旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:第四季數據雖有起色 錦欣生殖全年業務仍跌1.4%

據生育服務提供商錦欣生殖醫療集團有限公司(1951.HK)周一發布的數據計算所得,去年第四季度向客戶提供7,004例體外受精(IVF)治療,同比增長12%。這一強勁增長,反映公司業務在經歷2025年初疲軟後正在反彈。 在計入強勁的第四季度表現後,公司2025年整年體外受精治療總數同比下降1.4%至28,039例,相比去年首九個月5.2%的降幅有所改善。 公司位於成都的旗艦中心,在2025年提供的體外受精治療同比上升1.3%至14,070例,約佔總業務量的一半。但海外業務提供的治療全年下降6.9%至4,235例,因公司關閉了老撾的體外受精中心,海外業務僅剩美國。 錦欣生殖周二下午早盤微漲至2.50港元,股價在過去52周內下跌約5%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
SMIC and Hua Hong make chips

中芯、華虹回購政府投資 半導體整合潮方興未艾

中國兩家領先的晶片製造商中芯國際與華虹半導體上周相繼宣布,將收購旗下非全資附屬公司中由政府背景投資者持有的股份,顯示中國半導體產業的整併進程正在加快 重點: 中芯國際與華虹半導體正透過買斷政府持股的方式,整合旗下資產所有權,藉此消除利潤分成機制,並降低集團內部晶圓廠間的競爭 中國政府主導的半導體投資策略成效參差不齊,既有成功的投資退場案例,也有重大的投資失敗,例如武漢弘芯項目的崩潰   陳竹 當半導體產業參與者過多、資本配置效率低下,全球巨頭競爭壓力持續升高時,該如何應對?對中國而言,答案很明確:整併。 這種政策取向的最明確訊號出現在上周,中國兩大晶片製造商、合計佔全球晶圓代工產能逾7%的中芯國際集成電路製造有限公司(0981.HK;688981.SH)與華虹半導體有限公司(1347.HK),幾乎在同一時間宣布,將收購政府投資基金在其核心附屬公司中持有的少數股權。 這兩宗交易的共同點在於,被買斷的少數股東包括同一個核心投資者——中國國家集成電路產業投資基金(俗稱「大基金」),以及多個地方政府投資平台。兩項高度相似的公告幾乎同時出現,顯然並非巧合。隨著產業參與者日益擁擠,這些國有背景基金也需要回收部分資金,用於下一輪投資部署。 政府基金先行投入、扶植新項目成長,待企業成熟後再行退出,正是北京多年來打造半導體產業的既定模式。此次中芯國際與華虹半導體的交易,正好展現這套模式運作最順暢的一面,也就是早期由國家資本協助建立本土龍頭,隨後在估值提升後退出,回收可觀收益,再投入下一代技術的培育。 中芯國際與華虹半導體的發展歷史,都早於這套產業投資策略正式成形前。而在高度定向、政策主導的晶片投資年代,實際運作並非總是如此順利。中國半導體產業同時背負著大量失敗項目與投資失利的包袱,資金被困在表現平平的企業中,這些問題正是整併變得迫切的重要原因。相關挑戰稍後將進一步討論,在此之前,先來更仔細看看中芯國際與華虹半導體這兩宗交易,以及其背後的推動因素。 中芯國際於上周一公布的交易,核心標的是其附屬公司中芯北京。該公司營運一座採用先進技術的12吋晶圓廠。根據公司公告,中芯國際將以406億元(約58.1億美元),向包括大基金在內的多名賣方,其中亦包括兩個北京市屬投資平台,收購中芯北京的49%股權。 華虹半導體在兩天後公布的交易,路徑幾乎如出一轍。華虹將收購上海華力微電子額外38.4%的股權。上海華力微電子在上海營運兩座12吋晶圓廠,而此次交易涉及其中一座廠房的股權,對應估值為83億元。交易涉及四名賣方,包括上海集成電路基金、國家集成電路產業基金二期,以及國投先導基金。 不同於中國晶片產業中不少企業,中芯國際與華虹半導體都有能力承擔這類買斷交易,原因在於兩家公司本身已相對成熟,均擁有約20年的發展歷史,同時具備穩定的現金流,以及良好的信貸條件與資本市場融資能力。 成效參差 中芯國際與華虹半導體均計劃主要透過發行新股來為收購籌措資金。在兩家公司股價接近多年高位的背景下,這樣的做法相當合理。對於選擇退出的投資者而言,這類交易幾乎可以確定帶來可觀回報。 對中芯國際與華虹半導體而言,這兩宗交易在策略層面的意義並不相同。中芯國際的核心考量在於利潤整合。儘管中芯北京早已為母公司貢獻收入,但該附屬公司接近一半的利潤仍流向少數股東。隨著收購其餘49%股權完成,中芯國際將可全數納入旗下10座晶圓廠中,最具盈利能力之一的產線收益。 華虹半導體的邏輯則略有不同,其收購的資產,過去一直與華虹自有的上海主力晶圓廠形成直接競爭。此次整併不僅消除了集團內部的競合關係,也讓華力的收入全面併入華虹帳目,預期將帶來營收的顯著跳升,並改善整體盈利能力。 這也讓討論再次回到北京長期以政府資金推動產業發展的策略本身。從邏輯上看,這套做法並非沒有道理,晶圓廠屬於高度資本密集型產業,初期投資龐大且折舊壓力沉重,因此在早期階段由政府資金介入扶持,確實有其合理性。 但過往經驗也顯示,這套策略同樣可能造成巨大的資源浪費。規劃失當的項目往往與成功的案例同時出現,一同競逐政府的大額補貼。其中最具代表性的反面案例,便是武漢弘芯半導體。該項目在啟動時曾立志成為中國最先進的晶圓廠之一,最終卻在2020年宣告破產,燒掉超過150億元,卻從未生產出任何一顆可商用的晶片。 較近期的案例顯示,這類失敗其實並不少見,只是曝光度相對較低。2019年在上海啟動的梧升電子項目,原本規劃總投資超過180億元,建設期為五年,但不到三年便全面停擺,該公司並於去年申請破產,期間從未展開具實質意義的量產。 對整體中國半導體產業而言,歷經多年由政府資金推動的快速擴張後,倖存企業之間已具備高度整併的成熟條件。成立於2014年的國家集成電路產業投資基金(「大基金」)一直是關鍵推手,其一期募資1,387億元,二期募資2,000億元,並於2024年完成第三期3,440億元的募資。 如今,整併浪潮已全面擴散,不僅限於晶片製造領域,亦延伸至晶片設計、材料、設備製造,以及EDA工具等各個環節。 去年9月,大型晶圓製造商滬硅產業(688126.SH)宣布,計劃全資收購旗下三家附屬公司。早於三個月前,半導體設備龍頭北方華創(002371.SZ)則以310億元,向兩家國有背景投資者收購競爭對手屹唐半導體17.9%的股權。 整併速度正持續加快。根據數據分析機構IT桔子統計,中國去年截至9月共錄得93宗半導體併購交易,較前一年同期的70宗增加33%;相關交易總額估計達549億元,按年增幅接近五成。 在這些交易背後,政府角色清晰可見。於擴張階段投入資金的國有背景基金,現正承受明顯的退出壓力,需將回收資本重新配置至新的政策重點領域。 然而,並非所有整併嘗試都能順利完成。較具代表性的案例,是AI晶片與CPU設計商海光信息與服務器製造商中科曙光之間的合併案。該交易於去年6月宣布,但至12月最終告吹,雙方指出,交易規模過大,以及多方協調難度過高,是主要原因。 儘管存在上述挫折,今年半導體產業的整併浪潮幾乎可以確定仍將持續。這是一場必要的產業演進,反映北京在中美科技競爭加劇的背景下,推動半導體全產業鏈自給自足的戰略方向。問題已不再是整併是否會發生,而是哪些企業將成為主要整合者,進而成為中國對標台積電(2330.TW; TSM.US)、三星(005930.KS)及高通(QCOM.US)等全球巨頭的關鍵力量。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:宇樹科技上市進程持續 最遲第二季上市

多家媒體報道,人形機器人公司杭州宇樹科技上市「綠色通道」被叫停。對此,財新引述消息人士報道,公司並未申請綠色通道,目前上市進程正常,預計最快於2026年首季末、最遲第二季完成上市。 該名人士指出,有關綠色通道的說法早於一兩個月前已在市場流傳,但宇樹所屬的人形機器人領域並非「卡脖子」關鍵科技,公司盈利條件亦符合一般上市要求,無需特別政策支持。宇樹亦為中國境內首家正式啟動上市進程的人形機器人企業,於去年7月完成IPO輔導備案,11月通過輔導驗收。 成立於2016年的宇樹,最初以四足機器人起家,2023年全球市佔率近七成,其產品曾於杭州亞運期間「出圈」。2023年公司切入人形機器人賽道,並以9.9萬元售價推出G1機型,顯著拉低行業門檻。2025年以來,宇樹登上央視春晚舞台,並於北京設立線下首店,市場關注度持續升溫。 隨著人形機器人投融資活躍,多家同業亦加速進軍資本市場,包括港股上市的優必選(9880.HK)、杭州的雲深處科技及上海的智元機器人,人形機器人板塊資本化進程明顯提速。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:趁高位減持國泰 國航獲稅前利潤近2億

中國國際航空股份有限公司(0753.HK, 601111.SH)周二公布,公司於本周一以每股12.22港元,配售1.08億股國泰航空(0293.HK)股份,佔國泰已發行總股份的1.61%,套現13.2億港元。 是次的配售價,較國泰周一收市價每股13.09港元折讓6.64%。是次配售,國航將可獲稅前利潤約1.82億元人民幣。 國航原持有國泰航空28.72%股份,這次減持後,持股量將由19.3億股減至18.2億股,佔國泰已發行股份總數27.11%。 國泰航空過去一年股價上升近六成,周二開市國泰航空跌0.53%至13.02港元,國航則跌0.84%報7.09港元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏