研發失利獨角獸變蚊型股 開拓藥業轉攻頹頭藥
這家總部位於蘇州的藥物研發企業，正在從抗癌藥物轉向其他產品，因此儘管臨床試驗結果令人失望，但仍表示要將生發產品商業化
重點：
- 開拓藥業的KX-826產品在臨床試驗中未能顯示出療效﹐公司將產品改作為非處方治脫發藥物
- 這款新產品可能會為公司帶來第一筆經常性收入，但它可能難以同獲得監管機構批准的Rogaine競爭
譚英
蘇州生物科技公司開拓藥業有限公司(9939.HK) 2020年在香港上市，並籌集2.4億美元資金時，向投資者推銷的是用於治療前列腺癌的藥物普克魯胺，和用於治療男性禿頂和痤瘡的福瑞他恩。現在，公司似乎將賭注押在後者身上，正在尋求一個不那麼嚴格、監管較少的途徑，通過一系列非處方藥的形式將該產品推向市場。
這是開拓藥業上周發布的公告中的關鍵信息，公告詳細介紹其商業化推出兩款旗艦型福瑞他恩藥物之一KX-826，以便創造首筆收入。在此次決定推進該款藥物的商業化之前，開拓藥業去年11月透露，在三期臨床試驗中KX-826表現不及安慰劑。這促使公司放棄了早前申請將其作為治療藥物的計劃，轉而走上了化妝品道路。
這種路徑在很多非處方治療中頗為常見，包括各種保健品，它們在有效性方面受到的監管審查要少得多。
開拓藥業最新公告稱，KX-826獲國際化妝品成分命名(INCI)。投資者最初對這一消息大加贊賞，第二天早盤開拓藥業股價一度上漲11%。但熱情很快消退，該股收盤時僅上漲1.9%。
對於開拓藥業來說，這種熱情的消退經常發生，自IPO以來，其股價已縮水近95%，其中包括普克魯胺藥物在抗新冠應用，和一種前列腺癌治療方面均遭淘汰後的大跌。在過程中，公司的市值從超過10億美元，縮水至僅6,000萬美元。一直以來，公司都未能創造任何收入，只能靠在IPO和2021年及2022年的三輪融資中籌集的資金維持運營。
開拓藥業表示，其以KX-826為主要成分的非處方脫發治療藥物「於近日正式全球上市銷售」。它沒有提供對該產品潛在收入的預測，只表示將為公司「帶來穩定的收入和現金流」。
鑒於其收入減少和現金消耗的情況，開拓藥業最新年報極力強調成本控制也就不足為奇了。去年除了將研發支出削減三分之二外，行政開支也因薪酬調整而下降34.6%至8,640萬元，公司表示還將進行新一輪裁員。在報告當年虧損10億元後，截至2023年底，公司仍握有4.563億元現金和1.105億元未使用的銀行信貸額度。
化妝品應用通常不需獲得大部分藥品監管機構的批准，開拓藥業重新將重點放在這上面，是在效仿其他公司的做法，這些公司已經將聲稱可以治療男性禿頂的產品推向了市場。開拓藥業還在開發KX-826和另一種用於治療痤瘡的福瑞他恩產品GT20029。
艱難的批文之路
脫發藥物獲得監管部門批准的難度遠遠大於非處方藥，目前只有非那雄胺和米諾地爾兩種脫發藥物獲得中國和美國藥品監管部門的批准。開拓藥業聲稱，KX-826是一種外用藥，可直接作用於頭皮的目標區域，沒有副作用。
開拓藥業的兩位控股股東和聯合創始人都是博士，分別是董事長兼CEO童友之博士和郭創新博士，這或許可以解釋他們在藥物研發方面的執著。兩人均畢業於北京大學，後在美國獲得博士學位。根據公司2020年的招股說明書，郭曾在輝瑞(PFE.US)的一家前子公司工作，直到與童友之用自有資金創辦開拓藥業。
公司對脫發治療（正式名稱為雄激素性脫發 ，AGA）的研究始於2018年，市場規模小於它的抗癌藥物。根據招股書中的獨立研究，中國前列腺癌藥物市場，預計在2023年達到123億元，而雄激素性脫發藥物國內市場規模為23億元。
向化妝品應用的轉變是一場賭博，但仍有可能獲得回報。其他治療脫發的企業，都是通過採用非藥物策略來避開昂貴而漫長的臨床試驗，以雍禾醫療(2279.HK)為例，它提供植發服務。美國市場上有各種非藥物外用產品可用於脫發或頭髮稀疏。不過，根據Statista的數據，以Rogaine為名的米諾地爾在2018年佔據了全球脫發治療市場的近60%，緊隨其後的是各自有品牌產品。
總部位於上海的科笛集團(2487.HK)，通過治療頭皮疾病和護理產品（包括AGA）獲得收入，但它也在虧損。它的股價略高於開拓藥業，但自去年6月上市以來仍下跌了67.2%。去年，科笛集團從頭皮疾病和護理產品中獲得1.376億元收入，比2022年增長十倍，毛利潤為7100萬元。但全年虧損19億元，幾乎是開拓藥業虧損的兩倍。
這表明，脫發產品市場仍然很廣闊，但開拓藥業需要證明自己，可以通過更簡單但名聲欠佳的非處方化妝護理產品途徑進入市場。公司將於下個月發佈的中期報告，不太可能顯示太多進展，但可能會包括一些初步的銷售業績，有銷售就意味著有收入。投資者還將密切關注開拓藥業對其新業務增長預期的信號。
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