The biopharma company has yet to market any products but one of its antibody-drug conjugates is being jointly developed in a lucrative collaboration with Bristol Myers Squibb.

百利天恒手握巨款 啟動赴港第二上市

百利天恒目前尚無獲批上市的創新藥產品,2023年底與百時美施貴寶達成的授權合作協議,是全球ADC領域單項資產總交易額最大的戰略許可及合作交易 重點: 百利天恒採用「以仿養創」的模式,但研發開支不斷增加,仿製藥收入則受政策影響一再下滑 公司旗下有6款ADC創新藥物,開展了約60項臨床研究,包括9項III期臨床   莫莉 自從2023年初登陸中國A股科創板獲得資本市場追捧後,四川百利天恒藥業股份有限公司(688506.SZ)又將開啟港股的新旅程。7月10日,百利天恒向港交所提交申請,計畫在港股第二上市。 百利天恒的歷史可以追溯至1996年,早年間的業務以生產和銷售複雜仿製藥及中成藥為主。2010年,百利天恒進軍創新藥業務,採用「以仿養創」模式,將仿製藥及中成藥業務大部分收入投資於創新藥研發。公司目前尚無獲批上市的創新藥產品,但其中一款研發成果已與跨國藥企達成合作,研發能力獲背書。 2023年12月11日,百利天恒美國全資子公司SystImmune與跨國藥企百時美施貴寶(BMY.US)達成合作,雙方將共同推進抗體藥物偶聯物(ADC)BL-B01D1在美國的開發和商業化,而中國大陸的開發、商業化及生產則由百利天恒負責,協議顯示,百時美施貴寶還獲得BL-B01D1在全球其他地區的獨家開發和商業化權益。 BL-B01D1是一款可同時靶向EGFR和HER3兩種受體的雙抗ADC藥物,EGFR和HER3廣泛高表達於上皮源性的各類腫瘤,通過其雙抗結構,BL-B01D1能夠廣泛地靶向多種實體腫瘤、且更加富集於腫瘤組織,從而增強腫瘤殺傷活性,市場前景寬廣。目前,BL-B01D1已經開展了20多項臨床研究,其中有7項單藥用於癌症後線治療的三期臨床試驗,包括非小細胞癌適應症、乳腺癌適應症等。 在這項合作中,百時美施貴寶將向 SystImmune 支付 8億美元首付款和最高達 5 億美元的近期或有付款,在達成開發、註冊和銷售里程碑後,SystImmune 將獲得最高可達 71 億美元的額外付款,潛在總交易額高達84億美元。這是迄今為止,全球ADC領域單項資產總交易額最大的全球戰略許可及合作交易。 財報顯示,截至去年底,百利天恒現金及現金等價物餘額僅有3.92億元,按年銳減6.09億元。今年3月,百利天恒已經收到來自百時美施貴寶的8億美元首付款,在這筆巨額款項進賬後,現金流得到明顯改善,令5月底持有的現金及現金等價物餘額高達58.7億元。 不過,隨著創新藥研發管線的推進,百利天恒燒錢速度也在加快。2021年至2023年,百利天恒的研發投入分別為2.8億元、3.8億元及7.5億元。今年前4個月,研發投入再增加56%至3.3億元。 收入減 研發投入增 與此同時,作為百利天恒主要收入來源的藥品銷售卻不斷下滑。2021年至2023年,藥品銷售額分別為7.9億元、7億元和5.6億元,同期公司淨虧損分別為1.07億元、2.82億元及7.8億元。公司解釋,中國政府的帶量採購計畫對藥品定價造成較大壓力,導致公司業績受挫,毛利率從2021年的73.2%降至2023年的54.8%。 一邊是不斷增加的研發開支,一邊是下滑的仿製藥收入,百利天恒「以仿養創」的模式只能勉強維持。在醫藥行業一級市場融資陷入冰點之際,公司將目光投向新股市場。2023年1月,公司登陸科創板集資9.9億元,上市首月,其股價較24.7元的發行價大漲超過160%,此後股價節節攀升,到今年6月中旬一度達到215.7元歷史新高,市值突破700億元,近期股價稍有回落,但在科創板創新藥企中市值仍然排名第二。 招股書介紹,百利天恒構建了創新的ADC藥物研發平台,成功研發包括BL-B01D1在內的六款ADC創新藥物管線,均處於臨床階段,開展約60項臨床研究。此外,公司還擁有創新多特異性抗體藥物研發平臺,研發了四款GNC多特異性抗體藥物管線。 ADC藥物領域是2020年以來,抗癌藥物研發的熱點之一,許多跨國醫藥巨頭競相在該領域佈局。ADC藥物由靶向特異性抗原的單克隆抗體藥物和小分子細胞毒藥物通過連接子(Linker)偶聯而成,結合二者高特異性靶向能力和強效殺傷癌細胞的優勢,可以實現對癌細胞的精准高效殺滅,被稱作「生物導彈」。因此,手持六大ADC管線的百利天恒備受市場投資者的關注。 當前百利天恒在科創板的估值偏高,市盈率約14.7倍,同樣依靠授權收入扭虧為盈、且無商業化產品的和鉑醫藥(2142.HK)市盈率僅5.9倍。但是百利天恒當前的盈利基於一次性授權收入,後續的財務狀況仍然存在較大風險。雖然百利天恒與百時美施貴寶的合作可能帶來持續收入,但新藥研發有較高失敗率,投資者宜持續關注其研發進展。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
This innovative drug company has so far brought only two products to market, and its high sales expenses make investors worry about fallout from an anti-corruption drive.

醫療反腐打擊股價 榮昌生物寄望新適應症

這間創新藥企業雖然只有兩款上市產品,但較高的銷售費用率,讓投資者擔心它受到醫藥反腐風波連累 重點: 榮昌生物上半年銷售費用率高達83%,公司稱商業化能力仍處於前期建設階段,因此需較大投入 其重點產品的新適應症上市申請獲受理,一周內股價累計漲幅高達17.7%   莫莉 最近,由中國政府主導的醫藥反腐行動正在雷厲風行,反腐涉及醫藥生產、供應、銷售、使用、報銷等各個產業鏈環節,讓本來已低迷的醫藥股雪上加霜。許多銷售費用較高的醫藥公司受牽連,無論是傳統藥企還是創新藥企業,近期的股價都迎來了數輪下跌,榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司(9995.HK; 688331.SH)便是當中代表之一。 本輪醫藥反腐從7月21日正式拉開序幕,榮昌生物的股價也從7月31日的高點50.3港元一路下行,整體跌幅在醫藥板塊中排名前列,8月2日,其港股的單日跌幅更高達13.6%。榮昌生物是一間創新藥企業,現有兩款產品獲批上市,分別是自身免疫領域藥物泰它西普以及ADC(抗體偶聯)藥物維迪西妥單抗。 雖然榮昌生物的產品線並不複雜,但是該公司較高的銷售費用率,讓投資者擔心其受到醫藥反腐的波及。建銀國際發表報告稱,由於製藥商對積極行銷的態度發生變化,預計從第三季起,醫院對榮昌生物的所有一般採購將會推遲,因此建銀國際認為,該公司本年度不太可能達到該行先前預計的收入目標,將其年度虧損預測上調至最高11.3億元。 榮昌生物上半年投入銷售費用3.5億元,同比增長達到133.5%,銷售費用率近83%,而2022年的銷售費用率僅為57.1%。財報顯示,銷售開支主要集中在「員工薪酬」和「市場開發費」,兩者分別支出2.19億元和1.06億元,分別較上年同期增加143%及116%。 榮昌生物解釋稱,這是因為公司銷售規模擴大,各項銷售開支增加,而且商業化能力仍處於前期建設階段,需持續投入較多的團隊建設費用和學術推廣活動開支。目前,榮昌生物自身免疫商業化團隊已組建超過 600 人的銷售隊伍,腫瘤科商業化團隊也已有近 600 名銷售人員,兩大團隊分別已准入超過600家醫院。 上周日,榮昌生物宣佈旗下泰它西普新適應症上市申請,已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用於治療類風濕關節炎(RA)。如果順利上市,這將是泰它西普獲批的第二個適應症。這款藥品2021年3月獲附條件批准上市,目前可用於系統性紅斑狼瘡(SLE)成年患者的治療。2021年底,泰它西普通過談判被納入國家醫保乙類報銷目錄。受此利好消息鼓舞,榮昌生物沉寂已久的股價受到提振,消息公佈後的一周內股價不斷上揚,五個交易日內累計大漲17.7%。 財務風險猶存 榮昌生物的動向備受資本市場關注,同樣與其在國產ADC藥物領域的領先地位有關。在新藥研發領域,ADC賽道正成為繼PD-1抗體之後的又一大熱點,而中國的國產ADC藥物中僅有榮昌生物的維迪西妥單抗獲批上市,可以用於治療HER2表達胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者。今年4月,維迪西妥單抗聯合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請獲批,有望打開更大的市場空間。 今年上半年,榮昌生物實現營收4.19億元,同比增加20%,淨虧損達7.03億元,較上年同期擴大約2.14億元。增收不增利的主要原因,在於高額的銷售費用以及研發開支。上半年公司的研發開支為5.4億元,同比增長20.2%,泰它西普和維迪西妥單抗後續適應證的研發投入分別為1.39億元和1.05億元,此外榮昌生物還有9款藥物管線正處於臨床開發階段,可見燒錢之路未到盡頭。 在其A股的半年報告中,榮昌生物還特別提到「新藥上市申請等註冊工作、上市後的市場推廣等方面將帶來高額費用,均可能導致短期內公司虧損進一步擴大,從而對公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響」。截至6月30日,公司持有的現金和現金等價物為11.2億元,較2022年12月31日的20.7億元大幅縮減。 在自身造血能力不足,研發及商業化投入高企的情況下,榮昌生物未來的營運資金將會高度依賴外部融資。產品授權(license-out)是創新藥企業獲取收入的另一條路,不過,榮昌生物在2021年已經將維迪西妥單抗亞洲區(不包含日本、新加坡)以外的臨床開發和商業化的權利,授予了全球ADC藥物開發領域中的領先企業Seagen,獲得首付款2億美元(14.6億元)、最多為24億美元的里程碑付款以及銷售分成。財報顯示,維迪西妥單抗在海外仍處於臨床試驗階段,短期內無法為榮昌生物貢獻新的收入。 榮昌生物在港股的市值約213億港元,市帳率約4倍,同為創新藥企的信達生物(1801.HK)的市帳率則為5.2倍,不過信達生物上半年的虧損已大幅縮減八成,營收亦遠高於榮昌生物,可見投資者給榮昌生物較低估值,實屬有跡可尋。未來,榮昌生物能否抓住在ADC領域的先行地位創造更佳業績,還有待時間考驗。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲了解更多資訊,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
WuXi Biologics is spinning off its WuXi XDC ADS unit

藥明生物分拆藥明合聯 「藥明系」港股再衝刺

乘著市場對ADC藥物的熱度,藥明生物通過分拆藥明合聯在資本市場吸金 重點: 市場預計2022年至2030年,全球ADC藥物複合年增長率達30% 按2022年的營收,藥明合聯是全球第二大從事ADC等生物偶聯藥物的CRDMO服務公司,市場份額達9.8%    莫莉 在新藥研發領域,抗體偶聯(antibody-drug conjugate,ADC)賽道正成為繼PD-1抗體之後的又一大熱點,無論傳統巨頭抑或是新興生物藥企,都紛紛上馬ADC項目,這也讓專攻ADC領域的CRDMO(合約研究、開發及生產組織)業績大增。 全球生物大分子CXO龍頭企業藥明生物(02269.HK)上周日公布,將拆分專注於ADC及其他生物偶聯藥的CRDMO業務於港交所上市,同一天,該業務的實體藥明合聯,向港交所遞交上市申請。分拆消息公布後第一個交易日,藥明生物的股價曾在早盤上漲3.8%至39.25港元(36.27元),但隨後高開低走,全日僅升0.53%。 藥明生物在公告中表示,分拆交易完成後,藥明合聯仍繼續是藥明生物的併表子公司,如今ADC及生物偶聯物市場正處於增長拐點,分拆公司獨立上市,將提升市場認知與認可度,把握這一快速增長的市場機遇。 藥明合聯成立於2020年12月,由藥明生物及藥明康德(603259.SH ;02359.HK)子公司合全藥業,分別出資1.2億美元(8.7亿元)及8000萬美元,兩間公司分別持股60%和40%。雖然這是一間頗為年輕的公司,但是「藥明系」在該領域耕耘已久, 2013年藥明生物成立了專門的ADC CRDMO業務部門,隨著ADC藥物市場的高速發展,藥明生物於2018年在無錫建立單獨及專用的ADC設施。合全藥業亦在上海、江蘇等地,擁有可以生產高活原料藥的實驗室,可以為客戶生產ADC藥物。 藥明合聯背靠 「藥明系」兩大巨頭,如今已在生物偶聯藥物市場佔據一片江山。據招股書引述的研究報告,按2022年的營收計,藥明合聯已經成為全球第二大從事ADC等生物偶聯藥物的CRDMO服務公司,市場份額達9.8%。截至2022年底,藥明合聯有94個進行中的整體項目,佔同年全球生物偶聯藥物外包整體項目總數的35%以上。 ADC賽道火熱 ADC藥物是2020年以來抗癌藥物研發的熱點之一,這種藥物是通過專門設計的連接子(Linker),將小分子藥物(即細胞毒性有效載荷)連接到生物成份(即抗體)上組成,結合了二者高特異性靶向能力,和強效殺傷癌細胞的優勢,可以實現對癌細胞的精準高效殺滅,也被稱作「生物導彈」。相比於當前標準的癌症治療方法,ADC藥物療效更精準,副作用也更小。 全球首款獲批上市的ADC藥物誕生於2000年,近年來因技術改善,ADC藥物開發取得重大進展,在2019年至2022年期間,美國FDA批准的生物制劑中,ADC藥物佔15.4%。其中部分藥物顯示出良好臨床效果,例如針對HER2+靶點的ADC藥物Enhertu,在上市第三年的年銷售額已經超過12億美元。因此,全球藥企也在紛紛加快ADC藥物的研發,截至3月底,全球有500多項正在進行的臨床試驗,當中有222款為ADC候選藥物。招股書引述的報告顯示,2022年全球ADC藥物的市場規模為79億美元,預計2030年ADC藥物市場將進一步增長至647億美元,2022年至2030年的復合年增長率為30%。 由於ADC藥物涉及小分子藥物和生物載體的偶聯,需要同時覆蓋大分子和小分子的跨學科專業知識,研發較為複雜,具有較高的技術壁壘,大多數醫藥企業依賴外包合作夥伴進行ADC開發。2022年全球ADC開發及生產的外包率高達70%,遠高於一般生物藥34%的外包率。 在此背景下,藥明合聯的業績近年來水漲船高,2020年、2021年及2022年的營收分別為9600萬元、3.11億元、9.90億元,同期分別實現盈利2630萬元、5490萬元、1.56億元。截至2023年5月31日,藥明合聯的未完成訂單金額高達3.73億美元。招股書披露,藥明合聯已成功賦能多個ADC藥物,在15個月內完成從DNA到新藥臨床試驗申請(IND),相比傳統開發時間幾乎縮短一半。2022年以來,中國有十家生物醫藥公司,與海外合作夥伴達成ADC對外授權交易,當中有八家是藥明合聯的客戶。 「藥明系」再壯大 一般來說,生物醫藥企業分拆業務上市,是為了增強融資能力以支持研發。但是藥明合聯已經有成熟的盈利能力,且並未引入外部投資者,也就沒有急於上市的壓力。藥明生物2022年的營收高達152.7億元,經調整後淨利潤50.5億元,藥明合聯貢獻的營收佔比僅6.6%。但是ADC業務增長前景明確,是當前最受關注的賽道。藥明生物選擇此時分拆,除了如公告所說的「可以獲得獨立的融資平台和資金支持,提升產能和完善全球佈局」,更像是一次利用市場熱度進行吸金的資本運作。 在生物醫藥上市公司中,「藥明系」是不可小覷的一股力量,主要包括專注化學藥和小分子藥物CXO(醫藥外包)的藥明康德,和專注生物藥CXO業務的藥明生物兩大巨頭。藥明生物是2017年由藥明康德分拆大分子業務後上市的企業,兩者互相獨立,但背後的主要股東一致。 由藥明康德與美國Juno公司2016年共同成立的藥明巨諾(2126.HK),已於2020年11月登陸港股,被視作「藥明系」的第三架馬車。不過,曾經被市場寄予厚望的藥明巨諾,由於商業化之路不順,股價已持續下跌兩年,當前股價不足3港元,較當時的招股價23.8港元縮水近九成。作為創始股東的藥明康德近年來也在大幅減持,現已退出主要股東行列。 從估值來看,當前藥明生物的市盈率約為35倍,與兄弟公司藥明康德的19倍相比,存在明顯溢價。倘藥明合聯成功上市,獲得大筆融資以擴充規模,藥明生物作為母公司,將獲得更大增長動力。 有超贊的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們瞭解更多詳情。 欲訂閱詠竹坊每周免費通訊,請點擊這裡

科倫藥業再分拆公司 默沙東真金白銀支持

由科倫藥業分拆上市的科倫博泰,除了獲得跨國藥企默沙東的豐厚對外授權合約,更獲對方斥資入股支持 重點: 科倫博泰暫無商業化產品,去年收入大增是因為部分研發管線對外授權 不到兩年間,該公司的融資估值已翻倍,並獲IDG資本、禮來亞洲及高瓴資本等資深醫療投資機構入股   莫莉 生物醫藥行業在經歷一年多的「資本寒冬」後,近期已重獲市場青睞,未盈利的創新藥企業也重新踏上衝擊港股旅途。上週一,科倫藥業(002422.SZ)發佈公告稱,控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司向港交所遞交了主板上市申請,並由高盛和中信證券擔任聯席保薦人。 科倫博泰成立於2016年,致力於抗體藥物偶聯物(ADC)等抗癌藥的研發,現有33項正在研發的藥物管線,13項已經處於臨床階段,進度最快的PD-L1單抗藥物泰特利單抗注射液KL-A167,已於2021年向中國藥監局申請上市,但仍然未獲批。據招股文件引述的報告,科倫博泰是中國首批、也是全球為數不多已建立全面一體化ADC開發平台的生物製藥公司。 根據母公司科倫藥業1月公佈的數據,科倫博泰虧損嚴重。2019年至2021年,其收入從1,101.7萬元逐步增至3,341.2萬元,但這三年的虧損額約為8億至9億元,累計達24.8億元。不過,在去年前9個月,其收入突然大增至6.24億元,虧損也明顯收窄至3.21億元。 不過,該公司仍然未有任何商業化產品,期內收入大增是與部分研發管線的對外授權(License-out)有關。迄今為止,科倫博泰已簽署了9項對外授權合約。2022年,該公司與跨國藥企默沙東(MRK.US)訂立了三項與ADC研發管線有關的合作協議,涉及9項ADC資產,前期及里程碑付款合共高達118億美元(812億元)。同時,科倫博泰亦與英國藥企Ellipses Pharma、和鉑醫藥(2142.HK)分別訂立合作及授權合約。 坐擁突破性藥物 科倫博泰主攻的ADC藥物領域,是2020年以來抗癌藥物研發的熱點之一。ADC藥物由靶向特異性抗原的單克隆抗體藥物和小分子細胞毒藥物,是通過連接子(Linker)偶聯而成,結合了二者高特異性靶向能力和強效殺傷癌細胞的優勢,可以實現對癌細胞的精準高效殺滅,被稱作「生物導彈」。 招股文件引述的報告顯示,ADC的全球市場規模自2017年的16億美元快速增長至2021年的55億美元,複合年增長率為35.9%,預計從2021年至2030年仍將以31.2%的複合年增長率高速發展。 科倫博泰的核心產品SKB264,是一種靶向晚期實體瘤的新型滋養層細胞表面抗原2(Trophoblast antigen 2,TROP2)的 ADC藥物,有望成為中國首款國產TROP2 ADC,於2022年7月獲得國家藥監局突破性療法認定。TROP2經常在乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巢癌等高患病率或難治癒的癌症中過度表達,因此成功靶向 TROP2的藥物擁有巨大市場潛力,也是當前ADC藥物研發領域最熱門的靶點之一。 2022年5月,科倫博泰向默沙東授出在大中華區以外地區的SKB264獨家開發及商業化權利。同年7月和12月,科倫博泰分別再與默沙東進行對外授權合作。在12月簽訂的合作協議中,默沙東同意向科倫博泰支付首付款1.75億美元,未來里程碑付款總額最高為93億美元。該合作是至今由中國公司獲得的最大生物製藥對外許可交易,按2022年交易金額計,也是全球最大的生物製藥合作。 默沙東高度看好科倫博泰的發展前景,在達成多項藥物授權合作後,默沙東更投入真金白銀入股科倫博泰。去年12月底,科倫博泰宣佈完成2億美元B輪融資,默沙東投資了1億美元。在IPO之前,默沙東擁有科倫博泰6.95%的股權,是科倫藥業之外的第二大股東。 最新估值百億元 在多項藥物對外授權的加持下,科倫博泰的市場估值快速上升,亦有多家知名投資機構入股。在2021年的A 輪融資中,資深醫療投資機構IDG資本、禮來亞洲、高瓴資本等加入,投後估值約為50億元。在2022年生物醫藥行業資本寒冬中,科倫博泰成功完成了B輪融資,除了默沙東之外,還有IDG資本、國投招商等舊股東跟投,公司的投後估值翻了一倍,達到100億元。 科倫博泰背靠大樹,獲母公司科倫藥業源源不斷輸血。截至2022年9月30日,科倫博泰從科倫藥業借款達28.76億元,今年初,科倫博泰將尚未償還科倫藥業的25億元借款進行了「債轉股」,意味當前所有借款均已償付。科倫藥業以輸液業務起家,是中國輸液行業中最大的生產商。 值得一提的是,科倫藥業剛剛推動了另一間子公司川寧生物(301301.SZ)登陸深交所創業板。川寧生物去年12月27日上市,發行價格為每股5元,上市首日即大漲101%,最近仍徘徊在9元到10元水平,比發行價格高近一倍。 科倫博泰近期剛提交招股文件,暫無招股價、招股數量等具體資訊,若以B輪融資的估值計算,科倫博泰的市銷率為12倍,ADC藥物研發企業榮昌生物(9995.HK; 688331.SH)的港股市銷率則為12.9倍,反映兩者估值相當。由於榮昌生物已有兩款產品成功商業化,如果科倫博泰的研發管線能加速兌現商業化利益,當該公司獲批上市時,或許投資者願意給予更高估值。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裏