旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:中興通訊第三季淨利大減87%

電信設備製造商中興通訊股份有限公司(0763.HK; 000063.SZ)周二公布,第三季度收入達289.67億元(40.8億美元),同比增長5.11%;但淨利潤僅2.64億元,按年大跌87.84%。 前三季度計,收入總額達1,005.2億元,同比增長11.63%,淨利潤降至53.22億元,按年下滑32.69%。期間營業成本大增30.08%至698.11億元,增速遠高於收入增幅。 期內,經營活動產生的現金流量淨額按年減少77.9%至17.77億元,主要因購買商品、勞務支付的現金增加;期末現金及現金等價物餘額報268.01億元,按年減少15%。 中興通訊A股周三低開7.9%,至中午休市報45.95元,跌6.96%。香港股市周三因公眾假期休市。該股在深證及港股在過去六個月均上漲近50% 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:優步計劃投資小馬智行、文遠知行香港IPO

據彭博社周二報道,美國共享出行巨頭優步科技(UBER.US)計劃投資中國兩大自動駕駛出租車營運商——小馬智行股份有限公司(PONY.US)及廣州文遠知行科技有限公司(WRD.US)即將在香港進行的首次公開招股(IPO)。報道引述消息人士稱,优步可能在小馬智行的香港上市中投資約1億美元,但未披露對文遠知行潛在投資的金額。 小馬智行擬在香港上市籌集近10億美元資金,而文遠知行的集資目標約為4億美元。兩家公司預計將於11月6日在香港掛牌交易。 小馬智行與文遠知行均於約一年前在美國上市。此次再赴港上市,正值越來越多在紐約掛牌的中資企業選擇在香港進行第二上市,以对冲中美紧张关系带来的风险。优步此前已投資兩家公司在美國的IPO,並與它們在全球多地合作推出自動駕駛出租車服務。 周二,小馬智行美股上漲11%,較IPO發行價累升約68%;文遠知行股價同日亦漲5%,但仍較其美國上市價低約24%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Citic Securities has bumper Q3

投資者湧入中國股市 中信証券迎來黃金期

得益於A股牛市行情及香港新股上市熱潮的帶動,中國最大券商中信証券第三季度營收與利潤均大幅攀升 重點: 中信證券第三季度淨利潤同比大增52%,營收增速與支持平 中國股市的上漲推動了公司佣金收入大增,IPO市場復蘇則帶動其投行業務攀升    梁武仁 中國股市擺脫多年低迷,重獲資金追捧之際,中信證券股份有限公司(6030.HK)似乎重回全盛時期。 上周五披露的最新財報顯示,受市場回暖推動,這家中國最大券商三季度淨利潤同比激增52%至94億元(約合13億美元),營收增長56%至228億元。營收激增主要源於投資收益近三倍增長,該板塊佔營收比重躍升至近60%(去年同期不足30%)。中信證券核心業務同樣顯著改善,手續費及傭金淨收入同比增長36%。收入激增主要源於投資收益近三倍的增長,該板塊佔營收比重躍升至近60%(去年同期不足30%)。中信證券核心業務同樣顯著改善,手續費及佣金淨收入同比增長36%。 截至9月底止的九個月,中信證券收入同比增長33%,淨利潤同比增長38%,在經歷同等時長下滑周期後,首次實現連續兩年利潤增長。 上述數據印證,儘管宏觀經濟仍顯疲弱,但作為頭部金融集團的券商子公司,中信證券正受益於科技板塊帶動的股市反彈。牛市行情直接帶動公司股票交易佣金收入增加,同時也為其所持資產帶來估值收益。 與此同時,香港IPO市場復興對雄踞亞洲投行金字塔頂的中信證券構成利好。近期股票融資活動再度升溫,眾多中國企業爭相把握機會,利用香港這一面向全球投資者的市場籌集新資金,以支持業務擴張,特別是海外發展。憑藉其廣泛的人脈與強大的承銷能力,中信證券在這場IPO盛宴中佔據吸金制高點,有望從大量新股上市中獲取可觀手續費收入。 中信證券傭金收入結構顯示,內地及香港兩地股市繁榮正全面提振其多元化業務。首先,經紀業務淨佣金收入三季度同比增長51%至約110億元,佔公司季度收入總額近半。 中國股市持續升溫 如此表現實屬意料之中,今年7月至9月期間,中國股市表現火熱,上證綜指漲幅逾12%,而以科技股為主的深證成指更飆升超過30%。強勁市況推升交易量激增,券商傭金收入水漲船高。特別是中信證券憑藉其行業龍頭地位與品牌規模,在吸引散戶投資者使用其股票交易服務方面擁有明顯競爭優勢。 經歷長期低迷後,港股IPO市場強勢復蘇,中信證券的投行業務佣金收入順勢勁增32%至37億元。今年首九個月,共有66家公司在港上市,集資約230億美元,較去年同期大增逾200%。該數據令香港遙遙領先紐約等國際金融中心,重奪全球最大IPO市場桂冠幾無懸念。 僅在10月截至本周三,已有57家公司向香港交易所遞交新的或更新的上市申請,平均每天超過四宗,即使月初因中國「十一」黃金周假期導致市場短暫放緩,申請活動仍保持活躍。 這波新股熱潮為中信證券帶來豐厚收益。該公司在亞太地區(不含日本)投行手續費收入排名第一,今年港股每3宗IPO申请就有一宗由其操刀。其中包括寧德時代(3750.HK;300750.SZ),這家全球最大電動汽車電池製造商於5月在港集資超過50億美元,創2021年以來港股最大IPO规模。 最新的個案是挖掘機製造商三一重工(6031.HK; 600031.SH),本周剛完成募資16億美元的港股重磅IPO,亦由中信證券擔任承銷商。 公司的資產管理部門收入亦上升16%,達87億元。雖較另兩大業務增速稍顯溫和,但在當前中國經濟環境下,眾多企業尚難以實現兩位數增長,已屬難能可貴。 不過,中信證券的順境能否持續猶未可知。當前A股市場高漲情緒或難以為繼,其與消費疲軟、地產低迷等經濟結構性短板已然脫節,更遑論中美貿易摩擦壓力。中國三季度GDP同比增長4.8%,創年內新低。 此類隱憂或成下季度考量要素。當下,投資者不僅湧入A股,更競相增持中信證券股票(H股年內漲幅56%),因其被視為中國市場的投資風向標。目前,該股市盈率達17倍,高於主要競爭對手中金公司(3908.HK; 601995.SH)14倍與國泰君安(2611.HK; 601211.SH)7倍的估值水平。 目前,中信證券無疑正處於最有利的位置。但真正的問題在於——它能否長期維持這種勢頭?當投資者最終意識到中國經濟可能無法支撐當前的樂觀情緒時,這波行情是否會遭到現實檢驗、從而削弱其優勢,仍有待觀察。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Top Sports sees 10% profit dip, pays dues for new brand expansion

上半年少賺一成 滔博為新品牌交學費

這家昔日耐克、阿迪達斯的最大中國經銷商,正押注「跑步+社群」,打造新品牌切入專業運動市場 重點: 公司上半年收入122.99億元、按年下滑5.8%,但毛利率仍穩守41% 自創品牌ektos開業後,線上帳號已超800個、會員達8,910萬   李世達 中國的消費仍待回溫,但並非所有產業都在退潮。疫情過後的復蘇期裡,健康與運動成為少數逆勢而上的領域。根據中國體育用品聯合會數據,2024年全國運動用品線上銷售額同比增長22.6%,越野跑、露營與路跑活動的參與人數持續攀升。然而,消費者對產品的要求早已不同於以往——他們追求的不只是運動功能,更是生活方式與社群認同。這股從「功能導向」轉向「體驗導向」的浪潮,推動了運動產業的再洗牌。 滔搏國際控股有限公司(6110.HK)正處於這場變局的中心。這家曾是耐克(Nike)、阿迪達斯(adidas)最大經銷夥伴的中國零售巨頭,正在轉身成為「品牌運營商」。當然,轉型並非沒有代價。 根據最新財報,公司2025財年上半年錄得收入122.99億元,同比下降5.8%;淨利潤按年減少9.7%至7.89億元。管理層解釋,短期壓力主要來自線下零售疲弱與主力品牌增速放緩。不過,滔搏的毛利率仍維持在41%,存貨與銷售費用都錄得下降。截至期末,公司持有現金及現金等價物25.38億元,扣除短期借款後仍維持淨現金約12.68億元,顯示財務結構仍穩健。 滔搏的策略轉折始於2024年。當國際品牌加快DTC(Direct-to-Consumer)布局、削減分銷渠道時,滔搏選擇主動「去依賴化」。公司一方面收縮傳統門店網絡,從巔峰時期的8,395家降至今年的約5,020家;另一方面,積極尋找新的成長曲線——專業跑步與高端戶外。 社群零售跑出第二曲線 2025年,公司在上海愚園路開設首家跑步多品店ektos,這是滔搏自創的全新品牌。店內集合了加拿大越野跑品牌norda、英國跑步品牌soar、加拿大品牌 Ciele Athletics等滔搏獨家代理品牌,並引入HOKA與adidas等高性能產品。ektos的目標不只是銷售,而是打造一個結合「選品+社群+文化」的跑步生活平台。 滔搏副總裁丁超形容這個項目是「傳播跑步文化的平台」——從門店設計到運營邏輯,都以社群為核心。首店設於多條跑步路線交會點,店內設有淋浴設施與開放空間,為跑團活動與品牌體驗服務。這種由下而上的「社群零售」模式,正是公司試圖重塑與消費者關係的關鍵。 除了ektos,滔搏近年頻頻與國際品牌簽約,構建多品牌矩陣。包括挪威高端戶外品牌Norrøna、加拿大norda、英國soar與Ciele,公司作為它們的中國獨家運營夥伴,負責從品牌定位、行銷推廣到渠道開發的全鏈路工作。這讓滔搏從單一分銷商轉為具有品牌塑造力的運營商。 在數字化層面,滔搏正以「全域零售」整合線上線下資源。報告期內,公司在抖音、視頻號運營超過800個賬號,小程序門店超3,600家,即時零售渠道達3,700家,抖音運動戶外類目排名第一。 線上零售額實現雙位數增長,部分抵消了線下銷售下滑。會員體系方面,累計用戶突破8,910萬,會員貢獻零售額達93%,高價值會員的平均客單價約為整體的六倍。這些指標顯示,滔搏正在從「賣貨導向」轉為「人群運營導向」。 股價不跌反漲 雖然短期內新品牌尚未帶來顯著營收貢獻,但在品牌聲量與定位上已初見成果。norda與soar在越野跑圈層迅速累積忠實用戶,公司也在多個賽事現場設立快閃活動。管理層表示,未來將以ektos為核心平台,推動自營與合作品牌協同發展,逐步建立「滔搏版的Lululemon生態」。 儘管滔搏上半年收入與盈利雙雙下滑,但績後股價不跌反升,首個交易日上漲5.8%至3.48港元,今年以來累升約16%。目前滔博市盈率約16.5倍,略高於安踏體育(2020.HK)的15.4倍與李寧(2331.HK)的15.7倍,反應市場對其轉型方向的認可。加上其維持超過100%的高派息率及淨現金狀態,都有助增強投資者的信心。 滔搏的短期挑戰在於消費疲弱與轉型成本,但中長期價值則在於能否在「專業運動生活方式」賽道建立護城河。若ektos成功複製並帶動品牌矩陣協同,滔搏或將成為中國新一代運動零售的範本。隨著跑步與戶外業務逐步成形,這家昔日的分銷巨頭,正嘗試跑出自己的新節奏。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏