耐賦康

耐賦康納入醫保將提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率，同時顯著提升市場競爭優勢和品牌影響力 重點： 雲頂新耀的腎病治療藥物耐賦康納入醫保，將大幅提升其市場覆蓋率和商業化前景 耐賦康已經在新加坡獲批，近期又將海外市場擴大至韓國，顯示了其在國際市場不斷拓展的能力和商業化潛力 　 莫莉 11月28日對於中國創新藥企業來說，是一個相當重要的日子，因為2024年國家醫保談判結果出爐。進入國家醫保藥品目錄，意味著絕大多數中國民眾可以通過醫保報銷使用這些藥品，對創新藥而言是商業化道路上的重要里程碑，還能夠顯著擴大市場規模，提高品牌知名度，並開拓新的收入來源。 最新資料顯示，今年申報醫保談判的藥品數量為574個，創下近三年來新高，當中有162個藥品確認參加談判競價，最終91種藥品談判或競價成功。雲頂新耀(1952.HK)旗下的耐賦康就是其中之一，這是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物。 國家醫保談判進入第七個年頭，在支持創新藥發展的背景之下，醫保更傾向於納入創新程度高、臨床急需的藥品。「耐賦康被納入醫保，體現了國家醫療保障體系對耐賦康臨床應用價值的認可。」雲頂新耀CEO羅永慶表示：「我們相信，隨著耐賦康此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。」 IgA腎病是中國年輕患者腎衰竭的主要原因之一，在IgA腎病患者中，亞洲人群發展成為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%。作為一款靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，耐賦康在去年11月獲批用於具有進展風險的原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，填補了從疾病源頭治療 IgA 腎病的空白，最新研究顯示，耐賦康在中國人群中顯示出更佳的療效，耐賦康延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。 根據耐賦康全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展（OLE）研究的結果，接受耐賦康第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。 憑借其創新機制，耐賦康已被多個國內外的腎病治療指南推薦。值得關注的是，在改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）最新發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療》，顯示耐賦康是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，再次凸顯其在IgA腎病治療領域的領先地位。 今年5月，耐賦康在中國大陸開出首張藥方，正式實現商業化。雲頂新耀8月公布的半年報披露，在沒有醫保支持的情況下，僅僅一個多月的時間耐賦康就實現銷售收入1.67億元，顯示其巨大的市場空間。 此次耐賦康納入醫保後，不僅可以顯著降低患者用藥的經濟負擔，提高藥物的可及性，還能幫助耐賦康快速進入中國的各級醫療機構，提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率，繼而帶動銷售額的大幅增長。雖然產品單價降低，會對公司的整體毛利率產生一定影響，但是能顯著擴大市場滲透能力，提升競爭優勢和品牌認知度。 諾華的創新藥司庫奇尤單抗（Cosentyx）納入醫保後銷量激增，其增長趨勢可以作為預測耐賦康未來市場潛力的一個參考。Cosentyx是一種全人源單克隆抗體，被FDA批准用於治療銀屑病、活動性強直性脊柱炎等疾病。Cosentyx在2021年3月被納入國家醫保目錄後，同年第二季度的銷售額環比增長三倍，該案例充分顯示創新藥納入醫保後所具備的收入增長潛力。 「雙輪驅動」促增長 上周二，雲頂新耀公布，耐賦康海外市場版圖再擴大，韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式完全批准耐賦康的新藥上市許可申請，此前該產品已經先後在中國內地、中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。 隨著耐賦康在全球範圍內獲得關注，雲頂新耀預計耐賦康在國際市場的增長也將為其他產品的海外拓展奠定基礎。下一款值得期待的重要產品是潰瘍性結腸炎藥物伊曲莫德（Velsipity），這是雲頂新耀第三款商業化新藥。伊曲莫德已於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。 今年10月，伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，使其能夠在大灣區「港澳藥械通」政策指定的醫療機構中率先使用，惠及中國內地患者。“港澳藥械通”政策自2021年正式落地實施以來，拿到該批件的藥品不到50種。伊曲莫德能在短時間內通過該政策進入內地市場，亦證明瞭雲頂新耀商業化的實力。 此外，雲頂新耀今日宣布，伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請已獲中國香港衛生署正式受理，並計劃近期向中國大陸遞交相應的新藥上市許可申請。 除此之外，雲頂新耀旗下重症抗感染領域產品依拉環素亦有最新的研究動向，這款產品已經在新加坡、中國內地、中國香港和中國台灣在內的亞洲市場獲得批准，用於治療複雜性腹腔內感染。上個月在美國舉行的感染性疾病周（IDWeek）上，兩項體外研究結果進一步展示了依拉環素廣泛的抗菌譜和強大的抗菌活性。隨著全球耐藥菌的威脅日益嚴峻，臨床治療多重耐藥菌感染的藥物成為該領域的重點。 雲頂新耀的商業模式已經轉向進入「自主研發+引進模式」雙輪驅動模式。雲頂新耀將自主研發重點放在了mRNA腫瘤治療性疫苗上，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗等。利用自主知識產權的mRNA平台開發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16在今年8月啓動臨床試驗，另一款自主研發的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001也已進入臨床階段，公司預計近期將會公佈治療EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床研究數據。 隨著雲頂新耀邁入穩定的商業回報期，資本市場對其前景相當看好，過去一個半月股價已經上漲超過60%，當前市銷率約為19倍。上周四，華福證券舉辦了關於雲頂新耀的投資者簡報會，重申對公司業績的信心，併發布關於其最新進展的研報。隨著耐賦康進入醫保，伊曲莫德等新產品獲批上市後，公司營收將保持持續增長。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲瞭解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

在2024年醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價單日一度跳漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入中國國家醫保目錄、進一步放量抱著很高期待值 重點： 耐賦康上市一個多月實現銷售收入1.67億元，未來銷售潛力不可小覷 mRNA腫瘤疫苗等治療性疫苗成為雲頂新耀自主研發的核心，首款個性化治療疫苗已啓動臨床試驗 　 莫莉 9月底以來，港股和A股出現爆發式上漲行情，沈寂已久的創新藥板塊終於受到市場關注。經歷了長達四年的調整後，創新藥企業的估值水平具有較高吸引力，中證香港創新藥指數在9月強勢上漲25.8%。 雖然在10月初因國慶長假A股市場休市，相關指數已回吐部分漲幅，但是有穩定商業回報和出海前景的創新藥企業仍然值得關注，聚焦於腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等領域的雲頂新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。 在過去兩個月以來，雲頂新耀的股價累計上漲約五成，在一眾創新藥同行中表現亮眼。上週五，在2024年中國國家醫保預談判進行之際，雲頂新耀的股價一度大漲超過18%，反映市場對公司旗下重磅新藥耐賦康納入國家醫保目錄後進入數千家醫院、大幅提振銷量抱著很高期待值。 本周三，雲頂新耀的股價上漲16%，公司的市值超過了110億港元（14億美元）。 如今，雲頂新耀已經進入穩定商業回報期，實現了公司歷史上的首次商業化層面盈利。財報顯示，公司今年上半年實現約3.02億元收入，較2023年下半年環比增長158%。首席執行官羅永慶在半年報中表示，到2024年底，公司將有三款產品實現商業化上市，預計全年可以實現7億元銷售目標，併力爭在2025年底前實現現金盈虧平衡。 銷售收入的大幅上漲，主要來自於全球首款IgA腎病對因治療藥物耐賦康，以及全球首個氟環素類抗菌藥依嘉的貢獻。尤其是5月剛剛開出首張藥方的耐賦康，在一個多月的時間內，銷售收入就達到1.67億元，未來銷售潛力不可小覷。 中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，IgA腎病患者佔比約35%至50%，此前針對IgA腎病的用藥方案伴有嚴重感染等副作用，耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑，是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案。耐賦康的NefIgArd III期研究中完整2年數據的中國亞組數據在全球頂級腎臟病雜誌《腎臟360》（Kidney 360）上獲得刊登。 行業分析師也提到，耐賦康在解決重大未滿足的臨床需求方面具有巨大潛力，尤其是在IgA腎病患者更為普遍且病程進展更快的亞洲人群中。中國亞組的數據亦顯示，在2年的治療和觀察期間，耐賦康在腎臟保護作用、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面取得了比全球研究中數值上更好的療效。如今，醫學行業認可耐賦康作為一種開創性的治療方法，有望提高眾多IgA腎病患者的生活質量，耐賦康的順利獲批以及積極的臨床數據顯示其在腎病治療領域的廣闊前景。 最新消息顯示，耐賦康已經獲准在中國台灣上市，這是繼中國內地、港澳以及新加坡之後第五個獲批上市的國家和地區，預計在年底之前耐賦康有望得到韓國藥監部門的批准。同時，雲頂新耀正在積極推進耐賦康參與中國國家醫保談判，提升藥品的可負擔性和可及性。 此外，用於治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod)已經在中國澳門和新加坡獲批，並且在中國香港遞交新藥上市申請，預計下半年將向中國內地提出新藥上市申請，並計劃同步在中國澳門實現商業化，屆時有望下半年通過利用粵港澳大灣區的「港澳藥械通」政策惠及大灣區潰瘍性結腸炎患者。 在2025年，公司預計將在中國內地遞交強效抗生素頭孢吡肟──他尼硼巴坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請。 押注mRNA腫瘤疫苗 當其他創新藥企業在PD-1抑制劑、抗體藥物偶聯物等不同抗癌藥物的紅海中奮力廝殺時，一向頗有遠見的雲頂新耀，卻將自主研發的重點佈局在mRNA腫瘤疫苗這一藍海賽道上。mRNA腫瘤疫苗是將編碼了疾病特異性抗原的mRNA引入體內，利用宿主細胞的蛋白質合成機制產生抗原，激活特異性免疫反應，從而產生針對腫瘤細胞的免疫攻擊，這種腫瘤疫苗具有較高的安全性，並且可以快速設計和合成，使其能夠迅速應對腫瘤的變化。 2021年9月，雲頂新耀曾與mRNA藥物和疫苗開發公司Providence Therapeutics達成戰略合作，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。憑借這項合作，雲頂新耀在2023年1月已完成產業化的技術轉移，推進了其經臨床驗證的mRNA平台，並在浙江嘉善建立起了可實現原液生產、制劑生產到灌裝的整批生產活動的mRNA產業化基地。 今年2月，雲頂新耀宣布終止與Providence的合作及授權許可協議，實現了重要的戰略轉型，將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。公司目前正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目。 其中，通過mRNA技術平台自主研發的首款個性化治療性疫苗EVM16已經在今年8月於北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院啓動臨床試驗。另外一款現貨型腫瘤相關抗原疫苗EVM14，也預計於明年初在中美兩國提交新藥臨床試驗申請。 另一款值得關注的新藥是雲頂新耀創新自研管線中的重磅產品EVER001，這是一款適用於自身免疫性腎臟疾病的新一代共價可逆的BTK抑制劑，預計將下半年公佈EVER001在膜性腎病的Ib期臨床研究頂線結果，明年將進入II期臨床試驗。 不同於同賽道企業專注“License-in”模式，雲頂新耀進一步升級了雙輪驅動模式來實施管線增長戰略，即“自主研發”和“授權引進”並成功商業化。憑借在臨床開發和註冊上市能力的優勢以及商業化實力，能快速推進引進產品獲得商業化回報。在自研mRNA平台的大手筆投入，亦彰顯了雲頂新耀邁向Biopharma的野心。 雲頂新耀當前的市銷率約為14倍，以授權引入模式為代表的再鼎醫藥（ZLAB.US; 9688.HK）市銷率約為7.5倍，反映了市場對雲頂新耀的較高預期。羅永慶在半年報的致辭中表示，到2030年，雲頂新耀要成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司，四大重點產品實現100億元的銷售峰值，但新藥上市節奏能否按公司預期推進仍有變數，值得投資者長期關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏