港元的市值門檻，在新一輪的指數檢討中，被剔出恒生綜合指數。 一般來說，如果從港股通名單中除名，內地投資者只能單向賣出相關股票，無法再買入，再加上從恒生綜合指數中剔出，相關指數基會被動賣出股票，因此這類股票短時間內將面臨極大的拋售壓力。除了基石藥業之外，同時被剔出港股通名單的騰盛博藥(2137.HK)上周內累計下跌41.8%，加科思(1167.HK)下挫34.3%，「植髮第一股」雍禾醫療(2279.HK)也累計下跌逾26%。 目前，基石藥業的股價僅約0.9港元，上週五的單日成交額也萎縮至300萬港元，相比於2019年上市時的12港元股價，已經跌去超過九成。在2021年生物醫藥行業最後的高漲期內，基石藥業的股價也曾達到19.12港元高位，但之後已多次尋底。 不過，2022年8月接任基石藥業首席執行官的楊建新卻對公司前景頗有信心。他自上任以來，在過去一年半已多次增持，所購入的股票價格從2022年9月的高位4.6港元，到最低一次入手的1.66港元，增持行為一直持續到今年的1月22日。如今，楊建新累計持股量佔已發行股票的4.79%，已逼近持股5%或以上的大股東行列。 基石藥業作為一間以授權引進為主的創新藥企，研發效率不可小覷。從2015年成立至2023年期間，其十餘條在研管線中曾成功推進了四款創新藥獲批上市，包括普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布、舒格利單抗；其中舒格利單抗在中國的權益已授權給輝瑞(PFE.US)，其餘三款則由基石藥業自建商業化團隊銷售。 在已上市產品中，除了舒格利單抗屬基石藥業自研產品之外，其餘三款均為授權引進，在完成臨床試驗、實現上市等時間節點，基石藥業均要向合作方支付高額里程碑費用以及銷售分成。 根據基石藥業2023年上半年的財報，期內的總收入為2.61億元，商業化產品收入為2.47億元，按年增長53%，毛利率從58.7%提高到64.6%。期內經調整淨虧損1.83億元，按年減少29%，截至2023年6月30日的現金儲備約10億元。 轉型「小而美」藥企 2023年，在糟糕的融資環境下，基石藥業等一眾創新藥企紛紛開源節流，一方面大力出售項目換取收入，另一方面儘量降低現有開支。 去年12月21日，基石藥業宣佈將艾伏尼布在大中華區、新加坡的獨家權益回售給原研方施維雅，後者將向其支付共5,000萬美元。在前一個月，基石藥業將另一款商業化產品普拉替尼在中國大陸的獨家商業化推廣權授予艾力斯，公司並未披露從這筆交易所獲的具體收入，之後基石藥業的普拉替尼全部銷售人員被裁員。 同期，基石藥業還與三生製藥(1530.HK)簽署對外授權授權合約，將腫瘤免疫療法抗PD-1單抗Nofazinlimab的開發、註冊、生產和商業化的國內權益授予對方。 去年上半年財報顯示，基石藥業的銷售及市場推廣開支減少1,500萬元，至1.31億元，研發開支更按年減少7,980萬元，至1.87億元，其中支付給合作方的里程碑費用及協力廠商合約成本仍然有1.22億元。如今，基石藥業自有商業化團隊手中的已上市產品僅剩下阿伐替尼，相關開支還將縮減。3月底，基石藥業將公佈全年業績，投資者屆時可留意其財務狀況。 在2023年12月20日的業務進展交流會上，基石藥業明確表示，為進一步提高商業化效率，對外達成多項商業化合作，公司將更多戰略重心聚焦於研發。 目前，基石藥業的市銷率僅有2倍，遠低於同樣以授權引進為主的創新藥企再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)的7倍。在完成多項對外授權、收縮商業化戰線後，基石藥業專注於研發及現有上市管線的適應證拓展，未來能否憑藉出色的研發轉化能力成為「小而美」的創新藥企，市場將持續關注。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：生物科技企業再鼎醫藥有限公司(9688.HK; ZLAB.US)周三公布，去年錄得3.35億元淨虧損，按年收窄24.5%。 利好：該公司虧損收窄，主要因為核心產品紐再樂、擎樂及則樂的收入增加，令去年營業額上升25%至2.67億美元，以及匯兌損失與研發開支減少。 值得關注：由於支持衛偉迦上市銷售衍生銷售費用，該公司去年的一般及行政開支增加8.7%至2.82億美元。 深度：再鼎醫藥是中國藥企中，透過「授權引入」模式經營的佼佼者。不過由於授權引入開支高昂，公司近年陷入營收越多、虧損越大的困局。因此，公司管理層把公司策略轉向「授權引入+自主研發」，通過增聘研發人員及啟動臨床藥物研究，以加強自主研發能力。該公司在業績報告中表示，在現有的創新產品管線中，預計今年將有多至三種產品成功上市。 市場反應：再鼎醫藥的港股周三下跌，中午收市軟1.5%至17.5港元，處於過去52周的中下水平。 記者：歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

這家專注藥物授權引入模式的藥企，成立四年來仍沒有一款走向市場的產品，最近更宣佈在今年底之前退市 重點： 聯拓生物將出售剩餘的管線資產，逐步停止在進行的臨床試驗，並從納斯達克退市，同時發放每股4.8美元的特別股息 成立四年來，聯拓生物至今沒有一款走向市場的產品，或反映研發能力不足 　 莫莉 作為曾經的授權引入(License-in)模式明星企業，2020年誕生的創新醫藥公司聯拓生物(LIAN.US)曾多次經歷光輝時刻，在成立僅僅兩個月後，就曾獲得3.1億美元的巨額融資；2021年，聯拓生物在美國納斯達克上市，再集資3.25億美元。然而，短暫的輝煌過去，聯拓生物如流星劃過夜空般快速隕落，在上週二的農曆新年期間，公司宣佈將逐步結束其業務，在2024年底之前完成退市，以及大部分關閉工作。 聯拓生物在公告中表示，董事會已經完成戰略審查，決定開始逐步縮減業務，包括出售剩餘的管線資產、從納斯達克退市，逐步停止在進行的臨床試驗，同時決定發放每股4.8美元的特別股息，總計金額約5.28億美元。聯拓生物表示，剩餘的管線資產一旦出售完成，公司獲得的利潤將分配給股東。與此同時，聯拓生物計畫在第一季裁員超過50人，約佔僱員總數的50%，為了避免倉促裁員導致資產低價賤賣，公司也將保留必要核心員工，預計徹底解散將於 2027 年上半年完成。 聯拓生物稱，將會在3月8日左右，向美國證券交易委員會(SEC)提交退市申請，預計在納斯達克的最後交易日，將會在3月18日。不過，仍有部分投資者趕在最後交易日前入場，聯拓生物的退市、關閉消息公佈後，低迷多日的股價在當天大漲18.8%，以4.8美元收盤，與公司擬發放的特別股息價值持平。 然而，對於聯拓生物的IPO投資者來說，這項投資的虧損比例達到70%。2021年11月，聯拓生物在美國納斯達克上市時的發行價為16美元，但掛牌首日即下跌14.4%，之後股價跌跌不休，2022年5月之後，已長期在3美元左右徘徊，2023年10月甚至跌至1.33美元的低價，市值僅1.4億美元。 聯拓生物公佈的2023年第三季財報顯示，截至第三季末，公司年內淨虧損為6,970萬美元，2022年同期為淨虧損9,200萬美元，持有的現金儲備為2.52億美元。去年12月初，聯拓生物因其較低的市值加上良好的現金流，也吸引了「禿鷹資本家」TANG-Capital覬覦，後者提出的收購要約，以每股4.3美元的對價加上一項或有價值權利(CRV)，來獲得聯拓生物任何項目淨收益的80%，並要求在交割時，聯拓生物保證賬上有不少於5.15億美元現金及現金等價物。最終，聯拓生物董事會以公司價值被低估為由，拒絕了該收購要約。 商業化進展緩慢 相比於TANG-Capital當時每股4.3美元的收購要約，聯拓生物這次退市發放的每股4.8美元特別股息，可算是體面退場。這與聯拓生物的創立機構及領航人──美國私募股權基金Perceptive Advisors不無關係，Perceptive Advisors專注生命科學領域投資，成立聯拓生物是希望將海外已經得到臨床驗證的優質創新藥管線引入中國，滿足世界第二大醫藥市場的需求。 2021年，聯拓生物在納斯達克上市之際，已經通過授權引入獲得9款產品，覆蓋心血管腎臟、腫瘤、眼科、炎症、呼吸系統等15個適應症，而且產品大多數已經處於臨床後期階段，公司只需完成在中國內地的補充臨床試驗並推進商業化，而雲頂新耀(1952.HK)、再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)也是採用同樣的模式。 可是，成立四年來，聯拓生物至今沒有一款走向市場的產品，或反映研發能力不足。9個管線中進展最快的藥物，是2020年從MyoKardia引入的Mavacamten，該藥物引進之前已經完成全球的臨床二期試驗。2022年4月，Mavacamten在美國獲批准上市。相比於難度更高的全球臨床試驗，聯拓生物在中國的研發進度相當緩慢，直到去年8月才完成第三期臨床試驗。 考慮到藥物獲批上市後，還需投入更多資金自建商業化團隊，聯拓生物在去年10月將Mavacamten中國區的權益返授權給了百時美施貴寶(BMY.US)，獲得3.5億美元收入，減去當初引入藥物的首付款4,000萬美元，聯拓生物賺取差價約3.1億美元。除此之外，聯拓生物在2021年以1,400萬美金首付引入的RSV藥物Sisunatovi，也在2022年以2,000萬美金首付以及1.35億美元的里程碑付款賣給輝瑞(PFE.US) 。 雖然幾番交易都讓聯拓生物賺取不菲差價，證明當初引入產品時高超的預見性，但也同樣暴露出公司的商業化短板。在同類模式的企業中，由生物醫藥投資基金康橋資本孵化的雲頂新耀，已經走在商業化穩步回報的道路上，擁有創新型強效抗菌藥物依拉環素、全球首個IgA腎病靶向藥物耐賦康等多個已經推向市場的重磅藥物。 從聯拓生物的短暫生命週期可以看出，授權引入模式並非失敗源頭，但對於這類企業來說，優秀的選品眼光、產品研發及商業化能力均缺一不可。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裡聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏 

最新：生物科技企業再鼎醫藥有限公司(9688.HK; ZLAB.US)周三宣布，今年第三季錄得6,915萬美元(5.03億元)淨虧損，比去年同期的1.61億美元收窄57%。 利好：由於則樂、愛普頓及紐再樂等核心產品收入上升，引領其整體營收增長20.3%至6,923萬美元。 值得關注：該公司期內的銷售、一般和行政開支增加3%至6,860萬美元，主要因為支持新產品上市，導致一般銷售費用增加。 深度：再鼎醫藥是中國藥企中，透過「授權引入」模式經營的佼佼者。不過由於授權引入開支高昂，公司近年陷入營收越多、虧損越大的困局。因此，公司管理層把公司策略轉向「授權引入+自主研發」，通過增聘研發人員及啟動臨床藥物研究，以加強自主研發能力。該公司今年3月更宣布，正計畫在2025年底前上市另外至少8款產品，並有望實現企業整體盈利。 市場反應：再鼎醫藥的港股周三大漲，中午收市升9.5%至24.1港元，處於過去52周的中下水平。 記者：歐美美 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯絡investors@thebambooworks.com欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏