旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:山東黃金受惠金價急漲 首三季盈利有望翻倍

黃金生產商山東黃金礦業股份有限公司(1787.HK, 600547.SH)周二預告今年首三季業績,截至9月底止料盈利在38億元至41億元人民幣間,與去年同期比較,增長介乎83.9%至98.5%。 公司表示,由於統籌優化生產布局,強化核心技術,提升管理水平,顯著提升了運營效能。同時,由於黃金價格在期內上行,導致公司利潤大幅上升。 山東黃金指出,在黃金價格上漲的有利時機,將加大各類基礎工程投入,進一步增加生產設備、更新工人配備,並逐步將礦山採掘外委施工轉為自營。 公司周三開市跌5%報38港元,今年以來公司股價上升逾兩倍。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Betting on AI glasses potential, Goertek and Sunny Optical forge ‘Optical Alliance’

看好AI眼鏡前景 歌爾與舜宇打造「光學同盟」

舜宇的技術與歌爾的產能接軌,或將為中國光學產業帶來一個新巨頭 重點: 歌爾光學與上海奧來將組成新公司歌爾奧來光學,舜宇光學成為第二大股東 上海奧來擁有全國唯一一台投入光波導量產的阿斯麥光刻機   李世達 資本市場的操作,不僅能揭露產業的走向,有時更像是一個宣言。本月智能硬件及光學模組製造商舜宇光學科技(集團)有限公司(2382.HK)發公告,與歌爾股份(002241.SZ)成立合資企業。 舜宇光學將旗下的上海奧來全部股權轉予歌爾股份,作價19.03億元,以換取歌爾股份旗下的歌爾光學股權,並將歌爾光學更名為「歌爾奧來光學科技有限公司」。雙方再向新公司注資2億元,完成後舜宇光學持合資公司約31.31%股份。 這項交易的關鍵在於「光波導」技術。 AI眼鏡的靈魂 所謂「光波導」(Waveguide),是AR顯示系統中最核心、也是最昂貴的部分。簡單來說,它是一種能「導光」的透明光學結構,用來在透明基板上刻蝕出奈米級光學結構,使虛擬影像能在使用者眼前準確浮現。對AR眼鏡而言,光波導就相當於「靈魂」,決定了整機的顯示效果、視野範圍與能耗表現。 上海奧來正是這項技術佼佼者。這家成立於2019年的子公司,專注於碳化硅光波導與衍射光學元件的晶圓級製造。它擁有全中國唯一投入光波導量產的阿斯麥光刻機,並在上海臨港打造了總投資32.8億元的12吋晶圓產線,被視為中國光波導技術商業化的里程碑。 雖然研發能力出眾,上海奧來卻長期面臨「技術孤島」困境——產品先進但缺乏市場出口。而歌爾正是這座橋樑,這家以代工見長的企業,長期為Meta、Pico等國際品牌提供VR與AR模組,擁有成熟的量產與供應鏈管理能力。 對歌爾而言,奧來的加入不僅意味著獲得核心技術,更是讓它從「代工廠」升級為掌握自主光學專利的系統供應商,進一步強化其在AI可穿戴設備供應鏈中的地位。合併後的新歌爾光學,有望整合舜宇的晶圓製程與歌爾的模組產線,產能規模可望達行業頂尖水準。 據京東消費電子事業部數據顯示,今年上半年智能眼鏡成交量同比增長超過八倍,天貓與抖音電商平台亦錄得超過六倍的相關搜尋與銷售增幅。行業機構Wellsenn則指出,到2030年,全球AI眼鏡銷量有望超過9,000萬副,是成長最快的可穿戴產品。 AR眼鏡的生產最受限於光波導的良率與成本,目前全球能穩定量產的企業屈指可數。舜宇與歌爾的結盟,正是在這個臨界點出手,前者提供製程突破,後者掌握整機出貨與系統整合能力。 兩家公司也都有合作的充足理由。歌爾股份近年一直試圖擺脫「果鏈」企業的印象,積極拓展非蘋果業務,降低單一客戶依賴。2024年,蘋果業務佔比已從2020年的48.08%降至31.96%。公司戰略重心明顯向AI硬件傾斜,尤其是AI眼鏡市場,近期分別收購香港結構件企業米亞與英國Micro-LED公司Plessey,顯示長期押注光學的決心。 光學巨頭誕生 舜宇光學也是類似邏輯,在手機鏡頭業務增速放緩後,公司正尋求高附加值領域的新成長引擎,從業績來看,上半年舜宇光學純利按年下降超過20%至約7.2億港元,毛利率則降至約19%,為近三年低位,主要受智能手機鏡頭需求疲弱及平均售價下滑影響。而藉由與歌爾的股權合作,能夠將研發轉化為實際市場收益,減少長期資本負擔。 市場顯然是看好這樁交易的。在8月下旬消息公布後,舜宇光學股價一度升逾11%,如今雖稍有回落,今年以來仍升23%。目前舜宇光學市盈率約25倍,高於大立光(3008.TW)的14倍,但低於丘鈦科技(1478.HK)的37倍,若新業務能夠增強盈利能力,公司估值也有望持續上升。 歌爾與舜宇的結盟,像是中國光學產業的重要宣言,也是對穿戴式智能產品蓬勃發展的預言。當AI與AR融合的時代全面到來,舜宇與歌爾的「光學同盟」,也許正是全球產業重構的前奏。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

行業簡訊:傳音手機全球銷售超越Vivo

IDC周二發布的數據顯示,三星(005930.KS)和蘋果(AAPL.US)在第三季度繼續引領全球智能手機市場,中國製造商小米(1810.HK)、傳音(688036.SH)和Vivo躋身前五大廠商。在一個重大轉變中,傳音三季度的強勁增長使其超越Vivo,成為全球第四大智能手機銷售商。 IDC數據顯示,三星三季度以6,140萬部出貨量(市佔率19%)蟬聯全球智能手機銷售冠軍。蘋果緊隨其後,銷量同比增長2.9%至5,860萬部,全球市佔率達18.2%。小米位居第三,市場佔有率達13.5%,在前五強中其增幅最低,只有1.8%,。傳音在取得13.6%的同比增長後,市佔率達9%,Vivo則以8.9%市佔率位列第五。 當季全球智能手機出貨量增長2.6%,達3.227億部。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:萬科董事長辛傑因個人原因辭職

房地產開發商萬科企業股份有限公司(2202.HK; 000002.SZ)周一公告,董事長辛傑因個人原因提交辭職報告,董事會選舉深圳地鐵總經理黃力平為新任董事長。 據財新報道,辛傑辭職前已失聯多時,最後一次更新朋友圈為9月14日。9月下旬起即有消息指他被有關部門帶走協助調查。辛傑同時兼任深圳地鐵董事長與黨委書記,官方尚未公布是否同時卸任該職。 辛傑現年59歲,長期服務於深圳國資體系,2017年起接掌深圳地鐵。任內推動「軌道+物業」模式,並於2017年主導深圳地鐵以約664億元入股萬科,成為第一大股東。惟隨房地產市場低迷,深圳地鐵自2020年起業績轉弱,2024年更出現335億元巨額虧損。 2025年初,辛傑兼任萬科董事長,主導公司債務重整。過去八個月,深圳地鐵在深圳市政府主導下已十度出手注資萬科,累計提供近260億元股東借款,用於償還債務及維持流動性。 這是萬科九個月內第二次更換董事長。接近萬科人士表示,新任董事長黃力平熟悉公司運作,預料此番人事變動不會影響萬科改革與化險進程。 消息公布後,萬科港股周一下跌3.26%,收報5.04港元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏