銷售下滑加合作終止信達生物出海再失利

2022年05月13日

繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後，信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止，反映海外業務接連失利

重點：

信達生物與Coherus的合作終止，雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
公司去年虧損擴大，核心產品今年首季銷量下跌22%，加上該產品上市申請被FDA否决，反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利，會否影響同業“走出去”的决心？

近年，由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期，同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例，中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠，以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途，希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月，信達生物“出海”首戰告負，其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今，信達生物海外合作再生波瀾，公司上周五清晨發布公告稱，與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止，回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後，信達當日股價低開4.5%，此後一路下行，收盤下挫8.2%至19.64港元，創近三年半新低，顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元)，比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋，該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態，以及因疫情令開發延誤後作出的，公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心，不會影響該產品於其它地區的安排，也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus，後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議，Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元)，再基於新藥上市後的銷售情况，支付雙位數比例的銷售分成。

不過，Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上，Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示，已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗，預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市，現已累計獲批6項適應症，可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算，2021年，IBI-305實現銷售收入4.4億元，在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%，位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後，信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市，已成未知之數。

3月24日，信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决，消息公布後的一周內，信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成，未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ，實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗，君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後，行業內普遍認爲，同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上，和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品，除了信迪利單抗和IBI-305之外，還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品，以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年，信達生物實現營收42.6億元，其中產品收入爲40億元，增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑，信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過，信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據，該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下調了信達生物的目標價，野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%，以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱，信迪利單抗的銷售額低於該行預測，但非PD-1藥品有强勁增長，保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看，信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算，信達生物僅爲5.7倍，同爲港股上市的君實生物和百濟神州分別爲15倍和11倍，在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關，公司去年虧損達到31.38億元，比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加，以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升，令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元；另外，研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折，近期獲批的新藥尚處於市場培育期，信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期，投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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醫療保健/生物技術

百濟神州, 君實生物, 信達生物, 美國食品藥品監督管理局, 恒瑞醫藥, Coherus, 禮來製藥, 亞盛醫藥

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新聞

中企棄紐約轉香江上半年港新股市場熱爆

今年上半年，累計有44家企業在港交所上市，期內集資136億美元，佔全球上市集資總額的四分一重點：按上半年全球新股市場集資額統計，香港以136億美元領跑，同期中國企業紐約上市集資總額僅為8.41億美元中美貿易摩擦放棄赴美上市、疊加A股上市遇阻之際，港交所出台政策吸引中資企業陽歌經歷過去三年的沈寂後，渴求資金的中資企業爭相赴港上市，助力香港今年上半年成為全球領跑的新股市場，獨佔全球新股集資總額四分一。A股上市公司赴港雙重上市（A+H）成為香港新股市場熱爆的主要推手，這些公司在尋求資金的同時，寄望提升國際影響力。與此同時，隨著中美地緣政治緊張局勢加劇，很多原可能選擇赴美上市的中國企業，今年基本打消念頭。上半年，僅奶茶連鎖品牌霸王茶姬（CHA.US）4月登陸美股，集資逾4億美元。然而，其「戰果」被電動車製造商極氪（ZK.US）的私有化抵消。僅一年前，極氪在紐交所上市時集資額達4.41億美元。若上述趨勢延續，今年確有可能成為2021年以來，香港新股上市最繁榮的一年，且創下近十年新股集資規模次高紀錄。普華永道本周發布的報告顯示，上半年港交所共有44宗成功上市個案，合計集資1,071億港元（136億美元），同比大增7倍。安永6月發布的類似報告指出，上半年香港新股上市集資額佔全球新股募資總額的24%。兩份報告均認為，香港市場增長勢頭有望延續至下半年。普華永道預測，今年全年，港交所新股集資總額將突破2,000億港元。安永發現，儘管赴美上市的新股數量增加44%至36宗，集資額卻大跌62%至8.41億美元。可見集資額達1億美元或以上的中資大型上市個案，在美漸稀缺，當前赴美上市多為集資額2,000萬美元或以下的小項目。赴港上市趨勢日益增強，今年上半年，中國證監會批准30家中企赴港上市，數量較批准納斯達克上市的12家企業高出逾倍。所有此類境外上市，均需在中國證監會備案。中國證監會受理的境外上市備案申請呈現類似傾向，目前中證監受理的境外發行上市備案申請達183宗，其中126家企業赴港上市，僅42家瞄准納斯達克，後者均未聘請頂尖投行，表明其中絕大多數或全部，集資額或不超過2,000萬美元。多重政策因素多重政策因素驅動香港新股市場的盛景，首先是中美關係持續緊張，使中企放棄選擇美國上市，部分美國政客甚至主張，把在美上市的中資企業悉數摘牌。另一方面，中國的顧慮在於若企業赴美上市，中企持有的大量個人及客戶數據恐被美國政府獲取，上述憂慮引發網約車龍頭滴滴出行2021年被強制從紐交所退市。類似顧慮亦影響快時尚巨頭Shein的上市前景，公司原計劃登陸紐約，因遭美國政府政治阻撓而放棄，後轉向倫敦市場。然而，上月再度擱置計劃，報道稱因中國證監會傾向該公司赴港上市。此外，中國為提振A股市場，限制滬深新股發行數量，客觀上加劇企業赴港上市潮。內地投資者情緒低迷可見一斑，上證綜合指數年內僅上漲6%，大幅落後恒生指數的23%漲幅。中美政治摩擦、中方對數據的安全顧慮，以及對A股上市數量存在限制，港交所多措並舉增強市場吸引力。今年5月，推出特專科技企業上市通道，降低早期專業科技及生物科技公司上市門檻；去年10月頒布新規，便利滬深A股上市企業赴港雙重上市，香港市場對國際投資者更為開放。今年上半年，最大規模的新股上市潮正源於此類雙重上市。動力電池龍頭寧德時代（3750.HK；300750.SZ）通過在港上市集資約46億美元，與其A股上市地位形成互補。霸王茶姬雖因赴美上市在同行中脫穎而出，但今年上半年其數個主要競爭對手赴港上市亦引人矚目，茶飲連鎖龍頭蜜雪冰城（2097.HK）集資4.4億美元。今年上半年，隨著金價飆升至歷史高位，黃金概念股的上市同樣受到追捧。2月，赤峰黃金（6693.HK）在港股上市集資4.19億美元。此輪黃金熱潮或將引爆下半年又一大型上市項目，紫金礦業（2899.HK）本周已提交初步申請文件，擬分拆旗下紫金黃金國際獨立上市。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年07月04日

簡訊：多點數智準備申請穩定幣牌照

零售軟件服務提供商多點數智有限公司（2586.HK）周四公告，公司正在籌備申請香港穩定幣牌照，並已通過公開市場HashKey Exchange購買比特幣，其資金來源爲本公司現有的現金儲備。公司稱，已於今年2月與HashKey Group簽署戰略合作協定，公司將在HashKey Exchange開設交易帳戶，雙方將圍繞數字資產交易、Web3技術開發與應用、以及區塊鏈生態建設等重點領域展開深度合作，探索推出包括穩定幣支付在內的技術服務，並推動穩定幣在零售支付場景中的廣泛應用。消息公布後，周四多點數智股價一度升近九成，收市報11.14港元，漲23%，成交額達18億港元（2.3億美元）。公司去年底以每股30.21港元上市，首日掛牌暴跌54%至13.8港元，之後股價持續下滑，最低見4.78港元，目前股價雖有回升，仍較上市價下跌63%，市值由上市首日最高的270億港元，跌至目前約100億港元。多點數智主要為零售行業提供雲基礎數字零售SaaS平台服務，惟其客戶高度集中，近九成業務來自大股東張文中的物美集團系內公司。李世達欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月04日

2586.HK

比亞迪撐起九成收入承泰科技能否靠毫米波雷達破局？

以性價比優勢切入L2級以下智駕市場的承泰科技，在比亞迪「智駕平權」的大旗下快速崛起重點：公司主營成本更低的毫米波雷達，較激光雷達更具性價比優勢 2024年公司收入約94%來自比亞迪李世達在汽車行業進入嚴重內捲與智駕平權的時代後，低價車款開始配備功能更齊全的輔助駕駛系統，令不少激光雷達廠商陷入成本與價格的掙扎之中。有著華為技術血脈、手握比亞迪（1211.HK; 002594.SZ）訂單的深圳承泰科技股份有限公司，就選擇了一個較為不同的路徑——毫米波雷達。與禾賽科技（HSAI.US）、速騰聚創（02498.HK）等瞄準L3-L4高階輔助駕駛市場的激光雷達企業不同，承泰科技選擇聚焦於L0至L2+輔助駕駛層級的毫米波雷達市場，技術難度相對較低但市場基礎更廣，並透過產品定制與算法整合，在細分賽道建立起自身優勢。近日，承泰科技已正式向港交所主板遞交18C特專科技上市申請，期望藉募資擴大產能與研發投資，國泰君安為其獨家保薦人。毫米波雷達是一種利用毫米波頻段進行探測的感測技術，具備全天候、抗干擾強、成本低等特性。但相對的解析度與精度較低，難以精準判斷前方物體，使其在高階輔助駕駛系統中難以獨當一面，需搭配其他感測器補足。不過，相較於造價動輒數千元至上萬元的激光雷達，毫米波雷達成本僅約數百元，且工藝並不複雜，成為推動大眾化車型普及輔助駕駛功能的技術核心。成立於2016年的承泰科技，主要專注於77GHz車載毫米波雷達的研發與生產，產品涵蓋前向雷達、角雷達及中央計算雷達等。截至2025年6月，已推出七款核心雷達產品，覆蓋L0-L2+輔助駕駛等級。申請文件引用灼識諮詢數據指出，公司2024年出貨量達94.5萬套，是中國最大車載前向毫米波雷達供應商，市佔率達9.3%，並在整體毫米波雷達市佔4.5%，名列全國第三。華為技術血脈公司創始人背景亦頗具看點。董事長陳承文與聯合創始人周珂皆出身華為，前者為華為資深產品經理，後者亦曾任職於華為技術崗位。兩人將華為在射頻設計與嵌入式算法領域的工程經驗帶入新創公司，讓承泰在毫米波雷達的信號處理與硬體整合上建立了堅實基礎。財務方面，公司2022至2024年收入分別為5,765萬元、1.57億元及3.48億元，三年間收入翻五倍，成長顯著。但營運仍處於虧損階段，過去三年累計虧損約1.97億元，去年虧損大幅收窄77%至2,176.8萬元，且實現經營溢利1,507萬元，同時毛利率亦逐年上升，自2022年的28.7%升至2024年的33.9%，反映出產品成本控制與議價能力正逐步提升。然而，公司現金流狀況略顯吃緊，截至2024年底，現金及現金等價物僅1,587萬元。若未來擴產或技術升級需求迫切，將需依賴更多融資以維持運營。比亞迪貢獻94%收入事實上，承泰科技的快速成長離不開與比亞迪的深度合作。自2022年成為比亞迪指定供應商後，公司毫米波雷達已搭載至比亞迪旗下超過20款車型。2024年，公司來自比亞迪的收入達3.26億元，佔公司總營收高達93.6%。今年2月，比亞迪揮舞「智駕平權」大旗，喊出「高階智能駕駛不應是高價車的專利」，旗下大量10萬元以下車型搭載高階輔助駕駛功能，承泰的4D毫米波雷達正是關鍵零部件之一。但這種結構性依賴意味著，只要比亞迪採購策略微調或轉向其他供應商，對承泰帶來的打擊將極為劇烈。其次，毫米波雷達的技術門檻相對低於激光雷達，缺乏足夠護城河。同樣深耕毫米波領域的還包括海康威視（002415.SZ）子公司森思泰克，該公司亦為比亞迪核心供應商，產品涵蓋角雷達、前向雷達及環視雷達，其在研發、產能與資金實力上皆優於承泰科技。而像華域汽車、長光華芯等集團背景雄厚的企業也積極布局毫米波市場，使得承泰在競爭中並不具備明顯技術壟斷力。中長期而言，承泰能否真正破局，在激烈競爭中構建獨特優勢，仍待觀察。去年5月，承泰科技完成C輪融資，投後估值為13.2億元，對比市值約145億元的禾賽科技、70億元的速騰聚創，規模自是小得多。速騰聚創上市以來股價累跌近三成，美股上市的禾賽科技也跌了17%。相比之下，主打中低階市場的承泰科技固然面向更廣泛的OEM客戶，但市場天花板與議價能力相對有限，仍需警惕未來成長曲線放緩的風險。若其未來能有效拓展新客戶與出口市場、強化研發技術差異化，仍有機會在智駕普及浪潮中佔得一席，但投資人恐怕更應將其視為「內捲型供應商」的代表，而非高科技獨角獸。欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月04日

齊雲山食品衝刺港股能否挑動投資者的「味蕾」？

總部位於江西的齊雲山食品，在南酸棗市場的份額達32%，是最新一家申請在香港上市的中國零食製造商重點：齊雲山食品成為過去三個月內第二家申請港股上市的果類零食製造商營收增長37%、利潤同比翻倍之際，公司稱現有產能已達上限，計劃將上市募集資金用於業務擴張譚英果類零食在中國市場佔據重要地位，數量不多但持續增加的製造商，期待自家的股票也能贏得投資者青睞。繼溜溜果園今年4月一馬當先後，江西齊雲山食品股份有限公司上周也向港交所交上市申請。齊雲山食品營收規模僅為溜溜果園的三分之一，其上市的募資額可能相對保守，但亮眼的業績增長仍對投資者具備吸引力。兩家企業皆有意效仿衛龍美味（9985.HK）的成功路徑，這家以辣條聞名的零食生產商，自2022年上市後股價表現亮麗，迄今累計上漲35%，當前市盈率為29倍，市值高達350億港元（約合45億美元）。參照衛龍的估值水平，齊雲山食品的估值約為15.4億元。儘管規模較小且深耕酸棗這一細分零食領域，但在中國消費者日益追求健康零食替代品的趨勢下，齊雲山食品的發展潛力不容小覷。申請文件顯示，齊雲山食品去年營收同比躍升37%至3.39億元（約4,730萬美元），淨利潤5,310萬元，較2023年的2,370萬元翻倍有餘。去年毛利率達48.4%，亦表現亮麗。公司將業績強勁增長歸因於新增重要客戶，以及線下經銷商從2023年的162家增至去年的199家。銷售網絡雖主要覆蓋華東及華南地區，齊雲山食品佔據中國南酸棗零食市場32.4%的份額，該細分領域去年規模為18.8億元。申請文件援引第三方數據顯示，這家公司以0.6%的市佔率，位列中國果類零食製造商第九位，該領域去年總產值達995億元。 2019年至2024年，中國棗類零食板塊年均增速達13.7%，遠超果類零食整體市場8.5%的年均增速。去年中國零食行業規模達1.34萬億元，兩者均顯著高於整體行業的4.4%年均增長率，凸顯健康消費理念下，果類零食日益受到追捧。當然，國外也有多種棗類，但將其作為果類零食用的習慣頗具中國特色。齊雲山食品聚焦的崇義南酸棗，其鮮果口感酸甜，尺寸近似小李子。海外研究機構如克利夫蘭醫學中心，將棗類譽為「超級食物」，原因是其富含抗氧化劑和維生素C。而在中國傳統文化中，棗類藥材常用於治療焦慮及失眠。集資擴產能齊雲山食品從個體農戶採購原料，而非自建果園。近三年，當地農戶平均收購價穩定在每公斤約4元水平。公司的銷售渠道仍以線下為主，但在天貓、京東、抖音等電商平台設有旗艦店。公司擬將部分上市募資用於搭建電商及線上推廣，同時擴大產能，以滿足國內市場日益增長的消費需求。去年11至12月，齊雲山食品位於江西崇義的唯一生產基地已滿負荷。為應對需求增長，公司計劃將年產能提升45.5%至16,000噸（約為去年8,348噸產量的一倍）。鑒於棗類的採收期集中在8至12月，且原料需預存後加工，配套冷庫擴容也在規劃中。在申請文件中，齊雲山食品表示：「若產品需求持續攀升，現有產能將難以滿足市場需求，制約公司發展潛力」。這家企業的歷史久遠，1979年前身工廠成立，1990年獲批使用當地名山「齊雲山」註冊商標。實際控制人為劉志高、劉繼延兄弟兩人，以及朱方永。公司改制前為集體所有制企業，1990年代末，由51名職工購得資產，與一家香港公司組建合資公司。2022年，香港公司將股權轉讓給由11名自然人（含6名核心管理層股東）持有的有限合伙企業。為籌備上市，齊雲山今年整體變更為股份有限公司。結束數年低迷，香港新股市場重拾活力，齊雲山食品與溜溜果園加入赴港上市企業行列。今年上半年，港股新股上市募資額達135億美元，同比激增7倍，使香港成為同期全球規模最大IPO市場。這一趨勢既源於中企因地緣政治因素放棄紐約，轉道香港上市，也因中國證監會調控滬深A股上市步伐，重點優先支持新能源、半導體等戰略新興產業。欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年07月03日

重點：