創新藥

公司大股東、董事長兼總裁徐霆的此次減持正值康寧傑瑞股價達到2023年11月以來的階段高點 重點： 公司成立九年終於首度實現全年盈利，但支撐收入的關鍵來自三項授權合作的預付款 進展較快的兩大管線在中國內地的開發和商業化許可均已對外授權，業績增長空間有限    莫莉 在2025年的港股市場上，創新藥板塊一改過去3年的低迷狀態，恆生創新藥指數從年初至今的累計漲幅突破65%，成為港股各行業指數領漲標桿，康寧傑瑞生物製藥（9966.HK）更是以135%的漲幅躋身「翻倍股」陣營。在高股價刺激之下，多家創新藥企業大股東密集減持套現，兌現估值上行帶來的階段性紅利。 上週五，康寧傑瑞公布，公司大股東、董事長兼總裁徐霆旗下的家族信託於2025年6月5日完成配售1,460萬股，成交價為8.05港元/股，套現約1.17億港元。配售完成後，徐霆的持股比例從32.5%降至31%，仍為公司實控人。 徐霆此次減持正值康寧傑瑞股價達到2023年11月以來的階段高點。在三生醫藥（1530.HK）與跨國藥企輝瑞（PFE.US）達成高達60億美元的出海授權合作、醫藥行業龍頭恒瑞醫藥（600276.SH；1276.HK ）登陸H股首日大漲25%等一系列利好消息刺激下，整個創新藥板塊迎來報復性反彈，康寧傑瑞的股價從5月19日至23日內累計上漲32.8%。一周之後的6月2日，控股股東已經訂立好了上述股份配售協議。 康寧傑瑞專注於抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化，旗下擁有一款2021年獲批上市的PD-L1抗腫瘤藥物恩沃利單抗。公司成立九年來，終於在2024年首度實現全年盈利，似乎終於進入商業化收成期，但是大股東兼總裁卻在股價反彈後迅速套現，似乎釋放出微妙信號。 細看康寧傑瑞這份實現盈利的財報，或許能瞭解大股東此番行為的邏輯。2024年，康寧傑瑞全年營收6.4億元，同比大增192%，淨利潤1.66億元，而2023年淨虧損2.11億元。這份看似光鮮的財報背後，唯一一款上市銷售的抗腫瘤藥物恩沃利單抗的銷售及相關收入同比下滑18.46%至1.59億元，支撐收入的關鍵來自三項授權合作帶來的預付款，某一時間點許可費收入和某時間段許可費收入分別約為4.64億元和187.6萬元。 依靠授權業績後勁不足 2024年無疑是康寧傑瑞的BD（Business Development）交易的大年，在2024年1月、6月和9月，康寧傑瑞分別與Glenmark就恩沃利單抗達成7億美元交易、與ArriVent就ADC平台合作開發達成了6.16億美元交易，以及與石藥集團（1093.HK）就HER2雙抗ADC藥物JSKN003達成的30.8億元交易。 值得注意的是，上述交易金額包括預付款和里程碑付款，而里程碑付款高度依賴後續的研發進展，存在高度不確定性。前兩項合作並未披露預付款的具體數額，與石藥集團的30.8億大單中，預付款僅有4億元。 在康寧傑瑞此前的授權合作中，已有進展不順的先例。2024年7月1日，康寧傑瑞在美國的合作夥伴Tracon Pharmaceuticals（TCON.US）宣佈，將終止恩沃利單抗的進一步開發，因為恩沃利單抗聯合伊匹木單抗治療既往化療進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗，未達到主要終點，將終止進一步開發。另一方面，康寧傑瑞另一款核心產品KN046治療晚期胰腺癌的三期臨床試驗失敗，總生存期未達終點，此前該藥物在治療鱗狀NSCLC的臨床試驗也未能取得理想成績。 對康寧傑瑞來說，剩餘管線中進展較快的KN026和JSKN003在中國內地的開發和商業化許可均已授權給了石藥集團，這意味著，即便這些藥物成功在中國上市，康寧傑瑞也只能收取部分銷售分成，業績增長空間有限。JSKN003所在的雙抗ADC賽道競爭也十分激烈，Zymeworks、正大天晴、軒竹生物等創新藥企業也已經佈局HER2 ADC。 對創新藥企業來說，授權合作驅動的盈利始終只是曇花一現，產品商業化帶來的持續回報才能帶來穩定業績。當前康寧傑瑞的市盈率高達44倍，估值甚至高於依靠核心產品商業化實現盈利的復宏漢霖（2696.HK），後者的市盈率為30倍。儘管康寧傑瑞的多個合作管線顯示其研發實力，但是若無法破解商業化造血的困局，投資者恐將面對「紙面盈利」後的價值回歸。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元 重點： 第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元 百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，並將註冊地遷至瑞士    莫莉 作為中國最有發展前景的創新藥企業，百濟神州有限公司（ 688235.SH; 6160.HK; ONC.US）何時能為股東帶來盈利回報一直備受市場關注。在最新公布的2025年第一季度財報中，百濟神州終於展現出年度盈利的曙光，在美國通用會計準則（GAAP）下，公司首次實現季度盈利。 5月7日晚間，百濟神州港股、美股、A股三地同時發布的2025年第一季度財報。其中美股的業績快報顯示，第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元。再看A股的財務數據，百濟神州的營業利潤也已扭虧為盈，歸母淨虧損0.95億元，較去年同期的淨虧損19.08億元，同比大幅減虧。 快速扭虧為盈的背後是產品銷售收入的大幅上漲，2025年第一季度，公司的產品收入高達11億美元，同比增長47%。百濟神州解釋，這主要得益於公司自研產品澤布替尼、替雷利珠單抗以及安進授權產品的銷售增長，尤其是核心產品BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼，貢獻了逾七成的收入。 自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼成為同類最優（Best-in-class）藥物，是一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇。在2023年總收入突破10億美元後，澤布替尼的銷售額仍處於快速上升期。 財報顯示，第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元，超過60%的季度環比增長來自於在CLL適應症中的擴大使用，其季度銷售額首次超過由強生和艾伯維合作開發的伊布替尼，成為美國BTK抑制劑領域市場份額最大的領導者。另一方面，得益於在德國、意大利、西班牙、法國等歐洲主要市場的份額提升，澤布替尼在歐洲的銷售額也同比增長73%至1.16億美元。 另一款重點產品PD-1替雷利珠單抗銷售額1.71億美元，同比增長18%，遠超過其他中國創新藥企的同類產品，主要得益於海外市場的快速拓展。替雷利珠單抗目前已在全球46個市場獲批，本季度在11個市場新增納入報銷範圍，包括美國、歐洲和中國。 強化全球化身份 海外市場對於百濟神州的重要性不言而喻，面對日益激烈的中美地緣政治摩擦，百濟神州正加速全球化戰略佈局。最初，百濟神州的品牌標識是充滿中國元素的「百濟神州」四個篆體漢字，2021年上市時改為以英文名稱BeiGene為主體。2024年11月，百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，在最新的季度報中，百濟神州宣布將註冊地遷至瑞士。 藥品作為豁免商品，暫時還不受美國對中國加徵關稅的影響，但美國總統特朗普也曾表示美國將對藥品徵收關稅。如今，澤布替尼和替雷利珠單抗在美國地區的藥品銷售均由美國本土的CDMO企業生產，僅有供應鏈中有部分涉及中國供應商，即使關稅政策改變，對百濟神州的影響也很有限。2024年7月，百濟神州位於美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的全新旗艦基地正式啓用，該基地建有世界一流的生物制劑生產能力和臨床研發中心。 在歐美市場，百濟神州憑借本土商業化團隊，不僅有效提升了海外銷售收入，其銷售費用佔產品收入的比例也從2024年一季度的57%降至41%，在產品收入高速增長的同時，銷售及管理費用僅同比增加7%至8.88億美元，顯示其運營效率顯著提升。 百濟神州下一個寄予厚望的重磅產品是BCL2抑制劑索托克拉，該產品主攻血液腫瘤，在中國已經提交上市申請，並納入優先評審，美國FDA也授予該產品快速通道資格，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血症（WM）患者。如今，百濟神州在港股的市銷率約為5.6倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物（ 688180.SH；1877.HK ）在港股的市銷率為6.6倍。隨著百濟神州開始實現盈利，經營性現金流持續改善，公司有望為股東帶來更大回報。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

雖然百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，但是從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現值得期待 重點： 澤布替尼2024年前三季度的全球銷售額為18.16億美元，全年銷售額或突破20億美元 百濟神州早已推進「去CRO化」，建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度    莫莉 手持年收入超過10億美元的「重磅炸彈」藥物（blockbuster drug），百濟神州有限公司(688235.SH; 6160.HK; ONC.US)一向是中國創新藥企業中的佼佼者，但是作為最捨得「燒錢」做研發的藥企之一，百濟神州也一直大額虧損，盈利前景不明朗。最新的好消息是，這家在過去七年巨虧接近600億元的藥企，終於將要邁入經營性盈利階段。 美國時間1月13日，在第43屆JPM摩根大通年度醫療健康大會上，百濟神州公司首席執行官歐雷強在主旨演講中分享，公司預計將實現2025年全年經營利潤為正，即根據美國通用會計準則，預計2025年營業收入大於營業成本與銷售費用、管理費用及研發費用之總和。公司隨後也發出盈喜，佐證這個說法。 百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，不過從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現的確值得期待。 事實上，在兩大明星產品澤布替尼以及替雷利珠單抗的銷售帶動之下，百濟神州在2024年的第二、三季度已經實現經營利潤回正，經調整經營利潤分別為4,800萬美元和6,600萬美元。其中，第三季度的營業總收入為10.02億美元，同比增長28.3%。 拉動百濟神州營收高速增長的最大助力來自於王牌BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼，自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼已成為一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇，銷售額快速攀升。 澤布替尼在2024年第三季度的全球銷售額高達6.9億美元(49.14億元)，同比增長91.1%，其中在美國的銷售額達5.04億美元，同比增長 87%；在歐洲的銷售額達9,700萬美元，同比增長217%。這款產品在2023年的全年銷售額為13億美元，讓它成為中國醫藥行業的首款「重磅炸彈」藥物。2024年，澤布替尼繼續銷售放量，前三季度的全球銷售額已經達到了18.16億美元，全年銷售額很大可能突破20億美元，顯著改善百濟神州的整體財務狀況。 另一方面，PD-1抗體藥物替雷利珠單抗也在競爭及其激烈的PD-1領域佔據一席之地。作為中國市場最暢銷的國產PD-1，第三季度該產品的銷售額為達1.63億美元，同比增長13%。2024年10月，替雷利珠單抗正式獲得FDA的上市批准，即將在2025年開啓商業化之路，有望進一步加快百濟神州的盈利步伐。 當眾多創新藥企業在中國市場「內卷」之際，百濟神州早已轉向支付能力更強的歐美市場，雖然進行全球臨床試驗、自建當地銷售團隊需要高昂開支，這也讓百濟神州長期處於虧損狀態，但是澤布替尼在歐美市場商業化的高度成功，也讓更多中國醫藥企業看到希望。 研發效率提升 歐雷強在主旨演講中還透露，2024年百濟神州已經將13個新分子實體(NMEs)推進臨床，還有30多個臨床腫瘤管線正在推進，涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、CDAC等多種分子類型。 高效的研發管線佈局，背後離不開百濟神州龐大的全球臨床開發團隊。與大多數創新藥企高度依賴第三方合約研究機構(CRO)不同的是，百濟神州早已推進「去CRO化」。百濟神州在2024年8月的一份公告中透露，公司建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度，歐雷強表示：「在臨床前、計量遞增隊列和計量遞增到計量擴增的時長方面，公司均處於行業領先地位。」 當然，自建臨床開發團隊也意味著高昂的研發開支。2024年第三季度單季，百濟神州研發投入金額為4.96億美元，同比增長9%。前三季度研發投入14.11億美元，同比增長10%，佔營業收入比例52.6%，淨虧損為4.93億美元。 百濟神州2016年在納斯達克上市，2018年港股上市，2021年科創板上市，一直以來都是資本市場的寵兒。即便從2017年至2024年前三季度，公司累計虧損577.71億元，公司在港股的市銷率仍然有6.2倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(688180.SH; 1877.HK)的市銷率為5.8倍。隨著替雷利珠在美國市場啓動商業化，實現澤布替尼兩大明星產品的強強聯合，百濟神州將迎來更有力的財務表現。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：石四藥集團有限公司(2005.HK)周五公布，今年首三季的淨利潤按年減少2.8%至9.19億港元。 利好：該公司的直立式軟袋靜脈輸液收入大升21%至7.88億港元，成為第二大收入來源，但其最大收入來源的非PVC軟袋靜脈輸液，收入則減少8.2%至14.35億港元。 值得關注：該公司表示，由於銷售主要在中國進行，並以人民幣計值，而今年首9個月人民幣兌港元按年貶值約1.2%，因此以港元計算，其營業額受到不利影響。 深度：石四藥擁有近70年營運歷史，業務主要生產及銷售片劑、膠囊劑、顆粒劑及口服液等產品，是中國製藥行業領先製造商之一，並於2005年在港交所上市。在新冠疫情中，由於不少人避免到醫院，其輸液產品的需求減弱，令收入受到影響。不過，該公司近年集中在抗病毒、抗菌、抗腫瘤、神經系統、心血管及麻醉等領域佈局，並加快創新藥和仿製藥領域的研發，令收入自2021年起明顯上升。 市場反應：石四藥股價周一下跌，中午收市軟1.3%至3.91港元，處於過去52周的中間位置。 記者：歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

中生製藥上半年收入158.7億元，按年增加11.1%，但淨利潤卻大增1.4倍至30.2億元 重點： 中生製藥上半年創新產品收入按年增長14.8%，期內有四款創新產品獲批上市 該公司一邊加速剝離仿製藥資產，同時通過自主研發加合作引進的方式，拓展創新藥版圖 　 莫莉 在中國政府加大醫藥行業管控的背景之下，老牌藥企近年來逐漸有序退出仿製藥領域，全面轉向創新藥研發和生產，中國生物製藥有限公司(1177.HK)便是其中的佼佼者。這間曾經的仿製藥巨頭，最近發佈了今年上半年財報，包括創新藥和生物類似藥在內的創新產品貢獻的收入佔比達38.6%，份額比2023年同期的22.9%大幅增加。 財報顯示，如果剔除非持續營運業務，今年上半年中生製藥收入158.7億元，按年增加11.1%，淨利潤則大增139.7%至30.2億元，主要得益於今年3月出售了研發骨質疏鬆症及海洋藥物的子公司正大青島的股權，所產生的16億元盈利。 扣除這筆交易後，中生製藥上半年錄得淨利潤15.4億元，按年增長14%，以行業今年的景氣度來看，表現已屬亮眼。資本市場對此給予正面反應，財報發佈後，中生製藥股價連續三天上漲，累計漲幅約11.5%。 中生製藥主要專注抗腫瘤、肝病、呼吸和外科/鎮痛四大治療領域的新產品研發，其業務可以分為兩大板塊，以仿製藥為基石，創新業務為驅動。當中，備受重視的創新產品上半年貢獻收入61.3億元，按年增長14.8%。 報告期內，中生製藥旗下主攻創新藥研發生產的子公司正大天晴收穫頗豐，共有四款創新產品獲中國國家藥品監督管理局批准上市，貝莫蘇拜單抗於今年4月獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌、富馬酸安奈克替尼亦於4月獲批用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；另外兩款則於6月獲批上市，包括當前最火的GLP-1產品利拉魯肽注射液。這些新產品獲批較晚，相信對上半年財報的貢獻有限，未來將進一步迎來收成期。 在仿製藥領域，中生製藥旗下年收入5億元以上的仿製藥產品已全部納入集體採購。由於價格大幅收縮，該領域的營收近年來表現不佳，以曾經的王牌產品潤眾為例，這是乙肝藥物恩替卡韋在中國獲批的首種仿製藥，在2010年上市後，潤眾曾經為中生製藥帶來巨額利潤，在2015至2017年間，潤眾的年均銷售額超過30億元。然而，在2018年集採開標中，潤眾需降價94%，導致毛利大幅下滑。 中生製藥近幾年沒有披露潤眾的具體銷售額，所在的肝病用藥分部貢獻的營收佔比也從2017年的45%，一路下滑至2024年上半年的12.8%。今年上半年化學仿製藥貢獻收入97.4億元，按年增長9%，上半年有11款仿製藥產品獲國家藥品監督管理局批准上市。 公司管理層表示，預計今年收入將實現雙位數增長，創新藥物的銷售額達120億元，相當於下半年的收入將按年增長10%，野村證券的研報認為，該增幅在去年同期的低基數下是可行的，多間投行給予中生製藥「買入」評級。 創新藥賽道入正軌 創新產品如今已經成為中生製藥收入增長的重要動力，不過與其他主攻一類創新藥的公司相比，中生製藥的管線中，也包括不少生物類似藥和同類仿創藥，這些產品獲批上市後，可能會遭遇更為激烈的競爭。例如，貝伐珠單抗、利妥昔單抗均為2023年獲批的生物類似藥，市場上已有多款同類產品，中生製藥作為後來者，要擴大市佔率需要更高的營銷投入。今年上半年，公司銷售及分銷成本約58 億元，按年增加11%。 財報顯示，公司有在研創新產品76 個，還有65 個在研仿製藥產品。2024 年上半年，研發費用25.8 億元，其中76%用於創新藥研發，24%用於仿製藥研發。 目前中生製藥一邊加速剝離仿製藥資產，同時通過自主研發加合作引進的方式，拓展創新藥版圖。今年4月，公司與跨國藥企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的多個處於臨床階段的管線。中生製藥在第 42 屆 JPM 大會上亦表示，外部合作是公司將最重要的增長動力之一，今年的目標是完成 5 筆授權引進或轉讓交易。…

最新：先聲藥業集團有限公司(2096.HK)周二發布盈利警告，預計今年上半年的淨利潤為4.27億元至4.87億元，較去年同期下降78.6%至81.2%。 利好：如果撇除其持有的思路迪藥業(1244.HK)股份公允價值變動，以及去年同期出售子公司實現的一次性稅前收益，其淨利潤按年實現較大幅度增長。 值得關注：該公司上半年收入預計為30.84億元至31.44億元，按年下降7%至8.8%，主要因為推廣服務收入下降，以及新冠疫情變化後，新冠口服藥先諾欣銷售收入減少。 深度：先聲藥業成立於1995年，是集研發、生產與銷售為一體的藥企，主要覆蓋腫瘤、心血管疾病等領域，公司2007年曾到美國上市，2013年退市，並於2020年登陸港交所。截至去年底，該公司共有6種藥物上市，並推進約60項創新藥在研管線。該公司致力向創新藥業務轉型，近年曾兩次出售資產，獲得大筆非經營性收益，但其持有的同業股份劇烈波動，令投資收益受影響。 市場反應：先聲藥業股價周三早段上升，中午收市升1.9%至5.29港元，處於過去52周的中下水平。 記者：歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏