雲頂新耀依託AI驅動 mRNA 管線實現增長
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准公司自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請（IND） 重點： FDA已批准雲頂新耀自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請，其個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已完成首例患者給藥 公司已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，目前正推進多個創新治療藥物的研發管線 莫莉 AI賦能醫療在資本市場掀起熱潮，並重塑了生物醫藥行業格局。在這場競賽中，港股上市公司雲頂新耀(1952.HK)作為中國領先的生物制藥公司，將AI技術應用於mRNA癌症疫苗研發，也推動其AI驅動的mRNA腫瘤管線進入臨床試驗階段，實現了靶點篩選、序列設計和遞送優化等關鍵環節的效率提升。 雲頂新耀在mRNA領域的最新突破是推動該公司轉向「雙輪驅動」戰略的主要動力，通過整合自主研發能力與AI藥物發現技術 ，加速推進新一代癌症免疫療法的開發。 雲頂新耀的最新突破來自其備受矚目的mRNA技術平台，該平台正成為公司的核心資產之一。公司宣布，美國FDA已批准其腫瘤相關抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新藥臨床試驗申請。EVM14採用公司自有mRNA技術平台開發，成功獲得FDA IND授權，成為該公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一里程碑標誌著雲頂新耀在將mRNA技術從基礎研究轉化為全球臨床應用方面取得重大突破。 雲頂新耀還於3月初宣布，自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。類似進展彰顯了公司在mRNA技術領域的實力提升，從而吸引了投資者關注，其股價過去一年累計上漲約150%，遠超其他生物科技公司。 在實現「商業化水平盈利]的同時，雲頂新耀的收入伴隨著更多藥物上市而快速增長，正逐步接近可持續盈利。最新財報顯示，其去年上半年收入達3.02億元(約合4,200萬美元），較上年同期的900萬元大幅增長。 mRNA 疫苗的市場潛力及佈局策略 mRNA腫瘤疫苗作為新一代腫瘤免疫療法的前沿領域，展現出巨大潛力。在全球範圍內，進展最快的候選管線mRNA-4157已完成三期臨床試驗患者入組， Moderna公司表示該疫苗最早可能在2027年上市。鑒於mRNA技術在靶向多種癌症方面的快速開發能力和靈活性，mRNA腫瘤疫苗的上市可能全面改寫癌症治療的格局。mRNA技術在新冠疫苗中的成功也推動了其在腫瘤治療中的應用。 作為中國首個將AI技術整合到mRNA腫瘤藥物開發的生物制藥企業之一，雲頂新耀有望從Precedence Research預測的全球mRNA治療市場中分得可觀收益——該市場規模預計將在2025年達到208.3億美元，2034年增至426.4億美元。 雲頂新耀早在2021年就開始佈局mRNA技術開發，經過約四年的研發，成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平台，，這是全球少數幾個具備此類能力的企業之一。 公司對其mRNA平台和管線擁有全球權益，主要佈局四大領域：個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品。公司依託符合GMP標準的商業化生產基地，構建起覆蓋mRNA腫瘤治療與自身免疫疾病領域從研發到規模化生產的全產業鏈。 EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗。該疫苗包含有高免疫原性潛力的新抗原，這些新抗原通過公司專有的「妙算」系統（EVER-NEO-1）新抗原預測算法，可以對每位患者的獨特腫瘤突變進行預測。2024年8月，雲頂新耀啓動了研究者發起的臨床試驗(IIT)，評估EVM16作為單藥治療以及與PD-1抗體聯用治療晚期或復發性實體瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效。 EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。 在小鼠試驗中，該疫苗不僅能誘導抗原特異性免疫反應和抗腫瘤活性——顯著抑制腫瘤生長，還能激發免疫記憶以防止腫瘤復發。該疫苗有望使患者實現「長期無癌生存」，這在腫瘤治療領域具有重要價值。 與需要根據患者個體情況定制的個性化疫苗不同，EVM14是預先生產的通用型疫苗，靶向常見腫瘤抗原而非患者特異性新抗原。憑借相對標準化的生產工藝，該疫苗具有更低的製造成本和更廣泛的腫瘤類型適用性。 另一款值得關注的在研產品是雲頂新耀的自體生成mRNA CAR-T項目，該療法在臨床前研究中展現出良好療效，相比傳統CAR-T具有生產成本更低、無需淋巴細胞清除、可在門診給藥等優勢。與此同時，CAR-T細胞治療領域正在發生變革，體內CAR-T研發日益受到重視。阿斯利康以10億美元收購EsoBiotech的交易凸顯了這一趨勢，也彰顯了藥企間的激烈競爭。 「公司已成功從產品引進模式轉向自主研發與戰略授權相結合的「雙輪驅動」戰略，並建立了自有mRNA平台。」雲頂新耀CEO羅永慶表示 「當前，雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點，共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。」 AI賦能加速腫瘤與自免疾病研發進程 DeepSeek在大語言模型領域的最新成功，再次引發對AI技術潛力的關注，特別在制藥行業的應用。在藥物開發中，AI可提升藥物發現、化合物合成、臨床試驗隊列選擇和數據分析等環節的效率。TechEmergence報告指出，AI可將新藥成功率提高16.7%，同時將時間成本削減40%至60%。各國政府正加速AI在制藥領域的應用，美國今年1月啓動耗資5,000億美元的「星際之門」計劃，該計劃的任務之一將包括利用AI重新設計基於mRNA的癌症療法。 雲頂新耀「AI+mRNA」的技術整合正吸引投資者關注。該戰略將AI技術嵌入mRNA開發的關鍵階段，包括新抗原預測、mRNA序列設計和LNP研究，以提升研發效率。 在mRNA新抗原疫苗開發中，準確預測免疫原性突變對設計能激活免疫系統攻擊腫瘤細胞的疫苗至關重要。雲頂新耀自主研發的基於AI的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法，不僅能識別大多數已報道的腫瘤新抗原，還能發現多個此前未報道的新抗原。在某些方面，該算法甚至優於紀念斯隆-凱特琳癌症中心開發的腫瘤新抗原識別系統。…
盛禾生物將上市 傳聞籌資額大減
這家2018年成立的生物科技公司，去年5月引入唯一一輪融資，投後估值剛好達到在港交所上市的最低要求 重點︰ 盛禾生物的產品仍在研發或臨床階段，並末有任何產品及授權收入，去年虧損1.3億元 市傳盛禾生物將集資5,000萬美元，比去年傳出的1.5億美元的集資額大減66.7% 裴梓龍 香港股市近年持續疲弱，新股市場更陷入寒冬，今年首季成功在港上市的新股只有12隻，總集資額僅47億港元，創2009年同期以來新低，全球排名更跌至第10位，跑輸印度和沙地阿拉伯等新興市場。 這兩年來，在美國持續加息的大環境下，市場「便宜錢」不再，導致靠燒錢發展的初創科技企業，尤其是創新藥企，比以往更難以在市場融資，只能靠消耗自有資本艱難維生。不過，內地開發免疫療法、包括用於治療癌症和自身免疫性疾的抗體細胞因數的創新藥企業盛禾生物控股有限公司，正正在去年8月首次向港交所遞交上市申請前獲得融資，引入生物醫藥專業投資機構倚鋒資本，以2.1億元購入14.89%股份，投後估值達到14.1億元，折合約15.3億港元。 正正是因為這筆「救命錢」，令盛禾生物剛好跨過港交所對未盈利生物公司申請上市的門檻。根據港股《上市規則》第18A章的要求，申請公司上市時的市值至少達到15億港元，同時其營運資金足以應付集團由上市檔刊發日期起至少12個月所需開支的至少125%。 雖然如此，盛禾生物首次上市申請卻無功而回，今年2月捲土重來，直到4月15日，終於成功闖關。 事實上，盛禾生物去年8月首次申請上市時，市場傳聞公司會集資1.5億美元，然而這次捲土重來後，市傳的集資金額大幅縮減至5,000萬美元。雖然最終集資額仍要公司正式啟動招股時才公佈，但這個消息也側面反映在目前市場環境下，企業集資並不容易。 創新藥這個賽道曾獲資本力捧，雖然前期要靠燒錢研發，但如果有一兩款產品能夠成功商業化，因為有專利，就會成為「印鈔機」。但這也伴隨極高風險，萬一全部失敗，那投資就化為烏有。盛禾生物在招股文件首頁就有這麼一句︰「無法保證我們最終能夠成功開發和銷售我們的核心產品或我們的任何管線產品。」 根據盛禾生物的介紹，公司正在開發的9個管線中，有6個已經處於臨床階段，其中有三個屬於核心產品，包括兩個抗體細胞因數和一個ADCC增強抗體。據招股書引述的研究機構資料，盛禾生物旗下的三款抗體細胞因數，是全球治療癌症患者臨床進展最快的抗體細胞因數。 所謂抗體細胞因數，是由腫瘤相關抗原識別部分和細胞因數有效載荷組成的融合蛋白亞群，是近年較為新興的生物製藥方向。抗體細胞因數可為腫瘤細胞和某些白細胞(如T細胞和NK細胞)搭橋，類似於雙特異性抗體的功能。通過啟動免疫系統的各種成分，細胞因數分子以高密度固定在腫瘤病變處，抗體細胞因數進而顯示出強大的腫瘤殺傷作用。 集資用於臨床試驗 目前盛禾生物所有的產品都在研發或臨床階段，過去兩年的收入大多來自政府補助向銀行存款的利息收入，還有合約生產服務銷售收入，去年共錄得2,100萬元收入，但單單計算研發費用，過去兩年分別花了5,317萬元及4,304萬元，兩年用了約9,600萬元。根據時間表，盛禾生物有6款產品已進入臨床一期或二期，這也意味需要更多資金應付高額花費，這也正是急於上市的主因之一，公司也直言集資所得將全部用於三款核心產品的臨床試驗。 由於欠缺收入來源，盛禾生物過去兩年分別虧損約5,200萬元和1.33億元。事實上，在2022年底，其現金及現金等價物只剩下182萬元，根本無法應付開支，幸好去年獲得倚鋒資本2.1億元融資，才有足夠資金繼續營運。而截至去年底，現金及現金等價物剩下1.25億元，到了今年2月底，再降至約1.02億元，流動負債總額高達3.98億元，當中有3.17億元是按公平值計入損益的金融負債。 今年以來，暫時只有專注於針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的荃信生物(2509.HK)這家尚未盈利生物科技公司上市，上市時的市值近44億港元，上市首天股價大漲23.7%，表現相當不錯。不過，統計去年成功在港上市的7家尚未盈利生物科技股，只有科倫博泰生物(6990.HK)的股價目前仍錄得超過一倍升幅，其餘已全數跌穿招股價，跌幅達37%至69%，反映投資市場在目前高利率的大環境下，對生物科技板塊的前景不太看好。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道，包括贊助內容。欲了解更多信息，包括對個別文章的疑問，請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
盛禾生物依靠外力 催谷估值申請上市
這家處於早期「燒錢」階段的生物科技公司，剛好達到在港交所申請上市的最低市值門檻 重點： 盛禾生物未有任何產品及授權收入，但沉重的研發開支，令其負債不斷上升 該公司今年5月引入成立以來唯一一輪融資，投後估值剛好達到在港交所上市的最低要求 莫莉 受全球經濟不確定性增加、美國持續加息等負面因素影響，港股新股市場再度轉趨淡靜。2023年以來，僅有8家生物醫藥企業登陸港交所，即使是成功上市者，籌資規模也較2020年時的高峰期大大縮水，8間企業的合計募資額僅有52.67億港元。 在持續了近兩年的生物醫藥「資本寒冬」中，不少創新藥企難以取得融資，只能靠自有資金艱難維生，衝刺港股上市已成為部分企業的「救命稻草」。8月初，Sunho Biologics Inc.(以下簡稱「盛禾生物」)向港交所首次遞交了初步招股文件，計劃在主板申請上市，並由中金公司擔任獨家保薦人。 成立於2018年的盛禾生物是一家開發免疫療法的創新藥企業，包括用於治療癌症和自身免疫性疾的抗體細胞因子。盛禾生物已建立完全一體化的端到端自主研發能力，涵蓋所有關鍵的生物藥物開發功能，包括發現、抗體和蛋白質工程、工藝開發、臨床前藥理學研究、臨床開發和符合良好生產規範(簡稱GMP)的生產。 目前，盛禾生物正在開發的9個管線中，有6個已經處於臨床階段，其中有3個屬於公司的核心產品，包括2個抗體細胞因子和1個ADCC增強抗體。據招股書引述的研究機構數據，盛禾生物旗下的3款抗體細胞因子，是全球治療癌症患者臨床進展最快的抗體細胞因子。 抗體細胞因子是由腫瘤相關抗原識別部分和細胞因子有效載荷組成的融合蛋白亞群，是近年來較為新興的生物製藥方向。細胞因子可以調節人體的免疫反應，但是存在全身毒性和半衰期短的問題，它作為單一療法的臨床應用受到很大限制。如今，研究者將細胞因子與抗體融合開發出新型的抗體細胞因子，可以識別腫瘤相關抗原幫助定位，再通過細胞因子啟動免疫反應，實現定點消除腫瘤。不過，當前全球尚無抗體細胞因子藥物獲批上市。 根據招股書中的時間表，盛禾生物的三款核心產品都將於2023年第四季開始新的進程，其中兩款抗體細胞因子將在中國啟動II期臨床試驗，另一款ADCC增強單抗則將完成II期臨床試驗物件的招募，完成給藥等試驗項目。考慮到進入II期臨床試驗後的高額花費，也難怪盛禾生物急需在更大的資本市場上融資，其在IPO募集所得資金用途中寫道：「將主要用於核心產品及其他管線的研發、臨床前與計畫中的臨床試驗。」 由於所有產品都還處在臨床研究初期，也沒有向其他公司“license out”的對外授權收入，盛禾生物正處於「燒錢」階段。在2021年、2022年以及2023年首三個月，公司的淨虧損分別為7,063萬元、5,199萬元及1,531萬元。 上市前突擊融資 值得注意的是，因為持續虧損，盛禾生物的現金流狀況已相當緊張。截至2021年底、2022年底以及2023年3月31日，公司分別產生流動負債淨額3,670萬元、5,150萬元及6,290萬元。其手中的現金也不寬裕，截至今年3月31日，盛禾生物持有的現金及現金等價物僅有17.5萬元，顯然無法支撐其9個管線的研發。 盛禾生物在風險提示中也提到，倘無法維持足夠的營運資金，公司可能會違反付款義務，例如無法向受託研究組織(CRO)企業作出里程碑付款、無法滿足資本開支要求、被迫縮減業務規模或營運受到其他負面影響，而這可能會對其業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。 幸運的是，今年5月31日，盛禾生物引入生物醫藥專業投資機構倚鋒資本，後者以2.1億元換取盛禾生物14.89%的股份，這也是盛禾生物成立以來的唯一一輪融資。完成本輪融資後，盛禾生物的手頭寬裕不少，解決了目前的資金不足難題。招股書表示，現有的營運資金，可以支撐公司未來12個月約125%的成本。 更重要的是，這輪融資完成後，盛禾生物的投後估值約為14.1億元，約合15.3億港元，剛剛跨過港交所對未盈利生物公司申請上市的門檻。根據港股《上市規則》第18A章的要求，申請公司上市時的市值至少達到15億港元，同時其營運資金足可應付集團由上市文件刊發日期起至少12個月所需開支的至少125%。 今年6月底，研發小分子及抗體靶向藥物的來凱醫藥(2105.HK)成功上市，作為同樣未盈利、無商業化產品的創新藥企， 其市值約68.6億港元(63億元)，或許因為其兩款核心產品均獲國際醫藥巨頭諾華授權引進，來凱的估值明顯更高。盛禾生物立足於抗體細胞因子這一製藥新賽道，雖然核心產品的臨床進展較快，但是新藥開發時常「九死一生」，現有管線中能否有成功商業化的產品，市場恐怕仍需較長時間觀察。 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯繫我們瞭解更多詳情。 欲訂閱詠竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
