核心產品收入豐厚 百濟神州何時扭虧？
澤布替尼是首款在美國獲批的中國國產創新藥，在美獲批四年後成為「重磅炸彈」藥物，如今進入商業回報的爆發期 重點： 百濟神州2023年的營收按年上漲73.7%，仍然錄得巨額虧損，也沒有具體的預期盈利時間指引 另一款潛力產品替雷利珠單抗已在歐洲獲批上市，但海外商業化權益曾兩次被合作方退回，或因同類藥物市場競爭極其激烈 莫莉 在生物醫藥行業，年收入超過10億美元的藥物通常被稱為「重磅炸彈」藥物(Blockbuster drug)。如今，中國的第一款「重磅炸彈」藥物出現在創新藥行業「一哥」百濟神州有限公司(BGNE.US: 6160.HK; 688235.SH)手上。上週一晚間，百濟神州公佈了2023年業績報告，核心產品抗癌藥物澤布替尼全年銷售額達到13億美元。 受兩大明星產品澤布替尼以及替雷利珠單抗的銷售帶動，百濟神州去年營收按年上漲73.7%至24.6億美元，包括產品收入21.9億美元，按年增長約74.5%，以及合作收入2.69億美元，按年增長約66.7%。 不過，即使收入大幅增長，百濟神州仍然錄得巨額虧損，其中經營虧損12.08億美元，按年減少約33%，全年淨虧損收窄至8.82億美元。財報公佈後，百濟神州的美股在其後兩天大漲3.3%和12.1%，港股和A股更連續三日上升，或顯示投資者對這次公佈的業績較為滿意，看好公司發展前景。 最值得期待的，是澤布替尼的未來潛力，作為BTK抑制劑，澤布替尼已經成為同類最優(Best-in-class)藥物， 銷售額不斷上漲，去年第四季度的全球銷售額達4.13億美元，按年增長135%，全年全球銷售額達13億美元，按年增長129%。 澤布替尼是首款在美國獲批的中國國產創新藥，隨著海外市場的擴大，以及適用範圍的增加，如今進入商業回報的爆發期。自2019年11月在美國獲批成人套細胞淋巴瘤以來，澤布替尼已經在美獲批慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)等多個適應症。 截止2023年底，澤布替尼已累計在全球超過65個市場獲批，而美國是它最重要的市場，去年美國市場貢獻的銷售額高達9.46億美元，按年增長142.6%。 澤布替尼成為百濟神州的王牌支柱產品，在整體產品收入中佔比高達61.9%。但作為國內研發投入資金最多的創新藥企，百濟神州還有另一款剛剛出海歐洲的潛力產品──替雷利珠單抗值得關注，該產品全年銷售額為5.37億美元，按年增長26.9%。但令人關注的是，替雷利珠單抗第四季度只賣了1.28億美元，按季下降了12.5%。 雖然替雷利珠單抗是國內首個PD-1出海產品，2023 年9月在歐盟獲批上市，預計將今年內在美國獲批上市。但是在全球競爭極其激烈的PD-1領域，替雷利珠單抗能否取得如澤布替尼的亮眼成績，仍有待觀察。 替雷利珠單抗的海外商業化權益曾先後兩次被授權，但之後又都被退回。跨國醫藥企業諾華製藥(NVS.US)曾在2021年以6.5億美元的首付款，獲得在美國、加拿大、歐盟等地開發、生產和商業化替雷利珠單抗藥物的權利；其後，新冠疫情影響了該藥物在美國的獲批進程，諾華僅表示終止合作原因是PD-1抗體前景發生了很大變化。百濟神州稱，權益收回後，將會獨立銷售替雷利珠單抗。 高額開支難減 百濟神州近期在接受調研時表示，預期在2024年及以後，產品收入增幅將繼續超過經營費用增長，使公司能夠持續提升經營優勢和現金流，但沒有給出具體的預期盈利時間指引。 在擁有一款「十億美元」藥物後，百濟神州為何仍未盈利呢？這與百濟神州龐大的產品管線帶來的高額支出有關，因其現有17款商業化產品，以及超過50款在研藥物管線。這意味著，公司不僅需要高昂的研發開支，亦有大量的商業推廣和銷售成本。 財報顯示，公司全年經營費用總計為32.9億美元，按年增長12.6%，這已是百濟神州積極控制成本的結果，增速較上年下降了10個百分點。當中，研發費用、銷售及管理費用分別為17.8億美元和15億美元。 根據百濟神州在業績快報中披露的研發進展，自主研發的三款已上市藥物，均有新的適應症處在臨床三期階段，而尚未上市的新藥Sonrotoclax有四項註冊性臨床試驗，包括用於一線治療CLL的全球三期註冊性試驗，今年預計還會有超過10款新分子藥物進入臨床階段。這些「燒錢」的研發管線，對應著龐大的研發支出，將進一步推後百濟神州的盈利時間表。 截至去年底，百濟神州的現金及現金等價物為31.85億美元，較2022年底的38.75億美元有所減少。百濟神州在港股的市銷率為6.8倍，相比之下，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(1877.HK; 688180.SH)在港股的市銷率為7.1倍。對於已經驗證了自身研發及商業化能力的百濟神州來說，下一步能否讓更多重磅產品帶來商業化回報，並最終為股東帶來利潤，將是未來的重中之重。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
醫療反腐打擊股價 榮昌生物寄望新適應症
這間創新藥企業雖然只有兩款上市產品，但較高的銷售費用率，讓投資者擔心它受到醫藥反腐風波連累 重點： 榮昌生物上半年銷售費用率高達83%，公司稱商業化能力仍處於前期建設階段，因此需較大投入 其重點產品的新適應症上市申請獲受理，一周內股價累計漲幅高達17.7% 莫莉 最近，由中國政府主導的醫藥反腐行動正在雷厲風行，反腐涉及醫藥生產、供應、銷售、使用、報銷等各個產業鏈環節，讓本來已低迷的醫藥股雪上加霜。許多銷售費用較高的醫藥公司受牽連，無論是傳統藥企還是創新藥企業，近期的股價都迎來了數輪下跌，榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司(9995.HK; 688331.SH)便是當中代表之一。 本輪醫藥反腐從7月21日正式拉開序幕，榮昌生物的股價也從7月31日的高點50.3港元一路下行，整體跌幅在醫藥板塊中排名前列，8月2日，其港股的單日跌幅更高達13.6%。榮昌生物是一間創新藥企業，現有兩款產品獲批上市，分別是自身免疫領域藥物泰它西普以及ADC(抗體偶聯)藥物維迪西妥單抗。 雖然榮昌生物的產品線並不複雜，但是該公司較高的銷售費用率，讓投資者擔心其受到醫藥反腐的波及。建銀國際發表報告稱，由於製藥商對積極行銷的態度發生變化，預計從第三季起，醫院對榮昌生物的所有一般採購將會推遲，因此建銀國際認為，該公司本年度不太可能達到該行先前預計的收入目標，將其年度虧損預測上調至最高11.3億元。 榮昌生物上半年投入銷售費用3.5億元，同比增長達到133.5%，銷售費用率近83%，而2022年的銷售費用率僅為57.1%。財報顯示，銷售開支主要集中在「員工薪酬」和「市場開發費」，兩者分別支出2.19億元和1.06億元，分別較上年同期增加143%及116%。 榮昌生物解釋稱，這是因為公司銷售規模擴大，各項銷售開支增加，而且商業化能力仍處於前期建設階段，需持續投入較多的團隊建設費用和學術推廣活動開支。目前，榮昌生物自身免疫商業化團隊已組建超過 600 人的銷售隊伍，腫瘤科商業化團隊也已有近 600 名銷售人員，兩大團隊分別已准入超過600家醫院。 上周日，榮昌生物宣佈旗下泰它西普新適應症上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，用於治療類風濕關節炎(RA)。如果順利上市，這將是泰它西普獲批的第二個適應症。這款藥品2021年3月獲附條件批准上市，目前可用於系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者的治療。2021年底，泰它西普通過談判被納入國家醫保乙類報銷目錄。受此利好消息鼓舞，榮昌生物沉寂已久的股價受到提振，消息公佈後的一周內股價不斷上揚，五個交易日內累計大漲17.7%。 財務風險猶存 榮昌生物的動向備受資本市場關注，同樣與其在國產ADC藥物領域的領先地位有關。在新藥研發領域，ADC賽道正成為繼PD-1抗體之後的又一大熱點，而中國的國產ADC藥物中僅有榮昌生物的維迪西妥單抗獲批上市，可以用於治療HER2表達胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者。今年4月，維迪西妥單抗聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請獲批，有望打開更大的市場空間。 今年上半年，榮昌生物實現營收4.19億元，同比增加20%，淨虧損達7.03億元，較上年同期擴大約2.14億元。增收不增利的主要原因，在於高額的銷售費用以及研發開支。上半年公司的研發開支為5.4億元，同比增長20.2%，泰它西普和維迪西妥單抗後續適應證的研發投入分別為1.39億元和1.05億元，此外榮昌生物還有9款藥物管線正處於臨床開發階段，可見燒錢之路未到盡頭。 在其A股的半年報告中，榮昌生物還特別提到「新藥上市申請等註冊工作、上市後的市場推廣等方面將帶來高額費用，均可能導致短期內公司虧損進一步擴大，從而對公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響」。截至6月30日，公司持有的現金和現金等價物為11.2億元，較2022年12月31日的20.7億元大幅縮減。 在自身造血能力不足，研發及商業化投入高企的情況下，榮昌生物未來的營運資金將會高度依賴外部融資。產品授權(license-out)是創新藥企業獲取收入的另一條路，不過，榮昌生物在2021年已經將維迪西妥單抗亞洲區(不包含日本、新加坡)以外的臨床開發和商業化的權利，授予了全球ADC藥物開發領域中的領先企業Seagen，獲得首付款2億美元(14.6億元)、最多為24億美元的里程碑付款以及銷售分成。財報顯示，維迪西妥單抗在海外仍處於臨床試驗階段，短期內無法為榮昌生物貢獻新的收入。 榮昌生物在港股的市值約213億港元，市帳率約4倍，同為創新藥企的信達生物(1801.HK)的市帳率則為5.2倍，不過信達生物上半年的虧損已大幅縮減八成，營收亦遠高於榮昌生物，可見投資者給榮昌生物較低估值，實屬有跡可尋。未來，榮昌生物能否抓住在ADC領域的先行地位創造更佳業績，還有待時間考驗。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲了解更多資訊，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
專注研發富貴病產品 君聖泰盼上市助「回血」
這家代謝領域的創新藥企目前佈局了5款候選藥物，但針對其中一款核心產品的研發投入比重已經超過95%，看來有點孤注一擲 重點： 君聖泰目前還沒有產品上市，兩年虧損4.4億元，主要來自快速增長的研發開支 該公司將95%的研發開支投入一款核心產品，此次能否順利集資，並把該產品順利推進至上市，將對其前途起決定性作用 斯年 一家目標治療「富貴病」的創新藥公司近期衝刺港交所，其單一核心產品研發投入佔比超過95%，由於其流動資金日趨緊張，如能成功上市，將對公司未來前途發揮決定性作用。 5月底，創新藥企君聖泰醫藥向港交所遞交初步招股文件，申請在港交所主板上市，聯席保薦人為瑞銀集團與華泰國際。 據招股文件介紹，君聖泰是一家全球一體化的生物製藥公司，專注於發現、開發及商業化多功能、多靶點的首創療法，以治療代謝及消化系統疾病，其主攻疾病領域包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血症等代謝類疾病。 這些病普遍屬於人們俗稱的「富貴病」，患者基數龐大，因為與代謝相關，彼此之間也常有關聯，人們期待這一領域的創新藥物，可以一次應對多種疾病，因此也對該領域出現「爆款」藥物寄予厚望。灼識諮詢的研究資料認為，包括NASH、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血症、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎等多種代謝及消化系統疾病，都具有龐大的商機。 例如新晉「爆款」藥物、諾和諾德(NVO.US)的司美格魯肽在治療2型糖尿病之外，還能幫助病人減重，全球第一季銷售額便超過42億美元(299億元)，帶動公司上調2023年業績預期。前述資料顯示，2022年，代謝及消化系統疾病領域全球市場規模高達3,230億美元。 但這不代表君聖泰也一定能成為「爆款」藥物的締造者，並從龐大的市場中分一杯羹，在創新藥上市前，它首先需要跨過「缺錢」的短期窘境。 兩年虧損4.4億元 君聖泰是中國代謝領域的明星創新藥企之一，成立於2011年，曾歷經多輪融資。2022年底，君聖泰在冰冷的創新藥投融資市場中獲得了2,660萬美元的C+輪融資，最新投後估值為5.37億美元，折合38億元。 但君聖泰手頭的資金仍然非常緊張。截至今年3月31日，其擁有的現金及銀行結餘為3.51億元，流動資產總值約為8億元。而2022年，公司經營性現金流出總額為1.72億元，這意味著，即使不加大研發與擴充團隊，這家尚無營收的公司，現金和銀行結餘可能只夠兩年的運轉。 君聖泰目前沒有新藥上市，僅能靠專利轉讓授權獲得少量收入。過去兩年，君聖泰的其他收入為1,382萬元及2,058萬元，淨虧損達到2.17億元及2.24億元，兩年累計虧損超過4.4億元。君聖泰解釋稱，絕大多數虧損來自研發成本及行政開支，2021和2022年，該公司的研發成本分別為8,401萬元與1.83億元，加上每年逾4,300萬元的行政開支，令其財政狀況倍感壓力。 君聖泰進展最快的藥物目前仍然處在臨床二期，距離上市還有很多不確定性，而三期臨床所需招募的患者數量往往數倍於二期臨床，這也意味著，如果君聖泰不削減管線，未來仍需要繼續加碼研發。 孤注一擲核心產品 總體看來，君聖泰的研發管線佈局了5款候選藥物，覆蓋9種適應症，但從投入比例上看，君聖泰更像在「押注」候選藥物HTD1801。過去兩年，該公司對HTD1801的研發支出達7,600萬元和1.74億元，佔當年研發支出的90.5%和95.1%。 根據招股書介紹，HTD1801是君聖泰醫藥的核心產品，作為靶向腸道—肝臟的抗炎及代謝調節劑，可以對人體代謝過程中至關重要的多種通路產生調節作用，包括與代謝和消化系統疾病相關的通路。HTD1801正在針對五大適應症進行開發，包括2型糖尿病、NASH、嚴重高甘油三酯血症、原發性硬化性膽管炎、原發性膽汁性膽管炎。 君聖泰認為，這款藥屬於「異病同治」的首創新分子實體，有望成為NASH、2型糖尿病以及其他代謝和消化系統疾病的基礎療法。根據灼識諮詢的數據，2022年，中國的2型糖尿病患者超過1.2億名，為全球最多，並預計到2032年將增加至1.4億以上，而2型糖尿病和NASH密切相關，全球2型糖尿病患者中NASH的患病率約為55.5%，但目前市場上還沒有獲批藥物能夠同時給2型糖尿病及NASH帶來足夠且綜合性的治療收益。 根據現有開發進度和時間表，君聖泰醫藥預計將在2025年在中國提交 HTD1801的首個新藥上市申請，適應症為2型糖尿病。此外，HTD1801的另一適應症NASH，此前獲得了美國FDA授予的快速通道資格認定，目前已在美國完成二a期臨床試驗，嚴重高甘油三酯血症的二期臨床也即將展開。 對君聖泰而言，此次能否順利上市集資支持進一步研發，並將HTD1801順利推進至上市「回血」，將攸關企業發展前途。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
君實生物營收遇樽頸 新冠口服藥進展不順
君實生物的核心抗癌藥銷售額不及同類競爭產品，加上寄予厚望的新冠口服藥遲遲未申請上市，公司收入前景出現暗湧
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