耐賦康納入國家醫保 雲頂新耀商業化回報提速
耐賦康納入醫保將提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率，同時顯著提升市場競爭優勢和品牌影響力
重點：
- 雲頂新耀的腎病治療藥物耐賦康納入醫保，將大幅提升其市場覆蓋率和商業化前景
- 耐賦康已經在新加坡獲批，近期又將海外市場擴大至韓國，顯示了其在國際市場不斷拓展的能力和商業化潛力
莫莉
11月28日對於中國創新藥企業來說，是一個相當重要的日子，因為2024年國家醫保談判結果出爐。進入國家醫保藥品目錄，意味著絕大多數中國民眾可以通過醫保報銷使用這些藥品，對創新藥而言是商業化道路上的重要里程碑，還能夠顯著擴大市場規模，提高品牌知名度，並開拓新的收入來源。
最新資料顯示，今年申報醫保談判的藥品數量為574個，創下近三年來新高，當中有162個藥品確認參加談判競價，最終91種藥品談判或競價成功。雲頂新耀(1952.HK)旗下的耐賦康就是其中之一，這是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
國家醫保談判進入第七個年頭，在支持創新藥發展的背景之下，醫保更傾向於納入創新程度高、臨床急需的藥品。「耐賦康被納入醫保，體現了國家醫療保障體系對耐賦康臨床應用價值的認可。」雲頂新耀CEO羅永慶表示：「我們相信，隨著耐賦康此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。」
IgA腎病是中國年輕患者腎衰竭的主要原因之一，在IgA腎病患者中，亞洲人群發展成為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%。作為一款靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，耐賦康在去年11月獲批用於具有進展風險的原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，填補了從疾病源頭治療 IgA 腎病的空白，最新研究顯示，耐賦康在中國人群中顯示出更佳的療效，耐賦康延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
根據耐賦康全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展（OLE）研究的結果，接受耐賦康第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。
憑借其創新機制，耐賦康已被多個國內外的腎病治療指南推薦。值得關注的是，在改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）最新發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療》，顯示耐賦康是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，再次凸顯其在IgA腎病治療領域的領先地位。
今年5月，耐賦康在中國大陸開出首張藥方，正式實現商業化。雲頂新耀8月公布的半年報披露，在沒有醫保支持的情況下，僅僅一個多月的時間耐賦康就實現銷售收入1.67億元，顯示其巨大的市場空間。
此次耐賦康納入醫保後，不僅可以顯著降低患者用藥的經濟負擔，提高藥物的可及性，還能幫助耐賦康快速進入中國的各級醫療機構，提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率，繼而帶動銷售額的大幅增長。雖然產品單價降低，會對公司的整體毛利率產生一定影響，但是能顯著擴大市場滲透能力，提升競爭優勢和品牌認知度。
諾華的創新藥司庫奇尤單抗（Cosentyx）納入醫保後銷量激增，其增長趨勢可以作為預測耐賦康未來市場潛力的一個參考。Cosentyx是一種全人源單克隆抗體，被FDA批准用於治療銀屑病、活動性強直性脊柱炎等疾病。Cosentyx在2021年3月被納入國家醫保目錄後，同年第二季度的銷售額環比增長三倍，該案例充分顯示創新藥納入醫保後所具備的收入增長潛力。
「雙輪驅動」促增長
上周二，雲頂新耀公布，耐賦康海外市場版圖再擴大，韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式完全批准耐賦康的新藥上市許可申請，此前該產品已經先後在中國內地、中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。
隨著耐賦康在全球範圍內獲得關注，雲頂新耀預計耐賦康在國際市場的增長也將為其他產品的海外拓展奠定基礎。下一款值得期待的重要產品是潰瘍性結腸炎藥物伊曲莫德（Velsipity），這是雲頂新耀第三款商業化新藥。伊曲莫德已於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。
今年10月，伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准，使其能夠在大灣區「港澳藥械通」政策指定的醫療機構中率先使用，惠及中國內地患者。“港澳藥械通”政策自2021年正式落地實施以來，拿到該批件的藥品不到50種。伊曲莫德能在短時間內通過該政策進入內地市場，亦證明瞭雲頂新耀商業化的實力。
此外，雲頂新耀今日宣布，伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請已獲中國香港衛生署正式受理，並計劃近期向中國大陸遞交相應的新藥上市許可申請。
除此之外，雲頂新耀旗下重症抗感染領域產品依拉環素亦有最新的研究動向，這款產品已經在新加坡、中國內地、中國香港和中國台灣在內的亞洲市場獲得批准，用於治療複雜性腹腔內感染。上個月在美國舉行的感染性疾病周（IDWeek）上，兩項體外研究結果進一步展示了依拉環素廣泛的抗菌譜和強大的抗菌活性。隨著全球耐藥菌的威脅日益嚴峻，臨床治療多重耐藥菌感染的藥物成為該領域的重點。
雲頂新耀的商業模式已經轉向進入「自主研發+引進模式」雙輪驅動模式。雲頂新耀將自主研發重點放在了mRNA腫瘤治療性疫苗上，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗等。利用自主知識產權的mRNA平台開發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16在今年8月啓動臨床試驗，另一款自主研發的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001也已進入臨床階段，公司預計近期將會公佈治療EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床研究數據。
隨著雲頂新耀邁入穩定的商業回報期，資本市場對其前景相當看好，過去一個半月股價已經上漲超過60%，當前市銷率約為19倍。上周四，華福證券舉辦了關於雲頂新耀的投資者簡報會，重申對公司業績的信心，併發布關於其最新進展的研報。隨著耐賦康進入醫保，伊曲莫德等新產品獲批上市後，公司營收將保持持續增長。
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