基石新药再获批 考验商业化能力

基石药业已有四款新药在中国获批上市，有望增加收入的同时，也考验公司商业化能力

重点：

  • 四款创新药密集上市，对基石药业的商业化能力带来挑战，公司选择自建商业化团队与授权合作“双轨并行”
  • 最新获批的艾伏尼布从上市申请获受理到成功获批，仅用了6个月时间

莫莉

白血病是严重威胁人类健康的血液系统恶性肿瘤，其中成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的经治疗后表现普遍较差，五年生存率只有27%。不过，生物医药公司基石药业(2616.HK)最近获批的新药艾伏尼布(ivosidenib，商品名为拓舒沃)，有望为这类患者带来生存希望。

基石药业上周三宣布中国药监局已批准艾伏尼布的上市申请，该药物是中国首个获批的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，适用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。

继两款同类首创(First in Class)药物普吉华(普拉替尼)、泰吉华(阿伐替尼)，以及肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗)获批上市后，艾伏尼布成为基石药业在12个月内成功获批上市的第四款创新药，从新药上市申请获得受理到成功获批，仅用了6个月时间。

新药获批上市的消息曾短暂提振基石股价，上周四涨约5.3%；但投资者消化利好消息后，该股在周五却下挫5.5%，报6港元。该股始终未摆脱去年中至今的弱势，股价在最近8个月已累积蒸发约七成，或反映市场对其商业化能力存在怀疑。

基石药业成立于2015年，目前获批的四款新药可用来治疗非小细胞肺癌、胃肠道肿瘤、急性髓系白血病，公司亦有三款针对胃癌、食道癌、复发或难治细胞淋巴瘤的产品正处于关键性试验阶段，距离商业化仅一步之遥。

推广开支增

渐入佳境的创新成果转化节奏，显示基石药业可能正进入收获期，为实现盈利带来曙光。2021年的上半年年报显示，公司营收由2020年同期的零，增长至7,940万元，报告期内获批的两款新药普拉替尼及阿伐替尼，分别贡献了4,580万元和3,360万元。但是，期内亏损却由2020上半年的6.71亿元扩大至7.74亿元，主要因为药品商业化产生的销售及市场推广开支增加。

艾伏尼布是基石药业于2018年从海外引入授权的新药，该药物是由美国医药公司Agios(AGIO.US)研发，基石药业获得了在中国及新加坡对该产品进行临床开发与商业化的权益。根据协议，基石药业向Agios支付了1,200万美元(7,630万元)预付款，以及不超过4.12亿美元的里程碑付款，并根据大中华区年度净销售额，向Agios支付15%至19%的阶梯分成。

艾伏尼布这次在中国获批的适用症，为成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)，绝大多数患者为老年人口，它是白血病中发病率最高的类型，由于反复发作，患者生存期很短。伴随中国人口老龄化，发病率呈逐年上升趋势，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者占比约为59%，而在这些患者中约有6%至10%携带IDH1突变。

但是，目前针对携带IDH1突变的相关患者，治疗手段有限，患者生产质量较差。作为口服的IDH1靶向抑制剂，艾伏尼布可以通过阻断IDH1突变体酶的活性，促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。

中国白血病患者多、且需要长期服药，艾伏尼布的相关市场广阔。它2019年已在美国获批上市，定价高达每月26,115 美元(16.6万元)，最短疗程为 6 个月，并已跻身全球最贵药物排行榜。Agios的财报显示，该药物2020年销售额为1.21亿美元。

明年才获利

在短短一年内，基石药业实现四款创新药上市，对其商业化能力产生巨大挑战，公司选择自建商业化团队与大额授权合作“双轨并行”。2021年上半年，基石药业已组建了300人商业团队，网络覆盖超过130个城市的400多家医院。但与此同时，销售成本也同比增加了4.5倍至1.3亿元。

另一方面，基石药业将自研的新药管线与大型药企达成巨额授权交易。2021年11月，基石药业与江苏恒瑞医药(600276.SH)就CS1002(抗CTLA-4单抗)达成大中华地区的合作，基石药业从中获得5,200万元的首付款，以及总计最高约13亿元的里程碑付款、和产品上市后的年净销售额10%至16%的特许权使用费。此前，基石药业也曾与跨国药企辉瑞(PFE.US)和EQRx(EQRX.US)先后达成大额授权，总金额分别为2.8亿美元和13亿美元。

若以市销率(P/S ratio)估值，基石与业务接近的几只生物药业股比较，仍处于较低水平。截至2月11日，它的市销率只有2.49倍，再鼎医药(9688.HK)、康希诺生物(6185.HK)和信达生物(1801.HK)分别约3.14倍至3.5倍，百济神州(6160.HK；BGNE.US；688235.SH)更高达6.1倍。

摩根士丹利曾在2021年12月给予基石药业“增持”评级，目标价20.5港元，比最近的股价高约三倍。但该行在研究报告中指出，伴随药品陆续商业化，预计其销售及营销支出会同步上升，估计基石药业在2022年仍会录得亏损，到2023年才录得盈利。

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