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銀諾醫藥自主研發的GLP-1候選藥物預計將在明年上半年上市,或讓這個已經相當競爭的市場更加內捲化

重點:

  • 公司尚無商業化產品,其核心產品預計將在明年上半年上市
  • 公司創始人是中國糖尿病研究的代表人物

  

李世達

約100年前,多倫多大學的班廷(Frederick Banting)及貝斯特(Charles Best)等人將胰島素製作成藥,成為無數1型糖尿病患者的「救命神藥」。100年後,治療2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素樣肽-1)類藥物,已成為新一代神藥,快速席捲資本市場。

派格生物之後,又一家手握GLP-1候選藥物管線的醫藥公司準備衝刺上市。廣州銀諾醫藥集團股份有限公司近日向港交所主板遞交上市申請,中信證券與中金公司為聯席保薦人。

根據申請文件,銀諾醫藥自主研發的依蘇帕格魯肽α,是亞洲第一個及全球第三個推進到註冊審批階段的自主研發人源長效GLP-1受體激動劑。目前,依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病的生物製品許可申請(BLA),已於2023年9月獲國家藥監局受理,其進程與派格生物的PB-119相似。PB-119預計在明年第一季上市,依蘇帕格魯肽α則是明年上半年。

依蘇帕格魯肽α是一款長效GLP-1受體激動劑,主要用於2型糖尿病及肥胖症一線治療,且可實現一周給藥一次。與PB-119不同,依蘇帕格魯肽α是在人源化程度較高的哺乳動物細胞系中產生,活性強,免疫原性低,能夠降低產生抗藥性抗體的風險,維持長期的血糖控制。

目前全球範圍內,共有十款GLP-1類藥物獲批用於治療2型糖尿病,其中只有三款屬於人源長效GLP-1受體激動劑,分別是禮來(LLY.US)的度拉糖肽與替爾泊肽,以及諾和諾德(NVO.US)的司美格魯肽,三款產品市場份額佔全球GLP-1糖尿病藥物市場高達86.4%。銀諾醫藥要進入的是一個相當競爭的市場。

創始人為糖尿病權威

銀諾醫藥創立於2014年,曾是崑藥集團(600422.SH)的子公司,2020年開始獨立市場化運作。公司創始人、董事長兼總經理王慶華是國家特聘專家,國家「重大新藥創製」項目的負責人,並且是多倫多大學終身教授及班廷百思特糖尿病研究所常務委員,該研究所在糖尿病領域排名全球第一。

包括依蘇帕格魯肽α在內,王慶華是多款糖尿病代謝病創新藥的發明人。目前,王慶華控制銀諾醫藥36.07%的股權,為銀諾醫藥的實控人。

除依蘇帕魯肽α外,公司還與有五款候選藥物處於臨床前階段或臨床試驗申請待審批階段,分別用於治療阿爾茨海默症、肥胖、超重、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代謝性疾病。

兩年虧損超十億元

由於產品尚未商業化,公司仍處在持續「燒錢」階段。申請文件顯示,2022年、2023年及2024年6月30日止六個月,銀諾醫藥分別虧損3億元、7.3億元和0.75億元。由於依蘇帕格魯肽α的III期臨床實驗在2023年上半年完成,因此今年上半年開支大幅減少,虧損也大幅收窄。截至今年6月30日,銀諾醫藥擁有的現金及現金等價物為4.6億元,資金尚算充裕。

同期研發開支分別為2.7億元、4.9億元和0.52億元。其中依蘇帕格魯肽α產生的研發開支佔比分別為97.6%、76.4%及95.4%,顯示公司傾全力押注核心產品的未來。

王慶華曾表示,依蘇帕魯肽α實現商業化後,將是一個實現10億至30億元工業產值和銷售的重磅產品,有可能改寫中國生物製藥產業的行業格局。

截至目前,公司已完成四輪融資,募集超過15.1億元,投資方包括KIP、同創偉業、中金資本等。今年初完成B+輪融資後,銀諾醫藥的估值為46.5億元。

面對糖尿病藥物與減肥藥龐大的市場前景,銀諾醫藥不可避免要面對激烈的市場競爭。除了市面上的產品外,目前中國有41種用於治療糖尿病的創新GLP-1候選藥物處於臨床開發階段,其中四種提交了NDA(新藥上市申請)或BLA,同屬人源長效GLP-1的除了依蘇帕格魯肽α外,還有信達生物製藥(1801.HK)的瑪仕度肽(IBI362)。

減重市場方面,依蘇帕格魯肽α正進行治療肥胖的IIa期臨床試驗,並將於2025年上半年啓動下一期臨床試驗。然而,減重版司美格魯肽專利將於2026年到期,眾多仿製藥廠已在提前布局,意味不久的將來,GLP-1領域將迎來多款減重產品上市,競爭更加白熱化。

前有強敵,後有追兵,對銀諾醫藥來說,這無疑是一場和時間賽跑的遊戲。

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新聞

簡訊:六福集團3月季度營收下滑 同店銷售額跌幅擴大

珠寶零售商六福集團(國際)有限公司(0590.HK)上周四披露,截至3月底的三個月期間,其零售收入同比下降1%,同店銷售額則下降10%。 公司在港澳市場表現最差,三月當季零售收入同比驟降11%,同店銷售額大幅下挫14%。相較之下,中國內地業務表現較好,當季零售收入增長20%,同店銷售額亦錄得2%升幅。 報告期內,集團淨減少56間門店,總門店數從去年9月底的3,343間縮減至今年3月末的3,287間。 由於復活節假期,香港交易所上周五與本周一休市。六福集團股價今年以來已上升6.6%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:PCB設備製造商大族數控擬赴港上市

深圳上市的PCB設備製造商深圳市大族數控科技股份有限公司(301200.SZ)周一公布,擬發行H股股票並在香港交易所主板上市,以提升國際市場競爭力。公司已聘請安永會計師事務所為審計機構。 成立於2002年的大族數控,是中國印刷電路板(PCB)專用設備生產商之一,主要從事PCB專用設備研發、生產和銷售業務。產品包括PCB鑽孔、檢測、曝光、成型設備等。其控股股東為大族激光(002008.SZ)。 公司2024年收入33.43億元,同比增長104.56%,淨利潤3.01億元,同比增長122.20。今年首季收入9.6億元,同比增加27.89%,淨利潤1.17億元,同比增加83.60%。公司股價自2022年上市以來,已下跌50.3%至38.06元左右,市值約159.8億元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
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價格下行代工腰斬 瀚天天成靠國策突圍?

全球碳化硅外延片市佔第一的瀚天天成,正面對行業整合與價格下滑的雙重壓力 重點: 去年公司收入下滑14.4%,但淨利潤上升36% 政府補貼佔公司淨利潤約67%    李世達 隨著新能源車、光伏產業與工業能源等需求的快速增長,第三代半導體如碳化硅(SiC)領域已成為兵家必爭之地。如同碳化硅本身的特性——耐高溫與耐高壓,這個領域的參賽者正進行一場效率與耐力的比賽,迎來各自的「衝刺區間」。 在英諾賽科(2577.HK)、天域半導體之後,中國第三代半導體又一重要玩家——瀚天天成電子科技(廈門)股份有限公司,正式向港交所遞交上市申請,期望募資加碼產能與技術研發,在全球市場一爭高下。 第三代半導體指的是氮化鎵(GaN)與碳化硅(SiC),這兩種材料比硅晶圓具有高功率、耐高溫、高電流密度、高頻等特性,是生產功率半導體器件的絕佳材料,成為通信設備、新能源車與光伏組件更好的選擇。在特斯拉(TSLA.US)Model 3車型率先採用碳化硅逆變器的帶動下,目前碳化硅市場超過七成的需求來自新能源車。 成立於2011年的瀚天天成,創始人趙建輝是碳化硅行業内的頂級科學家,為全球第一位因對碳化硅技術研究和產業應用做出重大貢獻而獲選IEEE Fellow(IEEE院士)的研究者。 在頂尖科學家的帶領下,公司的發展頗為順利。申請文件引用灼識諮詢的報告指,自2023年來,按年銷售片數計,瀚天天成是全球最大的碳化硅外延供應商,2024年的市場份額達31.6%。另外,瀚天天成也是全球率先實現8英吋碳化硅外延片量產的生產商。 財報顯示,2022年至2024年,瀚天天成通過自產和代工業務模式銷售了8.54萬片、20.06萬片、16.44萬片碳化硅外延片。其中,6英吋碳化硅外延片銷量佔比超95%, 8英吋則佔4.5%。 同樣以碳化硅技術為主,也正申請港股上市的天域半導體,2023年碳化硅外延片銷量為13.2萬片,較瀚天天成少6.86萬片。8英吋外延片方面,天域半導體銷量為15片,同期瀚天天成則為285片,後者至2024年更大增至7,466片。 從收入看,2022年至2024年,瀚天天成收入分別為4.41億元、11.43億元和9.74億元,2024年收入同比下滑14.8%。 公司收入縮水,與碳化硅外延片價格下滑有關。由於此前幾年碳化硅襯底產能大規模擴充,2024年市場供需失衡,出現了供大於求的現象,6英吋碳化硅襯底的價格在2024年出現大幅下滑,帶動了外延片價格同步下滑。 2020年至2023年,6英吋碳化硅外延片價格從每片1.14萬元降至9,800元,2024年進一步降至每片7,300元,降幅達到25.5%。價格下滑也令公司毛利率從2022年的44.7%降至2024年的34.1%。 代工收入腰斬 另外,代工收入的大幅減少,也是導致收入下滑的原因。2024年,公司外延片代工收入僅為1.21億元,同比下滑58.7%,佔總收入比例從2022年的35.5%降至2024年的12.4%。 全球碳化硅市場正逐步被IDM(垂直整合)模式主導,國際大廠如Wolfspeed(WOLF.US)、英飛凌(IFX.DE)透過自建全流程產線削弱第三方代工需求。同時,國內頭部企業如比亞迪(1211.HK; 002594.SZ)、三安光電(600703.SH)也開始自建外延產線,使得代工空間進一步壓縮。 值得一提的是,公司收入主要來自海外客戶,2024年約為7.66億元,佔總收入比重達78.7%。申請文件中提到,公司業務可能受到地緣政治緊張、國際貿易政策、國際出口管制及經濟制裁的重大不利影響。 利潤依賴政府補貼 儘管收入與毛利率雙雙下降,公司淨利潤卻不減反增,2024年年增36%至1.66億元,最主要的原因便是政府的補助增加。發展第三代半導體已被中國政府列入國家戰略重點,視為半導體產業「彎道超車」的突破口。各級政府紛紛出台專項扶持政策。過去三年,瀚天天成收到的政府補助分別為1,351萬元、4,735萬元、1.12億元。2024年,政府補助佔淨利潤達67.5%。 自成立以來,瀚天天成完成了多輪融資,投資方包括華為旗下的哈勃科技、華潤微電子(688396.SH)、芯成眾創、廈門高新投及火炬創投等,去年12月完成一筆有廈門國資參與的10億元融資後,公司估值達260億元。 在技術突破與產能擴張的帶動下,瀚天天成已成為全球碳化矽外延片的領先企業,然而面對價格下行、行業整合與地緣政治等壓力,「擴張」不再能解決所有問題。所幸在政策支持下,行業仍處在快速發展的階段。同樣在港股上市的英諾賽科,上市後股價一度上漲逾110%,目前漲幅仍超30%,考慮到同類公司仍屬稀缺,代表中國碳化硅技術自主的瀚天天成,仍有機會受到追捧。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

行業簡訊:Temu與Shein大砍美國廣告支出 警告即將漲價

據媒體報道,中資電商平台Shein與Temu正大幅削減其在美國的廣告支出,並警告消費者即將調漲價格。這是因應美國即將開始對所有進口包裹徵收關稅的新政策,該政策取代了原本的免稅規定,過去內容物價值低於800美元的小型包裹可免關稅入境美國。 路透社援引SensorTower數據報道,截至4月13日的兩周內,Temu在Facebook、Instagram、TikTok、Snap、X及YouTube平台的日均廣告支出較前30天均值下降31%。同期Shein在Facebook、Instagram、TikTok、YouTube及Pinterest平台的日均廣告支出縮減19%。Temu是中國電商巨頭拼多多(PDD.US)旗下國際業務板塊,Shein則是全球快時尚行業領軍企業,總部在新加坡但其大部分商品來自中國。 與此同時,英國《衛報》披露,這兩家電商業者已警告其美國客戶,預計下周起將上調價格。Shein在向消費者發出的公告中表示:「由於全球貿易規則與關稅政策變動,本平台的營運成本已上升」,價格調整將於4月25日生效。美國總統特朗普上周宣布上調所有中國商品的關稅後,Shein與Temu或需繳納最高145%的稅金。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏