中國加快新藥審批，初創藥企伺機而動

旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革，尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點：

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序，實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來，一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎，它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止，中國《藥品管理法》（DAL）和《藥品注册管理辦法》（DRR）近二十年來最大的修訂，對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會（Drug Information Association）2月號的《全球論壇》（Global Forum）指出，自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效，新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後，在這不長的時間裏，此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司，帶來股票的大幅上漲，這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則，那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利，而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期，但本土和國際製藥公司都在排隊，想要抓住這個機會。根據一些估算，到2023年，中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上，約佔全球市場的30%。

傳奇生物（Legend Biotech，納斯達克：LEGN）開發用於治療癌症的創新細胞療法，是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月，即新法規生效後一個月，該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽（ciltacabtagene autoleucel）獲得了“突破性治療藥物”資格的認定，該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（Genscript Biotech Corp.，港交所：1548）的美國子公司，它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明，這種資格認定的目的是加快藥物審評程序，針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物，而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物，有資格接受國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的快速審查，然後他們會爲申請人提供及時的建議，以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所（Sidley Austin LLP）稱，這補充了現有的兩個類似通道：“附條件批准”和“優先審評”，後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間，得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會（Australian Trade and Investment Commission）在對此發表評論時表示，滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物，流程會更快，最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業，這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品，從而更快實現盈利，在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力，股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱，根據四名分析師的共識，傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損，但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來，傳奇生物的股價上漲了15%，落後於大盤27%的漲幅。不過，投研公司Zacks Equity Research上周五指出，該股在過去四周上漲了32.3%，表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後，美國製藥巨頭安進（Amgen，納斯達克：AMGN）開發的治療轉移性非小細胞肺癌（一種最常見的肺癌形式）藥物也獲得了同樣的資格，信達生物製藥（Innovent Biologics，港交所：1801）治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後，信達的股價上漲了約14%（該公司與傳奇生物一樣，目前還處於虧損狀態），遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告，“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業，在2020年至2021年4月20日這個時間段裏，該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康（AstraZeneca，倫交所：AZN）和賽諾菲（Sanofi，巴黎泛歐交易所：SAN）共同開發的藥物nirsevimab，這是一種長效抗體，可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒（RSV）免疫，這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是，自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人（MAH）制度，它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商，包括外國公司。而在此之前，只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說，“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上，轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業（中國）（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals）於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商，也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州（BeiGene，港交所：6160）的單克隆抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）提供生産服務。

從股價來看，百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來，它在香港上市的股票已經上漲了一倍多，相比之下，大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響，”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業，可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識，而不是擔心産能問題。”

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簡訊：豪威集成電路招股集資47億港元

圖像傳感器製造商豪威集成電路（集團）股份有限公司（0501.HK）周四在港公開招股，發行4,580萬股，每股104.80港元，集資約47億港元。根據公告，1月7日截止認購，於1月12日正式掛牌。 公司計劃將約70%的集資金用於未來五至十年的產品研發，余下資金將投入銷售與營銷推廣、戰略性投資和並購，以一般營運資金。 豪威主要業務是設計傳感器與銷售，應用於智能手機、汽車、醫療設備等電子產品，生產則由第三方代工完成。2025年上半年，公司收入同比上升15%至139億元，去年同期為121億元；同期淨利潤從13.7億元增至20.3億元。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
Weihai Bank is in Shandong

獲地方政府注資大禮 威海銀行資本壓力現形

威海銀行將向山東市旗下的投資平台配股，以補強資本緩衝 重點： 威海銀行將向其家鄉的市屬投資平台配售新股，集資約10億元 在中國經濟放緩、資本緩衝明顯轉弱的背景下，威海銀行選擇引入地方政府資金支撐 　 梁武仁 威海銀行股份有限公司（9677.HK）在年底獲得地方政府送上的一份大禮，為其資產負債表在踏入新年前帶來急需的支撐。不過，圍繞這家地方銀行的整體氣氛，卻談不上喜慶。 平安夜當天，這家在港上市的銀行表示，其位於山東省威海市的市屬投資平台財鑫資產，已同意以每股3.29元，認購約3.28億股新股。該作價較當日收市價溢價約18%，交易將為威海銀行注入約10億元（約1.4億美元）資金。 表面上看，這次配股似乎是一種「信心投票」，尤其是在新股發行通常需要折讓的情況下，認購方卻選擇溢價入股。但實際上，這更像是一條財務上的救命繩。換言之，威海銀行正面臨補強資產負債表的困境，而家鄉政府選擇直接出手，以資金支票來改善其償付能力。 威海銀行引入的新資金，並非用於擴張業務，而是用來填補已明顯吃緊的資本緩衝。其核心一級資本比率，亦即股東權益佔風險加權資產的比例，在截至6月的六個月內，按年大幅下滑近一個百分點至8.3%。作為衡量銀行財務穩健度的關鍵指標，如此急劇的惡化，無疑是一個警訊。 儘管威海銀行的核心一級資本比率仍高於監管最低要求，但與中國四大行之一、行業巨頭工商銀行（1398.HK；600398.SH）高達13.9%的水平相比，差距十分明顯。 更令人憂慮的是，威海銀行的資本流失速度相當驚人，並已對其盈利能力構成沉重壓力。2025年上半年，該行的留存收益——即再投入業務的利潤，幾乎停滯不前，但以貸款為主的風險加權資產卻膨脹近一成。這種差距持續擴大，意味銀行在放貸規模快速增長的同時，卻未能創造足夠利潤來支撐自身發展。 威海銀行的困境，正是中國規模龐大的小型地方銀行體系的縮影。近來，這些銀行已成為投資者與政策制定者眼中的棘手群體，而問題根源在於經濟長期低迷。隨著中國經濟增速放緩，無論是消費者還是企業，都對新增負債趨於保守，貸款需求隨之枯竭。 對銀行而言，意味其核心業務的收入增長變得更加困難。同時，經濟下行也推高了違約風險，迫使放貸機構在貸款對象上變得更加審慎。各種因素交織之下，形成一個惡性循環：為了維護資產品質，銀行不得不收緊信貸；但信貸一旦收縮，又進一步壓縮了新業務空間，令收入與盈利雙雙承壓。 雪上加霜的是貨幣政策因素，為了提振疲弱的經濟，中國央行幾乎別無選擇，只能持續下調利率，這直接擠壓了銀行的淨息差，也就是貸款利息收入與存款利息支出之間的差距。 威海銀行的淨息差已由一年前的1.8%，收窄至今年上半年的1.65%。因此，即使該行在期內貸款規模按年增長約9%，利息收入的升幅卻僅有5.3%。在息差不斷被侵蝕的情況下，銀行透過盈利內生補充資本的能力愈發受限，而由於銀行業困境已廣為人知，市場對銀行股的投資意欲轉弱，轉向外部民間投資者集資同樣困難。 這種局面也令北京，以及全國各地掌控多數銀行的省市政府頭痛不已。銀行體系猶如中國龐大經濟體的循環系統，對支撐經濟增長至關重要，各級政府最不願看到的，正是由地方銀行倒閉引發的行業危機。 暗流湧動 在充滿隱藏壓力的金融體系中，骨牌效應往往來得又快又猛。即便只是一家小型銀行出現問題，也可能引發連鎖反應，促使存戶從其他被視為同樣脆弱的機構中撤資。因此，出手支撐銀行的責任，最終仍落在政府肩上。 威海銀行這宗交易正好體現了上述困境，本質上等同於地方政府以相當優渥的條件，向銀行注入資本。然而，這種救助模式本身同樣存在問題。它凸顯了地方政府、區域經濟與銀行之間高度糾纏的關係。長期以來，地方銀行一直是地方政府項目及重點扶持企業的主要融資管道，一旦這些借款人在經濟下行時陷入困境，銀行的資產負債表便會首當其衝。 而由政府主導的銀行紓困行動，例如這次針對威海銀行的安排，往往不只是為了維持金融穩定，同時也在於保護彼此交織的地方利益。更重要的是，這類介入措施幾乎無助於解決銀行自身的核心經營問題，只能暫時止血，並非長久之計。 對投資者而言，訊號已相當明確。財鑫資產支付的溢價，與其說是對價值的肯定，不如說是不得不為，因為這是一宗由政策主導、而非市場理性所驅動的交易。它揭示了銀行在市場定價下的估值，與地方政府為維持穩定所願意付出的價格之間，存在巨大落差。儘管這次注資或可暫時化解燃眉之急，但並未改變其基本面困境，息差持續收窄、經濟復蘇前景不明，以及嚴峻的信貸環境。 即便威海銀行的處境看來岌岌可危，但相較於愈來愈多陷入更深困境的地方銀行，它的情況仍算不上最糟。就在最近的一個案例中，東北城市瀋陽的市政府於上月將當地的盛京銀行私有化，藉此在公眾視野之外，對這家問題重重的銀行進行整頓。 威海銀行在平安夜獲得的這筆資本大禮，清楚提醒了市場，中國金融體系穩定的表象之下，壓力正持續累積，尤以規模較小、業務分散度不足的地方銀行最為明顯。雖然由國家主導的資本支援模式，能在一定程度上緩解銀行的財務壓力，但同時也透過稀釋股權的方式，損及中小民間投資者的利益。 不出所料，自宣布配股以來，威海銀行股價已出現回落，目前的市銷率（P/S）約為1.7倍，低於工商銀行的2.5倍。另一家地方銀行徽商銀行（3698.HK）的市銷率更低，僅約1.07倍，反映投資者對此類銀行股的興趣依然低迷。 政策制定者正陷入兩難，一方面是讓市場紀律自行發揮作用，另一方面則是不斷出手紓困，卻可能拖延本應進行的結構性整頓。隨著經濟持續乏力，地方銀行所承受的壓力勢必進一步加劇。對威海銀行而言，這份禮物雖暫時能讓燈火延續，但並未為中國問題叢生的地方銀行體系，照亮一條清晰的前路。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

簡訊：湖南最大冷凍食品倉儲服務商 紅星冷鏈招股集資2.85億港元

冷凍食品倉儲服務商紅星冷鏈（湖南）股份有限公司（1641.HK）周三啟動公開招股，公司是次全球發售合共2,326.3萬股，每股發售價定12.26港元，集資總額約2.85億港元（3,700萬美元），該股預計2026年1月13日在港交所掛牌上市。 紅星冷鏈成立於2006年，總部位於湖南省長沙市，從事冷凍食品倉儲服務及冷凍食品門店租賃服務，業務模式是將食品凍庫與冷凍食品門店租賃相結合，從而連結冷凍食品供應鏈中的批發商及零售商。 公司引用第三方報告稱，按2024年收入計，該公司是中國中部地區和湖南省最大的冷凍食品倉儲服務提供商，全國的市佔率約0.7%。就冷凍食品門店租賃服務市場而言，公司分別為中國中部地區第二大提供商及湖南省最大提供商，全國市佔率約1.9%。 過去三年，公司分別盈利7,910萬元、7,530萬元及8,290萬元，今年上半年盈利3,970萬元，按年下滑約3.8%。 公司稱，集資所得將用於建設一座新加工廠及新冷凍食品倉儲倉庫，升級現有設備、信息技術基礎設施及軟件，包括投資人工智能技術等，同時用於尋求戰略收購及合作夥關係，以完善產業鏈一體化。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
1641.HK
Losing its turtles: Can Playmates Toy navigate the valley of darkness?

失龜者失天下 彩星能走過黑暗的幽谷嗎？

忍者龜即將終止對彩星玩具長達37年的獨家授權。這對老搭檔的拆夥，揭示了老牌玩具商在新產業周期下的結構性考驗 重點： 特許權產品在2023年一度佔彩星玩具收入約77%，2025年上半年仍達36% 公司2025年上半年收入按年大減58%至1.86億港元，並由盈轉虧 　 李世達 「忍者龜」是全球許多孩子們的童年回憶，陪伴一代又一代人長大，而對彩星玩具有限公司Playmates Toys Ltd.（0869.HK）來說，又具有更特別的意義。自1988年起，彩星玩具開始生產「忍者龜」系列玩具，隨後30多年，這個IP陪伴彩星穿越香港製造業的黃金年代，不但將公司推上全球玩具市場高峰，也讓香港一度享有「世界玩具工廠」的美譽。然而，彩星與四隻忍者烏龜的故事，卻即將劃下句號。 每段故事都有結局。彩星玩具近日公布，與「忍者龜」相關的特許權協議將於2026年12月31日屆滿後不獲續期，這段橫跨近37年的授權關係，正式進入倒數。公司稱，在協議屆滿後，彩星玩具會在適當情況下，繼續尋找及評估符合其策略考量的潛在特許權機會，並持續致力於開發及管理現有的產品系列，包括「Power Rangers」、「MonsterVerse」及「Winx」等。 忍者龜之父 把視角拉長，上世紀六、七十年代，廣東潮汕商人陳大河，於1966年在香港屯門創辦彩星公司，一款椰菜娃娃讓彩星聲名起。到1987年，彩星購得忍者龜全球獨家玩具總特許權，獲准創作並推廣忍者龜系列玩具。 兩年後，香港嘉禾電影製作真人版英語電影《忍者龜》(Teenage Mutant Ninja Turtles)，令彩星玩具更受歡迎，帶動翌年彩星利潤飆逾10倍至12.1億港元，陳大河被外界稱為「忍者龜之父」，彩星亦被美國《福布斯》雜誌評為「1990年全球盈利最高的玩具商」，亦是史上首間年獲利逾一億美元的玩具商。 2014年，荷里活電影《忍者龜》上映，令彩星的玩具銷售收入再創新高，達至21.6億元，其中忍者龜產品佔總收入高達95%。 忍者龜對彩星玩具的重要性不言可喻，消息公布後首個交易日，彩星玩具股價即大跌14.71%，收報0.435港元，年初至今累跌約30%。 真正刺痛市場的，是「忍者龜」對彩星收入的份量。彩星玩具在公告中稱，特許權產品銷售收入佔其綜合收入比重，在2021至2024年分別約為8%、13%、77%、47%，而在2025年上半年仍達36%。 今年上半年，彩星玩具收入同比大減約58%至約1.86億港元，並由去年盈利9,145.8萬港元轉為虧2,561萬港元。公司稱，主要因核心授權品牌缺乏大型娛樂內容帶動，產品需求明顯轉弱。其中「忍者龜」在期內未有新電影或動畫推出，銷售動力不足。同時，輸美產品受關稅影響，疊加模具與開發成本上升，以及停產產品清貨拖累毛利表現，令公司收入與盈利同步受壓。 這反映其長期依賴內容驅動型授權產品的盈利模式，在缺乏外部節點支撐下較為脆弱，某方面也預示了與忍者龜分手的結局。 早有預兆？ 對忍者龜來說，作為IP授權方，發展策略正在持續轉變。隨著內容平台、串流媒體與全球行銷方式演進，授權方對玩具合作夥伴的要求，已不止於製造能力，還包括渠道規模、數位營銷與跨品類整合能力，這使得長期、單一授權關係面臨重整。同時，成本與關稅壓力亦改變了談判空間。彩星玩具2025年上半年毛利率由56%降至43%，在利潤池被壓縮的情況下，授權條款更難達成雙方滿意的平衡。 放眼當前市場，彩星玩具所面對的競爭環境已與當年大不相同。內地玩具與潮玩產業近年快速擴張，布魯可（0325.HK）主打積木與拼搭IP，以高頻更新與國產IP切入；名創優品（9896.HK）旗下的Top Toy，憑藉強勢零售網絡與價格帶優勢迅速鋪點；泡泡瑪特（9992.HK）則透過自有IP與盲盒模式，建立更高毛利與用戶黏性。 相比之下，彩星仍以傳統授權玩具為核心，產品節奏與IP主導權相對受制於合作方，結構性差異愈發明顯。若未來忍者龜宣布轉與上述內地公司合作，將不令人感到意外。 對彩星玩具而言，「後忍者龜時代」的關鍵不在於能否迅速找到下一個等量齊觀的IP，而在於能否重塑業務結構，降低對單一授權的依賴。公司仍擁有成熟的製造、模具與海外分銷能力，未來股價走向，終究取決於彩星能否在轉型期內，證明自身仍具持續創造IP價值的能力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏