旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

Property management stocks lack investment highlights; Guo Xin Service’s prospects underwhelm

物管股乏投資亮點 國信服務難寄厚望

房地產市場泡沫爆破後,連帶物管公司也受牽連,國信控股是近幾年首家物管公司申請上市 重點: 過去三年公司業績持續增長 今年上半年受賠償影響,盈利出現倒退   白芯蕊 港股氣氛熾熱,連近年較少投資者注意的物業管理股,也趁機部署上市;在大灣區及湖南提供物業管理及代理的中國國信服務控股有限公司,最近上載招股文件,為進軍香港上市鋪路。 國信服務由集團主席梁贊文在2006年創辦,主要業務包括為控股股東物業開發商國信控股,提供物業管理、物業代理與增值服務。國信服務總部設於佛山,為當地第四大市場參與者,在大灣區物業管理服務及代理服務市場中位列頭40名,市場份額卻只有0.08%。國信控股則主要在廣東省從事物業發展,在1995年由梁贊文成立。 大灣區物管增長快 中國城鎮化比率不斷提高,配合城市人口增長,以及人均可支配收入不斷上升,業主追求優質生活品味亦變相增加,推動物管服務的收益高速增長,尤其大灣區,以收益計較全國物管行業增長速度更快。2019年至2024年間,大灣區物管市場規模由1,807億元增長至4,556億元,複合增長達20.3%,遠比中國整體物業管理服務行業複合增長11.6%更快。 面對內地樓市進入寒冬,多間內地發展商及物管的業績都見紅,但國信服務業績仍錄得盈利,2022至2024年純利達2,018萬元、2,808萬元和3,733萬元。至於2025上半年卻因為一宗交通事故,需向第三方作出賠償,令其他開支大增659%,以致期內盈利按年倒退25.4%至978萬元。 集團目前有三大業務,包括物業管理、物業代理服務與增值服務,2025上半年分別錄得毛利1,320萬元、1,131萬元和514萬元,佔集團總毛利的44.5%、38.2%和17.3%。 截至今年6月底,國信服務有42項在管物業項目,面積達540萬平方米,物業管理服務包括住宅和非住宅,2025上半年毛利1,320萬中,住宅與非住宅物業佔比分別為58%和42%,值得留意是業務主要由母公司國信控股貢獻,比例高達68.3%。 收入由母企貢獻 物業代理服務依賴母公司比例更大,業務主要為內地一手樓盤提供物業代理服務,尤其專注住宅及停車位。2025上半年代理業務收益與毛利由控股集團提供,包括君御海城及君御海岸。期內並再獲母企委聘,為三個項目提供代理服務。 不過,內地樓市依然疲弱,中指研究院10月1日發布的中國百城二手房價格,9月百城二手住宅均價為每平方米13,381元,按月再跌0.7%,更是連續41個月按月下跌。至於第三季則跌2.3%,較第二季跌幅擴大0.14個百分點,反映內地樓市仍未見起色。 房地產顧問公司戴德梁行便指出,雖然最近廣州與深圳分別有政策出台,包括廣州全面取消所有住宅限購,以及深圳鬆綁限購和信貸審批,但大灣區內各城市樓價走勢分歧大,該行更估計整個大灣區今年樓價最多跌5%。 龍頭PE低於10 內地樓市未走出低谷,不單止內房股受累,連物管股的估值也大受打擊,以龍頭中海物業(2669.HK)為例,上半年純利7.7億元,按年升4.3%,也因為慶祝公司上市十周年,宣布派特別股息每股1仙,但依然未能拉高估值,預期今年市盈率只得9.4倍,與過往超過30倍預期市盈率,明顯差一大截,中海物業股價在第三季跌8%,明顯跑輸恒指同期升11.6%。 曾是藍籌的碧桂園服務(6098.HK),業績表現就更差,上半年純利倒退30.8%至9.97億元,兼不派中期股息,目前預期市盈率只得8.9倍,雖然第三季公司的股價升0.8%,但表現也是遠遠落後大市。 整體來說,由於內地樓市仍未走出谷底,投資者對物業管理管熱情已過,加上國信服務不是內地行業龍頭,吸引投資者的亮點有限,以目前物管股行業龍頭預期市盈率僅10倍以下,估計國信服務估值只有更低,即使在新股熱爆的環境下,也乏短炒機會。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:三隻松鼠香港IPO獲中國證監會放行

中國證監會上周宣布,零食製造商三隻松鼠股份有限公司(300783.SZ)已獲准赴港進行首次公開募股,此舉為該公司的上市進程掃清了重大監管障礙。 根據中國證監會在國慶長假前一日(9月30日)於官網發布的公告,三隻松鼠計劃通過此次IPO發售8,150萬股。該公司已於5月9日向港交所提交初步招股說明書,這意味著若未能在11月9日前完成上市,則需提交更新版的招股文件。 據該公司提交至深交所的二季度財報顯示,三隻松鼠上半年營收較上年同期的50.7億元增長約8%,至54.8億元。但其同期淨利潤卻從2.9億元驟降52%至1.38億元。 作為越來越多在滬深A股上市的中國企業之一,三隻松鼠近期申請赴港第二上市以利用全球資本市場並提升國際知名度。年初至今,該公司在深交所掛牌的股價累計下跌35%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:中國市場帶動 小牛電動第三季銷量大增

電動兩輪車品牌小牛電動科技有限公司(NIU.US)周一公布,第三季度銷售46.6萬台,按年大增49.1%,中國市場表現尤為亮眼,出貨45.1萬輛,按年增長超過70%,為今年來最高成長;國際市場出貨則為14,418輛,已超去年全年總銷量。 年初至今,公司總銷量已達101.9萬輛,較比去年同期69.8萬輛增長約46%。強勁表現主要受益於公司在國內市場的渠道擴張、產品組合優化,以及提前備貨以應對新的中國電動自行車規範。 今年7月,NIU 推出兩款旗艦新車型FXT Ultra 2025和NXT Ultra 2025,強調續航、效能與安全提升,以吸引不同消費者偏好。 銷量公布後,小牛電動美股周一大漲23.01%,收報5.56美元,今年以來該股已升212.36%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Mixue buys Fulu beer

上市後首次重大收購 蜜雪冰城涉足精釀啤酒

這家頭部奶茶連鎖企業將以4,000萬美元收購福鹿家51%股權,後者是國內領先的精釀啤酒連鎖運營商 重點: 蜜雪冰城斥資2.856億元收購頭部啤酒飲品連鎖運營商控股權,意在突破競爭白熱化的現制茶飲賽道 標的公司福鹿家實控人為蜜雪冰城首席執行官配偶,但交易定價似乎經公允協商    陽歌 當現制茶飲企業在漸趨飽和的市場中光環褪色,行業龍頭蜜雪冰城股份有限公司(2097.HK)認為,轉向新式飲品將成為其下階段增長引擎。這家以6至10元平價奶茶及冰淇淋聞名業界的公司,上周宣布進軍啤酒領域開拓新藍海,此舉系其今年3月港股上市之後首次重大並購。 蜜雪冰城宣布以2.856億元(約合4,000萬美元)收購福鹿家(鄭州)企業管理有限公司51%股權。後者在全國經營約1,200家門店,其啤酒飲品售價約為每杯(500毫升)6至10元。蜜雪表示,併購資金源於自有現金儲備,截至6月末公司坐擁逾170億元充沛現金流,其中主要部分來自IPO募集的4.44億美元。 此次併購與蜜雪業務高度協同,通過引入針對熟齡客群(即啤酒消費人群)的飲品線,對現有奶茶、冰淇淋、咖啡核心產品矩陣形成有效補充。標的公司以「福鹿家」品牌運營,產品定價策略與蜜雪基本趨同。福鹿家同樣採用蜜雪式加盟模式,該模式助力後者在國內及全球12大市場構建起超53,000家門店網絡。 二者商業理念高度雷同不難理解,因掌舵者實為夫妻關係。蜜雪靈魂人物是首席執行官張紅甫,福鹿家則由其妻田海霞實際控制。並購前,田海霞通過直接持股60%及控制鄭州麥浪同舟企業管理合伙企業(有限合伙)80%股權(後者持有福鹿家20%股權),合計掌控福鹿家約76%權益。 此類高度關聯交易必將引發投資者嚴格審視,市場擔憂存在向田海霞輸送利益的嫌疑。不過,深入剖析財務數據可見,交易雙方在標的估值層面力求公允(具體分析詳見後文)。且從戰略維度考量,此項並購具較強合理性。 市場反應深刻印證這一點。公告次日(上週四),蜜雪股價應聲上漲2.7%,週五卻又回吐全部漲幅。來得容易去得快,但無顯著負面波動,表明投資者既未過度擔憂也未反應亢奮,究其根源或在於福鹿家規模相對並購方體量而言仍較有限。 蜜雪上市以來股價近翻倍,目前以25倍市盈率高居行業估值榜首。對照同業,競爭對手霸王茶姬(CHA.US)、茶百道(2555.HK)及古茗(1364.HK)市盈率分別為23倍、20倍和19倍,規模較小的滬上阿姨(2589.HK)則為32倍市盈率。 受本土市場日趨飽和影響,未來一年所有企業均承壓。一些分析師同時預警,隨著外賣平台大幅削減推高現制茶飲銷量的高額補貼,該行業群體現行銷售額增速或於年底急劇放緩。此輪外賣補貼始於今年早些時候,由電商巨頭京東入局所致。 估值公允 下文將詳析福鹿家核心經營指標。這家公司體量雖遠遜蜜雪,但增長潛力顯著且賽道優勢突出。首當其衝的是競爭格局,相較於奶茶咖啡行業,國內啤酒連鎖市場成熟度明顯偏低,福鹿家面臨的對手遠少於蜜雪。 蜜雪未披露中國啤酒市場,特別是啤酒門店的具體行業數據。但可合理推斷,以1,200家門店規模計,福鹿家即使尚未登頂,也屬該細分賽道頭部運營商。公告顯示,除傳統精釀鮮啤外,公司還提供果啤、茶啤乃至奶啤等「中式特調」系列產品。 過去12個月,福鹿家實現營收約1.5億元,僅相當於蜜雪截至6月的財年290億元收入的200分之一。這一體量恰與並購估值形成呼應,按收購價推算,福鹿家整體估值約5.71億元,約為蜜雪當前1,430億港元市值的230分之一。 去年,福鹿家實現扭虧,從2023年虧損153萬元轉為微利107萬元。鑒於盈利絕對值有限且波動較大,蜜雪指出宜採用銷售指標估值。據此測算,並購交易對應市銷率約3.45倍,雖處相對高位,但仍低於蜜雪自身4.56倍的市銷率水平。 儘管我們對初現盈利企業常持審慎態度(因利潤或源於創造性會計處理),但基於銷售指標的估值體系表明,蜜雪在交易定價中恪守公允原則,未因實控人夫妻關係支付顯著溢價。 從戰略協同維度觀察,此次並購確實具備高度合理性。蜜雪在公告中多次強調,該交易不僅助其「成長為更具全球影響力的食品飲料品牌」,亦將借力集團龐大供應鏈體系與規模採購優勢,賦能福鹿家加速發展。 蜜雪表示:「該投資後,本集團的產品品類將從現制果飲、茶飲、冰淇淋和咖啡延伸至現打鮮啤,進一步滿足消費者對高質平價產品的共同需求,踐行本集團『讓全球每個人享受高質平價的美味』的使命。」 縱使全球市場對牛奶啤酒或茶味啤酒的接受度尚存變數,我們認同啤酒飲品產品線的補充確將助力蜜雪開拓產品與客群新賽道。依託蜜雪的雄厚資源稟賦,若福鹿家借此次並購推動啤酒業務步入新增長週期,其未來大規模擴張也在情理之中。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏