創新藥估值修復 雲頂新耀佈局mRNA腫瘤疫苗
在2024年醫保預談判進行之際,雲頂新耀的股價單日一度跳漲超過18%,反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入中國國家醫保目錄、進一步放量抱著很高期待值 重點: 耐賦康上市一個多月實現銷售收入1.67億元,未來銷售潛力不可小覷 mRNA腫瘤疫苗等治療性疫苗成為雲頂新耀自主研發的核心,首款個性化治療疫苗已啓動臨床試驗 莫莉 9月底以來,港股和A股出現爆發式上漲行情,沈寂已久的創新藥板塊終於受到市場關注。經歷了長達四年的調整後,創新藥企業的估值水平具有較高吸引力,中證香港創新藥指數在9月強勢上漲25.8%。 雖然在10月初因國慶長假A股市場休市,相關指數已回吐部分漲幅,但是有穩定商業回報和出海前景的創新藥企業仍然值得關注,聚焦於腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等領域的雲頂新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。 在過去兩個月以來,雲頂新耀的股價累計上漲約五成,在一眾創新藥同行中表現亮眼。上週五,在2024年中國國家醫保預談判進行之際,雲頂新耀的股價一度大漲超過18%,反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入國家醫保目錄後進入數千家醫院、大幅提振銷量抱著很高期待值。 本周三,雲頂新耀的股價上漲16%,公司的市值超過了110億港元(14億美元)。 如今,雲頂新耀已經進入穩定商業回報期,實現了公司歷史上的首次商業化層面盈利。財報顯示,公司今年上半年實現約3.02億元收入,較2023年下半年環比增長158%。首席執行官羅永慶在半年報中表示,到2024年底,公司將有三款產品實現商業化上市,預計全年可以實現7億元銷售目標,併力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡。 銷售收入的大幅上漲,主要來自於全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康,以及全球首個氟環素類抗菌藥依嘉的貢獻。尤其是5月剛剛開出首張藥方的耐賦康,在一個多月的時間內,銷售收入就達到1.67億元,未來銷售潛力不可小覷。 中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家,IgA腎病患者佔比約35%至50%,此前針對IgA腎病的用藥方案伴有嚴重感染等副作用,耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑,是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案。耐賦康的NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據在全球頂級腎臟病雜誌《腎臟360》(Kidney 360)上獲得刊登。 行業分析師也提到,耐賦康在解決重大未滿足的臨床需求方面具有巨大潛力,尤其是在IgA腎病患者更為普遍且病程進展更快的亞洲人群中。中國亞組的數據亦顯示,在2年的治療和觀察期間,耐賦康在腎臟保護作用、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。如今,醫學行業認可耐賦康作為一種開創性的治療方法,有望提高眾多IgA腎病患者的生活質量,耐賦康的順利獲批以及積極的臨床數據顯示其在腎病治療領域的廣闊前景。 最新消息顯示,耐賦康已經獲准在中國台灣上市,這是繼中國內地、港澳以及新加坡之後第五個獲批上市的國家和地區,預計在年底之前耐賦康有望得到韓國藥監部門的批准。同時,雲頂新耀正在積極推進耐賦康參與中國國家醫保談判,提升藥品的可負擔性和可及性。 此外,用於治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod)已經在中國澳門和新加坡獲批,並且在中國香港遞交新藥上市申請,預計下半年將向中國內地提出新藥上市申請,並計劃同步在中國澳門實現商業化,屆時有望下半年通過利用粵港澳大灣區的「港澳藥械通」政策惠及大灣區潰瘍性結腸炎患者。 在2025年,公司預計將在中國內地遞交強效抗生素頭孢吡肟──他尼硼巴坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請。 押注mRNA腫瘤疫苗 當其他創新藥企業在PD-1抑制劑、抗體藥物偶聯物等不同抗癌藥物的紅海中奮力廝殺時,一向頗有遠見的雲頂新耀,卻將自主研發的重點佈局在mRNA腫瘤疫苗這一藍海賽道上。mRNA腫瘤疫苗是將編碼了疾病特異性抗原的mRNA引入體內,利用宿主細胞的蛋白質合成機制產生抗原,激活特異性免疫反應,從而產生針對腫瘤細胞的免疫攻擊,這種腫瘤疫苗具有較高的安全性,並且可以快速設計和合成,使其能夠迅速應對腫瘤的變化。 2021年9月,雲頂新耀曾與mRNA藥物和疫苗開發公司Providence Therapeutics達成戰略合作,以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。憑借這項合作,雲頂新耀在2023年1月已完成產業化的技術轉移,推進了其經臨床驗證的mRNA平台,並在浙江嘉善建立起了可實現原液生產、制劑生產到灌裝的整批生產活動的mRNA產業化基地。 今年2月,雲頂新耀宣布終止與Providence的合作及授權許可協議,實現了重要的戰略轉型,將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。公司目前正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目。 其中,通過mRNA技術平台自主研發的首款個性化治療性疫苗EVM16已經在今年8月於北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院啓動臨床試驗。另外一款現貨型腫瘤相關抗原疫苗EVM14,也預計於明年初在中美兩國提交新藥臨床試驗申請。 另一款值得關注的新藥是雲頂新耀創新自研管線中的重磅產品EVER001,這是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的新一代共價可逆的BTK抑制劑,預計將下半年公佈EVER001在膜性腎病的Ib期臨床研究頂線結果,明年將進入II期臨床試驗。 不同於同賽道企業專注“License-in”模式,雲頂新耀進一步升級了雙輪驅動模式來實施管線增長戰略,即“自主研發”和“授權引進”並成功商業化。憑借在臨床開發和註冊上市能力的優勢以及商業化實力,能快速推進引進產品獲得商業化回報。在自研mRNA平台的大手筆投入,亦彰顯了雲頂新耀邁向Biopharma的野心。 雲頂新耀當前的市銷率約為14倍,以授權引入模式為代表的再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)市銷率約為7.5倍,反映了市場對雲頂新耀的較高預期。羅永慶在半年報的致辭中表示,到2030年,雲頂新耀要成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司,四大重點產品實現100億元的銷售峰值,但新藥上市節奏能否按公司預期推進仍有變數,值得投資者長期關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
新冠疫情退潮 石藥mRNA疫苖生不逢時?
石藥集團的SYS6006是中國大陸首款獲批的mRNA疫苗,但這款創新產品的上市並未帶給投資者信心 重點: 由於欠缺大規模III期臨床試驗,加上上市速度被質疑過急,沖淡了石藥mRNA新冠疫苗獲批的利好消息 隨著大多數國民都接種過新冠疫苗,加上疫情已趨於溫和,mRNA疫苗的市場空間急劇萎縮,前景難被看好 斯年 2022年營收上漲,重磅新冠mRNA疫苗獲批上市,股價卻迎來大跌。石藥集團有限公司(1093.HK)或許未預計到,兩個看似利好的消息,投資者卻表現得如此悲觀。 3月22日,石藥集團發佈公告,表示經國家藥監局組織論證同意,旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006獲納入在中國緊急使用。這宗本來是中國大陸地區mRNA疫苗「從0到1」獲批的里程碑事件,卻讓石藥的股價在翌日大挫7.3%至7.74港元,市值降至900億港元(192億元)邊緣。 事實上,隨著大多數中國人口都接種過新冠疫苗,加上官方在去年12月初解除一系列嚴格的防疫舉措後,新冠疫情沒有再出現大規模暴發,疫苗市場空間隨即急劇萎縮,投資者的負面反應確實不足為奇。 石藥是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的大型藥企,旗下產品眾多。據公司官方網頁顯示,其銷售過億元的單品就有36個,覆蓋多個疾病領域。 在mRNA新冠疫苖宣布獲批使用的同一日,石藥發佈了去年業績,過去一年,集團整體收入增加11%至309.37億元,其中成藥業務營收按年增長8.1%至245.2億元,原料產品營收上升16.5%至44.5億元。 臨床試驗不足一年 神經系統和抗腫瘤產品是集團營收的主力。根據財報,該公司去年在神經系統領域的產品營收最高,達到81.1億元,按年增速依然達到7.5%:抗腫瘤領域藥物收入則下降3.8%,貢獻營收74.2億元。 石藥的研發管線眾多,而且持續有新產品推出,去年上市的新藥包括治療外周T細胞淋巴瘤的多恩達,以及治療濾泡性淋巴瘤的克必妥。此外,該公司還有多款仿製藥在中國官方的集中採購獲選,帶來新的收入貢獻,亦使產品結構更為均衡。 至於最令市場關注的,始終是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006獲納入緊急使用,這是中國首款自主研發、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。 根據石藥披露的資訊,SYS6006是在2022年4月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗,在短短幾個月內,便完成了I、II期和序貫加強免疫臨床研究,證明了其安全性、免疫原性和保護效力。 序貫加強所指的,是按一定的時間間隔,接種不同技術路線的疫苗。中國目前絕大多數國民已經接種過新冠疫苗,當中以國藥(1099.HK)和科興(SVA.US)的滅活疫苖,以及康希諾(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒載體疫苗為主,對mRNA路線的新冠疫苗而言,序貫接種效果的研究顯得更有意義。 石藥指出,在疫情期間開展的4,000宗序貫加強免疫臨床研究中,以重組蛋白疫苗為對照,觀察加強接種後7至28天,SYS6006的保護效力為70.2%,到14至28天時,其保護效力更升至85.3%。此外,在兩劑或三劑滅活疫苗基礎上接種一劑SYS6006,對包括OmicronBA.5、BF.7等在內的病毒株,都有很好的交叉中和作用。 疫情緩和影響需求 然而,這款創新產品的快速上市,卻引起了投資者的擔憂。首先,該疫苗至今尚未完成重要且規模最大的III期臨床試驗,欠缺大規模試驗和過於快速的上市速度,恐招致外界對其真實效果的質疑;另外,即使這款疫苗安全有效,在全球新冠疫情退潮的背景,其市場空間非常有限。 作為疫苗的創新技術路徑,輝瑞(PFE.US)聯手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德納(MRNA.US)獨自研發的mRNA疫苗在新冠疫情期間分別上市,點燃市場熱情,例如輝瑞財報顯示,其新冠mRNA疫苗在2022年為公司貢獻了378億美元(2,600億元)營收,佔其總營收近四成。 但兩款海外上市的mRNA疫苗,至今未能進入中國內地市場。2020年3月,復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付數千萬美元的許可費,獲得大中華地區獨家開發和商業化復必泰疫苗的權益,但三年過去,該疫苗卻僅僅進入了港澳及台灣地區。 因此,中國本土企業研發新冠mRNA疫苗始終熱情不減,眾多新老藥企及疫苗企業紛紛入局。佈局較早的艾博生物在2021年先後獲得逾7億美元和3億美元融資,估值已突破200億元。而在今年,康希諾生物、沃森生物(300142.SZ)與國藥中生均先後發佈旗下新冠mRNA疫苗的進展。不過,作為「後來者」的石藥卻成功奪得mRNA頭籌,SYS6006臨床試驗不到一年就火速獲批。 但一個不可迴避的事實是,隨著全球新冠疫苗廣泛接種,疫情趨於平穩,包括mRNA在內的新冠疫苗的市場空間已經急劇萎縮。例如去年營收突破千億美元大關的輝瑞已經下調今年的業績指引,預計營收為670億至710億美元,而下調原因完全來自於新冠產品的預期收入將會下滑;中國疫苗企業康希諾更因為新冠疫苗市場開始萎縮,去年業績已由盈轉虧,股價從2021年450港元的巔峰下跌近九成。 由此可見,儘管石藥的mRNA疫苗上市,對該公司和中國疫苗發展有突破性意義,但對於市場而言,其整體前景很難被看好。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
快訊:歌禮猴痘新藥 獲准臨床試驗
最新:歌禮製藥有限公司(1672.HK)周四宣布,旗下口服病毒聚合酶抑制劑ASC10,已獲得中國國家藥監局批准用於治療猴痘病毒的新藥臨床試驗(IND)申請。利好:據臨床前研究顯示,由ASC10轉換的活性代謝物ASC10-A,對猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。值得關注:截至2023年1月25日,全球僅發現85,106宗猴痘病毒確診病例,意味猴痘疫情仍然受控,未有在全球大規模爆發,意味該藥物的需求有限。深度:ASC10是歌禮製藥自主研發的成果,公司對該藥物擁有完整的全球開發及商業化權益。去年12月,該藥物用於治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請,獲得美國專利與商標局批准,該項專利將獲商業保護至2042年,令歌禮成為首家獲得美國授予自主研發口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。市場反應:歌禮製藥周五股價先升後軟,中午收市下跌2.7%至4.4港元,處於過去52周的中間水平。記者:何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
快訊:先聲藥業兩款新藥 已獲受理臨床試驗
最新:先聲藥業集團有限公司(2096.HK)周四公布,其自主研發的兩項抗腫瘤候選藥物SIM0237及SIM0348的新藥臨床試驗申請,已於10月10日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,但未獲臨床試驗批准。 利好:自10月11日起,該股股價開始出現異動,截至本周四為止,在8個交易日裡累計大漲42.1%。該公司表示,董事局不知悉近期股價及成交量不尋常變動的原因。 值得關注:該兩款藥物目前尚未取得臨床試驗批准通知書,即使獲批臨床試驗,在產品正式推出前,仍需要經歷數以年計的反覆臨床試驗,距離正式商業化仍有一段漫長道路。 深度:先聲藥業成立於1995年,是集研發、生產與銷售為一體的藥企,主要覆蓋腫瘤、心血管疾病等領域,公司2007年曾到美國上市,2013年退市,並於2020年登陸港交所。該公司目前已有6種藥物上市,並推進近60項創新藥在研管線。今年上半年,受惠核心產品先必新收入快速增長,其收入按年上升27.3%至27億元,但淨利潤大減88.8%至6,192萬元,主要因為其持有的投資組合公允價值錄得約3.31億元虧損,加上去年通過出售Simgene Group Ltd.股權錄得近4億元一次性稅前收益,而今年則未有任何特殊收益。 市場反應:先聲藥業周五股價下挫,中午收市軟3.4%至9.2港元,位處過去52周的中間水平。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
快訊:核心藥試驗成果積極 康乃德生物股價仍挫
最新:康乃德生物醫藥(CNTB.US)週二宣佈,其主要候選藥物CBP-201對中國的中重度特應性皮炎患者的16周治療期關鍵性試驗中,在主要分析人群出現了積極的頂線結果,實現了所有主要和關鍵次要終點。 利好:該公司預計將在未來幾個月內與國家藥品監督管理局藥品評價中心接觸,以確定為CBP-201提交新藥申請的可能性。 值得關注:在16周的治療期內,CBP-201的治療不良事件發生率為73.5%,當中主要為時間超過24小時的注射部位反應和結膜炎,但沒有導致研究藥物停用;至於嚴重不良事件發生率為0.6%。 深度:康乃德生物成立於2012年,並於2021年在紐約斯達克證券交易所上市,該公司擁有三款候選藥物,可用於五種適應症,但尚未獲得藥物收入,今年上半年經營虧損為4.02億元,主要來自3.41億元的研發開支。公司的核心產品CBP-201是一種治療中度至重度特應性皮炎的藥物,已完成2b期臨床試驗,並預計在今年年底前啟動全球特應性皮炎第3期臨床試驗。如果一切順利,該藥物最早將於2024年提交新藥申請,並在中國商業化。 市場反應:消息公布後,康乃德的股價在周二大挫15.3%至1.11美元,成交量比上個交易日激增42倍至309萬股;該股周三再軟2.8%至1.08美元,貼近過去52周的低位。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
快訊:開拓藥業虧損擴大 僅餘3.3億元現金
最新:開拓藥業有限公司(9939.HK)周一公布截至6月底的上半年業績,期內公司未錄得任何收益,虧損由去年同期的3.26億元擴大至5.18億元。 利好:雖然全球新冠變異病毒株疫情對於正進行的臨床試驗造成影響,但該公司預計不會嚴重偏離藥物開發、生產和商業化計劃,其核心產品新冠口服藥普克魯胺的預期開發進度,已考慮到疫情引致的相關影響。 值得關注:開拓藥業上半年研發成本大增63.5%至4.61億元,並錄得近6億元現金淨流出,截至6月底的現金及現金等價物僅餘3.37億元,短期內可能有集資需要。 深度:開拓藥業的本業爲生產抗癌藥物,2020年5月在港交所上市後,同年12月聲稱用於治療新冠病毒的口服藥普克魯胺取得進展。今年4月,該公司發表公告,聲稱療效數據顯示,普克魯胺可以有效降低住院率和死亡率,效果在伴隨高風險因素的中高年受試者中更為顯著,刺激股價一度上升230%。隨着普克魯胺已完成三期臨床試驗,該公司正不斷尋求國際合作,有望在短期內遞交新藥上市申請,以實現其商業化進程。 市場反應:開拓藥業周二股價向下,中午收盤軟7%至17.4港元,位處過去52周的中下游水平。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
至今未有產品登場 因明生物有待「補血」
因明生物目前尚無任何產品成功商業化,在研產品距離上市仍需時日,但虧損已開始明顯擴大