1952.HK
Everest makes mRNA vaccines

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請(IND)

重點:

  • FDA已批准雲頂新耀自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請,其個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已完成首例患者給藥
  • 公司已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化,目前正推進多個創新治療藥物的研發管線

 

莫莉

AI賦能醫療在資本市場掀起熱潮,並重塑了生物醫藥行業格局。在這場競賽中,港股上市公司雲頂新耀(1952.HK)作為中國領先的生物制藥公司,將AI技術應用於mRNA癌症疫苗研發,也推動其AI驅動的mRNA腫瘤管線進入臨床試驗階段,實現了靶點篩選、序列設計和遞送優化等關鍵環節的效率提升。

雲頂新耀在mRNA領域的最新突破是推動該公司轉向「雙輪驅動」戰略的主要動力,通過整合自主研發能力與AI藥物發現技術 ,加速推進新一代癌症免疫療法的開發。

雲頂新耀的最新突破來自其備受矚目的mRNA技術平台,該平台正成為公司的核心資產之一。公司宣布,美國FDA已批准其腫瘤相關抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新藥臨床試驗申請。EVM14採用公司自有mRNA技術平台開發,成功獲得FDA IND授權,成為該公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一里程碑標誌著雲頂新耀在將mRNA技術從基礎研究轉化為全球臨床應用方面取得重大突破。

雲頂新耀還於3月初宣布,自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。類似進展彰顯了公司在mRNA技術領域的實力提升,從而吸引了投資者關注,其股價過去一年累計上漲約150%,遠超其他生物科技公司。

在實現「商業化水平盈利]的同時,雲頂新耀的收入伴隨著更多藥物上市而快速增長,正逐步接近可持續盈利。最新財報顯示,其去年上半年收入達3.02億元(約合4,200萬美元),較上年同期的900萬元大幅增長。

mRNA 疫苗的市場潛力及佈局策略

mRNA腫瘤疫苗作為新一代腫瘤免疫療法的前沿領域,展現出巨大潛力。在全球範圍內,進展最快的候選管線mRNA-4157已完成三期臨床試驗患者入組, Moderna公司表示該疫苗最早可能在2027年上市。鑒於mRNA技術在靶向多種癌症方面的快速開發能力和靈活性,mRNA腫瘤疫苗的上市可能全面改寫癌症治療的格局。mRNA技術在新冠疫苗中的成功也推動了其在腫瘤治療中的應用。

作為中國首個將AI技術整合到mRNA腫瘤藥物開發的生物制藥企業之一,雲頂新耀有望從Precedence Research預測的全球mRNA治療市場中分得可觀收益——該市場規模預計將在2025年達到208.3億美元,2034年增至426.4億美元。

雲頂新耀早在2021年就開始佈局mRNA技術開發,經過約四年的研發,成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化,構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化,LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平台,,這是全球少數幾個具備此類能力的企業之一。

公司對其mRNA平台和管線擁有全球權益,主要佈局四大領域:個性化腫瘤治療性疫苗(PCV)、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品。公司依託符合GMP標準的商業化生產基地,構建起覆蓋mRNA腫瘤治療與自身免疫疾病領域從研發到規模化生產的全產業鏈。

EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗。該疫苗包含有高免疫原性潛力的新抗原,這些新抗原通過公司專有的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法,可以對每位患者的獨特腫瘤突變進行預測。2024年8月,雲頂新耀啓動了研究者發起的臨床試驗(IIT),評估EVM16作為單藥治療以及與PD-1抗體聯用治療晚期或復發性實體瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗,擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。

在小鼠試驗中,該疫苗不僅能誘導抗原特異性免疫反應和抗腫瘤活性——顯著抑制腫瘤生長,還能激發免疫記憶以防止腫瘤復發。該疫苗有望使患者實現「長期無癌生存」,這在腫瘤治療領域具有重要價值。

與需要根據患者個體情況定制的個性化疫苗不同,EVM14是預先生產的通用型疫苗,靶向常見腫瘤抗原而非患者特異性新抗原。憑借相對標準化的生產工藝,該疫苗具有更低的製造成本和更廣泛的腫瘤類型適用性。

另一款值得關注的在研產品是雲頂新耀的自體生成mRNA CAR-T項目,該療法在臨床前研究中展現出良好療效,相比傳統CAR-T具有生產成本更低、無需淋巴細胞清除、可在門診給藥等優勢。與此同時,CAR-T細胞治療領域正在發生變革,體內CAR-T研發日益受到重視。阿斯利康以10億美元收購EsoBiotech的交易凸顯了這一趨勢,也彰顯了藥企間的激烈競爭。

 「公司已成功從產品引進模式轉向自主研發與戰略授權相結合的「雙輪驅動」戰略,並建立了自有mRNA平台。」雲頂新耀CEO羅永慶表示 「當前,雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點,共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。」

AI賦能加速腫瘤與自免疾病研發進程

DeepSeek在大語言模型領域的最新成功,再次引發對AI技術潛力的關注,特別在制藥行業的應用。在藥物開發中,AI可提升藥物發現、化合物合成、臨床試驗隊列選擇和數據分析等環節的效率。TechEmergence報告指出,AI可將新藥成功率提高16.7%,同時將時間成本削減40%至60%。各國政府正加速AI在制藥領域的應用,美國今年1月啓動耗資5,000億美元的「星際之門」計劃,該計劃的任務之一將包括利用AI重新設計基於mRNA的癌症療法。

雲頂新耀「AI+mRNA」的技術整合正吸引投資者關注。該戰略將AI技術嵌入mRNA開發的關鍵階段,包括新抗原預測、mRNA序列設計和LNP研究,以提升研發效率。

在mRNA新抗原疫苗開發中,準確預測免疫原性突變對設計能激活免疫系統攻擊腫瘤細胞的疫苗至關重要。雲頂新耀自主研發的基於AI的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法,不僅能識別大多數已報道的腫瘤新抗原,還能發現多個此前未報道的新抗原。在某些方面,該算法甚至優於紀念斯隆-凱特琳癌症中心開發的腫瘤新抗原識別系統。

雲頂新耀自主研發的mRNA序列設計算法經過四年迭代,目前已升級至第三代。在mRNA疫苗的核心技術LNP遞送系統方面,公司專有的LNP可增強蛋白表達和T細胞免疫,並通過AI深度整合內部脂質庫篩選以加速發現進程。

股價持續上漲後,雲頂新耀當前市銷率(P/S)已高達約30倍。在AI驅動藥物開發領域,同時擁有商業化產品和AI平台能力的公司,在中國上市生物科技企業中具備較強競爭力。隨著AI持續重塑藥物發現與開發模式,雲頂新耀在AI增強型mRNA技術領域的專業積累,使其成為尋求尖端創新和加速開發進程的全球藥企的理想合作夥伴。

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新聞

簡訊:小牛電動次季銷量按年增長36.6%

電動兩輪車品牌小牛電動科技有限公司(NIU.US)上周五公布,第二季共銷售電動出行產品350,090台,較去年同期的25.62萬台增長36.6%。 其中中國市場銷售318,719台,佔總量約91%,較去年同期207,552台增長53%;國際市場方面,小牛電動第二季銷售31,371台,較去年同期下降約35%。銷售數據涵蓋電動摩托車、電動輕便摩托車、電動自行車、滑板車和電動自行車。 公司表示,於「618年中購物節」期間,小牛多款高端車型在天貓、京東與抖音平台均登上銷售排行榜,有效鞏固其於中國高端智能兩輪市場的領導地位。 小牛電動股價周一一度升逾5%,收市報3.42美元,升1.79%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:綠城半年銷售跌11% 前董事長港機場被帶走

內房開發商綠城中國控股有限公司(3900.HK)周一公布上半度銷售數據,今年首六個月,集團合同銷售金額803億元人民幣(下同),涉及的面積為229萬平方米,歸屬於綠城的權益金額為539億元,較去年同期的608億元下跌11.3%。 6月份綠城自投項目的銷售金額為142億元,同比下跌18.4%,但每平方米均價則上升6.8%至34,746元。 另外,多家內地媒體早前報道,綠城中國前執行董士及董事長張亞東,5月底時在香港機場準備飛往加拿大時,於登機口被帶走,但具體因何事則未有披露。張亞東曾任大連副市長,2016年調往央企中交集團,至2018年被派往報掌綠城。至今年三月,綠城突公佈張亞東呈辭。 綠城周二平開市報9.77港元,公司在過去一年的高位下跌27%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

行業簡訊:泰國對中國遊客吸引力下降

財新報道,據航班管家的數據估計,今年七八月旅遊旺季,中國航司計劃執行中泰航線班次達12,800架,同比下跌22.6%,更較疫情前水平低40%。今年前五個月,中國赴泰旅遊人次降至195萬,同比減少33%。 財新指出,多重因素令中國遊客望而卻步,包括演員王星赴泰時被綁往緬甸詐騙園區。其他擔憂還包括地震,以及泰銖對人民幣升值,導致赴泰旅遊成本上漲。 當中國遊客對泰國興趣減退之際,他們正湧向日韓等亞洲地區。中國航司計劃,於七八月執行中日航線的航班達25,300架次,同比增長35.3%;中韓航線計劃執行20,500架次,同比增長13.4%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Hong Kong Robotics’ stock soars on robotics pivot, but does it have legs?

華麗轉身股價狂飈 港仔機器人價高勢危?

一家三四線香港上市公司,突然變身機器人公司,股價即如脫彊野馬,一路狂奔 重點: 公司去年度業績蝕1.4億港元,已連續虧損五年 年初與達闥組成合資企業,搖身一變成為機器人公司 劉智恒 趕潮流,追風口,從來是股票市場的本質;要數今年的熱門行業,肯定是機器人,地平線機器人(9660.HK)、越疆(2432.HK)及優必選(9880.HK)等,年初以來均升幅由五成至逾倍,但要說在港股上的真正贏家,港仔機器人集團控股有限公司(0370.HK)的升幅才是王者,年初至今上升超過5倍。 公司近日公布一份不堪入目的年度業績,收入大跌45.6%至1.16港億元,虧損則續擴大5.3%至1.38億元。應收貸款及利息減值虧損1,132萬港元、商譽減值虧損2,182萬港元、物業廠房減值及設備減值3,937萬港元。 一遇達闥便化龍 為何業績表現乏善足陳,股價又能忽然爆升?原來一切緣於年初的一項合作協議! 時間回到今年情人節,當時港仔機器人的名稱仍叫國華控股(今年五月才易名),與內地的達闥機器人簽訂框架協議,成立合資公司,國華佔股51%,達闥佔股49%,目標是開拓人形機器人操作系統的民用產品。 國華在兩年內協助合資公司募集足夠資金,達闥則將其擁有的知識產權,授予合資公司在中國境內的全資附屬。 過去香港市場的一些三四線公司最擅長的技倆,就是轉型資本市場最熱炒行業,通常透過收購或合併而進入風口市場,當股價被不斷推升,往往會作出連串集資行動。港仔機器人的情況似乎有點類同,他們最終能否成功,暫時仍是未知數? 小米2023底發布首部電動車SUV7時,我們曾發表「雷軍造車,一往無前」一文,從小米的往績,主事人的能力,及公司財力去分析,結論是雷軍成功機會相當高。我們不妨按此框架,分析港仔機器人的成功機會。 國華業務強差人意 首先,不妨看看港仔機器人過往業務,當你翻開資料,大抵會嚇了一跳,竟然有多項主業,包括商品買賣、證劵及期貨經紀、物業經紀、地熱能供暖製冷、樓宇建築承包、特製技術支援、項目管理、集中供熱及融資租賃。 要知道,今年初國華控股市值還不到6億港元,業務之分散,在香港上市公司中可謂表表者,公司重點在那?如何去營運及發展各業務?資源又怎樣分配? 觀乎去年業績,除個別業務外,其餘全部見紅。部分業務更是問題多多,其中在運城的供熱業務,因未能符合牌照要求,被勒令終止,結果公司要將該業務出售。 融資租賃方面,因未能履行監管要求,被政府部門禁止有關經營,最後要終止業務並出售。另外,今年亦公布將金融控股公司出售。 樓宇建築承包業務上,旗下的陝西江威涉及多宗訴訟,涉資達4,556萬元,以致部份資產被凍結。至於公司的中介業務,附的上海軒美房地產經公司涉及多宗訴訟,涉及金額106萬元。 從過往的業務看,公司的發展方針及經營管理似大有關題,現在轉搞機器人公司,成功概率確實教人存疑。 達闥連年虧損 我們再看達闥機器,說不定他有能力讓港仔機器人邁向美好前景。事實上,達闥並非吳下阿蒙,反之曾是中國內地首屈一指的機器人企業,軟銀及富士康均是主要投資者,估值一度冠絕同行。 公司2015年由曾任職貝爾實驗室及中移動通信研究院首任院長的黃曉慶成立,專注雲端智慧機器人技術,2023年完成C輪10億融資後,估值達到223億元。 然而人型機器人在商業市場仍屬起步階段,公司不斷燒錢, 2019年準備在美上市,不幸地被美國商務部列入管制黑名單,集資不成,苦苦支撐,近年屢傳資金鏈陷斷裂之危。今年4月在社交平台及媒體消息,公司在上海、北京及深圳等地,有數百員工被欠薪,位於廣州的公司,更被斷水斷電。 達闥往績也是乏善足陳,虧錢不是最大問題,最大問題似是看不到明天,以致原有投資者不願再注資,公司已陷於危急存亡之秋,它又能為港仔機器人帶來多少業務,何時才可扭虧為盈? 一場燒錢的競賽 投資機器人行業,大部份企業在燒錢階段,因此企業要有充裕的資本才能繼續前行。金沙江創投合夥人朱嘯虎早前表示,人形機器人面臨技術成本高企,遠超出顧客願付費用。其次是許多企業所謂的應用場景,實際是想象出來,並非實際需要。 我們看見港仔機器人長期虧損,截至今年3月底,手頭資金只有5,000萬港元,憑甚麼去支撐這盤燒錢的遊戲?雖然港仔機器人上月宣布簽定四份合作框架協議,但靠一個香港市場,能為公司帶來多少生意?相信投資者也別抱太大期望。 然而,在機器人熱潮下,港仔機器人的概念相信會受到一定追捧,股價有機再創新高,但何時能盈利就別太樂觀。再者,股價經過一輪急升猛漲後,投資者現階段追入,風險高值博率低。別忘記,股價大升後,未來公司很大機會在資本市場進行融資,股價將會十分波動,投資者只適宜投機性買賣。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏