繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

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行業簡訊:泰國對中國遊客吸引力下降

財新報道,據航班管家的數據估計,今年七八月旅遊旺季,中國航司計劃執行中泰航線班次達12,800架,同比下跌22.6%,更較疫情前水平低40%。今年前五個月,中國赴泰旅遊人次降至195萬,同比減少33%。 財新指出,多重因素令中國遊客望而卻步,包括演員王星赴泰時被綁往緬甸詐騙園區。其他擔憂還包括地震,以及泰銖對人民幣升值,導致赴泰旅遊成本上漲。 當中國遊客對泰國興趣減退之際,他們正湧向日韓等亞洲地區。中國航司計劃,於七八月執行中日航線的航班達25,300架次,同比增長35.3%;中韓航線計劃執行20,500架次,同比增長13.4%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Hong Kong Robotics’ stock soars on robotics pivot, but does it have legs?

華麗轉身股價狂飈 港仔機器人價高勢危?

一家三四線香港上市公司,突然變身機器人公司,股價即如脫彊野馬,一路狂奔 重點: 公司去年度業績蝕1.4億港元,已連續虧損五年 年初與達闥組成合資企業,搖身一變成為機器人公司 劉智恒 趕潮流,追風口,從來是股票市場的本質;要數今年的熱門行業,肯定是機器人,地平線機器人(9660.HK)、越疆(2432.HK)及優必選(9880.HK)等,年初以來均升幅由五成至逾倍,但要說在港股上的真正贏家,港仔機器人集團控股有限公司(0370.HK)的升幅才是王者,年初至今上升超過5倍。 公司近日公布一份不堪入目的年度業績,收入大跌45.6%至1.16港億元,虧損則續擴大5.3%至1.38億元。應收貸款及利息減值虧損1,132萬港元、商譽減值虧損2,182萬港元、物業廠房減值及設備減值3,937萬港元。 一遇達闥便化龍 為何業績表現乏善足陳,股價又能忽然爆升?原來一切緣於年初的一項合作協議! 時間回到今年情人節,當時港仔機器人的名稱仍叫國華控股(今年五月才易名),與內地的達闥機器人簽訂框架協議,成立合資公司,國華佔股51%,達闥佔股49%,目標是開拓人形機器人操作系統的民用產品。 國華在兩年內協助合資公司募集足夠資金,達闥則將其擁有的知識產權,授予合資公司在中國境內的全資附屬。 過去香港市場的一些三四線公司最擅長的技倆,就是轉型資本市場最熱炒行業,通常透過收購或合併而進入風口市場,當股價被不斷推升,往往會作出連串集資行動。港仔機器人的情況似乎有點類同,他們最終能否成功,暫時仍是未知數? 小米2023底發布首部電動車SUV7時,我們曾發表「雷軍造車,一往無前」一文,從小米的往績,主事人的能力,及公司財力去分析,結論是雷軍成功機會相當高。我們不妨按此框架,分析港仔機器人的成功機會。 國華業務強差人意 首先,不妨看看港仔機器人過往業務,當你翻開資料,大抵會嚇了一跳,竟然有多項主業,包括商品買賣、證劵及期貨經紀、物業經紀、地熱能供暖製冷、樓宇建築承包、特製技術支援、項目管理、集中供熱及融資租賃。 要知道,今年初國華控股市值還不到6億港元,業務之分散,在香港上市公司中可謂表表者,公司重點在那?如何去營運及發展各業務?資源又怎樣分配? 觀乎去年業績,除個別業務外,其餘全部見紅。部分業務更是問題多多,其中在運城的供熱業務,因未能符合牌照要求,被勒令終止,結果公司要將該業務出售。 融資租賃方面,因未能履行監管要求,被政府部門禁止有關經營,最後要終止業務並出售。另外,今年亦公布將金融控股公司出售。 樓宇建築承包業務上,旗下的陝西江威涉及多宗訴訟,涉資達4,556萬元,以致部份資產被凍結。至於公司的中介業務,附的上海軒美房地產經公司涉及多宗訴訟,涉及金額106萬元。 從過往的業務看,公司的發展方針及經營管理似大有關題,現在轉搞機器人公司,成功概率確實教人存疑。 達闥連年虧損 我們再看達闥機器,說不定他有能力讓港仔機器人邁向美好前景。事實上,達闥並非吳下阿蒙,反之曾是中國內地首屈一指的機器人企業,軟銀及富士康均是主要投資者,估值一度冠絕同行。 公司2015年由曾任職貝爾實驗室及中移動通信研究院首任院長的黃曉慶成立,專注雲端智慧機器人技術,2023年完成C輪10億融資後,估值達到223億元。 然而人型機器人在商業市場仍屬起步階段,公司不斷燒錢, 2019年準備在美上市,不幸地被美國商務部列入管制黑名單,集資不成,苦苦支撐,近年屢傳資金鏈陷斷裂之危。今年4月在社交平台及媒體消息,公司在上海、北京及深圳等地,有數百員工被欠薪,位於廣州的公司,更被斷水斷電。 達闥往績也是乏善足陳,虧錢不是最大問題,最大問題似是看不到明天,以致原有投資者不願再注資,公司已陷於危急存亡之秋,它又能為港仔機器人帶來多少業務,何時才可扭虧為盈? 一場燒錢的競賽 投資機器人行業,大部份企業在燒錢階段,因此企業要有充裕的資本才能繼續前行。金沙江創投合夥人朱嘯虎早前表示,人形機器人面臨技術成本高企,遠超出顧客願付費用。其次是許多企業所謂的應用場景,實際是想象出來,並非實際需要。 我們看見港仔機器人長期虧損,截至今年3月底,手頭資金只有5,000萬港元,憑甚麼去支撐這盤燒錢的遊戲?雖然港仔機器人上月宣布簽定四份合作框架協議,但靠一個香港市場,能為公司帶來多少生意?相信投資者也別抱太大期望。 然而,在機器人熱潮下,港仔機器人的概念相信會受到一定追捧,股價有機再創新高,但何時能盈利就別太樂觀。再者,股價經過一輪急升猛漲後,投資者現階段追入,風險高值博率低。別忘記,股價大升後,未來公司很大機會在資本市場進行融資,股價將會十分波動,投資者只適宜投機性買賣。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏