醫療保健/生物技術

抗癌藥首錄收入 樂普生物迎收成

這家主攻抗體偶聯藥物的藥企首次錄得銷售收入，準備踏入收成期 重點： 樂普生物首款商業化產品去年11月開始銷售，在短期內貢獻1,557萬元收益 該公司在抗癌藥物研發的熱點ADC賽道佈局頗多，擁有5款相關候選藥物 　 莫莉 在經歷多年「燒錢」研發，以低於C輪融資定價在港交所「打折」上市後，樂普生物科技股份有限公司(2157.HK)終於成功開拓商業化道路，不僅有一款自主研發的PD-1單抗藥物去年獲批上市，今年初更拿下了跨國藥企阿斯利康(AZN.LN)的授權大單，預付款收入達6,300萬美元(4.33億元)。對於去年真金白銀在IPO階段支持樂普生物的投資者而言，上週五公佈的2022年業績報告，或許讓他們看到了曙光。 2022全年，樂普生物收入1,557萬元，收入來自於唯一獲批上市的產品普特利單抗。雖然相比百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信達生物(1801.HK)等創新藥龍頭企業而言，樂普生物的營收數字只是很低，但普特利單抗去年7月和9月才獲批用於晚期結直腸癌患者及黑色素瘤患者，其商業化團隊仍處起步階段，產品從11月才開始啟動銷售，未來營收數字將有很大上升空間。不過，普特利單抗處於競爭極為激烈的PD-1抗體治療賽道，單在中國已有超過10款PD-1單抗上市銷售。 去年2月，樂普生物在港交所上市之際，遇上醫藥股「資本寒冬」，最終IPO定價較C輪融資價格打了86折，「流血」上市的苦衷，是其高度緊張的現金流。樂普生物在招股書中直言，按照預設的現金消耗率計算，當時擁有的資金僅可維持3.7個月。據財報顯示，其2021年底的賬上現金僅有1.55億元，但到了去年底，現金已增至6.69億元，公司解釋主要由於融資活動籌集資金增加，以及研發開支減少。 在2022年生物科技企業的寒冬中，樂普生物成功上市得以「續命」，但公司在過去一年也在努力開源節流，年內淨虧損已大幅減少32%至6.89億元。其中研發開支從2021年的7.91億元縮減至5.24億元，按年下降33.7%，主要因為將資源優先用於最具潛力的候選藥物及適應症。財報公佈後的首個交易日，適逢市場因瑞信被瑞銀收購等事件影響，港股恒生指數大跌2.7%，樂普生物股價也下挫2%。 收取巨額預付款 今年2月，樂普生物與康諾亞生物(2162.HK)成立的合營企業KYM與跨國藥企阿斯利康訂立獨家授權授權合約，阿斯利康獲得癌症候選藥物CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可，並負責進一步開發及商業化CMG901相關的所有成本及活動，KYM將獲得6,300萬美元的預付款，並在達成若干開發、監管及商業里程碑後，收取最多11.25億美元的額外潛在付款，未來亦有望從阿斯利康獲得銷售淨額的分級特許權使用費。 CMG901是一款抗體偶聯藥物(ADC)，去年4月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速通道資格認證及孤兒藥資格認定，用於治療胃癌(GC)或胃食管結合部(GEJ)癌症，同年9月獲得中國藥監局藥品評審中心(CDE)破性治療藥物認定，有望加速藥物審評。 ADC藥物是2020年以來抗癌藥物研發的熱點之一，這種藥物具備高特異性靶向能力和強效殺傷癌細胞的優勢，可以實現對癌細胞的精準高效殺滅，被稱作「生物導彈」。去年底以來，ADC賽道明顯升溫，授權合作和併購頻頻發生，今年3月13日，輝瑞(PFE.US)宣佈溢價32.7%收購ADC龍頭藥企Seagen(SGEN.US)，總企業價值約430億美元。 去年12月，默沙東(MRK.US)與科倫藥業(002422.SZ)子公司科倫博泰達成合作協議，獲得7款臨床前候選ADC藥物授權，科倫博泰將獲得首付款1.75億美元，未來最多可收到默沙東里程碑付款93億美元。 樂普生物在ADC賽道佈局頗多，擁有5款相關候選藥物，涵蓋多個熱門靶點，適應症包括晚期非小細胞肺癌、晚期膽道腺癌、復發轉移性鼻咽癌等多個高發癌種，是中國ADC藥物研發第一梯隊。其中核心產品MRG003和MRG002的多項適應症，已經進入二期甚至三期臨床試驗。 計劃科創板集資 雖然其定價低於上市前融資，但樂普生物在掛牌以來，股價仍然表現平平。去年9月初因獲納入深港通合資格股票、並建議到上海科創板上市的利好消息刺激下，其股價曾在去年9月9日一度單日飆升386%至31.8港元，但這只是曇花一現。在市值突破400億港元(352億元)後，其股價快速回落至5至6港元水平，最新市值僅約92億港元，仍較招股價下挫約20%。 正如剛才所述，樂普生物計劃衝刺科創板二次上市，以籌集更多資金，並直接接觸內地投資者。據去年9月的公告，該公司擬向中國相關監管機構申請發行不多於4.15億股A股，但該申請暫未獲批。 估值方面，由於其去年營收未能展現全年銷售情況，較適合用市帳率與同類藥企比較，該公司最新市帳率為7.1倍，稍高於同類公司榮昌生物(9995.HK)與信達生物的4.3倍及5.7倍。雖然其估值看來較高，但其股價向來較波動，樂普生物需要在商業化方面有更顯著的進展，才可望獲得投資者的長期支持。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
2157.HK

來凱醫藥「借東風」 巨虧下力求上市

這家核心產品從第三方引入的創新藥企業，自有的早期研發能力未得充分證實，亦未產生任何銷售收入 重點： 來凱醫藥目前有兩款核心產品，其中一款期望今年底向中美兩地遞交新藥上市申請 港股生物醫藥板塊出現「回暖」跡象，能否助力來凱醫藥二次遞表上市，仍然有待觀望 　 斯年 坐在別人的翅膀上，能否協助這家距離商業化仍有一段距離的藥企起飛？ 腫瘤創新藥公司來凱醫藥有限公司去年6月首次向港股上市發起衝擊，但未能在6個月內通過港交所聆訊，招股書也因此失效；更新了去年的財務表現後，該公司上周一再度遞交招股書，並繼續由中金公司作為獨家保薦人安排上市。 招股文件介紹，來凱醫藥成立於2016年，致力為全球癌症及肝纖維化患者提供突破性療法。作為一家創新藥公司，在最被關注的管線前景方面，來凱醫藥主打來自瑞士跨國藥企諾華製藥((NOVN.SWX)授權的兩款核心產品，其中一款期望於今年第四季在中、美兩地遞交新藥上市申請(NDA)，或可與化療聯合使用以治療癌症。 與上一次遞表相比，來凱醫藥這半年的財務表現無明顯改善，近兩年虧損已擴大至15.3億元，如果扣除金融工具公允價值變動，經調整虧損也有6.2億元，絕大部分來自行政開支與研發成本；隨着旗下產品距離申請上市越近，其研發開支也明顯增加，去年大增81%至3.1億元。 截至去年底，來凱醫藥的現金及現金等價物約3.2億元，差不多等於去年的研發開支，如果未能成功上市集資，候選藥物也不能「衝線」成功，在資金緊張下，其前景或受到市場質疑。 不過，對該公司利好的消息，是經過去年下半年觸底後，港股生物醫藥板塊已出現明顯「回暖」趨勢，眾多跡象表明，企業的融資意願和投資者的信心均有回升，可能有助來凱醫藥借市場熱度回升成功上市。 高度依賴諾華 「打鐵還需自身硬」，但來凱醫藥爭取上市的路途，卻需要「外力」扶持。從研發管線看，該公司現有兩款核心產品及13種其他管線候選產品。其中進展最快的是核心產品LAE002，這是一種三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑，有治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潛力。根據弗若斯特沙利文提供的資料，全球有兩種AKT抑制劑已進入註冊臨床試驗，而期望在今年底申請在中美兩地上市的LAE002，是來凱醫藥最快的「回血」希望。 另一款核心產品LAE00是雄激素合成抑制劑，有治療前列腺癌的潛力。弗若斯特沙利文的資料顯示，LAE001是全球唯一一種用於治療前臉腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。 值得注意的是，以上兩款產品、以及另外兩款抗腫瘤產品LAE005及LAE003，都是從跨國藥企諾華授權引進，這與大多數海外創新藥公司與大型藥企的合作模式正好相反。 一般而言，小藥企被認為具有更大膽高效的創新能力，因此往往是小藥企先做出創新藥研發的階段性成果，然後被大藥企看中，再授權引入產品，甚至作出收購。然而，來凱醫藥卻是從諾華引入較為後期的產品，再投入大部分研發費用。 例如在其招股書介紹，來凱醫藥在2018年從諾華引進LAE002時，該候選藥物已經歷經諾華和另一家跨國藥企葛蘭素史克(GSK.L)的11項臨床試驗，以證實其安全性及療效。在諾華進行的I/II期臨床研究中，LAE002已經在鉑耐藥卵巢癌患者中，顯示出潛在的抗腫瘤療效。 這種做法的優勢，是產品上市的成功率更高、速度更快，但暗含的隱憂，是來凱醫藥自有的早期研發能力沒有獲得充分證明。 在這種不太常見的合作模式背後，與來凱醫藥多名高級管理層的「諾華背景」具關聯性。招股書顯示，來凱醫藥的主席呂向陽曾在諾華工作十多年，擔任的最後職位為執行總監，負責領導藥物研發平台及多項疾病研究項目，而執行董事兼高級副總裁謝玲、執行董事兼首席科學官顧祥巨，也都曾在諾華任職。 醫藥板塊回暖 新藥上市成功與否，存在很高的不確定性，港交所容許未有盈利及收入藥企上市的上市規則「18A章」政策於2018年出台後，曾點亮眾多創新藥企的融資希望，但在過去兩年，多家已上市的創新藥企跌破招股價，市場信心不佳，讓後來者也越來越難獲得垂青。 但在今年初，情況似乎明顯好轉，港股生物醫藥板塊有回暖跡象，例如從去年10月到今年1月，部分在港股上市的醫藥股交易所買賣基金(ETF)最高漲幅，已經接近60%。 另外，多家創新藥公司也在去年底至今年初前赴港交所尋求上市，包括綠竹生物、維昇藥業、科倫博泰等。已上市醫藥科技企業中，加科思(1167.HK)、諾輝健康(6606.HK)、亞盛醫藥(6855.HK)等公司也抓住市場升溫的視窗期，通過配股進行大額融資以補充資本。 去年4月，來凱醫藥曾進行6,100萬美元(4.2億元)的D輪融資，令投後估值上升至約37億元。參考去年三季度首款產品獲准銷售、並獲得1,560萬元銷售額的同類企業樂普生物(2157.HK)，其最近市值達86億港元。來凱醫藥將來的上市估值能否達到這個高度，還看其候選產品LAE002申請上市的進度能否取得突破。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

諾輝健康成功「摘B」 目標明年盈虧平衡

這家癌症篩查設備製造商去年收入飆升，並定下明年轉虧為盈的重大目標 重點： 諾輝健康成為第7家「摘B」的「上市規則18A章」生物科技上市公司，有利於提高股份流動性 該公司整體毛利率攀升至84.5%，未來有望維持在85%至90% 　 莫莉 中國癌症新發人數和死亡人數均位居全球第一，而早篩、早診、早治對提高癌症患者生存率至關重要，因此癌症早期篩查市場近年迅速發展。作為龍頭癌症篩查設備製造商，諾輝健康(6606.HK)已成功踏入收成期，去年營業收入達7.65億元，按年飆升259.5%。 上週一晚，諾輝健康發佈了2022年業績報告，不僅實現了超高速的營收增長，經調整虧損也大幅收窄59.6%至1億元。同時，該公司宣佈「摘B」申請已成功獲批，從今日起，其中文及英文股份簡稱將不再加上「B」的標記 ，成為繼百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)、復宏漢霖(2696.HK)、康希諾生物(6185.HK; 688185.SH)與再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)之後，第7家「摘B」的生物科技公司。 2018年，港交所修訂主板上市規則，新增第18A章《生物科技公司》，允許未有收入和利潤的生物科技公司提交上市申請，但其名稱結尾須有「B」字供投資者識別其風險。截至2022年，已有56間企業通過18A章成功登陸港股。根據聯交所上市規則第8.05(3)條規定，滿足年收入大於5億港元(4.35億元)、市值大於40億港元條件的公司，經聯交所批准後，可移除「B」的標記，即等同於常規下在港交所主板上市。 撕掉「B」標籤，被視為Biotech(生物科技)成功壯大的標誌，而這些企業亦有更大機會納入恒生指數和港股通，不但有利於提高股票流動性，也可以提高市場對企業的關注度，更順暢地進行股權及債務融資。以百濟神州為例， 它於2019年7月「摘B」之後，翌年9月獲納入南向港股通名單，可讓內地投資者參與買賣，並獲納入恒生綜合指數。 不過，業績公佈後，諾輝股價先跌後漲，其股價上周二下跌4.4%，翌日再大漲10.6%，反映投資者對公司的信心仍然波動。 毛利率明顯提升 相比傳統癌症早篩技術，諾輝的產品不僅具備高靈敏度和特異性，也在便捷性和低時間成本上具優勢。在商業化團隊發力後，諾輝業績進入高速增長跑道，旗下三款產品去年銷售額均迎來高速增長。其中有「中國癌症早篩第一證」之稱的結直腸癌篩查產品「常衛清」實現收入3.56億元，按年大增266.2%；中國首款便隱血自測器「噗噗管」錄得2.01億元收入，按年增長73.7%：去年1月獲批上市的中國首款自檢幽門螺桿菌篩查產品「幽幽管」也實現2.08億元收入。 在銷售額上升的同時，由於銷售成本被攤薄，諾輝的毛利率有了明顯提升，從2021年的72.7%攀升至84.5%。其中，常衛清的毛利率從2021年同期的76%上升到83.4%，噗噗管和幽幽管的毛利率則分別為82.1%和90.7%。 公司首席執行官朱葉青表示，幽幽管屬消費醫療產品，直接面向消費者，相比之下，另外兩款產品更多與醫院、體檢中心合作銷售，毛利率不及幽幽管，他預期在規模效應和生產管理下，未來整體毛利率有望維持在85%至90%。 儘管營收增長勢頭強勁，但諾輝去年未能扭虧為盈，主要因其銷售開支較高。期內，銷售及市場開支5.6億元，佔營業收入的比重達70.5%，而研發開支為8,790萬元，佔營業收入約11.5%。朱葉青解釋，癌症早篩市場推廣才剛剛開始，市場教育和學術推廣的費用較高，但隨著整體銷售規模增加，這部分開支在整體營收的佔比會逐漸下降。 首席財務官高煜則透露，公司對今年業績的預期目標是接近盈虧平衡，2024年則是達到盈虧平衡。 短期內欠新產品 該公司已上市產品主要集中於直腸癌和胃癌領域，在研產品管線則覆蓋肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等領域。進展最快的是以尿液樣本進行宮頸癌篩查的產品「宮證清」，已經啟動大規模註冊臨床試驗，預計將於2026年完成，肝癌早篩產品「苷證清」則未進入臨床試驗階段。因此，短期內將沒有新增的商業化產品。 諾輝的業務重點為擴大現有產品銷售額，海外市場有望提供增長動力。該公司以香港作為「出海」第一站，去年5月與香港檢測公司Prenetics(PRE.US)合作，推動常衛清在香港上市，又於今年1月與香港相達生物科技獨家合作，將幽幽管推向當地市場。諾輝亦在香港新設立了國際研發中心，首批將招募20至30名科學家，未來5年預計總投入1億港元，專注於全新的、尚未披露的新管線。 諾輝的高速增長也獲得了國際投行關注，高盛的最新報告將其今明兩年銷售額預測上調3%及1%，並將2023至2025年盈利預測分別上調62%、21%及30%，以反映產品平均售價提升、銷售管道組合優化，以及管理和研發費用佔收入比率降低的正面因素。 諾輝最近的市銷率約為30.8倍，遠高於在紐約上市的癌症檢測和早篩企業燃石醫學(BNR.US)的3.8倍，這或與其盈利目標更為清晰有關。如果諾輝能穩步實現盈利，穩住長線投資者的信心，或有助未來股價表現。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
6606.HK

檢測公司蜂擁上市 艾迪康爭疫後商機

中國其中一間最大的獨立醫學檢驗實驗室服務商，希望在收入下挫前趕上上市列車 重點： 受惠疫情，艾迪康的新冠病毒檢測服務在過去三年貢獻44.4億元營收，隨著檢測需求斷崖式下降，未來收入及盈利將下滑 該公司申請上市前曾連續兩年派息，去年5月更動用全部留存收益，向股東分紅8.65億元 　 陳嘉儀 又一家坐上新冠「疫情火箭」的檢測商，計劃到港交所上市。 歷史可追溯至2004年的艾迪康控股有限公司，是全國連鎖經營的獨立醫學檢驗實驗室(ICL)，曾於2021年6月及去年3月兩度遞表港交所，但都無功而回。作為新冠疫情受益者，該公司於中國疫情退卻後，選擇於3月初再度遞交主板上市申請。但除了新冠檢測業務外，它還有甚麼賣點吸引投資者？ 根據初步招股文件引述調查機構弗若斯特沙利文的資料，按2020至2022年總收益計，該公司為中國三大獨立醫學檢驗實驗室服務商之一，目前在全國設立了32家醫學實驗室，主要為醫院、體檢中心及製藥公司等提供檢測服務，可提供4,000多種醫療診斷檢測，其中包括1,700多種普檢項目及2,300多種特檢項目。 艾迪康早於2004年1月由創辦人林繼迅和林鋒兄弟在杭州設立首個獨立醫學實驗室，並於2010年成為中國首個獲得ISO 15189醫務化驗室品質管理標準認可的同類機構。 該公司早年發展平穩，並把業務拓展至醫療產品銷售及與受託研究機構(CRO)合作。直至2017年，其高層人事動盪並陷入虧損，決定於2018年9月進行A輪融資，投資者包括凱雷集團(CG.US)旗下基金，以2.14億美元(14.9億元)從林氏兄弟手中收購了近49%股份，成為單一最大股東，兩人自此退出管理或行政職位。 預告收益大降 股權易手一年多後，中國於2020年初爆發新冠疫情，為獨立醫學實驗室帶來巨大商機。艾迪康把握機會，同年2月開始提供新冠病毒檢測，帶動業務高速增長，總收益由2020年的27.4億元，大增至2022年的48.6億元，同期淨利潤更由2.89億元增至6.85億元。 單計新冠病毒檢測服務的收入，在過去三年已佔集團總收益33.7%至47%，累計高達44.4億元。不過，隨著中國政府去年底取消強制核酸檢測要求，艾迪康已預告相關收益將會大幅下降。 多家曾享受「疫情紅利」的A股上市核酸檢測公司，已開始對旗下核酸檢測固定資產和存貨計提了大量減值準備。深圳上市的華大基因(300676.SZ)預告去年計提約4億元減值準備；迪安診斷(300244.SZ)也預告會對1.5億元至2億元的新冠檢測固定資產及存貨進行報廢處理。反觀艾迪康未有在去年業績中作出相關計提，因此相關財務衝擊可能會反映在2023年財報上。 事實上，就連內地交易所也對這類企業未來盈利能力存疑。上交所和深交所去年11月曾稱，將會從嚴審核涉及核酸檢測企業的上市申請，重點關注其科創屬性、核酸檢測相關業務與主營業務的關聯性，以及相關收入的可持續性等。而在港交所，單計過去一個月，已分別有至少三家從事新冠檢測業務的公司遞表申請上市，除了本文提及的艾迪康外，還有臻和科技及優迅醫學。 參考艾迪康的財務報表，反映新冠檢測的臨床分子生物學檢測業務去年錄得27.08億元營收，佔整體收入達55.7%。隨着強制新冠檢測取消，未來收入將受負面影響，恐怕難獲上交所和深交所「開綠燈」，難怪該公司捨近圖遠，第三度向港交所爭取上市。 股東盡情收割 社會逐步復常，獨立醫學檢驗實驗室也將回到常規業務，目前其市場主要分為普檢及特檢。常規普檢包括血液化驗、尿液分析和過敏試驗等，以測量各種重要的健康指標，但業務經過多年發展，市場已趨於成熟，利潤空間較小；特檢則包括分子檢測、基因檢測等，具有數量少、成本高、技術要求高的特點，其市場競爭較低，利潤也相對較高。 除了行業龍頭金域醫學(603882.SH)和迪安診斷正發展特檢業務，艾迪康也相當積極，其特檢目錄僅於去年就增加了850多個新項目，主要集中於遺傳病、實體瘤及血液病等，並組建了一支由200多人組成的特殊銷售團隊，試圖開拓業務增長點。 不過更惹人關注的，是艾迪康兩次在申請入表上市前大手分紅。繼2021年6月分紅6,990萬元，公司再於去年5月宣派8.65億元股息，相當於截至同年3月底留存收益的100%。其招股文件更預告，公司在可預見的將來都不會派付任何現金股息，反映大股東已在上市前盡情收割。 經歷2020年12月的B輪融資後，凱雷的持股量已減少至39.87%，但仍為艾迪康的控股股東，連同仍然持股24.9%的林氏兄弟，已合共獲派逾6億元股息。 按照B輪融資作價，艾迪康估值約73.7億元，較A輪融資時的30.4億元大漲133%。然而，B輪融資是於新冠疫情帶動業績上揚時進行，由於市場已急速轉變，參考主要競爭對手迪安診斷的追蹤市盈率6.98倍，按艾迪康去年淨利潤6.85億元計算，其最新估值已降到47.8億元；考慮到艾迪康今年的業績或「變臉」，實際估值可能會更低。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

再鼎醫藥商業化加速 預告兩年後實現盈利

這家創新藥企去年虧損收窄，隨着產品收入前景樂觀，預告兩年後扭虧為盈 重點： 再鼎醫藥計畫在2025年底前上市另外至少8款產品，今年將有多款產品迎來里程碑事件 該公司手握10億美元現金儲備，可能會繼續引入更多管線 　 莫莉 在中國創新藥行業中，再鼎醫藥有限公司(ZLAB.US; 9688.HK)以獨特的輕資產營運商業模式而著稱。與一般創新藥企投入重金自主研發藥物不同，該公司採用的是VIC模式(VC+IP+CRO)，即通過資本支持獲得藥物授權，引入創新產品管線，憑藉研發團隊的合作繼續推進產品線，一旦成功獲批上市，再以研發外包的形式生產藥物。 再鼎醫藥這種商業模式，一度因引入授權開支過大而被市場詬病，不過，隨著商業化藥物的銷量大增，其虧損正在大幅收窄。其創辦人、董事長兼首席執行官杜瑩在3月初公佈的全年業績報告中透露，正計畫在2025年底前上市另外至少8款產品，實現企業整體盈利。 財報顯示，再鼎去年總收入為2.15億美元(14.9億元)，按年增長49%。期內研發支出大幅縮減50%至2.86億美元，主要由於新的授權引進協議預付款減少，因此全年淨虧損減少37%至4.43億美元。 業績公佈後，再鼎的港股當日微漲1.7%，翌日下跌6.1%，但第三日又忽然飆升10.8%，這或許顯示投資者對其業績表現見解不一，以致股價反覆波動。 迎來更多里程碑 再鼎目前共有4款產品進入商業化階段，均為授權引入後上市，其中核心產品「則樂」是卵巢癌特效藥。市場之前擔心，「則樂」於2021年12月進入了中國醫保目錄後，價格下跌將影響整體收入。不過，財報數據紓緩了投資者憂慮，去年則樂的銷售收入為1.45億美元，按年增長55.2%，佔總收入達67.5%。 至於腫瘤電場療法「愛普盾」的年收入為4,730萬美元，按年增長21.6%，這是一種可擕式的癌症治療方案，使用特定電場頻率干擾腫瘤細胞的有絲分裂。1月5日，再鼎與合作夥伴Novocure(NVCR.US)宣佈，「愛普盾」聯合標準療法治療非小細胞肺癌的三期關鍵性臨床研究達到總生存期(OS)的主要終點，與單獨使用標準療法相比，總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善，預計將在2023年下半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交該適應症的上市申請，同時在歐盟申請合格認證(CE)標誌。 再鼎另外兩款上市產品的銷售規模不大，胃腸間質瘤創新藥「擎樂」的年收入為1,500萬美元，按年增長28.7%；2021年12月才上市、用於治療細菌性肺炎等疾病的「紐再樂」亦貢獻收入520萬美元。今年1月，擎樂和紐再樂獲納入了中國醫保目錄，雖然價格或有所下調，但預計將對今年的銷售額帶來正面作用。 除了上述四款產品外，再鼎今年可能會有多款新產品獲批上市。其中艾加莫德(Efgartigimod)用作治療重症肌無力的新藥上市申請，於 2022 年 7 月獲中國藥監局正式受理，該藥物於 2021 年 12 月已獲 FDA 批准上市。馬吉妥昔單抗治療HER2陽性乳腺癌也於 2022 年 1 月申請上市獲受理，而舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)也在2022年底向中國藥監局提交新藥上市申請。…
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新冠檢測需求插水 優迅醫學前景成疑

這家準備到港股上市的檢測公司，因依靠新冠核酸檢測而營收大增，但其他業務收入出現下滑態勢 重點： 優迅醫學營收連年增長，但主要受益於新冠核酸檢測收入，隨著中國疫情防控政策緩和，其發展前景充滿不確定性 除了病原檢測外，該公司的其他業務收入下降，近年開始由盈轉虧 　 斯年 繼臻和科技後，再有醫學檢測公司申請到港股上市。這家企業因疫情催生的核酸檢測需求，享受了短暫的「新冠紅利」，但其他業務收入卻不升反降。隨著中國疫情防控政策緩和，其發展前景充滿不確定性。 這裏說的，是在上周二向港交所遞交初步招股文件的優迅醫學生物科技。它是一家以平台為基礎的生物基因科技公司，從事開發及銷售臨床分子檢測儀器、產品及服務業務，其業務分為產前檢測、精準腫瘤學及病原檢測三大部分。 其中，病原檢測業務是該公司招股文件中篇幅最小的部分，卻是近年的營收「大頭」，主要因為得益於新冠核酸檢測需求大增，令公司成功賺了一轉「快錢」。 如果簡單閱讀招股文件，優迅醫學的營收連年增長，看來如日方中，但仔細分析這些數字背後的意義，卻可能讓投資者憂慮。 在2020年和2021年，優迅醫學分別錄得2.47億元與2.66億元收入，而去年截至9月的收入已達到4億元，和上一年同期相比，翻了接近一倍。 然而，其收入增長很大程度上是來自中國為應對新冠疫情，所帶來的短暫核酸檢測需求。核酸檢測歸屬於優迅醫學的病原檢測業務版塊，招股書顯示，2020年、2021年及2022年首9個月，該業務分部的收入分別約6,100萬元、8,300萬元和2.71億元，分別佔總收入25.9%、31.3%及67.8%。 毛利率明顯下降 隨著中國新冠疫情防控政策在去年12月初開始鬆綁，民眾進入各類場所不再需要出示病毒核酸檢測結果，在各地的「優迅醫學」核酸亭前，再也沒有出現長長的人龍。其病原檢測業務的收入高增長已成過去，今年更很大機會出現明顯降幅。 更值得留意的是，激增的新冠核酸檢測雖帶來收入增長，但由於新冠核酸檢測的價格需與政府指導水平一致，隨著政府政策的變更，其檢測價格下降，令毛利率不斷降低。 回顧該公司的整體毛利率，已從2020年的74.3%降至2022年9月末的47%。銷售成本方面，相關開支在2020年及2021年佔集團收入25.7%和24.9%，但踏入去年前9個月，由於存貨成本及外包服務成本增加，以及增聘服務供應商協助進行新冠檢測，令銷售成本大增347%至2.11億元，佔營收比例高達53%，加上1.83億元的可轉換可贖回優先股公允值虧損，該公司期內的淨虧損達到1.79億元，比前一年同期飆升670%。 事實上，比起營收貢獻更大的核酸檢測，優迅醫學在招股文件用了更多篇幅介紹其另兩項業務──產前檢測和精準腫瘤學。這兩項業務均身處分子檢驗市場規模領先的領域，市場潛力比病原檢測更大，但優迅醫學的競爭力有限，近年甚至出現收入下滑的趨勢。 其他業務難接力 該公司聲稱在產前檢測方面已經成功商業化，並用於產前篩查、遺傳病篩查與診斷，以及妊娠風險評估的臨床實驗室自建檢測項目(LDT)檢測服務；至於精準腫瘤學業務方面，也成功開發或正在開發針對主要婦科腫瘤的各種檢測服務和產品，以及推出一系列針對不同腫瘤的LDT服務。 然而，這兩項業務的營收並不樂觀，其中產前檢測收入從2021年前三季度的1.2億元，微降至去年前三季度的1.13億元，未有受惠於市場規模的增長。精準腫瘤學業務的收入表現更差，從2020年約3,400萬元營收，逐步下降至去年前三季度的約1,500萬元。 在衝擊上市前，優迅醫學曾獲得資本青睞，最新一輪融資是在去年5月成功籌得約3億元的C1/C2輪融資，由德誠資本領投，英飛尼迪資本、美年大健康產業基金、北京中關村科學城等投資方跟投，令公司估值升至28億元。以去年首9個月營收引伸到全年計算，其市銷率約5.3倍，與另外兩家規模接近的檢測商──博暉創新(300318.SZ)的6.34倍，以及實朴檢測(301228.SZ)的5.12市銷率大致相若。 優迅醫學在招股文件中表示，上市募集所得的資金，將計劃用於協助商業化LDT服務和體外診斷設備、投資於在研產品和服務、升級現有技術，以及擴充產能等。看似雄心勃勃，但投資者也應該注意到，該公司所處的各項檢測領域均面臨激烈競爭，在測序儀僅由極少數公司提供的情況下，行業內各公司服務的同質化明顯，要突圍並不容易。 優迅醫學也有推出自家品牌的測序平台，是中國少數擁有國家藥監局批准自由品牌DNA測序儀的公司之一，這個舉措或許是意圖減少昂貴的上游測序儀對其服務帶來的掣肘，並增加收入來源，但目前成效並不明顯。因此，即使優迅醫學將來獲批上市，要在競爭激烈的檢測賽道成功突圍，恐怕也絕不容易。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏

「新冠紅利」曇花一現 康希諾另覓新跑道

這家國產新冠疫苗主要供應商，因疫情放緩導致「新冠紅利」消失，去年業績打回原形 重點： 康希諾去年為新冠疫苗存貨作出巨額減值準備，顯示新冠疫苗「供過於求」已成定局 步入後疫情時代，該公司的業績將視乎兩款腦膜炎疫苗的商業化表現，並藉業務國際化闖出新天地 　 陳嘉儀 隨著中國新冠疫情步入尾聲，疫苗需求大幅下降，曾受熱捧的疫苗股瞬間打回原形。 中國新冠疫苗主要生產商康希諾生物股份公司(6185.HK; 688185.SH)上周一公布業績快報，披露2022由盈轉虧，從2021年得益於新冠疫苗需求殷切，上市以來首次錄得19.14億元淨利潤，演變為去年再度虧損9.02億元；營業收入也從2021年的接近43億元，大幅下滑75.9%至10.35億元。 康希諾主力研發伊波拉病毒、腦膜炎、肺炎、肺結核病、百白破(白喉破傷風百日咳)和帶狀皰疹等創新疫苗，由於2021年之前未有產品獲批註冊，已持續多年虧損。直至2020年新冠疫情爆發，公司臨時調撥資源開發建基於其病毒載體技術的重組新型冠狀病毒疫苗「克威莎」，並於2021年成為歷來首款獲批商業化的產品，引領公司邁向豐收。 沒料到只消一年，經營環境已出現巨變，隨著更多新冠疫苗獲准註冊、接種率增長放緩、需求減少及價格調整等因素浮現，康希諾的銷售收入從2022年中開始大幅下降，其中二季度及第三季的收入，分別按年大挫91.8%及92.4%。 去年9月，優化版的「克威莎．霧優」吸入式新冠疫苗獲批緊急使用，成為全球第首款吸入式新冠疫苗，雖然曾推動股價上漲，但無法扭轉業績頹勢。 巨額減值 康希諾解釋去年錄得大額虧損，是因為營業收入大幅下降，卻同時保持較高水平的研發投入及銷售費用，以及對存在減值跡象的新冠疫苗相關存貨計提減值所致。 雖然業績快報未有披露詳細數據，但從之前公布的第三季業績報告可以看到，康希諾於去年首9個月的收入約7.07億元，但僅是5.56億元的研發投入和1.49億元的銷售費用，已抵銷全部營收；更值得留意的是，期內該公司為新冠疫苗存貨計提資產減值高達5.26億元，成為轉盈為虧的元凶之一。 參考國家疾控局的資料，截至去年12月23日，全國共接種新冠疫苗逾34.69億劑次，覆蓋人數和全程接種人數均佔全國總人數逾九成。隨著官方撤銷大部分防疫措施，以及經歷去年底至今年初的大規模自然感染，新冠疫苗需求已大不如前。 反觀獲國家藥監局批准附條件上市或緊急使用的新冠疫苗已達13款，疫苗供過於求除了令價格下降，過期失效帶來的減值壓力也不容輕視。除了已知的5.26億元減值金額，康希諾還在新冠疫苗三條研發管線累計投入12.22億元，並有另一款mRNA疫苗正在研發，恐怕未來的減值準備或進一步提升。 事實上，在疫情期間積極研發新冠疫苗的生產商也受到波及，例如在A股上市、旗下滅活疫苖獲准在中國使用的康泰生物(300601.SZ)，同樣因為新冠疫苗銷量大幅下滑和錄得大額資產減值，預計去年錄得至多1.5億元淨虧損，是2012年以來首次未能盈利。 步入後疫情時代，即使康希諾在3月1日迎來「克威莎‧霧優」獲印尼簽發緊急使用許可的喜訊，恐怕也難以為收入帶來很大刺激作用。因此，投資者目前最關心的，是公司其他產品能否出現新的增長引擎，帶來更長期的競爭力。 國際認可 目前康希諾在新冠疫苗以外的產品管線中，已獲批上市的只有於2021年獲批註冊的兩款腦膜炎疫苗「美奈喜」及「曼海欣」。雖然康希諾聲稱美奈喜有望進入國家免疫規劃，但由於國內腦膜炎球菌疫苗產品眾多，它以後來者身份加入的優勢不大；反觀曼海欣是國內首款可用於6個月以下嬰兒的四價流行性腦炎結合疫苗，自然被寄予厚望。截至去年10月底，曼海欣已完成24個省市的准入，但由於仍處於商業化早期階段，加上市場規模不大，對公司收入的影響，還看未來的商業化能力。 自從公佈業績快報後，康希諾股價在之後四個交易日累挫2%，上周五報收59.7港元，只及2021年高位450港元的13.3%，其港股過去一年多也持續遭美國資本集團、摩根大通等機構投資者沽售。 由於康希諾轉盈為虧，參考其最新市銷率約7.8倍，其估值處於另外兩家新冠疫苖開發商──康泰生物的11.2倍、與重慶智飛生物(300122.SZ)的3.9倍的中間水平。康泰生物去年乙型肝炎及肺炎鏈球菌等疫苖的收入按年增長86%，比同業較快擺脫對新冠疫苖的依賴，享有較高估值亦屬合理。 不過康希諾也有值得投資者留意的優點，就是其產品較獲得國際認可，例如克威莎是三款獲世衞納入緊急使用清單的國產新冠疫苗之一，而公司對外銷售新冠疫苗的同時，也積累了寶貴的海外准入經驗。 為了進一步推進國際化戰略，康希諾今年1月建議到瑞士發行全球存託憑證(GDR)，以協助提升海外聲譽、拓展海外業務及商務合作機會。如能盡快建立體系完備的海外銷售團隊，重點開拓東南亞及其他發展中市場，也未嘗不是新出路。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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