銀諾醫藥

銀諾醫藥自主研發的GLP-1候選藥物預計將在明年上半年上市，或讓這個已經相當競爭的市場更加內捲化 重點： 公司尚無商業化產品，其核心產品預計將在明年上半年上市 公司創始人是中國糖尿病研究的代表人物    李世達 約100年前，多倫多大學的班廷(Frederick Banting)及貝斯特(Charles Best)等人將胰島素製作成藥，成為無數1型糖尿病患者的「救命神藥」。100年後，治療2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素樣肽-1)類藥物，已成為新一代神藥，快速席捲資本市場。 繼派格生物之後，又一家手握GLP-1候選藥物管線的醫藥公司準備衝刺上市。廣州銀諾醫藥集團股份有限公司近日向港交所主板遞交上市申請，中信證券與中金公司為聯席保薦人。 根據申請文件，銀諾醫藥自主研發的依蘇帕格魯肽α，是亞洲第一個及全球第三個推進到註冊審批階段的自主研發人源長效GLP-1受體激動劑。目前，依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病的生物製品許可申請(BLA)，已於2023年9月獲國家藥監局受理，其進程與派格生物的PB-119相似。PB-119預計在明年第一季上市，依蘇帕格魯肽α則是明年上半年。 依蘇帕格魯肽α是一款長效GLP-1受體激動劑，主要用於2型糖尿病及肥胖症一線治療，且可實現一周給藥一次。與PB-119不同，依蘇帕格魯肽α是在人源化程度較高的哺乳動物細胞系中產生，活性強，免疫原性低，能夠降低產生抗藥性抗體的風險，維持長期的血糖控制。 目前全球範圍內，共有十款GLP-1類藥物獲批用於治療2型糖尿病，其中只有三款屬於人源長效GLP-1受體激動劑，分別是禮來(LLY.US)的度拉糖肽與替爾泊肽，以及諾和諾德(NVO.US)的司美格魯肽，三款產品市場份額佔全球GLP-1糖尿病藥物市場高達86.4%。銀諾醫藥要進入的是一個相當競爭的市場。 創始人為糖尿病權威 銀諾醫藥創立於2014年，曾是崑藥集團(600422.SH)的子公司，2020年開始獨立市場化運作。公司創始人、董事長兼總經理王慶華是國家特聘專家，國家「重大新藥創製」項目的負責人，並且是多倫多大學終身教授及班廷百思特糖尿病研究所常務委員，該研究所在糖尿病領域排名全球第一。 包括依蘇帕格魯肽α在內，王慶華是多款糖尿病代謝病創新藥的發明人。目前，王慶華控制銀諾醫藥36.07%的股權，為銀諾醫藥的實控人。 除依蘇帕魯肽α外，公司還與有五款候選藥物處於臨床前階段或臨床試驗申請待審批階段，分別用於治療阿爾茨海默症、肥胖、超重、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代謝性疾病。 兩年虧損超十億元 由於產品尚未商業化，公司仍處在持續「燒錢」階段。申請文件顯示，2022年、2023年及2024年6月30日止六個月，銀諾醫藥分別虧損3億元、7.3億元和0.75億元。由於依蘇帕格魯肽α的III期臨床實驗在2023年上半年完成，因此今年上半年開支大幅減少，虧損也大幅收窄。截至今年6月30日，銀諾醫藥擁有的現金及現金等價物為4.6億元，資金尚算充裕。 同期研發開支分別為2.7億元、4.9億元和0.52億元。其中依蘇帕格魯肽α產生的研發開支佔比分別為97.6%、76.4%及95.4%，顯示公司傾全力押注核心產品的未來。 王慶華曾表示，依蘇帕魯肽α實現商業化後，將是一個實現10億至30億元工業產值和銷售的重磅產品，有可能改寫中國生物製藥產業的行業格局。 截至目前，公司已完成四輪融資，募集超過15.1億元，投資方包括KIP、同創偉業、中金資本等。今年初完成B+輪融資後，銀諾醫藥的估值為46.5億元。 面對糖尿病藥物與減肥藥龐大的市場前景，銀諾醫藥不可避免要面對激烈的市場競爭。除了市面上的產品外，目前中國有41種用於治療糖尿病的創新GLP-1候選藥物處於臨床開發階段，其中四種提交了NDA(新藥上市申請)或BLA，同屬人源長效GLP-1的除了依蘇帕格魯肽α外，還有信達生物製藥(1801.HK)的瑪仕度肽(IBI362)。 減重市場方面，依蘇帕格魯肽α正進行治療肥胖的IIa期臨床試驗，並將於2025年上半年啓動下一期臨床試驗。然而，減重版司美格魯肽專利將於2026年到期，眾多仿製藥廠已在提前布局，意味不久的將來，GLP-1領域將迎來多款減重產品上市，競爭更加白熱化。 前有強敵，後有追兵，對銀諾醫藥來說，這無疑是一場和時間賽跑的遊戲。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏